上海市杨浦区人民法院
民 事 判 决 书
（2014）杨民一（民）初字第6160号
原告孙艺环。
原告王传贵。
委托代理人刘玉军，山东豪才律师事务所律师。
被告上海市肺科医院。
法定代表人费苛。
委托代理人陆夏岩，上海泰能律师事务所律师。
委托代理人唐峰。
原告孙艺环、王传贵与被告上海市肺科医院医疗损害责任纠纷一案，本院受理后，依法由审判员陈海峰适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告孙艺环、王传贵的委托代理人刘玉军，被告上海市肺科医院的委托代理人陆夏岩、唐峰到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告孙艺环、王传贵诉称，原告王传贵、孙艺环系患者王海冰的父母。2011年2月14日，患者王海冰与被告签订知情同意书一份，患者参加由美国联合医药公司、凯特勒特制药厂向国家食品药品监督管理局申请的关于曲前列尼尔二乙醇胺缓释片的有效性、安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究的药物临床试验。2011年4月12、13日，患者王海冰因服用试验药物感到身体不适，立即向被告医生说明不良反应，要求至被告医院治疗。但被告医生却以各种理由拖延，致患者于2011年4月16日死亡。原告认为被告没有提供药物试验的相关材料，因此难以判断患者是否符合入选标准；医生无权在受试者的法定代表人栏进行签名确认，侵犯了患方的知情选择权；被告违反实验签订的合同，未按照约定程序用药，首次服用药物剂量是0.25mg，而给患者第一次服用的剂量就是1.75mg，也未做到每周一次的电话访问；被告医生没有主动对受试者进行随访，患者自参加试验期间，多次向医生反映不良症状，但被告不予重视，没有采取积极的处理措施；上述被告的过错导致患者死亡，应承担主要责任。被告的医疗行为构成对原告的侵权，故遂诉至法院，要求被告按50%的比例赔偿死亡赔偿金人民币（以下所涉货币均为人民币）877，020元、丧葬费28，150元、医疗费1013.40元、交通住宿费10，000元，赔偿精神损害抚慰金50，000元、律师费15，000元。
被告上海市肺科医院辩称，患者王海冰完全符合入选标准，本次试验方案获得伦理委员会审批。患者为能够清楚做出判断行为的成年人，能够自行决定是否参加临床试验，不需要法定代表人签字。医方按照试验方案，每周1次电话随访，询问患者情况，通知第4周、第8周到院访视，并按照要求检测血常规、肝肾功能、尿常规，患者尚未到第8周随访时猝死。医方给患者首次服用药物剂量是0.25mg，每周一次电话访问可见受试者临床试验记录表。临床试验的发起方即美国医药联合公司有保险事宜，为哥伦比亚-
保险机构，详细内容在临床试验相关资料中。患者服用的临床试验药物最终揭盲为安慰剂，重度肺动脉高压、右心扩大、右心衰竭为患者的最终死因。在整个研究中，医方临床试验方案资料齐全、受试者符合入选标准、临床研究负责人记录到位、积极处理并有详细记录，故不负有医疗过失。被告不同意两次鉴定意见确定被告的医疗行为存在过错的结论。至于原告主张的死亡赔偿金，因原告提供的证据难以证明原告系城镇居民，故不同意按照2014年度上海市城镇居民可支配收入标准计算；丧葬费，计算标准无异议；医疗费，系原告被明确诊断肺动脉高压需做相关检查的费用，故不同意赔偿；交通住宿费，无票据予以证明，不予认可；精神损害抚慰金，判决时应酌情考虑责任程度；律师费，认可发生10，000元，应酌情考虑责任程度。
经审理查明，原告王传贵、孙艺环系患者王海冰的父母。患者11岁时因易感冒在当地医院诊断为“先天性心脏病、动脉导管未闭”。其后在北京安贞医院行“动脉导管未闭结扎术”。此后出现跑步后气喘，不能参加体育锻炼。2009年11月17日在内蒙古医学院三院查心脏超声提示右心增大、左室功能减低、三尖瓣返流、肺动脉高压等。2009年12月7日患者因“动脉导管未闭术后10年，气短、水肿1月”入住被告医院。12月14日行右心导管检查：PAP（肺动脉压）144／78／106mmHg，PCWP（肺毛细血管楔压）12／-3／5mmHg，PVR28.53WOODunits。诊断：毛细血管前性肺动脉高压，右心功能不全（失代偿）；急性肺血管扩张试验阴性。12月21日超声：先天性心脏病；动脉导管未闭术后；重度三尖瓣关闭不全；重度肺动脉高压（估测肺动脉收缩压约PG153mmHg，VEL600cm／s）。12月21日开始参加临床试验，口服AXXXXXXX试验用药（西地那非）。12月26日患者出院。出院诊断：先天性心脏病；动脉导管未闭术后；肺动脉高压，右心扩大，WHO肺动脉高压功能II级。嘱随访、定期复查，给予西地那非、速尿、双氢克尿噻等药物。2010年3月16日患者因“动脉导管未闭结扎术后10余年”，因实验用药复查入住被告医院。3月17日右心导管检查：PAP155／83／109mmHg，PCWP13／0／7mmHg，CO3.23，CI2.07。导管诊断：毛细血管前性肺动脉高压，右心功能不全（失代偿）；肺循环血流动力学较09年12月CO、CI稍有下降。患者已完成临床试验用药第12周随访，进入开放期用药，20mgtidpo。3月20日患者出院。给予速尿、双克、补达秀、AXXXXXXX开放期用药口服；嘱定期随访。2011年2月14日患者签署参加《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究》知情同意书。其中显示：曲前列尼尔二乙醇胺（UT-15CSR）是一种治疗PAH（肺动脉高压）的研究药物。据《研究方案TDE-
PH-308研究药物日志》及随访记录：基线-第4周：2010年2月21日起试验药物0.25mgqdpo（每日一次口服），此后逐渐加量，2月28日例假，3月5日患者诉双足水肿，右侧为主，持续性，症状较轻，给予速尿利尿、补达秀补钾治疗。3月19日患者主诉再来月经，量少，症状较轻，暂无特殊处理，试验药物改1.75mgBidpo（每日二次口服）。3月21日患者进行第4周到院访视。第4周-第8周：3月23日改2mgBidpo，月经于3月30日结束，3月31日改2.5mgBidpo。患者诉自4月1日起全身乏力、双肩酸痛，之前双下肢水肿仍有。4月9日改2.75mgBidpo。4月11日随访记录：月经不规则于4月1日起，考虑与研究药物无关，与背景治疗药物西地那非可能相关，嘱妇科就诊，背景治疗药物及研究药物未特殊处理；活动后心悸于4月10日起，考虑与研究药物可能相关，与背景治疗药物无关，IP及背景治疗药物无特殊调整。4月15日随访记录：今日电话联系患者，仍月经不规则，建议妇科就诊；患者全身乏力、双肩酸痛同前，双下肢水肿下午较重，睡起较前好转；诉活动后心悸同前，医方建议患者明日于门诊查NT-
proBNP（心房钠尿肽前体）明确有无心衰，行超声心电图评估。患者表示下周一Week8（第8周）访视再行相关检查。4月18日记录：今日电话随访，患者家属告知2011年4月16日患者于慢走状态下突发自跌，拨打120救护车，车到后宣告临床死亡。在此次治疗期间，原告花费医疗费1013.40元。
在审理中，本院于2012年9月27日委托上海市长宁区医学会对患者的医疗行为是否存在医疗过错、等级及责任程度进行鉴定，鉴定意见为：本例属于对患者人身的医疗损害；上海市肺科医院在医疗活动中存在临床药物试验管理不规范及诊疗处理不当的医疗过错，与患者死亡的人身损害结果存在一定的因果关系；故患者的人身损害等级为一级甲等；本例医疗损害医方的责任程度为次要责任。原告为此次鉴定垫付鉴定费3500元。因被告对鉴定意见不服，申请重新鉴定。本院再次委托上海市医学会对患者的医疗行为是否存在医疗过错、等级及责任程度重新进行鉴定，该医学会于2014年9月11日出具鉴定报告，分析意见为：根据送鉴材料、现场阅片，专家组分析认为：1、诊断正确：根据患者症状、体征及辅助检查（心脏超声、右心导管等），医方诊断“先天性心脏病、动脉导管未闭术后、肺动脉高压，右心扩大”正确，给予抗肺动脉高压治疗有指证。2、医方在诊疗过程中存在临床试验不规范的过错：根据目前送鉴材料，未见临床试验入选标准、排除标准等整体研究的具体方案；受试者死亡后未紧急揭盲，医方也未提供盲底表，因此未能确定受试者服用的药物是否为安慰剂；部分试验记录不规范；服用试验药物后，患者出现乏力、活动后心悸、月经周期异常等症状，医方未予足够重视，让患者至医院就诊的建议欠及时。医方的过错与患者死亡存在一定的因果关系。患者系肺动脉高压，2009年12月14日行右心导管检查；PAP144／78／106mgHg，PCWP12／-3／5mmHg，2009年12月21日超声即发现估测肺动脉收缩压约153mmHg。该疾病的治疗有难度、预后欠佳、死亡风险高，患者自身疾病的特点也是导致死亡的部分原因。综上所述，本例属于对患者人身的医疗损害。被告医院在医疗活动中存在临床药物试验管理和实施不规范的医疗过错，与患者死亡的人身损害结果存在一定的因果关系。患者的人身医疗损害等级为一级甲等。本例医疗损害医方的责任程度为对等责任。被告垫付鉴定费3500元。
另查明，1、原告为此次诉讼花费律师代理费15，000元。2、原告提供烟台市牟平分局大窑派出所提供的证明一份，证明患者王海冰系烟台城镇户口。
本院认为，公民享有生命健康权。由于过错侵害他人生命健康权的，应当承担民事责任。参照上海市长宁区医学会及上海市医学会的鉴定意见，虽然被告对患者诊断明确，但医方在诊疗过程中存在临床试验不规范的过错包括未见临床试验入选标准、排除标准等整体研究的具体方案，受试者死亡后未紧急揭盲，医方也未提供盲底表，因此未能确定受试者服用的药物是否为安慰剂；部分试验记录不规范；服用试验药物后，患者出现乏力、活动后心悸、月经周期异常等症状，医方未予足够重视，让患者至医院就诊的建议欠及时。被告虽在上海市医学会鉴定过程中提供了包括临床试验入选标准、排除标准等整体研究的具体方案，但本院对该具体方案的真实性难以认定，且即使是真实的，被告仍存在临床试验较多的不规范行为。因此被告对患者的医疗行为存在过错，与患者死亡有一定因果关系，故被告已构成侵权，理应承担相应的民事赔偿责任。被告的责任参与度可参照上海市医学会鉴定意见中的同等责任确定为50%。原告主张的死亡赔偿金，原告提供的证据证明其是城镇户籍，故原告主张按照2014年度上海市城镇居民可支配收入计算，并无不当，可予支持。丧葬费，原、被告均对计算标准无异议；医疗费，据实计算；交通住宿费，考虑到原告及其家属至上海处理丧葬事宜的合理性，酌情确定为2500元；精神损害抚慰金，考虑到双方责任程度及损害后果等因素，确定赔偿金额为25，000元；律师代理费，系原告通过司法途径以维护其合法利益所支出的实际费用，考虑到事故责任程度、赔偿标的等因素，酌情确定赔偿金额为6000元。据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第二十二条、第五十四条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十九条、第二十七条、第二十九条之规定，判决如下：
一、被告上海市肺科医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告孙艺环、王传贵死亡赔偿金人民币438，510元；
二、被告上海市肺科医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告孙艺环、王传贵丧葬费人民币14，075元；
三、被告上海市肺科医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告孙艺环、王传贵医疗费人民币506.70元；
四、被告上海市肺科医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告孙艺环、王传贵交通住宿费人民币1250元；
五、被告上海市肺科医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告孙艺环、王传贵精神损害抚慰金人民币25，000元；
六、被告上海市肺科医院应于本判决生效之日起十日内赔偿原告孙艺环、王传贵律师费人民币6000元。
当事人如未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
本案受理费人民币9030元，减半收取计人民币4515元，由上海市肺科医院负担；本案鉴定费人民币7000元，由上海市肺科医院负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第二中级人民法院。
审判员 陈海峰
二〇一四年十月二十二日
书记员 冯娇君
附：相关法律条文
一、《中华人民共和国侵权责任法》
第十六条侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。
第二十二条侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿。
第五十四条原告在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
二、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》
第十七条受害人遭受人身损害，因就医治疗支出的各项费用以及因误工减少的收入，包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、必要的营养费，赔偿义务人应当予以赔偿。
受害人因伤致残的，其因增加生活上需要所支出的必要费用以及因丧失劳动能力导致的收入损失，包括残疾赔偿金、残疾辅助器具费、被扶养人生活费，以及因康复护理、继续治疗实际发生的必要的康复费、护理费、后续治疗费，赔偿义务人也应当予以赔偿。
受害人死亡的，赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外，还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等其他合理费用。
第十九条医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。赔偿义务人对治疗的必要性和合理性有异议的，应当承担相应的举证责任。医疗费的赔偿数额，按照一审法庭辩论终结前实际发生的数额确定。器官功能恢复训练所必要的康复费、适当的整容费以及其他后续治疗费，赔偿权利人可以待实际发生后另行起诉。但根据医疗证明或者鉴定意见确定必然发生的费用，可以与已经发生的医疗费一并予以赔偿。
第二十七条丧葬费按照受诉法院所在地上一年度职工月平均工资标准，以六个月总额计算。
第二十九条死亡赔偿金按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，按二十年计算。但六十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。