海口市龙华区人民法院 民 事 判 决 书 （2015）龙民二初字第94号 原告海南中玉医药有限公司，住所地海南省海口市金贸西路。 法定代表人章志贤，总经理。 委托诉讼代理人贾雯，海南天皓律师事务所律师。 委托诉讼代理人冯大伟，海南天皓律师事务所律师。 原告海南中玉药业有限公司，住所地海南省定安塔岭工业区塔中路。 法定代表人章志贤，总经理。 委托诉讼代理人贾雯，海南天皓律师事务所律师。 委托诉讼代理人冯大伟，海南天皓律师事务所律师。 被告上药东英（江苏）药业有限公司，住所地江苏省南通市经济技术开发区中天路。 法定代表人张耀华，总经理。 委托代理人黎青艳，海南法立信律师事务所律师。 委托代理人郭杨，海南法立信律师事务所实习律师。 原告海南中玉医药有限公司、海南中玉药业有限公司与被告上药东英（江苏）药业有限公司合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。两原告共同委托代理人贾雯和冯大伟，被告委托代理人黎青艳和郭杨到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 两原告诉称，2005年11月18日，原告海南中玉医药有限公司（以下简称中玉医药公司）与被告签订《药品注册申报委托生产加工合同》，约定：“一、中玉医药公司委托被告向药监部门注册申报?乙胺硫脲、甲磺酸加贝酯?两个新药产品，该两种产品的全部所有权，包括新药证书、产品的销售、生产检验技术、商品名称及其资料的相关知识产权归中玉医药公司所有，新药生产批件以被告名义取得，被告负责按照GMP规范组织产品生产，获得相应的生产加工收入等”。2009年，国家食品药品监督管理局审批通过并核发了其中“甲磺酸加贝酯”的生产批件（批准文号：国药准字20093476），但被告一直没有做“甲磺酸加贝酯”原料药单一品种的GMP的认证、生产。为此，中玉医药公司经过与被告协商同意，中玉医药公司委托具备药品生产资质的海南中玉药业有限公司（以下简称中玉药业公司）在2013年4月18日与被告补充签订《生产技术转让协议》，约定：“由于被告不再投入力量做?甲磺酸加贝酯?的GMP认证和生产条件的改造，被告同意将该产品按照国家规定转让给中玉药业公司。”上述补充协议签订后，两原告积极准备药品技术转入方所需相关手续等，但被告却不按照合同约定履行转让义务，拒绝进行“甲磺酸加贝酯”申报转让需要被告所做的具体工作，拒绝向药监部门提供关于技术转让需要申报的资质文件、生产工艺文件和相关研究资料、质量标准等核心技术资料。原告于2013年12月2日和2014年4月24日两次向被告发出律师函交涉，要求被告履行2013年4月18日补充签订的《生产技术转让协议》，但被告一直拒不履行。综上所述，被告长期违反合同约定，拒绝转让药品的技术转让义务，致使合同目的无法实现，其行为已经违反了《药品注册申报委托生产加工合同》第三条第九款，《生产技术转让协议》第二条、第五条的约定，应当按照《药品注册申报委托生产加工合同》第五条第一款的约定承担违约责任。现依据相关法律规定，特向法院起诉，请判令：1.解除原、被告之间签订的《药品注册申报委托生产加工合同》、《生产技术转让协议》；2.被告向原告中玉医药公司支付由于被告违约而给原告中玉医药公司造成的经济损失（具体数额以上海医药集团股份有限公司收购被告79%股权时对“甲磺酸加贝酯”该产品评估价格或司法鉴定价格为准）；3.被告向原告中玉医药公司支付违约金1000000元；4.本案诉讼费由被告承担。 被告辩称，一、原告的诉请及事实理由缺乏事实、法律、合同依据。诉请中《药品注册申报委托生产加工合同》是双方合作合同，但在实际合作过程中，中玉医药公司作为合作方没有履行提交新药注册资料，没有承担缴纳申报费用的相关合同义务，实质上构成违约。双方的合作申报制剂批件无法取得制剂生产批文，该合同双方实际未在履行。二、被告一直积极履行《生产技术转让协议》中的合同义务，即配合提供“甲磺酸加贝酯（原料药）”转让所需的相关材料，并也于2014年4月10日向江苏省食药监局申请转让，因受让方海南省药监局直到2015年2月17日才授权可以转让，因此原告于2015年1月起诉追究被告的转让责任没有事实依据。因此时客观上不具备转让条件，且该转让协议未约定转让时间，未约定对价，原告也未支付任何对价，我司认为原告无权追究被告的任何法律责任。三、原告依据鉴定报告要求被告承担4494500元的赔偿没有事实及法律依据：被告一直积极配合转让且积极履行合同义务，不存在任何违约行为。原告所依据的鉴定报告所鉴定的对象与本案无关联性，且鉴定的价值不是双方争议的“甲磺酸加贝酯（原料药）”的价值。因此该鉴定结论严重错误，不能作为原告要求赔偿的标准或依据。四、两份合同的当事人不同，合作合同是中玉医药公司与被告，第二份合同是中玉药业公司与被告，两份合同没有关联性。两份合同的标的物不同，第一份合同的标的为“甲磺酸加贝酯”制剂，第二份合同的标的为“甲磺酸加贝酯”（原料药），是两个不同的药品。两份合同的履行方式不同，第一份合同是双方共同申报制剂的生产批件，第二份合同是转让“甲磺酸加贝酯”（原料药）。我司认为原告无论依据哪一份合同都无权追究被告的违约责任。退一步说，即使违约也是因原告未履行相应的合同义务，原告违约在先。 经审理查明，被告原企业名称为东英（江苏）药业有限公司，后于2015年4月28日变更为现企业名称。2005年11月18日，原告中玉医药公司与被告签订《药品注册申报委托生产加工合同》，约定：中玉医药公司与被告共同申报制剂生产批件。中玉医药公司委托被告注册申报、加工生产“乙胺硫脲、甲磺酸加贝酯”两个新药产品，新药证书以中玉医药公司名义获得，生产批件以被告名义取得。中玉医药公司享有包括新药证书、生产技术、检测技术、商品名称及其资料的相关知识产权在内的全部所有权及销售权，获得相应的销售收入；被告享有生产权，负责按照GMP规范组织产品生产，获得相应的生产加工收入。双方任何一方不遵守本协议的任何一条款，视为违约，违约方应承担违约责任，违约责任应以给对方造成的损失为赔偿基础，除赔偿损失外同时向对方支付违约金1000000元。2009年4月9日，国家食品药品监督管理局未予批准注射用甲磺酸加贝酯的注册申请。2009年4月15日，国家食品药品监督管理局向被告核发了甲磺酸加贝酯的《药品注册批件》，药品批准文号为国药准字H20093476，药品批准文号有效期至2014年4月14日。 2013年4月18日，原告中玉药业公司与被告签订《生产技术转让协议》，关于“甲磺酸加贝酯”（原料药）产品转让问题达成如下协议：根据2005年11月18日双方签订协议，该产品属于中玉药业公司自行研制开发，合作申报在被告药厂生产加工。2009年国家局审批通过并且核发了生产批件。被告一直没有做该原料药单一品种的GMP认证。由于被告产品结构和生产整体布局的需要，被告将不再投入力量做“甲磺酸加贝酯”的GMP认证和生产条件的改造。被告同意将该产品按国家食品药品监督管理局“关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知”转让给中玉药业公司生产。中玉药业公司愿意接受该产品的药品技术转让，并且声明转让完成后立即在海南中玉药业原料车间进行该产品的GMP认证工作。双方商定该产品技术转让发生的费用和利益关系在该产品中玉药业公司完成GMP认证后，双方另行商定。被告将向中玉药业公司提供符合国家食品药品监督管理局技术转让要求的全套所有文件，包括药品批准证明文件及附件，申报转让需要的证明性文件，国家食品药品监督管理局关于技术转让要求申报的其他生产工艺文件和该产品相关研究资料。 2013年12月5日，中玉医药公司向被告发出《律师函》，认为被告未完成合同约定的向中玉医药公司提供符合国家药监局技术转让要求的全套所有文件等义务，要求被告在收到律师函之日起三日内按照约定向中玉医药公司履行合同义务。2014年4月，中玉医药公司再次向被告发出律师函，除重申前述律师函中的内容外，并提出：经被告与中玉医药公司沟通，中玉医药公司已经于2014年4月10日向江苏省药监局提交了再注册资料，但由于被告未将“甲磺酸加贝酯”记载于药品生产许可证中，故需要做许可证增项。要求被告在收到律师函之日起3日内完成药品生产许可证增项工作并完成再注册工作，在完成再注册工作的前提下，30日内完成《生产技术转让协议》约定的内容。后被告未能提交“甲磺酸加贝酯”再注册所需资料，国家食品药品监督管理局于2009年4月15日核发的甲磺酸加贝酯的《药品注册批件》失效。 本案在审理过程中，应两原告申请，本院通过海口市中级人民法院对外委托海南立信天涯资产评估有限公司对“甲磺酸加贝酯”的研发、市场、知识产权等相关价值进行了评估鉴定。2016年8月15日，海南立信天涯资产评估有限公司作出琼立天评报字[2016]第0073号《司法技术鉴定报告》，鉴定结论为：在评估鉴定基准日2015年11月4日，委估“甲磺酸加贝酯”的研发、市场、知识产权的价值为4494500元。 以上事实有《药品注册申报委托生产加工合同》、《国家食品药品监督管理总局网站截图》、《生产技术转让协议》、《药品生产许可证》、《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》、《江苏省食品药品监督管理局药品注册申请资料签收单及附件》、《双方往来电子邮件》、《药品生产许可证》、《律师函》、《快递回单》、《律师函》、《注射用奥扎格雷钠转让资料》、《网站截图》、《药品注册批件》、《审批意见通知书》、《司法技术鉴定报告》、《质证笔录》以及当事人陈述在卷为凭，足以认定。 本院认为，原告与被告签订的《药品注册申报委托生产加工合同》及《生产技术转让协议》是双方当事人的真实意思表示，内容不违反法律、行政法规的强制性规定，为有效合同。虽然中玉医药公司与被告在委托生产加工合同中约定的是共同申报制剂生产批件，但国家食品药品监督管理局并未批准注射用甲磺酸加贝酯的注册申请，而是向被告核发了甲磺酸加贝酯原料药的《药品注册批件》，可见被告对于其与中玉药业公司签订《生产技术转让协议》时转让的产品是甲磺酸加贝酯的原料药而并非注射用甲磺酸加贝酯这一事实是明知的。被告辩称《药品注册申报委托生产加工合同》未实际履行的理由不成立，本院不予采纳。《生产技术转让协议》虽然系被告与中玉药业公司签订，但此后中玉医药公司就该协议的履行事宜多次与被告协商，被告及中玉药业公司均未提出异议，故上述《生产技术转让协议》应为三方的共同意思表示。上述《生产技术转让协议》签订后，被告应按照约定向中玉药业公司提供符合国家药监局技术转让要求的全套所有文件用于申请药品再注册及办理转让事宜。但被告并未按照约定将符合技术转让要求的文件提供给中玉药业公司，导致该药品的批准文号过期，从而致使原告签订合同的目的无法实现，故原告诉请解除《药品注册申报委托生产加工合同》及《生产技术转让协议》有事实和法律依据，本院予以支持。合同解除后，被告亦应赔偿因其违约行为给原告中玉医药公司所造成的损失。经委托评估，“甲磺酸加贝酯”的研发、市场、知识产权的价值为4494500元，原告请求被告赔偿该损失，本院予以支持。针对被告对于《司法技术鉴定报告》提出的异议，鉴定机构在作出正式的报告前已进行了答复，且亦于庭审中出庭接受了被告的质询，该鉴定报告鉴定程序合法，鉴定结论依据充分，可作为本案认定事实及处理的依据，故对于被告重新鉴定的申请，本院不予准许。由于被告未及时向江苏相关食品药品管理部门申请转让，且未能提交“甲磺酸加贝酯”再注册所需资料，从而最终导致涉案药品的批准文号过期，故被告关于系海南省相关食品药品管理部门未被授权受让致转让协议客观上履行不能的辩解理由不能成立，本院不予采纳。原告主张被告另行支付违约金1000000元缺乏依据，本院不予支持。综上所述，依照《中华人民共和国合同法》第九十四条、第一百零七条的规定，判决如下： 一、解除原告海南中玉医药有限公司与被告上药东英（江苏）药业有限公司签订的《药品注册申报委托生产加工合同》及原告海南中玉药业有限公司与被告上药东英（江苏）药业有限公司签订的《生产技术转让协议》； 二、被告上药东英（江苏）药业有限公司于本判决发生法律效力之日起十日内向原告海南中玉医药有限公司赔偿损失4494500元； 三、驳回原告海南中玉医药有限公司、海南中玉药业有限公司的其他诉讼请求。 如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 本案案件受理费42756元，由原告负担7696元，被告负担35060元。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或代表人的人数提出副本，上诉于海南省海口市中级人民法院。 审 判 长 何 芬 人民陪审员 黄 勇 人民陪审员 罗美琴 二〇一七年四月二十六日 书 记 员 林一苗