江西省上饶市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2015）饶中民二终字第337号
上诉人（原审被告）湖南尔康制药股份有限公司。
法定代表人帅放。
委托代理人傅练专，系该公司法律顾问。
委托代理人潘定江，系该公司法律顾问。
被上诉人（原审原告）江西和盈药业有限公司。
法定代表人童猛辉。
委托代理人邓建明，江西赣翔律师事务所律师。
上诉人湖南尔康制药股份有限公司因与被上诉人江西和盈药业有限公司产品质量责任纠纷一案，不服江西省余干县人民法院（2015）干民二初字第60号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人湖南尔康制药股份有限公司的委托代理人傅练专、潘定江，被上诉人江西和盈药业有限公司的法定代表人童猛辉及其委托代理人邓建明到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院审理查明，2014年4月8日，原告通过江西欣众医药有限公司，购进200kg被告生产批号为101320130101的药用辅料苯甲酸纳，后原告将该批材料分别投入生产氨加黄敏口服液、小儿止咳糖浆、川贝枇杷糖浆和清热解毒口服液等四个品种。2013年12月26日，上饶市食品药品检测所对2013年10月17日收检的被告生产批号为101320130101的药用辅料苯甲酸纳进行检验，检验结论是：检验物品，按《中国药典》2010年版规定，检测结果不符合规定。2014年1月13日，上饶市食品药品监督管理局对原告的质检科、原料仓库、档案室进行现场检查，制作现场检查笔录：1、该公司于2013年4月8日从江西欣众医药有限公司购进批号为101320130101规格为：25kg／桶，生产厂家为：湖南尔康股份有限公司，数量为：200kg的苯甲酸纳。2、2013年4月15日入库并投入使用，具体情况详见附件。3、上述批次的苯甲酸纳于2013年10月9日使用完。4、对该批次的苯甲酸纳101020130101使用情况进行了汇总（详见汇总表）。5、复印了本批次物料购进票据、厂家检验报告书。2014年6月23日，上饶市食品药品监督管理局根据上饶市食品药品检测所检测报告及调查笔录、成品销售情况说明等证据，向原告下发（饶）药行罚（2014）13号《中华人民共和国药品监督行政执法文书行政处罚决定书》，确认2013年4月8日，原告从江西欣众医药有限公司购进被告生产的200kg批号为1010201301苯甲酸纳为不合格药用辅料，自2013年4月15日起，原告将该批不合格药用辅料分别投料使用生产氨加黄敏口服液、小儿止咳糖浆、川贝枇杷糖浆和清热解毒口服液等四个品种中，所生产的药品已销售完。决定处以原告：1、没收违法所得1，426，708.30元；2、并处违法生产药品货值1，426，708.30元的2倍罚款；3、罚没合计金额4，280，124.90元。现原告已交罚没款15万元。处罚事情发生后，原告及时将有关情况告知被告。另查明：原告具有药品生产资质，被告具有原料药、药用辅料生产资质，江西欣众医药有限公司具有药品销售资质。
原审法院认为，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第一百一十四条规定，国家机关或者其他依法具有管理职能的组织，在其职权范围内制作的文书记载的事项推定为真实，但有相反证据足以推翻的除外。必要时，人民法院可以要求制作文书的机关或组织对文书的真实性予以说明。上饶市食品药品监督管理局为国家管理机关，具有食品药品生产监督管理职能，其2014年6月23日作出的（饶）药行罚（2014）13号《中华人民共和国药品监督行政执法文书行政处罚决定书》，经本院审查，该书所确认的事实，可以作为认定本案事实依据。2013年4月8日，原告从江西欣众医药有限公司购进被告生产的200kg批号为1010201301苯甲酸纳药用辅料，为有缺陷产品。原告因使用该批苯甲酸纳，导致其生产的氨加黄敏口服液、小儿止咳糖浆、川贝枇杷糖浆和清热解毒口服液为不合格药品。上饶市食品药品监督管理局根据原告使用不合格苯甲酸纳生产氨加黄敏口服液、小儿止咳糖浆、川贝枇杷糖浆和清热解毒口服液药品的事实，决定对其处予罚没合计金额4，280，124.90元，原告的这种损失，显然与被告生产的不合格苯甲酸纳有直接的因果关系，被告生产的批号为1010201301苯甲酸纳药用辅料对原告财产造成损失。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十三条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者赔偿。属于产品的生产者责任，产品销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品销售者的责任，产品生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿”规定。被告对原告造成的罚款损失负有赔偿责任。原告据以实际缴交罚款15万的事实，诉请被告赔偿15万元，于法有据，予以支持。诉讼中，被告对原告的主张提出了四点抗辩理由，即，一、被告生产的药用辅料苯甲酸钠完全符合质量标准，上饶市食品药品监督管理局所作的产品质量检验的取样发生在商品流通环节，即使检验产品质量不合格，也不能排除商品流通中对产品仓储、保管及人为因素所造成的质量下降、变质和污染；二、原告在其购买的苯甲酸钠被行政机关检测为不合格后，依然多次与被告直接发生业务往来，直接大批量采购被告生产的苯甲酸钠，足以说明原告完全信任被告作为上市企业所生产的产品的质量；三、行政处罚对象为原告，且处罚事实及处罚依据均为原告的违法行为，原告无权要求被告承担其自身违法行为所导致的损失；四、根据上饶市食品药品监督局2014年1月13日所作的现场检查笔录记载，2013年10月9日后，原告已没有涉案的苯甲酸钠，2013年10月17日，上饶市食品药品鉴定所收检的苯甲酸钠不属被告生产，上饶市食品药品监督局弄虚作假。该四点抗辩理由，依法不能成立。其理由是：一、一个产品是否存在缺陷，不能自己说了算，而应由法定鉴定机构评定。就批号为1010201301苯甲酸纳药用辅料，上饶市食品药品鉴定所鉴定为不合格药用辅料，作为具有法定鉴定资质的上饶市食品药品鉴定所作出的鉴定评定具有权威性、公信力。被告自认产品合格不得对抗上饶市食品药品鉴定所作出的鉴定。至于被告提到可能有其他仓储、保管等原因导致质量不合格，然被告未能提供证据证实，本院不予采信。二、人与人之间信任是内心主观状态，产品质量有无缺陷是一种客观状态，二者之间没法律上的联系。产品有无缺陷，只能是由有权部门依照法定程序予以确认，与人们的主观心态不发生任何关系。被告以苯甲酸纳药用辅料被上饶市食品药品鉴定所鉴定为不合格后，原告仍向其购买，推定其产品不存在缺陷。显而易见，被告是以内心主观心态确认产品有无缺陷，这种观点显然是错误的；三、原告所受行政处罚的唯一原因是原告使用的批号为1010201301苯甲酸纳药用辅料不合格。根据现行的法律法规，药品生产者在投料生产前应对材辅料按规定进行检测，否则属违规操作。药品生产者在被法定机构检测材辅料不合格时，并不能推导生产者在投料生产前就没有对材辅料进行检测。因为检测的精准度，在很大程度上取决为技术水平、检测设备等因素。被告仅以原告投料生产的苯甲酸纳药用辅料不合格，确认原告投料生产前没有依法检测，属违规操作，显然是不正确的；四、尽管上饶市食品药品监督局2014年1月13日的现场检查笔录记载了2013年10月9日该批辅料已使用完毕，但并不能确认原告没有1010201301苯甲酸纳送检。因为《药品生产质量管理规范》第十二条规定，药品生产企业应对物料和最终包装的成品有足够的留样，以备必要的检查或检验。被告据以现场笔录，确认原告已不存涉案批次的苯甲酸纳，否认送检的苯甲酸纳药非其生产，显然于法不符。现依照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条规定，判决如下：被告湖南尔康制药股份有限公司于判决生效之日向原告江西和盈药业有限公司赔偿损失15万元。案件受理费3，300元，由被告湖南尔康制药股份有限公司负担。
原审判决宣判后，上诉人湖南尔康制药股份有限公司不服原审法院判决，向本院上诉称：1、本案一审法律关系不明，程序违法。一审法院以买卖合同纠纷立案受理，经上诉人提起管辖异议后，一审法院认定该案为产品质量责任纠纷，但在判决书却认定为买卖合同纠纷。一审法院在受案案由不明、被上诉人起诉法律关系不明的情况下审理并作出判决，属程序违法。同时在一审过程中，上诉人在法定期限内依法向一审法院申请调取上饶市食品药品监督管理局有关本案证据材料，一审法院未依法调取，也未向申请人送达通知书，已严重违反法律程序。2、一审法院认定事实不清。被上诉人送检样品系被上诉人一方提供，未经上诉人确认，不能保证是上诉人的产品；上诉人产品本身质量问题还是被上诉人使用、保管等人为因素所造成质量改变是本案责任承担的关键，一审法院未予查明。3、一审法院适用法律错误。一审法院依据《最高人民法院关于适用﹤中华人民共和国民事诉讼法﹥的解释》第一百一十四条和《中华人民共和国产品质量法》第四十三条判决上诉人承担赔偿责任错误。一是该处罚决定书仅能作为行政处罚依据，不能作为民事赔偿的依据，上诉人产品本身质量问题应由争议双方委托专业司法鉴定机构进行鉴定。二是该行政处罚书处罚的对象是被上诉人违法生产、销售成品制剂药品的处罚，而不是上诉人药用辅料苯甲酸钠不合格的处罚。三是被上诉人违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，被上诉人应承担主要责任。即便是上诉人产品质量存在问题，所应承担的也是次要责任，一审法院判决上诉人承担全部责任属适用法律错误。故请求撤销原审判决，裁定发回重审或由二审法院查明事实后作出公正判决。
被上诉人江西和盈药业有限公司辩称，上诉人二审否认药用辅料苯甲酸钠是其公司产品，与一审答辩意见相互矛盾，涉案辅料是上诉人的事实清楚。上诉人一审时向法院申请调取上饶市食品药品监督管理局有关本案证据材料，因上诉人没有例外的理由和依据，且上诉人没有证据证明其上诉主张，故一审判决程序和适用法律正确合法。
二审时，上诉人湖南尔康制药股份有限公司与被上诉人江西和盈药业有限公司均未向本院提交新的证据。
经审理，本院对原审法院查明的事实予以确认。
本院认为，上饶市食品药品监督管理局作为国家管理机关，具有食品药品生产监督管理职能，其作出的行政处罚决定书所记载的事实，经本院审查，可以作为认定本案事实的依据。上诉人认为被上诉人送检样品系被上诉人一方提供，未经上诉人确认，不能保证是上诉人产品的上诉理由，与上诉人一审的答辩状自相矛盾，本院不予支持；上诉人认为涉案药用辅料产品质量问题是由被上诉人使用、保管等人为因素所造成的，因上诉人未能提供证据证明药用辅料的产品质量问题发生在被上诉人使用、保管环节，上诉人该上诉理由，本院不予支持。上诉人认为被上诉人在投料生产前没有对药用辅料进行检测，其违法违规使用药用辅料引发产品质量问题应由被上诉人承担责任，因药用辅料检测的精准度，受技术水平、检测设备等因素的影响，被上诉人作为国家批准的具有药品生产资质的企业，其在被法定机构检测材辅料不合格时，并不能推导被上诉人在投料生产前没有对材辅料进行检测。上诉人提供的证据不足以推翻国家机关制作的文书所记载的事实，其上诉理由本院不予支持。
综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，上诉人湖南尔康制药股份有限公司的上诉理由不能成立，本院不予支持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费3，300元，由上诉人湖南尔康制药股份有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 钟 凌
审 判 员 李 虹
代理审判员 余林娣
二〇一六年二月一日
书 记 员 程建军