南昌铁路运输法院
行 政 判 决 书
（2017）赣7101行初40号
原告浙江苏嘉医疗器械股份有限公司，住所地：浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号。
法定代表人鲍忆，该公司董事长。
委托代理人滕义富，上海德尚（嘉兴）律师事务所律师。
委托代理人刘昕，上海德尚（嘉兴）律师事务所律师。
被告江西省食品药品监督管理局，住所地：江西省南昌市北京东路1566号。
法定代表人上官新晨，该局局长。
委托代理人陈婧，该局工作人员。
委托代理人胡域岗，江西方正律师事务所律师。
被告江西省人民政府，住所地：江西省南昌市红谷滩新区卧龙路999号。
法定代表人刘奇，该省省长。
委托代理人张少卿，该府法制办工作人员。
委托代理人罗水平，该府法制办工作人员。
原告浙江苏嘉医疗器械股份有限公司（以下简称浙江苏嘉公司）不服被告江西省食品药品监督管理局（以下简称省食药局）作出的（2017年第22号）《关于2017年第1期医疗器械监督抽验信息公告》（以下简称《公告》）中关于原告生产1601B2001批次产品经抽验为不符合标准规定的产品的认定及被告江西省人民政府（以下简称省政府）作出的赣府复字〔2017〕187号《行政复议决定书》，于2017年10月16日向本院提起行政诉讼。本院于2017年10月16日立案后，于2017年10月16日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年1月11日公开开庭审理了本案。原告委托代理人滕义富、刘昕，被告省食药局的委托代理人陈婧、胡域岗，被告省政府的委托代理人罗水平到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告省食药局于2017年5月11日作出《公告》，认定原告生产1601B2001批次产品经抽验为不符合标准规定的产品。
被告省政府于2017年9月13日作出赣府复字〔2017〕187号《行政复议决定书》，决定维持被告省食药局作出的《公告》。
原告浙江苏嘉公司诉称，原告生产的一次性使用呼吸道吸引导管从未发生过无菌不合格问题,也从未在市场抽查、送第三方检测不合格的案例。2017年5月15日,省食药局《公告》中认定浙江苏嘉公司1601B2001批次产品为不合格产品。原告接到通知后，次日要求复检,被告省食药局以《关于印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》(食药监办械监〔2016〕76号)中明确医疗器械中的无菌项目均“不予复检”为由未予同意。原告收到嘉兴市市场监督管理局告知书后，立即启动产品召回机制。嘉兴市市场监督管理局到原告现场跟踪抽样,抽检了当时同一灭菌炉中留样产品,委托杭州医疗器械质量监督检验中心进行检测,经检测全部合格。2017年3月20日，原告发现南城县人民医院仓库墙面霉变厉害,没有温湿度记录、除湿设备,根本不符合法律法规对医药器械贮存的要求。综上,南城县人民医院被抽检的一次性使用呼吸道吸引导管(批号:1601B2001)检测结果并非生产企业生产医疗器械不合格，不能排除该医院因存贮环境原因导致无菌变有菌或排除样品等已经受污染等事实,因此被告简单的将原告的产品判定为不合格,不仅导致原告企业声誉受损，还将导致后续的行政处罚不可避免。原告向被告省政府申请行政复议,被告在复议决定书对产品受到污染未做排除性判断,复议违法。遂诉至法院，请求撤销被告省食药局作出的《公告》中关于原告生产1601B2001批次产品经抽验为不符合标准规定的产品的认定及被告省政府作出的赣府复字〔2017〕187号《行政复议决定书》。
原告浙江苏嘉公司向本院提供了以下证据：
1.《公告》，证明被告省食药局在公告中认定原告的产品为不合格产品。
2.无菌产品检验报告，证明原告与第三方检测机构对同一批次产品进行自检及第三方检验结果均为无菌。
3.召回通知、各经销商的使用回执，证明原告在得知产品存在检验检测结果后立即展开召回工作，其他产品不存在问题。
4.检验结果告知书，证明原告正式获知产品检验检测结果情况。
5.医疗器械抽样记录（嘉兴市）凭证及检验报告，证明原告接受执行检查被抽检的情况及结论。
6.一次性呼吸道吸引导管使用说明书、医疗器械注册证，证明产品保存条件、贮存方法。
7.江西南城县人民医院医药仓库现场图，证明原告抽检产品存放条件不符合使用说明要求。
8.行政受理通知书、行政复议答复书、行政复议决定书及邮寄凭证，证明被告省食药局在复议阶段未提交答复书。
被告省食药局辩称，被告依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(一)项、第五十六条第一款及《医疗器械质量监督抽査检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号)第六条规定，制定《2016年江西省医疗器械监督抽验实施方案》(赣食药监科[2016]7号),对2016年我省医疗器械生产、经菅和使用环节进行抽样检验,并在被告网站发布抽验结果公告,系履行法定监管职责。2016年10月11日,江西省医疗器械检测中心2名抽样人员陈卫(执法证号:ZFM0028139)、曾小峰(执法证号ZFM0028140)在南城县人民医院抽取了6批次医疗器械产品,其中包括一批由原告生产的一次性使用呼吸道吸引导管(批号:1601B2001)。抽样人员使用医疗器械抽样封签签封所抽取样品,填写《医疗器械抽样记录和凭证》,并经被抽样单位相关负责人签字盖章,抽样程序合法合规。2016年10月23日,检验员按照浙械注准20152260376对原告生产的一次性使用呼吸道吸引导管(批号:1601B2001)进行了无菌项目的检验,检验结论为不符合要求。2016年11月30日,检测室安排其他检验人员进行了复验,检验结论依然是不符合要求。综合两次检测结果,2016年12月21日,江西省医疗器械检测中心出具了《检验检测报告》(报告编号:YQCY20161708),判定在南城县人民医院抽取的原告生产的一次性使用呼吸道吸引导管(批号:1601B2001)无菌项目不符合浙械注准20152260376的要求。根据检验结论,被告于2017年5月11日将抽验结果在局网站公告,内容适当,符合法律法规规定。《中华人民共和国医药行业标准呼吸道吸引导管》(Y0039-2009),其中8.2.2规定“单包装应有效阻止微生物和微粒进入”。抽样人员、检验人员确认了检品信息无误,包装完整、无破损。原告将产品无菌检测不合格归结于南城县人民医院保存环境影响的主张不成立。综上所述,被告抽检和质量公告的行为事实清楚、证据确凿、程序合法,有相应的法律依据。现原告提起诉讼缺乏事实和法律依据,请求法院判决驳回原告的诉讼请求。
被告省食药局向本院提供了以下证据：
1.《2016年江西省医疗器械监督抽验实施方案》（赣食药监科〔2016〕7号），证明被告根据2016年医疗器械监督抽验工作安排，依法在全省范围内进行医疗器械监督抽验。
2.医疗器械抽样记录及凭证、检验检测原始记录、《检验检测报告》（编号：YQCY20161708）、2016年10月11日抽检产品检验情况，证明2016年10月11日，江西省医疗器械检测中心依法对南城县人民医院医疗器械仓库进行了抽检，抽取了原告生产的一次性使用呼吸道吸引导管（批号：1001B2001），进行了抽样记录，且经南城县人民医院现场确认。两次检验的检测结果均为不符合无菌要求，并依法出具了检测报告。被告依据该检验检测报告依法在官网予以公告。
3.检验检测机构资质认定证书及附表、行政执法证件（ZFN0028139;ZFM0028140），证明江西省医疗器械检测中心市具有合法资质的医疗器械检测机构，2016年10月11日，在南城县人民医院进行现场抽检的工作人员陈卫、曾小峰具备执法资格。
4.检品交接记录，证明检验人员与抽样人员对检品信息、包装情况进行核对，确认检品信息无误，包装完整、无破损。
5.《不合格医疗器械核查处置函》（赣械核〔2016〕96号）、《嘉兴市市场监督管理局稽查支队关于不合格医疗器械核查处置函的复函》（嘉兴市监稽函〔2017〕8号）、《行政处罚决定书》（赣食药监械罚决〔2017〕02号），证明被告在进行医疗器械的监督抽验信息公告前对原告生产的不符合标准的产品的真实性进行了依法核实，履行了法定职责。
6.《国家食品药品监督管理总局关于浙江苏嘉医疗器械股份有限公司停产整改的通告》（2017年第96号），证明2017年6月21日，国家药食总局发现原告生产质量管理体系存在严重缺陷问题，责成浙江省食药局依法责令原告停产整改。
7.法律依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》《中华人民共和国医药行业标准呼吸道吸引导管》（YY0039-2009）、《医疗器械标准管理办法》。
被告省政府辩称，抽样工作人员陈卫、曾小峰,均具备执法资格。在对南城县人民医院进行产品抽样时,对医院的经营资质及产品来源进行了核查。在使用医疗器械抽样封签签封所抽取样品时,如实填写医疗器械抽样记录和凭证,并经被抽样单位相关负责人签字盖章,抽样、样品交接、检验符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监[2013]212号)第八条、第十一条、第十二条规定。经检测,原告产品的无菌项目检验不符合要求。被告省食药局将检测结论将抽验结果在其网站公告。根据国家食品药品监督管理局发布的《中华人民共和国医药行业标准》,在包装完好的情况下,即应能阻止微生物和微粒进入内部,呼吸道用吸引导管应符合外包装的无菌标示要求。在复议阶段复议机关依职权调查了相关事实,查看了抽样人员执法证件及样品交接手续等材料,系复议机关依职权的调查行为,并非省食药局在复议举证时限外补充提交证据。综上所述,被告行政复议办理程序和作出维持的行政复议决定合法有据,内容适当,请求法院判决驳回原告的诉讼请求。
被告省政府向本院提供了以下证据：
1.行政复议立案登记表、行政复议受理通知书、听证通知书、延期审理通知书，证明被告收到行政复议申请后受理并召开了行政复议听证会，决定延长审理期限。
2.陈卫、曾小峰执法资格证复印件，证明具备执法资格。
3.行政复议决定书，证明2017年9月13日，被告依法作出复议决定。
经庭审质证，两被告对原告提供的第1、3、4号证据无异议。对第2号证据的三性有异议，认为系原告自行检测，对同批次产品存疑，文本不规范。被告省食药局对第5号证据的合法性、关联性异议，认为抽查的产品的生产时间不同，被告省政府对其三性有异议。被告省食药局对第6号证据的关联性有异议，被告省政府对其合法性、关联性有异议，认为不符合国家规定。两被告对第7号证据的三性有异议，认为无法证明拍摄地点在南城县人民医院及抽样时样品的存储环境情况。两被告对第8号证据的关联性有异议，认为不存在事后补交。
原告对被告省食药局提供的第1、5号证据无异议。对第2号证据的合法性、真实性、关联性有异议，认为其对存储环境、抽检程序、送检存储与运输方式是否符合要求未作记载，抽样单位以医疗器械检测中心而非被告的名义，不能证明产品包装完整、无破损。对第3号证据真实性无异议，关联性有异议，认为检测是自行抽查、检测，其在复议阶段听证时未提交证件，原件未核对，不能证明执法人员在抽样时有资质。对第4号证据的关联性有异议，认为不能证明交接样品的情况，是内部的交接。对第6号证据的关联性有异议，认为系因空调、纯净水问题而停产，与本案无关。被告省政府对被告省食药局提供的证据无异议。
原告对被告省政府提供的第1号证据无异议。对第2号证据的合法性有异议，认为复议机构调取证件的程序不合法。对第3号证据的关联性有异议，认为证据不足以认定程序合法，调取执法人员的证件不合法。被告省食药局对被告省政府提供的证据无异议。
本院对上述证据认定如下：各方当事人均无异议的证据，予以确认。原告提供的第2、5、7号证据系抽样检查后形成的，与本案待证事实不相关，不予认定；第6号证据能证明产品说明书、注册证情况，与本案待证事实相关，予以确认；第8号证据能证明行政复议情况，与本案待证事实相关，予以确认。被告省食药局提供第2号证据能反映样品包装情况，检测中心取得对涉案样品的检验检测资质，被告省食药局委托其检验检测并无不当，予以确认；第3号证据内容真实，予以确认；第4号证据能反映样品交接事实，予以确认；第5号证据能反映被告省食药局作出《公告》前的处置过程，予以确认；第6号证据与本案待证事实不相关，不予认定；第7号系法律依据，不作证据认定。被告省政府提供的第2号证据内容真实，予以确认；第3号证据能反映复议事实，予以确认。
经审理查明，原告浙江苏嘉公司是一家医疗器械生产企业，生产有I型规格的一次性呼吸道吸引导管，该导管属无菌产品。2016年10月11日，被告省食药局安排江西省医疗器械检测中心到南城县人民区医院进行抽样检查，抽样产品包括原告生产的批号为1601B2001的一次性呼吸道吸引导管。抽样工作人员陈卫(执法证号:ZFM0028139)、曾小峰(执法证号ZFM0028140)使用医疗器械抽样封签签封所抽取样品,填写《医疗器械抽样记录和凭证》,南城县人民医院作为被抽样单位对现场抽样事实进行了签章。2016年10月17日,检验人员与抽样人员对检品信息包装情况进行核对并交接,确认检品信息及包装完整、无破损。2016年10月23日,检验员以浙械注准20152260376为检验依据对上述批号为1601B2001的一次性呼吸道吸引导管进行了无菌项目的检验,检验结果为不符合规定。2016年11月30日,检测室再次安排其他检验人员进行了复验,检验结果仍为不符合规定。2016年12月21日,江西省医疗器械检测中心出具了报告编号为YQCY20161708的《检验检测报告》,认定在南城县人民医院抽取上述导管的无菌项目不符合浙械注准20152260376的要求。2016年12月29日，被告省食药局向浙江省食品药品监督管理局发出赣（械）核〔2016〕96号《不合格医疗器械核查处置函》，要求协助将《检验检测报告》送达生产企业并反馈意见。2017年1月9日，嘉兴市市场监督管理局向原告发出嘉市监械检果字〔2017〕1号《检验结果告知书》，送达《检验检测报告》并告知复验申请的期限。2017年1月23日，嘉兴市市场监督管理局稽查支队向被告省食药局发出嘉市监稽函〔2017〕8号《关于不合格医疗器械核查处置函的复函》，确认批号为1601B2001的一次性呼吸道吸引导管为原告生产的产品，原告认为检验结果属于偶然事件，不合格项目为无菌类，故不提出复检。2017年5月15日,被告省食药局在其官方网站发布其于2017年5月11日制作的2017年第22号《公告》，认定原告生产的1601B2001批次一次性呼吸道吸引导管抽验出不符合标准规定。原告不服该《公告》中的上述认定，向被告省政府申请行政复议。被告省政府受理后，经调查、听证，以案情复杂不能在规定期限内作出行政复议决定为由，于2017年8月15日决定延长审理期限30日，于2017年9月13日作出赣府复字〔2017〕187号《行政复议决定书》，决定维持被告省食药局作出的《公告》。原告仍然不服，诉至法院，请求判如所请。
另查明，南城县人民医院对上述检验结论未提出异议。2017年3月13日，被告省食药局以涉案一次性呼吸道吸引导管的无菌项目不符合浙械注准20152260376要求，违反《医疗器械监督管理条例》第六条和《医疗器械注册管理办法》第十五条第三款为由，对涉案使用单位南城县人民医院作出赣食药监械罚决〔2017〕02号《行政处罚决定书》，决定处20000元罚款。
本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定,被告省食药局依法具有对涉案医疗器械进行监督管理的职权。根据原、被告的诉辩主张，本案的争议焦点确定为：一、被告省食药局作出《公告》认定原告生产的一次性呼吸道吸引导管不符合规定的证据是否达到确实、充分的证明标准；二、被告省食药局作出《公告》前的抽检程序是否合法；三、被告省政府作出的复议决定是否合法。
关于焦点一
《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”本案中，原告提供的《一次性呼吸道吸引导管说明书》载明原告生产的导管应无菌，当包装破损时禁止使用等情况，需要符合浙械注准20152660376的技术要求。江西省医疗器械检测中心受被告省食药局委托以浙械注准20152260376为检验依据，对原告生产的批号为1601B2001的一次性呼吸道吸引导管进行了无菌项目的检验。抽样人员、检验人员确认样品信息，该导管包装完好，江西省医疗器械检测中心出具的检验结果为不符合规定。被告根据上述事实认定原告生产的1601B2001批次一次性呼吸道吸引导管抽验出不符合标准规定，事实清楚，证据确凿。原告提出检验人员检验的一次性呼吸道吸引导管受污染的主张，但未提供证据足以反驳上述事实的证据，应承担举证不能的法律后果，故本院对该主张不予采纳。需要说明的是，对贮存环境有要求的产品，抽样人员应当在抽样记录中对样品的贮存环境是否违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、第三十四条第一款规定进行描述，以保护利害关系人的合法权益。希望被告省食药局在今后的工作中加以改进。
关于焦点二
《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第八条规定:“食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时,应当由2名以上(含2名)执法人员实施。在抽样过程中,应当依法对被抽样单位开展监督检查,核查其生产、经营资质和产品来源。”第十一条:“抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。”第十二条:“抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品,填写医疗器械抽样记录及凭证,并经被抽样单位主管人员认可后签字,加盖被抽样单位印章。”本案中，抽样工作人员陈卫、曾小峰均具有抽样的执法资格，其使用医疗器械抽样封签签封所抽取样品,填写《医疗器械抽样记录和凭证》并签字,南城县人民医院作为被抽样单位对现场抽样事实进行了签章，检验人员与抽样人员对抽取的样品进行了交接并记录。经抽样人员的现场确认及报告编号为YQCY20161708的《检验检测报告》所附的样品照片能证明经检验样品的包装是完好状态。原告提出抽检的样品受污染导致产品失效的主张，缺乏事实根据，故本院对该项主张不予采纳。因此，被告省食药局作出《公告》前的抽检程序符合上述法律规定。
关于焦点三
原告认为被告省食药局在复议阶段未提供执法人员的执法资格和现场抽样环境的证据，被告仅调取执法证件，却对样品受现场贮存环境受污染未做排除性判断，故复议程序及复议结果违法。本院认为，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十二条“……行政复议机关负责法制工作的机构认为有必要时，可以向有关组织和人员调查情况……”之规定，被告省政府作为复议机关，有权为查明相关事实调取相应证据，其调取抽样人员的执法证件进行核对确认，于法有据。被告省政府受理复议申请后经调查、听证作出行政复议决定，合法有效。原告所主张样品受现场贮存环境受污染系其主观推测，并未提供相关证据证实。因此，原告提出复议程序及复议结果违法的主张，本院不予采纳。
综上所述，被告省食药局于2017年5月11日作出的《公告》中原告生产1601B2001批次产品经抽验为不符合标准规定的产品的认定及被告省政府于2017年9月13日作出的赣府复字〔2017〕187号《行政复议决定书》事实清楚，程序合法,适用法律正确。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告浙江苏嘉医疗器械股份有限公司的诉讼请求。
案件受理费50元（原告已预交），由原告浙江苏嘉公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于南昌铁路运输中级法院。
审判长 吴艳清
审判员 叶 青
审判员 曾 勇
二〇一八年二月十一日
书记员 龚 翼
附：本判决适用的相关法律依据
《医疗器械监督管理条例》
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》
第八条食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。
第十一条抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。
第十二条抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。
《中华人民共和国行政复议法》
第二十二条行政复议原则上采取书面审查的办法，但是申请人提出要求或者行政复议机关负责法制工作的机构认为有必要时，可以向有关组织和人员调查情况，听取申请人、被申请人和第三人的意见。
《中华人民共和国行政诉讼法》
第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。