山西省大同市南郊区人民法院民 事 判 决 书（2015）南民初字537号原告柴××，女，汉族，2009年12月4日出生，身份证号码×××，居住地大同市南郊区水泊寺乡×××。法定代理人柴佑，男，汉族，1975年2月27日出生，身份证号码×××，居住地大同市南郊区水泊寺乡×××。委托代理人李德明，山西华瑞律师事务所律师。委托代理人王凯，山西华瑞律师事务所律师。被告大同市疾病预防控制中心，住所地大同市御东新区恒安街北。法定代表人：吕志刚，主任。委托代理人白××，男，汉族，1965年4月5日出生，身份证号码×××，居住地山西省大同市城区×××，系该单位工作人员。委托代理人白小锋，山西云泽律师事务所律师。被告辽宁成大生物股份有限责任公司，住所地辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号。法定代表人：李宁，董事长。委托代理人佟×，女，蒙古族，1979年10月30日出生，身份证号码×××，居住地北京市西城区×××，系该单位医学经理原告柴××诉被告大同市疾病预防控制中心、被告辽宁成大生物股份有限责任公司医疗产品责任纠纷一案，本院于2015年6月30日立案后，依法由审判员李晨光同人民陪审员石川泽、张丽芳依法组成合议庭，由李晨光担任审判长，公开开庭进行了审理。原告柴××法定代理人柴佑及其委托代理人李德明、王凯，被告大同市疾病预防控制中心委托代理人白××、白小锋，被告辽宁成大生物股份有限责任公司委托代理人佟×到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。原告诉称，2014年8月27日原告被狗咬伤后到被告一处注射狂犬疫苗，被告一接诊后便安排注射，并给原告发了《狂犬病疫苗接种卡》，同时安排：8月27日当天注射第一针，9月3日第二针，9月17日第三针。当注射完第二针后出现了异常高烧等症状，原告便先后就诊于大同市第一人民医院、北京儿童医院、解放军海军总医院、北京个体诊所、大同市第五人民医院等医院。虽然保住了生命，但是全身瘫痪，生活不能自理。根据相关法律法规的规定，原告的损伤程度属于“接种异常反应”中的二级一等。被告一注射的疫苗是由被告二生产并提供，根据大同市卫生局2015年1月29日作出的《大同市疑似预防接种异常反应调查诊断结论》确定：不排除与接种疫苗的关系。所以原告现在的损伤是注射狂犬疫苗而致，根据相关法律法规的规定，二被告对原告的损伤后果应当承担赔偿和补偿责任。为了维护原告的合法权益，特向人民法院提起诉讼，要去二被告赔偿：1、医疗费98528.69元，2、护理、陪护费479040.67元，3、伤残生活补助费494032元，4、住宿费12300元，5住院生活补助费6000元，6、住院营养补助费6000元，7、残疾用具费20000元，8、交通费2000元，9、精神损害抚慰金50000元，10、后续治疗费10万元，合计1267901.3元.并由二被告承担连带赔偿责任。请人民法院支持原告的诉求：1、请求判令二被告共同连带赔偿原告各项损失计人民币1267901.3元；2、诉讼费由二被告承担。为证明其主张，原告向本院提供以下证据：1、狂犬病疫苗接种卡，以证明被告大同市疾病预防控制中心接受原告诊治，为原告注射由被告辽宁成大生物股份有限责任公司提供的狂犬病疫苗，被告大同市疾病预防控制中心并没有其他书面的提示。2、诊断结论通知单，以证明大同市卫生局于2015年1月29日作出调查诊断结论；患儿接种后患急性脑脊髓神经根炎，不排除与接种疫苗的关系。3、回复，以证明被告辽宁成大生物股份有限责任公司认可给原告注射的狂犬病疫苗是其提供和生产的，但不愿意赔偿。4、住院病历首页，以证明原告注射疫苗后出现高烧异常，经多家医院诊治确定患有急性脑脊髓神经根炎。倾向于接种疫苗有关。5、新农合补偿结算单，以证明原告住院治疗后的费用经新农合补偿后自己负担的费用还有83026.68元。6、门诊收费票据，以证明原告在大同、北京等地治疗时支付的门诊医疗费和院外购药、购器具支出26449.64元。被告大同市疾病预防控制中心辩称：本案中，依照卫生部印发的《扩大国家免疫计划实施方案》（卫疾控发【2007】305号）通知的内容及国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国第434号国务院令）第二条的规定，原告柴××接种的狂犬疫苗系国家卫生部确认的二类疫苗。国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条明确规定，在注射二类疫苗后出现异常反应的，应当由疫苗生产企业承担补偿费用。原告主张的各项费用偏高，也有不合理的部分。综上所述，按照法律规定，本案中不应由答辩人承担赔偿或补偿责任，请求法院依法驳回原告对答辩人的诉讼请求。为证明其主张被告大同市疾病预防控制中心提交以下证据：1、通知，以证明原告注射的疫苗属规定的二类疫苗；2、大同市卫生局、财政局文件及条例（第46条的规定），以证明二类疫苗发生异常反应后应由疫苗生产企业承担补偿责任。被告辽宁成大生物股份有限责任公司辩称：一、异常反应鉴定依据不足:根据《预防接种异常反应鉴定书》（山西预鉴[2016]1号）中诊治过程资料不完整，忽略了患儿的感染证据，关键证据未纳入分析资料。判定依据不足，依据6“综合分析，急性脑脊髓神经根炎继发于麻疹、水痘等病毒感染后或预防接种后因免疫机能障碍引起的中枢神经系统内的脱髓鞘疾病。临床分为预防接种后与感染后两型，多发生于儿童及青壮年，在感染或疫苗接种后1——2周急性起病。”根据该分析恰恰应该排除感染后才可做出是否与预防接种有关的结论，而患儿感染证据明确，且经儿童医院诊断认为感染后继发播散性脑脊髓炎可能性大。分析中没有任何依据支持预防接种与患儿疾病的因果关系。因此，根据该分析不能得出“属于预防接种异常反应”结论。我司对此鉴定结论不服。根据《预防接种异常反应鉴定办法》第二十五条，“疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持”。申请中华医学会组织专家对该案例进行调查和技术指导。二、患儿不属于预防接种异常反应:（一）患儿多次被医院诊断为感染.该患儿2014年8月27日和9月3日接种人用狂犬病疫苗，9月15日出现头部、腹部疼痛，于9月18日在大同第一人民医院儿童医院就诊，体检全腹压痛，B超显示肠系膜淋巴结肿大，免疫学检测EBNA-IgG，EBV-CAIgG、EBV-EAIgG均为阳性，血常规单核细胞增多，诊断为颅内感染、腹痛，给予抗感染、抗病毒治疗。后转至北京儿童医院，入院检查两肺呼吸音粗，胸片两肺纹理增多。诊断为“急性脑脊髓神经根炎，考虑感染继发炎性脱髓鞘可能性大”。头枕部皮肤可见红肿性红斑，入院25天后出现包块，1.5cm×1.5cm大小，上有簇集性水疱，提示疱疹病毒感染，给予抗病毒治疗。2014年10月29日海军总医院以病毒性脑炎收入院，白细胞计数11.07×10^9/L，给予营养神经、高压氧及康复训练。出院最终诊断病毒性脑炎。综上所述，患儿临床诊断中枢神经系统感染、急性脑脊髓神经根炎、病毒性脑炎，治疗以抗病毒为主，考虑为感染引起。（二）灭活疫苗不引起感染。患儿接种的人用狂犬病灭活疫苗由答辩方依法合规生产，工艺达到世界先进水平，各项指标均达到或者优于国家标准。该疫苗为灭活疫苗，疫苗株经β-丙内酯充分灭活，灭活彻底，灭活验证试验合格，成品自检合格后送中国食品药品检定研究院检定，各项指标检定合格后给予批签发合格证方可上市销售。疫苗中不存在任何活病毒，没有致病能力，不可能导致病毒性脑炎。患儿接种疫苗批次（批号：201402027）经公司成品自检及中国食品药品检定研究院检定，各项指标合格，获得了生物制品批签发合格证。同批次疫苗共25574人份，其中发往大同市疾控200人份，其他发往山东、吉林、江西、江苏、河南、贵州、辽宁等省份，均未发生类似不良反应。（三）患儿所患疾病为EB病毒所致。急性脑脊髓神经根炎属于同时侵犯中枢神经和周围神经的以脱髓鞘为主要表现的疾病，最新文献记录该病均由自然感染引起或病因不明。EB病毒可同时发生中枢和周围神经系统并发症，更符合急性脑脊髓神经根炎发病机制。EB病毒属疱疹病毒科，EB病毒感染在我国3～5岁儿童中非常普遍，是儿童中枢神经系统感染的常见病原之一。儿童期原发性EBV感染主要表现为传染性单核细胞增多症，浅表或肠系膜淋巴结肿大，EBV抗体阳性，可并发肺炎等并发症，其中1%～18%可发生中枢和周围神经系统并发症，可造成脑白质改变或脱髓鞘改变。考虑患儿年龄相符、入院后检查有疱疹、腹痛及肺炎症状，且EB病毒检测阳性，应为病毒性脑炎或病毒感染后继发的炎性脱髓鞘改变。三、原告请求赔偿金额没有法律依据答辩方所生产疫苗无质量问题，不涉及赔偿。《山西省预防接种异常反应补偿办法》规定，确定为预防接种异常反应的，根据该《补偿办法》按照伤残损害等级测算补偿金额。具体包括：医疗费、陪护费、死亡补偿、伤残生活补助和伤残用具补助。按二级一等计算，医疗费为医保报销后个人承担部分的90%（以有效票据为准），陪护费为治疗期间其家属（不超过2人）的陪护误工费，伤残生活补助费按上一年度城镇居民人均可支配收入×补偿年限×伤残系数，残疾用具费凭医疗机构诊断建议，按照普及性器具费用计算。补偿后仍需后续治疗的受种者，按规定由属地县级财政给予救助。原告请求中出院后生活护理费（464070元）、住宿费（12300元）、住院生活补助费（6000元）、住院营养补助费（6000元）、残疾用具费（无医院建议）（20000元）、交通费（2000元）、精神损害抚慰金（50000元）、后续治疗费（100000元）共计675340.67元，均无证据以及法律支持。《办法》中规定，一类疫苗按照办法进行补偿，二类疫苗需要进行补偿的，参照该办法。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。本案中使用狂犬病疫苗为知情同意下自愿接种，原告在获得有效预防狂犬病的收益同时，有义务共同承担接种狂犬病疫苗可能造成的风险。且原告所患疾病感染后继发急性播散性脑脊髓炎的可能性远大于预防接种致病的可能性（不足百万分之一），应承担主要责任。对于无法确定因果关系的案例，部分省份规定按补偿金额的20%进行补偿，既往判例中按40%执行，供法庭参考。综上所述，患儿所患疾病无法确定与疫苗的关系。答辩人向法院申请中华医学会技术指导，请予受理。原告提出的补偿金额没有事实及法律依据，应依法驳回。为证明其主张被告辽宁成大生物股份有限责任公司提交以下证据：1、药品生产许可证（副本）、药品GMP证书、药品注册批件、成品检验报告、批签发证书，以证明疫苗为我方依法合规生产、疫苗各项指标达标，自检合格，疫苗经国家指定机构检验，为合格产品；2、文献资料，以证明原告所患疾病多为感染引起的可能性更大，EB病毒可能导致脑脊髓神经根炎。经审理查明，2014年8月27日原告被狗咬伤后到被告大同市疾病预防控制中心注射狂犬病疫苗，原告注射的狂犬病疫苗为被告辽宁成大生物股份有限责任公司研发的产品。接种了三支，原告注射完第二针后出现了异常高烧等症状，原告先后就诊于大同市第一人民医院、北京儿童医院、解放军海军总医院、北京个体诊所、大同市第五人民医院等接受治疗，门诊费15426.64元，院外购药、够器材等11023元，住院的时间累积达120天，住院花费的医疗费经报销后自行负担部分为83026.68元。患者经大同市卫生局鉴定结论为预防接种异常反应损伤程度为二级一等。被告辽宁成大生物股份有限责任公司对该鉴定申请重新鉴定，山西省医学鉴定中心作出鉴定结论书鉴定结论为：本病例属于接种异常反应，损伤程度为二级一等。以上事实有原告、被告提供证据及庭审陈述在案佐证，足以认定。本院认为，原告柴××所受损害经山西省医学会鉴定根据《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》，鉴定为：本病例属于接种异常反应，损伤程度为二级一等。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定中：因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。故原告的损伤应由被告辽宁成大生物股份有限责任公司承担责任。接种单位被告大同市疾病预防控制中心经山西省医学会鉴定书中表明：在执行预防接种工作中操作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等方面无过错行为，故被告大同市疾病预防控制中心不承担赔偿责任。关于原告因预防接种的反应的各项补偿项目，根据《山西省预防接种异常反应补偿办法（试行）》确定如下：1、医疗费，门诊费15426.64元、院外购药、够器材等11023元、住院费（扣除医保报销）83026.68元，合计109476元×90%=98528.69元；2、护理费1）、住院治疗期间陪护费：上年度城镇居民可支配收入22456元÷12个月×4个月×2人=14970.67元；2）、出院后生活护理（完全护理依赖程度）：上年度职工月平均工资46407元÷12×50%×12×20年=464070元；合计479040.67元。3、伤残生活补助费：上年度城镇居民可支配收入22456元×22年×系数1=494032元。4、住宿费：在北京住院82天，每天150元，计12300元。5、住院生活补助费：前后住院120天，每天50元。计6000元。6、住院营养补助费：前后住院120天，每天50元。计6000元。7、残疾用具费：20000元。8、交通费：2000元。9、精神损害抚慰金：50000元。10、后续治疗费：100000元。合计1267901.3元。故依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条、《山西省预防接种异常反应补偿办法（试行）》第十一条之规定判决如下：一、被告辽宁成大生物股份有限责任公司于本判决生效后五日内一次性补偿原告柴××驳回原告其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间债务利息。案件受理费16211元，由被告辽宁成大生物股份有限责任公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山西省大同市中级人民法院。审 判 长  李晨光人民陪审员  石川泽人民陪审员  张丽芳二０一七年八月二十五日书 记 员  张 泽