江西省九江市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）九中行终字第8号
上诉人（原审原告）山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司。
法定代表人周广森，男，董事长。
委托代理人刘敏，北京大成（济南）律师事务所律师。执业证号13701200910497375。
委托代理人厉辉，北京大成（济南）律师事务所律师。执业证号13701200110427798。
被上诉人（原审被告）九江市食品药品监督管理局。
法定代表人李广欣，男，该局局长。
委托代理人张毅，江西支点律师事务所律师。执业证号13604199810975246。
委托代理人周峰，男，该局法制监督科科长。
第三人（原审第三人）九江市九九健康医药连锁有限公司。
法定代表人叶萌，男，总经理。
委托代理人丁国林，男，公司总经理助理。
上诉人（原审原告）山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司因食品药品安全行政处罚纠纷一案，不服九江市浔阳区人民法院（2013）浔行初字第18号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人委托代理人刘敏、厉辉，被上诉人委托代理人张毅、周峰及第三人委托代理人丁国林到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审查明：九江市药检所于2012年10月8日对第三人九江市九九健康医药连锁有限公司销售的由原告生产的批号1009014阿胶进行现场抽样，九江市药检所对抽样阿胶检验后，于2012年11月20日作出编号JRPC20121803的《检验报告》，检验结果为：多数表面可见大小不等的隆起和沟纹，碎片对光照视可见不透光的小点，性状不符合规定，铬的含量3.5mg／kg，铬的含量超过2.0%的标准，不符合规定。并对第三人公司的相关人员进行询问，制作了《调查笔录》和《现场检查笔录》，被告依据检验结果于2013年5月23日向第三人送达了《行政处罚事先告知书》，5月27日制作了《陈述申辩笔录》，第三人明确放弃听证和申辩，接受处罚。被告遂依法作出（九）食药行罚（2013）6号《行政处罚决定书》，认定第三人于2010年11月19日从江西九州医药有限公司购进经营标示山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司生产的批号1009014阿胶400盒，2012年12月10日山东福胶药业公司业务员刘哲以借条形式拿走了当时尚未销售完的53盒阿胶。又于2012年12月19日提供了53盒批号1201244的阿胶（规格250g盒）给该公司，提供的是山东福胶药业公司药品销售单，置换了当时的借条。批号1009014阿胶，经九江市食品药品检验所检验，性状、铬的测定含量不符合规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款第（六）项的规定，应按劣药论处。至调查时止，第三人公司已无劣药库存，抽检用去3盒，已销售344盒，销售价118元盒，公司违法所得40，592元，退走53盒阿胶的程序未严格执行GSP管理要求，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九第第一款、第十六条第一款。依据《药品管理法》第七十五条、第七十九条，决定没收违法所得40，592元，并处销售劣药货值金额二倍的罚款94，400元；对未规定GSP给予警告，罚没款计134，992元。原告山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司以被告行政处罚决定主要证据不足，适用法律错误，处罚决定与原告有法律上的利害关系为由，请求撤销（九）食药行罚（2013）6号《行政处罚决定书》，向本院提起行政诉讼。
原审认为，九江市药检所是依法成立的食品药品检验机构，具有合法的药品检验资质。其现场抽样阿胶，制作了《药品抽样记录及凭证》。通过检验，发现阿胶性状不符合规定，铬含量超标，即依法作出《检验报告》。其抽样过程及检验结果具备真实性、合法有效性。被告九江市食品药品监督局依据《检验报告》提供的事实和《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家药监局的相关批复所作的行政处罚合法有效。被告告知了行政处罚相对人即本案第三人听证和申辩的权利，被告依法作出《行政处罚决定书》后，及时送达第三人，第三人明确表示无异议，放弃听证和申辩的权利，主动接受了处罚。被告送达检验报告的时间虽然存在迟延的瑕疵，但并未致使第三人丧失听证和申辩的机会，未对相对人的诉求权益产生不利后果。原告在时隔一年后，委托江西省药检所并自行送检的阿胶检验结果及济南市药检所抽样的检验结果，不符合药品检验有异议依法申请复检的方式和程序，其当庭提供的两个检验结果不具有推翻九江市药检所依照法定程序所作出的“阿胶性状”和“铬含量超标”，不符合规定的检验结论的效力。被告关于“原告不具有行政诉讼的主体资格”的答辩意见不符合法律规定和司法解释，本院不予采纳。国家药监局在给《江西省药监局请示》（赣食药监办（2006）41号）批复：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入。”被告作出的具体行政行为事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律法规正确。原告不能提供合法有效的证据支持其诉讼主张。故对原告的诉讼请求，本院不予支持。据此，依据最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题解释第五十六第（四）项之规定，作出如下判决：驳回原告诉讼请求；
本案诉讼费50元，由原告山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司负担。
宣判后，上诉人（原审原告）山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司不服，向本院提起上诉称：（一）一审判决认定事实不清，证据不足。1、《药品质量抽查检验管理规定》第7条规定：“国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案”。药品监督管理部门对药品质量抽查检验应当有抽检计划并按照抽检计划进行抽检。本案中，被上诉人至二审法庭辩论结束前也没有提供相应的抽检计划，而被上诉人在二审庭审中也认可了本次抽检是随意抽检，一审法院对抽检的合法性也未查明；2、《药品质量抽查检验管理规定》第34条规定：“收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作”。本案中，济南市药品检验所按照山东省食品药品监督管理局的函的要求对从第三人处退回的阿胶药品进行检测，属于核查工作，其作出的检测报告具有合法性、有效性。一审判决置济南市药检所依据核查程序作出的合格检测报告于不顾，明显袒护作为行政机关的被上诉人；3、被上诉人作出的行政处罚决定适用法律明显错误。（1）被上诉人关于铬的含量的认定和作为处罚依据属于适用法律错误。根据《药品注册处关于国家药品标准补充颁布件等信息的公告》（2012-2）（2012年5月4日发布），该公告发布之后才有了关于铬指标的检测，之前铬一直没有在检测范围之内，并且该公告并没有指出之前生产的产品如果存在铬含量超标的问题怎样处理或者要求企业回收之前产品的解决方案，在公告没有明确规定的情况下，本公告不应当具有溯及力。测阿胶中的铬含量并依据铬含量超标认定上诉人生产的阿胶为劣药被上诉人检没有法律依据。（2）被上诉人认定劣药适用法律错误。本案中，被上诉人既然认定铬含量超标应当适用《中华人民共和国药品管理法》第49条第2款的规定认定劣药，而不应该适用第3款第（六）项的规定。（3）被上诉人认定违法所得适用法律错误。本案第三人除了被上诉人行政处罚决定书认定的所谓“销售劣药”的行为外，不再具有其他违法行为，所以被上诉人在作出行政处罚时应当适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第81条的规定，而根据国家食品药品监督管理总局答复中关于“违法所得”的规定，“违法所得是指售出价格与购入价格的差价”，所以被上诉人认定违法所得适用法律错误，一审法院关于违法所得的认定事实错误，证据不足。（4）被上诉人送达程序违法。根据《中华人民共和国药品管理法》第65条第2款：药品需要检验的，必须自检验报告发出之日十五日内作出行政处理决定。本案被上诉人在报告送达后五个多月才做出行政处理决定，所以被上诉人的具体行政行为违法。（二）一审法院根据《中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》第54条第（四）项之规定判决驳回上诉人的诉讼请求应当属于适用法律错误。
被上诉人九江市食品药品监督管理局辩称：（一）被上诉人做出的行政处罚事实清楚，所依据的鉴定结论即《检验报告》合法有效。首先，九江市食品药品检验所是依法成立的食品药品检验机构，具有合法检验资质。其次，被上诉人依法对江西省九江市医药有限公司销售的药品阿胶（标示生产企业为山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司、批号1110268）进行抽检，由九江市食品药品检验所依法检验并出具《检验报告》（报告编号JYPC20121134），并送达至当事人江西省九江市医药有限公司签收。《中华人民共和国药品管理法》第六十七条明确规定“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论”。（九）食药行罚（2013）7号《行政处罚决定书》的当事人是江西省九江市医药有限公司。至今为止，未收到当事人江西省九江市医药有限公司对报告有异议的书面说明。上诉人也未在规定的时间、按规定的程序书面申请过复验；（二）上诉人提供的二份检验报告不能对抗被上诉人所依据的《检验报告》。《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市（2006）379号）第二十七条规定“已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。”这充分说明是，对检验结果有异议的，要申请复验，复验时的样品要通知原药品检验机构提供其检验后的留样。而上诉人提供的两份检验报告所检测的样品并不是被上诉人依法抽样检验后的留样，因此其委托送检样品的检验报告不能对抗被上诉人的检验报告。上诉人早已知情上述阿胶经检验不符合规定，不按法定程序要求当事人申请复验，而是自己向江西省药监局进行委托送检，充分表明被上诉人认可九江市食品药品检验所依法出具《检验报告》（报告编号JYPC20121134）的检验结果。济南市食品药品检验所到上诉人不合格药品库收检的日期是2013年6月21日，上诉人委托送检到江西省食品药品检验所的收检日期是2013年6月3日；而在2013年4月27日上诉人所在地平阴县食品药品监督管理局因接到答辩人关于上述阿胶情况协查函而对上诉人进行了监督检查；2013年4月16日上诉人还提供了《证明》一份给江西省九江市医药有限公司，这些证据充分说明上诉人早已知情其产品经检验不符合规定的事实；（三）被上诉人作出的行政处罚证据充分、处罚适当，违法所得计算正确。国家食品药品监督局《关于药品管理法、药品管理法实施条例“违反所得”问题的批复》规定：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。答辩人在处罚中计算违法所得适当。被上诉人主张“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”，必须符合《药品管理法实施条例》第81规定的“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”及“有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是劣药”的两个条件，九江市医药有限公司的情况不符合此条件，并且在被处罚时已明确表示对处罚决定无异议。在行政处罚过程中，乃至在一审庭审中，也未就“表明其不知道所销售或使用的药品是劣药”提供任何证据。被上诉人在向九江市医药有限公司针对劣质阿胶去向的调查过程中，九江市医药有限公司提供了一份由上诉人出具的《证明》，意图向被上诉人说明797盒阿胶已经按程序回到了厂家（上诉人），但经最终调查查明九江市医药有限公司、上诉人提供了虚假情况，至少有200盒阿胶流向不明，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的规定，处罚应适用《关于药品管理法、药品管理法实施条例“违反所得”问题的批复》规定，按一般情况处罚。综上所述，被上诉人做出的（九）食药行罚（2013）7号《行政处罚决定书》程序合法、证据确凿、适用法律准确、处罚适当。一审法院判决认定事实清楚、正确，适用法律适当。请求二审法院驳回上诉人的上诉请求。
第三人述称，对被上诉人陈述无异议。
被上诉人九江市食品药品监督管理局在原审法院举证期限内向原审法院提供了作出被诉行政行为的证据有：
1、九江食品药品检验所2012年10月8日《药品抽样记录及凭证》，证明药检所于当天在第三人处，对其销售的由原告生产的批号1009014的阿胶进行了现场抽样；
2、九江市药检所2012年11月20日作出的编号JYPC20121803的《检验报告》，证明所抽检的阿胶性状不符合规定，铬含量超标，检验结果不符合规定；
3、九江市食品药品监督局2013年元月28日的《送达回执》，证明市药检所的《检验报告》于2013年元月28日直接送达给第三人；
4、被上诉人九江市食品药品监督管理局2013年元月28日做的《现场检查笔录》，2013年元月28日、3月15日对第三人单位相关人员做的《调查笔录》，证明第三人销售由上诉人生产的阿胶为江西九州医药有限公司供货400盒，却于2012年12月19日被被上诉人用批号1201244的阿胶换走未出售的53盒（每盒售价118元），证明该公司在退还阿胶时，没有按管理规定履行手续，不能提供退换货审批表、退货清单、换货清单，不符合管理规定；
5、2013年3月22日对上诉人山东福胶药业有限公司江西区销售经理张小磊所作的《调查笔录》，证明第三人经销的53盒阿胶，已由上诉人山东福胶药业有限公司业务员刘哲拿走，并已经销毁，证明该批阿胶是江西九州医药有限公司供货的，退货未按供货渠道退回；
6、上诉人山东福胶药业有限公司《授权委托书》两份，证明张小磊、刘哲分别为上诉人山东福胶药业有限公司阿胶产品在江西省和九江市的业务代理人；
7、江西九州医药有限公司《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》，证明江西九州医药有限公司的主体资质的存在；
8、江西九州医药有限公司销售清单、入库单，证明第三人的批号1009014阿胶400盒为江西九州医药有限公司供货；
9、江西九州医药有限公司《委托授权书》、销售代理杨刚身份证明，证明该公司在江西省的销售代表为杨刚，并非张小磊、刘哲；
10、第三人2012年11月21日的《商品退货单》，证明第三人退货注明的时间与实际换走的时间（2012年12月19日）不相符，不真实，且退货单上，供货商、仓库主管、发货人、验收员均无签字，手续不完整，不符合相关规定；
11、上诉人于2013年3月21日出具的《证明》、平阴药监督局于2013年4月27日对上诉人做的《现场检查笔录》和现场照片，证明原告已明知退回的53盒批号1009014阿胶为不合格品；
12、第三人的《商品信息管理》表格，证明第三人对上诉人生产的阿胶销售价格为118元每盒，销售了347盒；
13、被上诉人于2013年5月23日向第三人送达（2013）06号《听证告知书》，2013年5月27日做的《陈述申辩笔录》，证明被上诉人依法向第三人送达听证告知书，第三人明确表示不要求听证，对处罚无异议；
14、被上诉人于2013年5月29日作出的（九）食药行罚（2013）6号《行政处罚决定书》及送达回证和7月2日作出的（九）食药罚催告（2013）06号《履行行政处罚决定催告书》、现金缴款单，证明被上诉人对第三人销售劣药的行为作出行政处罚，并送达当事人，第三人接受处罚并按处罚决定履行；
15、退货程序管理规定，证明退货所要遵守的程序和方法。
上诉人为支持其诉讼请求，在原审法院举证期限内向原审法院提交如下证据：
1、原告检验报告，证明该批次阿胶性状、水不溶物、GR含量均符合规定。
2、济南市食品药品稽查支队济食药函（2013）43号《关于山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司有关不合格检验报告说明函》和抽样报告，证明济南市药监局依法定程序进行核查，并给江西省药检所函告核查的情况。济南市药监局也是抽查的，而非原告自行送检；
3、4、对1009014批次药品由济南市药检所作出的20130536号检验报告和江西省药检所作出的YPWT20131022号检验报告，证明经核查同批次阿胶产品的阿胶性状、水不溶物检验项目均符合阿胶性状规定；
5、原告与山东福胶药业有限公司购销合同，证明原告通过福胶药业有限公司将产品销售到江西，当地经销商因产品受到行政处罚生产企业肯定因此受牵连。证实本案与我方有利害关系；
6、第三人民事诉状，证明第三人已经因为行政处罚追究经销商山东福胶药业有限公司的责任；
7、国家药监局《关于违法所得的批复》国食药监法（2007）74号，证明行政处罚决定书关于违法所得的计算方法错误、结果也是错误；
以上证据已经原审法院庭审质证。
本院查明的案件事实与原审法院查明的案件事实一致。
本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区内的药品监督管理工作”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条“药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”的规定，被上诉人九江市食品药品监督管理局作为药品监督管理部门对第三人经营销售的由上诉人生产的批号为1009014阿胶进行现场抽样，实施监督检查，是其依法履行的法定职责，故上诉人认为被上诉人对药品质量抽查检验应当有抽检计划，本次抽检是随意抽检因而不具有合法性的主张于法无据，本院不予采纳；根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论”的规定，上诉人委托江西省药检所并自行送检阿胶得出的检验结果及济南市药检所抽样得出的检验结果，不符合对药品检验结果有异议依法申请复检的方式和程序，且上诉人的两份检验报告所检测的样品并不是被上诉人依法抽样检验后的留样，故该两份检验结果对本案不具有拘束力；批号为1009014阿胶虽是在《药品注册处关于国家药品标准补充颁布件等信息的公告》（2012年5月4日发布）发布之前生产的，但至被上诉人抽样检查时止，第三人仍在经营销售，其中铬含量超标，有危害性，应当按劣药论处，上诉人以该公告不具有溯及力的抗辩理由不能成立，本院不予支持；上诉人主张“违法所得”应按“售出价格与购入价格的差价”来认定，因上诉人未提供证据证实其不知道所销售或使用的药品是劣药，故上诉人不符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”的情形，上诉人的抗辩理由不成立；被上诉人送达检验报告的时间迟延，存在瑕疵，但未对相对人的权利义务产生实质后果，不必然影响本案行政处罚决定的效力。上诉人以此为由进行抗辩，本院不予采纳，综上，原审判决认定事实清楚、适用法律、法规正确，本院应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
上诉案件受理费50元，由上诉人山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 张 伟
审判员 王 冰
审判员 夏忠民
二〇一四年三月六日
书记员 吴 思