江西省九江市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）九中行终字第7号
上诉人（原审原告）山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司。
法定代表人周广森，男，董事长。
委托代理人刘敏，北京大成（济南）律师事务所律师。
委托代理人厉辉，北京大成（济南）律师事务所律师。。
被上诉人（原审被告）九江市食品药品监督管理局。
法定代表人李广欣，男，该局局长。
委托代理人张毅，江西支点律师事务所律师。
委托代理人周峰，男，该局法制监督科科长。
第三人（原审第三人）江西省九江市医药有限公司。
法定代表人王亮，男，经理。
委托代理人晏颍敏，女，系该公司法律顾问。
上诉人（原审原告）山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司因食品药品安全行政处罚纠纷一案，不服九江市浔阳区人民法院（2013）浔行初字第17号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人委托代理人刘敏、厉辉，被上诉人委托代理人张毅、周峰及第三人委托代理人晏颍敏到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审查明：九江市药检所于2012年7月20日在九江市医药有限公司，对其销售的由山东福胶药业有限公司提供的由原告生产的批号1110268的阿胶进行了现场抽样，8月27日，第三人应供货方要求退回阿胶797盒。九江市药检所对抽样阿胶检验后，于2012年11月20日作出编号JRPC20121134的《检验报告》，检验结果：碎片对光照视呈棕色，并可见多数是黑色小点，性状不符合规定，水不溶物2.6%，不符合规定。同年12月5日，将检验报告送达第三人。被告依据检验结果拟对第三人进行行政处罚，于2013年5月31日向第三人送达（九）食药听告（2013）07号《听证告知书》，并制作了《陈述申辩笔录》。第三人同意被告的处理意见，明确表示放弃陈述、申辩和听证权利。被告依法作出（九）食药行罚（2013）7号《行政处罚决定书》，认定第三人2012年1月6日从山东福胶药业有限公司购进阿胶（批号1110268），经检验，性状、水不溶物不符合规定，购进药品数量1200盒，除抽检用去3盒外，其余400盒已销售，销售价105.00元／盒，共获违法所得计人民币42000元。依据《药品管理法》第七十五条规定，决定没收销售劣药违法所得人民币42000元；并处该批劣药货值（42315）二倍罚款计人民币（84630）元。第三人接受处罚并交纳罚款后，已于2013年9月3日向九江市庐山区人民法院起诉，要求山东福胶药业有限公司因该行政处罚决定承担赔偿责任。
另查明，山东福胶药业有限公司是山东福胶集团的销售公司，与作为生产单位东阿镇阿胶有限公司分别是两个独立的法人单位，第三人九江市医药有限公司并未与原告东阿镇阿胶有限公司发生药品供销关系。
原审认为，九江市药检所是依法成立的食品药品检验机构，具有合法的药品检验资质。其现场抽样阿胶，制作了《药品抽样记录及凭证》。通过检验，发现阿胶性状不符合规定，水不溶物含量超标，即依法作出《检验报告》。其抽样过程及检验结果具备真实性、合法有效性。被告九江市食品药品监督局依据《检验报告》提供的事实和《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及国家药监局的相关批复所作的行政处罚合法有效。被告告知了行政处罚相对人即本案第三人听证和申辩的权利，被告依法作出《行政处罚决定书》后，及时送达第三人，第三人明确表示无异议，放弃听证和申辩的权利，主动接受了处罚。被告送达检验报告的时间虽然存在迟延的瑕疵，但并未致使第三人丧失听证和申辩的机会，未对相对人的诉求权益产生不利后果。原告在时隔一年后，委托江西省药检所并自行送检的阿胶检验结果及济南市药检所抽样的检验结果，不符合药品检验有异议依法申请复检的方式和程序，其当庭提供的两个检验结果不具有推翻九江药检所依照法定程序所作出的“阿胶性状“和”水不溶物含量超标”均不符合规定的检验结论的效力。被告关于“原告不具有行政诉讼的主体资格”的答辩意见不符合法律规定和司法解释，本院不予采纳。国家药监局在给《江西省药监局请示》（赣食药监办（2006）41号）批复：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入。”被告作出的具体行政行为事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律法规正确。原告不能提供合法有效的证据支持其诉讼主张。故对原告的诉讼请求，本院不予支持。据此，依据最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题解释第五十六第第（四）项之规定，作出判决如下：驳回原告诉讼请求；本案诉讼费50元，由原告山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司负担。
宣判后，上诉人（原审原告）山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司不服，向本院提起上诉称：（一）一审判决认定被上诉人作出的行政处罚合法，属认定事实不清，证据不足。1、被上诉人对上诉人生产并在第三人处的阿胶药品进行抽检没有事实和法律依据。
《药品质量抽查检验管理规定》第7条规定：“国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。”，由此可见，药品监督管理部门对药品质量抽查检验应当有抽检计划并按照抽检计划进行抽检。本案中，被上诉人至二审法庭辩论结束前也没有提供相应的抽检计划，而被上诉人在二审庭审中也认可了本次抽检是随意抽检，一审法院对抽检的合法性也未查明，所以，代理人认为被上诉人本次抽检活动没有事实和法律依据，一审法院认定事实不清；2、济南市药品检验所所作的检测报告具有合法性、有效性。《药品质量抽查检验管理规定》第34条规定：“收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作”。本案中，济南市药品检验所按照山东省食品药品监督管理局的函的要求对从第三人处退回的阿胶药品进行检测，属于核查工作，其作出的检测报告具有合法性、有效性。一审判决置济南市药检所依据核查程序作出的合格检测报告于不顾，认定被上诉人作出的行政处罚决定合法显属事实不清，证据不足，明显袒护作为行政机关的被上诉人；3、被上诉人作出的行政处罚决定适用法律明显错误。本案第三人除了被上诉人行政处罚决定书认定的所谓“销售劣药”的行为外，不再具有其他违法行为，在检验结果出来之前，第三人可以按照程序退还案涉药品，并不违反相关规定，所以被上诉人在做出行政处罚时不仅应适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，而且更应适用国家食品药品监督管理总局答复中关于“违法所得”的规定，“违法所得是指售出价格与购入价格的差价”的规定，所以一审法院关于违法所得的认定存在错误。根据被上诉人作出的行政处罚决定书可知，被上诉人认为第三人违反法律、法规、规章的条、款、项、目：为《药品管理法》第四十九条第一款，即“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”。但是根据被上诉人作出处罚依据的检验报告，上诉人生产的阿胶只是性状及水不溶物存在问题，水不溶物根本不属于阿胶的有效成份，阿胶的成份根本不存在问题，所以被上诉人据此认定上诉人阿胶为劣药应属于法律错误；4、被上诉人做出具体行政行为的程序违法。《药品质量抽查检验规定》应当是药品监督部门的程序法，被上诉人进行抽检应当严格按照该程序进行，被上诉人出具检验报告的时间及送达程序违法，即而可以得知被上诉人的抽检结论违法。根据《药品管理法》第65条第2款：药品需要检验的，必须自检验报告发出之日十五日内作出行政处理决定。本案被上诉人在报告送达后五个多月才做出行政处理决定，所以被上诉人的具体行政行为违法。（二）一审法院根据《中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定判决驳回上诉人的诉讼请求应当属于适用法律错误。本案被上诉人具体行政行为存在事实认定错误，任意改变处罚结果，任意变更具体行政行为，程序违法的情形，被上诉人的具体行政行为应当无效，所以一审法院应当根据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条（二）1、主要证据不足；2、适用法律、法规错误；3、违法法定程序等相关规定判决被上诉人撤销或变更具体行政行为，而不能适用《中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》第五十六条第（四）项的规定驳回上诉人的诉讼请求。
被上诉人辩称：（一）被上诉人做出的行政处罚事实清楚，所依据的鉴定结论即《检验报告》合法有效。首先九江市食品药品检验所是依法成立的食品药品检验机构，具有合法检验资质。其次，被上诉人依法对江西省九江市医药有限公司销售的药品阿胶（标示生产企业为山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司、批号1110268）进行抽检，由九江市食品药品检验所依法检验并出具《检验报告》（报告编号JYPC20121134），并送达至当事人江西省九江市医药有限公司签收。《药品管理法》第六十七条明确规定“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”（九）食药行罚（2013）7号《行政处罚决定书》的当事人是江西省九江市医药有限公司。至今为止，未收到当事人江西省九江市医药有限公司对报告有异议的书面说明。上诉人也未在规定的时间、按规定的程序书面申请过复验；（二）上诉人提供的二份检验报告不能对抗被上诉人所依据的《检验报告》。
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》（国食药监市（2006）379号）第二十七条规定“已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。”这充分说明是，对检验结果有异议的，要申请复验，复验时的样品要通知原药品检验机构提供其检验后的留样。而上诉人提供的两份检验报告所检测的样品并不是被上诉人依法抽样检验后的留样，因此其委托送检样品的检验报告不能对抗被上诉人的检验报告。上诉人早已知情上述阿胶经检验不符合规定，不按法定程序要求当事人申请复验，而是自己向江西省药监局进行委托送检，充分表明被上诉人认可九江市食品药品检验所依法出具《检验报告》（报告编号JYPC20121134）的检验结果。济南市食品药品检验所到上诉人不合格药品库收检的日期是2013年6月21日，上诉人委托送检到江西省食品药品检验所的收检日期是2013年6月3日；而在2013年4月27日上诉人所在地平阴县食品药品监督管理局因接到答辩人关于上述阿胶情况协查函而对上诉人进行了监督检查；2013年4月16日上诉人还提供了《证明》一份给江西省九江市医药有限公司，这些证据充分说明上诉人早已知情其产品经检验不符合规定的事实；（三）被上诉人作出的行政处罚证据充分、处罚适当，违法所得计算正确。国家食品药品监督局《关于药品管理法、药品管理法实施条例“违反所得”问题的批复》规定：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。答辩人在处罚中计算违法所得适当，
被上诉人主张“《药品管理法实施条例》第81条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”，必须符合《药品管理法实施条例》第81规定的“未违反《药品管理法》和本条例的有关规定”及“有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是劣药”的两个条件，九江市医药有限公司的情况不符合此条件，并且在被处罚时已明确表示对处罚决定无异议。在行政处罚过程中，乃至在一审庭审中，也未就“表明其不知道所销售或使用的药品是劣药”提供任何证据。
被上诉人在向九江市医药有限公司针对劣质阿胶去向的调查过程中，九江市医药有限公司提供了一份由上诉人出具的《证明》，意图向被上诉人说明797盒阿胶已经按程序回到了厂家（上诉人），但经最终调查查明九江市医药有限公司、上诉人提供了虚假情况，至少有200盒阿胶流向不明，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》的规定，处罚应适用《关于药品管理法、药品管理法实施条例“违反所得”问题的批复》规定，按一般情况处罚。综上所述，被上诉人做出的（九）食药行罚（2013）7号《行政处罚决定书》程序合法、证据确凿、适用法律准确、处罚适当。一审法院判决认定事实清楚、正确，适用法律适当。请求二审法院驳回上诉人的上诉请求。
第三人述称，对被上诉人陈述无异议。
被上诉人九江市食品药品监督管理局在原审法院举证期限内向原审法院提供了作出被诉行政行为的证据有：
1、九江药检所2012年7月20日《药品抽样记录及凭证》，证明药检所于当天在九江市医药公司内，对其销售的由原告生产的批号1110268的阿胶进行了现场抽样。
2、九江市药检所2012年11月20日作出的编号JYPC20121134的《检验报告》，证明所抽检的阿胶状不符合规定，水不溶物含量超标，也不符合规定。
3、九江市药监局2012年12月5日的《送达回执》，证明市药检所的《检验报告》于2012年12月5日直接送达给第三人。
4、九江市药监局2013年3月19日对第三人相关人员做的《调查笔录》三份，证明第三人所销售的由原告生产的批号1110268阿胶共计1200盒，2012年8月17日退回797盒，已销售400盒（售价每盒105元）。
5、山东福胶药业有限公司的药品销售单、第三人入库单，证明山东福胶药业有限公司向第三人销售了1200盒由原告生产的批号1110268阿胶。
6、2013年3月26日对山东福胶药业有限公司江西区经理张小磊所作的《调查笔录》，证明原告生产的批号1110268阿胶为劣药一事已经通知了山东福胶药业有限公司。
7、8、2013年5月8日对张小磊所作的《调查笔录》和原告2013年4月16日出具的《证明》一份，证明（1）2012年11月山东福胶药业有限公司通知张小磊到被告处了解抽样情况；（2）盖有原告行政公章的一份日期为2013年4月16日的《证明》是通过山东福胶药业有限公司交给张小磊提供给第三人的，证明山东福胶药业有限公司2012年8月25日收到第三人退回的阿胶797盒，这份证明是虚假的。
9、山东福胶药业有限公司2013年4月27日的《关于对退回阿胶的情况汇报》、平阴县药监局的复函各一份；证明（1）第三人2012年8月17日退回797盒阿胶，至2013年4月27日经销商仅收到597盒，至2013年5月2日原告也仅收到597盒。（2）原告于4月16日出具的《证明》的内容：原告于2012年8月25日收到退回阿胶797盒，在时间和数量上均为虚假证明；（3）药品的退货、储存及记录材料均不符合规定、不真实。
10、平阴县药监督局于2013年4月27日对原告做的《现场检查笔录》和现场照片；证明（1）原告实际收到597盒退回的阿胶，其余200盒不知去向；（2）原告已明知退回597盒阿胶为不合格品，原告称2013年1月9日退回；（3）张小磊提供的《证明》是原告出具的。
11、平阴药监局2013年6月4日出具的《证明》一份；证明（1）其余200盒阿胶至2013年5月23日从安徽省合肥市运回原告处；（2）在退货的时间、储运上，均违反管理规定。这200盒是否为第三人退回的不能确定。
12、被告2013年5月23日向第三人送达（2013）7号《听证告知书》，2013年5月28日做的《陈述申辩笔录》；证明被告依法向第三人送达听证告知书，第三人明确表示同意我局的处理意见，放弃陈述、申辩及听证权利。
13、被告2013年5月31日作出的（九）食药行罚（2013）7号《行政处罚决定书》及送达回证、转帐明细单；证明被告对第三人销售劣药的行为作出行政处罚并送达当事人，第三人接受处罚，并按决定履行。
上诉人为支持其诉讼请求，在原审法院举证期限内向原审法院提交如下证据：
1、济南市食品药品稽查支队济食药函（2013）43号《关于山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司有关不合格检验报告说明函》，证明济南市药监局依法定程序进行核查，并给江西省药检所函告核查的情况。
2、3、对1110268批次药品济南市药检所作出的20130536号检验报告和江西省药检所作出的YPWT20131022号检验报告，证明经核查同批次阿胶产品的阿胶性状、水不溶物检验项目均符合阿胶性状规定。
、原告与山东福胶药业有限公司购销合同，证明原告通过福胶药业有限公司将产品销售到江西，当地经销商因产品受到行政处罚生产企业肯定因此受牵连。证实本案与我方有利害关系。
五、第三人民事诉状，证明第三人已经因为行政处罚追究经销商山东福胶药业有限公司的责任。
国家药监局《关于违法所得的批复》国食药监法（2007）74号，证明行政处罚决定书关于违法所得的计算方法错误、结果也是错误的。
以上证据已经原审法院庭审质证。
本院查明的案件事实与原审法院查明的案件事实一致。
本院认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区内的药品监督管理工作”、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条“药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”的规定，被上诉人九江市食品药品监督管理局作为药品监督管理部门对第三人经营销售的由上诉人生产的批号为1110268的阿胶进行现场抽样，实施监督检查，是其依法履行的法定职责，故上诉人认为被上诉人对药品质量抽查检验应当有抽检计划，本次抽检属随意抽检因而不具有合法性的主张于法无据，本院不予采纳；根据《药品管理法》第六十七条“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论”的规定，上诉人自行委托江西省药检所检验阿胶的检验结果及济南市药检所抽样的检验结果，不符合对药品检验结果有异议依法申请复检的方式和程序，且上诉人的两份检验报告所检测的样品并不是被上诉人依法抽样检验后的留样，故该两份检验结果对本案不具有约束力；上诉人主张“违法所得”应按《药品管理法实施条例》第81条规定的“违法所得”是指“售出价格与购入价格的差价”来认定，因上诉人未提供证据证实其不知道所销售或使用的药品是劣药，故上诉人不符合《药品管理法实施条例》第81条规定的“违法所得”的情形，上诉人的抗辩理由不能成立；第三人是否执行本案行政处罚确定的内容，不属本案审查范围，故上诉人认为被上诉人随意变更行政处罚内容从而行政处罚行为违法的主张，本院不予认可。被上诉人未严格按照操作程序送达检验报告，时间迟延，存在瑕疵，但并未对相对人的权利义务产生实质后果，亦不必然影响本案行政处罚决定的效力。综上，原审判决认定事实清楚、适用法律、法规正确，本院应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
上诉案件受理费50元，由上诉人山东福胶集团东阿镇阿胶有限公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 张 伟
审判员 王 冰
审判员 夏忠民
二〇一四年三月六日
书记员 吴 思