山东省德州市中级人民法院行 政 判 决 书（2016）鲁14行终85号上诉人（原审原告）德州恒瑞医疗器械有限公司，住所地德城区向阳南路南市市场B区3号。法定代表人李燕君，该公司总经理。委托代理人刘刚，系该公司销售经理。被上诉人（原审被告）德州市食品药品监督管理局，住所地德州市德城区解放南大道27号。法定代表人马国忠，该局局长。委托代理人邢桂霞，山东森信律师事务所律师。委托代理人许启彬，山东森信律师事务所律师。被上诉人（原审被告）德州市人民政府，住所地德州经济开发区东风东路1566号新城综合楼。法定代表人陈飞，市长。委托代理人李兴文，系市政府法制办公室干部。委托代理人曹淑萍，山东九公律师事务所律师。上诉人德州恒瑞医疗器械有限公司因食药行政处罚一案，不服德州市德城区人民法院（2015）德城行初字第24号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人德州恒瑞医疗器械有限公司（以下简称恒瑞医疗）法定代表人李燕君、委托代理人刘刚，被上诉人德州市食品药品监督管理局（以下简称德州食药监局）副局长张新杰、委托代理人许启彬、邢桂霞，被上诉人德州市人民政府（以下简称德州市政府）委托代理人李兴文、曹淑萍到庭参加诉讼，本案现已审理终结。原审法院审理查明，2011年10月15日原告恒瑞医疗与陵县边临镇中心卫生院签订CR投放合作协议，双方约定恒瑞医疗采取投放合作方式垫资购买富士CR一台供镇卫生院使用，合作期为21个月。协议执行期满，双方无异议后机器所有权归镇卫生院所有。协议还规定：1、镇卫生院先期支付机器定金5万元；6、资金计算方式为镇卫生院在机器交付使用后，每月月底前将本月的投放金1万元存入恒瑞医疗指定账户------21个月完成协议；8、在投放协议未执行完毕之前，CR机器的所有权归恒瑞医疗所有。协议执行期间如果镇卫生院连续二个月或累计四个月未付款到恒瑞医疗指定的账户，恒瑞医疗有权立即终止合同并在不返还已收货款的前提下收回机器。协议还规定了其他内容。2011年11月恒瑞医疗用10万元购买了医疗器械（CR-IR346RU型插板阅读器），该产品无中文标签，为销售在日本的产品，非正式进口产品，该产品无注册证书、无合格证明。恒瑞医疗将该医疗器械投放到镇卫生院，2013年4月恒瑞医疗购买具有相关合法手续的医疗设备将原医疗器械替换。期间镇卫生院支付给恒瑞医疗定金5万元，投放金9万元。被告德州食药监局经过调查询问，于2014年11月6日作出（鲁德）食药监械罚[2014]006号行政处罚事先告知书和听证通知书，拟对恒瑞医疗进行没收医疗器械、没收违法所得4万元、并处8万元罚款的行政处罚。经听证程序后于2014年12月23日作出（鲁德）食药监械罚[2014]006-2号行政处罚事先告知书和听证通知书，拟对恒瑞医疗进行没收医疗器械、没收违法所得9万元、并处18万元罚款的行政处罚。被告德州食药监局于2015年2月9日作出（鲁德）食药监械罚[2014]006号行政处罚决定。德州市政府于2015年4月3日受理了原告的复议申请，并于2015年5月28日作出了维持原行政处罚决定的复议决定。原审法院认为，由于原告要求法院依法变更被告作出的行政处罚，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十七条规定：行政处罚明显不当……，人民法院可以判决变更。本案在对被告作出的行政处罚行为和复议行为合法性审查的同时，重点审查当事人争议的焦点：被告德州食药监局作出的行政处罚是否存在明显不当；处罚中认定的违法所得的数额是否正确。违法所得是指因违法行为所获得的利益。本案中，原告从他人处违法购进没有合法注册和合法证明的医疗设备，并将该设备投放到医疗机构一年之久。而根据原告和医疗机构签订的投放协议规定：协议执行期满，双方无异议后机器所有权归镇卫生院所有。也就是说，该医疗器械在投放期间所有权归原告，在投放协议期满后，其所有权的归属需要双方协商。实际上，该器械在投放一年后，原告用合法医疗器械将原器械替换，原器械的所有权仍归原告所有。在原器械投放过程中，原告获利9万元。被告德州食药监局经过听证查清相关事实的情况下，认定原告违法所得9万元，并作出行政处罚行为，不是因当事人的申辩而在处罚幅度内从重或加重处罚，该行为不违反《中华人民共和国行政处罚法》关于行政机关不得因当事人的申辩而加重处罚的规定。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械关系到人们的生命××，因此《医疗器械监督管理条例》对经营使用医疗器械进行了严格的规定，对违法者应依法进行行政处罚。由于原告能够在一定的时间内更换了合法医疗器械，被告在法定处罚幅度内已经对原告进行了从轻处罚。原告认为应该按照《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定对其不予处罚的观点，本院难以采纳。综上，被告德州食药监局作出的行政处罚行为，证据确凿，适用法规正确，符合法定程序；被告德州市政府作出的行政复议行为复议程序合法。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告德州恒瑞医疗器械有限公司的诉讼请求。上诉人德州恒瑞医疗不服原审判决，上诉称：原审判决对于违法所得9万元的认定无任何法律依据，在被上诉人故意错误认定合同性质和违法所得的基础上，认定其“在法定处罚幅度内已经对原告进行了从轻处罚”不当，请求依法改判支持上诉人的一审诉讼请求，即变更2015年2月9日被上诉人对上诉人下达的（鲁德）食药监械罚【2014】006号行政处罚决定为不予处罚。主要事实与理由为：一、一审判决对上诉人和陵县边临镇中心卫生院签订的CR投放协议的性质认定错误。根据该协议中“协议执行期满，甲乙双方无异议后机器所有权归乙方所有”之条款，乙方未付清标的物全部价款前，虽然该标的物已经交付给乙方，但乙方并不能取得该仪器所有权，该约定符合《中华人民共和国合同法》第一百三十四条之规定，是典型的所有权保留买卖合同，一审法院对前述条款的解读系对被上诉人将合同性质歪曲为租赁的认同。一审判决“原告用合法医疗器械将原器械替换，器械所有权仍归原告所有”，也不能证明合同系租赁合同，恰恰证明该合同是所有权保留买卖合同，因为上诉人用合法医疗器械将原器械替换系上诉人对其违反买卖合同中出卖人交付不合格产品违约行为的补救措施。二、一审判决认定上诉人违法所得为9万元无法律依据。上诉人交付设备的时间是2011年11月，其非法所得额不能依据2014年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》所规定的货值金额法来确定违法额度，而修订前的《医疗器械监督管理条例》并没有对非法所得作出明确界定。根据下位法服从上位法、特别法优于普通法的法律适用原则，有关医疗器械的违法所得，现有的医疗器械法规中没有专门规定和解释，应适用2011年2月22日国家质检总局颁布的《关于实施若干问题的意见》的规定和解释。该“意见”第十一条明确指出关于“货值金额”和“违法所得”、“违法收入”的计算问题，并明确“本法所称违法所得是指获取的利润”。据此，考虑到上诉人收取的5万元定金、9万元货款及支出的10万元购买成本和5750元配件费、4500元维修费，上诉人的违法所得应为29750元。一审判决“被告认定原告违法所得9万元，并作出行政处罚行为，不是因为当事人的申辩而在处罚幅度内从重或加重处罚，该行为不违反《行政处罚法》关于行政机关不得因当事人的申辩而加重处罚的规定”系对逻辑前提与后果关系的混淆，不能证明被上诉人认定违法所得9万元的正确性。被上诉人对同一违法事实先后做出了违法所得为4万元和9万元的认定，据此作出的行政处罚明显不当，属于人民法院可以判决变更的范围。三、上诉人具有应该不予处罚的法定情节，依法应不予处罚。《行政处罚法》第二十七条规定“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”。上诉人于行政处罚之前的2013年4月主动更换了新设备，在被查处之前旧设备已做封存处理，违规行为已纠正，且该设备系图像诊断处理软件类器械，依《医疗器械监督管理条例》之规定，属于通过日常管理足以保证其安全性的器械，其危害性较小，也没有造成不良影响和社会危害，情节极其轻微，依法应该不予处罚。被上诉人德州食药监局答辩称：一审法院认定事实清楚，适用法律正确，判决正确。上诉人的上诉请求没有事实和法律依据，请求驳回上诉，维持原判。主要理由为：一、上诉人实施了违法行为，依法应当给予行政处罚。被上诉人依法对上诉人作出的行政处罚证据确凿，合法有据。现有证据证明上诉人经营无注册证明和无合格证明的医疗设备的行为违反了我国《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定。医疗器械事关人们的生命××，被上诉人根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，依法应当对上诉人的违法行为进行行政处罚，于法有据。上诉人将该医疗设备投放到医疗机构一年之久、违法所得9万元并已经造成医疗机构在使用该设备时洗不出图像、出片质量不合格、经常坏等严重社会危害后果。但是，考虑到上诉人能够在一定时间内更换合格的医疗器械，被上诉人已经在法定幅度内对上诉人进行了从轻处罚。二、上诉人请求按照《行政处罚法》第二十七条对其不予行政处罚，没有事实和法律依据。依前所述，上诉人实施的违法行为不属于《行政处罚法》第二十七条规定的不予行政处罚的法定情形，其请求不予行政处罚于法无据。同时，本案也不存在符合《行政诉讼法》第七十七规定可以判决变更的情形。被上诉人德州市政府答辩称：一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求依法驳回上诉，维持一审判决。主要理由为：一、在查明事实的基础上，德城区人民法院认为德州食药监局作出（鲁德）食药监械罚[2014]006号《行政处罚决定书》事实清楚、证据确凿，适用法律正确，程序规范，应予以维持。二、上诉人对德州食药监局作出（鲁德）食药监械罚[2014]006号《行政处罚决定书》的具体行政行为不服，向答辩人提出行政复议申请。答辩人于2015年4月3日收到该申请并依法予以受理。2015年5月28日，答辩人作出《行政复议决定书》（德政复决字〔2015〕43号），根据《行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，决定维持德州食药监局作出的（鲁德）食药监械罚[2014]006号《行政处罚决定书》，并于2015年5月29日依法送达上诉人等当事人。被上诉人作出的行政复议行为程序合法，适用法律正确，应予以维持。本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致。本院认为：首先，根据《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日起实施）第四条第二款及第三十九条之规定，被上诉人德州食药监局具有对本行政区域内的医疗器械进行监督管理的法定职权，且对违反条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，应当责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，并处一定数额罚款。本案中，上诉人恒瑞医疗投放到陵县边临镇中心卫生院的CR-IR346RU型插板阅读器无相应的产品注册证书及合格证明的违法事实，由上海市浦东新区市场监督管理局《关于协查“富士牌插板式阅读器有关情况”的复函》、德州市公安局经侦支队对陵县边临镇中心卫生院院长张运武的询问笔录、被上诉人德州食药监局对上诉人委托代理人刘刚的询问笔录等相关证据予以证实，事实清楚、证据确凿。其次，虽然被上诉人德州食药监局在依据上诉人恒瑞医疗申请举行了听证会后，对案件事实的认定又发生了变化，但是对依据新的认定事实拟作出的行政处罚决定，其再次发送了《行政处罚事先告知书》与《听证告知书》，给予了上诉人恒瑞医疗陈述、申辩以及申请听证的权利和机会，但上诉人恒瑞医疗没有再次依法主张，因此，不能认定被上诉人德州食药监局是因上诉人恒瑞医疗的陈述、申辩而加重其处罚，且在本案一、二审过程中，上诉人恒瑞医疗对被上诉人德州食药监局行政处罚程序、被上诉人德州市政府行政复议程序均无异议，因此，对被上诉人德州食药监局的行政处罚程序以及被上诉人德州市政府行政复议程序的合法性，本院予以认定。再次，关于当事人争议的主要焦点，即被上诉人德州食药监局对于违法所得数额的认定是否正确的问题。本院认为，根据上诉人恒瑞医疗（甲方）与陵县边临镇中心卫生院（乙方）间的CR投放协议，“协议执行期满，甲乙双方无异议后机器所有权归乙方所有”。但在2013年4月，上诉人恒瑞医疗已将涉案医疗器械取回，上述协议并未执行完毕，涉案医疗器械的所有权并未发生转移，上诉人在2013年4月之前取得的经营收入，均是在该器械无产品注册证书、无合格证明的情况下取得，且案发后并未将相关款项退还，因此，在CR投放协议未执行完毕的情况下，无论其性质是所有权保留的买卖合同还是租赁合同，其性质并不影响对违法所得数额的认定。在《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日起实施）等相关法律法规并未对医疗器械经营中的“违法所得”进行明确界定的前提下，被上诉人德州食药监局认定上诉人恒瑞医疗的违法所得为9万元并无不当。第四，关于是否应当对上诉人恒瑞医疗不予行政处罚的问题。本院认为，上诉人恒瑞医疗经营无注册证书、无合格证明的医疗器械，事实清楚，虽然其主张该设备属于疾病诊断类器械，并不直接接触人体且于2013年4月主动更换了新设备，但由于医疗器械事关人体生命和××安全，其对人体××权益的影响，比一般产品更为直接和明显，特别是××患者而言，依据无注册证书、无合格证明的医疗器械的检查结果得出的诊断结论，其对患者××可能造成的危害不言而喻。况且，上诉人恒瑞医疗由此取得的违法所得并未退还，而是用作了新设备的购置款项，并不能视为及时纠正，不符合《行政处罚法》第二十七条第二款“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”之规定，对上诉人恒瑞医疗的此项上诉请求，本院不予采纳。另外，关于上诉人恒瑞医疗在庭审中所提其在涉案医疗器械的采购过程中一直在索要产品的相关证件，其也是受害者的主张，不属于本案行政诉讼的审查范围，上诉人恒瑞医疗可以通过其他合法途径依法主张。综上，上诉人恒瑞医疗的上诉理由不能成立，对其上诉请求，本院不予支持。原审判决认定事实清楚、适用法律法规正确，程序合法，依法应予维持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人德州恒瑞医疗器械有限公司承担。本判决为终审判决。审 判 长  师延锋代理审判员  郭喜珂代理审判员  张存章二〇一六年六月二十四日书 记 员  董 超附：本判决适用的相关法律依据1、《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。……2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有违法行为的；（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。3、《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日起实施）第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得５０００元以上的，并处违法所得２倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足５０００元的，并处５０００元以上２万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。