湖北省高级人民法院
行 政 判 决 书
（2015）鄂行再终字第00002号
抗诉机关湖北省人民检察院。
再审申请人（一审原告、二审上诉人）广州大明联合橡胶制品有限公司，住所地广东省广州市花都区港口工业区大明街1号。
法定代表人VictorWJChan，该公司总经理。
委托代理人李旭波，该公司工作人员。
被申请人（一审被告、二审被上诉人）沙洋县食品药品监督管理局，住所地湖北省沙洋县长林路12号。
法定代表人张成军，该局局长。
委托代理人邹俊，该局副局长。
委托代理人常伟，该局工作人员。
原审第三人荆门同德医药有限公司，住所地湖北省荆门市掇刀区深圳大道23号。
法定代表人何登辉，该公司经理。
广州大明联合橡胶制品有限公司（以下简称“广州大明橡胶有限公司”）诉沙洋县食品药品监督管理局行政处罚一案，于2011年7月5日向人民法院提起诉讼。湖北省沙洋县人民法院于2011年9月21日作出（2011）沙行初字第00003号行政判决，驳回了原告的诉讼请求。广州大明橡胶有限公司对（2011）沙行初字第00003号行政判决不服，提出上诉，湖北省荆门市中级人民法院于2012年7月11日作出（2012）鄂荆门行终字第00020号行政判决，驳回上诉，维持原一审判决。广州大明橡胶有限公司对（2012）鄂荆门行终字第00020号行政判决不服，向湖北省荆门市中级人民法院提出再审申请，湖北省荆门市中级人民法院于2013年6月24日作出（2013）鄂荆门行监字第00004号行政裁定，驳回了其再审申请。广州大明橡胶有限公司仍不服，向本院提出再审申请。本院于2013年11月7日作出（2013）鄂行申字第97号驳回通知书，对其再审申请予以驳回。广州大明橡胶有限公司于2013年3月7日向检察机关申诉。经湖北省荆门市人民检察院提请，湖北省人民检察院以鄂检行监（2014）35号行政抗诉书向本院提起抗诉。本院于2014年8月22日作出（2014）鄂行抗字第00004号行政裁定，提审本案。本院依法组成合议庭，于2015年1月14日公开开庭审理了本案。湖北省人民检察院指派检察员张弛、汪嘉妮出庭。再审申请人广州大明橡胶有限公司的委托代理人李旭波、被申请人沙洋县食品药品监督管理局的委托代理人邹俊、常伟到庭参加诉讼，原审第三人荆门同德医药有限公司经本院合法传唤未到庭。本案现已审理终结。
沙洋县食品药品监督管理局于2010年7月2日对原审第三人荆门同德医药有限公司作出（沙）械行罚（2010）JB04号行政处罚决定：没收天然胶乳橡胶避孕套19盒及违法所得197.2元、罚款50000.00元。广州大明橡胶有限公司认为该行政处罚行为违法应予撤销，遂向法院提起行政诉讼。
一审原告广州大明橡胶有限公司起诉至湖北省沙洋县人民法院称，沙洋县食品药品监督管理局于2010年7月2日作出的（沙）械行罚（2010）JB04号行政处罚决定存在如下违法之处。一、该行政处罚行为认定事实错误。广东省食品药品监督管理局和全国橡标委均认定，原告生产的“浮点型”胶乳橡胶避孕套与“颗粒型”属同一型号产品。二、该行政处罚行为程序违法，违反了“作出处罚决定的行政机关应当与收缴罚款的机构分离”的规定。故请求法院确认（2010）JB04号行政处罚决定违法；撤销该行政处罚决定书；诉讼费用由被告承担。
湖北省沙洋县人民法院一审审理查明：2010年5月26日，被告沙洋县食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查中发现沙洋县马良镇民乐药店药柜上待销售的19盒天然胶乳橡胶避孕套（该避孕套外包装显示制造商为广州大明橡胶有限公司、类别为十字奥妮超薄装、香型为香蕉、颜色为粉红色、规格为52mm浮点型10只装、注册号为粤食药监械（准）字2005第2660347号，生产批号为D10D103D，生产日期为2010.03，有效期至2015.02.）注册证号可疑，该局执法人员遂对19盒天然胶乳橡胶避孕套进行了先行登记保存。后经被告沙洋县食品药品监督管理局调查，本案第三人荆门同德医药有限公司从九洲通医药集团股份有限公司购进该型号规格避孕套共360盒。后以2.90元／盒价格销售给马良镇民乐药店20盒，已售1盒，剩余19盒；销售给沙洋县沈集镇中心卫生院和沙洋县中医院各24盒，均已销售完毕。第三人荆门同德医药有限公司获销售货值197.20元。2010年6月1日，被告沙洋县食品药品监督管理局向沙洋县马良镇民乐药店发函，要求其与供货单位联系，在5个工作日内书面提供加盖红章的该型号避孕套注册证及注册登记表，次日，第三人荆门同德医药有限公司向被告沙洋县食品药品监督管理局提供了该批天然胶乳橡胶避孕套医疗器械注册证及医疗器械注册登记表复印件，医疗器械注册登记表显示生产企业名称为原告广州大明橡胶有限公司，注册号为粤食药监械（准）字2005第2660347号，产品名称为天然胶乳橡胶避孕套，型号规格为平面型、颗粒型、螺纹型、组合型，标称宽度为52mm。但被告沙洋县食品药品监督管理局监督检查中发现的该天然胶乳橡胶避孕套实物包装型号规格为浮点型，而第三人提供的该批号注册登记表中规格型号无浮点型。为进一步核实对规格型号为“浮点型”产品是否注册登记，2010年6月12日，被告沙洋县食品药品监督管理局给第三人荆门同德医药有限公司发函，明确要求其3日内书面提供规格型号“浮点型”产品注册证及注册登记表，同年6月20日，第三人荆门同德医药有限公司回函称：其向供货商九州通医药集团股份有限公司查询并索取所需的“浮点型”注册证及注册登记表，但无法提供。2010年6月24日，被告沙洋县食品药品监督管理局向第三人荆门同德医药有限公司送达（沙）械听告（2010）JB04号听证告知书，告知该公司：因其涉嫌经营不合法定要求的天然胶乳橡胶避孕套，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款的规定，拟依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定，作出没收天然胶乳橡胶避孕套19盒及违法所得197.20元、罚款50000.00元的行政处罚；第三人荆门同德医药有限公司可根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条第一款规定要求举行听证，如要求听证，应当在收到告知书后3日内告知被告沙洋县食品药品监督管理局，逾期视为放弃听证权利。第三人荆门同德医药有限公司未要求听证，2010年7月2日，被告沙洋县食品药品监督管理局对第三人荆门同德医药有限公司作出并送达（沙）械行罚（2010）JB04号行政处罚决定书：依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定，没收天然胶乳橡胶避孕套19盒及违法所得197.20元、罚款50000.00元，并告知其行政复议及行政诉讼相关权利。同日，被告另作出并送达（沙）械没物（2010）JB04号没收物品凭证及没收物品清单。2010年7月21日，第三人荆门同德医药有限公司通过银行转账方式向被告沙洋县食品药品监督管理局缴纳了50000.00元罚款；同年8月3日，缴纳了197.20元违法所得款。2010年8月，九州通医药集团股份有限公司以广州大明橡胶有限公司为被告向湖北省武汉市汉阳区人民法院提起买卖合同诉讼，诉请广州大明橡胶有限公司承担上述损失，同年9月6日，武汉市汉阳区人民法院向广州大明橡胶有限公司送达了起诉状。2011年7月，广州大明橡胶有限公司向法院提起行政诉讼。
湖北省沙洋县人民法院一审审理认为，被告沙洋县食品药品监督管理局对本行政区域内消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为享有法定的组织查处职权。被告沙洋县食品药品监督管理局在日常监督检查中发现第三人荆门同德医药有限公司销往沙洋县范围内的天然胶乳橡胶避孕套对“浮点型”是否注册存有可疑后，依照法定程序要求其提供规格为“浮点型”该避孕套注册证及注册登记表，但被处罚人提供的该避孕套注册证及注册登记表中无“浮点型”，后被告再次明确要求其提供规格型号为“浮点型”注册证及注册登记表，被处罚人回函称无法提供。被告在查明上述第三人违法事实基础上，依据相关法律、法规规定，履行相关程序后对第三人作出（沙）械行罚（2010）JB04号行政处罚决定，该处罚决定事实清楚、程序合法、适用法律、法规正确。原告的诉请，因证据不充分、理由不充足，本院不予支持。依照最高人民法院《关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第五十六条第（四）项规定，判决驳回原告广州大明橡胶有限公司的诉讼请求；案件受理费50元由广州大明橡胶有限公司承担。
广州大明橡胶有限公司不服一审判决，提起上诉。湖北省荆门市中级人民法院二审审理查明的事实与原一审无异。
湖北省荆门市中级人民法院二审审理认为，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款和第二款的规定，被上诉人沙洋县食品药品监督管理局享有对本行政区域内消费环节中有关食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为进行查处的法定职权。被上诉人沙洋县食品药品监督管理局在日常监督检查中发现原审第三人荆门同德医药有限公司销往沙洋县范围内的天然胶乳橡胶避孕套（“浮点型”）未注册后，有权对其进行查处。上诉人称被上诉人依据废止的注册证资料认定被上诉人没有对浮点型产品进行注册而作出行政处罚，属于认定事实错误。经查，上诉人在庭审中承认被上诉人沙洋县食品药品监督管理局获取的该批天然胶乳橡胶避孕套医疗器械注册证及医疗器械登记表具有效力，同时上诉人没有证据证明该注册表已被废止，上诉人该项上诉理由不能成立。上诉人称被上诉人未按法律规定实行收缴分离且只有《听证告知书》没有《行政处罚事先告知书》，属程序违法。经查，沙洋县食品药品监督管理局作出行政处罚时，按照湖北省食品药品监督管理局及湖北省财政厅的相关要求开具了在本省统一使用的罚没款收据，且设立了收缴专户，执行了罚缴分离的规定。另外，沙洋县食品药品监督管理局作出行政处罚过程中虽然只有《听证告知书》，没有《行政处罚事先告知书》，但是对于适用听证程序的案件，由于《听证告知书》已经严格按照《中国人民共和国行政处罚法》第三十一条的规定，告知了当事人作出行政处罚的事由、理由和依据，以及当事人享有的要求听证的权利，同时《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条所规定的当事人陈述、申辩、提出事实、理由和证据的权利，通过听证的形式也可得到有效的保障。沙洋县食品药品监督管理局在该处罚程序中没有进行行政处罚事先告知的行为，应认定为行政程序瑕疵，而非程序违法。上诉人称原审法院认定被上诉人在法定期限内提交了证据没有事实依据。经查，虽然沙洋县食品药品监督管理局提交的证据目录没有明确提交时间，但其于2011年7月16日提交的调取证据申请书中明确写道“现提交我局相关执法行政卷宗档案”，该事件是在法定期限内。上诉人称原审法院采纳被上诉人提交的武汉市汉阳区人民法院判决的相关证据认定事实，属于认定事实错误。经查，沙洋县食品药品监督管理局为了证明上诉人的起诉超过起诉期限而申请原审法院调取上述证据，但原审法院并未依据该证据来认定上诉人超过起诉期限。上诉人称原审法院违反法定程序拒绝将被上诉人的一审答辩状副本及证据材料送达上诉人，拒绝上诉人调取庭审笔录，属于程序违法。本院认为，原审法院未送达答辩状副本及未准许调取庭审笔录，虽不符合法律规定，但上述行为并不对案件的审理产生实质影响，应属程序瑕疵，而非程序违法。一审法院应在以后的行政审判工作中予以纠正。此外，证据材料的复印应当由当事人申请，人民法院无义务向当事人送达证据材料。综上，上诉人的上诉理由不能成立，其诉请本院不予支持。被上诉人作出行政处罚认定事实清楚，适用法律正确，处理得当，依法应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）款之规定，判决驳回上诉，维持原判；二审案件受理费50元由广州大明橡胶有限公司负担。
湖北省人民检察院抗诉认为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条以及《药品监督行政处罚程序规定》第二十八条的规定，药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利，沙洋县食品药品监督管理局在作出行政处罚前告知被处罚人依法享有陈述、申辩的权利是其法定义务。而依照《中华人民共和国行政处罚法》第四十二条：“行政机关作出……较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证……”的规定告知被处罚人有要求举行听证的权利虽然也是沙洋县食品药品监督管理局的义务，但是该义务的履行并不等同于告知了当事人依法享有陈述、申辩的权利。上述保障被处罚人权利的两项规范不能互相替代。同时法律并未规定因适用听证程序而免除行政机关应依法负有的告知义务。
沙洋县食品药品监督管理局的《听证告知书》虽告知了当事人作出行政处罚的事实、理由和依据，以及要求听证的权利，但仍没有告知法律所赋予当事人有权进行陈述和申辩的权利，也违反了《药品监督行政处罚程序规定》第二十八条规定。同时，在适用听证程序的行政处罚中，当事人未要求举行听证不能推定其放弃陈述或者申辩的权利。因此，在未经听证程序的情况下，当事人陈述或者申辩的权利无法得到保障。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十一条规定，沙洋县食品药品监督管理局作出的行政处罚决定不能成立。湖北省荆门市中级人民法院认定沙洋县食品药品监督管理局仅系行政程序瑕疵而非行政程序违法，适用法律错误。
本院再审过程中，广州大明橡胶有限公司称，一、我公司生产的“浮点型”胶乳橡胶避孕套是经过注册登记的产品，“颗粒型”与“浮点型”只是文字表述上的差别。且广东省食品药品监督管理局为我公司核发了新的注册登记表，新证的日期追溯到了2009年8月4日，由此可见被申请人进行行政处罚时依据的是被废止的注册登记表；二、被申请人作出行政处罚前未告知被处罚人享有陈述和申辩的权利，被申请人作出的两份现场检查笔录存在时间上的矛盾，且自罚自收，违反了罚缴分离的规定，因此被诉行政处罚行为认定事实错误、程序违法，请求人民法院撤销原一、二审判决，判令支持再审申请人一审全部诉讼请求。
沙洋县食品药品监督管理局辩称，一、广东省食品药品监督管理局核发的粤食药监械（准）字2005第2660347号医疗器械注册证附属的登记表中规格为“平面型、颗粒型、螺纹型、组合型”，并没有实物中标明的“浮点型”，且在行政处罚过程中被处罚人也无法提供“浮点型”胶乳橡胶避孕套的注册登记表。依照相关法律法规，应当按照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。二、《中华人民共和国行政处罚法》未明确规定必须要使用“陈述、申辩权告知书”。本案是适用听证程序的案件，我局已经向被处罚人发出了《听证告知书》，依法保障了其陈述、申辩权，没有程序违法。请求法院维持原审判决，驳回检察院的抗诉。
本院再审查明的事实与原审无异。
本院再审认为，本案有如下两个焦点问题，1、被诉行政处罚行为是否未保障当事人的陈述、申辩权而导致程序违法；2、被处罚的“浮点型”胶乳橡胶避孕套是否属于未取得注册登记的产品。
关于第一个争议焦点，被诉行政处罚行为是否未保障当事人陈述、申辩权导致程序违法。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、三十二条及《药品监督行政处罚程序规定》第二十八条的规定，药品监督管理部门在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。对于作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额的罚款等行政处罚决定的，应当告知当事人有要求举行听证的权利。从上述规定可以看出，告知当事人有陈述申辩权及听证权均是行政机关在实施行政处罚过程中的法定义务。本案中，当事人虽未要求举行听证，但其陈述申辩权仍应得到保护。沙洋县食品药品监督管理局在行政处罚过程中未另行告知当事人有陈述申辩的权利，使得当事人的该项权利无法得到有效保障，存在程序违法的情形。
关于第二个争议焦点，本案被处罚的“浮点型”胶乳橡胶避孕套是否属于未取得注册登记的产品。被申请人认为广州大明橡胶有限公司生产的“浮点型”胶乳橡胶避孕套未经注册登记从而依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条进行处罚。该条针对的是“销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，而不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品”而进行处罚的情形。依据广东省食品药品监督管理局及全国橡胶委胶乳制品分技术委员会秘书处对胶乳橡胶避孕套分类中的“浮点型”及“颗粒型”的解释，“浮点型或颗粒型均是对同一种男用避孕套的型号描述，两者指的是同一类型的产品，只是文字表述上存在差异性”。广东省食品药品监督管理局作为医疗器械颁证部门，对于该橡胶避孕套的具体情况较为熟悉，其对产品是否注册的解释应该是权威且可参考的。虽然这两份函件（证据）均是再审申请人在一审举证期限内提交的，但本案的特殊性在于，本案的原告并不是行政处罚的相对人，因此原告在行政处罚程序中无法向沙洋县食品药品监督管理局进行申辩。但是该材料应视为关于该产品的专业介绍及背景资料。《医疗器械注册管理办法》对医疗器械“型号、规格的变更”和“型号、规格的文字性改变”规定的是两种不同的处理方式。被申请人作为药品监督部门，对市场上销售的胶乳橡胶避孕套的属性及分类应具备专业知识，对该产品类型中的“颗粒型”或是“浮点型”的差别，应当清楚有可能存在文字表述的差异或者产品型号的根本区别两种可能。被申请人在未经过进一步调查核实的情况下仅凭原审第三人提供的注册登记表及回复认定再审申请人生产的“浮点型”胶乳橡胶避孕套是未经过注册登记的产品，行政处罚证据不足。依据修改前的《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条的规定，具体行政行为主要证据不足的，法院可以判决撤销或者部分撤销。湖北省荆门市中级人民法院（2012）鄂荆门行终字第00020号行政判决维持了原一审驳回原告的诉讼请求的判决，属于适用法律、法规错误，依法应予改判。本案经本院审判委员会研究决定，依照修改前的《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）项、第六十一条第（二）项、《最高人民法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第七十六条、七十八条的规定，判决如下：
一、撤销湖北省沙洋县人民法院（2011）沙行初字第00003号行政判决、湖北省荆门市中级人民法院（2012）鄂荆门行终字第00020行政判决、湖北省荆门市中级人民法院（2013）鄂荆门行监字第00004号行政裁定；
二、撤销沙洋县食品药品监督管理局作出的（沙）械行罚（2010）JB04号行政处罚决定书；
三、驳回广州大明联合橡胶制品有限公司其他诉讼请求。
本案一、二审案件受理费各50元，由沙洋县食品药品监督管理局负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 韩 黎
代理审判员 王 争
代理审判员 赵晓云
二〇一五年十二月八日
书 记 员 李 伟