德阳市旌阳区人民法院
行 政 判 决 书
（2018）川0603行初20号
原告德阳玛丽妇科医院有限责任公司，住所地四川省德阳市。
法定代表人林同济，董事长。
委托代理人曾无畏、高翔，四川维扬律师事务所律师。
被告德阳市食品药品监督管理局，住所地四川省德阳市经济开发区西湖街159号。
法定代表人孙若，局长。
委托代理人林文文，德阳市食品药品监督管理局工作人员。
委托代理人曾爽，四川君唐律师事务所律师。
原告德阳玛丽妇科医院有限责任公司（以下简称德阳玛丽妇科医院）请求撤销被告德阳市食品药品监督管理局（以下简称市食药局）行政处罚行政行为一案，本院于2018年2月9日立案受理后，依法组成合议庭，于2018年3月16日公开开庭进行了审理。原告德阳玛丽妇科医院的委托代理人曾无畏、高翔，被告市食药局副局长胡旭东及被告的委托代理人林文文、曾爽到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告市食药局于2018年2月1日作出（德）械行罚〔2018〕2号《行政处罚决定书》，认定原告德阳玛丽妇科医院违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定，购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；德阳玛丽妇科医院购进使用翻新的彩色超声诊断仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，属于医疗器械使用单位经营使用未依法注册的医疗器械的行为。决定对德阳玛丽妇科医院作出如下行政处罚:1.警告；2.没收标称制造商为GEUltrasoundKoreaLtd、型号VolusonS8、注册号国食药监械（进）字2014第3230233号（更）、产品序列号289336SU2、生产日期2015-04的彩色超声诊断仪1台；3.处违法使用的医疗器械货值金额2倍罚款1260000元。
原告德阳玛丽妇科医院诉称，被告对原告作出的行政处罚事实不清、证据不足、适用法律不当。原告在合同中约定购买的彩色超声诊断仪是于2014年5月7日依法取得了医疗器械注册证的医疗设备，被告已经查明原告该台设备是从具有合法资质的公司购进，渠道合法，有相应的进口报关单等证明文件，被告没有对产品的性能、技术参数是否符合产品要求进行鉴定，没有证据表明原告购买的设备不满足该型号产品的技术性能，该设备为过期、失效、淘汰的医疗器械。被告认为该设备为翻新机，是依据一份中国检验认证集团北京有限公司所作出的《鉴定意见书》，但原告此前对该设备是否是翻新机毫不知情，在被告查封该台设备前，原告一直认为该设备是合法进口的设备，没有违反《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的主观故意，因此不应当受到处罚。原告认为中国检验认证集团北京有限公司所作出的《鉴定意见书》不具有真实性、客观性、合法性，且鉴定机构没有法律规定的相应鉴定资格和能力，该意见不能作为认定本案事实的依据。在原告提交的安装报告中，已经能够体现该设备的主要记录事项，原告对该设备的相关事项进行了相应的查验和登记。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款之规定，原告的行为没有主观过错，依法应免予罚款处罚。综上，请求判令撤销（德）械行罚〔2018〕2号《行政处罚决定书》，被告承担本案诉讼费用。
原告德阳玛丽妇科医院向本院提交了进货查验记录，安装报告作为证据。
被告市食药局答辩称，被告在法律规定的职权范围内依法对原告使用的医疗器械进行监督管理，执法人员具有行政执法资格，主体合法适格。根据现场笔录、调查询问笔录、扣押决定书及物品清单、鉴定意见书、听证笔录等证据能够证明原告未履行审慎的查验义务，购进使用未经注册的医疗器械的违法事实清楚，证据确凿。被告在履行职责、作出行政处罚行政行为过程中，严格依照法律法规规定的程序进行，自被告会同北京海关缉私局检查之时起，在案件查处全过程中始终严格遵行相关程序规定，依法告知并充分保障了原告陈述、申辩、听证等各项权利，行政处罚行为程序合法正当。被告查明原告是从具有合法资质的公司购进涉案彩色超声诊断仪，渠道合法，且在案件调查过程积极配合执法人员调查，本着过罚相当，教育处罚相结合原则，被告对原告作出了适用减轻行政处罚的决定，被告适用法律正确，行使自由裁量权适当。
被告市食药局向本院提供了作出被诉行政行为的证据、依据：当事人身份信息，现场查检笔录，查封（扣押）审批表，查封（扣押）决定书，查封物品清单，查封（扣押）物品延期审批表，查封（扣押）延期通知书，鉴定告知书，解除查封（扣押）物品审批表，解除查封（扣押）决定书，解除查封物品清单，承诺书，立案审批表，立案通知书，重大案件集体审理报批表，案件集体讨论记录，行政处罚事先告知书，行政处罚听证告知书，行政处罚听证申请书，行政处罚听证通知书，行政处罚听证笔录，行政处罚决定审批表，行政处罚决定书，没收物品凭证，没收物品清单，四川省行政、刑事执罚专用票据，送达回执，协查函，北京海关缉私局的回函，鉴定意见书，中国检验认证集团北京有限公司的资质证明，询问调查笔录，购销合同，微信谈话记录，仪器保养维护登记，供货方的资质证明材料，发票复印件，入境货物检验检疫证明，协查函，回函，复函，关于请求免于罚款的报告及福建省民众医疗科技集团有限公司的营业执照、进货查验记录，四川省食品药品监督管理局关于医疗器械使用单位适用免予处罚有关问题的复函，询问调查笔录等。
经庭审质证，原告对被告提交的鉴定告知书的合法性，鉴定意见书、中国检验认证集团北京有限公司的资质证明的真实性、合法性，四川省食品药品监督管理局关于医疗器械使用单位适用免予处罚有关问题的复函的合法性提出异议。本院认为，鉴定告知书来源合法、且有原告的签收印记，该证据符合法律规定；关于中国检验认证集团北京有限公司的资质问题，资格证书、北京市高级人民法院、最高人民法院司法技术专业机构名册入选通知等证据能够证明该公司具有鉴定资质，该公司是受中华人民共和国北京海关缉私局的委托进行的鉴定，鉴定程序符合法律的规定，鉴定意见书的真实性、合法性本院予以确认；四川省食品药品监督管理局关于医疗器械使用单位适用免予处罚有关问题的复函来源合法，且该复函并非被告作出行政处罚的依据，其真实性、合法性本院予以确认。原告对被告提交的其它证据无异议，本院予以确认。被告对原告提交的进货查验记录、安装报告提出异议，本院认为，进货查验记录中的供货公司并不是莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司，该两份证据不能达到原告的证明目的。
经审理查明，2016年1月20日，原告德阳玛丽妇科医院与莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司签订购销合同，约定德阳玛丽妇科医院向莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司购进GEvolusonS8彩色超声诊断仪1台。2016年2月29日，莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司为原告安装调试了标称制造商GEUltrasoundKoreaLtd、型号为VolusonS8、注册号国食药监械（进）字2014第3230233号（更）、产品序列号289336SU2、生产日期2015-04的彩色超声诊断仪1台，设备安装时莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司未向原告交付该台设备相关资质材料文件。2016年9月，莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司将该台设备相关资料邮寄至玛丽妇科医院。2016年9月30日，莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司向原告开具增值税发票，发票总金额为630000元。2017年3月6日，被告市食药局对原告进行现场监督检查，原告无法提供其使用的上述彩色超声诊断仪的入境检验合格证明文件等材料，被告认为原告涉嫌使用不符合法定要求的医疗器械，遂于同月8日对该台彩色超声诊断仪予以就地查封，并于同月13日决定立案调查。2017年3月30日，被告向中华人民共和国北京海关缉私局去函请求协查涉案彩色超声诊断仪是否属于合法进口医疗器械、是否还存在其他违法问题。后中华人民共和国北京海关缉私局委托中国检验认证集团北京有限公司对涉案彩色超声诊断仪进行了现场查验，并于2017年5月3日作出鉴定意见书，认定：鉴定标的物品牌GE，数量1台，标称型号为VolusonS8，标称序列号为289336SU2，存放于德阳玛丽妇科医院有限责任公司的超声诊断仪为翻新机器。2017年7月26日，原告向被告提出免予罚款处罚的请求。被告经调查后于2017年10月26日向原告送达了《行政处罚事先告知书》、《行政处罚听证告知书》。2017年10月27日，原告向被告提出行政处罚听证申请。同年12月26日，被告就原告涉嫌使用未依法注册的医疗器械案进行了听证。2018年2月1日，被告作出（德）械行罚〔2018〕2号《行政处罚决定书》，认定德阳玛丽妇科医院违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条之规定，购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；德阳玛丽妇科医院购进使用翻新的彩色超声诊断仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定，属于医疗器械使用单位经营使用未依法注册的医疗器械的行为。鉴于德阳玛丽妇科医院是从具有合法资质的公司购进涉案超声诊断仪，渠道合法，且在案件调查过程中积极配合执法人员调查，依据《行政处罚法》第二十七条第四项、《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第八条第八项之规定，对德阳玛丽妇科医院予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条（二）项、第六十六条第一款（三）项之规定，决定对德阳玛丽妇科医院作出如下行政处罚:1.警告；2.没收标称制造商为GEUltrasoundKoreaLtd、型号VolusonS8、注册号国食药监械（进）字2014第3230233号（更）、产品序列号289336SU2、生产日期2015-04的彩色超声诊断仪1台；3.处违法使用的医疗器械货值金额2倍罚款1260000元。原告不服，向本院提起行政诉讼。
本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”。即被告市食药局依法具有负责德阳市区域的医疗器械监督管理工作职责。
根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等”。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。原告德阳玛丽妇科医院在从莆田市秀屿区天德医疗器械有限公司购进涉案彩色超声诊断仪并使用该彩色超声诊断仪近一年时间以后，在被告对其进行现场监督检查时仍不能提供与涉案彩色超声诊断仪相符的入境检验合格证明文件等相关资料。且原告所使用的涉案彩色超声诊断仪经中国检验认证集团北京有限公司查验鉴定为翻新机，该设备标称制造商GEUltrasoundKoreaLtd公司并未生产该涉案彩色超声诊断仪。原告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的上述规定。
原告主张涉案彩色超声诊断仪购买渠道合法，该诊断仪并非为过期、失效、淘汰的医疗器械，原告主观上没有违法故意，依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定，应当免予罚款处罚。本院认为，虽然原告是从具有合法资质的公司购进涉案彩色超声诊断仪，但原告未按照《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定查验医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度等，导致其购买并使用的涉案彩色超声诊断仪并非为注册产品，系无合格证明文件的翻新设备。被告市食药局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定对其予以处罚，适用法律法规正确。被告综合考虑原告的购货渠道、积极配合调查的态度等因素，对原告不适用免予罚款处罚但予以减轻处罚，于法有据、处罚适当。
综上，被告市食药局对原告德阳玛丽妇科医院作出的（德）械行罚〔2018〕2号《行政处罚决定书》，事实清楚、证据确凿、适用法律法规正确、程序合法。原告请求予以撤销的理由不成立，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告德阳玛丽妇科医院有限责任公司的诉讼请求。
本案应征收案件受理费50元，由原告德阳玛丽妇科医院有限责任公司承担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提供副本，上诉于四川省德阳市中级人民法院。
审 判 长 陈雪梅
人民审判员 马丽芳
人民陪审员 黄书萍
二〇一八年三月十九日
法官 助理 廖燕萍
书记 员代 正 琼