广东省高级人民法院
行 政 判 决 书
（2016）粤行终1605号
上诉人（原审原告）季金龙，男，1972年7月30日出生，汉族，住广东省广州市越秀区。
委托代理人聂碧，广东东方昆仑律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）广东省卫生和计划生育委员会，住所地广东省广州市越�区先烈南路17号。
法定代表人段宇飞，主任。
委托代理人谢意兰，该委工作人员。
委托代理人谭晓莉，广东启源律师事务所律师。
上诉人季金龙因与被上诉人广东省卫生和计划生育委员会（以下简称广东省卫计委）卫生监督行政纠纷一案，不服广东省广州市中级人民法院（2015）穗中法行初字第211号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。
原审法院经审理查明，季金龙于2013年9月24日早上9时25分至当日早上10时40分在中山大学附属第一医院行腰后路L5左侧椎板开窗减压，L5/S1椎间盘摘除术，2013年10月5日行腰后路L5/S1病灶清除植骨融合椎弓螺钉内固定术。2013年10月25日出院，诊断为L5/S1椎间盘炎。术后季金龙复印相关病历，《手术安全核对单》显示第一次手术使用的手术器械包“名称：椎间盘仪；灭菌日期：2013-09-17；失效日期：2013-09-24;3.8.7”。《植入材料标识》显示第二次手术使用的“手术-
区椎间盘仪；灭菌日期：13年9月30日；有效日期：13年10月6日；2.9.5”。季金龙认为自己术后感染是由中山大学附属第一医院使用失效的手术器械导致的，于2014年5月22日向广州市越秀区食品药品监督管理局投诉。该局将季金龙的投诉材料函转广州市越秀区卫生和计划生育局，广州市越秀区卫生和计划生育局再逐级转至广东省卫计委处。2014年11月7日，广东省卫计委到中山大学附属第一医院进行现场调查、询问以及查看相关灭菌效果记录本等相关材料，复印了压力蒸汽灭菌检测记录表等材料，并于同日向该院出具了2014A1107001《卫生监督意见书》。2014年11月13日，广东省卫计委作出粤卫信〔2014〕173号函答复季金龙，认定季金龙于2013年9月24日上午手术使用的椎间盘仪手术器械包失效的确切日期为2013年9月24日下午4:50。季金龙不服上述答复，于2014年12月18日向广东省卫计委提出《申请复议书》，以目前广州地区三级甲等医院的手术器械包的有效日期是第七天，即不超过7整天，失效日期不可能按小时标注，失效日期应以医院标准的日期为准等理由申请认定中山大学附属第一医院违规使用过期手术器械包，应承担相应责任。2015年1月30日，广东省卫计委以粤卫信〔2015〕20号函答复季金龙，认为中山大学附属第一医院手术室无菌物品存放区符合WS310.1中7.2.4.3对环境的温度、湿度要求，根据卫生行业标准《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）5.9.5.1的规定，该院在患者季金龙手术时使用的两个手术包都在规定的有效期内。鉴于其在同一时期内出现两种不同的效期标签，已责令其统一灭菌物品的效期标签，严格规范医疗服�行为。关于是否因手术器械或其他原因造成术后感染问题，建议按照《广东省医疗纠纷预防与处理办法》的规定，继续与医院协商，或向医疗纠纷调解组织申请调解，或向属地卫生计生行政部门提出医疗事故处理书面申请，或直接向当地人民法院提起民事诉讼。季金龙不服广东省卫计委作出的粤卫信〔2015〕20号答复，向广东省人民政府申请复查。广东省人民政府经审查，作出粤信复不受告〔2015〕15号《季金龙信访事项不予受理告知书》，认为广东省卫计委对手术器械包是否过期作出的调查属于行政机关作出的具体行政行为，如对其作出的意见不服的，应按照相关规定申请行政复议或提起诉讼，不属于信访受理范围，因此对季金龙提出的复查复核申请不予受理。后季金龙向原审法院提起诉讼，要求确认广东省卫计委作出的粤卫信〔2015〕20号答复违法并予以撤销；责�其重新作出认定中山大学附属第一医院为季金龙实施手术过程中使用过去手术器械包行为违法的具体行政行为，并承担本案诉讼费用。
原审法院另查明，中华人民共和国卫生部发布的卫生行业标准《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）5.9.5.1规定，环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d，未达到环境标准时，有效期宜为7d。
原审法院认为，《医疗机构管理条例》第四十条第（二）项规定：“县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：……（二）对医疗机构的执业活动检查指导；……”因季金龙认为中山大学附属第一医院在为其手术治疗过程中存在使用失效手术器械包导致其术后感染的行为向广东省卫计委投诉要求对该医院进行查处，根据上述规定，广东省卫计委具有调查涉案医�是否存在被投诉行为的法定职权。《中华人民共和国标准化法》第六条第一款规定：“对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业标准内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止……”本案中，广东省卫计委收到季金龙的投诉，经调查向其作出粤卫信〔2014〕173号答复。在收到季金龙不服该答复提出异议申请后，该委再次根据相关人员的相关调查取证的事实以及复印涉案手术器械包详细灭菌信息等相关监测结果证据，并根据卫生行业标准《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）的相关规定，认定中山大学附属第一医院在2013年9月24日给季金龙手术时使用的涉案手术器械包尚在规定的有效期内，并将上认定意见以粤卫信〔2015〕20号答复告知季金龙，同时告知：据调取的2013年9月17日高压蒸汽灭菌炉的相关监测结果，该手术器械包的物理、化学、生物监测均按照卫生行业标准（WS310.2-2009）的要求进行，均显示合格。鉴于中山大学附属第一医院在同一时期内出现两种不同的效期标签，已责令其统一灭菌物品的效期标签，严格规范医疗服务行为。另外对季金龙是否因手术器械或其他原因造成术后感染问题，建议其另寻其他法律途径解决。综上，广东省卫计委作出的粤卫信〔2015〕20号答复有事实和法律依据，程序并无不当，季金龙请求确认该答复违法并予以撤销的诉请，依据不足，原审法院不予支持，该院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条规定，驳回季金龙的诉讼请求，一审案件受理费由季金龙承担。
上诉人季金龙不服一审判决，向本院提起上诉称：根据涉案《手术安全核对单》显示第一次手术使用的椎间盘仪的灭菌日期为2013-9-17；失效日期为2013-9-24。根据中华人民共和国卫生部发布的卫生行业标准《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）规定，该椎间盘仪已失效，广东省卫计委应当根据此规定认定涉案医院在2013年9月24日给上诉人使用的涉案手术器械包未在规定有效期内，但该委却认定涉案医院使用的涉案手术器械包尚在规定有效期内明显违法。原审法院认定粤卫信〔2015〕20号答复有事实依据和法律依据，相关证据不足，事实错误。上诉人请求：撤销一审判决，并改判支持其全部的诉讼请求。
被上诉人广东省卫计委二审答辩称，其针对上诉人的两次信访，作出粤卫信〔2014〕173号复函和〔2015〕20号复函，证据确凿，符合法定程序�不存在应被撤销的情形。一审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，应予以维持。该委请求：驳回上诉，维持原判。
本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。
本院认为，本案的争议焦点是广东省卫计委认定中山大学附属第一医院不存在使用失效手术器械包的问题是否有事实根据和法律依据。根据中华人民共和国卫生部发布的卫生行业标准《清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2-2009）5.9.5.1规定，环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d，未达到环境标准时，有效期宜为7d。本案的手术器械包的消毒灭菌应当适用上述技术操作规范，相关的无菌储存有效期应适用上述规定。从涉案椎间盘仪标注的“灭菌时间”（为2013年9月17日）及“失效日期”（为2013年9月24日）来看，应�定其所采用的无菌物品储存有效期标准为7d（日），并非14d（日）。上述期间的计算应当自灭菌之日起算，不超过7个自然日为有效的存储期。故灭菌日期为2013年9月17日的器械，其有效期应截止2013年9月23日，失效日期则应为2013年9月24日。同时，结合季金龙2013年10月5日在同一医院接受手术所用的第二个椎间盘仪的标注来看，该器械包的灭菌日期为2013年9月30日，有效日期为2013年10月6日，虽未标注失效日期，但对灭菌物品的有效期的起始日期与截止日期，与本院的前述认定是一致的。因此，失效日期应认定为灭菌失效的日期，是该无菌物品过期的第一日，并非有效期的最后一日。据此，仅从涉案医疗器械包关于失效日期的标注上看，可以认定中山大学附属第一医院于2013年9月24日对季金龙实施手术时所使用的涉案椎间盘仪不在有效期内，故广东省卫计委在被诉的粤卫信〔2015〕20号函复中认定涉案器械包在14d内是安全的且在规定的有效期内不当。关于广东省卫计委提出的无菌物品的储存期应当参照民事诉讼法、刑事诉讼法的相关规定，起算点从灭菌日期的次日起算的主张，欠缺法律依据，也不符合科学常理，对此，本院不予采信。该委认为中山大学附属第一医院已达到了《清洗消毒及灭菌技术操作规范》中规定的“环境的温度、湿度达到WS310.1”的情形可以采用14d（日）的标准，欠缺更有力的证据支持，该说法也与该医院的实际操作不符，本院不予采信。
关于广东省卫计委提出涉案椎间盘仪的实际灭菌时间为2013年9月17日下午3:46-4:50，按照有效期为7天、出炉时间为下午4:50计算，该器械包失效的确切时间为2013年9月24日下午4:50，而季金龙的手术时间是2013年9月24日上午，故实际上不存在手术器械包失效问题。对此，本院认为�广东省卫计委提出该主张实际上是将有效期的计算精确到几时几分，但《清洗消毒及灭菌技术操作规范》中是以日为计算单位，并未进一步明确是指自然日还是完整日（即满24小时为一日）。医疗器械的有效、安全关乎人体健康、生命安全，对医疗器械的管理使用应当遵循更为严格的标准，并充分保障患者的知情权、监督权。广东省卫计委据以提出上述主张的依据是其调取的有关监测记录，该记录均为涉案医院的内部记录，并未及时向患者公开，相关证明力有待进一步补强，且涉案《手术安全核对单》上亦未显示灭菌的具体时点，也未举证证明涉案医护人员在术前已掌握了该器械包灭菌的具体出炉时点，也没有涉案医院有关于医护人员有与灭菌操作人员对灭菌器械出炉时点核对后进行手术的操作要求。因此，广东省卫计委的关于按灭菌出炉时间起算满7个完整日才�失效的辩解主张，与事实不符，欠缺法律依据，本院不予支持。
需要指出的是，本案所解决的争议，并非是涉案医院是否使用了灭菌实际上已失效并存在细菌超标的手术器械包的科学技术问题，也不是解决季金龙的术后感染与失效医疗器械之间的因果关系问题，而是处理中山大学附属第一医院是否存在违反医疗器械监督管理条例的规定使用医疗器械以及应否承担相应行政法律责任的问题，因此，广东省卫计委在答复中告知季金龙其与涉案医院之间的医疗争议问题应循其他民事法律途径解决并无不当。
综上所述，可以认定中山大学附属第一医院在2013年9月24日对季金龙实施手术时使用了已届失效日期的椎间盘仪的事实。上诉人的上诉请求成立，请求改判的理据充分，本院予以支持。广东省卫计委作出被诉的粤卫信〔2015〕20号函复有关事实不够清楚�适用法律、法规有误，应当予以撤销并责令重作。原审法院判决驳回季金龙的诉讼请求错误，本院予以纠正。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第（二）项，以及第八十九条第一款第（二）项的规定，判决如下：
一、撤销广东省广州市中级人民法院（2015）穗中法行初字第211号行政判决；
二、撤销广东省卫生和计划生育委员会于2015年1月30日向季金龙作出的粤卫信〔2015〕20号函复；
三、责令广东省卫生和计划生育委员会自收到本判决之日起在法定期限内针对季金龙的本案投诉重新作出行政行为。
本案一审、二审案件受理费各人民币50元，均由广东省卫生和计划生育委员会负担。
本判决为终审判决。
审判长 王建平
审判员 林劲标
审判员 刘德敏
二〇一七年九月十八日
书记员 张 铭