上海市静安区人民法院民 事 判 决 书（2016）沪0106民初6072号原告：林耀忠，男，1959年8月3日出生，汉族，住上海市浦东新区。原告：邓利菊，女，1959年1月11日出生，汉族，住上海市浦东新区。两原告共同委托诉讼代理人：唐建立，上海市海达律师事务所律师。两原告共同委托诉讼代理人：代君，上海市海达律师事务所律师。被告：江阴天江药业有限公司，住所地江苏省。法定代表人：周嘉琳，职务董事长。委托诉讼代理人：胡国春，江苏振强律师事务所律师。被告：上海市中医医院，住所地上海市静安区。法定代表人：徐建，职务院长。委托诉讼代理人：吕刚，上海市康正律师事务所律师。被告：上海交通大学医学院附属仁济医院，住所地上海市浦东新区。法定代表人：李卫平，职务院长。委托诉讼代理人：童剑云，上海市康正律师事务所律师。委托诉讼代理人：孙再冉，上海市康正律师事务所律师。被告：上海交通大学医学院附属瑞金医院，住所地上海市。法定代表人：瞿介明，职务院长。委托诉讼代理人：董希会。原告林耀忠、原告邓利菊与被告江阴天江药业有限公司(以下简称天江公司)、被告上海市中医医院(以下简称中医医院)、被告上海交通大学医学院附属仁济医院(以下简称仁济医院)、被告上海交通大学医学院附属瑞金医院(以下简称瑞金医院)生命权、健康权、身体权纠纷一案，本院于2016年4月14日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理，原告林耀忠及两原告的共同委托诉讼代理人唐建立、代君、被告天江公司的委托诉讼代理人胡国春、被告中医医院的委托诉讼代理人吕刚、被告仁济医院的委托诉讼代理人童剑云、孙再冉、被告瑞金医院的委托诉讼代理人董希会到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告林耀忠、邓利菊向本院提出诉讼请求：1.要求判令被告天江公司因非法实施“中药颗粒临床药物实验”侵犯原告女儿林暘生命权、健康权、身体权产生的医疗费人民币(以下币种均为人民币)119,886元、住院伙食补助费940元、死亡赔偿金1,059,240元、丧葬费35,634元、护理费8424元、交通费1000元、律师费75,000元、上海市医学会的重新鉴定费3500元、精神损害抚慰金10,000,000元；2.要求被告中医医院对上述费用承担连带赔偿责任(但被告天江公司与被告中医医院有协议约定责任由被告天江公司承担的除外)；3.要求被告仁济医院赔偿原告损失费1元；4.要求被告瑞金医院赔偿原告损失费1元。事实和理由：两原告之女林暘因患面部粉刺症，于2008年起多次到被告中医医院中医外科门诊，被告中医医院在未事先告知并取得林暘同意的情况下，便给其服用数十种天江公司生产的中药配方颗粒(属“临床试验药物”)。服用后，因多种中药共同作用加大的毒副反应，林暘出现发热、头痛等前驱性药物性肝损不良反应。2009年8月15日、17日、22日，林暘先后三次就诊于被告仁济医院，该院在未对林暘发热原因进行鉴别诊断和仔细观察的情况下，误以为系上呼吸道感染而错误地给其使用了对肝功能有损害的药物，导致患者药物性肝损进一步加重。2009年8月22日，林暘因药物性肝损就诊于被告瑞金医院，同年10月8日，林暘被宣告死亡。住院期间，被告瑞金医院明知林暘系药物性肝损，又给林暘服用了药物性肝损、肝昏迷患者禁用的药物。原告认为，对林暘使用的中药配方颗粒是通过提取的方法进行的，整个过程都属于西医范筹，根据相关规定，各期临床试验、人体生物利用度、生物等效性使用为试用药物，本案属于生物等效性使用，即临床试验。《药物临床管理试验规范》中对试验用药的使用有严格的规范。被告天江公司没有遵守规定，委托被告中医医院进行人体试验系非法行为，且被告中医医院没有进行药物试验的资质。被告中医医院也没有事前告知患者药物系“试验用药”，是劣药，举证责任在被告。试验过程中，被告中医医院给患者开具的中药配方每次都不同，故不是遵循一个试验方案。被告天江公司和中医医院在未告知并征得林暘同意的情况下，给其配服临床试验用药，侵犯了患者的生命权、健康权、身体权。故要求判如所请。被告天江公司辩称，首先，原告的起诉属于一事两诉，原告曾于2012年8月起诉过中医医院，原上海市闸北区人民法院已作出了(2012)闸民一(民)初字第4127号民事判决，判决驳回了原告的全部诉请，后原告上诉，上诉中原告又自愿撤回了一审和二审的起诉，现原告就同一事实起诉中医医院和其他被告，根据法律规定，应当驳回起诉。其次，原告女儿林暘服用的中药配方颗粒确系本公司生产，但沪医鉴［2012］066号医疗事故技术鉴定书的结论，已排除了中药配方颗粒与患者死亡的因果关系，且该药物投入临床使用至今已有十余年，未出现过导致患者不良反应的案例。再次，本公司生产的药品生产销售均符合国家法律规定，2001年国家药监局即同意本公司试点生产“中药配方颗粒”，并同意该药品在原已经试用的临床单位使用，临床使用非“试验用药”。上海市药监局亦在2001年至2011年间，多次批复同意该药物在相关医疗机构进行临床试用。试用与药物试验存在本质区别，试用的本意为试点使用。第四，本公司生产的中药配方颗粒没有改变传统中药材的药理属性，仅是对传统中药饮片的一种加工，其本质仍是传统的中药材，而非新药，不存在药物试验的问题。故要求驳回原告的全部诉讼请求。被告中医医院辩称，经过两级医学会鉴定，本院无责任，且本案不属于药物的临床试验。故不同意原告的诉讼请求。被告仁济医院辩称，经鉴定，本院的医疗行为并无过错，故不同意原告的诉讼请求。被告瑞金医院辩称，经鉴定，本院的医疗行为并无过错，故不同意原告的诉讼请求。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对有争议的事实，本院根据当事人提供的证据认定如下：两原告系夫妻关系。患者林暘系二人之女。2008年7月22日、8月27日，患者林暘因面部粉刺症至被告中医医院治疗，该院为患者予粉刺方颗粒剂加其它药物治疗。2009年7月13日、8月1日，林暘因“面部粉刺症数年，药后痊愈，服食巧克力后近来又有新发粉刺”再次至被告中医医院就诊，被告中医医院予林暘粉刺方颗粒剂加其它药物治疗。2009年8月，林暘因发热、头痛多次至仁济医院治疗。2009年8月22日，林暘入住瑞金医院，入院诊断为肝损害(药物性可能)，经治疗于2009年10月8日死亡。死亡原因为肝功能衰竭、肝性脑病、感染、电解质紊乱，药物性肝损、自身免疫性肝病可能。之后，两原告以中医医院为被告并以医疗损害责任纠纷为请求权基础诉至原上海市闸北区人民法院，要求中医医院赔偿两原告医疗费、死亡赔偿金、丧葬费、精神损害抚慰金、家属误工费及交通费等费用。2012年8月30日，法院立案受理。2013年6月3日，法院作出(2012)闸民一(民)初字第4127号民事判决书，判决驳回原告的诉讼请求。之后，原告上诉。2013年7月31日，上海市第二中级人民法院作出(2013)沪二中民一(民)终字第1402号民事裁定书，以上诉人林耀忠、邓利菊于2013年7月31日向法院申请撤回上诉，并同时申请撤回向原审法院提起的诉讼及请求符合有关法律规定为由，裁定准许两原告撤回一审起诉、二审起诉，并撤销(2012)闸民一(民)初字第4127号民事判决。裁定一审鉴定费7000元，由被告中医医院负担3500元，由两原告共同负担3500元。现两原告以天江公司、中医医院、仁济医院、瑞金医院为被告诉至本院，要求判如所请。另查明，2011年2月14日，经中医医院申请，原上海市闸北区人民法院委托上海市黄浦区医学会鉴定“中医医院对患者林暘的医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。其诊疗行为与患者林暘死亡有无因果关系，明确是否属于医疗事故。”2011年8月4日，该医学会出具鉴定书，分析认为：1.同意瑞金医院对林暘所作的死亡原因诊断。但由于缺乏病理检验，因此无法确定肝损原因；2.上海市中医医院所用“粉刺方”无中药“十八反”、“十九畏”配伍禁忌，各用药量符合国家药典规定；3.上海市中医医院“粉刺方”颗粒剂是符合国家有关规定的免煎颗粒剂；4.上海市中医医院对林暘的医疗行为，符合中药诊治疾病的辩证论治和临床诊疗常规。故认定林暘与中医医院医疗争议不构成医疗事故。中医医院支付鉴定费3500元。后因原告对上述鉴定结论有异议，法院又于2012年5月7日委托上海市医学会鉴定“中医医院对患者林暘的医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规。其诊疗行为与患者林暘死亡有无因果关系，明确是否属于医疗事故。”2012年6月25日，该医学会出具鉴定书，分析认为：1.患者为“粉刺”，医方根据中医辨证施治原则，予粉刺方颗粒剂治疗符合规范。该方剂中的各种药物的剂量均在国家药典规定的范围之内，且未违反配伍禁忌；2.根据送鉴的材料，患者肝损害可能与药物有关，因患者有自服安乃近及其他医院就诊病史，故不能确定由何种药物引起；3.医方在处方时未在病历卡中写明药物是内服还是外用，存在欠缺，但即使将外用粉刺方内服，累加剂量也未超出药典规定的使用范围。故认定林暘与中医医院医疗争议不构成医疗事故。原告支付鉴定费3500元。本案审理中，根据当事人申请，本院依法委托上海市徐汇区医学会组织鉴定“仁济医院、瑞金医院对患者林暘的医疗行为是否违反医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规；其医疗行为与患者林暘死亡有无因果关系。明确是否属于医疗事故，事故等级及责任程度。”2016年12月9日，该医学会作出沪徐医鉴[2016]005号医疗事故技术鉴定书，认为：“1.仁济医院：2009年8月15日患者因发热伴头痛1天就诊，体温最高39.3度，诊断上呼吸道感染，给予退热、抗感染处理符合诊疗常规。8月17日因中上腹不适再次就诊，予对症用药，无不当处置。2.瑞金医院：2009年8月22日患者因肝功能异常入院，虽经保肝、退黄、降酶、支持等治疗及多次院内外会诊，肝功能指标仍进行性加重。因肝功能衰竭于10月8日抢救无效死亡。治疗过程中使用大扶康是因为患者重症肝炎本身及使用激素、抗生素易并发真菌感染而采取的利大于弊的预防措施，事先经科内讨论并告知家属(病程录记载)。使用二叶梦(甲硫氨酸维B1)保肝治疗，有用药指征，药品说明书中规定肝昏迷为禁忌症，医方在患者出现肝昏迷后未再使用。安乃近为退热临时使用，非本病禁忌。3.重症肝炎病情凶险、死亡率高、预后差，患者死亡是疾病转归所致。仁济医院、瑞金医院的诊疗行为与患者死亡无因果关系。综上所述，本例不构成医疗事故。”故作出林暘与仁济医院、瑞金医院医疗争议不构成医疗事故的鉴定结论。原告支付鉴定费3500元。对该鉴定结论，各方当事人均无异议。本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。在作出判决前，没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。本案系生命权、健康权、身体权纠纷，原告应就违法行为、损害事实、因果关系和主观过错进行举证。首先，患者林暘因重症肝炎、药物性肝损伤、肝昏迷(肝性脑病)死亡。患者肝损害可能与药物有关，但不能确定由何种药物引起。其次，患者确实服用过天江公司生产的中药配方颗粒，该药经上海市食品药品监督管理局批复，可以在上海市医疗机构临床试用，非原告主张的临床试验用药，原告无合法有效的证据证明被告天江公司在药品生产和销售中存在违法行为、主观过错以及中药配方颗粒存在质量问题。再次，根据上海市医学会、上海市黄浦区医学会的鉴定意见，被告中医医院根据中医辩证施治原则，予患者粉刺方颗粒剂治疗符合规范。根据上海市徐汇区医学会的鉴定意见，被告仁济医院、瑞金医院对患者的诊疗行为与患者的死亡无因果关系。故依据现有证据，无法证明医方对原告的诊治与救治存在主观过错。综上所述，患者林暘因肝损害死亡，虽可能与药物有关。但根据现有证据，不能确定四被告在药品生产或对患者的诊治、救治中存在过错。故原告的诉讼请求，本院难以支持。此外，原告前案所产生的上海市黄浦区医学会和上海市医学会的鉴定费用，已由上海市第二中级人民法院在民事裁定书中作出了生效裁定，本案不再处理。依照《中华人民共和国侵权责任法》第六条第一款、第五十四条、第五十九条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条规定，判决如下：原告林耀忠、邓利菊的全部诉讼请求，不予支持。案件受理费人民币89,216.7元(原告林耀忠、邓利菊已预缴)，本院根据原告林耀忠、邓利菊的申请，依法予以免交。本案鉴定费人民币3500元(原告林耀忠、邓利菊已预缴)，由原告林耀忠、邓利菊负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于上海市第二中级人民法院。审 判 长  金 晶代理审判员  刘鲁宁人民陪审员  高贵荣二〇一七年六月八日书 记 员  徐亦雯附：相关法律条文一、《中华人民共和国侵权责任法》第六条行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。……第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。二、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。……三、《最高人民法院关于适用证据的解释》第九十条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。