浙江省台州市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）浙台行终字第45号
上诉人（原审原告）台州市东升医疗器械有限公司。
法定代表人毛必安。
委托代理人陈宰正。
被上诉人（原审被告）三门县食品药品监督管理局。
法定代表人林锋。
委托代理人张文涛。
委托代理人任齐夏。
上诉人台州市东升医疗器械有限公司因诉被上诉人三门县食品药品监督管理局药品行政处罚一案，不服三门县人民法院于2014年5月8日作出的（2014）台三行初字第4号行政判决，向本院提起上诉。本院于2014年6月11日受理后，依法组成合议庭，于2014年7月1日公开开庭审理了本案。上诉人台州市东升医疗器械有限公司的法定代表人毛必安及其委托代理人陈宰正，被上诉人三门县食品药品监督管理局的委托代理人张文涛、任齐夏到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院查明，原告经核准，依法取得医疗器械经营资格。2010年开始，原告从上海仁杰实业有限公司等单位购进法国碧兰公司生产的注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为cortisomol粉装19克／盒的永久性根管充填材。被告三门县食品药品监督管理局对原告经营的上述产品进行检查时发现，原告经营上述产品1095盒，己销售1056盒，平均销售价格217.78／盒，未售出39盒。按照平均销售价格计算，销售所得为229975.68元，涉案货值为238469.10元。同时查明，原告销售的永久性根管充填材在产品组成中含有醋酸泼尼松龙成份，但注册证书明确产品组成中不含有醋酸泼尼松龙成份，该产品中文说明书所标示的产品组成中没有注册证上载明的氧化铅成份。原告在购入上述产品时进行了验收，验收时发现产品中文说明书未标明氧化铅成份，而注册证上标示有氧化铅成份，对这一情况未作处理。2013年9月27日，被告依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对原告作出（三）械行罚（2013）7号的行政处罚决定：1、没收违法经营的永久性根管充填材39瓶；2、没收违法所得229975.68元；3、罚款人民币804914.88元。原告不服被告作出的处罚决定，向台州市食品药品监督管理局申请行政复议，台州市食品药品监督管理局于2014年1月17日作出台食药复决字（2013）2号行政复议决定书，维持被告作出的行政处罚决定。原告遂向法院起诉，要求撤销被告作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定书及台州市食品药品监督管理局作出的台食药复决字（2013）2号行政复议决定。
原审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行分类管理：“第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。原告销售的永久性根管充填材属于第三类医疗器械，在医疗器械产品注册登记表产品性能结构及组成一栏中未标明含有醋酸泼尼松龙成份，而其经营的产品实际上含有醋酸泼尼松龙成份，同时，原告经营的产品中文说明书上未标明氧化铅成份，属产品性能结构及组成发生变化，应按《医疗器械注册管理办法》的规定及时办理变更重新注册，但至案发时该产品尚未获准重新注册。根据该管理办法相关规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定的内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。被告以原告经营无产品注册证书的医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定对原告作出行政处罚决定，事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法。同时，被告对原告违法所得的认定并无不当。原告提出被告作出的行政处罚决定部分事实不清，适用法律错误，违法所得计算不当，要求撤销被告作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定书的理由不足，本院不予采纳。根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定：“经复议的案件，复议机关决定维持原具体行政行为的，作出原具体行政行为的行政机关是被告。”本案复议机关维持了被告的具体行政行为，因此原告要求撤销复议机关台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定，理由不能成立。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决维持被告三门县食品药品监督管理局作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定。本案受理费50元，由原告台州市东升医疗器械有限公司负担。
上诉人台州市东升医疗器械有限公司上诉称，被上诉人三门县食品药品监督管理局作出的行政处罚未查清案件事实，适用法律错误，量罚不当。一、本案认定事实不清。1、一审法院认定上诉人销售的涉案产品含有醋酸泼尼松龙属于成份改变错误。首先，涉案产品属于法国进口的三类产品，是否含有醋酸泼尼松龙以及是否与产品注册证一致等，必须由具备鉴定资格的机构进行鉴定确认。但本案被上诉人未提供有鉴定资格的机构出具的证明。其次，涉案产品经海关和国家药监部门检验后才进入国内市场，国内外产品成份一致，英文说明书表明其含有醋酸泼尼松龙，产品注册证也有辅料的记载。因此，认定涉案产品成份改变没有事实根据。2、涉案产品2013年之前的说明书记载有氧化铅成份，被上诉人认定从2010年开始产品注册证与说明书不一致错误。特别是被上诉人未委托任何部门对涉案产品是否含有氧化铅进行鉴定，属于认定事实不清。3、被上诉人仅就上诉人销售的5111号、5253号批次的产品进行检查，对其他批次未检查，在无其他相关证据佐证的情况下，用推定的方式认定相关事实属于认定事实不清。4、上诉人销售涉案产品主观上无过错。涉案产品有注册证，生产企业与销售企业均有相应的资格。上诉人进货渠道合法，无违规添加或改变任何产品成份的行为。同时，法律和法规没有规定上诉人应该怎样验收。上诉人的法定代表人在行政程序中表示知道注册证与说明书有不同的成份，但不能据此认定上诉人主观上有过错。上诉人是二级经销商，完全有理由相信能销售该产品。5、本案违法所得计算不当。根据《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复》以及国家工商总局、国家质量技术监督局等文件规定，违法所得指的是利润。被上诉人把销售金额等同于违法所得错误。二、被上诉人适用《医疗器械注册管理办法》第四十八条与《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定错误。《医疗器械注册管理办法》第四十八条指的是生产企业，而不是销售企业。上诉人不是涉案产品的生产者而是销售者，上诉人销售有产品注册证书的产品，不存在《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定的情形。三、被上诉人没有减轻处罚错误。被上诉人认定上诉人“积极主动配合本局调查，积极停止产品的销售和使用，中国市场上销售的产品从未发生过不良事件，国内销售的产品与外国产品质量一致，当事人按规定建立并执行进入库验收制度”。因此，上诉人具有减轻处罚的情节。依据国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条和《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第十五条规定，被上诉人对上诉人处以罚款处罚错误。综上，请求撤销一审判决并撤销被上诉人作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定。案件受理费由被上诉人负担。
被上诉人三门县食品药品监督管理局辩称，被上诉人对上诉人台州市东升医疗器械有限公司作出的处罚事实清楚、证据确实充分、程序合法、量罚得当，一审判决正确。一、本案认定事实清楚，证据确实充分。1、涉案产品含有醋酸泼尼松龙及氧化铅成份。被上诉人提供的证据2、3、4能够证明法国碧兰公司生产的在中国境内销售的注册证号为国食药监械（进）字2008第3631694号，规格型号为cortisomol粉装19g／盒永久性根管充填材的产品组成与该项产品的5111号、5253号两个批次相同，均含有醋酸泼尼松龙及氧化铅成份。涉案产品注册证登记的产品性能结构及组成一栏中没有醋酸泼尼松龙成份，有氧化铅成份，但其产品中文说明书没有标明氧化铅成份。产品实际成份、说明书与注册证限定的内容不同，属产品性能结构及组成发生变化，该产品未进行重新登记属于无医疗器械注册证产品。2、《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械。上诉人从上海仁杰实业有限公司等单位购进涉案产品违法。根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条以及《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，应处以没收违法经营的产品和违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。3、被上诉人认定上诉人违法所得229975.68元并无不当。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定的“违法所得”指的是实施违法行为的全部营业收入，而不是指获得的利润。这有国家、省食品药品监督管理局相关批复予以证明。同时，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的立法精神，其中的“违法所得”均指的是违法活动的全部营业收入（包括成本和利润）。新修订的《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局就新条例立法精神的理解及宣传发言，也证实《医疗器械监督管理条例》第三十九条“违法所得”指的是实施违法行为的全部营业收入。因此，一审判决根据《医疗器械监督管理条例》的立法精神认定本案违法所得数额是正确的。二、本案适用法律正确。涉案产品属于无医疗器械注册证书的产品，依法不得进入市场销售。上诉人从2010年开始购进并在各医疗机构销售上述产品，其行为违反了《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》相关规定。上诉人在购进产品进行验收时已经发现说明书所示的产品组成与注册证限定的内容不同，按照其公司制定的有关管理规定，上述产品应视为不合格产品。但上诉人没有按照规定处理，连续购进并销售，致上述产品流入市场。被上诉人根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定对上诉人作出没收违法经营的产品和违法所得，并处以违法所得3.5倍罚款的处罚，适用法律正确。三、本案量罚适当。涉案产品为第三类医疗器械。第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。在医疗器械管理中要求最为严格，涉及该类产品在处罚上有别于风险较少的第一类或第二类医疗器械，在量罚的基准上要高于第一类和第二类医疗器械，不是按照中限作为基准，而是以4倍作为量罚的基准。被上诉人的这一处罚决定符合国家、省、市食品药品监督管理局制定的有关药品和医疗器械处罚自由裁量标准的有关规定。被上诉人在作出处罚时综合考虑了第三类医疗器械产品的风险程度、管理要求、销售该产品的时间跨度等因素，以违法所得4倍作为处罚基准，同时考虑了上诉人积极配合调查可以酌情从轻处罚的情节，故确定按照违法所得3.5倍进行处罚。被上诉人作出的处罚决定符合案件事实，符合立法本意，量罚适当。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，上诉人的上诉理由不能成立，请求驳回上诉。
在一审期间，各方当事人提交的全部证据材料，均由原审法院移送至本院。二审期间，各方当事人均未提交新的证据材料。
二审庭审中，主要围绕被上诉人三门县食品药品监督管理局作出的（三）械行罚（2013）7号行政处罚决定是否合法的审理重点，各方当事人进行了质证、辩论。
经审理，一审法院查明的事实本院予以确认。
本院认为，一、被上诉人三门县食品药品监督管理局认定事实清楚。上诉人台州市东升医疗器械有限公司销售的国食药监械（进）字2008第3631694号粉装19g／盒永久性根管充填材的医疗器械注册证产品性能结构及组成中未标明醋酸泼尼松龙成份。但被上诉人三门县食品药品监督管理局提供的调查笔录、法国艾龙集团公司北京办事处出具的说明以及台州市食品药品检验所、浙江省食品药品检验研究院出具的函等证据能够证明上诉人销售的涉案医疗器械含有醋酸泼尼松龙。二审庭审中，上诉人对涉案医疗器械含有醋酸泼尼松龙的事实也没有异议，本院对上述事实予以认定。同一产品不同批次，其产品性能结构及组成应该相同。故被上诉人以推定方式认定其他批次医疗器械含有醋酸泼尼松龙并无不当。被上诉人未提供有鉴定资格的机构出具的证明不影响本案事实的认定。关于违法所得的计算，本院认为，《最高人民法院关于审理生产、销售伪劣产品刑事案件如何认定“违法所得数额”的批复》已被2013年1月18日施行的法释（2013）2号文件废止。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定的内容，违法所得是指上诉人违法经营所获得的全部营业收入，应包括产品成本和利润。上诉人认为违法所得应扣除成本，于法无据。因此，上诉人认为本案认定事实不清的理由不能成立，本院不予采信。二、被上诉人三门县食品药品监督管理局适用法律正确。根据《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定，上诉人销售的医疗器械与注册证书限定内容不同，应依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。因此，被上诉人依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条关于经营无产品注册证书医疗器械的规定，对上诉人作出行政处罚，适用法律正确。上诉人认为《医疗器械注册管理办法》第四十八条指的是生产企业而不是销售企业，没有法律依据，本院不予采信。三、被上诉人作出的处罚幅度在其自由裁量权范围内，并无不当。从被上诉人提供的毛必安调查笔录看，上诉人的法定代表人毛必安在行政程序中承认其在对购进的涉案医疗器械进行验收时，已发现该产品说明书内容与产品注册登记表内容不符。因此，本案不适用国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第十一条和《浙江省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量指导意见》第十五条关于免除罚款处罚的规定。涉案医疗器械属于第三类医疗器械，综合本案相关因素，被上诉人在违法所得2倍以上5倍以下的法定幅度内，对上诉人处以3.5倍的罚款，在其自由裁量权范围内。综上，被诉处罚决定认定事实清楚，适用法律正确，一审法院予以维持并无不当。上诉人的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费人民币50元，由上诉人台州市东升医疗器械有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 袁跃文
审 判 员 徐后利
代理审判员 庞丹霞
二〇一四年七月二十二日
书 记 员 王丽萍