浙江省嵊州市人民法院行 政 判 决 书（2015）绍嵊行初字第13号原告诸暨华明医疗器械有限公司，住所地：诸暨市暨阳街道袁家村。法定代表人何英华。委托代理人（特别授权代理）杨灿明。被告诸暨市食品药品监督管理局，住所地：浙江省诸暨市暨东路58号公共服务中心六楼。法定代表人王学平。负责人詹飞。委托代理人（特别授权代理）周榕。委托代理人（特别授权代理）郭培勇。原告诸暨华明医疗器械有限公司（以下简称华明公司）不服被告诸暨市食品药品监督管理局（以下简称诸暨市食药监局）食品药品安全行政管理处罚纠纷一案，于2015年1月19日向诸暨市人民法院提起行政诉讼，并申请异地管辖。本院于2015年2月25日受理后，于次日向被告发送起诉状副本及应诉通知书等法律文书。本院依法组成合议庭，于2015年5月12日公开开庭审理了本案。原告华明公司的委托代理人杨灿明，被告诸暨市食药监局的负责人詹飞及其委托代理人周榕、郭培勇到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告诸暨市食药监局于2014年10月15日作出诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定。对原告华明公司未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的行为，依据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条之规定，决定没收华明公司违法所得人民币156780元、罚款人民币470340元。被告诸暨市食药监局于2015年3月5日向本院提供了作出行政行为的证据及依据：一、被告作出诸药行罚[2013]44号行政处罚决定的证据、依据：1、华明公司的企业法人营业执照1份；2、华明公司的医疗器械注册证及第一类医疗器械生产企业登记表各1份；以上证据1-2，证明原告的身份且原告是适格的主体，和原告的医疗器械注册证的有效期自2006年3月27日至2010年3月27日，其注册证已到期，原告生产的产品为手摇式升降病床。3、诸暨市食药监局对华明公司所作的现场检查笔录1份；4、诸暨市食药监局对诸暨市应店街镇中心卫生院、诸暨市王家井镇卫生院、诸暨市第三人民医院、诸暨市中医医院、诸暨市中心医院（诸暨市红十字医院）及其城东分院所作的现场检查笔录9份；5、诸暨市食药监局对兰溪市人民医院、兰溪市中医院所作的现场检查笔录2份；6、诸暨市食药监局对杨灿明、黄利明、褚高峰、楼雯、朱庆军、徐正林、郦劲峰、张旋、应四龙、屠亦亚、周健等所作的调查笔录18份；7、华明公司提供的浙江省货物销售统一发票、浙江省国家税务局通用手工发票、浙江增值税普通发票等32份；8、华明公司提供的相关产品清单10份；9、诸暨市中医医院采购招标合同、入库验收单、网上银行转账凭证各1份；10、诸暨市食药监局取证时拍摄的手摇式升降病床等相关产品照片18份；11、诸暨市红十字医院医疗器械固定资产入库单9份；12、诸暨市应店街镇中心卫生院提供的固定资产卡片（设备）1份；13、兰溪市人民医院入库信息组合查询单1份；14、兰溪市中医院医疗器械固定资产入库单4份；15、国食药械[2004]321号《关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知》1份；16、华明公司提供的浙江省货物销售统一发票（发票号码001××××1865）及浙江增值税普通发票（No:00768499）各1份；证据3-16，证明原告在《医疗器械注册证》有效期到期后继续生产销售手摇式升降病床，及自2010年3月28日至立案调查期间原告生产的手摇式升降病床货值为161620元。17、诸暨市消费者维权服务中心出具的消费投诉（举报）移交单（No:201300006）；18、诸暨市食药监局立案通知书（诸药立案通[2013]44号）各1份；19、华明公司、诸暨市中心医院、兰溪市人民医院及兰溪市中医院的委托书各1份；20、诸暨市食药监局陈述申辩笔录1份；21、诸暨市食药监局听证告知书（诸药听告[2013]44号）1份；22、放弃听证报告1份；23、诸暨市食药监局送达回执1份；24、国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条条文的摘抄；证据17-24证明被告作出行政处罚的程序合法、适用的法律正确。二、被告作出诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定的补充证据、依据：25、诸暨市食药监局对黄利明、楼雯、郦劲峰、周宏鑫、章亚萍、徐正林、洪春岱、杨灿明所作的调查笔录9份；26、价格认定委托书及手摇式升降病床、骨科牵引床（牵引床）配件价格认定清单各1份；27、诸暨市价格认证中心《价格认定结论书》（诸市价认定字[2014]第355号）1份；以上证据25-27，证明原告在《医疗器械注册证》有效期到期后继续生产和销售手摇式升降病床等具体情况，手摇式升降病床、骨科牵引床配件的价格，原告对《价格认定结论书》（诸市价认定字[2014]第355号）没有异议，及华明公司自2010年3月28日至立案调查期间原告生产的手摇式升降病床等的货值为156780元。28、预交上诉案件受理费通知书1份；29、诸暨市食药监局行政处罚听证告知书（诸食药监重听告字[2014]1号）1份；30、诸暨市食药监局送达回证1份；31、诸暨市食药监局行政处罚决定书（诸药重行罚[2014]1号）及其送达回证各1份；32、诸暨市食药监局履行行政处罚决定催告书（诸药重行罚催[2014]1号）及其送达回证（附照片）各1份；以上证据28-32，证明被告收到诸暨市人民法院行政判决书的时间，及被告作出行政处罚决定程序合法。33、浙江省食品药品监督管理局关于“违法所得”含义的批复1份；34、绍兴市食品药品监督管理局转发“浙江省食品药品监督管理局关于‘违法所得’含义的批复”的通知1份；35、国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第四十八条的条文摘抄，及国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复（国食药监法[2007]74号）；以上证据33-35，证明被告重新作出行政处罚决定适用法律正确。原告华明公司诉称：2014年10月16日，原告收到了被告于2014年10月15日作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定书。原告认为该行政处罚依法应予撤销，理由如下：一、被告对此案件已于2013年作出过诸药行罚[2013]44号行政处罚决定，后被诸暨市人民法院于2014年5月15日作出的（2014）绍诸行初字第14号行政判决撤销，并责令被告在判决生效之日起60日内重新作出行政处罚决定。被告因对原告的处罚证据不足既未在上诉期内提起上诉，也未在法院判决规定的期限内对原告重新作出处罚。后由于种种原因，被告于法院判决150多天后的2014年10月16日向原告送达了诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定书，期间原告未收到被告延迟处理的任何通知，所以被告在行政处罚中程序显然是违法的。二、被告于2014年10月15日对原告作出的行政处罚依据是国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》第二十一条之规定，处罚依据是该条例第三十五条之规定，但该条例已于2014年6月1日被废止，代替施行的是国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》，同时国家食品药品监督管理总局发布的《关于贯彻实施有关事项的公告》（2014第23号）第三款对违法行为的查出如何适用条例有明确规定，根据该规定被告对原告的的查处应适用修订后的《医疗器械监督管理条例》第六十五条之规定，所以被告对原告作出的行政处罚所适用的法律法规条款是错误的。综上。被告对原告作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定书存在程序违法和适用法律法规条款错误，请求法院撤销被告作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定。原告在起诉时，向本院提供了以下证据：（1）、诸药行罚[2013]44号行政处罚决定书1份（2）、诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定书1份；（3）、国家食品药品监督管理总局发布的《关于贯彻实施有关事项的公告》（2014第23号）1份；上述证据（1）-（3），证明被告作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定违反行政诉讼法第七十一条规定，系与诸药行罚[2013]44号行政处罚决定基本相同的行政行为，且重新处罚决定程序违法，适用法律法规条款错误。被告诸暨市食药监局辩称，被告重新作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定书符合法定程序、适用法律法规正确，原告的诉请不能成立，理由如下：一、首先诸暨市人民法院于2014年5月15日作出的（2014）绍诸行初字第14号行政判决书已经明确认定，原告在其《医疗器械注册证》于2010年3月27日到期后，未重新注册办理《医疗器械注册证》，但仍继续生产、销售属医疗器械管理的手摇式升降床，其行为违反了《医疗器械注册管理办法》第三十三条的规定，应依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定予以处罚，原告对该判决未提出上诉。其次，被告对原告违法行为立案查处，包括原告对诸药行罚[2013]44号行政处罚决定提起行政诉讼，诸暨市人民法院作出行政判决均发生在2014年6月1日前，而国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。再者，原告起诉认为本案要适用修改后的法律，其主要依据是《关于贯彻实施有关事项的公告》（2014第23号），对此被告认为原告认知错误，该公告不是规章且内部条款间存在矛盾之处，因此该公告不适用于本案，原告的诉请不能成立。二、被告依据法院判决，对本案有关事实作出进一步调查，并委托诸暨市价格认证中心对原告生产的部分医疗器械产品辅件价格予以鉴定认证，并严格遵循行政处罚的程序规定，履行相关的称述、申辩、听证、告知、送达等程序，被告重新作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定书程序合法，切实履行了诸暨市人民法院（2014）绍诸行初字第14号行政判决书的内容。至于原告提出被告未在法院判决的60日内重新作出行政处罚决定的观点，因为该期限不是行政处罚法规定的期限，且被告为进一步查明事实，委托诸暨市价格认定中心对医疗器械产品的辅件价格进行鉴定认证，鉴定期限扣除后，重新处罚期限符合法院的判决。综上，请求法院驳回原告的诉讼请求。经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：被告提供的证据1-16、证据25-27，原告均无异议，本院确认为有效证据。被告提供的证据17-24、证据28-35，原告对证据24、33、34、35等处罚所依据的法律法规及规范性文件有异议，认为被告作出诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定时应当适用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》的条款，且浙江省的批复不能作为行政行为处罚依据，对证据17-23、28-32有异议，原告认为被告对可以扣除鉴定期间没有提供法律依据，存在程序违法，本院对被告提供的处罚所依据的规范性文件即证据24、33、34、35能否适用于本案，需要结合其他证据综合认定，对于被告提供的证据17-23、28-32，本院认为，与本案密切关联，且经相关部门盖章或原告签字确认，本院确认为有效证据。原告提供的证据（1）、（2），被告无异议，本院确认为有效证据。原告提供的证据（3），被告对其真实性无异议，但对该证据关联性有异议，认为该证据不是规章且内部条文之间存在矛盾之处，本院认为该证据是国家食品药品监督管理总局对外发布的关于国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》适用的公告，与本案有密切关联，本院确认为有效证据。经审理查明：2013年11月12日，被告诸暨市食药监局对原告华明公司作出诸药行罚[2013]44号行政处罚决定。原告不服该处罚决定，于2014年3月13日向诸暨市人民法院提起行政诉讼。2014年5月15日，诸暨市人民法院以被告对原告违法所得的认定属事实不清且被告在举证期限内也未提供浙江省药监局关于违法所得计算的相关依据为由，作出（2014）绍诸行初字第14号行政判决，撤销诸药行罚[2013]44号行政处罚决定并责令被告在判决生效之日起60日内重新作出行政处罚决定，双方均未上诉。该判决生效后，被告对案件有关事实作了进一步调查，并于2014年7月18日委托诸暨市价格认证中心对原告生产的部分医疗器械产品的辅件价格予以认证。诸暨市价格认证中心于2014年9月24日出具价格认定结论书后，被告于2014年10月15日作出诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定，认为原告未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的行为违反了国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》第二十一条的规定，依照国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，没收原告违法所得人民币156780元，并对原告罚款人民币470340元。原告不服，诉至法院要求撤销该行政处罚决定。本院认为，根据国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作，被告具有负责本市辖区内医疗器械监督管理的法定职责。本案的争议焦点有两个：一、被告作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定是否符合法定程序，即关于被告委托诸暨市价格认证中心对原告生产的部分医疗器械产品的辅件价格予以认证的鉴定期间是否应当扣除，该处罚决定是否在诸暨市人民法院判决生效后的60日内作出；二、被告作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定适用法律法规是否正确，是适用国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》，还是适用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》。一、关于第一个争议焦点。根据诸暨市人民法院作出的（2014）绍诸行初字第14号判决，诸暨市人民法院撤销被告作出的诸药行罚[2013]44号行政处罚决定的理由之一，就是因为被告未对原告产品的辅件价格依法予以评估确认，进而导致对原告违法所得的认定事实不清，所以被告在重新作出处罚的过程中委托诸暨市价格认证中心对辅件价格予以认证是必要的。被告认为重新处罚期限可以参照相关诉讼法律规定及法院审理案件的审限计算，对于辅件价格的鉴定期限应当扣除，故被告重新作出行政处罚决定的期限并无不当。被告的上述答辩意见，本院予以采纳，但被告在委托鉴定时就相关事项未告知原告，存在不妥之处，应予指正。二、关于第二个争议焦点。2014年5月15日，诸暨市人民法院作出的（2014）绍诸行初字第14号判决，对原告的违法生产行为予以确认，但就原告的违法行为所得事实认定不清，故撤销了被告作出的诸药行罚[2013]44号行政处罚决定并责令重新作出行政处罚决定，且该判决已经生效。原告认为被告作出诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定的时间为2014年10月15日，新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日公布施行，且国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2014第23号）第三条对医疗器械违法行为的查处适用法律法规有明确的规定，故被告重新处罚时应当适用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》的相关条款。对原告的上述意见，本院予以采纳。所以在国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日施行的情况下，被告对原告的行政处罚决定不应当继续适用国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》的相关条款。另外，关于原告提出被告作出诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定违反了《中华人民共和国行政诉讼法》第七十一条的规定的问题。被告是依据法院判决对本案有关事实作了进一步调查，又委托诸暨市价格认定中心对当事人生产的部分医疗器械产品辅件价格予以认证，在补充提供了相关事实证据和处罚所依据的规范性文件基础上，作出诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定，并没有违反《中华人民共和国行政诉讼法》第七十一条的规定。综上所述，被告于2014年10月15日作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定时，不应继续适用国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》的相关条款，故原告要求撤销被告作出的行政处罚决定的诉讼请求，理由正当，本院予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项之规定，判决如下：撤销被告诸暨市食品药品监督管理局作出的诸药重行罚[2014]1号行政处罚决定。案件受理费50元，由被告诸暨市食品药品监督管理局负担。如不服本判决，可在收到本判决书之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉至浙江省绍兴市中级人民法院。在递交上诉状时，应预交上诉案件受理费50元至浙江省绍兴市中级人民法院（开户行：绍兴银行营业部；户名：绍兴市非税收入结算分户，帐号：09×××13—9008。汇款时应同时注明一审案件案号）。在上诉期限届满之日起七日内仍不预交并且未在上诉时依法申请司法救助的，按自动撤回上诉处理。审 判 长  王洪丹代理审判员  杨柳青人民陪审员  沈乃灿二〇一五年五月十三日书 记 员  张 懿附录：1、《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：（一）主要证据不足的；（二）适用法律、法规错误的；（三）违反法定程序的；（四）超越职权的；（五）滥用职权的；（六）明显不当的。2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得１万元以上的，并处违法所得３倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足１万元的，并处１万元以上３万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。4.《关于贯彻实施有关事项的公告》（2014第23号）三、医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。