北京市海淀区人民法院
行 政 判 决 书
（2015）海行初字第1607号
原告北京中西远大科技有限公司，住所地北京市平谷区滨河工业园零号区22号317室。
法定代表人徐洪广，总经理。
委托代理人杨连卿，男，1982年4月11日出生，北京中西远大科技有限公司经理。
被告北京市海淀区食品药品监督管理局，住所地北京市海淀区蓝靛厂西路1号。
法定代表人李红杰，局长。
委托代理人尹建林，北京市慧学律师事务所律师。
委托代理人谭军徽，男，北京市海淀区食品药品监督管理局队长。
被告北京市食品药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街70号A座。
法定代表人从骆骆，局长。
委托代理人于卫东，北京奥北律师事务所律师。
委托代理人张砚，女，北京市食品药品监督管理局干部。
原告北京中西远大科技有限公司（以下简称中西远大公司）不服被告北京市海淀区食品药品监督管理局（以下简称海淀区食药局）作出的行政处罚决定及北京市食品药品监督管理局（以下简称市食药局）作出的行政复议决定，向本院提起行政诉讼。本院于2015年12月11日受理后，依法组成合议庭。2016年4月12日，本院依法公开开庭审理了本案。原告中西远大公司的委托代理人杨连卿，被告海淀区食药局的委托代理人尹建林、谭军徽，被告市食药局的委托代理人于卫东、张砚到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2015年8月18日，被告海淀区食药局对中西远大公司作出（京海）食药监械罚〔2015〕100007号行政处罚决定书（以下简称被诉处罚决定），查明，2015年6月2日海淀区食药局执法人员到北京市海淀区上地三街1号中黎科技园D201进行现场检查，在该地址的会计室发现中西远大公司的发票专用章及该单位开具的一次性注射器的销售发票，现场未发现一次性使用无菌注射器等医疗器械。中西远大公司无《医疗器械经营企业许可证》。《营业执照》显示住所为北京市平谷区滨河工业区零号区22号317室，但中西远大公司实际经营活动在上地，财务发票也在上地开具，该公司在上地三街1号中黎科技园D201未经许可从事第三类医疗器械经营活动。经调查，中西远大公司的上述行为属于违反许可类行政审批事项且持续半年以上，该单位从2014年8月至2015年3月共销售第三类医疗器械一次性使用无菌注射器货值金额共计人民币9140.00元，违法所得共计人民币9140.00元。中西远大公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，海淀区食药局决定对中西远大公司给予以下行政处罚：1.没收违法所得人民币9140.00元；2.处罚款人民币90000.00元；罚没共计人民币99140.00元。中西远大公司不服，向被告市食药局申请行政复议，市食药局于2015年10月30日作出京食药监复决字〔2015〕143号行政复议决定书（以下简称被诉复议决定），维持海淀区食药局2015年8月18日作出的被诉处罚决定。
原告中西远大公司诉称，2015年6月2日海淀区食药局执法人员到原告处进行现场检查，发现原告单位开出的一次性注射器销售发票。因原告公司住所地在平谷，发票在上地开具，被告以无《医疗器械经营许可证》为由对原告作出行政处罚，罚金共计99140元。原告在多年的企业经营过程中一直遵纪守法，在调查过程中原告一直积极配合海淀区食药局的调查，并且提交了多份书面说明材料,用以说明：1、原告总公司住所地在平谷，分公司在上地经营多年，但是没有独立经营账号，财务和发票都是统一开具的，并且因为一些业务往来这边的经营没有来得及全部撤回平谷。原告同时提交了分公司的营业执照。2、原告并非没有《医疗器械经营许可证》，原告的上地分公司具有《医疗器械经营许可证》，但是因为原告的《医疗器械经营许可证》到期，正在重新办理，办理过程中多次遇到问题，所以进度比较慢。3、北京的医疗器械经销商单位众多，竞争非常激烈，像原告这样的小公司在夹缝生存，只能靠服务好和低利润来吸引客户，收入不高，经济比较困难，这些都是原告目前确实存在的实际困难。鉴于以上困难，原告决定于2014年停止一些医疗器械经营活动，但有些新员工对业务不是很熟悉，在公司领导不知情的情况下销售了几支针筒。综上所述，被告的处罚决定是错误的，加重的处罚极大地损害了原告的合法权益，故请求法院依法撤销被告海淀区食药局作出的被诉处罚决定，重新从轻作出处罚，撤销被告市食药局作出的被诉复议决定，判令被告承担诉讼费用。
在本院指定的证据交换期限内，原告中西远大公司提交如下证据并当庭出示：1、中西远大公司第一分公司医疗器械经营企业许可证，2、中西远大公司分公司医疗器械经营企业许可证，以上证据证明原告有经营权。
被告海淀区食药局辩称，海淀区食药局作出的被诉处罚决定符合法律规定。首先主体资格认定无误。经查询市食药局医疗器械相关查询系统，未找到中西远大公司具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的记录，并经查询北京市企业信用信息网，中西远大公司于2012年7月18日对《营业执照》经营范围进行变更，变更后的经营范围无销售第三类医疗器械。中西远大公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为发生地在北京市海淀区上地三街1号中黎科技园D201，被告有权依法对其立案并处罚。中西远大公司第一分公司已于2013年9月5日注销，无主体资格。且执法人员在违法行为发生地发现的6张北京增值税专用发票，销货单位名称均为中西远大公司。本案中原告以自己名义开具发票，以自己名义对外经营，即便其分公司有《医疗器械经营企业许可证》，也不能视为原告自身有此资格可以从事医疗器械的经营行为，原告诉讼理由不成立。其次自由裁量权适用无误。因中西远大公司未经许可销售的第三类医疗器械开具的发票日期从2014年8月27日至2015年3月5日，违法行为持续半年以上，符合《北京市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定（试行）》（以下简称《处罚适用规定》）第十五条第（六）项，应当从重处罚；该单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违法行为属于违反许可类行政审批事项，符合《处罚适用规定》第十六条第（九）项，可以从重处罚。被告决定给予该单位从重处罚，并在被诉处罚决定中对从重情节予以描述。原告提出的理由不符合《处罚适用规定》的从轻情节。被告在向原告下达《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》时，原告并未提出异议。被告作出的被诉处罚决定事实认定清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，处罚适当，请求人民法院判决驳回原告的诉讼请求。
在法定举证期限内，被告海淀区食药局提交如下证据并当庭出示：1、现场检查笔录及询问调查笔录，证明原告未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实；2、立案审批表，证明海淀区食药局对原告涉及的违法行为依法立案调查；3、行政处罚事先告知书、听证告知书、送达回执、陈述申辩笔录，证明海淀区食药局对原告履行了事先告知职责；4、原告提供的《营业执照》、《组织机构代码证》资质文件复印件、北京市企业信用信息网查询界面截图2张、市食药局医疗器械相关查询界面截图1张，证明原告主体资格及未取得《医疗器械经营企业许可证》的认定；5、授权委托书及相关身份证复印件，证明原告法定代表人授权他人接受海淀区食药局调查；6、原告提供的北京增值税专用发票复印件6张，证明原告未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实；7、局长办公会会议纪要及汇报材料、行政处罚决定审批表、被诉处罚决定及送达回执，证明海淀区食药局依法作出行政处罚决定。同时，海淀区食药局提交《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、第六十三条第一款第（三）项、《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》第五条、第十三条第一款、《处罚适用规定》第十五条、第十六条作为其法律规范依据。
被告市食药局辩称，依据《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》、《北京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的规定，市食药局在本案复议过程中，职能管辖及复议程序于法有据。本案违法事实清楚，证据确凿充分，海淀区食药局作出的处理决定符合法律规定，行政处罚适当，程序合法。综上，中西远大公司诉讼理由不能成立，市食药局维持海淀区食药局作出的行政处罚决定并无不当，请求驳回中西远大公司诉讼请求。
在法定举证期限内，被告市食药局提交如下证据并当庭出示：第一组证据：1、行政复议申请书，2、原告公司《营业执照》、《组织机构代码证》、法定代表人身份证明书、授权委托书、被委托人在职证明及身份证复印件，3、快递单，以上证据证明2015年9月16日，原告向市食药局提出复议申请，并提供相关证据材料，原告委托公司职员杨连卿处理行政复议及诉讼事宜；第二组证据：1、行政复议申请处理审批表，2、行政复议受理通知书，3、行政复议送达回证，以上证据证明市食药局2015年9月17日收到行政复议申请书后决定就原告的复议申请立案受理，且已将相应的行政复议受理通知书送达海淀区食药局；第三组证据：1、行政复议答复书，证明2015年9月24日，海淀区食药局向市食药局提交了复议答辩书，并提交处理案件过程中依据的证据材料；2、现场检查笔录，证明海淀区食药局于2015年6月12日对原告公司进行现场检查；3、授权委托书，证明原告委托公司职员杨连卿处理有关行政机关调查询问等事宜；4、询问调查笔录（2015年6月12日），证明海淀区食药局就原告存在的问题于2015年6月12日进行了询问调查，被调查人为杨连卿；5、询问调查笔录（2015年7月28日），证明海淀区食药局就原告存在的问题于2015年7月28日进行了询问调查，被调查人为杨连卿；6、立案审批表，证明海淀区食药局就原告存在的问题于2015年6月12日申请立案；7、北京增值税专用发票，证明原告违法销售产品金额；8、北京企业信用信息网查询界面截图及现有营业执照，证明原告不具有销售第三类医疗器械的合法资格；9、案件调查终结报告，证明海淀区食药局就原告的违法行为已调查完毕；10、行政处罚事先告知书，证明海淀区食药局对原告进行了事先告知；11、听证告知书及送达回执，证明海淀区食药局对原告进行了听证告知；12、陈述申辩笔录，证明海淀区食药局告知原告申辩权利；13、局长办公会议题提交表，证明海淀区食药局讨论处罚意见；14、行政处罚决定审批表，证明海淀区食药局对原告的处罚履行了法定程序；15、行政处罚决定书，证明海淀区食药局对原告违法行为进行了处罚；16、局长办公会议纪要，证明海淀区食药局对原告的违法行为依法作出处罚决定；本组证据同时证明海淀区食药局在处理案件过程中事实认定清楚，不违反法律规定；第四组证据：1、行政复议案件结案呈批表，证明市食药局就复议案件已作出相应决定；第五组证据：1、行政复议决定书，2、快递交寄单，以上证据证明2015年10月30日，市食药局作出行政复议决定，并及时送达原告。同时，被告市食药局提交《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》作为其法律规范依据。
经庭审质证，原告中西远大公司对被告海淀区食药局提交的证据3的合法性有异议，对其他证据没有异议；对被告市食药局提交的全部证据没有异议。被告海淀区食药局对原告中西远大公司提交的全部证据的真实性、关联性认可，但对于证明目的不予认可。被告市食药局对原告中西远大公司提交的全部证据的关联性不予认可。
本院在听取了各方当事人的质辨意见并经评议后，认证如下：
被告海淀区食药局提交的证据7中的被诉处罚决定，系本案被诉行政行为，不能作为证据使用；被告提交的其他证据，形式上符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定的提供证据的要求，与本案被诉的行政行为具有关联性，且内容真实、合法，本院予以采信。
被告市食药局提交的第五组证据中的证据1系本案被诉复议决定，不能作为证据使用；被告提交的其他证据形式上均符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定的提供证据的要求，内容真实，与本案具有关联性，能够证明其欲证明的事项，本院予以采信。
原告中西远大公司提交的全部证据形式上均符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定的提供证据的要求，但不能证明其欲证明的事项，本院不予采信。
根据以上经过认证的证据以及庭审查明的情况，可以确认如下事实：
2015年6月2日，海淀区食药局到中西远大公司位于北京市海淀区上地三街1号中黎科技园2号楼D201的经营地点进行现场检查。经检查发现中西远大公司开具的一次性注射器的销售发票，上面盖有该公司的发票专用章。现场未发现一次性使用无菌注射器等医疗器械。中西远大公司无《医疗器械经营企业许可证》。海淀区食药局现场检查发现的货物名称为一次性注射器的北京增值税专用发票共6份，开票日期从2014年8月27日跨度到2015年3月5日，总金额为9140元。2015年6月12日和7月28日，中西远大公司委托代理人杨连卿到海淀区食药局接受调查询问。调查询问过程中，杨连卿对北京增值税专用发票等材料的真实性予以确认，其亦无法提供《医疗器械经营企业许可证》。2015年6月12日，海淀区食药局对中西远大公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案予以立案。同年7月29日，海淀区食药局向中西远大公司送达行政处罚事先告知书、听证告知书，并作出陈述申辩笔录,中西远大公司表示没有陈述申辩意见，不要求听证，愿意接受处罚。同年8月18日，海淀区食药局对中西远大公司作出被诉处罚决定并于同年8月24日向该公司直接送达。中西远大公司对上述处罚决定不服，于同年9月17日向市食药局申请行政复议。市食药局于2015年10月30日作出被诉复议决定，维持海淀区食药局作出的被诉处罚决定。中西远大公司亦不服，向本院提起行政诉讼。
本院认为，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。据此，海淀区食药局具有对辖区内经营单位销售医疗器械的情况实施行业监督管理的法定职责。
《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。该条例第六十三条第一款第（三）项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。《处罚适用规定》第十五条第（六）项规定，违法行为持续半年以上或者连续12个月内已收到2次以上（含2次）罚款处罚的，应当从重处罚。该规定第十六条第（九）项规定，违法行为属于违反许可类行政审批事项的，可以从重处罚。本案中，根据海淀区食药局提交的现场检查笔录、询问笔录、北京增值税专用发票等相关证据，能够认定中西远大公司存在没有《医疗器械经营企业许可证》销售第三类医疗器械且持续半年以上的违法行为。海淀区食药局根据中西远大公司存在的上述违法行为，对其作出行政处罚并无不当。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定，实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。本案中，海淀区食药局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项规定，在法定裁量幅度内对中西远大公司处以没收违法所得9140元，罚款90000元，与中西远大公司的违法事实、情节相当，处罚数额亦无不当。
海淀区食药局在对中西远大公司进行行政处罚的过程中，履行了调查取证、告知、送达等行政程序，符合法律规定。
综上所述，海淀区食药局对中西远大公司作出的被诉处罚决定认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，处罚额度适当。现中西远大公司请求撤销海淀区食药局作出的上述处罚决定，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。市食药局在行政复议过程中，履行了行政复议的相应程序，复议决定亦无不当。
综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：
驳回原告北京中西远大科技有限公司的全部诉讼请求。
案件受理费50元，由原告北京中西远大科技有限公司负担（已交纳）。
如不服本判决，可于判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费50元，上诉于北京市第一中级人民法院。如在上诉期满后七日内未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。
审 判 长 张侨珊
人民陪审员 袁 卫
人民陪审员 梁铭全
二〇一六年六月七日
书 记 员 刘雨思