辽宁省沈阳市中级人民法院
民 事 裁 定 书
（2015）沈中民再终字第00035号
上诉人（一审原告）：张海存，男。
委托代理人：王长亮，辽宁省合同法研究会工作人员。
委托代理人：张男，女。
被上诉人（一审被告）：沈阳市于洪区中医院。
法定代表人：安永辉，该院院长。
委托代理人：安洪斌，男。
委托代理人：赵连伟，男。
张海存与沈阳市于洪区中医院（简称于洪中医院）医疗事故损害赔偿纠纷一案，沈阳市于洪区人民法院于2008年7月11日作出（2006）于民权初字第223号民事判决。宣判后，张海存不服，向本院提出上诉。本院于2008年12月10日作出（2008）沈民一终字第2919号民事裁定，将本案发回沈阳市于洪区人民法院重审。该院重审后于2010年2月2日作出（2009）于民一初字第802号民事判决。张海存不服该判决，向本院提出上诉。本院于2010年8月16日作出（2010）沈民一终字第1289号民事判决，驳回上诉，维持原判。该判决发生法律效力后，张海存不服，向辽宁省高级人民法院申请再审。该院于2012年12月17日作出（2012）辽审一民申字第574号民事裁定，指令本院再审本案。本院于2013年7月8日作出（2013）沈中审民终再字第25号民事裁定，撤销本院（2010）沈民一终字第1289号民事判决及沈阳市于洪区人民法院（2009）于民一初字第802号民事判决，将本案发回沈阳市于洪区人民法院重审。该院重审后于2015年1月27日作出（2013）于民再字第00026号民事判决。宣判后，张海存不服，向本院提起上诉，本院依法组成由审判员龙国华担任审判长并主审，审判员孙菁蔓、代理审判员孙玉龙参加的合议庭，公开开庭审理了本案。张海存的委托代理人王长亮、张男，于洪中医院的委托代理人安洪斌、赵连伟到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
张海存诉称，我因摔伤于2004年10月1日就诊于于洪中医院，诊断为右股骨颈骨折住院治疗。同年10月1日进行切开复位内固定术，术中植入二枚空心钉，一枚折尾钉，住院14天后出院。出院后约一个月，手术切口处破溃流脓，经在于洪中医院和其他医院换药抗炎治疗4个月余，仍不见好转，且加重形成窦道。于2005年3月1日再次入住于洪中医院，诊断为右髋关节化脓性感染。X光检查原骨折线处及股骨头外侧骨折有不规则改变。行感染灶清除术、引流术治疗无效果。住院43天，我于2005年5月11日以右股骨颈骨折术后感染入住沈阳市骨科医院。行内固定物取出术、清创，灌流冲洗术，术中所见，窦道与髋关节前侧及股骨头相通，髋关节前侧脓腔5×5厘米，脓液50毫升，股骨头前、上、外侧均有缺损。纵观上述事实，我认为于洪中医院为我植入的三枚螺钉存在产品质量问题，且植入的方式违反医疗常规。螺钉与人身发生的异常反应，导致感染。感染发生后，于洪中医院的治疗措施不当，未尽到应尽的注意义务，同时对我的病情加重（股骨头的损害）未履行告知义务，延误了最佳的治疗时机，最终导致了我右股骨头严重坏死、骨不连，丧失了再次有效治疗的可能性，造成我右髋关节功能障碍。依《民法通则》相关规定，于洪中医院的医疗行为存在着违反常规规范的过错，且与我的损害结果存在着因果关系，已构成民事侵权，依法应当承担赔偿责任。依《最高法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第8项及《产品质量法》的相关规定，于洪中医院应对其医疗行为无过错及与损害结果无因果关系和对植入的三枚螺钉符合法律法规规定，承担举证责任，如举证不能则将承担败诉的法律后果。请求法院判令于洪中医院赔偿我医药费25009.85元、护理费5040元、住院伙食补助费1260元、误工费108276元、精神抚慰金2万元、残疾人生活补助费待定残等级后计算、今后治疗费2万元、交通费531元，诉讼费由于洪中医院承担。
于洪中医院辩称，不同意张海存的诉讼请求。发现张海存陈述中两次住院时间错误，按照我医院的病志显示张海存第一次住院是2004年10月1日，第二次住院是2005年3月18日。我医院认为植入张海存体内的三枚螺钉不存在质量问题，在医疗过程中没有违规现象，张海存在我医院两次住院出院时均是在治疗尚未结束时，是张海存自己要求出院。我医院在病志中已经明确表明目前治疗尚未结束，如果出院后发现相关后果，由患方自己负责。另外，右股骨头骨折本身就容易引起股骨头坏死，在两次手术前预定书中我医院以书面形式明确告知张海存手术存在一定风险，所以我医院认为自身没有过错，不应承担赔偿责任。
沈阳市于洪区人民法院（2013）于民再字第00026号民事判决查明，2004年10月1日，张海存因摔伤就诊于于洪中医院，经诊断为：右股骨颈骨折。于洪中医院为张海存进行了切开复位内固定术，术中植入二枚空心钉，一枚折尾钉，手术顺利。张海存住院治疗14天后要求出院，住院期间均为二级护理。出院时张海存切口已完全愈合，出院医嘱为继续按医嘱执行，定期复查。张海存出院后约一个月发现手术切口处化脓感染，经于洪中医院及其他医院换药未见好转，于2005年3月18日再次入住于洪中医院，被诊断为右髋关节化脓性感染。张海存住院治疗43天后要求出院，住院期间为二级护理。张海存出院时，右髋关节引流撤出，原创口已愈合，患髋活动良好。出院医嘱为：继续对症治疗，定期复查。2005年5月11日，张海存到沈阳市骨科医院治疗，诊断为右股骨头骨折术后感染，沈阳市骨科医院为其进行了内固定取出、清创、灌流冲洗术。张海存住院27天，护理级别为二级护理，由张海存爱人徐华（城市户口、没有固定工作）进行护理。张海存于2005年6月6日出院。张海存出院后经检查股骨头坏死，需要换头，右腿肌肉萎缩，大小便可以自理，行走拄拐。原审案件审理过程中，于洪中医院向该院申请医疗事故鉴定，要求对其医疗行为是否存在违反常规规范的过错，且与张海存的损害结果是否存在因果关系；螺钉是否与张海存的感染存在因果关系进行鉴定。庭审中，张海存明确表示不同意进行医疗事故鉴定，因为于洪中医院提供的病志手术记录、手术护理记录和麻醉记录的日期与实际日期不符，自动要求出院的告知书内容与实际情况不符，手术护理记录单记录的植入张海存体内的三枚钢钉的产地、型号、规格与从张海存体内取出的三枚钢钉产地、型号、规格不相符，鉴于张海存的病志和植入的医疗器械不具有真实性，根据医疗事故处理条例相关规定，没有进行医疗事故鉴定的事实依据。同时张海存主张适用民法通则关于医疗损害赔偿的相关规定审理此案，要求法院依据相关法律程序委托司法鉴定机构对损害结果进行伤残鉴定。另查明，张海存的病志记载：手术时间是2004年10月2日下午16时开始至18时30分结束，钢钉产品注册号1101081，产品规格是空心钉90厘米、95厘米，折尾钉95厘米，生产厂家张家港（苏州市欣荣医疗器械有限公司）。原审庭审中，张海存、于洪中医院对张海存提供的三枚钢钉的型号进行确认：第一枚折尾钉型号：ｏsyz0290；第二枚空心钉型号：圆圈中间有R（注册商标符合），中间看不清，SRT2000；第三枚空心钉型号圈内部是S，SYZ0295。
再审过程中，于洪中医院申请对“植入张海存体内的钢钉的质量”及“钢钉植入与张海存损害后果之间的因果关系”两项进行鉴定。关于第一项“质量鉴定”，由于本院技术处无相关鉴定机构备案，无法指定鉴定单位，可由办案人及当事人自行寻找具有相关资质的鉴定机构，由办案人自行委托。经过办案人与当事人多方了解，天津医疗器械质量监督检验中心可以对钢钉质量进行鉴定，由于该中心需要医院提供钢钉的生产日期及当时生产钢钉时所执行的标准号，而于洪中医院不能提供，所以对该钢钉的质量无法进行鉴定。关于第二项“钢钉植入与张海存损害后果之间的因果关系”的鉴定，张海存认为证明钢钉合格的举证责任应由于洪中医院承担，现因于洪中医院的原因导致无法对钢钉质量进行鉴定，法院即应推定钢钉质量不合格。在质量不合格的前提下，于洪中医院应承担百分百的赔偿责任，故张海存明确表示不同意对钢钉植入与张海存损害后果之间的因果关系进行鉴定。张海存申请对其的伤残等级进行鉴定，于洪中医院认为在因果关系及责任没有查清的情况下，不应该做伤残等级鉴定。
沈阳市于洪区人民法院（2013）于民再字第00026号民事判决认为，张海存主张于洪中医院为其植入的三枚钢钉存在产品质量问题，导致其右股骨头严重坏死、骨不连，丧失了再次有效治疗的可能性，造成其右髋关节功能障碍。故本案的争议焦点为于洪中医院为张海存植入体内的三枚钢钉是否存在产品质量问题及张海存的右股骨头坏死与于洪中医院的医疗行为是否具有因果关系。
关于第一个争议焦点“于洪中医院为张海存植入体内的三枚钢钉是否存在产品质量问题”。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》的规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。本案中张海存体内植入三枚钢钉，钢钉的提供方系医疗机构，故医疗机构应提供证据证明医疗器械符合法律规定，该举证责任在于洪中医院。《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日起施行）第八条规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。第十七条规定：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。第二十一条规定：医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。第二十六条规定：医疗机构不得使用未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。在于洪中医院的手术护理记录单中记载产品注册号为1101081，而于洪中医院向法院提供的苏州市欣荣医疗器械有限公司的医疗器械注册证的注册号为3061087。该两组注册号码并不一致，于洪中医院也未进一步举证证明其手术中所使用的钢钉确实系其提供证据的该苏州市欣荣医疗器械有限公司生产的，故法院无法认定于洪中医院提供的钢钉的具体生产厂家。在生产厂家未知的情况下，于洪中医院更需进一步证明其提供的钢钉应属合格产品。对于是否属于合格产品，于洪中医院曾在庭审中提出对钢钉的质量进行鉴定，由于本院技术处无相关鉴定机构备案，无法指定鉴定单位。经过办案人与当事人多方了解，天津医疗器械质量监督检验中心可以对钢钉质量进行鉴定，由于该中心需要医院提供钢钉的生产日期及当时生产钢钉时所执行的标准号，而于洪中医院不能提供，所以对该钢钉的质量无法通过鉴定的方式予以解决。之后，于洪中医院未对钢钉系质量合格的产品进一步提出证明，故可以推定于洪中医院提供钢钉系不合格产品。
关于第二个争议焦点“张海存的右股骨头坏死与于洪中医院的医疗行为是否具有因果关系”。根据前述证据规则，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系进行举证。现于洪中医院已向法院提交了关于因果关系的鉴定申请，该院已向张海存进行释明，张海存明确表明不同意进行因果关系的鉴定，致使因果关系鉴定不能。根据法律规定，侵权行为与损害后果具有因果关系，是构成侵权的必备要件。因医疗行为需依赖高度专业的医学知识，是否具有因果关系也需专业机构进行认定，现因张海存不予配合进行因果关系鉴定，致使法院无法准确衡量于洪中医院提供的不合格钢钉与张海存的右股骨头坏死是否具有因果关系以及具有多大的因果关系，导致判决缺少必要的依据。故对于张海存不予配合影响相关司法鉴定的，应由其承担不利后果，其诉讼请求，该院无法支持。
经沈阳市于洪区人民法院审判委员会讨论决定，依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第四条、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十七条、第二十一条、第二十六条之规定，判决：驳回张海存的诉讼请求。案件受理费460元，由张海存承担。
宣判后，张海存不服，上诉至本院称，1、请求撤销沈阳市于洪区人民法院（2013）于民再字第00026号民事判决，改判于洪中医院承担医疗损害赔偿责任。2、请求判令于洪中医院承担诉讼费。事实和理由：一、我认为植入我体内的三枚螺钉存在质量问题并导致了损害结果的发生，故在没有查清涉案的三枚螺钉是否存在质量问题的情形下，进行医疗事故鉴定不利于保护我的合法权益。即在于洪中医院能够证明钢钉来源合法或者在鉴定前一审法院能够对植入钢钉是否合法的事实予以确定的情况下，我是同意做因果关系鉴定的，而于洪中医院不能证明为我植入的钢钉是合法、合格的产品，且鉴定前一审法院也并未对植入的钢钉是否合法的事实予以确定并进行释明，故我不同意进行因果关系鉴定。现因一审法院已经认定“被告提供钢钉系不合格产品”，在此情况下我是同意并配合以此认定的事实进行鉴定的，但一审法院却以“原告不予配合影响相关司法鉴定”为由驳回我的诉讼请求，依据不足。二、于洪中医院为我植入了不合格的钢钉，我在钢钉的部位出现了医源性感染，因此导致股骨头坏死，最终发生髋关节功能障碍的损害后果。该事实不违背逻辑和医理，应当推定因果关系成立。从而判决于洪中医院构成民事侵权并承担赔偿责任。一审判决认定于洪中医院存在过错医疗行为，却无法律依据的将因果关系举证责任归责于我，判决于洪中医院免除全部赔偿责任，属于适用证据规则及法律不当。
于洪中医院辩称，我医院对一审认定的事实除了一审法院推定钢钉是不合格产品一项以外，其他无异议。2004年我医院在给张海存进行手术治疗时，国家对医疗器械的管理制度不完善，当时的管理制度是器械生产厂家仅在每盒钢钉的包装盒上粘贴合格证，而具体到每枚钢钉，并不是每钉一证，而且在做完手术后，也不要求将合格证粘贴到患者病案中备案，每盒钢钉使用完毕后，在管理制度上也不要求保留相应的合格证。因此，不能因为当时国家相应管理制度不健全，而由医院按照目前的相关制度来承担不利的法律后果。另外，本案中涉及到的钢钉，我医院已经向法院提供了生产厂家的相应合格的资质及购货发票，足以证明钢钉来源合法，质量合格。综上，请法院驳回张海存的诉讼请求。
本院认为，一审期间于洪中医院申请作因果关系鉴定，但张海存表示在于洪中医院未明确为其植入的钢钉是否存在质量问题的情况下不同意鉴定。故一审法院虽推定于洪中医院提供钢钉系不合格产品，但因张海存不同意鉴定，驳回了张海存的诉讼请求。在本院审理期间，因一审法院已推定于洪中医院提供的钢钉系不合格产品，故张海存向法院申请作医疗过错及伤残等级鉴定。为保护当事人的合法权益，本案应发回重审，组织当事人进行鉴定，并依法作出公正的判决。
依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（三）项之规定，裁定如下：
一、撤销沈阳市于洪区人民法院（2013）于民再字第00026号民事判决：
二、本案发回沈阳市于洪区人民法院重审。
审 判 长 龙国华
审 判 员 孙菁蔓
代理审判员 孙玉龙
二〇一五年十一月十九日
书 记 员 韩 丹
本案裁定所依据的相关法律
《中华人民共和国民事诉讼法》
第一百七十条：第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：
（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；
（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；
（三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；
（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。
原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。