北京市第一中级人民法院行 政 裁 定 书（2016）京01行初599号原告扬州大善医疗器械有限公司，住所地江苏省扬州市江阳工业园小官桥路。法定代表人卞直先，总经理。委托代理人何兵，北京市中闻律师事务所律师。委托代理人林致达，北京市中闻律师事务所律师。原告卞直先。委托代理人陈默，北京葆涵律师事务所律师。委托代理人杨宏云，江苏鈜云辰旭律师事务所律师。被告国家食品药品监督管理总局，住所地北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人袁鹏，国家食品药品监督管理总局器械注册司副调研员。委托代理人吕立秋，北京观韬律师事务所律师。原告扬州大善医疗器械有限公司（以下简称大善公司）、卞直先因不服被告国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）于2015年6月18日作出的食药监办械管函［2015］335号《食品药品监管总局办公厅关于纳米波治疗仪产品分类界定的函》（以下简称被诉回函），向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，并于2016年9月6日公开开庭进行了审理，原告大善公司的委托代理人何兵、林致达，原告卞直先的委托代理人陈默、杨宏云，被告食药总局的委托代理人袁鹏、吕立秋到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被告针对江苏省扬州市公安局邗江分局（以下简称邗江公安分局）作出被诉回函：《关于请求对“强能牌SE-纳米波治疗仪”相关问题进一步明确的函》（扬公邗（函）[2015]6号）收悉。为确保案件查处工作开展，现就该产品分类界定意见再次明确如下：该产品不属于《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）中所附《第一类医疗器械产品目录》涵盖的产品，依据《医疗器械分类规则》和《关于印发的通知》（国药监械[2002]302号），同意江苏省食品药品监督管理局（以下简称江苏省食药局）《关于“SE-纳米波治疗仪”是否按医疗器械管理的批复》（苏食药监械管[2014]52号，以下简称52号批复）中关于产品属性和类别的意见，该产品应作为第二类医疗器械管理。原告大善公司、卞直先诉称，卞直先于2011年开始设计开发家用保健电器产品SE-纳米波治疗仪。该产品被国家知识产权局授予外观设计专利及实用新型专利，并经上海市质量监督检验技术研究院检验合格。2013年9月1日，卞直先将上述专利授权给大善公司使用。2013年9月，案外人扬州市新奇电器有限公司接受委托加工生产上述经检验合格的家用保健电器产品。2014年3月26日，江苏省食药局在未请示被告、未组织专家鉴定、未与上海市质量技术监督局沟通、未见产品的情况下，就《SE-纳米波治疗仪》武断地作出了按“二类医疗器械管理”的批复，后又于2014年9月29日向被告正式公函请示“上述产品到底属于医疗器械还是家用电器”，被告主管和分管领导对江苏省食药局的请示未予答复。但被告办公厅在明知自己无权对外解释，且所持公章不应对外的情况下作出被诉回函。该回函严重影响了国家质监机构对上述“家用电器”的鉴定，破坏了国家机关间正常的工作关系，扰乱了原告的生产经营，故请求判令撤销被诉回函，判令被告承担本案诉讼费用。被告食药总局辩称，原告与被诉回函无利害关系，不具备本案原告资格，该函对原告的权利义务不产生实际影响，且是对与涉案产品相类似的产品进行分类认定具有普遍指导意义，供司法机关参考之用，不属于行政诉讼的受案范围，原告的起诉不符合法定起诉条件，应予驳回。经查，在扬州市邗江区食品药品监督管理局（以下简称邗江食药局）联合公安部门查获、侦查“卞直先非法生产、销售无注册证的医疗器械案”中，江苏省食药局针对扬州市食品药品监督管理局的请示，作出52号批复，认定强能牌SE-纳米波治疗仪声称的预防用途符合《医疗器械监督管理条例》第三条所规定的医疗器械定义，应参照《关于印发的通知》（国药监械[2002]302号）、《医疗器械分类目录》6826物理治疗及康复设备项下“光谱辐射治疗仪器”，按Ⅱ类医疗器械管理。因在司法机关立案侦查阶段，邗江公安分局和扬州市邗江区人民检察院对涉案强能牌SE-纳米波治疗仪是否应按Ⅱ类医疗器械管理，以及江苏省食药局是否具有二类医疗器械的认定权存在分歧。邗江公安分局致函邗江食药局报被告明确上述问题。江苏省食药局向被告上报《关于强能牌SE-纳米波治疗仪分类界定的请示》（苏食药监械管[2014]275号），说明了公安部门对涉案产品的定性存在分歧，为配合做好案件的进一步查办工作，请被告对该产品进行分类界定，同时附具了扬州市食品药品监督管理局关于强能牌SE-纳米波治疗仪分类界定等相关问题的请示。2014年10月30日，被告医疗器械注册管理司作出食药监械管便函［2014］67号《关于强能牌SE-纳米波治疗仪分类界定请示的复函》，主要内容如下：该产品不属于《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）中所附《第一类医疗器械产品目录》涵盖的产品，依据《医疗器械分类规则》和《关于印发的通知》（国药监械[2002]302号），同意你局52号批复中对产品类别的意见：“参照《关于印发的通知》（国药监械[2002]302号），医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备项下“光谱辐射治疗仪器”，按Ⅱ类医疗器械管理。”后，被告又收到邗江公安分局发来的《关于请求对“强能牌SE-纳米波治疗仪”相关问题进一步明确的函》（扬公邗（函）[2015]6号），该函主要内容：大善公司无证生产医疗器械一案，在侦查终结移送检察机关审查起诉阶段，因相关问题尚未明确，被检察机关退回邗江公安分局补充侦查。就“强能牌SE-纳米波治疗仪”是否属于Ⅱ类医疗器械的相关问题，被告已分别于2014年7月17日、2014年10月30日向扬州市公安局、江苏省食药局作出复函。邗江公安分局就以下三个问题请被告进一步予以明确：1.医疗器械注册管理司作为被告内设部门，是否有权对医疗器械的性质作出认定；2.被告两次复函均有“不予公开”字样，因被告对“强能牌SE-纳米波治疗仪”性质的认定是该案刑事诉讼中的重要书证，对该案的定性有重大影响，请被告对是否可公开作出明确；3.被告复函中的“按Ⅱ类医疗器械管理”是否为“强能牌SE-纳米波治疗仪”在产品性质上属于Ⅱ类医疗器械。针对邗江公安分局的上述来函，被告作出了被诉回函。本院认为，《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条规定，公民、法人或者其他组织提起行政诉讼，应当属于人民法院受案范围。该法第二条第一款规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。因此，公民、法人或者其他组织应当针对行政行为提起行政诉讼，而行政诉讼法上所指的行政行为，是指行政机关为履行其行政职责而对外作出的具有法律拘束力的行为。本院认为，被诉回函因不具有法律拘束力，故不符合行政行为的构成要件。综合本案案情，被诉回函是否构成可诉的行政行为，核心在于在刑事司法程序中，行政主管机关对相关案件事实的意见，是否具有法律拘束力。在刑法中大量存在基于犯罪分子违反行政法律规范而构成犯罪的规定。因此，相关行为是否违反行政法律规范，在刑事司法程序中往往是定罪量刑的核心问题。刑事司法程序因可能影响公民的重大权益，因此是极为严格的法律程序。《中华人民共和国刑事诉讼法》第三条第一款明确规定，对刑事案件的侦查、拘留、执行逮捕、预审，由公安机关负责。检察、批准逮捕、检察机关直接受理的案件的侦查、提起公诉，由人民检察院负责。审判由人民法院负责。该条还特别规定：“除法律特别规定的以外，其他任何机关、团体和个人都无权行使这些权力。”上述规定表明，对处于刑事司法程序中的案件，除法律特别规定的以外，作为刑事司法机关的公安机关、人民检察院和人民法院，从认定案件事实到适用相关法律，均具有全面且排他的权力。因此，除非法律明确规定刑事案件的处理需要以行政认定意见为前提，否则行政主管机关在刑事司法程序中，就相关行政法律规范的适用或与案件事实相关的专业问题所作出的意见，对于刑事司法机关只具有参考意义，不具有法律上的拘束力，人民法院也不能通过行政诉讼程序对此类行政意见进行审查并予以确认，否则同样也会违反《中华人民共和国刑事诉讼法》第三条第一款的相关规定。本案中，涉案刑事案件是原告涉嫌非法生产、销售无注册证的医疗器械，而针对该犯罪行为，相关法律规定并未要求刑事司法机关必须以行政主管机关的意见作为定案的依据，因此被诉回函并非是对刑事司法机关具有法律拘束力的意见，原告针对被诉回函提起本案之诉不属于人民法院行政诉讼受案范围，应予驳回。原告有关被诉回函实质为对特定的涉案产品进行界定的行为，属于行政诉讼受案范围等诉讼理由均缺乏法律依据，本院不予支持。综上，依照《最高人民法院关于适用若干问题的解释》第三条第（一）项之规定，裁定如下：驳回原告扬州大善医疗器械有限公司、卞直先的起诉。预交的案件受理费50元，于本裁定生效后7日内退还原告扬州大善医疗器械有限公司、卞直先。如不服本裁定，各方当事人可在本裁定书送达之日起10日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  梁 菲审 判 员  魏浩锋代理审判员  肖玲玲二〇一六年十一月十四日书 记 员  郝昊嵩