北京市第一中级人民法院行 政 裁 定 书（2017）京01行初493号原告王学鑫，男，1942年12月20日出生，户籍所在地天津市北辰区。法定代理人李秀玉（原告王学鑫之妻），1945年4月20日出生。委托代理人肖卫中，北京市兆中律师事务所律师。委托代理人朱士利，北京市兆中律师事务所律师。被告国家食品药品监督管理总局，住所地北京市西城区宣武门西大街26号。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人李军，国家食品药品监督管理总局工作人员。委托代理人吕立秋，北京观韬中茂律师事务所律师。原告王学鑫诉被告国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药总局）作出的《食品药品监管总局办公厅关于美敦力公司生物瓣膜假体产品有关问题的复函》（食药监办械管函〔2017〕5号，以下简称被诉复函），向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，审理了本案。现已审理终结。2017年1月5日，被告针对天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称天津市场质监委）《关于对天津市胸科医院为患者王学鑫植入的生物瓣膜假体产品定性有关问题的请示》作出被诉复函。该复函的主要内容如下：原国家食品药品监督管理局批准的国食药监械（进）字2006第3460117号医疗器械产品注册登记表中载明的生产者名称为“MedtronicInc.”，生产者地址为“710MedtronicParkwayNE,Minneapolis,MN55432,U.S.A”，生产场所地址为“MedtronicHearthValves,1851EastDeereAvenue,SantaAnaCA92705,U.S.A”,产品名称为“HancockⅡ生物瓣膜假体HancockⅡBioprostheticHeartValve”,规格型号为“T505，T510,7505,7510”，产品标准为“进口产品注册标准YZB/USA1588-2005《HancockⅡ生物瓣膜假体》”,产品性能结构及组成为“产品分为主动脉瓣膜（T505）和二尖瓣瓣膜（T510）。附件为测瓣器（7505/7510）”。瓣膜原材料为猪主动脉，支架原材料为缩醛聚合物，测瓣器原材料为聚砜。主动脉瓣膜（T505）按照直径分为21mm，23mm，25mm，27mm，29mm。二尖瓣瓣膜（T510）按照直径分为25mm，27mm，29mm，31mm，33mm”,产品适用范围为“主要用于受损主动脉瓣膜和二尖瓣膜的更换”。经核查，该公司说明产品号为“T505CF21”的产品属于型号T505，“T505CF21”为REF（再订购编号）。经研究，仅因注册产品标准中无产品号“T505CF21”的描述，不应判定为未取得医疗器械注册证的情形。请你委依据进一步核实的情况，对相关问题进行定性，依法作出相应处理，处理情况和结果报总局器械注册司。原告王学鑫诉称，2010年5月，原告因冠心病于天津市胸科医院住院，行冠状动脉旁路移植手术+主动脉瓣置换术，术后一直昏迷，至今未醒为一级伤残植物生存状态。原告于2016年4月至6月向被告提交了举报立案申请。被告收到后，未展开全面调查，而是将案件移交给下属单位天津市津南区市场和质量监督管理局（以下简称天津津南区市场质监局）处理。之后又以公函形式向天津市场质监委发函，即被诉复函，未经全面调查即研究确定“仅因注册产品标准中无产品号‘T505CF21’的描述，不应判定为未取得医疗器械注册证的情形”。以至于天津津南区市场质监局同样未经全面调查又以被诉复函为依据，出具了未发现天津市胸科医院违法违规的调查结论。被告未经全面调查即向下级单位复函的行政行为，侵害了原告的合法权益。请求法院判决撤销被诉复函。被告辩称：一、原告起诉不符合法定起诉条件，应予以驳回。被诉复函属于内部行政行为，不对原告权利义务产生实际影响，不属于行政诉讼受案范围。该复函系对天津市场质监委作出，属于上级机关对下级机关业务工作的指导，不直接产生对外的行政法律效果。被诉复函内容系对下级单位在行政管理中所遇业务问题进行的解释和说明，不属于对所查办案件作出的全面、确切的事实认定，该认定仅具有业务指导性，不属于具有法律效果的事实认定。被诉复函内容亦不具有终局性，不具有强制力及可执行性。被诉复函系对下级机关函询问题的回复，对于原告举报的其植入的生物瓣膜假体定性有关问题，天津市场质监委需进一步核实有关情况，依据核实的情况，对相对人作出具体回复。二、被告具有作出被诉复函的职权，被诉复函内容认定事实清楚，证据充分，内容合法。涉案产品涉及的医疗器械产品注册登记表中载明的内容为被告批准内容。被告具有对天津市场质监委请示作出复函的职责。被告收到天津市场质监委的请示，经调档核实并向美敦力（上海）管理有限公司（以下简称美敦力公司）了解，产品号“T505CF21”的产品属于型号T505，“T505CF21”为REF（再订购编号），用于公司内部订货管理，与注册批准事项无关。注册证号为国食药监械（进）字2006第3460117号中明确规格型号为“T505，T510,7505,7510”，注册产品标准YZB/USA1588-2005中显示型号T505下有不同尺寸的产品。被诉复函明确了美敦力公司HancockⅡ生物瓣膜假体注册登记表中载明的内容和T505CF21有关调查情况，并明确了仅因注册产品标准中无产品号“T505CF21”的描述，不应判定为未取得医疗器械注册证的情形。同时，要求天津市场质监委依据进一步核实的情况，对相关问题进行定性，依法作出相应处理，处理情况和结果报被告。上述答复内容认定事实清楚，证据充分，内容合法。综上，请求裁定驳回原告王学鑫起诉。经查，2016年7月28日，被告将王津勇、王嵘举报天津市胸科医院于2010年5月17日给患者王学鑫植入来路不明的心脏瓣膜、临时起搏器导线、血管塞的相关材料，转天津市场质监委，请其组织调查。2016年10月27日，天津市场质监委向被告上报《关于对天津市胸科医院为患者王学鑫植入的生物瓣膜假体产品定性有关问题的请示》，主要请示内容为：根据上海市浦东新区市场监督管理局提供的《关于美敦力（上海）管理有限公司销售人工心脏瓣膜有关情况调查进展报告》，患者王学鑫使用的“HancockⅡ生物瓣膜假体”（SN号：21A07W1816）所对应的产品注册证号为：国食药监械（进）字2006第3460117号,型号为：T505，直径为：21mm，产品号为：T505CF21。该产品是美敦力公司于2008年4月10日从MedtronicInternational，Ltd购进，2008年4月15日海关报关并于2008年4月22日销售给北京汉基健业科技发展有限公司。经核对进口产品注册标准YZB/USA1588-2005《HancockⅡ生物瓣膜假体》（批准文号：国食药监械（进）字2006第3460117号）,举报人反映的产品号“T505CF21”在上述注册标准中“4.2尺寸测量”项下的产品号列表中没有描述。现请示，上述由MedtronicInc生产的产品号为“T505CF21”的心脏瓣膜产品是否应判定为未取得医疗器械注册证的产品。2017年1月5日，被告作出被诉复函。原告不服，向本院提起行政诉讼。本院认为，当事人提起行政诉讼应当符合法定起诉条件。《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第（四）项规定，提起诉讼应当属于人民法院行政诉讼的受案范围。《最高人民法院关于执行若干问题的解释》第一条第二款第（六）项规定，对公民、法人或其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起诉讼的，不属于人民法院行政诉讼的受案范围。《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第三条第一款第（一）项规定，起诉不符合行政诉讼法第四十九条规定的，已经立案的，应当裁定驳回起诉。本案中，天津市场质监委在调查天津市胸科医院为原告植入的人工心脏瓣膜的过程中，就该产品是否取得医疗器械注册的问题，向被告请示。被告针对天津市场质监委的请示作出的被诉复函，是就上述产品注册情况出具的解释说明，并未确定新的权利义务关系，亦未对公民、法人或其他组织权利义务产生实际影响，不属于人民法院行政诉讼的受案范围。故原告针对被诉复函提起的本案诉讼，不符合法定起诉条件，本院依法应予驳回。综上，依照《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第三条第一款第（一）项之规定，裁定如下：驳回原告王学鑫的起诉。案件受理费50元（已交纳），于本裁定生效后全部退还原告。如不服本裁定，各方当事人可在本裁定书送达之日起10日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  何君慧审 判 员  乔 军代理审判员  肖玲玲二〇一七年七月二十日法官 助理  赵胜利书 记 员  苏 蒙