辽宁省盘锦市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2017）辽11行终74号
上诉人（原审被告）盘锦市食品药品监督管理局，所在地盘锦市兴隆台区。
法定代表人王永伟，该局局长。
诉讼代理人李晓音，该局副局长。
诉讼代理人李嘉明，辽宁盛达律师事务所律师。
上诉人（原审被告）盘锦市人民政府，所在地盘锦市辽东湾新区。
法定代表人郝春荣，该市人民政府市长。
诉讼代理人张丽丽，该市法制办公室应诉科科长。
被上诉人（原审原告）盘锦丽华综合门诊部，所在地盘锦市兴隆台区。
法定代表人刘丽华，系该综合门诊部投资人。
诉讼代理人吴宝林，辽宁大辰（盘锦）律师事务所律师。
上诉人盘锦市食品药品监督管理局、盘锦市人民政府因食品、药品行政处罚及行政复议决定一案，不服盘锦市兴隆台区人民法院（2017）辽1103行初1号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人盘锦市食品药品监督管理局的诉讼代理人李晓音、李嘉明，上诉人盘锦市人民政府的诉讼代理人张丽丽，被上诉人盘锦市丽华综合门诊部的法定代表人刘丽华及诉讼代理人吴宝林到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院查明，2016年3月2日，被告盘锦市食药品监督管理局执法人员对原告进行医疗机构药品和医疗器械使用专项检查，执法人员在该门诊部口腔和医疗器械储存柜中发现过期的医疗器械：1、氧化锌丁香油水门汀液（生产厂家：上海青浦齿科材料厂，注册证号：国食药监械（准）字2013第3630797号，批号为20140201，有效期到2016年2月1日）；2、玻璃离子体水门汀粉和水门汀液（生产厂家：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂，注册证号：国食药监械（准）字2010第3630115号，批号为201401，有效期到2016年1月）；3、窝洞处理剂（生产厂家：上海二医张江生物材料有限公司，注册证号：国食药监械（准）字2011第3630205，批号为120601，有效期到2014年5月）。因原告不能提供上述过期医疗器械的相关资质材料和票据，被告食药品监督管理局对上述医疗器械货值进行市场调查，确认其金额不足一万元。2016年3月28日，被告食药品监督管理局作出并向原告送达了《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，告知原告违法事实、处罚的理由和根据，以及原告依法享有陈述、申辩及听证的权利。2016年4月5日，原告向被告食药品监督管理局进行陈述申辩，被告食药品监督管理局制作了陈述申辩笔录。2016年4月7日，被告食药品监督管理局作出陈述申辩复核意见书，认定原告陈述申辩理由不成立，未予采纳。2016年4月22日，被告食药品监督管理局对原告作出（盘）食药监械罚（2016）1号《行政处罚决定书》，被告食药品监督管理局认定原告使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，对原告作出如下行政处罚：一、没收过期医疗器械；二、处以罚款30000元。被告食药品监督管理局于2016年4月22日将《行政处罚决定书》送达原告。原告不服被告食药品监督管理局作出的上述行政处罚，于2016年5月23日向被告市政府申请行政复议。2016年8月19日，被告市政府作出盘政行复决字（2016）2号《行政复议决定书》，维持被告食药品监督管理局作出的《行政处罚决定书》。原告于法定期限内向法院提起该行政诉讼。
原审法院认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，被告食药品监督管理局为法规授权的负责本行政区域医疗器械监督管理工作的职能部门。本案中原告对被告食药品监督管理局作出的行政处罚决定书中的事实认定部分无异议，争议焦点在于被告适用法规是否正确。被告在事实中认定其执法人员在检查过程中“发现”原告处存放了过期的医疗器械，但对原告进行处罚适用的法规则为“使用”过期的医疗器械条款，“发现”与“使用”是完全不同的两个行为，《医疗器械监督管理条例》并未对医疗器械“使用”作出包含“发现”的含义解释及规定，即无法推断医疗器械使用包含发现医疗器械的行为。在法无明文规定的情况下，被告将“发现”行为认定为“使用”行为，属于行为性质认定错误。被告适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项对原告进行处罚，属于适用法规错误。被告作出的《行政处罚决定书》依法应予撤销。被告市政府作出的《行政复议决定书》系维持原行政行为，也应一并撤销。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第二项、第七十九条的规定，判决一、撤销被告盘锦市食品药品监督管理局作出的（盘）食药监械罚（2016）1号《行政处罚决定书》。二、撤销被告盘锦市人民政府作出的盘政行复决字（2016）2号《行政复议决定书》。案件受理费50元，由被告盘锦市食品药品监督管理局承担。
上诉人盘锦市食品药品监督管理局上诉称，原审法院认定上诉人适用法律错误，撤销了上诉人作出的行政处罚是错误的。原审法院在判决书中认定了上诉人作出的行政处罚决定中所认定的被上诉人的违法事实是正确的，被上诉人无异议。但仅对认定的过程中使用“发现”两字，进而直接认定事实上仅是“发现”，发现了违法事实，并未确定上诉人存在“使用”行为，故认定适用法规时适用的是“使用”，属于适用法规错误。上诉人认定被上诉人使用三种过期医疗器械的理由：已有证据证明三种过期的医疗器械是被上诉人购进的，三种医疗器械存放于被上诉人诊疗室而非仓库里，其中有一种窝洞处理剂已开封使用了半瓶，且没有明显标示是表明过期医疗器械；并与正常使用的诊疗器械存放在一起，未与有效期内其他医疗器械区分放置，未及时销毁。被上诉人在检查时被发现有混同存放的行为，也不能提供过期三种医疗器械的相关记录，故认定被上诉人存在使用过期医疗器械的行为，这是有事实和法律法规依据的。
综上，上诉人有充分的证据认定被上诉人使用了过期的医疗器械，依据《医疗器械的监督管理条例》第66条第三项的规定进行认定和处罚，适用法律完全正确。请二审法院支持上诉人的上诉请求，维持原处罚决定。
上诉人盘锦市人民政府上诉称，一、原审法院认定本案另一上诉人盘锦市食品药品监督管理局适用法律错误，原审法院在判决书中仅对认定的过程中使用“发现”两字，进而直接认定事实上仅是“发现”，发现了违法事实，并未确定上诉人存在“使用”行为，故认定适用法规时适用的是“使用”，属适用法规错误。二、认定被上诉人使用过期医疗器械的主要证据：1、被上诉人单位负责人张东祥的询问笔录2、情况说明。以上足以证明盘锦市食品药品监督管理局执法人员在被上诉人的药品和医疗器械存储柜发现过期医疗器械，所有证据证明被上诉人没有按要求提供其购进票据、购进验收记录、购进方的营业执照、检验报告单和随货通行单等相关材料。被上诉人对医疗器械过期后未及时区分放置，没有明显的过期标识，也未销毁处理，在正常使用的诊疗医疗器械区域内发现存放已过期的医疗器械，应认定被上诉人存在使用过期医疗器械的行为，这是有事实和法律法规依据的。上诉人作出的《行政复议决定书》程序合法。上诉人收到行政复议申请后，依法审查并予以受理，根据《中华人民共和国行政复议法》第三十一条规定在法定期限60日内作出行政复议决定，并向行政复议当事人予以送达，行政复议程序合法。综上，请二审法院支持上诉人的上诉请求，维持原处罚决定。
被上诉人盘锦市丽华综合门诊部答辩称，一、上诉人盘锦市食品药品监督管理局作出的《行政处罚决定书》适用法律错误。上诉人盘锦市食品药品监督管理局作出的（盘）食药监械罚（2016）1号处罚决定书中，没有提供证据证明被上诉人使用了过期医疗器械的违法行为。其在《行政复议答复书》中明确写明，被上诉人“未履行管理医疗器械的相关法定义务，存在管理失当和疏漏，存在危害公众生命健康的隐患，足可以证明存在过期医疗器械的使用行为”。这里，上诉人盘锦市食品药品监督管理局存在两个严重错误。第一，上诉人运用演绎推理来证明被上诉人存在违法行为是错误的。就证明责任来说，任何行政违法事实都要有客观真实的证据加以证明，而不应当进行推理。行政执法者认定行政管理相对人存在违法行为，必须负严格证明责任。而不是进行主观推测。第二，《医疗器械监督管理条例》第四十条，规定的是严禁使用过期医疗器械，没有规定危险行为可以进行行政处罚。本案发生时，被上诉人单位口腔科医生空缺，过期的医疗器械在储存柜中而不是在操作台上，也没有就诊的患者，怎么能证明被上诉人使用过期医疗器械了，在无明文规定的情况下，把医疗器械的管理行为和危险行为认定为“使用行为”，属于行为性质认定不当，行政处罚是一种严厉的利用公权力对违法行为的制裁行为，必须严格依法行使，不能随意扩大解释和扩大处罚范围。二、上诉人盘锦市人民政府在复议中维持药监局的《行政处罚决定书》是错误的，其在《行政复议决定书》认定，被上诉人“在储存、管理和养护医疗器械的环节存在管理失当和疏漏，未履行医疗器械管理的相关义务，难以排除对其使用过期医疗器械的推定”。这不同样是在推定违法事实吗，从法理角度讲，过错可以推定，那是对没有证据证明的主观故意或过失的推定，而推定客观违法事实，是没有法理和法律依据的。《行政处罚法》第三十条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的，不得给予行政处罚。”所以，上诉人作出的行政复议决定也是错误的。三、被上诉人不存在“使用过期医疗器械”的违法事实。第一，现有证据证明，上诉人药监局执法人员在被上诉人口腔诊室储存柜中检查出了三种过期医疗器械，而不是发现和证明被上诉人使用过这些过期医疗器械。第二，被上诉人没有使用过过期的医疗器械。检查出来的三种过期医疗器械中，其中两种医疗器械刚刚过期，尚未启封，根本不存在使用问题；有半瓶窝洞处理剂于2014年11月过期，但是没有证据证明被上诉人在过期后使用过。第三，从2015年11月25日至2016年3月21日期间，被上诉人口腔科没有医生，因为原来的医生李玉华已在此之前解职，新招聘的医生董磊还未到岗，口腔科处于停业状态。李玉华证实，其在职期间没有使用过过期医疗器械，而且这种窝洞处理剂一旦过期就无法粘合，不能达到堵牙洞的效果，医生也不会再用。四、上诉人药监局对被上诉人作出3万元罚款的处罚属于滥用处罚权。检查查扣的三种过期医疗器械总价值30余元，其中唯一拆过封的窝洞处理剂仅仅8元左右，即使被上诉人存在“过期医疗器械的管理失当和疏漏行为”，药监局也无需大动干戈，随意开出3万元的天价罚单。被上诉人做为一家社区综合医疗服务机构，遵纪守法，遵守职业道德，开业三十多年，为众多百姓解除病痛，得到广大患者的好评。此次，因口腔诊室医生变动，没有及时处理和销毁过期器械。上诉人药监局不问青红皂白，径行开出天价罚单，被上诉人无法理解也无法承受。综上，上诉人盘锦市食品药品监督管理局作出的（盘）食药监械罚（2016）1号行政处罚决定，适用法律明显错误，盘锦市人民政府作出的盘政行复决字(2016)2号行政复议决定亦属错误，请求二审法院驳回上诉人的上诉，维持原判。
本院经审查查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。
本院认为，上诉人盘锦市食品药品监督管理局做为县级以上地方人民政府的有关部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定，在其负责的行政区域及其职责范围内，有权作出本案的被诉行政行为。根据该条例第四十条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案中，上诉人盘锦市食品药品监督管理局的执法人员在专项检查时，发现被上诉人门诊部口腔治疗室的储存柜内存放三种三类过期的医疗器械（其中窝洞处理剂不足半瓶）。遂在调查后对被上诉人作出《责令改正通知书》、《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》。在听取被上诉人的陈述申辩后，被上诉人盘锦市食品药品监督管理局认定被上诉人使用过期的医疗器械的违法事实在，并依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，对其作出处罚，证据充分，符合法定程序。此案的争议焦点即是被上诉人是否使用了过期的医疗器械。被上诉人主张，此案发生时，口腔科医生空缺，过期的医疗器械是在储存柜中而不是在操作台上。医疗器械的使用应当是将医疗器械作用于临床患者方可认定，而不是推定。否则，在法无明文规定的情况下，把医疗器械的管理行为认定为“使用行为”，属于行为性质认定不当。对此，本院认为，医疗器械的使用法律、法规虽未明文规定，但因其事关公众的生命与健康，故就其《医疗器械监督管理条例》的立法目的而言，对此不应做狭义和机械的理解。本案虽无直接证据证明被上诉人将过期的医疗器械作用于临床患者，但是做为医疗器械的使用单位，其对过期的医疗器械未与有效期内的其他医疗器械区分放置，未及时销毁，亦无过期警示标识，且不能提供上述过期医疗器械的相关记录等材料，此种疏于管理的行为背离了保障公众生命健康的宗旨。同时，该《条例》所规定的“使用”应包括医疗器械的购进、验收、作用于人体等全部的诊疗活动过程。因此，上诉人盘锦市食品药品监督管理局对此认定在法律适用上并无不当。上诉人盘锦市人民政府在审理此起行政复议案件时，程序合法。故对二上诉人的上诉请求应予部分支持。但鉴于上诉人盘锦市食品药品监督管理局对被上诉人作出的罚款数额与其违法行为情节不相适应，缺乏适当性，故可予以变更。综上，原判决适用法律错误，依法应予改判。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项、第六十九条、第七十条第（六）项、第七十七条第一款的规定，判决如下:
一、撤销盘锦市兴隆台区人民法院（2017）辽1103行初1号行政判决；
二、撤销盘锦市人民政府2016年8月19日作出的盘政行复决字（2016）2号行政复议决定中关于维持盘锦市食品药品监督管理局2016年4月22日作出的（盘）食药监械罚（2016）1号行政处罚决定的第二项内容，即处以罚款30000元；
三、变更盘锦市食品药品监督管理局2016年4月22日作出的（盘）食药监械罚（2016）1号行政处罚决定的第二项，即处以罚款30000元变更为罚款20000元。
四、驳回盘锦丽华综合门诊部的诉讼请求。
一、二审案件受理费共计100元，由上诉人盘锦市食品药品监督管理局与被上诉人盘锦市丽华综合门诊部各负担50元。
本判决为终审判决。
审判长 张凤平
审判员 王 勇
审判员 李智琼
二〇一七年十一月十六日
书记员 卢 倩