北京市海淀区人民法院民 事 判 决 书（2016）京0108民初5215号原告：李成刚，男，1955年9月12日出生，住北京市昌平区。委托代理人：王冰，北京市国振律师事务所律师。被告：北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院），住所地北京市海淀区花园北路**号。法定代表人：乔杰，院长。委托代理人：纪磊，北京市华卫律师事务所律师。委托代理人：高超，北京市华卫律师事务所律师。被告：天津晶明新技术开发有限公司，住所地天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门401-403。法定代表人：徐铁群，董事长。委托代理人：于维维，湖北观筑律师事务所律师。原告李成刚与被告北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院，以下简称北医三院）、天津晶明新技术开发有限公司（以下简称晶明公司）医疗损害责任纠纷一案，本院受理后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告李成刚的委托代理人王冰，被告北医三院的委托代理人纪磊、高超，晶明公司的委托代理人于维维到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。李成刚向本院提出诉讼请求：1、要求二被告共同赔偿各项损失共计523486元，并负担今后治疗费；2、要求晶明公司检测气体成分，并递交产品原始记录；3要求被告方承担本案的诉讼费、鉴定费等相关费用。事实和理由：我因患眼疾到北医三院治疗并接受手术，在术中进行了气体填充，填充后出现严重不良反应，后北医三院紧急通知复诊并抽出所注气体，这时我才被告知在眼中所注入的气体有毒。另，该有毒气体的生产者为晶明公司。有毒气体的注入给我的眼部造成严重损害，生活造成严重影响，现起诉要求北医三院、晶明公司承担相应责任。北医三院辩称，鉴定结论已明确我院对患者的诊疗过程不存在医疗过错，在产品的使用方面也不存在过错，在产品的购销过程中符合法律规定，现李成刚要求我院与厂家承担连带责任，没有事实和法律依据。综上，我院不同意李成刚的诉讼请求。晶明公司辩称，从鉴定结论看我公司的气体确实不合格，在此我们向患者表示歉意，我公司也愿意承担责任，在法律规定的范围内进行赔偿。但到底是哪方原因导致的气体不合格，我公司保留追究第三方责任的权利。关于气体成分，事件发生后国家相关部门到我公司进行了调查，对所有产品及相关材料进行了检验调取、封存，现我公司没有相关产品，而气体成分的鉴定应由国家相关部门来完成，故我公司不同意李成刚的其它诉讼请求。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证，并认定如下事实：李成刚因眼疾在北医三院住院治疗并接受手术，在治疗过程中接受玻璃体腔内长效气体填充注射，因注射后出现不良反应，被北医三院召回复查，并急行玻璃体腔灌洗、气体取出术。李成刚在北医三院的住院总天数为6天。北医三院为李成刚所注射的眼用气体，为晶明公司生产的眼用全氟丙烷C3F8气体。晶明公司为专业的医疗器械生产企业，其所生产的眼用全氟丙烷气体办理了医疗器械注册证，注册号为“国食药监械（准）字2014第3221571号”，该证有效期至2019年9月4日。2015年5-6月间，北医三院分两批从晶明公司购买了眼用气体，生产批号为15040001。因该批次眼用气体在北医三院、江苏省南通大学附属医院使用后，多名患者出现眼部受损情况，国家食品药品监督管理总局药品评价中心对此事展开调查，并于2015年7月22日出具《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》（以下简称《报告》）。在该《报告》中关于患者眼部受损的原因分析部分中写明：通过流行病学调查可见，（患者）急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。综上所述高度怀疑全氟丙烷引起毒性反应。在该部分中还有如下内容：（北医三院）手术室及耗材储存室符合消毒剂储存要求，手术过程规范，器械购买符合相关规定。北医三院发生症状的患者，其手术共有12位不同的医生，均严格按照操作程序进行手术，可排除手术操作问题，护士也不存在护理不当问题。北医三院有2例患者仅注入气体而未行玻璃体切除手术，就发生了类似症状，因此可基本排除眼科手术器械问题，同一时间段内实施了眼科硅油注射术的患者均未发生类似症状，因此可基本排除注射器问题。中国食品药品鉴定研究院，接受北京市海淀区食品药品监督管理局的委托，对该局送检的上述批次中的2盒眼用气体进行检测，并于2015年7月23日出具检验报告，结论为：按照标准眼用气体中的全氟丙烷含量不得少于99.5%，但2盒送检药品中一盒的含量为0%，另一盒为95%。天津市滨海新区市场和质量监督管理局于2015年10月12日，向晶明公司下达行政处罚决定书，处罚理由为该公司2015年4-6月间生产的批号为15040001、15040002号眼用气体，经检验不符合注册产品技术要求，处罚结果为没收违法生产的眼用气体7557盒子，并处以罚款5188113元。晶明公司于2015年12月8日向北医三院去函，表示愿意配合医院解决对患者的补偿问题。在国家食药局官方网站还刊登有《总局新闻发言人介绍天津晶明眼用全氟丙烷气体事件有关情况》的文章，该文章中有如下内容：检验召回产品均匀性差，既有合格品也有不合格品，由于产品气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品杂质成分。诉讼中，本院委托北京中正司法鉴定所（以下简称鉴定所）进行鉴定，该机构在其鉴定意见中明确以下内容：1.李成刚的损害结果：右眼视力手动/眼前，左眼视力1.0；右眼压11.9mmHg，左眼压16.2mmHg；患者存在术后视力及眼球组织损害。2.对北医三院的医疗行为的评价：医方诊断明确，患者无绝对禁忌症，具有长效气体填充术的手术适应症，医方手术方案选择正确，手术操作及术后随访的处理符合诊疗规范。医方发现患者炎症反应后，立即采取激素等药物治疗方法，且医方关于气体中毒性视网膜炎的诊断成立。但北医三院的医疗行为中也存在过错，包括：①未签署玻璃体腔内长效气体填充注射知情同意书，存在告知不全的医疗过错;②病历中关于眼用气体的记录没有达到使产品具有可追溯性的规定。3.关于患者损害后果的原因：北医三院的医疗行为虽然存在过错，但与患者术后视力、及眼球组织结构的损害后果间不存在因果关系，该损害结果系术中所用眼用气体不合格所致，其参与度为直接因果关系。4.在鉴定过程，医患双方均要求鉴定机构对气体成分进行鉴定，鉴定所在其鉴定意见中写明，气体中毒成分的分析属于国家药品不良反应监测的范围，应是国家主管部门的职责，不是司法鉴定的范畴，在目前主管部门没有明确气体中毒成分的情况下，法院送件材料能够满足本次鉴定地需要。5.关于伤残等级等内容：李成刚的伤残等级为八级；眼睛目前无特殊药物治疗，但在其出现并发症时需至医院就诊，后续治疗费用建议以三甲专科医院实际发生为准，随访费用以实际发生的费用为准；李成刚目前不构成护理依赖程度，护理期可考虑自2015年6月4日至评残日前一天（2016年11月22日）止；李成刚目前暂不需要配置义眼，建议配置眼镜3年更换一次，手杖4年更换一次，具体配置项目、更换周期建议遵三甲专科医院医嘱执行，费用以三甲专科医院实际发生的费用为准。鉴定机构亦明确本次鉴定的评残、医疗依赖、后续治疗等的评定，仅限于近期局部损害后果已经稳定的范畴，待气体中有毒成分明确后，和经随访、流行病学调查证实有新的损害结果后，可另行鉴定。对有争议的证据和事实，本院认定如下：李成刚因治疗眼疾共支付医疗费17458元，因配镜支付费用4110元；李成刚系北京中胜仪表科技有限公司保安，其妻子吴开荣系该公司保洁员，二人月收入均为3500元；李成刚系非农业户口。另，就所主张的交通费，李成刚未向法庭提供相应证据。本院认为，鉴定所具有相应的鉴定资质，其所依据的鉴定材料真实、有效，故其鉴定意见可以作为本案认定事实的依据。根据该机构的鉴定意见、《报告》、晶明公司的向北医三院出具的公函，及其在本案中所做答辩等，本院确认李成刚因在其眼部治疗过程中，使用了晶明公司生产的不合格医疗产品，导致身体受到损害。晶明公司已构成对李成刚健康权的侵害，应承担相应的赔偿责任。根据鉴定意见中关于李成刚的损害结果“系术中所用眼用气体不合格所致，其参与度为直接因果关系”的内容，及北医三院的医疗行为虽有过错但与患者损害结果间不存在因果关系的内容，本院判定，晶明公司应对李成刚的损失承担全部赔偿责任。根据《侵权责任法》第五十九条的规定，北医三院作为给李成刚使用该气体的医疗机构，应对李成刚的损失承担连带的赔偿责任；北医三院在赔偿后有权向晶明公司追偿。李成刚的损失包括医疗费、护理费、住院伙食补助费、营养费、残疾赔偿金等。因眼部受损确系会给李成刚造成极大的精神痛苦，故对其主张的精神抚慰金本院予以支持。李成刚还主张交通费，因未向法庭提供相应证据，故本院对其该项诉请不予支持。另，李成刚如有新的损害后果产生，可再行主张相关损失。对于李成刚要求晶明公司检测气体成分等诉请，本院认为，因在事件发生后有关部门已介入调查，但现仍无法明确该气体中毒成分，且在诉讼中也无法通过司法鉴定的程序对气体的中毒成分予以确认，故对李成刚的相关诉请，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第十六条，第二十二条，第五十九条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条，第二十条，第二十一条，第二十三条第一款，第二十五条第一款，第二十六条，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条第一款第（一）、（二）、（三）、（五）、（六）项，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条，判决如下：一、天津晶明新技术开发有限公司赔偿李成刚医疗费一万七千四百五十八元，误工费六万零五百五十元，护理费六万零六百五十元，住院伙食补助费三百五十元，残疾赔偿金三十二万六千四百六十八元，眼镜费四千一百一十元，精神抚慰金五万元，上述款项合计五十一万九千四百八十六元，本判决生效后七日内履行，北京大学第三医院（北京大学第三临床医学院）对上述赔偿款项承担连带责任。二、驳回李成刚其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。鉴定费一万七千八百五十元。由天津晶明新技术开发有限公司负担，本判决生效后七日内交纳。案件受理费九千零三十五元。由李成刚负担六十九元，已交纳；由天津晶明新技术开发有限公司负担八千九百六十六元，本判决生效后七日内交纳。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市第一中级人民法院。如在上诉期满后七日内未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。审 判 长  温 勇人民陪审员  张金海人民陪审员  王叔洁二〇一七年十月三十一日书 记 员  刘 敏