江苏省南通市港闸区人民法院
行 政 判 决 书
（2015）港行初字第00331号
原告南通协和生物科技有限公司，住所地南通市崇川区。
法定代表人郁黄敏，职务执行董事。
委托代理人陈建华，系南通协和生物科技有限公司总经理。
被告南通市食品药品监督管理局，住所地南通市崇川区。
法定代表人戴辉，职务局长。
委托代理人刘志成，南通市食品药品监督管理局工作人员。
委托代理人任祖荣，江苏友诚（南通）律师事务所律师。
原告南通协和生物科技有限公司（以下简称协和公司）不服被告南通市食品药品监督管理局（以下简称南通食药监局）食品药品行政处罚及行政赔偿，于2015年8月13日向本院提起行政诉讼。本院于同日受理后，于同年8月14日向被告南通食药监局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2015年11月9日、2016年3月3日公开开庭审理了本案。原告协和公司的法定代表人郁黄敏及委托代理人陈建华，被告南通食药监局局长戴辉及委托代理人刘志成、任祖荣到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2015年5月18日，被告南通食药监局对原告协和公司作出（南通）械行罚[2012]50号《行政处罚决定书》，认定：2012年11月1日，被告南通食药监局的执法人员会同南通市公安局的干警对南通市经济技术开发区科兴路东首的厂房检查时，发现原告协和公司组织生产××自我检测卡、××自我检测试纸等产品，现场发现大量上述产品的成品、半成品、外包装盒、说明书。原告协和公司未能提供《医疗器械生产企业许可证》以及上述产品的《医疗器械注册证》。原告协和公司委托广东省东莞市七彩包装有限公司为其生产铝箔内包装并发往广州市基准科仪有限公司等企业，由广州市基准科仪有限公司等企业将其生产的棉签、PH试纸和比色卡等内容物封装进铝箔袋。原告协和公司利用他人设于南通经济技术开发区科兴路的厂房及工人，对上述产品进行包装，××自我检测试纸的成品。原告协和公司生产的××自我检测卡和××自我检测试纸的预期用途和作用机理符合医疗器械定义，应按第二类医疗器械管理。原告协和公司在2012年2月27日至2012年9月20日期间，以0.45至0.××自我检测卡共850800盒,销售金额计人民币398860元;2012年下半年,分别以每条0.××自我检测试纸10240条,以每盒0.××自我检测试纸10800盒,销售金额计人民币12736元。××自我检测试纸的成品为146892盒和891盒，按原告协和公司已销同产品最低价计算，货值金额合计人民币34832.81元。原告协和公司生产的××自我检测卡、××自我检测试纸合计货值金额446428.81元，违法所得411596.00元。原告协和公司无证生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）第二十条第二款的规定，被告南通食药监局根据《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)第三十六条的规定，决定对原告协和公司作出以下处罚：1.没收违法生产的产品；2.没收违法所得计人民币411596.00元；3.并处违法所得四倍罚款计人民币1646384.00元（以上罚没合计人民币2057980.00元）。
原告协和公司诉称：1.被告南通食药监局认定事实不清，作出的行政处罚明显不当。原告协和公司是案涉产品的经销商而非实际生产厂家，被告南通食药监局以最后的成品装盒包装认定原告协和公司生产试纸，证据不足。况且，案涉产品仅是对传统产品ph试纸的一种创新应用，主要用作性保健的初筛参考和生产经营，该产品的主渠道是在卫生用品行业作赠品、礼品、促销品，原告协和公司并无违法之处。2.被告南通食药监局扣押及没收案涉产品违反法定程序，侵犯了原告协和公司的经营自主权和财产权利。被告南通食药监局两次扣押行为时隔两年半，其间原告协和公司未收到任何延长扣押的决定和书面告知，违反了《中华人民共和国行政强制法》第二十五条的规定。同时，被告南通食药监局未对案涉产品进行质量鉴定或检验，就以可能危害人体健康为由扣押案涉产品三年，导致扣押产品已全部超过保质期，给原告协和公司造成财产损失。3.被告南通食药监局适用法律错误。首先，××自我检测卡一直没有被国家食品药品监督总局列入《医疗器械分类目录》包括增补目录，未列入医疗器械管理。被告南通食药监局认为只要符合医疗器械的定义，就应按医疗器械管理，属于适用法律错误。其次，并非所有符合医疗器械定义的产品都应列入医疗器械进行管理。再次，江苏省食品药品监督管理局不具有对医疗器械分类的核定权，但江苏省食品药品监督管理局作出苏食药监政（2012）394号《批复》（以下简称《批复》）将案涉产品定性为第二类医疗器械，属于超越职权，被告南通食药监局以《批复》作为行政处罚的依据，明显不当。最后，江苏省食品药品监督管理局作出《批复》的时间在被告南通食药监局扣押案涉产品之后，《批复》对之前的行为不具有法律溯及力。请求：1.撤销被告南通食药监局于2015年5月18日作出的（南通）械行罚[2012]50号《行政处罚决定书》；2.责令被告南通食药监局赔偿原告协和公司人民币302700元。
原告协和公司向本院提交以下证据、依据：
1.营业执照、组织机构代码证，证明原告协和公司的主体资格。
2.（南通）械行罚[2012]50号《行政处罚决定书》，证明存在被诉行政行为。
3.查封（扣押）决定书、（扣押）物品清单，证明被告南通食药监局扣押了原告协和公司生产的案涉产品。
4.责令改正通知书，证明被告南通食药监局要求原告协和公司停止无证生产第二类医疗器械的行为。
5.客户调查，证明上海桑真礼品设计有限公司购买该产品并非用于临床诊断，而是作为科普赠品；杭州余宏卫生用品有限公司作为卫生巾的配送品；淮安华东医院用于民营医院的宣传载体，无不良记录，说明客户很信赖原告协和公司的产品，无危害结果。
6.××自我检测试纸检验报告，证明案涉产品是有官方认可，具有公信力的产品，并得到第三方权威检测机构检测认可，包括欧盟REACH检测报告。
7.苏食药监械（2013）行未决[55]号《不予行政许可决定书》，证明符合医疗器械定义的产品，未必就一定纳入医疗器械注册管理。
8.通公（治）撤案字（2014）1号《南通市公安局撤销案件决定书》、通公刑立字（2012）36号《南通市公安局立案决定书》，证明被告南通食药监局从2012年12月1日扣押至2015年4月19日，扣押严重超期。
9.照片三张,来源于市场调查，证明市场上客观存在同类、同款产品，受到广大女性的欢迎。
10.医疗器械统一目录览表,证明案涉产品未列入医疗器械增补的目录。
11.企业产品执行标准证书（编号320600552474570）,证明原告协和公司的产品在官方备案。
法律、法规依据：《医疗器械分类目录》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国行政强制法》。
被告南通食药监局辩称：1.被诉行政处罚决定认定事实清楚。首先，原告协和公司所述其系经销商而非实际生产厂家与事实不符。2012年11月1日，被告南通食药监局会同南通市公安局对原告协和公司的厂房进行检查时，发现原告协和公司组织数名工人包装生产××自我检测卡和××自我检测试纸，现场发现大量上述产品的成品、半成品、外包装盒、说明书、包装箱等，其中产品铝箔袋、外包装盒、说明书上均标示“南通协和生物科技有限公司”字样。原告协和公司未能提供《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械注册证》。其次，原告协和公司所称的涉案产品主渠道是在卫生用品行业作赠品、礼品、促销品与事实不符。原告协和公司曾向上海桑真礼品设计有××自我检测卡、××自我检测试纸。2.被诉行政处罚决定程序合法。被告南通食药监局依法对原告协和公司的案涉产品进行扣押，先行登记保存并予以立案。因案涉金额巨大，原告协和公司可能涉嫌犯罪，被告南通食药监局依法将本案移交南通市公安局侦查，并移交所有案卷材料和先行登记保存和扣押的物品。后南通市公安局认为原告协和公司不构成犯罪，于2015年4月20日向被告南通食药监局移交了案涉材料及物品。被告南通食药监局于同日对案涉产品办理了扣押手续。原告协和公司主张的超期扣押回避了南通市公安局立案侦查的事实。3.被告南通食药监局对案涉产品定性准确，适用法律正确。首先，××的试纸，具有诊断功能，根据《医疗器械监督管理条例》第三条和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）第三条的规定，应纳入医疗器械进行管理。原告协和公司自述通过ph值的变化为××症做一个自我测试、该产品用作性保健的初筛定性参考等内容也印证了案涉产品具有诊断功能。其次，案涉产品符合医疗器械分类管理的规定。《医疗器械分类目录》仅是指导性目录，未列举但符合医疗器械定义的产品也应依法管理；江苏省食品药品监督管理局的《批复》明确案涉产品应按第二类医疗器械管理。被告南通食药监局作出行政处罚依据的是《医疗器械监督管理条例》而非《批复》，《批复》是对具体产品的行政界定，属于上级机关对下级机关的业务指导，不存在溯及力的问题。被告南通食药监局根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《南通市食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量的规定（试行）》，参照《药品、医疗器械行政处罚自由裁量系数分析表》对案涉产品依法予以没收符合法律的规定，原告协和公司要求行政赔偿的理由不能成立。综上,被诉行政处罚事实清楚、证据确凿充分、程序合法、适用法律正确，不存在行政赔偿的前提条件。请求驳回原告协和公司的诉讼请求。
被告南通食药监局向本院提交以下证据：
一、事实方面的证据
第一组证据：1.现场检查笔录、对陈建华、郁黄敏、陈新琪、沈元生、郑玲、徐亚云、严凡菊、杨白燕、姜正智、王继业、宋广会的调查笔录、现场照片，证明：1.原告协和公司在南通市经济技术开发区科兴路东首的厂房内从事××自我检测卡、××自我检测试纸的生产活动。2.原告协和公司委托广东东莞市七彩包装制品有限公司为其生产铝箔内包装;委托广州市基准科仪有限公司等企业为其生产棉签、ph试纸、比色卡等内容物并封装进铝箔袋;委托浙江温州金越印刷厂为其生产上述产品配套的外包装盒和说明书。3.原告协和公司未取得《医疗器械生产企业许可证》。4.原告协和公司将××自我检测卡、××自我检测试纸的成品销售给上海桑真礼品设计有限公司、淮安华东妇科医院等单位。
第二组证据:对陈建华的调查笔录及江苏增值税专用发票及汇总表；证明原告协和公司将××自我检测卡、××自我检测试纸销售给上海桑真礼品设计有限公司违法所得398860元；销售给淮安华东妇科医院的违法所得为12736元，合计为411596元。
第三组证据：1.(南通)械行罚[2014]4、5、6、7号《行政处罚决定书》，证明被告南通食药监局对既往同类行政处罚案件中违法所得的认定都是以销售所得计算，未扣除成本及增值税；2.淮阴市淮阴区人民法院《行政判决书》(2013)淮行初字第0047号、江苏省淮安市中级人民法院《行政判决书》（2014）淮中行终字第0025号、江苏省淮安市中级人民法院《行政裁定书》（2014）淮中行监字第0030号。该组裁判文书是针对本案原告协和公司在淮阴地区的违法行为所作的行政处罚，生效的判决书对违法所得的认定是以销售所得计算，未扣除成本及增值税。3.浙江省台州市中级人民法院《行政判决书》(2014)浙台行终字第45号和江西省高院发布十大典型行政案例中案例三(2014)赣行终字第36号,证明外省在既往药械类行政处罚案件中违法所得的认定是以销售所得计算，未扣除成本及增值税。
第四组证据：2012年11月1日，被告南通食药监局在南通市经济技术开发区科兴路东首南通路易光电科技有限公司厂房内拍摄的案涉产品外包装及说明书的照片，证明案涉产品具有诊断的功能，符合国家对医疗器械的认定，更说明原告协和公司生产的商品符合国家对第二类医疗器械的认定。
二、程序方面的证据
立案通知书、2012年11月1日扣押决定书、扣押物品清单、涉嫌犯罪案件移送书、南通市公安局立案决定书、扣押物品、文件清单、南通市公安局撤销案件决定书、南通市公安局关于退回南通协和生物科技有限公司涉案文件的函、随按移送清单、听证告知书、关于要求举行听证的报告、行政处罚听证通知书及送达回执、听证笔录、行政处罚听证意见书、2015年4月20日扣押决定书及扣押物品清单、行政处罚决定书、没收物品凭证及没收物品清单。
以上证据证明：1.被诉行政处罚程序合法;2.被告南通食药监局将原告协和公司涉嫌犯罪一案移交南通市公安局，该局正式立案并对涉案物品进行了扣押，后南通市公安局作出撤销案件决定书，在南通市公安局移送案件后，被告南通食药监局及时对涉案产品重新进行了扣押，并作出被诉行政处罚决定。
三、法律法规依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械分类规则》（局令第15号）、江苏省食品药品监督管理局的《批复》。
经庭审质证，原告协和公司对被告南通食药监局所举事实方面的第一组有异议，认为对违法生产的事实缺少证据链，真实的生产厂家是广东基准科仪有限公司而非原告协和公司；对第二组证据中认定原告协和公司将产品销售给淮安华东妇科医院有异议，认为该院将产品用于民营医院的广告宣传，而非用于临床，原告协和公司只是配合做广告宣传。对第三组证据的真实性、合法性无异议，但与本案不具关联性；对第四组证据的真实性无异议，但认为不能达到被告南通食药监局的证明目的。对程序方面的证据的真实性无异议，但认为南通市公安局2014年5月28日撤案，相关物品和资料于2015年4月20日才移交并扣押有异议，认为被告南通食药监局超期扣押。对被告南通食药监局提供的法律法规依据有异议，认为《批复》不能作为行政处罚的依据。
被告南通食药监局对原告协和公司所举证据1-4无异议；对证据5、6认为与本案没有关联性；对证据7的真实性没有异议，但认为案涉产品符合相关法律对医疗器械的定义，该证据不能达到原告协和公司证明被告食药监局定性错误的证明目的；证据8只能证明南通市公安局撤案时间是2014年5月28日，移送案件时间是2015年4月17日，不能达到原告协和公司证明被告南通食药监局超期扣押的证明目的；对证据9认为市场上出现这样的产品与原告协和公司能否生产这种产品不能划等号，不能达到原告协和公司的证明目的；证据10中虽然没有案涉产品，但并不能认为案涉产品就不是医疗器械；证据11进一步证明这样的标准只授予相关企业，进一步证明原告协和公司是生产企业而非销售企业。
本院对上述证据认定如下：对当事人均不持异议的证据依法确认其证明效力。被告南通食药监局所举事实方面的四组证据来源合法、内容真实，与本案具有关联性，可以证明待证事实，本院予以确认。被告南通食药监局所举程序方面的证据及原告协和公司所举证据8系行政执法过程中形成的证据，与本案具有关联性且内容真实性，至于能否达到证明被告南通食药监局程序合法的证明目的，将在本院认为部分予以阐述。原告协和公司所举证据5中客户关于购买原告协和公司产品的用途与原告生产案涉产品之间没有法律上的因果关系，不能达到原告协和公司的证明目的；证据6及证据11，只能证明案涉产品的质量，与原告协和公司是否具有案涉产品的《医疗器械生产许可证》之间不具有关联性，不能达到原告协和公司的证明目的；证据7只能证明口罩不属于医疗器械管理，不能达到原告协和公司证明案涉产品也不属于医疗器械管理的证明目的；证据9市场上存在的产品不等于是合法产品，不能达到原告协和公司的证明目的；证据10是关系案涉产品的定性问题，将在本院认为部分予以阐述。
经审理查明，原告协和公司成立于2010年3月19日，经营范围包括一类医疗器械、二类医疗器械等。原告协和公司在未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的情况下，委托广东省东莞市七彩包装制品有限公司为其生产铝箔内包装，通过物流直接发货到广州市基准科仪有限公司和佛山市南海彩乙试纸厂，上述企业将其生产的棉签、ph试纸、比色卡等内容物封装进铝箔袋。原告协和公司从浙江温州金越印刷厂购买案涉产品的外包装纸盒和说明书，利用他人设于南通市经济技术开发区科兴路东首的企业厂房及工人，××自我检测试纸。
2012年11月1日，被告南通食药监局的执法人员会同南通市公安局干警对南通市经济技术开发区科兴路东首的厂房检查时，发现原告协和公司正组织工人××自我检测试纸。成品的外包装上注明“南通市协和生物科技有限公司”字样，使用说明载明：用棉棒沾取阴道口分泌物，然后涂在测试卡的测点上，30钞后测点变色后与色表进行比较即得出检测结果。在注意事项中提示：将分泌物涂到试纸上后，请在正常光线、温度下，约30钞对照比色卡自测结果，××症后请及时到医院诊治。××自我检测试纸的使用说明书上载明：本检测卡简便直观的方法，××症的轻重程度。使用方法裁明：用棉棒将分泌物涂到试纸上，30钞后在正常光线下与色卡进行比较，即可得出结果，正常、××症、××症。
××自我检测试纸（卡）外包装盒21箱、××自我检测试纸使用说明书7箱、××自我检测试纸（卡）含产品内包装73805袋、棉签、比色卡等1袋、××自我检测试纸（卡）146892盒、××自我检测试纸（卡）891盒。现场负责人陈建华未能向执法人员提供《医疗器械生产企业许可证》及医疗器械产品注册证书。被告南通食药监局于同日立案受理，并作出（南通）械查扣决[2012]28号《扣押决定书》，以原告协和公司生产的××自我检测试纸（卡）可能危害人体健康为由，决定对现场检查发现的产品进行扣押，扣押期限从2012年11月1日至11月30日。
2012年2月27日至2012年9月20日，原告协和公司以0.45-0.××自我检测卡共850800盒，销售金额人民币398860元。2012年下半年，原告协和公司以每条0.××自我检测试纸10240条，并以每盒0.××自我检测试纸10800盒，销售金额计人民币12732.81元。
2012年11月5日，被告南通食药监局以原告协和公司无证生产、销售第二类医疗器械涉嫌犯罪为由，将案件移送南通市公安局查处，并将陈建华调查笔录三份、郁黄敏调查笔录1分、陈新琪等人调查笔录、现场调查笔录、现场照片、公司账册、公司财务报表、部分销售统计材料移交给南通市公安局。2012年11月7日，南通市公安局决定对原告协和公司涉嫌非法经营犯罪立案侦查。2012年11月8日，南通市公安局对案涉产品及相关增值税专用发票、银行流水单等予以扣押。2014年5月28日，南通市公安局作出通公（治）撤案字[2014]1号《撤销案件决定书》，以原告协和公司不构成犯罪为由，决定撤销案件。2015年3月13日，被告南通食药监局向原告协和公司送达听证告知书，告知违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定的内容，同时告知依法享有陈述、申辩和听证的权利。3月14日，原告协和公司向被告南通食药监局提交关于要求举行听证的报告，3月30日，被告南通食药监局组织听证，并于4月3日形成行政处罚听证意见书，4月17日，南通市公安局将案涉材料及财物退回被告南通食药监局。2015年4月20日，被告南通食药监局以原告协和公司生产的××自我检测试纸（卡）可能危害人体健康为由，作出（南通）械查扣决[2015]1号《扣押决定书》，决定对原告协和公司生产的××自我检测试纸（卡）予以扣押，扣押期限从2015年4月20日至2015年5月19日。并将《扣押决定书》和扣押物品清单送达给原告协和公司。5月18日，被告南通食药监局对原告协和公司作出被诉行政处罚决定，同时作出（南通）械没物[2012]50号《没收物品凭证》及《没收物品清单》于当日送达原告协和公司，××自我检测试纸（卡）外包装盒21箱、××自我检测试纸使用说明书7箱、××自我检测试纸（卡）含产品内包装73805袋、棉签、比色卡等1袋、××自我检测试纸（卡）146892盒、××自我检测试纸（卡）891盒予以没收。
2015年11月23日，原告协和公司向本院申请对江苏省食药监局给被告南通食药监局的《批复》的合法性一并予以审查。
另查，××自我检测卡、××自我检测试纸未在国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械分类目录》中列入。
本院认为，被告南通食药监局依法具有对违反《医疗器械监督管理条例》规定的行为进行行政处罚的职权。
本案争议焦点是：1.被诉行政处罚决定定性是否准确，××自我检测卡、××自我检测试纸界定为第二类医疗器械是否正确；2.被诉行政处罚决定认定事实是否清楚；3.被诉行政处罚决定程序是否合法；4.被诉行政处罚决定适用法律是否正确;5.原告协和公司要求被告南通食药监局承担国家赔偿责任的主张能否成立。
关于被诉行政处罚决定定性是否准确，××自我检测卡、××自我检测试纸界定为第二类医疗器械是否正确的问题。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第三条第一款规定，本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与与仪器、器具、设备或系统组合使用，××的预防、诊断、治疗监测、预后观察、××的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等、第十二条规定了产品分类及命名原则。对医疗器械的界定涉及的专业性较强，需要了解行政形势，熟悉专业知识，又长期从事行政管理工作，对法律、法规、规章中出现的法律概念具有较权威的解释能力的机构进行界定。本案中，从原告协和公司××自我检测试纸的使用说明书和使用方法的内容均明示案涉产品具有××的功能。被告南通食药监局根据上述相关法律法规中医疗器械的定义，将案涉产品界定为第二类医疗器械，符合法律的规定，解释合理，且不存在超越职权或滥用职权的情形，应当得到人民法院的尊重。本院已经通过上述论证，得出原告协和公司生产销售的案涉产品，应当界定为第二类医疗器械的结论，故原告协和公司主张被告南通食药监局将案涉产品界定为第二类医疗器械错误，本院不予支持。
至于原告协和公司要求对江苏省食品药品监管局向被告南通食药监局作出的《批复》的合法性一并审查的问题。本院认为，修改之后的行政诉讼法将规范性文件一并列入法院行政诉讼的审查范围，而行政诉讼法所称规范性文件是指由行政机关制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令，具有针对不特定主体，能够反复适用等基本法律特征。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第二十条规定，公民、法人或者其他组织请求人民法院一并审查行政诉讼法第五十三条规定的规范性文件，应当在第一审开庭审理前提出；有正当理由的，也可以在法庭调查中提出。本案中，江苏省食品药品监管局向被告南通食药监局作出的《批复》，系针对被告南通食药监局的业务咨询所作的具体指导，不具有普适性及反复适用的特征，不属于规范性文件的范围。而且原告协和公司未在本案开庭审理之前提出，庭审中提出又未说明正当理由，故对原告协和公司要求对江苏省食品药品监管局向被告南通食药监局作出《批复》的合法性一并审查的主张，本院不予支持。
关于被诉行政处罚决定事实是否清楚的问题。根据上述分析，原告协和公司生产的案涉产品的预期用途和作用机理符合医疗器械定义，应按第二类医疗器械管理。被告南通食药监局经现场检查，发现原告协和公司无证生产、××自我检测试纸后，向上海桑真礼品设计有限公司和淮安华东妇科医院进行调查，了解到原告协和公司共向上述两单位销售案涉产品共计人民币411596元，有调查笔录和增值税发票等证据在案佐证。对现场检查时厂房内发现的货物按原告协和公司对外销售产品最低价计算，货值为34832.81元。被告南通食药监局认定涉案货值人民币446428.81元,违法所得411596元。原告协和公司对被告南通食药监局认定其公司未经食药监部门批准,未办理生产、销售医疗器械许可证及向上海桑真礼品设计有限公司、淮安华东妇科医院提供案涉产品的数量规格及价格并没有提出实质性的异议。原告协和公司认为其公司是经销商而非生产厂家，涉案产品主渠道是在卫生用品行业作赠品、礼品、促销品，被告南通食药监局认定原告协和公司生产销售涉案产品证据不足。本院认为，根据《最高人民法院关于产品侵权案件的受害人能否以产品的商标所有权为被告提起民事诉讼的批复》（法释[2002]22号）的规定，任何将自己的姓名、名称、商标或者可资识别的其他标识体现在产品上，表示其为产品制造者的企业或个人，均属于《中华人民共和国产品质量法》规定的生产者。本案中，原告协和公司经中华人民共和国国家工商行政管理局商标局批准，获得姐妹牌商品的商标注册证。被告南通食药监局工作人员现场检查时发现原告协和公司组织工人在厂房内包装案涉产品，成品盒的外包装上印有“南通协和生物科技有限公司”的字样，消费者能够通过上述标志识别商品的生产者就是原告协和公司。故原告协和公司主张其不是生产厂家，本院不予采信。
综上，被诉行政处罚决定事实清楚，主要证据确凿充分。
关于被诉行政处罚程序是否合法的问题。《药品监督行政处罚程序规定》药品监督管理部门对涉案举报线索及交办、报送的案件应当在7个工作日内立案、进行案件调查或者检查。第二十五条规定，公民、法人和其他组织在行政程序中，依法享有申请权、知情权、参与权、陈述权、申辩权、监督权、救济权。本案中，被告南通食药监局发现原告协和公司涉嫌无证生产、销售第二类医疗器械后，于2012年11月1日予以立案，并会同南通市公安局干警进行现场检查，确认原告协和公司无证生产第二类医疗器械之后，当即对相关产品进行扣押。因原告协和公司可能涉嫌犯罪，被告南通食药监局于2012年11月5日将案件连同扣押的案涉物品移送给南通市公安局。南通市公安局于同年11月7日立案侦查，并对案涉物品及账册予以扣押。虽然南通市公安局2014年5月18日撤案，但该局于2015年4月17日才将案件移送给被告南通食药监局。被告南通食药监局向原告协和公司送达《听证告知书》，告知原告协和公司违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定，同时告知依法享有陈述、申辩和听证的权利。在原告协和公司向被告食药监局提交《关于要求举行听证的报告》之后，被告南通食药监局组织了听证。2015年4月20日，被告南通食药监局对涉案产品重新予以扣押，于5月18日作出被诉行政处罚决定并送达原告协和公司。被告南通食药监局依法履行了立案、调查、告知、听证、作出决定、送达等法定程序，程序合法。
关于被诉行政处罚决定适用法律是否正确的问题。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十条第二款规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。本案中，原告协和公司未取得《医疗器械生产企业许可证》，××自我检测试纸，违反了上述法律法规的规定，原告协和公司的违法所得在1万元以上，被告南通食药监局作出没收违法生产的产品、没收违法所得，并处四倍的罚款，适用法律正确。
至于被告南通食药监局在作出没收违法所得时是否应当扣除原告协和公司的违法成本的问题。《中华人民共和国行政处罚法》对“违法所得”的认定没有进行明确的规定，即对此问题属于行政自由权范围的事项，行政机关可以根据违法事实和违法行为的恶性程度等具体情况，参照以往执法部门对违法所得的认定情况进行审查。2014年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》第六十三条将违法生产经营的医疗器械货值作为罚款的基数。案涉生产经营行为发生在《医疗器械监督管理条例》修订之前，被告南通食药监局对违法所得的认定采用的是不扣除违法成本的方法。被告南通食药监局根据公平和平等的原则，按照以前对同种性质的违法行为进行处罚的惯例，对原告协和公司作出的没收违所得不扣除成本的做法并无不当。原告协和公司要求扣除违法成本的主张，本院不予采信。
关于原告协和公司要求被告南通食药监局承担国家赔偿责任的主张能否成立的问题。《中华人民共和国国家赔偿法》第二条规定，国家机关和国家机关工作人员行使职权，有本法规定的侵犯公民、法人和其他组织合法权益的情形，造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。根据该规定，国家赔偿应以国家机关和国家工作人员的违法行为为前提。本案中，被告南通食药监局作出的被诉行政处罚决定并无违法的情形，原告协和公司主张国家赔偿不具有法定的前提条件，故本院不予支持。
综上，被告南通食药监局作出的被诉行政处罚事实清楚、主要证据确凿、程序合法、适用法律正确、量罚适当。原告协和公司的主张缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
一、驳回原告南通协和生物科技有限公司要求撤销被告南通市食品药品监督管理局作出的（南通）械行罚[2012]50号《行政处罚决定书》的诉讼请求。
二、驳回原告南通协和生物科技有限公司要求责令被告南通市食品药品监督管理局赔偿人民币302700元的诉讼请求。
案件受理费人民币50元，由原告南通协和生物科技有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省南通市中级人民法院，同时向该院预交上诉案件受理费人民币50元（该院户名：南通市财政局，开户行：中国银行南通市西被闸支行，帐号：47×××82）。
审 判 长 徐建云
代理审判员 巴静涛
人民陪审员 李 莉
二〇一六年三月三日
书 记 员 杨志远
附：《中华人民共和国行政诉讼法》
第六十九条行政行为证据确凿、适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。