上海市浦东新区人民法院民 事 判 决 书（2014）浦民二（商）初字第289号原告（反诉被告）贝沃特医药技术（上海）有限公司。法定代表人慕晓军。委托代理人傅军，上海市中天律师事务所律师。委托代理人朱晓剑，上海市中天律师事务所律师。被告（反诉原告）上海迪赛诺生物医药有限公司。法定代表人安晓霞。委托代理人俞磊，国浩律师（上海）事务所律师。委托代理人刘晓海，国浩律师（上海）事务所律师。原告贝沃特医药技术（上海）有限公司（以下简称原告）诉被告上海迪赛诺生物医药有限公司（以下简称被告）合作开发合同纠纷一案，本院于2014年1月8日受理后，依法适用简易程序。2014年2月24日，被告提出反诉，本院受理后依法将本案转为普通程序，经2014年8月4日公开开庭进行了合并审理，原告的委托代理人傅军、朱晓剑，被告的委托代理人俞磊、刘晓海到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告贝沃特医药技术（上海）有限公司诉称，2011年6月28日，原告与被告因合作研发、生产、销售相关的药品而签订《盐酸地尔硫卓缓释胶囊技术合作合同》。约定：由被告提供药品研发所需的原料、生产车间、设备和研发资金，由原告进行产品技术开发，产品技术开发完成后将技术转移给被告，由被告进行后续的工作，包括向美国FDA进行产品申报并进行产品量产，由双方对销售利润进行分成。同时，在合同9.1条约定被告按里程碑模式分期向原告支付固定研发费用人民币225万元。合同13.2（2）条约定一方出现重大违约，并在收到对方发出要求纠正违约的书面通知之日起30天内仍不纠正的，本合同可以提前全部终止。合同13.5（4）约定如被告违约应向原告支付违约金600万元。合同签订后，原告积极履行合同义务，对药品进行研发，并向被告完成了技术转移，被告已经按照约定向原告支付了项目启动费用90万元。其后的研发工作应由被告在被告的生产车间及设备上进行。然而在2013年年初，被告终止了合同项下的义务，并以原告所研发的药品溶出度指标超出美国药典为由，拒绝继续履行合同。2013年3月，被告向原告发函，单方面提出解除合同。原告在接函后认为被告所述的内容与事实不符，并于当月委托律师向被告复函。2013年7月1日，原告再次发函，要求被告在30天内纠正其违约行为，否则该函件将视为原告向被告正式提出单方面解除合同的函件。其后，被告仍未纠正违约行为。现要求确认原告与被告签订的《盐酸地尔硫卓缓释胶囊技术合作合同》解除；判令被告支付后续的里程碑费用675，000元；判令被告支付违约金600万元。被告上海迪赛诺生物医药有限公司辩称，合同约定原告应当在六个月内完成项目的处方工艺筛选、制剂产品分析方法开发和验证、生产工艺放大交接和验证。然原告在提交的《小试报告》中未包括产品的六个月释放度这一重要参数，其后原告提交的《小试报告》补充材料，但该补充材料反映的六个月释放度参数不符合美国药典的规定。之后，被告向原告提出了异议，但原告始终无法改进并提供符合约定的技术，导致中试放大阶段的工作无法继续开展。双方签订涉案合同的目的系生产仿制药并在美国和中国市场进行销售。由于原告违约，致使上述合同目的无法实现。涉案合同无法继续履行。同理，由于原告违约，造成被告巨大的经济损失。现反诉要求判令解除原、被告签订的《盐酸地尔硫卓缓释胶囊技术合作合同》；判令原告返还已经收取的研发费用1，575，000元；判令原告赔偿经济损失18，127，800元（该款包括被告为研发药品购买并提供的原料、辅料、样品、设备仪器、场地和人工费600万元；药品研发安装成功后可以获得的可得利润12，127，800元）。经审理查明，2011年7月1日，原告与被告就盐酸地尔硫卓缓释胶囊（DiltiazemHClERCapsules／Tiazac）的生产工艺和分析技术使用许可事宜而签订《盐酸地尔硫卓缓释胶囊技术合作合同》。合同约定：原告的责任和义务（条款2）为：尽职根据FDA对药品开发的有关要求，建立和完善符合FDA要求的R&D管理系统，确保在本项目开发过程中产生的数据具有真实性和有效性，确保在被告按照原告的技术方案、产品的生产工艺和检验方法操作的条件下实现产品的重现性（2.1条）；在被告提供必备条件的前提下，在六个月时间内（从研发启动日算起）完成项目的处方工艺筛选、制剂产品分析方法开发和验证、生产工艺放大交接和验证（2.2条）；负责所有相关原料、辅料、包材和成品制剂的质量标准和生产中控指标的确定，负责技术方案的起草（2.3条）；负责技术转移至被告之前研发过程中所用的各种化学试剂、标准对照品、分析柱和玻璃器皿等日常研发工作消耗品的及时采购（2.4条）；在完成产品放大生产（PilotBatch）的工艺配方符合在40℃／75%RH的加速条件下可保持一个月稳定性和相应验证工作（转移条件）后，向被告转交有关技术资料，如果被告认为转移条件未能满足，则应当提供拒绝理由并提供相应证明，否则视为转移条件已经满足（2.5条）；在项目的实施过程中，原告有义务向被告提供项目实施所需要的力所能及的技术支持，包括但不限于申报资料（ANDADossier）的审核、对FDA问题的答复，技术的改进和产业化生产的技术问题等，以确保项目顺利实施（2.6条）；基于被告的要求，就包括BE实验单位的联系、产品在美国市场的商业化等方面提供力所能及的支持（2.7条）；原告尽职向被告通报其所负责项目的实施以及进展情况，如发生对项目有实质性影响的事件，原告必须在第一时间向被告通报，无论有无发生对项目有实质性影响的事件，原告应每季度以书面形式向被告通报项目的实施以及进展情况，为便于评估项目的实施情况，被告有权在项目实施过程中，在正常且合理的工作时间内进入原告的研发场地进行评估工作，该等评估不能超过每季度一次，且必须预先通知原告（2.8条）；对于在项目实施过程中所接触到的被告的商业秘密承担保密义务……。被告的义务（条款3）为：向原告提供产品开发所需的足量的符合原告确认的或者符合研发质量标准的原料、辅料和原研药样品（3.1（1）条）；在原告要求的合理期限内，在技术转移之前，提供符合美国FDA所要求的cGMP生产车间、符合技术要求的生产设备和检验仪器，所需的中试设备为……（3.1（2）条）；完成放大生产过程中产品稳定性试验的测试工作（3.1（3）条）；负责技术转移到被告之后的中试放大试验过程中所用各种化学试剂、标准品、分析柱等消耗品的及时采购，并承担相关费用（3.1（4）条）；在原告的技术指导下，严格按照原告的技术方案，在被告的cGMP生产场地和设施中，完成产品的生产工艺和检验方法重现工作（3.1（5）条）；根据约定按时向原告支付研发费用（3.1（6）条）。在获得FDA或者SFDA的批文后，被告应负责产品的商业化工作，被告可以直接或者委托第三方进行产品的商业化，如果被告委托第三方进行产品商业化的，应事先获得原告的同意，但原告不得无理拒绝被告的合理商业化行为（3.4条）。被告应尽职向原告通报其所负责的项目的实施以及进展情况，如发生对项目有实质性影响的事件时，必须在第一时间向原告通报，不论有无发生对项目有实质性影响的事件，被告应每季度以书面形式向原告通报项目的实施以及进展情况（3.5（1）条）；……。同时，该合同对于其他内容亦进行了约定。其中：许可费用（条款9）内容为本合同正式生效日后的15个工作日内支付90万元，占项目合同总额的40%；在原告向被告完成技术转移，并由被告确认放大生产和技术重现性后的15个工作日内（不应晚于原告向被告转移技术之日起45日内，除非被告能够证明由于原告的原因造成放大生产和技术重现于届满之日仍未实现）支付675，000元，占项目合同总额的15%；在成功完成生物等效性实验后的15个工作日内支付337，500元，占项目合同总额的15%；在被告向FDA递交申报资料，收到ANDA申报被接受的受理回执后的15个工作日内或完成向SFDA的产品申报后的15个工作日内支付112，500元，占项目合同总额的5%；在被告向FDA的申报评审获得ANDA批文，或者其他等同通知后的15个工作日内支付225，000元，占项目合同总额的10%。原告承担技术转移至被告之前的产品研发过程中用于产品分析测试所用的各种化学试剂、标准对照品、分析柱和玻璃器皿等日常研发工作消耗品的费用；被告应承担产品开发及申报所需之其余全部费用，包括但不限于原料、辅料，原研药样品，实验试剂，测试分析试剂，第三方的中试生产、测试费用。有效期、终止、权利之修改（条款13）的内容为，合同有效期至被告不再利用本合同技术生产或者商业化产品为止；在如下情形发生时，本合同可以提前全部终止：1、合同双方以书面形式同意终止合同；2、一方出现重大违约，并在收到守约方发出要求纠正违约的书面通知之日起30天内（修补期）仍不纠正。13.2（3）约定以下情况视为被告重大违约，原告可以在相应的修补期后，以书面通知的形式终止与被告就本项目的合作：Ⅰ、在本合同约定的日期内被告未能及时向原告支付研发费用或者商业销售提成；Ⅱ、在原告完成向被告提交产品的生产工艺及配套的分析技术（即技术转移），且在中试成功放大后的三个月，被告未尽职就产品开始进行生物等效性预实验；……。13.2（4）条约定以下情况视为原告的重大违约，被告可以在相应的修补期以后以书面通知的形式终止与原告就本项目的合作：Ⅰ、在研发启动日后六个月内，原告无法向被告进行技术转移的；Ⅱ、原告未能尽职在技术转移的同时向被告提供相关的原料、辅料和成品制剂的质量标准和生产中控指标以及技术转移方案；Ⅲ、由于原告技术的原因，生物等效性实验不能通过；Ⅳ、由于原告技术的原因，产品量产无法进行；Ⅴ、原告提供的技术经法庭生效判决侵犯他人的知识产权。13.2（5）条约定一方未经另一方同意，单方面全部或者部分终止本合同，被告由于生物等效性实验不能通过而单方面决定合同的被视为例外。13.4约定终止后，无论何种原因导致合同终止的，皆不妨碍：任何一方就本合同终止之前的另一方违约行为有进行索赔的权利，包括13.5条约定的补偿（13.4（1）条）；获得所有发生在终止日期之前拖欠的款项（13.4（2）条）；任何一方能够采取的其他补救措施（13.4（3）条）。合同终止后的补偿（13.5条）约定：如发生13.2（3）条所涉及的情形，被告应当向原告补偿依据条款9和条款10项下尚未支付的款项，此外13.2（3）Ⅱ条所涉及的情形下，该款项还包括条款9所约定第二期里程碑费用337，500元（13.5（1）条）；在13.2（4）Ⅰ条的情况下，被告可以选择延长修补期，在延长修补期内，原告必须支付等于90万元金额日息千分之一的违约金，在延长修补期内仍无法向被告进行技术转移的，经被告书面通知终止本项目合同，原告还应返还被告已经支付的启动资金和里程碑费用（13.5（2）条）；如发生13.2（4）Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ条所涉及的情形，原告应返还给被告按照9.1条已经支付给原告的费用（13.5（3）条）；如发生13.2（5）所涉及的情形，单方面终止本合同的应按照13.5（1）条或者13.5（2）条或者13.5（3）条的有关约定向另一方做出赔偿，并支付违约金600万元。上述合同签订后，被告于2011年8月4日向原告支付90万元；于2012年8月23日向原告支付第一期里程碑费用675，000元。2012年4月17日，原告向被告交付了盐酸地尔硫卓缓释胶囊的《小试报告》，后原告又向被告提交的《小试报告》的补充材料。2012年12月4日，原、被告召开会议，并形成会议纪要。该纪要记载：由于QC资源有限，先决定做美沙拉秦缓释胶囊的分析方法转移，盐酸地尔硫卓缓释胶囊的分析方法转移延后。盐酸地尔硫卓工艺放大：第一配方（主配方）的工艺转移已经完成；第二配方已经完成一次工业转移，烘箱老化得以重现，流化床老化没有重现，需要进行总结；总体来说，两个配方的工艺转移已经基本完成（体外溶出度达到标准）。2013年1月23日，就ANDA新产品项目问题进行讨论，并形成会议纪要。内容为：DELZ缓释胶囊原告提供的标准与USP标准不一致，但认为确保BE试验样品与RLD样品等效即可，十年之前也是这样做的，FDA也批了，研发产品稳定性期间溶出不稳定，所以指定的溶出标准比USP要宽（稳定性实验加速六个月数据增加10%左右的溶出）。讨论结果为：从顾博士的角度说，他无法保证上述情况下FDA会通过；FDA允许标准不同于USP，但要进行原因说明，且前提是产品本身是稳定的，能保证在该标准下所得产品质量是稳定可靠的，能证明ANDA产品与RLD产品是生物等效的；可参考的一种处理方法是：申报两个标准，一个是放行标准（与USP一致），一个是货架期标准（现在的草拟标准），并说明稳定性标准订立的药学理论或者实际数据依据；原、被告对此情况应当进行风险评估，如果被告保留意见，原告认为可行的，作为产品开发方，原告在订立标准时需要对于FDA可能提出的问题提供相关证据和解释说明。同时，该纪要还对USP和原告草拟的释放度数据进行了记载。其中USP的数据为2小时释放度为不大于25%、4小时释放度在25%-50%之间、8小时释放度在60%-80%、12小时释放度不少于70%、16小时释放度不少于80%；原告草拟的释放度数据，在对应的时间点分别为不大于30%、在25%-60%之间、在50%-80%之间、不少于60%、不少于75%。该纪要中记录的顾博士系FDA法规顾问。2013年1月15日，原告向被告发函，表示：双方签订的《氯化钾缓释胶囊技术开发和合作合同》于2011年12月31日正式生效，依据合同约定，被告应在合同正式生效日后15个工作日内支付90万元，但至今被告未予支付，且原告已经多次通过电子邮件与被告的负责人沟通，以期解决该事项，但未获结果。如果该项目迟迟不能启动，可被认为被告单方面中止合同，被告需要承担违约责任。请被告在接到本函后5个工作日内与原告联系，协商解决该事宜。2013年3月1日，原告再次向被告发函。主要内容为：2013年1月15日，原告曾向被告发函要求履行《氯化钾缓释胶囊技术开发和合作合同》，至2月8日接到被告复函答复，与李金鹏总经理会面，商讨履行合同的事宜，在会谈中，原告表达了继续履行合同的诉求以及由于被告暂停项目给原告所带来的经济损失。李金鹏总经理表示将在2月底答复。但之后未见答复。原告在履行合同中已经花费了大量的人力和物力。现由于暂停项目所造成的实际经济损失和机会成本损失日益增加，因此，原告要求被告履行协议或者给出一个妥善的安排。2013年3月12日，被告委托国浩律师（上海）事务所刘晓海向原告发函，称：原告所谓的地尔硫卓缓释片产品成熟技术存在重大问题，造成合同目的难以达到。根据双方签署的合同和参考原告自己提交的实验报告，该药品仿制的原研药为加拿大BiovailCopoation公司商品名为TIAZAC的地尔硫卓缓释片，该原研药的质量标准为符合美国药典（USP），但原告的仿制药地尔硫卓缓释片的关键技术指标-溶出度明显超出原研药品采用的USPDrugReleaseTest6的标准，表明原告所提交的技术不符合合同约定的标准，由此造成的后果是严重的，由于原告的地尔硫卓缓释片在溶出度这一关键技术指标上不符合USP标准，依被告聘请的美国专家的意见，该产品要想通过美国食品药品管理局（FDA）的评审取得上市销售的资格，需要额外做更多的工作以取得令FDA满意的证明，该类工作的难度和投入目前无法预估，即便如此通过FDA评审的可能性也非常小。此外，即使最后勉强通过FDA评审取得上市销售资格，该产品不可能被美国医生和患者认定为原研药的等同仿制药，达不到开发该仿制药最大程度占有原研药市场份额的目的。由于原告的地尔硫卓缓释片在技术上存在重大的问题，并不是原告所称的成熟技术和工艺，不仅造成被告的中试投入全部损失，而且已经极大地偏离了被告当初与原告签订合同的目的和基础。原告的美沙拉秦缓释片产品成熟技术同样存在重大问题，造成合同目的难以达到。根据原告提供的实验报告中所列的设备要求和规格性能，按照原告技术人员的实地考察和设备选型，被告购买安装了符合要求的中试设备。过去的几个月里，在原告技术人员指导并实际操作下，被告依照原告的工艺技术进行中试，但时至今日，未能生产出完全符合原告实验报告要求的技术指标的产品和技术重现。原告技术人员认为中试设备不符合要求，造成不能重现产品生产，要求被告将部分设备更换为原告指定的其他型号设备，但原告至今未能提供全面的工艺技术和设备的书面分析报告。对究竟系技术问题还是设备问题没有做出全面分析，得出可靠的结论，就要求被告自付费用更换设备，被告决不能接受。同时，也从另一方面表明原告的技术并不是成熟的技术，而是可行性无法确定、风险极大的不成熟技术。由于原告的违约行为，造成被告中试投入全部损失，同样极大地偏离了被告与原告就该产品合作的目的和基础。在上述两个产品技术存在的重大问题迟迟不能解决，以及原告目前技术力量极为薄弱的现实情况下，被告不能继续和原告合作上马后续产品的技术开发，双方为此签署的后续产品开发按合同应该予以解除。2013年3月29日，原告委托刘云海律师再次向被告发函。表示：被告在2013年3月初，向原告发函称原告的技术存在问题并应为此承担违约责任，该指责属于无中生有，严重缺乏事实依据。原告与被告签订的三个项目合同实际为一揽子计划，其核心是通过双方合作，开发生产高质量药物制剂产品，出口至国际市场。其中，原告提供技术，被告提供资金和生产资源，项目合同签约前，被告已经做过全面调研分析，确认市场前景良好并经被告董事会批准实施。原告也看好上述项目的市场前景，因此同意被告支付极低的前期开发费用，以换取产品上市后可观的经济效益。在原告进行技术转移过程中，被告已经了解掌握原告的关键技术，在原告所承担的义务接近完成之际，被告却毫无根据地指责原告违约并单方终止履行合同项下的义务，企图以不正当手段获取原告技术。被告的行为已经严重违反诚实信用原则以及合同的相关约定。被告的违约行为已经造成原告额外经济损失。现要求被告立即支付三份合同项下所约定的所有由被告向原告支付的许可费用和研发费用；未经原告书面授权，不得使用原告的技术；赔偿原告的逾期收益；支付原告为研发项目所支付的经营费用；支付每个项目600万元的违约金。……。2013年7月1日，原告向被告发函。表示：双方签订的三份合同。其中地尔硫卓缓释胶囊、美沙拉秦缓释胶囊项目已经启动，原告按照合同约定履行了合同义务，初期项目进展情况良好，但至2013年初起被告不再履行义务。另外，被告亦未按约向原告支付氯化钾缓释胶囊项目的启动资金，导致该项目至今未能启动。由于被告借故拖延向原告支付地尔硫卓缓释胶囊、美沙拉秦缓释胶囊两项目的研发费用，导致该两项目处于停滞状态。且被告未按约向原告支付氯化钾缓释胶囊项目的启动资金，导致该项目至今未能启动，被告的行为已经构成违约。现原告要求被告在本函发出之日起三十日内纠正相应的违约行为，如被告届时仍不能纠正的，则本函即是作为原告向被告正式提出单方面解除合同的函件。届时，原告将向被告追究提前解除合同的违约责任。嗣后，因双方未能就上述合同的善后事宜达成一致，故形成纠纷，由原告向本院提起诉讼。被告在盐酸地尔硫卓缓释胶囊项目中投入了设备等，被告自己的统计数据为：设备投入5，858，370元；能耗费630，614.09元；人工费987，929.61元；折旧费875，000元；物料投入费用513，247.45元；原研药投入资金22，778.36元；顾问费60万元。其中设备的供应商为重庆精工制药机械有限公司、深圳市金立洁净设备安装有限公司、重庆英格包衣技术有限责任公司、上海易勤机电设备有限公司等十余家公司。上述事实，由当事人提供的《盐酸地尔硫卓缓释胶囊技术合作合同》、被告付款凭证、《小试报告》收条、双方往来信函、会议纪要、购买研发药品设备的增值税专用发票、付款凭证和当事人陈述经质证证明。本院认为，原、被告签订的《盐酸地尔硫卓缓释胶囊技术合作合同》合法有效。现双方对于解除本案合同没有异议，本院亦予以确认。就本诉而言，原告主张被告违约，并基于被告违约行为而要求被告承担违约责任。本院认为，从2013年1月23日的会议纪要看，依据原告所提供的技术所生产的盐酸地尔硫卓缓释胶囊在释放度上与USP的标准确实存在差异，原告在履行涉案合同之时存在过错。就反诉而言，首先被告认为原告没有在六个月内完成项目的处方工艺筛选、制剂产品分析方法开发和验证、生产工艺放大交接和验证的义务，构成违约。对此，因原告完成上述义务系以被告提供必备条件为前提，而被告提供的必备条件包括提供设备等，因被告没有证据证明其提供设备等必备条件的具体时间，故被告的该项主张，本院不予支持。其次，依据原告提供的技术生产的产品释放度不符合USP的标准。本院认为，从2013年1月23日的会议纪要中可以看出，相关专业人士就释放度提议申报两个标准，如果被告持保留意见的，原告认为可行的，则由原告在订立标准时需要对于FDA可能提出的问题提供相关证据和解释说明。由此可见，依照原告所拟的释放度标准，并不必然未获FDA通过，而被告未能继续支持原告的工作，进而提出解除合同，亦有一定的过错。综上，在涉案合同的履行过程中，原告高估了自己的技术力量，而被告则低估了药品研发的风险。当药品研发受阻之时，相互指责对方，最终导致合同无法再履行。因此。应当认为，涉案合同不能继续履行系双方共同的过错导致。故原、被告双方认为对方违约的主张，本院不予支持。原告基于被告违约提出支付里程碑费用675，000元和违约金600万元的请求，本院不予支持。被告基于原告违约提出要求赔偿经济损失的请求，本院亦不予支持。合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施、并有权要求赔偿损失。被告为研发药品向原告支付研发费用1，575，000元，但涉案合同已经履行了部分，原告亦向被告提交了《小试报告》等，且由于涉案合同不能履行系因双方过错所致，因此，相应的损失应由各方自行承担，被告要求原告返还已经支付的研发费用1，575，000元的诉讼请求，本院不予支持。依照《中华人民共和国合同法》第九十七条、第一百二十条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决如下：一、原告（反诉被告）贝沃特医药技术（上海）有限公司与被告（反诉原告）上海迪赛诺生物医药有限公司签订的《盐酸地尔硫卓缓释胶囊技术合作合同》解除；二、驳回原告（反诉被告）贝沃特医药技术（上海）有限公司的其余诉讼请求；三、驳回被告（反诉原告）上海迪赛诺生物医药有限公司的其余反诉请求。案件本诉受理费58，525元，由原告（反诉被告）贝沃特医药技术（上海）有限公司负担；案件反诉受理费70，008元，由被告（反诉原告）上海迪赛诺生物医药有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。审 判 长  任国民审 判 员  唐旭华人民陪审员  虞勇强二〇一四年八月二十一日书 记 员  褚剑慧附：相关法律条文一、《中华人民共和国合同法》第九十七条合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施、并有权要求赔偿损失。第一百二十条当事人双方都违反合同的，应当各自承担相应的责任。二、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条法庭辩论终结，应当依法作出判决。判决前能够调解的，还可以进行调解，调解不成的，应当及时判决。