上海市徐汇区人民法院
民 事 判 决 书
（2015）徐民一（民）初字第2099号
原告徐光良。
原告谢顺连。
两原告共同委托代理人徐伟功。
被告上海市第六人民医院，住所地上海市徐汇区。
法定代表人贾伟平，职务院长。
委托代理人沈潜，上海市康正律师事务所律师。
委托代理人沈成良，上海市康正律师事务所律师。
原告徐光良、谢顺连诉被告上海市第六人民医院医疗损害责任纠纷一案，本院立案受理后，依法由审判员陈强适用简易程序独任审判，于2015年7月10日公开开庭进行了审理。原告徐光良及两原告共同委托代理人徐伟功、被告上海市第六人民医院的委托代理人沈潜到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告徐光良、谢顺连诉称，其系涉案患者徐甲的父母。2014年3月9日患者因外伤后右小腿疼痛、肿胀、活动受限、无昏迷而至被告处急诊，体检示：右小腿肿胀伴压痛，局部可及骨擦感、运动正常，摄片示：右胫腓骨骨折，当日被告将患者收治入院，后于2014年3月11日在全麻下为患者做了右胫骨骨折闭合复位髓内钉内固定术，但在麻醉实施后1小时左右被告即告知家属患者出现高热、病危。下午2时许，家属在重症监护室看到了患者，发现其脸上浮肿发黄，鼻子、嘴巴、耳朵都在渗血，受伤的右小腿也肿得厉害，已有将死迹象，只是靠药物支撑。次日，家属探望时发现患者右小腿已发黑，3月15日6时51分被告宣告患者死亡。原告方认为，被告在为患者实施诊疗过程中，违反诊疗常规，术前准备不足且选择全身麻醉错误，术中、术后对患者抢救不当且病情告知不全，为患者植入的医疗器械无产品登记证且与被告收取费用时出具的付费通知单记载不符。患者的死亡与被告的上述诊疗过错包括使用“三无”伪劣器材、“三无”药物等存在因果关系，故被告应承担医疗损害侵权赔偿责任。现诉至法院要求被告赔偿原告方丧葬费32，706元，交通费、通讯费、住宿费、餐饮费、误工费各1元，精神损害抚慰金7，967，288元、鉴定费3，500元；要求被告返还原告方预付的医疗费45，000元，本案诉讼费由被告负担。
被告上海市第六人民医院辩称，被告的临床诊断及患者的尸检报告均表明本案患者是死于恶性高热，其死亡原因是明确的。对于恶性高热，目前的医疗技术水平无法予以预见及防范，被告在患者出现恶性高热后采取了积极的抢救措施，故不存在过错。被告在术前预收的植入器械费用只是预估，实际手术时不一定全部用到，原告方目前提供的从患者体内取出的内固定与被告当时手术记录的使用情况也是一致的，患者发生恶性高热后，由于被告不准备收取患者内固定医疗器械费用，故相应的产品登记表未在病史中归档留存，但恶性高热不可能是由植入器械引起。本案医疗争议业经医学会鉴定，患者的死亡与被告诊疗行为无关，故被告不同意原告的诉讼请求。
经审理查明，涉案患者徐甲出生于1997年2月23日，其系两原告女儿。2014年3月9日，患者因“右小腿外伤后疼痛5小时”而至被告处急诊，经摄片诊断：右胫腓骨骨折，被告予收治入院。入院时，患者体温36.5℃，P80次／分，R22次／分，BP135／90毫米汞柱；专科检查：右小腿肿胀伴压痛，局部可及骨擦感，右足感觉正常、运动正常，右侧足背动脉搏动正常；3月10日辅助检查：白细胞11.3（参考值3.7-10），红细胞5.00（参考值3.68-5.74），血红蛋白141g／L（113-172），D二聚体1.61mg／L（0.00-0.80mg／LFEU），其他血凝指标正常。免疫检验报告正常，尿常规示：比重1.035（参考值1.003-1.030），酮体＋＋＋P，EKG示：窦性心律不齐，特检CT示：右胫腓骨骨折。被告诊疗计划：完善相关检查；择其手术治疗。3月10日、11日，患者家属即原告徐光良分别签署了骨科手术知情同意书及麻醉知情同意书。同年3月11日，被告为患者行“右胫腓骨骨折切复内固定术”，麻醉方式为喉罩七氟醚吸入全麻复合神经阻滞麻醉，患者于当日10时许进入手术室，开放一路外周静脉，常规监护下实施坐骨神经联合股神经阻滞麻醉，丙泊酚诱导喉罩全麻，术中七氟醚吸入维持，10时20分开始手术，术中在手法复位骨折端后插入髓内钉导针使之通过骨折端至骨折远端，然后常规扩髓后置入8.5毫米／280毫米施乐辉胫骨髓内钉，远端锁钉固定。术中透视骨折复位可，内固定在位牢固。11时10分麻醉师发现患者出现心率120-130次／分，血压下降至70／45毫米汞柱，潮气量大于500毫升，ETCO250毫米汞柱；即刻减小七氟醚浓度至1.0%，降低麻醉深度，触诊皮温高烫，测体温40-42.2℃，肌肉强直，诊断为恶性高热，即刻暂停手术，关停吸入麻醉，予现场抢救，气管插管；予快速输注低温平衡液，冰帽和冰袋降温，5%碳酸氢钠250毫升纠酸，静注葡萄糖酸钙1克，期间患者反复出现心律失常，予电除颤360J共计四次，肾上腺素维持量2毫克／小时分次推注维持心功能、室速时予利多卡因，分次推入速尿共80毫克，患者体温逐渐至37.1℃；肌紧张缓解；血压维持在100／60毫米汞柱以上，出现少量红色尿液，予甘油果糖250毫升利尿，尿量逐渐增多至1400毫升，急诊化验报告提示：血CKMB132ug／L（参考值0.6-6.3），肌红蛋白4009ug／L（参考值14.3-65.8），以“恶性高热，心肺脑复苏后，右胫腓骨骨折术后”为诊断，于当日15时30分带管转入被告ICU继续治疗。3月12日术后第一天，患者呼吸机支持，告病危，昏迷，对光反射（＋）；血压121／63毫米汞柱，Sp02100%，体温34.5℃。右小腿敷料包扎中，切口红肿，伤口中等量渗血，双下肢肌肉强直，皮温较低，双足背动脉搏动可及。胃管内引流咖啡样液体，排黑便，小便呈洗肉水色，尿量620毫升；血常规：白细胞8.1，血红蛋白109g／L，血小板41，中性94.5%（参考值42-75）；凝血功能、心肌酶谱、肝肾功能异常。肾内科会诊后行CRRT（连续性肾脏替代疗法）治疗。3月13日19时41分许，被告为患者急诊行右小腿深筋膜切开减压术，术后患者右足趾血运由暗紫转为红润，毛细血管反应较术前好转，予右小腿抬高，烤灯照射。23时55分许，患者血压降至60／73毫米汞柱，心率123bpm，右下肢伤口渗出明显，尿量144毫升；凝血功能明显异常，考虑为DIC，继续予输注新鲜冰冻血浆、悬浮红细胞、冷沉淀，并予行股静脉穿刺增加静脉补液支持。3月14日，患者昏迷，体温36℃，血压90／35毫米汞柱，无尿，右下肢伤口渗血量大，右足趾呈暗紫色，双足足背动脉搏动弱，当日16时血液科会诊诊断：血三系下降，DIC可能大。2014年3月15日晨，患者徐甲经持续抢救无效于6时51分宣告临床死亡。
2014年3月18日，中国人民解放军第二军医大学对患者徐甲进行了尸检，同年4月29日出具尸检报告单，其死亡原因记载：患者有手术麻醉后1小时突发高热、血压下降、四肢肌张力升高、肌肉强直，后出现低蛋白血症、电解质紊乱、肌红蛋白尿、多器官功能衰竭的病史。尸检见左心室及室间隔心肌细胞多灶性凝固坏死伴灶性出血；肝细胞大块或亚大块坏死；肾小管上皮细胞变性、坏死；大脑、小脑皮层及神经核、脑干神经核细胞固缩变性及坏死；急性肺淤血，出血，肺水肿。结合病史及尸检所见，符合恶性高热引发的电解质紊乱、DIC、合并多脏器功能衰竭死亡。
因原告方认为，患者的死亡系被告诊疗过错所致，为此双方引发医疗争议，故原告方诉至本院。审理中，经原告方申请，本院委托上海市长宁区医学会就原、被告涉案医疗争议进行了医疗损害司法鉴定。当时原告方主张的被告诊疗过错行为包括：1、根据患者骨折情况，医方采取手术复位方式不当，应该予保守治疗；2、麻醉方式选择错误，选择硬膜外麻醉等局麻方式即可满足手术需要；3、术中、术后抢救不当，患者出现恶性高热后始终未给予特效药（丹曲洛林）治疗；4、手术不当、护理不周，患者术后伤口引流不畅，导致再次接受手术（右小腿深筋膜切开减压术）；5、被告未告知患者及家属可以保守治疗、未告知手术会出现恶性高热。
上海市长宁区医学会于2014年10月29日出具医疗损害鉴定意见书，鉴定分析认为：1、患者入院诊断“右胫腓骨骨折”，诊断明确，选择手术及麻醉方式适当。医方根据专科检查、CT摄片，诊断右胫腓骨骨折伴移位，手术复位指证明确，符合诊疗规范。2、患者因手术使用麻醉药后发病，医方诊断正确，抢救治疗符合诊疗规范。患者在手术过程中（使用麻醉后约1小时）突发心率增快、血压下降、体温上升达42.2℃、肌肉强直等症状，医方诊断恶性高热及时、正确。同时，立即停止手术，现场采取紧急救治措施，包括：终止现行麻醉，建立气管插管、大流量吸氧，快速物理降温（冰袋、静脉输注低温平衡液），予利尿、纠正酸中毒等治疗，紧急处理后患者送至重症监护室监测和后续治疗，医方的抢救及时，措施得当，符合医疗常规。3、医方已履行告知义务，在术前已就麻醉及手术方式作告知，患方知情并签字。4、第二次行“深筋膜切开减压术”符合诊疗常规。患者术后患肢肿胀压痛明显、压力高，足背动脉搏动弱，医方为防止患肢深筋膜压力继续升高引起骨筋膜室综合症，造成患肢坏死及危及生命，急诊行深筋膜切开减压术是必要、合理的。5、恶性高热为罕见的、死亡率极高的肌肉代谢异常遗传性疾病，该疾病易被吸入麻醉药诱发，临床难以预测。由于发病迅速且恶性程度高，在国内尚无特异性治疗药物（丹曲洛林）的情况下，抢救成功率极低，为现有医学科技条件下无法预料和不能预防的不良后果。6、根据尸检报告内容，患者最终的死亡原因符合恶性高热引发的多脏器功能衰竭死亡。上海市长宁区医学会鉴定意见为：本例不属于对患者徐甲人身的医疗损害。
对上述鉴定意见，原告方提出异议，其认为：根据被告病历中患者的体温单可以证明，患者出现高热是在手术当日下午16时左右，故被告手术记录上记载出现恶性高热是在当日11时属伪造；患者同胞姐妹徐乙亦曾因骨折而接受过与患者类似的手术，但未出现恶性高热，说明患者并无引发恶性高热的遗传基因问题；被告在《使用植入医疗器械知情同意书》中对于使用进口和国产产品均进行了钩注，但对于《植入性医疗器械预付费通知单》中记载的医疗器械哪些属国产、哪些属进口未标明，对于手术中使用的植入医疗器械，被告在病历中无相关产品登记信息，患者尸检时取出的三个内固定件无法与预付费通知中的十七件产品对应。故可以认定被告存在伪造、篡改行为，导致患者死亡是因为被告使用了“三无”医疗器械和“三无”药物。
被告则认为原告方提供的体温单是患者进入重症监护病房后的体温记录，而11时出现高热有手术时的麻醉记录单予以客观记录；虽然被告未在患者病史中将植入器械的条形码归档，属病史记录类的瑕疵，但根据原告方提供的患者尸检时取出的植入器械，其上的条形码可以证明系正规的“施乐辉”产品，不存在产品质量问题。
另查明，被告在术中为患者植入的内固定医疗器械，未根据规定在住院病史中留存医疗器械唯一性标识。在被告《植入性医疗器械预付费通知单》中记载，患者术中预计会使用的植入性医疗器械包括一个（威高）钛干骺端加压锁定板-1、八个（威高）钛3.5自攻型锁定螺钉、两个（威高）金属接骨螺钉、一个（S-N）股骨倒打／胫骨髓内钉（钛合金）、一个（S-N）髓内钉尾帽（钛合金）、四个（S-N）髓内钉交锁螺钉（钛合金）。
上述事实，有原、被告陈述，患者的住院病历资料、尸检报告单，沪长医损鉴（2014）014号医疗损害鉴定意见书等证据材料为证，本院予以确认。
本院认为，公民、法人的合法权益均受法律保护。本案属医疗损害侵权责任纠纷案件，侵权责任的构成要件包括行为违法、侵害人存在过错、受害人有损害后果、侵害人的过错行为与受害人的损害后果之间存在因果关系。故医疗机构在对患者实施诊疗过程中存在过错，且其过错与患者的损害后果之间存在因果关系的，方应承担医疗损害侵权赔偿责任。在医疗损害争议案件中，涉及医疗机构是否存在过错以及与患者的损害之间是否存在因果关系等问题，专业性均较强，而医学会的鉴定意见，是具有医学专业知识及临床实践经验的专家依照法定程序所作出，具有较强的证明力，故在无其它证据足以证明其鉴定意见存在错误的情况下，法院应依此作为认定医疗损害责任相应事实的主要依据。涉案医疗争议，业经上海市长宁区医学会进行了医疗损害鉴定，认为本例不属于对患者人身的医疗损害。上述鉴定意见综合分析了患者的诊疗过程、症状体征及尸检情况后，从医学科学角度明确认定患者是因手术吸入麻醉药诱发罕见的、死亡率极高的恶性高热疾病，经抢救无效而死亡，属现有医疗技术水平难以预料和不能防范的结果，同时鉴定意见对于原告方所提出的患者骨折手术及麻醉方式、恶性高热治疗特效药的使用、手术及护理的周全性等问题均予以了分析说明及评价，认定被告相应诊疗行为符合诊疗规范，不存在过错。对该鉴定意见，本院予以认同并采纳。原告方主张患者出现高热系在手术当天的下午16时而非被告记录的手术过程中，但其依据的是患者在重症监护室的体温单，并非手术时的体温记录，根据病史中的麻醉记录单反映患者出现高热症状确是在手术过程中，故原告方的该主张不成立。原告方在上海市长宁区医学会鉴定意见出具后又提出了被告为患者植入的医疗器械问题及药物使用问题，主张患者死亡系被告使用了“三无”医疗器械及药物所致。经初步审查在案证据，本院认为虽然被告在骨折手术中为患者植入的医疗器械，其唯一性标识未归档入病史中，违反了相关规定，存在瑕疵，但经阅审病史中的《使用植入医疗器械知情同意书》、《植入性医疗器械预付费通知单》、手术记录及原告方提供的患者尸检时取出的植入器械，可以认定被告在手术中为患者植入了“施乐辉”品牌的医疗器械，且上述病史材料中有关预估使用及实际使用医疗器械方面的记载并不矛盾，故原告方主张被告使用了“三无”医疗器械导致了患者死亡并无充份的依据。而原告方所谓被告使用了“三无”药物则更无相关证据予以证明。在案件审理过程中，本院亦向原告方释明如其坚持相关的主张，可申请上海市医学会再次鉴定，由鉴定专家予以判断、分析，但原告方明确予以拒绝，对此其应承担举证不能的法律后果。综上，本院认为本案原告方要求被告承担医疗损害侵权责任，缺乏事实及法律依据，除鉴定费外，原告方的诉讼请求本院均不予支持。鉴定费用属诉讼费用支出，本院考虑本案中被告存在的病历瑕疵问题而酌情确认由被告方负担，并在诉讼费用项下予以处理。诚然本案患者系因腿部骨折而在被告处接受内固定手术治疗，却在手术中发生罕见的且死亡率极高的恶性高热疾病，最终抢救无效死亡，对此作为缺乏医学知识的患者家属难以接受，本院可予理解。但此毕竟是现有医学条件下难以预防和控制的，故被告在不存在与患者死亡相关的医疗过错情况下无需承担侵权责任，符合法律规定。希望两原告对此能予以理解。
综上，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、第五十五条、第五十七条、第六十条第一款第（二）项、第（三）项，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条的规定，判决如下：
驳回原告徐光良要求被告上海市第六人民医院承担侵权责任的诉讼请求。
案件受理费68，115元，减半收取计34，057.50元（原告方缓缴），由原告徐光良、谢顺连负担。司法鉴定费3，500元（原告方已预交），由被告上海市第六人民医院负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。
审判员 陈强
二〇一五年九月二十一日
书记员 龚焕
附：相关法律条文
一、《中华人民共和国侵权责任法》
第五十四条??患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
第五十五条??医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
第五十七条??医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
第六十条??患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：
（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；
（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；
（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。
二、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》
第二条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。
没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的由负有举证责任的当事人承担不利后果。