江苏省苏州市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2016）苏05民终9195号
上诉人（原审原告）：北京天宏恒安科技发展有限公司，住所地北京市门头沟区永定镇卧龙岗村村委会北侧二楼203号。
法定代表人：魏丽，该公司经理。
委托诉讼代理人：刘丹，北京市贵银律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）：苏州纳通生物纳米技术有限公司，住所地江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A2楼210室。
法定代表人：徐百，该公司董事长。
委托诉讼代理人：朱诗华，北京大成（苏州）律师事务所律师。
委托诉讼代理人：王纯，北京大成（苏州）律师事务所律师。
上诉人北京天宏恒安科技发展有限公司（以下简称天宏公司）因与被上诉人苏州纳通生物纳米技术有限公司（以下简称纳通公司）买卖合同纠纷一案，不服江苏省苏州工业园区人民法院(2016)苏0591民初1490号民事判决，向本院提起上诉。本院于2016年11月8日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
天宏公司上诉请求：撤销一审判决，本案一、二审诉讼费用由纳通公司承担。事实和理由：1、2004版、2014版《医疗器械注册管理办法》均规定，医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应在注册证书有效期届满前6个月内申请到期重新注册，前述法规规定中没有一审所谓的附加条件。2、根据前述法规规定，不注册、不重新注册的医疗器械不得销售、使用。本案中双方协议有效期截止于2014年12月31日，前述两版《医疗器械注册管理办法》均适用。3、2000版、2014版《医疗器械监督管理条例》均明确规定过期、失效注册的产品不得销售、使用。结合前述双方协议的有效期，该两版条例也均适用。4、纳通公司无医疗器械注册证，纳通公司与纳生微公司法定代表人为同一人，出借事实在庭审中纳通公司也认可。根据前述管理办法及条例的规定，应处以相应的行政处罚。综上，一审判决在法律适用和事实认定上都存在错误。
纳通公司辩称：1、本案争议焦点为案涉医疗器械是否需要重新注册。结合《医疗器械注册管理办法》第三条、第三十三条、第五十三条的规定，医疗器械的生产厂商在该医疗器械的注册证有效期届满后，需要继续生产同种型号的医疗器械并投入市场进行销售、使用的，应当进行重新注册或延续注册。案涉医疗器械在交付给天宏公司时附有相应的注册证，并非在注册证有效期届满后生产，故无需重新注册。2、不存在天宏公司所称纳通公司认可出借的情况，实际上纳通公司在一审庭审中陈述“纳通公司没有出借、出租医疗器械注册证，而是销售了其他公司的产品”。请求驳回上诉，维持原判。
天宏公司向一审法院起诉请求：1、纳通公司赔偿天宏公司经济损失合计115410.9元（货款107500元、代付运费1407元，发代理商货品费用660元，宣传彩页制作费用1250元、差旅费4593.9元）；2、纳通公司承担本案的全部诉讼费用。一审审理过程中，天宏公司明确，对于宣传彩页制作费用1250元不再主张，差旅费调整为3087.5元，代付运费就是快递费即1218元，并将诉请变更为：请求判令：1、天宏公司退还纳通公司发送的电动促渗仪50个、规格为5DZ的“平通”无痛微针透皮贴片1200片、规格为5DG的“平通”无痛微针透皮贴片1200片；2、纳通公司向天宏公司返还货物的价款107500元并赔偿快递费1218元，发代理商货品费用660元，差旅费3087.5元;3、纳通公司承担本案的全部诉讼费用。
一审法院认定事实：2013年11月11日，纳通公司（甲方）与天宏公司（乙方）签订《产品代理销售协议书》一份，约定：甲乙双方经友好协商，本着自愿、平等、诚信和互利互惠的原则，就乙方代理销售甲方产品事宜达成如下协议：代理销售产品：1、产品名称：平通纳米晶片电动促渗仪；2、规格型号：3D,5D平通纳米晶片（专供医疗院线一次性使用），产品单价见附录一。乙方承诺本协议签订之日10日内，销售承诺进货额累计为20万元；2013年11月30日之前销售承诺进货额累计40万元；2013年12月15日之前，销售承诺进货额累计240万元；2013年12月30日之前，销售承诺进货额累计300万元。乙方销售承诺进货额的完成标准以甲方指定账户收到乙方货款为准。双方的权利和义务：1.2：甲方应向乙方提供合格产品及甲方产品销售的相关文件和资料。1.3：货物交付方式：甲方收到乙方书面《产品订货单》并确认后，乙方先向甲方支付该次订单部分货物金额100%的货款，甲方确认收到预付款后1个月内向乙方提供合格产品。除不可抗拒外力外，如预付款交付后1个月以上，甲方无法提供合格产品，甲方需按实际拖延天数赔偿乙方利息，利率按中国人民银行利率定。如预付款交付后2个月内，甲方仍然无法提供合格产品时，乙方有权取消订单，甲方除了赔偿利息外，需全额退回货款。发货与结算：甲方以先款后货原则向乙方供货，乙方将货款按约定方式打入甲方指定账号，经甲方确认收到货款后准确及时地按乙方提供的地址采取适应的运输方式发货，运费由乙方负责。运输方式为快递。承诺与保证：1、甲方保证其所提供的产品为全新、完整、未使用的产品，质量是优良的，并符合本合同中约定的相关技术规范和质量标准的要求，并向乙方提供每批到货产品批次的厂家出厂检验报告原件或合格证书。所提供的技术文件是规范的、正确的，最新的和完整的；2、甲方保证提供给乙方的所有产品均具有合法的生产或者销售的许可证，在签订合同时向乙方提交生产许可证及相关资质证明；3、甲方保证提供给乙方的产品符合我国有关标准和法例法规的相关要求，保证达到国家及行业规定的所有强制性标准；4、甲方保证对其销售的产品拥有完全的所有权/处置权或取得相关授权，无任何著作权、商标权或其他知识产权方面的权利限制或瑕疵。若以上各条给乙方造成损失的，甲方应承担全部赔偿责任。如因产品质量问题引起退换货，甲方仍负有退货换货的责任。争议的解决：因本协议而引起的纠纷，双方协商解决，协商不成提交甲方所在地人民法院诉讼。合同期限：甲乙双方合作期限为2013年11月1日至2014年12月31日。
附录一：产品供货价格（不含税）载明：3D晶片，单价20元/片；5D晶片，单价40元/片；促渗仪（电动手柄），单价为230元/个；供货价格是指乙方向甲方订货时享受的价格。
天宏公司提供的2013年12月19日的《产品购销合同》载明：供方：纳通公司，需方：天宏公司，根据《中华人民共和国合同法》和有关规定，经双方协商一致，签订本合同。质量标准：符合国家标准、供方企业标准或行业标准。商品明细及金额：规格为SPE-18的电动促渗仪，50个，不含税价230元/个，金额为11500元；规格为5DZ的“平通”无痛微针透皮贴片，1200片，不含税价40元/片，金额为48000元；规格为5DG的“平通”无痛微针透皮贴片，1200片，不含税价40元/片，金额为48000元；总计金额为107500元。付款方式：订单确认后2个工作日支付。交货日期：款到四周发货。交货方式：代办托运。运输方式：快递。付款方式：电汇。
2013年12月20日，天宏公司通过中国农业银行电汇业务向纳通公司汇款107500元，用途标明为货款。纳通公司于2014年4月21日向天宏公司开具了金额为107500元的增值税专用发票。
纳通公司于2014年1月11日向天宏公司供应了合同约定的如下货物：电动促渗仪50个，单价为230元，总价为11500元；规格为5DZ的“平通”无痛微针透皮贴片1200片，单价40元，总价为48000元；规格为5DG的“平通”无痛微针透皮贴片1200片，单价40元，总价为48000元。上述货物总价为107500元。
江苏省食品药品监督管理局于2010年1月27日向案外人苏州纳生微电子有限公司（以下简称纳生微公司）出具苏食药监械（准）字2010第2150045号医疗器械注册证，注册证载明：纳生微公司生产的无痛微针透皮贴片，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期四年。
江苏省食品药品监督管理局于2010年9月27日向案外人纳生微公司颁发医疗器械生产企业许可证，生产范围为二类6815注射穿刺器械，有效期至2015年9月27日。
一审另查明：纳生微公司与纳通公司法定代表人均为同一人。
一审庭审中，双方确认，上述案涉的产品均为案外人纳生微公司生产。
一审中经询问，天宏公司称，按照合同约定，天宏公司应于2014年年底即合同终止之前卖完采购的产品。目前，天宏公司购买的案涉全部产品未能售出。
一审经询问，纳通公司称其于2013年10月15日就案涉医疗器械注册证进行了续展申请，但后期没有跟进续展进程。现在案涉的产品均为按照非医疗器械进行管理，所以无需进行续展，也不需要医疗器械注册证书。
一审法院认为：首先，天宏公司提供的产品代理销售协议书、产品购销合同、增值税专用发票以及庭审中的陈述意见等证据相互印证，已经形成证据链，可以采信。双方之间的产品销售合同关系成立并有效。
其次，天宏公司提供的结算业务申请书、送货单、邮寄凭证与当事人庭审中的陈述意见等证据相互印证，可以确认天宏公司于2013年12月20日向纳通公司支付货款107500元，纳通公司于2014年1月11日向天宏公司交付了案涉的货物。庭审过程中，双方均明确案涉的货物为案外人纳生微公司生产。纳通公司提交的医疗器械注册证可以证明纳生微公司为具有生产无痛微针透皮贴片资质的公司，相应医疗器械注册证的有效期至2014年1月26日。纳通公司提交的医疗器械生产企业许可证，可以确认纳生微公司具有生产二类6815注射穿刺器械资质，有效期至2015年9月27日。本案中纳通公司提供给天宏公司的无痛微针透皮贴片是在2014年1月11日交付给天宏公司的，故案涉的无痛微针透皮贴片是在医疗器械注册证书有效期内生产的。依据2004年施行的《医疗器械注册管理办法》第五十三条的规定，在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品，故天宏公司提出的纳通公司提供的医疗器械注册证书过期后，导致天宏公司无法销售案涉无痛微针透皮贴片的主张不能成立。
再次，依据2004年施行的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。此处医疗器械的重新注册应当是指医疗器械的生产厂商在注册证有效期届满后，需要继续销售或者使用医疗器械的，应当申请重新注册。重新注册的规定是就生产厂商对于注册证书即将届满，但尚未进入市场流通领域的医疗器械而言的，对于在注册证书有效期内已经销售并进入市场流通领域的设备而言，生产厂商无须再办理重新注册。故天宏公司提出的纳通公司未提供符合法律规定的医疗器械注册证书，导致天宏公司无法销售案涉产品的主张不能成立，不予支持。
综上所述，天宏公司关于纳通公司供应的产品因未提供符合法律规定的医疗器械注册证书，导致天宏公司不能销售，应退还产品并赔偿损失的诉请，依据不足，不予支持。判决：驳回北京天宏恒安科技发展有限公司的全部诉讼请求。案件受理费为2608元，由北京天宏恒安科技发展有限公司负担。
本院二审期间，当事人没有提交新证据，本院对一审经审理查明的事实予以确认。
本院认为,天宏公司与纳通公司基于《产品代理销售协议书》，具体根据双方之间于2013年12月19日订立的《产品购销合同》，由纳通公司向天宏公司供应电动促渗仪及两种规格的无痛微针透皮贴片，天宏公司支付了货款，纳通公司也按约供货。天宏公司上诉主要认为，因其中的无痛微针透皮贴片在其收货后没多久相关的医疗器械注册证有效期就到期了，纳通公司未重新注册或延续注册，导致其无法销售并由客户使用。对此本院认为，纳通公司向天宏公司供货时，无痛微针透皮贴片的医疗器械注册证尚在有效期内，依据当时的《医疗器械注册管理办法》（2004版）的规定，在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品，因此案涉纳通公司所供的无痛微针透皮贴片系有证产品，没有违背《产品代理销售协议书》与《产品购销合同》约定的质量标准，天宏公司也未能证明为此其合同目的不能实现，因此其上诉理由不能成立，一审驳回其要求退货退款的诉讼请求并无不当。关于天宏公司上诉所称纳通公司系向纳生微公司借的医疗器械注册证，双方在一审中均认可案涉货物系由纳生微公司生产，纳生微公司具有相关产品的医疗器械注册证，故不能认定为系纳通公司借用了纳生微公司的注册证自行生产了案涉货物。
综上所述，天宏公司的上诉请求均不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，实体处理并无不当，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费2608元，由上诉人北京天宏恒安科技发展有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 管 丰
审 判 员 孙鲁江
代理审判员 陆 庆
二〇一七年三月七日
书 记 员 汤烨雯