中华人民共和国最高人民法院行 政 裁 定 书（2017）最高法行申5053号再审申请人（一审原告、二审上诉人）：岳阳新华达制药有限公司。法定代表人：郭凌云。委托诉讼代理人：林柏楠。委托诉讼代理人：彭飞。被申请人(一审被告、二审被上诉人)：国家知识产权局专利复审委员会。法定代表人：葛树。一审第三人：武汉国丹医药有限公司。法定代表人：邵方柏。再审申请人岳阳新华达制药有限公司（以下简称新华达公司）因与被申请人国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）、一审第三人武汉国丹医药有限公司（以下简称国丹公司）发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京市高级人民法院（以下简称二审法院）(2015)高行（知）终字3868号行政判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查，现已审查终结。新华达公司申请再审称，1.新华达公司有证据证明维生素B2几乎不溶于pH值约为1、3、或5的酸中。新华达公司在湖南省岳阳市湘北公证处公证员的见证下进行维生素B2在pH约为1、3和5的盐酸水溶液中溶解度的实验。实验结果表明，0.02克的维生素B2不能完全溶解于200ml的pH为1、3或5的盐酸水溶液中，故证据4即《实用治疗药物学》记载的维生素B2可溶于酸的内容与事实不符，该证据不能作为本案的定案依据。2.证据4《实用治疗药物学》不足以证明维生素B2可溶于酸是公知常识。证据2即《中华人民共和国药典》（2000年版）记载了维生素B2“在水、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶；在稀氢氧化钠中溶解”，并明确定义“几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解”。证据B《化工辞典》记载维生素B2“难溶于水和乙醇，能溶于氯化钠溶液，不溶于乙醚和氯仿，易溶于稀氢氧化碱溶液”。证据2及证据B均未记载维生素B2可溶于酸。证据F即《中华人民共和国药典》（2015年版）记载的仍然是“在水、乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶；在稀氢氧化钠中溶解”。证据C即《化学试剂·化学药品手册》记载维生素B2“易溶于稀碱溶液，溶于无水乙醇（27.5℃，4.5mg/100mL）微溶于水（1g溶于约15000mL水）、环己醇、乙酸戊酯、苯甲醇、酚，不溶于乙醚、氯仿、丙酮、苯”。证据4亦未定义溶解度达到多少可称为“可溶于”，也未明确所述酸的种类及其酸性强弱。证据2即《中华人民共和国药典》（2000年版）将溶解度区分为极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶，并给出了各自的定义，故本领域技术人员不能从证据4中获得关于维生素B2溶解性的准确信息。二审法院仅提到证据B，忽略证据2，未采用证据C。证据C能证明即使在涉案专利申请日后，维生素B2溶于酸不是普遍知晓的。专利复审委员会在一审答辩时提交证据4不应作为本案的证据使用。3.二审法院认为涉案专利说明书未记载口服液澄清无沉淀的技术效果，与事实不符。涉案专利说明书在第1页“背景技术”部分描述了现有技术中存在的问题，针对该问题，“本发明的目的在于提供一种吸收快、效果好，适应症范围广，服用方便，无副作用，对人体具有保健作用，防止和治疗钙钵铁质缺损的口服溶液及其制备方法”。涉案专利说明书第2页倒数第2段描述了“本发明的可溶性钙剂在水中溶解后便于吸收，可直接增加钙的摄入量”。在第2页倒数第1段描述了“本发明与现有的技术相比具有以下优点：对人体无副作用；服用方便，制成口服液后吸收更快……”。说明书给出了6个实施例，描述了口服液的成分及制备过程。因此，本领域技术人员能够确定说明书已经公开了口服液澄清无沉淀的技术效果。涉案专利属于制药领域，涉案专利口服液组分为钙剂、铁剂、锌剂、维生素B2和去离子水。涉案专利说明书及权利要求书在提到所用的钙剂、铁剂和锌剂时都用“可溶性”加以限定。根据这样的限定，本领域技术人员能够确定涉案专利所追求的目的是使这些药物组分都溶于水中。涉案专利说明书在两个连续的段落里描述了“本发明的可溶性钙剂在水中溶解后便于吸收”“本发明与现有的技术相比具有以下优点：对人体无副作用；服用方便，制成口服液后吸收更快……”。涉案专利将“便于吸收”“服用方便”“吸收更快”这些优点归因于药物组分溶解于水中，强调涉案专利中药物组分都溶于水中，故涉案专利发明说明书向公众公开了发明的技术效果。在前案审理过程中，新华达公司工作人员于2011年9月9日在公证员的见证下进行实验，配制了口服液样品1和样品2，其中分别使用约500ml的水溶解了0.1703克和0.1758克，制得的样品为澄清溶液。从反证3，即湖南省岳阳市湘北公证处（2011）岳证字第1286号公证书以及湖南省食品药品检验研究所第FY201140156、FY201140157、FY201140159、FY201140160号检测报告中可以得到证实，二审法院（2011）高行终字第1258号生效判决采纳了上述实验结果。无效宣告请求审查决定书也没有否认涉案专利的口服液是澄清溶液。4.涉案专利权利要求1-4具有创造性。权利要求3引用权利要求1，限定所述的可溶性钙剂是指葡萄糖酸钙或乳酸钙。可溶性钙剂为葡萄糖酸钙的技术方案是本领域技术人员难以想到的。新华达公司提交的证据A即《浓缩葡萄糖在葡萄糖酸钙过饱和溶液稳定性中的应用研究》指出“葡萄糖酸钙在水中溶解度为3.3％，10％为其过饱和溶液，因而体系极不稳定，易析出沉淀”。涉案专利权利要求3中，葡萄糖酸钙的含量为4-8份，高于其在水中的溶解度，但涉案专利的口服液仍然保持为澄清溶液。证据A记载了影响葡萄糖酸钙过饱和体系稳定性的因素：“一定浓度的浓缩葡萄糖对10％葡萄糖酸钙过饱和溶液具有较好的稳定作用”“葡萄糖酸钙在水中溶解度为3.3％，10％为其过饱和溶液，因而体系极不稳定，易析出沉淀，特别是溶液中含有细小颗粒时，故常加乳酸钙等助溶剂使体系稳定”“在口服制剂中，由于要加其它添加剂，也由于葡萄糖酸钙原料中常混有草酸钙等微溶性杂质，常降低乳酸钙的助溶作用，因而也不稳定”。可见，证据A公开的影响葡萄糖酸钙过饱和溶液的因素包括：一定浓度的浓缩葡萄糖、乳酸钙等助溶剂具有稳定作用；口服制剂中的草酸钙等微溶性杂质常降低乳酸钙的助溶作用。虽然证据3权利要求1中可溶性钙剂的含量为4-9份，但是证据3权利要求1口服液的成分与涉案专利权利要求1的成分不同，可以包含所列举的组分之外的组分。证据3并未教导什么成分可以促使葡萄糖酸钙的溶解量超过其溶解度。因此，即使证据3权利要求1的口服液是澄清溶液，也不能由此推测出葡萄糖酸钙完全溶解于涉案专利的口服液中。权利要求3中可溶性钙剂是葡萄糖酸钙的技术方案具有创造性。综上，请求法院：撤销二审判决及专利复审委员会于2014年3月14日作出的第22367号无效宣告请求审查决定，判令专利复审委员会重新作出审查决定。本院审查查明，一审、二审法院查明的事实属实，本院予以确认。本院经审查认为，本案各方当事人再审期间的争议焦点为：涉案专利的权利要求是否具有创造性。《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款规定:“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。”如果权利要求所要求保护的技术方案是本领域技术人员在最接近的现有技术基础上容易想到的，而且该技术方案没有产生预料不到的技术效果，则该权利要求相对于现有技术不具备创造性。相反，如果权利要求请求保护的技术方案与最接近的现有技术相比能够产生预料不到的技术效果，则该权利要求的技术方案具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性。涉案专利名称为“钙铁锌口服液及其制备方法”，专利号为200410046807.5的发明专利，专利授权公告时的权利要求书内容如下：“1.一种钙锌铁口服液，其特征在于：其口服液由可溶性钙剂、可溶性铁剂、可溶性锌剂、维生素B2、去离子水配制而成，其组份为：可溶性钙剂：4-8份可溶性铁剂：1-3份可溶性锌剂：0.3-0.6份维生素B2：0.01-0.03份水与上述组份物质的总重量比是100：5.33-12。2.根据权利要求1所述的钙锌铁口服液的制备方法，其特征在于：在配液罐中加入去离子水，加热至沸腾，按权利要求1所述的组份比例倒入可溶性钙剂，继续加热搅拌120分钟，使加入的可溶性钙剂充分溶解后，按权利要求1所述的组份比例依次加入可溶性铁剂、可溶性锌剂、维生素B2，继续加热搅拌90分钟，使溶液中加入的物质完全溶解，冷却到90℃后再加入去离子水到总量，继续搅拌90分钟后冷却到30℃时，通过药液泵进入二级过滤，罐装，灭菌。3.根据权利要求1所述的钙锌铁口服液，其特征在于：所述的可溶性钙剂是指葡萄糖酸钙或乳酸钙；可溶性铁剂是指葡萄糖酸亚铁或硫酸亚铁或乳酸亚铁；可溶性锌剂是指葡萄糖酸锌或乳酸锌或硫酸锌。4.根据权利要求2所述的钙锌铁口服液的制备方法，其特征在于：二级过滤是：第一级通过板框过滤器0.8µ微孔子滤膜，第二级通过板框过滤器0.2µ微孔子滤膜。证据3公开了一种防止或治疗钙质缺损的口服溶液，其中可溶性钙剂4-9份，葡萄糖酸锌0.1-0.4份，盐酸赖氨酸0.8-1.2份，口服液中水与药物的重量比为100:4-12，可溶性钙剂是指葡萄糖酸钙、乳酸钙(证据3权利要求1)。涉案专利说明书记载，本发明中的可溶性钙剂是指葡萄糖酸钙或乳酸钙，可溶性铁剂是葡萄糖酸亚铁或硫酸亚铁或乳酸亚铁，可溶性锌剂是指葡萄糖酸锌或乳酸锌或硫酸锌(专利说明书第2页9-11行)。涉案专利权利要求1与证据3均为补充微量元素的口服液制剂，均包含主要微量元素钙和锌，其含量范围存在交叉，口服液中水与药物的总浓度比也大致重叠。涉案专利权利要求1与证据3的区别特征在于：权利要求1保护的口服液中还含有可溶性铁剂及维生素B2，而不含有证据3口服液中的盐酸赖氨酸。涉案专利实际解决的技术问题是提供一种增加补充铁和维生素B2的微量元素补剂。证据1公开了一种复方钙锌铁颗粒，其处方为葡萄糖酸钙400g、葡萄糖酸锌30g、葡萄糖酸亚铁100g和维生素B23g以及调味剂、着色剂、蔗糖、甜菊素、枸椽酸各适量，制成1000包颗粒剂，由此可以看出证据1公开了涉案专利权利要求1的全部补充剂，即葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁和维生素B2。证据1与证据3均涉及营养补益类药物，更具体地都包含钙剂和锌剂，本领域技术人员为了使证据3公开的口服液适应症更加全面，容易想到引入证据1处方中的可溶性铁剂和维生素B2，证据1中四种活性成分的比例完全落入涉案专利权利要求1限定的数值范围内。涉案专利中虽未包含证据3公开的盐酸赖氨酸，但证据3中记载“盐酸赖氨酸为小肠粘膜钙结合蛋白的主要组成部分，它可以使小肠钙结合蛋白含量增加，促进钙由小肠向血管内转移，增加钙在小肠的吸收”(证据3说明书第2页第2段)，故证据3公开的是盐酸赖氨酸增加常规补钙剂补钙效果的额外益处，但是缺省该成分并不影响补钙剂原本的补钙功效，而且也没有证据显示会影响铁、锌和维生素B2的吸收。因此，在证据3公开的技术方案基础上，根据对微量元素和营养物质的补充需求，增加证据1中已施用的铁补剂和维生素B2，并缺省盐酸赖氨酸是本领域技术人员容易想到的方案。涉案专利说明书中也未记载这种缺省具有何种本领域技术人员预料不到的效果。因此，专利复审委员会、一审、二审法院认定在证据3的基础上结合证据1的教导得到涉案专利权利要求1的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性，并无不当。从属权利要求3进一步限定可溶性钙剂是指葡萄糖酸钙，可溶性铁剂是指葡萄糖酸亚铁或硫酸亚铁或乳酸亚铁，可溶性锌剂是指葡萄糖酸锌或硫酸锌。活性成分都是本领域公知的补钙剂、补锌剂和补铁剂。证据3公开可溶性钙剂是指葡萄糖酸钙、乳酸钙，并且公开了葡萄糖酸锌，证据1中公开了葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁。因此，在证据3和证据1公开了钙锌或钙锌铁同补的技术方案的基础上，本领域技术人员容易想到将其周知的具体补钙、补锌、补铁药物化合物进行组合。结合关于权利要求1创造性的评述，权利要求3相对于证据3和证据1的结合也不具备突出的实质性特点和显著进步，不具备创造性。关于新华达公司提出专利复审委员会在无效程序中依职权引入公知常识“维生素B2几乎不溶于水，但是其作为两性化合物可溶于酸和碱”存在错误的问题，因专利无效程序是依无效请求人的请求而启动的准司法程序，专利复审委员会居于中间裁决地位，原则上专利复审委员会不可在无效程序中依职权引入公知常识，故二审法院对专利复审委员会的上述作法欠妥已作出认定。专利复审委员会在一审程序中提交的证据4，与新华达公司二审期间提交的反证B，均为无效程序后诉讼程序中提交的补强证据，二审法院对上述两证据的证明力予以认定并无不当。需要指出的是，维生素B2在水中的溶解度如何与本案创造性的判断并无关系。证据4证明维生素B2可溶于酸和碱，反证B对维生素B2是否溶于酸和碱并未明确指引记载，故二审法院根据优势证据规则，对维生素B2“不溶于酸和碱”未予认定亦无不当。鉴于新华达公司二审庭审中明确表示，如涉案专利权利要求1不具有创造性，仅坚持权利要求3具有创造性，故二审法院对权利要求2、4是否具有创造性未予审查并无不当，新华达公司再审提出关于权利要求2、4具有创造性的主张，本院不予审查。依照《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第七十四条之规定，裁定如下：驳回岳阳新华达制药有限公司的再审申请。审 判 长 秦元明审 判 员 李 嵘审 判 员 马秀荣二〇一七年十二月二十五日法官助理 卢 莹书 记 员 Ｘ Ｘ