西安铁路运输法院行 政 判 决 书（2017）陕7102行初1079号原告武汉杰士邦卫生用品有限公司，法定代表人CHRISKALAITZIS，该公司董事长。委托代理人刘居胜，上海建纬（武汉）律师事务所律师。委托代理人吴忠安，上海建纬（武汉）律师事务所律师。被告西安市莲湖区食品药品监督管理局，法定代表人贺晓雄，局长。委托代理人宋烈，该局工作人员。委托代理人杨云亮，陕西索骥律师事务所律师。第三人西安怡康医药连锁有限责任公司，法定代表人何煜，该公司总经理。委托代理人戴屾，该公司工作人员。原告武汉杰士邦卫生用品有限公司(以下简称杰士邦公司)不服西安市莲湖区食品药品监督管理局（以下简称莲湖食药监局）药品行政处罚，于2017年6月14日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案受理后，依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。因西安怡康医药连锁有限责任公司（以下简称怡康医药公司）与本案处理结果有利害关系，本院依法通知其为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭，分别于2017年7月11日、2017年7月21日依法公开开庭审理了本案。原告委托代理人刘居胜、吴忠安，被告莲湖药监局副职负责人高东平及委托代理人宋烈、杨云亮到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被告于2017年2月9日向第三人怡康医药公司作出（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书，认定第三人怡康医药公司经营的杰士邦极肤避孕套产品说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表》登记的适用范围已经发生实质性变化，但注册人未依法取得变更注册手续，构成经营说明书内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条、第二十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，决定对第三人怡康医药公司给予罚款20000元的行政处罚。原告诉称，被告莲湖食药监局作出的（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书是一错误的行政处罚。一、杰士邦公司是本案的适格原告，本次涉诉注册号为国食药监械（进）字2013第2664340号杰士邦避孕套，其代理人、售后服务机构为原告杰士邦公司，原告负责该产品在中国的进口和销售，并承担相应的法律责任，被告认定原告代理的产品存在违法情形，并据此向销售该产品的第三人怡康医药公司作出行政处罚，第三人怡康医药公司已将受到处罚的所有损失要求原告承担，并将原告的产品下架，被告的行为，已经侵害了原告的合法权益。二、被告所作行政处罚对象为第三人怡康医药公司的事实依据、法律依据不足，系处罚对象错误。第三人怡康公司作为销售第二类医疗器械“杰士邦极肤避孕套”的经营者，被告已经查明其持有第二类医疗器械经营备案凭证，并在许可范围内从事销售第二类医疗器械的销售业务，同时第三人还向被告提交了购进本案所涉医疗器械的合法证明文件，第三人怡康公司销售涉案医疗器械是合法的经营行为，被告对第三人进行处罚，事实依据不足；第三人怡康公司持有《医疗器械监督管理条例》要求的经营许可证明文件，也持有供货者即原告杰士邦公司的合法证明文件，第三人作为销售者其销售行为符合《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械经营与使用的规定，被告对其处罚，法律依据不足；三、被告认定第二类医疗器械“杰士邦极肤避孕套”产品说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表登记的适用范围，因“正确”和“正常”的一字之差已发生实质性变化，认定第三人怡康公司构成经营说明书内容与注册的相关内容不一致的医疗器械行为，主要证据不足。针对本案涉案产品，原告于2013年取得了国家食药监局核发的国食药监械（进）字2013第2664340号《医疗器械注册证》，该次注册时，原告提交的、经国家食药监局审查的说明书中关于产品适用范围明确记载为“在正常使用情况下，有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险”；另外，国家食药监局先后在2010年、2013年、2016年将该同一产品的产品适用范围分别核准为“在正常使用下…”“在正确使用下…”国家食药监局的许可行为，说明该一字之差并无实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效。被告在未检查到第三人怡康公司销售涉案产品实物的情况下，仅凭网上商铺的截图认定第三人怡康公司涉嫌违反了说明书应当与注册的相关内容一致的规定，认定该一字之差已发生实质性差别，证据不足。四、被告在作出本案行政处罚时存在适用法律错误。被告处罚决定引用法条《医疗器械监督管理条例》第十四条、第二十七条第一款及第六十七条第二款，适用于医疗器械的生产者、注册人，而第三人怡康医药公司并不是涉案产品的的生产者或注册人，只是该产品的销售者，被告适用法律错误。五、被告作出行政处罚时违反法定程序。被告没有按照四十二条告知当事人有要求听证的权利；根据《食品药品行政处罚程序规定》第38条的规定“拟作出的行政处罚决定应当报食品药品监督管理部门负责人审查”，而被告作出的行政处罚审批人并非被告的负责人。综上，被告作出的（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书存在处罚对象错误，认定事实的主要证据不足，适用法律错误，违反法定程序，错误地认定原告注册代理的第二类医疗器械“杰士邦极肤避孕套”存在违反《医疗器械监督管理条例》的情形，对原告的权利产生了不利影响，依法起诉至法院，请求：撤销西安市莲湖区食品药品监督管理局作出的（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书。原告向本院提供以下证据：1.泰国生产商对原告的三份《代理委托书》：2008年9月22日《代理人委托书》；2013年4月16日《代理人委托书》；2016年7月13日《代理人委托书》；证明原告是泰国这家公司在中国的代理人及总经销并承担相应的法律责任；2.《关于提供聚异戊二烯合成避孕套产品相关注册文件的函》及附件聚异戊二烯合成避孕套产品说明书附件；江苏省南京市鼓楼区人民法院民事判决书；证明国家食品药品监督管理总局收到南京市鼓楼区人民法院《协助调查函》后，调取了办案所涉2013年经国家总局注册审查的产品说明书，本案所涉产品内置的说明书适用范围为“在正常使用下”，与南京市鼓楼区人民法院调取的2013年经注册审查的产品说明书完全一致，本案所涉产品的说明书不存在违法行为。3.2017国家食品药品监督管理总局办公厅政府信息公开告知书；国家食品药品监督管理总局向武汉杰士邦卫生用品公司张静邮寄政府信息公开告知书；证明本案所涉产品内置的说明书适用范围为“在正常使用下”，与南京市鼓楼区人民法院调取的2013年经注册审查的产品说明书完全一致，本案所涉产品的说明书不存在违法行为。4.注册号为国食药监械（进）字2013第2664340号《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》。证明涉案产品经国家食品药品监督管理总局审查后批准注册，原告是代理人，依法对该产品承担连带责任。5.（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书；证明原告的合法权益存在被诉行政行为的侵害的客观可能性，与被诉行政行为有利害关系。原告当庭提出书面申请，请求法院向国家食品药品监督管理总局调取本案所涉注册证号为国食药监械（进）字2013第2664340号产品于2013年注册时经审查备案的《产品说明书》，因原告要求调取的该《产品说明书》，南京市鼓楼区人民法院已在其他诉讼中依法向国家食品药品监督管理局调取，并在（2016）苏0106民初12596号生效判决文书中予以确认，本次诉讼中法院决定不予重复调取。被告莲湖区食药监局辩称，一、原告诉讼主体不适格。（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书，该决定书是针对第三人怡康公司违法经营行为的行政处罚决定，西安怡康公司才是该行政处罚的行政行为相对人，杰士邦公司并非行政处罚决定书中的当事人，也并非该行政处罚行为的行政相对人，原告杰士邦公司提起行政诉讼，不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第十二条、第二十五条的规定。二、行政处罚决定程序合法，所依事实清楚、证据确实充分、适用法律正确。1.程序合法，根据《行政处罚法》第四十二条的规定，作出较大数额罚款的行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，被告对第三人作出的行政处罚决定书的罚款数额为20000元，依据《陕西省人民政府关于印发的通知》，该数额不属于较大数额罚款，不在听证范围之内，被告在作出处罚前，已告知了第三人违法的事实、处罚的理由和依据，以及依法享有的陈述、申辩权。2.事实清楚、证据确实充分。第三人怡康公司购进第二类医疗器械杰士邦避孕套384盒，售价18.5元/盒，该医疗器械产品说明书上印有“在正常使用情况下，…”,但其《医疗器械注册登记表》登记的适用范围为“在正确适用下，…”第三人行为构成说明书内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械行为，经查阅《现代汉语词典》，“正确”、“正常”含义明显不一致，杰士邦极肤避孕套的产品适用范围已经发生实质变化；3.适用法规正确。请求法院驳回原告的诉讼请求。被告提交以下证据：第一组证据：1.西安市莲湖区食品药品投诉举报阅办单；2.案件来源登记表；3.现场检查笔录；4.询问调查笔录；5.行政处罚事先告知书及送达回执；6.关于对西安市莲湖区食品药品监督管理局出具的杰士邦极肤避孕套违规行为认定的申辩说明及复核意见书；7.行政处罚决定书{(西莲)食药监械罚[2016]7号}及送达回执；8.投诉举报办理结果告知书及EMS回单。证明莲湖食药监局作出行政处罚程序合法。第二组证据：1.举报信及相关举报材料；2.关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的函；3.关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的回函及调查材料。包括：营业执照、医疗器械注册证[国食药监械（进）字2013第2664340号]、医疗器械注册登记表[国食药监械（进）字2013第2664340号]、医疗器械注册变更文件、使用说明、医疗器械产品注册登记表[国食药监械（进）字2010第2661351号]、关于对聚异戊二烯合成避孕套包装和说明书上标识相关内容的情况说明；4.销售货物或者提供应税劳务清单、陕西省增值税普通发票、西安市骏文商贸有限公司随货同行单、网上销售截图、说明书复印件；5.委托授权书、身份证复印件、营业执照、医疗器械经营许可证、互联网药品交易服务资格证书；证明莲湖区食品药品监督管理局认定西安怡康公司购进并销售的杰士邦极肤避孕套产品说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表》登记的适用范围不一致，事实清楚、证据充分。经庭审质证，被告对原告提供证据1真实性不认可，证明目的不认可，认为与本案没有关联性，对证据2中政府信息告知书的内容真实性认可，但附件为复印件且无公章真实性不予认可，证明目的不认可，对证据3-5真实性认可，证明目的不予认可。原告对被告第一组证据的真实性认可，对其证明目的不予认可，认为该案件应当由被告调查，而不是被告证据材料中枣园所来调查，违背了医疗器械监督管理条例规定的由县级以上食品药品监督管理部门进行查处的规定；被告调查过程中违背了现场调查人员必须二人的规定；被告在第三人提出申辩意见和证据材料的当天，在未向注册审批局调查核实的情况下，就做出不予采纳的意见书，被告的行为违法了《行政处罚法》第32条的规定；按照规定复核意见应当由负责人局或副局长签署，但本案复核意见书不是由被告负责人签署，被告程序违法。对第二组证据真实性认可，对证明目的不予认可。认为被告应当查清说明书是否与经注册的相关内容一致，而不是与医疗注册登记表一致。本院对上述证据认证如下：对被告莲湖区食药局提交的证据，因证据形式合法、内容真实，依法予以确认；对原告杰士邦公司提交的证据，因证据形式合法、内容真实，依法予以确认。经审理查明，本案涉案产品杰士邦极肤避孕套属于第二类医疗器械，为外国进口产品，原告杰士邦公司为该产品的中国境内代理人，负责办理该产品的医疗器械注册、产品的进口和销售，并承担相应的法律责任，有义务和国家食品药品监督管理部门联系，汇报产品销售记录中的质量问题及产品的召回。2016年9月30日被告莲湖食药监局接到西安市食品药品投诉阅办单，投诉人称其在第三人怡康医药公司天猫网站购买的杰士邦极肤避孕套（注册号：国食药监械（进）字2013第2664340号），第三人怡康医药公司涉嫌销售经营不合格医疗器械或无合格证明的医疗器械。当日被告莲湖食药监局对第三人怡康医药公司及其网上商城进行了调查，2016年10月27日，被告向原告杰士邦公司所在地监管部门武汉东湖技术开发区食品药品监督管理局发出（西莲）食药监协函[2016]37号《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的函》，核查两项内容：一、随函所附的杰士邦极肤避孕套是否为依法注册的医疗器械；二、上述医疗器械说明书印有“在正常使用情况下，有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险”字样，该说明书内容是否与经注册或者备案的相关内容一致。2016年11月21日被告收武汉东湖新技术开发区食品药品监督管理局《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的回函》，回复如下：“一、杰士邦卫生用品有限公司向我局提交了《营业执照》、《医疗器械产品注册登记表》《中华人民共和国医疗器械注册证》的复印件，证明该公司经营的杰士邦极肤避孕套产品是依法注册的医疗器械。二、经我局核实，该医疗器械的《医疗器械登记表》登记的产品适用范围为‘在正确使用下，有助于降低受孕风险减少某些性传播疾病感染的风险’”。2016年11月22日，经初步审查，被告认为涉案产品不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定，指定两名工作人员继续调查处理。2016年12月23日被告莲湖食药监局向第三人怡康医药公司送达《行政处罚事先告知书》，告知了第三人怡康医药公司违法事实、处罚的理由、依据及依法享有陈述和申辩权。2016年12月26日，第三人向被告提交了申辩材料，申辩理由主要为：其经营的涉案产品使用说明书内容与2013年注册时递交给国家食品药品监督管理局审查备案的说明书相关内容一致，因此其经营的涉案产品说明书内容没有违反《医疗器械管理条例》第二十七条的规定，对注册时提交的说明书中的适用范围与注册证上的适应范围存在一字之差，注册证上为“在正确使用下”，而说明书中为“在正常使用情况下”，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条：经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，故该产品所附说明书中的适用范围与备案的说明书保持一致。对该产品注册证和备案说明书相关内容不一致的问题，已与国家食品药品监督管理局沟通，在后期延续注册时，将备案说明书的适用范围与注册证改为一致。被告于收到申辩材料当天作出陈述申辩理由不成立，于法无据，不予采纳的复核意见书。2017年2月9日，被告作出（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书，认定第三人违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条、第二十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，决定对第三人怡康医药公司给予罚款20000元的行政处罚。该处罚决定书于2017年2月10日送达第三人。另查明，第三人销售的本案涉案产品（注册证编号：国食药监械（进）字2013第2664340号）内置的使用说明书中载明“在正常使用情况下，…”，该内容与原告在向国家食品药品监督管理总局注册审查时提供的使用说明书中载明内容一致，但本案涉案产品的内置使用说明书与该产品《医疗器械登注册登记表》载明内容存在“在正常使用情况下”与“在正确使用下”的差别。本院认为，本案的第一个争议焦点为杰士邦公司的原告主体资格是否适格。被告作出的（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定书认定第三人怡康医药公司违反了《医疗器械监督管理条例》第十四条、第二十七条第一款的规定，即认定第三人经营的涉案产品杰士邦极肤避孕套说明书上记载的适用范围和《医疗器械注册登记表》登记的适用范围已经发生实质性的变化，但注册人未依法取得变更注册手续，构成经营说明书内容与经注册的相关内容不一致的医疗器械行为。杰士邦公司作为涉案产品的中国境内代理人，与该具体行政行为具有法律上的利害关系，是本案适格原告。本案的第二个争议焦点为被告的具体行政行为是否合法，被告作为药品监督管理部门，依法负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，有权对违反《医疗器械监督管理条例》规定的行为作出行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”第二十七条第一款规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致”。本案中，被告认定第三人存在违法事实的证据为《现场检查笔录》《询问调查笔录》《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的函》、《关于协查杰士邦极肤避孕套有关问题的回函》及《医疗器械经营备案凭证》，但以上证据仅能证明涉案医疗器械杰士邦极肤避孕套说明书上印有“在正常使用情况下，…”字样与该产品在《医疗器械注册登记表》【注册号：国食药监械（进）字第2013第2664340号）】上登记的产品适用范围为“在正确使用下…”存在“正常”与“正确”两词的字面差别，不能证明第三人经营的涉案产品杰士邦极肤避孕套的说明书与该产品经注册的相关内容不一致，亦无法证明二者存在实质性的差别，被告未对第三人申辩事由进行调查核实，在未查清第三人经营的涉案产品杰士邦极肤避孕套在国家食品药品监督管理总局注册的相关内容，亦未查实该差别是否构成《医疗器械管理条例》第十四条规定的适用范围发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的的情形，仅就产品说明书与注册登记表上存在“在正常使用情况下”与“在正确使用下”的差别，通过查阅《现代汉语词典》，“正确”“正常”二词在词典中含义明显不同，并据此认定第三人经营的涉案产品适用范围已经发生实质性的变化。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十条规定：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实；违法事实不清的不得给予行政处罚。被告在违法事实不清的情况下，认定第三人怡康医药公司存在经营说明书与经注册内容不一致的事实，向第三人怡康医药公司做出罚款20000元的行政处罚事实不清，证据不足。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项之规定，判决如下：撤销被告西安市莲湖区食品药品监督管理局于2017年2月9日作出（西莲）食药监械罚[2016]7号行政处罚决定。案件受理费50元，由被告西安市莲湖区食品药品监督管理局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于西安铁路运输中级法院。审 判 长  蔡淑芳审 判 员  易京京代理审判员  张 琼二〇一七年八月三十一日书 记 员  亢 璐