广东省韶关市武江区人民法院
民 事 判 决 书
（2015）韶武法民一初字第277号
原告：谭丽华，女，1984年9月21日出生，汉族，住广东省广州市。
委托诉讼代理人：陈德维，男，1984年11月13日出生，汉族，住广东省广州市，系原告丈夫。
被告：粤北人民医院。住所地：韶关市惠民南路***号。
法定代表人：徐新，院长。
委托诉讼代理人：徐静，该院医务质控科副科长。
委托诉讼代理人：彭大鸣，广东智行律师事务所律师。
被告：六安市天凤卫生材料厂。住所地：安徽省六安市佛子岭路**号。
第三人：韶关市众心医疗器械有限公司。住所地：韶关市武江区沙洲尾鸿泰花园*座***号商铺。
法定代表人：何坚。
原告谭丽华诉被告粤北人民医院、六安市天凤卫生材料厂，第三人韶关市众心医疗器械有限公司医疗损害责任纠纷一案，本院于2015年3月4日受理后，原适用简易程序由审判员张步云独任审判进行审理。后因案情复杂，依法转为普通程序组成合议庭进行审理。案件审理期间，本院依被告粤北人民医院的申请，依法追加了韶关市众心医疗器械有限公司为本案第三人参加诉讼。原告谭丽华及其委托诉讼代理人陈德维，被告粤北人民医院的委托诉讼代理人徐静、彭大鸣到庭参加了诉讼。被告六安市天凤卫生材料厂及第三人韶关市众心医疗器械有限公司经本院合法传唤，无正当理由拒不到庭参加诉讼。因案情复杂，无法在法定审限内结案，经本院主管副院长批准，延长审限六个月。本案现已审理终结。
原告谭丽华诉称：患者谭丽华于2012年9月3日就诊于粤北人民医院妇产科，入院后第8天进行剖腹产。术后一直下阴流血，并有血块，经期由7天延长至15天，下腹隐痛，腰背酸痛。患者经1年半的时间反复就诊，均以产后恢复不好，内分泌失调等诊断，进行药物医治、食材药材补品食疗、请假休息等手段进行身体恢复，但病程一直不好，并于2014年3月病情加重（腹部隐痛加剧，腰背酸痛加重，血块增多），于患者上班医院、广州市越秀区人民街社区卫生服务中心、广州海珠区妇幼保健院、韶关市妇幼保健院进行B超、体检等检查，均无果，转至广州南方医科大学珠江医院就诊进行B超检查，提示前壁下段切口处肌层壁龛状缺损，子宫右前方囊性包块（33×24×31mm，与前下段切口关系密切），盆腔积液31×15×59mm。
为了进一步治疗，于2014年4月10日就诊于广州中山大学孙逸仙纪念医院，同年4月14日进行全麻下行宫腹腔镜联合检查+腹腔镜下盆腔粘连松解+盆腔异物包块切除+子宫疤痕切除修补术。术中发现腹腔镜下见：子宫下段疤痕处形成3×2×3cm暗红色包块向外突起，右上腹见一暗红质脆包块2×1.5cm，腹膜表面多个散在增生结节，最大为1.5×1cm。宫腔镜下见：子宫下段疤痕部位形成凹陷缺损，切除盆腔暗红包块见部分陈旧性止血纱样异物。包块及增生结节送冰冻病理诊断：子宫疤痕符合憩室；剖宫产疤痕包块、盆腔结节纤维组织中均见异物性结节形成。
就以上问题，原告多次与粤北人民医院协商，一开始粤北人民医院说法是有纱块是医院责任，之后解释用的是可溶性止血棉球，再之后的最终答复是：1.医院采用的是可吸收性止血纱块，而不能被吸收是患者自身体质问题导致；2.子宫疤痕憩室是剖腹产远期并发症之一，对此深感遗憾。
二次手术之后，患者身体回复一直很差，腹部疼痛一直存在，头晕、气虚等症状均有，现还在一直进行药物、药材食物食疗等方法补养身体。就这2次手术，患者身体极其虚弱，精神紧张，也一直归咎于小孩与家人，因此发生很多不愉快的争吵，导致家庭关系紧张，工作不顺利。
原告认为：可吸收性止血纱块是作为第三类医疗器械，必须严格遵守其管理规范，植入人体，要确保其安全性规范化管理，现在不考虑患者的健康伤害，在知有产品缺陷与风险的情况下（国家食品药品监督管理局发布的医疗器械不良事件信息通报2011年第3期，关注可吸收性止血纱布的使用风险）仍然生产出售，构成医疗过错，且造成患者身体健康权的损害，依法应当承担民事赔偿责任，并承担一切费用及惩罚性赔偿。被告粤北人民医院在整个医疗手术准备中，患者虽被签署一份风险同意书，但并未告知术后风险细化事项，特别是子宫疤痕、子宫手术不当造成的子宫憩室等再次手术的伤害详细解说。整个手术准备及手术中，患者均是清醒状态，在没有告知及经患者签字同意的情况下，在明知道可吸收性止血纱块存在重大安全风险的情况下（国家食品药品监督管理局发布的医疗器械不良事件信息通报2011年第3期，关注可吸收性止血纱布的使用风险），不考虑患者的健康伤害，为了图一时方便及该产品医疗费用利润高于医用纱块，就擅自将该产品植入患者体内，而剖腹产根本不必用到也无需用到第三类医疗器械可吸收性止血纱块，术后也没有告知被植入可吸收性止血纱块，也没有记录在手术记录及病历当中，没跟踪追访第三类医疗器械植入情况，直接造成了患者今后的身体伤痛及不必要的误诊误治，浪费大量精力金钱，延缓了医治时机，也造成了更多的家庭矛盾。
同时，根据相关医学调查显示，子宫疤痕、子宫憩室、均为妇产科剖腹产最新的远程并发症，而产生因素相关的为①切口缺血，宫壁肌层坏死变薄；切口缝合时针距过密、缝线张力过大，局部缺血，肌肉坏死溶解，形成穹窿样缺损，血管显露，引起异常子宫缺血。②切口位置过高。就以上根据，在现今剖腹产技术广泛应用且器械辅助高度发达，普遍医疗常规应用的情况下出现现在的医疗结果，我们推论是由于手术不当，手术过程中马虎应付，医院医生技术，医院劳累性工作导致医生压力过大劳累过度，为了盈利金钱而罔顾患者生命安全，利欲昏心等问题至本人严重的伤害性医疗事故。被告粤北人民医院推搪病因是患者的特殊体质造成，而患者的剖腹产腹部缝针处是可吸收性的缝线，如特殊体质不能吸收，则发生外表性的过敏反应与变态反应，产生炎症和不可吸收，根据医疗行为举证原则，被告粤北人民医院不能提供证明患者的所谓特殊体质而产生的特异性囊肿的证据，就妄下定论，企图蒙蔽真相，掩盖事实，逃避责任，这种行为已经严重地对患者、社会产生了极恶劣的影响，违反了《医疗机构从业人员行为规范》、《医疗事故处理条例》、《侵权责任法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定。综上所述，患者剖腹产导致医疗事故及后遗症，完全是可以通过现代医疗手段避免的，事实已构成医疗过错且造成患者损害后果，原告根据《侵权责任法》的规定，特提起诉讼，请求判令被告粤北人民医院、六安市天凤卫生材料厂赔偿原告的各项损失共计58600元（包括粤北人民医院的医疗费6200元、中山大学孙逸仙医院的医疗费15700元、期间误诊治疗费1000元、住院伙食补助费200元、陪护费500元、营养费3000元、后续治疗费2000元、精神损害抚慰金30000元、其他合理费用待鉴定结论确定过错后另行计算）；本案诉讼费用由两被告承担。
被告粤北人民医院辩称：一、原告在诉状中称“术后一直下阴流血，并有血块”、“下腹隐痛，腰背酸痛”、“并于2014年3月病情加重(腹部隐痛加剧，腰背酸痛加重，血块增多)”、“腹部疼痛一直存在”，不符合事实。根据原告提交的在中山大学孙逸仙纪念医院等多家医院的门诊病历记录及住院病历等材料均描述：原告剖宫产术后仅出现月经期延长，并未出现原告在起诉状中提及的“下腹隐痛、腰酸背痛”等症。且原告的第一次就诊是在广州海珠区妇幼保健院于2013年7月2日19时，看急诊，根据门诊病历记载，就诊原因是“同房后阴道出血一次”，并未提及月经期延长，与诉状中称“术后一直下阴流血，并有血块”、“下腹隐痛，腰背酸痛”也不符。可见原告是夸大术后并发症对其损害的事实。依据原告提供的2014年3月28日在南方医科大学珠江医院门诊就诊时，医生已提出3种治疗方案：COC、曼月乐、LAP探查，即药物治疗、上曼月乐节育环、腹腔镜手术，而原告在知情前提下，选择了创伤最大的手术治疗，对其身体受损害应负有责任。
二、原告在诉状中称“可吸收性止血纱是作为第三类医疗器械”“子宫手术不当”、“利欲昏心”、“医疗事故”等推论，与事实不符。
首先，根据原告使用的止血纱的注册号“皖食药监械(准)字2008第2640046号”，可证实该止血纱是第二类医疗器械，不需特别行知情同意签字。其次，医师已行告知义务，在粤北人民医院住院病历的《同意施行手术单》中，已把剖宫产术中、术后常见的、可预见的意外与并发症等风险、以及可以采取的补救措施均书面充分、如实地告知，并已经原告同意签字。其中《同意施行手术单》的第2项、第10项已告知有“产后出血”、“晚期产后出血”风险，需止血；第8条，已告知术后切口“愈合不良”的风险，补救措施为“Ⅱ期缝合”。因此，医师已尽预见义务和告知义务。再次，手术医师的安排是严格按照《手术(及有创操作)分级管理制度》安排了一名副主任医师及一名主治医生操作；选取的子宫下段剖宫产术，是目前应用最广、效果最佳和术后并发症最少的首选的剖宫产手术方式；术中切口的选择、缝合、止血也都是按照现行最常用、最有效、最被行业认可的常用方法。术后给予了合理的抗炎、对症治疗。术中使用的溶化性止血纱是符合国家管理规范要求的引进、贮存，并严格按照《溶化性止血纱布说明书》使用。
所以，对原告的诊疗全过程医务人员是严格按照诊疗规范，符合法律规定的正常履行医疗职责行为，不存在过错。
三、原告在诉状中称医院在事件前后答复的说法不一致，与事实不符。事实是原告开始投诉时表达不清，使医院误以为腹腔遗留“棉纱块”，经医院调查及原告出示其外院就诊的资料(2014年3月28曰在南方医科大学珠江医院做的彩超报告“子宫右前方囊性包块”、2014年4月10曰在中山大学孙逸仙纪念医院的术前妇产科超声报告“囊性稍低回声区”、出院记录“切除盆腔暗红色包块见部分类似陈旧性止血纱样异物”以及术后病理诊断报告“纤维组织中均见异物性结节形成”)，事实表明为术中止血使用的溶化性止血纱布未完全吸收残留，并非手术遗留“棉纱块”，性质完全不一样。
四、被告粤北人民医院对谭丽华的医疗损害赔偿不应承担责任。
1、剖宫产术后子宫瘢痕憩室是剖宫产术后常见的远期并发症，其形成机制尚不清楚。剖宫产术后子宫瘢痕憩室，又称子宫切口瘢痕缺陷，是指因剖宫产术后子宫切口愈合不良而在原切口位置出现的凹陷，《江苏医药》2015年第41卷第4期中《剖宫产术后子宫瘢痕憩室的诊治》报道，其发生率达37％一59％，但其发病机制尚存在争议。《剖宫产热点问题解读》中描述：子宫切口愈合不良的影响因素也包括全身因素，如：组织再生能力、是否存在引起子宫切口感染的因素等；子宫瘢痕憩室还与切口局部内膜对雌孕激素缺乏反应等有关。《中国实用妇科与产科杂志》2015年2月第31卷第2期的《剖宫产子宫瘢痕憩室诊断和治疗进展》还提到：妊娠期糖尿病等使产妇抵抗力低下、机体对缝线的异物反应，也是剖宫产切口憩室形成的相关因素。该产妇分娩时有上呼吸道感染、妊娠期糖尿病均有可能增加宫内感染风险，从而影响子宫疤痕的愈合。文中还指出：经阴道超声检查存在典型的剖宫产子宫瘢痕憩室患者中约50％无明显临床症状，如何理解这一现象还有待更多的研究与分析。据《剖宫产热点问题解读》中描述，至今为止对子宫瘢痕憩室的预防及治疗的研究尚不够深入，还需要进一步的研究。
2、根据原告提交的第二次手术后在中山大学孙逸仙纪念医院及“市妇幼”2家医院的门诊病历记录，谭丽华在行宫腹腔镜术切除盆腔异物及子宫疤痕切除修补术后仍有反复阴道流血，说明并非盆腔异物及子宫瘢痕憩室所致原告剖宫产术后的月经期延长，还有可能存在其他原因，如：妇科内分泌紊乱所致月经失调等。而其2014年4月30日在韶关市妇幼保健院行彩超检查报告提示“左侧卵巢小囊”，也支持我方这一推断。据文献报道(《江苏医药》2015年第41卷第4期中《剖宫产术后子宫瘢痕憩室的诊治》)，剖宫产术后月经周期间出血在有憩室的研究对象中发生率为30％，而无憩室的发生率为10.3％。说明剖宫产术后，即使无子宫瘢痕憩室也有月经改变等异常阴道出血的症状。
综上所述，被告认为，我院医务人员是严格按照医疗规章制度及诊疗常规进行诊疗操作，无任何过错，亦与谭丽华本案的症状之间没有因果关系。因此，被告恳请法庭依据事实和法律公正决断，驳回原告的诉讼。
被告六安市天凤卫生材料厂及第三人韶关市众心医疗器械有限公司未到庭参加诉讼，亦未提交书面答辩意见和证据。
经审理查明：2012年9月3日，原告谭丽华因怀孕待产就诊于粤北人民医院妇产科。9月10日行剖宫产，娩出一活男婴，术程顺利，术后予抗炎、缩宫、支持治疗。2012年9月14日出院，共住院11天，花费治疗费6186.71元（自负）。术后一直下阴流血，并有血块。原告辗转于广州市越秀区人民街社区卫生服务中心、广州市海珠区妇幼保健院、韶关市妇幼保健院进行B超、体检等检查，均无果。后转至广州南方医科大学珠江医院就诊进行B超检查，提示前壁下段切口处肌层壁龛状缺损，子宫右前方囊性包块（33×24×31mm，与前下段切口关系密切），盆腔积液31×15×59mm。为了进一步治疗，原告于2014年4月10日就诊于中山大学孙逸仙纪念医院，同年4月14日全麻下行宫腹腔镜联合检查+腹腔镜下盆腔粘连松解+盆腔异物包块切除+子宫疤痕切除修补术。术中发现腹腔镜下见：子宫下段疤痕处形成3×2×3cm暗红色包块向外突起，右上侧腹膜见一暗红质脆包块2×1.5cm，腹膜表面见多个散在淡黄色增生结节，最大约1.5×1cm。宫腔镜下见：子宫下段疤痕部位形成凹陷缺损，切除盆腔暗红包块见部分类似陈旧性止血纱样异物。术中包块及增生样结节送冰冻病理诊断：子宫疤痕符合憩室；剖宫产疤痕包块、盆腔结节纤维组织中均见异物性结节形成。2014年4月16日，原告出院，共支付医疗费15648.35元，其中医保支付11399.57元，原告个人支付4248.78元。
后原告多次向被告粤北人民医院投诉并协商赔偿事宜未果，遂向本院提起诉讼，要求解决。案件审理期间，原告坚持认为被告粤北人民医院具有明显过错，明确表示不申请医疗过错鉴定。
另查明，原告使用的止血纱的注册号为“皖食药监械(准)字2008第2640046号”，可证实该止血纱是第二类医疗器械，根据韶关市众心医疗器械有限公司提供给粤北人民医院存档、由六安市天凤卫生材料厂随出厂产品所附的“溶化性止血纱布说明书”载明：【适用范围】本品适用于手术及外伤的止血、护创。
再查明，国家食品药品监督管理总局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心于2011年8月发布了“医疗器械不良事件信息通报（2011年第3期）关注可吸收性止血纱布的使用风险”，并进行了网上通报。通报指出：可吸收性止血纱布主要用于各种手术创面的弥漫性渗血和小静脉出血，可以促进血栓形成，保护创面，起到止血的作用。自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到关于可吸收性止血纱布的可疑医疗器械不良反应事件报告8例，均发生于甲状腺结节切除手术。主要表现为可吸收性止血纱布未完全吸收。同时，国家药品不良反应监测中心还相继收到相关投诉，主要反映该类产品在使用后出现炎症、感染等问题。目前，可吸收性止血纱布广泛用在外科手术过程中，如产品质量不合格或临床使用不当等原因，可能对患者造成严重伤害。为避免类似伤害事件的重复发生，提醒医务人员：注意该类产品的使用风险，熟练掌握使用方法和技巧，严格按照说明书操作使用；如发现该类产品的可疑不良事件应及时上报，并对病人进行追踪随访。生产企业应做好对该类产品使用人员的培训工作，发现可疑不良事件及时调查追踪处理。
本院认为：本案是医疗损害责任纠纷。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”的规定，医疗损害侵权责任的构成要件有四个：1、医疗机构和医务人员的诊疗行为；2、患者的损害；3、诊疗行为与损害后果之间的因果关系；4、医疗人员的过错。关于要件一，医疗机构指：取得《医疗机构执业许可证》、提供医疗服务的机构及个人诊所，包括卫生站。医务人员指：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的人员。诊疗行为指：医疗机构及其医务人员借助其医学知识、专业技术、仪器设备及药物等手段，为患者提供的检查、诊断、治疗等为维护患者生命健康所必需的活动总和。本案中，粤北人民医院属取得《医疗机构执业许可证》的三级综合医院；业务范围为：负责医疗、预防、保健、康复及医疗科研；医务人员徐静、易姗祺均取得执业医师执业证书，其为患者谭丽华提供的检查、诊断、治疗未超出诊疗范围，属医务人员的合法诊疗行为。关于要点二，患者谭丽华术后发生下阴持续流血，生理周期紊乱，损害事实客观存在。关于要点三和要点四，即本案的焦点，被告的诊疗行为与原告的损害后果之间的因果关系及被告的医务人员是否存在过错问题。因果关系是指加害行为与损害之间的引起与被引起关系。根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定，医疗侵权责任适用过错责任原则，医方只有在有过错或过失行为，患者有受到损害的事实，且该过错或过失行为与损害的事实有直接因果关系，才应承担民事赔偿责任。本案中，虽然原告明确表示对被告粤北人民医院的诊疗行为不申请过错鉴定，但结合双方提供的证据材料，被告粤北人民医院对国家食品药品监督管理总局药品评价中心和国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报（2011年第3期）关注可吸收性止血纱布的使用风险”预见不足，在为患者谭丽华实施的诊疗行为过程中，未向患者充分、如实地告知植入可吸收性止血纱块的风险，造成原告子宫瘢痕憩室、宫腔内异物性结节形成，并引发生理周期紊乱，损害结果是显而易见的，根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”的规定，可以判断被告粤北人民医院的医疗行为存在过错且该过错行为与原告的损害后果之间存在直接的因果关系。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”的规定，原告要求被告粤北人民医院承担侵权责任，赔偿经济损失，有事实和法律依据，本院予以支持。
关于原告损失的确定，一、医疗费；侵权损害赔偿是一种损失补偿，故原告自付部分的医疗费才属于赔偿范围。而原告在粤北人民医院所支付的6186.71元医疗费中，有绝大部分是因剖宫产手术而正常发生的，本院无法确定因植入可吸收性止血纱布而衍生的、多发生的费用，原告亦未对此申请鉴定，故本院对原告请求赔偿在粤北人民医院发生的全部医疗费用，事实和理由均不充分，本院不予支持。对于原告后续在中山大学孙逸仙纪念医院治疗而自付的4248.78元医疗费，属于损害赔偿的范围，本院予以支持。二、误诊（门诊）治疗费；原告未能提供相应的门诊治疗票据，本院不予支持。三、住院伙食补助费；原告在中山大学孙逸仙纪念医院住院治疗6天，请求赔偿住院伙食补助费200元，符合法律规定，本院予以支持。四、护理费；原告在中山大学孙逸仙纪念医院进行手术治疗6天，陪护人员属客观必需。原告请求赔偿护理费500元，不违反法律规定，本院予以支持。五、营养费；原告在粤北人民医院行剖宫产后导致生理周期紊乱，并在中山大学孙逸仙医院进行手术治疗，原告请求营养费有事实和法律依据，本院予以支持。但原告请求数额过高，结全本案客观情况，本院酌情支持1000元。六、后续医疗费；现医疗机构并无明确结论原告需后续治疗，故原告请求赔偿后续医疗费没有事实和法律依据，本院不予支持。七、精神损害抚慰金；虽然原告未评定伤残等级，但由于被告粤北人民医院的过错，造成原告子宫瘢痕憩室、宫腔内异物性结节形成，并引发生理周期紊乱，给原告造成的精神压力和精神损害是明显的，根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第一条以及《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条第二款、第十条的规定，原告请求精神损害赔偿，有事实和法律依据，本院予以支持。但原告请求数额过高，结合本案客观情况，本院酌情支持5000元。综上一至七项，原告的损失共计10948.78元，被告粤北人民医院应承担全部赔偿责任。
至于被告六安市天凤卫生材料厂和第三人韶关市众心医疗器械有限公司是否应当在本案中承担责任的问题，原告并无证据证明被告六安市天凤卫生材料厂和第三人韶关市众心医疗器械有限公司在生产和销售注册号为“皖食药监械(准)字2008第2640046号”的“可吸收性止血纱布”的过程存在过错，被告六安市天凤卫生材料厂和第三人韶关市众心医疗器械有限公司在本案中无须承担赔偿责任，对于原告的该项诉讼请求，本院不予支持。
被告六安市天凤卫生材料厂和第三人韶关市众心医疗器械有限公司经本院合法传唤，无正当理由拒不到庭，视为其放弃法律赋予的抗辩权利。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十四条：“被告经传票传唤，无正当理由拒不到庭的，或者未经法庭许可中途退庭的，可以缺席判决。”的规定，本院依法作出缺席判决。
综上所述，依照《中华人民共和国民法通则》第五条、第一百一十九条，《中华人民共和国侵权责任法》第三条、第六条、第十五条、第五十四条、第五十五条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条、第一百四十四条，最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十四条，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条第二款、第十条之规定，判决如下：
一、被告粤北人民医院应于本判决发生法律效力之日起十日内支付赔偿款10948.78元给原告谭丽华。
二、驳回原告谭丽华的其他诉讼请求。
案件受理费1265元，由原告谭丽华负担1191元，被告粤北人民医院负担74元。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于广东省韶关市中级人民法院。
审 判 长 张步云
审 判 员 胡 敏
代理审判员 凌永芳
二〇一六年八月十日
书 记 员 吴红艳