上海市静安区人民法院
民 事 判 决 书
（2015）静民一（民）初字第2437号
原告李建民，男，1956年3月14日出生，汉族，住本市。
委托代理人宋中清，北京市汉鼎联合律师事务所律师。
被告华东医院，住所地本市。
法定代表人俞卓伟，院长。
委托代理人童剑云，上海市康正律师事务所律师。
委托代理人黄承瑶，上海市康正律师事务所律师。
原告李建民与被告华东医院医疗产品责任纠纷一案，本院于2015年7月27日受理后，依法由代理审判员胡斯怡独任审判，于同年10月16日、12月9日两次公开开庭进行审理。原告李建民及其委托代理人宋中清，被告华东医院的委托代理人童剑云均到庭参加诉讼。审理中，经原、被告合意并经本院院长批准，延长简易程序审理期限三个月。本案现已审理终结。
原告李建民诉称，2012年12月26日，原告因摔伤致小腿肿痛7小时、活动不能入住被告处，入院诊断其为左侧Pilon骨折、左腓骨下段骨折。2013年1月17日，原告在该院行“切开复位钢板螺钉（AO）内固定术”，术中，被告未经原告同意为原告植入L型7孔钢板一块，原告于同年1月31日出院。此后，原告出现脚趾屈曲不能伸直，经检查为左侧腓总神经、胫神经损害，缺血性肌腱萎缩。后原告发现，根据被告提供的《植入性医疗器械使用登记表》及器械条形码，被告给其使用的“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”及“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”两产品注册证有效期分别为2012年11月11日、2012年11月10日，故原告认为，该两器械在原告实施手术之时均已过期、失效，不应被继续使用。同时，原告还得知与其同病床、早于其手术的另一患者，恰在原告术前刚被取出一L型七孔钢板，原告认为其体内被植入的“加压或保护型接骨板”正是从前述患者体内所取出的钢板。综上，原告认为，被告将明知过期、失效的两医疗器械不经原告知情同意便植入原告体内，而该钢板的使用导致被告采用已遭淘汰、高致残率的手术方式，现造成原告左侧腓总神经、胫神经损害、缺血性肌腱萎缩等终生严重损害，依照我国侵权责任法第四十七条的规定，被告应承担惩罚性赔偿的责任。因此，原告要求被告就医疗费人民币（以下币种均为人民币）108，259.41元、护理费2，016元、交通费2，490元及残疾赔偿金（具体金额待伤残鉴定后确定）的总额承担三倍的惩罚性赔偿。
原告提供病史资料、国家食品药品监督管理局政府信息公开申请表及政府信息公开告知书、进口器械注册证查询结果、医疗费票据、交通费票据等作为起诉依据。
被告华东医院辩称，不同意原告的诉讼请求。原告称被告给其使用的钢板系从其他患者体内取出，无事实依据；原告目前神经损害、肌腱萎缩是什么原因造成的，需要专业鉴定，原告主张是陈旧的手术方法导致的，并无依据；原告主张“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”及“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”，过期且失效，并不属实，依据我国《医疗器械注册管理办法》第五十三条的规定，在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品，系争的两器械均在注册证有效期内生产，故属于有证产品，不属于失效产品，国家对医疗器械实施注册证制度，并非针对产品使用有效期，产品的有效期与“注册证有效期限”是两个概念，通常对无菌产品存在使用有效期限的限定，而钢板、钢钉等金属植入器械因使用前需要消毒，并无使用期限之限制。综上，被告认为，原告因骨折至被告处就诊，被告对其实施手术治疗，系对症治疗，并未对原告造成损害，故不同意原告的诉讼请求。
被告未提供证据作为辩称依据。
经审理查明，2012年12月26日，原告因“摔倒致左小腿肿痛7小时”入华东医院，被诊断为左侧Pilon骨折、左腓骨下段骨折。2013年1月17日，原告在被告处接受腰麻下左胫腓骨骨折切开复位内固定术。术后，原告于同年1月31日出院。
原告病史资料中的《植入性医疗器械使用登记表》载明，被告在术中为原告置入患肢内的医疗器械包括“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”、“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”及其他共计11项器械。“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”及“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”两产品的医疗器械注册证发证日期均为2008年11月11日，注册证有效期截止日同为2012年11月10日；“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”生产日期为2012年2月，“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”生产日期为2012年6月。同时，在该两项产品的中文标识标签上均标明：“有效期至：不适用”。
另查明，2013年3月25日，原告在上海市第八人民医院接受左下肢肌电图检查，结论提示：左侧腓总神经、胫神经损害，请结合临床。2013年12月6日，原告在上海市第六人民医院接受左踝部肌腱超声检查，超声印象：1、左侧踝关节少量积液，滑膜轻度增厚；2、左踝胫前、胫后区肌腱的腱鞘存在炎性表现；另见：左侧腓浅神经、腓肠神经的下段明显肿胀，其中腓肠神经与周围组织的分界不清，结构稍模糊。
上述事实，有原、被告的陈述及当事人提供的相关证据为证，并经本院查证属实，依法应予确认。
审理中，经本院释明，原告坚持以《中华人民共和国侵权责任法》第四十七条规定的产品责任中的惩罚性赔偿责任为其请求权基础；同时，原告申请进行伤残等级评定。
本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。本案中，原告主张被告未经其同意对其使用了过期、失效的医疗器械，并因此对其采用了已遭淘汰、高致残率的手术方式，从而造成其目前损害后果，其实质是认为被告医务人员未尽与当时医疗水平相应的诊疗义务，诊疗措施不当而致其损害，但原告经本院释明仍坚持以侵权责任法第四十七条所规定的产品责任中的惩罚性赔偿责任作为其请求权基础，此系原告对其自身诉讼权利的行使，本院予以尊重。据此，原告应对其选择的请求权基础所要求的要件事实负举证责任。根据侵权责任法的规定，一般产品责任的成立须满足以下基本构成要件：第一，产品存在缺陷；第二，他人遭受损害；第三，产品的缺陷与损害之间具有因果关系；第四，行为人具有过错。同时，侵权责任法亦规定，在符合上述基本构成要件的同时，如果侵权人明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。根据此规定，产品责任中的惩罚性赔偿系以产品责任成立为前提条件，如果损害后果达到“造成他人死亡或者健康严重损害的”，权利人有权请求惩罚性赔偿。因此，原告有义务对上述各要件事实的存在提供证据加以证明。
本案中，首先，原告以“加压或保护型接骨板（商品名：SYNTHES）”、“空心钉系统（商品名：SYNTHES）”两器械的实际使用日期均超出产品注册证有效期限为由主张该两产品为过期、失效产品。然而，根据该两产品生产时依法适用的、由国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械注册管理办法》之规定，医疗器械注册证书有效期4年（第四条），在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品（第五十三条）。现根据查明的事实，系争的两项医疗器械均在其注册证书有效期内生产，故均为有证产品。同时，在两系争产品的中文产品标识中，均在“注册证有效日期”之外另行标注了“有效期至：不适用”之内容，这至少表明，医疗器械的“注册证有效期”与“有效期”系不同概念。现原告并未提供证据证明系争产品即便在注册证有效期内生产，而超出该期限即不得被使用，原告亦未提供证据证明在其手术时两系争产品已超出了生产企业或国家监管部门等规定的产品使用期限，因此，原告主张该两医疗器械过期、失效，不得被使用，缺乏事实和法律依据，本院不予采信。同时，原告主张被告将他人使用过的医疗器械重复使用，在原告体内再次植入，亦未对此提供相应证据，本院对该主张亦不予采信。因此，作为产品责任首要要件事实的产品存在缺陷一节，因原告举证不能，本院不予确认。其次，原告主张系因被告对其使用了过期、失效的医疗器械而造成目前神经、肌腱损伤，对其中的因果关系，原告同样亦未能提供相应证据，故退一步说，即便产品存在缺陷，产品缺陷与损害后果之间的因果关系，亦因原告举证不能而难以成立。因此，原告诉请要求被告承担产品责任且要求苛以惩罚性赔偿，因产品责任成立的基本要件事实尚不存在，所谓惩罚性赔偿更是无以依存，原告之请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。关于原告目前是否构成伤残及其等级，属于损害后果及损失范围的核定范畴，现侵权责任既未成立，考虑到诉讼经济原则，对原告的伤残评定申请，本院不予准许。据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第二条第一款、第四十一条、第四十七条之规定，判决如下：
原告李建民的诉讼请求不予支持。
案件受理费人民币6，374元，减半收取3，187元，由原告李建民承担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于上海市第二中级人民法院。
代理审判员 胡斯怡
二〇一六年一月二十五日
书 记 员 周 颖
附：相关法律条文
《中华人民共和国侵权责任法》
第二条侵害民事权益，应当依照本法承担侵权责任。
……
第四十一条因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。