南昌铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2018）赣71行终163号上诉人（一审原告）浙江苏嘉医疗器械股份有限公司，住所地：浙江省嘉兴市经济开发区振兴路168号，统一社会信用代码证：913304001465081226。法定代表人鲍忆，该公司董事长。委托代理人滕义富，上海德尚（嘉兴）律师事务所律师。执业证号：13304201210465577。委托代理人刘昕，上海德尚（嘉兴）律师事务所律师。执业证号：1330420031526994。被上诉人（一审被告）江西省食品药品监督管理局，住所地：江西省南昌市北京东路1566号，统一社会信用代码证：1136000001450420XJ。法定代表人上官新晨，该局局长。委托代理人陈婧，该局工作人员。委托代理人胡域岗，江西方正律师事务所律师。执业证号：13601200710822433。被上诉人（一审被告）江西省人民政府，住所地：江西省南昌市红谷滩新区卧龙路999号。法定代表人刘奇，该省省长。委托代理人张少卿，该府法制办工作人员。委托代理人罗水平，该府法制办工作人员。上诉人浙江苏嘉医疗器械股份有限公司（以下简称苏嘉公司）与被上诉人江西省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）、江西省人民政府（以下简称省政府）药品行政确认及行政复议纠纷一案，不服南昌铁路运输法院（2017）赣7101行初40号行政判决，向本院上诉。本院于2018年4月8日受理后，依法组成合议庭对本案进行审理，现已审理终结。一审法院经审理查明：省食药监局指派江西省医疗器械检测中心到南城县人民医院抽样检查，抽样产品包括上诉人苏嘉公司生产的批号为1601B2001的一次性呼吸道吸引导管。抽样工作人员依据法律程序对苏嘉公司生产的上述产品进行抽查检验，由江西省医疗器械检测中心出具《检验检测报告》认定该导管的无菌项目不符合浙械注准20152260376的要求。随后，省食药监局向浙江省食品药品监督管理局发出处置函，要求协助送达《检验检测报告》给生产企业并反馈意见。收到嘉兴市市场监督管理局关于“确认该批一次性呼吸道吸引导管系苏嘉公司生产产品，且苏嘉公司以无菌类项目为由不提出复检”的复函后，省食药监局在官网发布2017年第22号《关于2017年第1期医疗器械监督抽验信息公告》（以下简称《公告》），认定苏嘉公司生产的160B2001批次一次性呼吸道引导管抽验不符合标准规定。苏嘉公司不服，向省政府申请行政复议，省政府作出维持具体行政行为的《行政复议决定书》。苏嘉公司仍不服，诉至法院。另查明，南城县人民医院对上述检验结论未提出异议，省食药监局对该单位依法给予行政处罚。一审法院认为：一、省食药监局认定苏嘉公司生产160B2001批次一次性呼吸道吸引管不符合标准规定的事实清楚、证据确凿，已经达到了确实、充分的证明标准。苏嘉公司提出该产品受污染的主张，因未提供足够的证据予以反驳，需承担举证不能的法律后果，故不予采纳。二、省食药监局的抽检程序符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的规定，苏嘉公司提出抽检样品受污染导致产品不达标的主张，缺乏事实依据，不予采纳。三、省政府受理复议申请后，经调查、听证作出复议决定，合法有效，苏嘉公司主张的复议程序和复议结果违法的主张，不予采纳。综上，省食药监局的行政行为和省政府的复议决定，程序合法，适用法律正确。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定判决，驳回苏嘉公司诉讼请求，案件受理费由苏嘉公司承担。苏嘉公司不服一审判决，上诉称，一、一审判决事实认定错误。被上诉人省食药监局单凭检验结果就认定一次性呼吸道吸引导管不符合标准规定，明显证据不足。首先，行政行为应当符合确定性和唯一性（排他性）原则。本案抽检时对现场存放样本的储存环境只字未提，而样品说明书明确规定“制品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内”。因此，不能排除抽检样品受到污染或失效的合理怀疑。省食药监局对贮存环境未做任何记录，就做出行政行为，其结论本身就存在怀疑。其次，一审判决将证明结论的责任指定给上诉人与法不符。被上诉人省食药监局对具体行政行为的合法性、合理性、正当性负有不可推卸的举证责任，对行政行为负有证明唯一性、排他性的举证责任，上诉人不具有举证责任。二、被上诉人省食药监局的行政行为程序违法。1.本案抽样送检等执法行为，均系江西省医疗器械检测中心的两名工作人员实施的，“送样人”只有一名执法人员签名，且无法确认两名执法人员进行抽样检查时出示了执法证件，违反了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）等法律法规的规定。2.依据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第二十七条第二款规定“医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。”省食药监局没有对检验结论及依据的证据来源等予以核实，明显不符合程序。一审判决所认定的事实清楚、证据确凿，属于事实认定错误。3.南城县人民医院对检测结果未提出异议的原因，是显而易见的，为规避责任、追求利益最大化。三、被上诉人省政府的行政复议的结论因基础事实不清程序违法，故其维持原具体行政行为的结论依据错误，故应当被依法撤销。综上，被上诉人省食药监局在无法判断抽样样本贮存环境的情况下，不能排除其他可能性和合理性怀疑，单独凭检验结果就认定上诉人产品不合格明显缺乏事实依据，省食药监局认定结论明显缺乏法律依据和基本常识，不具有唯一性和排他性，无法认定上诉人的产品不合格；一审判决在明知存在无法排除的合理怀疑及程序不完整的情况，仍然认为省食药监局的认定行为事实清楚、证据确凿，明显是错误判决。故一审判决事实认定错误，适用法律错误，恳请二审法院撤销原判，依法改判支持上诉人的一审诉请。被上诉人省食药监局辩称，一、江西省医疗器械检测中心经江西省质量技术监督局认定具备检验机构资质,并可以对呼吸道吸引导管进行检验检测,符合《医疗器械质量监督抽査检验管理规定》(食药监械监(2013)212号)第十六条有关检验机构资质的规定。2016年10月11日,江西省医疗器械检测中心2名抽样人员陈卫(执法证号:ZFMO028139)、曾小峰(执法证号ZFMO028140)在南城县人民医院抽取了上诉人生产的“一次性使用呼吸道吸引导管”(批号:1601B2001)。抽样人员使用医疗器械抽样封签，签封所抽取样品,填写《医疗器械抽样记录和凭证》,并经被抽样单位相关负责人签字盖章确认,抽样程序符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第八条和第十二条规定。2016年10月17日,检验人员与抽样人员对检品信息、包装情况进行核对,确认检品信息无误,包装完整、无破损,送检程序符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第十七条规定。2016年12月21日,江西省医疗器械检测中心出具了《检验检测报告》(报告编号YQCY20161708),判定在南城县人民医院抽取的“一次性使用呼吸道吸引导管”(批号:1601B2001)无菌项目不符合浙械注准20152260376的要求。2017年5月11日,省食药监局在政务网站发布抽验结果公告,系履行法定监管职责,符合《医疗器械监督管理条例》第五十六条的规定。省食药监局具体行政行为合法。经抽样人员、被抽样单位现场确认及《检验检测报告》所附的照片样品能证明经检验样品的包装完好,《中华人民共和国医药行业标准呼吸道吸引导管》(YYO039-2009)8.2.2规定“单包装应有效阻止微生物和微粒进入”,在产品包装完好的情况下,即能有效阻止微生物和微粒进入。上诉人提出抽检样品因受污染导致产品失效的主张缺乏证据,一审法院依法判决驳回上诉人的起诉,该判决事实清楚,证据确实充分,适用法律正确,结果公正。二、省食药监局在一审时,已经按照法律规定对自己做出具体行政行为的真实性和合法性承担了举证责任。上诉人对省食药监局所公告一次性呼吸道吸引导管是其生产的真实性没有异议,对抽验结果为不符合标准也无异议。只是认为抽验结果不符合标准的责任,不是因为上诉人生产环节造成的,而是由于经营单位的存贮环境不符合要求导致。根据我国行政诉讼举证责任分配原则,对自己的反驳主张,反驳人有责任提供证据。因此,一审法院将上诉人主张造成一次性呼吸道吸引导管不符合标准是由于存贮环境造成的举证责任分配给上诉人完全正确。上诉人未提供合法有效的证据,应当承担举证不能的法律后果。上诉人对医疗器械有关法律法规理解错误。上诉人诉称,抽样人员和检验人员均为江西省医疗器械检测中心工作人员,在样品交接记录中,只有一名执法人员签名,违反了《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定。事实上,法律法规未规定抽样人员和检验人员不能是同一家具有检验检测资质单位的工作人员。《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》规定抽样时应当由2名以上执法人员实施,并没有规定样品交接时必须由二名执法人员实施。另外,送检单上仅有一名执法人员签名,并不代表当时样品送检时只有一名执法人员。因此,不存在程序违法的问题。省食药监局在行政复议和一审诉讼时,提供了一系列的证据,对上诉人生产的一次性呼吸道吸引导管不符合标准的事实进行举证,包括抽检职权法定、抽检机构资质合法、抽检人员的执法资格、抽检程序合法、产品不符合标准检验报告调查函、行政处罚决定,这一完整的证据链证明省食药监局在公告前进行了审核。一审判决认定事实清楚,证据确实充分,程序合法,适用法律正确,上诉人的上诉没有事实和法律依据。请求二审法院依法驳回上诉,维持原判。被上述人省政府辩称，一、省政府行政复议程序合法。2017年6月19日，上诉人不服省食药监局作出的《公告》，向省政府提出行政复议申请。2017年6月26日，省政府依法作出行政复议受理通知书。2017年7月28日，省政府召开行政复议听证会。因案情复杂，不能在规定期限内做出行政复议决定，2017年8月15日，省政府依法决定延长审理期限30日。2017年9月13日，省政府依法作出《行政复议决定书》（赣府复字[2017]187号）。二、省食药监局依法作出《公告》，事实清楚、程序合法、证据充分，适用依据正确。《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”省食药监局依法享有对江西省行政区域内医疗器械监督管理职权。省食药监局作出《公告》的程序合法。1.医疗器械抽样程序合法。省食药监局抽样工作人员陈卫、曾小峰，均具备执法资格。在对南城县人民医院进行产品抽样时，对医院的经营资质及产品来源进行了核查。在使用医疗器械抽样封签签封所抽取样品时，如实填写医疗器械抽样记录和凭证，并经被抽样单位相关负责人签字盖章，抽样程序符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监［2013］212号）第八、第十二条规定。2.样品交接、检验符合法律规定。《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第十一条规定，“抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录”。2016年10月17日，检验人员与抽样人员对检品信息、包装情况进行核对，确认检品信息无误，包装完整、无破损，填写了交接记录表。经检测，上诉人产品的无菌项目检验不符合要求。3.《公告》发布符合法律规定。《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，“省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告”。根据检验结论，省食药监局于2017年5月11日将抽验结果在其网站公告。三、上诉人提出其受检产品（呼吸道吸引导管）无菌项目检验不合格的原因推测，于法于理无据。国家食品药品监督管理局发布的《中华人民共和国医药行业标准》，其中呼吸道用吸引导管标准未对贮存条件作强制规定，但对尺寸和包装作了明确规定，第8项“无菌供应吸引导管要求”中“无菌供应吸引导管的包装”规定：“每支无菌供应并标有‘无菌’的吸引导管应采用单包装”，“根据GB／T19633，单包装应有效地阻止微生物和微粒进入”在包装完好的情况下，即应能阻止微生物和微粒进入内部，呼吸道用吸引导管应符合外包装的无菌标示要求。因此，上诉人将其产品无菌检测不合格归结于南城县人民医院保存环境的主张不能成立。四、省政府在复议阶段有权调查相关事实，调取相关证据。上诉人在复议阶段提出省食药监局抽检程序违法。对此，复议机关依职权调查了相关事实，查看了抽样人员执法证件及样品交接手续等材料，系复议机关依职权的调查行为，并非省食药监局在复议举证时限外补充提交证据。省政府行政复议办理程序和作出维持的行政复议决定合法有据，内容适当，恳请二审法院依法驳回上诉。本院查明的案件事实与一审判决认定的事实一致，本院依法予以确认。本院认为，本案争议焦点有四个：一是上诉人苏嘉公司是否对抽检样品遭受环境污染承担进一步举证责任；二是被上诉人省食药监局的行政行为程序是否合法；三是开展抽检检查，是否必须考虑现场存放样本的储存环境对结果的影响；四是省政府的行政复议的结论是否违法。针对争议焦点现作如下分析：一、上诉人苏嘉公司应对抽检样品遭受环境污染承担进一步举证责任。1.行政诉讼法规定的被告对行政行为承担举证责任一般是指被告对做出具体行政行为的合法性负举证责任。被上诉人省食药监局已经提供证据证明，抽检样品送检时包装完整、无破损，检测不合格并非受到贮存环境污染所致。GB／T19633及《中华人民共和国医药行业标准呼吸道吸引导管》（YY0039—2009）第8.2.2规定“单包装应有效阻止微生物和微粒进入”，故上诉人苏嘉公司生产销售的批号为1601B2001一次性呼吸道引导管的单包装是能有效防止微生物和微粒进入，而被上诉人省食药监局提交的“检品交接记录”表明，样品送检时包装完整、无破损，因此就可排除样品因贮存环境受污染的可能性。故被上诉人省食药监局已经承担了证明抽检样品不合格并非受贮存环境污染所致，其做出行政行为合法性的法定举证责任，对苏嘉公司关于省食药监局未承担证明具体行政行为确定性、唯一性、排除合理怀疑举证责任的主张，本院不予支持。2.被上诉人提出的证据足以证明一个事实时，上诉人如果不能够以新的证据证明被告的证据错误，就应当承担不利的后果。上诉人苏嘉公司对省食药监局上述主张不认同，应当提出相关证据。虽然《行政诉讼法》规定了行政主体负有证明行政行为合法的举证责任，但在行政主体已经履行证明义务且证据能形成完整证据链支持其做出行政行为时，行政相对人对行政主体提出的证据及主张存异议时，理应提出与损害结果之间存在因果关系的有力证据予以证明，不能仅凭主观臆测就要求行政主体承担证明行政行为合法性外的举证责任。因此针对被上诉人省食药监局关于抽检样品不符合标准规定，苏嘉公司提出样品是受贮存环境污染致使不合格并非产品本身不合格的抗辩理由时，证明责任就应当由苏嘉公司负责，苏嘉公司应当进一步提供证据予以证明，否则承担不利后果。因此，一审法院要求苏嘉公司承担举证不能的法律后果，并无不当。二、被上诉人省食药监局的行政行为程序符合法律规定，应当予以支持。1.本案抽样程序符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》的规定。本案抽样工作人员有执法资格，使用了抽样封签签封样品、填写《医疗器械抽样记录和凭证》并签字、签章、与检验人员履行交接手续等，该程序并无不当。2.被上诉人省食药监局的公告程序合法。依据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第二十四条关于“监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理”、《2016年江西省医疗器械监督抽验实施方案》（赣食药监科[2016]7号）关于“无菌项目不予复检”的规定，省食药监局不予复检并无不当。从省食药监局提交的“检验检测原始记录”来看，抽样后江西省医疗器械检测中心依规对苏嘉公司生产的一次性使用呼吸道吸引导管进行了2次检验，其在行政复议和原审诉讼时,提供了一系列的证据证明了省食药监局在公告前进行了审核，本院予以采信。因此，上诉人关于省食药监局对检验结论及其依据证据来源未予核实、提出对省食药监局未予核实异议的主张，本院不予支持。三、监督抽检工作相关的法规文件中没有对非特殊储存的医疗器械抽样现场环境要求进行记录的规定，该产品说明书中的要求不是国家强制规定。与医疗器械监督抽检工作相关的法规文件有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）、《国家医疗器械抽查检验工作程序》（食药监办械监〔2014〕213号），上述法规文件均未要求对非特殊储存的医疗器械抽样现场环境进行记录。《国家医疗器械抽查检验工作程序》(食药监办械监〔2014〕213号)附件2“医疗器械抽样记录及凭证”也无相关内容的填写要求。上诉人苏嘉公司认为抽检时应当对储存环境进行记录，抽检结果必须区分产品质量不合格的原因是由生产环节还是经营、使用环节造成，于法无据，本院不予支持。上诉人苏嘉公司认为，样品说明书明确规定“制品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内”。不能排除抽检样品受到污染或失效的合理怀疑。本次抽检的呼吸道吸引导管注册证和产品技术要求编号为浙械注准20152260376，注册证和产品技术要求未规定产品的储存条件。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十五条规定：“医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。”食品药品监督管理部门只是审查说明书内容是否与注册资料一致，而不进行科学论证。而且全国大部分生产该类产品的企业未对储存环境的湿度进行规定，说明此类产品的储存要求并无统一的标准。国家食品药品监督管理局发布的《中华人民共和国医药行业标准》，其中呼吸道用吸引导管标准未对贮存条件作强制规定，只是对尺寸和包装作了明确规定。上诉人提出的湿度不超过80%不具有强制性，上诉人将产品无菌检测不合格归结于保存环境影响的主张不成立，本院不予采纳。四、省政府受理复议申请后，经调查、听证作出复议决定，程序合法有效，不存在行政复议因基础事实不清程序违法，苏嘉公司主张的复议程序和复议结果违法的主张，本院不予采纳。综上，浙江苏嘉医疗器械股份有限公司的上诉请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。一审判决认定事实清楚，裁判结果正确。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人浙江苏嘉医疗器械股份有限公司负担。本判决为终审判决。审判长 肖 康审判员 郑红葛审判员 刘 巍二〇一八年六月六日书记员 郑 怡