广东省中山市中级人民法院行 政 判 决 书（2017）粤20行终288号上诉人（原审原告）：许朝华，女，1976年12月26日出生，汉族，住广东省深圳市罗湖区。上诉人（原审第三人）：肖明婵，女，1952年6月14日出生，汉族，住广东省湛江市霞山区。委托代理人：许朝华，系肖明婵之女。被上诉人（原审被告）：中山市食品药品监督管理局，住所地广东省中山市石岐区梅基街27号，统一社会信用代码114420000073575120。法定代表人：梁卫华，局长。委托代理人：贺艳刚、关境翔，该局工作人员。被上诉人（原审被告）：广东省食品药品监督管理局，住所地广东省广州市东风东路753号之�。法定代表人：骆文智，局长。委托代理人：王已骙，该局工作人员。委托代理人：朱上恒，广东经纶律师事务所律师。原审第三人：中山市中医院，住所地广东省中山市西区康欣路3号，统一社会信用代码124420004572653322。法定代表人：林棉，院长。委托代理人：陈壁伟，该医院工作人员。委托代理人：廖祥平，广东广中律师事务所律师。上诉人许朝华、肖明婵因不服被上诉人中山市食品药品监督管理局（下称市食药监局）、广东省食品药品监督管理局（下称省食药监局）行政回复及行政复议决定一案，不服广东省中山市第一人民法院（2017）粤2071行初355号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。原审法院查明，2015年8月4日，许朝华通过网络平台向市食药监局投诉，认为中山市中医院（下称市中医院）提供的材料不齐全，没有标签，没有说明书，没有销售合同，没有上海强生的公章等等，甚至有资料与政府公开的信息不一致，遂要求核查其母亲肖明婵于2014年5月8日在市中医院做髋关节置换手术时置换的上海强生进口的人工髋关节的真实性。同日，市食药监局通过网络回复许朝华该局正在调查，处理结果将会予以回复。同年9月7日，市食药监局执法人员到市中医院进行检查，并制作了现场检查笔录，同时收集了与原件核对无异的以下复印件：佛山天承健医疗器械有限公司（以下简称天承健公司）的法定代表人变更前后的组织机构代码证、企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证；天承健公司与市中医院签订的购销合同及附件（医疗机构医用耗材使用信息采集表）复印件；�生（上海）医疗器材有限公司（以下简称强生公司）出具的证明天承健公司是该公司的二级经销商，负责在市中医院区域内销售该公司关节产品的授权证明书；强生公司的企业法人营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证、税务登记证；注册号分别为国食药监械（进）字2013第3461584号、国食药监械（进）字2011第3461079号、国食药监械（进）字2013第3465014号医疗器械注册证以及附件（含附页的医疗器械注册登记表）等。其中，医疗机构医用耗材使用信息采集表载明的产品名称包括pinnaclesector微孔生物型髋臼杯[注册证号：（进）字2011第3461079号]、depuy聚乙烯内衬（pinnacle）（限）[注册证号：（进）字2011第3461079号]、depuy12/14ceramaxdelta陶瓷头（四代股骨头pinnacle）[注册证号：（进）字2011第3461079号]、depuy生物型直柄（corailamtha）[注册证号：（进）字2013第3465014号]�同年9月20日，市食药监局执法人员再次前往市中医院进行调查，并收集了天承健公司的销售清单、发票、市中医院器械仓入仓单、出仓单、产品使用编码标签、使用说明书以及肖明婵的病历材料。其中，销售清单显示天承健公司曾以肖明婵为使用人向市中医院销售强生全髋关节置换产品，价格为41105元（已开具发票），销售清单加盖了天承健公司的印章；医疗器械注册登记表载明的代理人为强生公司；市中医院提交的产品使用编码标签载明使用于肖明婵身上的全髋关节置换产品的编码分别为121722048、121932148、136532310、3L92509，这些产品编号均包含在国食药监械（进）字2011第3461079号、2013第3461584号、2013第3465014号医疗器械注册登记表的附页中，中文描述分别为pinnaclesector髋臼杯48mm、32mm+410degreemarathon聚乙烯内衬od48mm、delta陶瓷球头32mm12/14+1、corail股骨柄标准无领9号。手术记录载明的产品名称不完整，但记载的产品名称与产品使用编码标签所对应的产品名称基本相符。因市中医院的医疗器械出入库单的日期出现滞后的情况，市食药监局于同年9月21日作出中械责改通[2015]749号责令改正通知，要求市中医院进行整顿，并及时按时对产品出入库情况进行登记。次日，市中医院出具流程说明，因确定使用耗材的规格型号以及数量是在手术后，故市中医院在当月底与器械商统计当月所有使用耗材并开具发票后才补办理产品的出入仓手续，对此，市中医院于2015年启动高价耗材管理系统后，此类耗材已实现按时出入库。同年9月23日，市食药监局经核查上述材料后电话回复许朝华，告知市中医院提供了强生公司的资质证明、销售合同、产品使用编码标签、使用说明书，投诉所涉产品资料齐全，系由强生公司提供。2015年9月28日，许朝华通过网络向市食药监局提出信息公开申请，申请公开“核查人工髋关节调查收集到的所有资料，包括购销合同、说明书、标签、授权书、采集表、经营许可证和经营执照”。市食药监局登记受理后，于同年10月14日向市中医院发出中食监稽函[2015]467号《关于“人工髋关节投诉”相关取证材料界定的函》，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第十四条的规定，就部分涉及企业商业秘密的材料是否予以公开征求市中医院的意见。同年10月20日，市中医院向市食药监局出具《关于“人工髋关节投诉”相关调取证据材料界定的复函》，认为购销合同、医用耗材使用信息采集表、供货表、销售单、入库单及销售发票涉及产品的进出货价格，属于企业的商业秘密，不同意公开。同年10月21日，市食药监局向许朝华出具中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，称“�核查，市中医院使用的人工髋关节相关产品购销单据及供应商相关材料齐全，上述产品由强生公司提供”，同时对许朝华提出的政府信息公开申请予以答复，称因购销合同、医用耗材使用信息采集表、供货表、人工髋关节销售单、入库单及销售发票等信息涉及商业秘密，公开后可能损害第三方的合法权益，遂根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十三条的规定，不予公开，但提供了天承健公司变更法定代表人后登记的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证，授权证明书，强生公司的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证及副本，医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、人工髋关节说明书及使用编码标签。许朝华不服，向省食药监局申请行政复议。省食药监局经受理、审查后，于2016年1月18日作出�食药监复决字[2015]128号行政复议决定书，维持市食药监局出具的上述复函。许朝华于同年2月4日收取上述行政复议决定书。许朝华仍不服，于同年2月14日向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼，请求：1.撤销市食药监局作出的中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》、撤销省食药监局作出的粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书；2.认定市中医院购买、使用不合格、没有证明文件的人工髋关节；3.认定市食药监局伪造证据，包庇市中医院，违法违纪，应当移送监察机关。广州铁路运输第一法院依法将本案移送原审法院审理。原审法院受理该案后，于2016年10月8日作出（2016）粤2071行初199号行政判决，驳回许朝华的诉讼请求。许朝华不服，上诉至本院，本院于2017年2月13日作出（2016）粤20行终400号行政裁定，撤销原审法院的（2016）粤2071行初199号行政判决，将本案�回重审。原审法院另查明：许朝华的母亲肖明婵于2014年5月8日在市中医院接受人工髋关节置换手术。对于医疗机构医用耗材使用信息采集表中关于陶瓷头的注册证号的笔误以及销售清单关于产品名称的笔误，市食药监局口头陈述，经该局调查，由于国食药监械（进）字2011第3461079号医疗器械注册登记表的附页并没有陶瓷头的产品，故信息采集表中载明的注册号显然是笔误；对于销售清单，因国食药监械（进）字2011第3461079号没有关于48型号的pinnaclebantam髋臼杯，pinnacle的髋臼杯只能对应pinnacle的内衬，因此，销售清单名称之处也存在笔误，但根据产品使用编码标签以及购销合同、信息采集表、天承健公司开具的发票可知，使用在肖明婵身上的产品即使用编码标签所对应的产品确由天承健公司销售，而天承健公司的销售行为系由强生公司合法授权。�审法院又查明：省食药监局于2016年1月18日作出粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书，于当日通过邮寄的方式向许朝华送达该决定书，次日由他人签收。许朝华自认于同年2月4日在住所管理处收取。许朝华于同年2月14日向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼，该院于同日作出补正材料告知书，要求许朝华依法于15日内补正相关材料，其于同年2月26日向该院邮寄补正材料，该院于次日签收并于3月10日依法立案受理。原审法院认为：根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，市食药监局对本行政区域内的医疗器械负有监督管理的职权与职责。首先，许朝华的起诉是否已过起诉期限问题。省食药监局提供的行政复议决定书的邮寄送达邮政详情单显示是他人签收，不是本人，也没有证据证实是许朝华同住的亲属签收，而许朝华自认于2016年2月4日收取上述行政复议决定书，因此，本院确认省食药监局送达行政复议决定书的时间是2016年2月4日。许朝华于同年2月14日向广州铁路运输第一法院提起行政诉讼，该院于同日作出补正材料告知书，要求许朝华依法于15日内补正相关材料，其于同年2月26日向该院邮寄补正材料，该院于次日签收并于3月10日依法立案受理。故许朝华的起诉属于在法定的起诉期限内。对于被告市食药监局、省食药监局提出的许朝华起诉已过法定起诉期限的诉讼意见，原审法院不予采纳。其次，市食药监局作出的回复是否合法的问题。第一，关于许朝华要求市食药监局核查涉案人工髋关节真实性的问题。市食药监局受理许朝华的投诉后，依法进行了调查并收集了相关证据。根据购销合同、信息采集表、涉案产品使用编码标签、手术记录、销售清单、发票载明的内容可知，有关单�对产品名称的表述尚不够完整甚至存在笔误，但不能以此否认许朝华母亲肖明婵使用的强生全髋关节置换产品确由天承健公司销售给市中医院的事实。结合市食药监局收集的天承健公司以及强生公司的医疗器械经营资质材料、授权证明书等材料，可以证明强生公司是提供涉案全髋关节置换产品的合法代理人，而经其授权销售上述产品至市中医院的天承健公司亦属合法销售，即市中医院是经合法途径购买涉案产品的。因此，市食药监局出具中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，认定市中医院使用的人工髋关节相关产品购销单据及供应商相关材料齐全，上述产品由强生公司提供的事实，并无不妥。第二，关于许朝华要求公开市食药监局调查收集的所有资料的问题。《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十三条规定：“行政机关认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，应当书面征求第三方的意见；第三方不同意公开的，不得公开……”本案中，市食药监局受理许朝华的申请后，基于部分材料涉及商业秘密，遂出具书面材料征求市中医院的意见，符合上述法律规定。经市中医院答复后，市食药监局出具中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，对属于不予公开范围的信息，依法告知并说明了理由，而对于属于公开范围的，包括天承健公司变更法定代表人后办理的现行有效的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证以及强生公司的营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证及副本、授权证明书、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、人工髋关节说明书及使用编码标签，已依法向许朝华提供。综上所述，市食药监局于2015年10月21日出具的中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》，并无不妥。许朝华要求撤销市食药监局作出的该《投诉举报答复函》，理据不充分，原审法院予以驳回。再次，省食药监局的行政复议决定是否合法问题。省食药监局经受理、审查，在法定期限内作出粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定，符合法律的规定。现许朝华要求撤销粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书，无事实和法律依据，原审法院予以驳回。另外，对于许朝华要求认定市中医院使用的人工髋关节来源不属实，存在质量问题及要求认定市食药监局伪造证据，包庇市中医院，违法违纪，应当移送监察机关的诉讼请求，不属于行政审判权限范围，原审法院予以驳回。综上所述，许朝华提出的涉案诉讼请求，理由不能成立，本院均予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下：驳回许朝华的诉讼请求。案件受理费50元，由许朝华负担。上诉人许朝华、肖明婵不服原审判决，向本院提起上诉称，一、市食药监局与市中医院明显伪造证据，原审法院认定市中医院和天承健公司签订了购销合同是错误的。1、市食药监局向许朝华公开的材料中只有天承健公司2014年7月以后的医疗器械经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、上海强生公司的资质证明、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、说明书，没有天承健公司2014年7月前的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证等旧证件。天承健公司的旧证件才是与本案有关的材料。故原审法院认为市食药监局向许朝华公开了天承健公司的新证件符合信息公开的要求是荒谬的。同时，购销合同上显示天承健公司的代表�是陈昊，正是该公司新营业执照上的法定代表人，证明市中医院没有提供天承健公司的旧营业执照，不知道天承健公司更换了法定代表人，在行政复议中与新证件上的法定代表人伪造了购销合同。2、从许朝华提供的与市食药监局工作人员的通话记录可以证明，市食药监局在2015年9月23日及次日打电话给许朝华，这与其称在9月23日已经收集齐需要公开的信息材料相矛盾，不符合常理，因为如果已经收集齐材料，不会第二天又打电话给许朝华，许朝华也不会在9月28日再打电话给市食药监局，更不会在9月29日再次拨打监督电话的。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第三十七条的规定，原告可以提供证明行政行为违法的证据。原告提供的证据不成立的，不免除被告的举证责任。市食药监局无法解释和提供9月24日的电话反馈投诉处理情况记录，应当承担举证不能的法律后果。原审法院只是简单依据9月23日的电话记录就认定市食药监局在作出答复前已经收集到天承健公司的旧证件是错误的。3、购销合同上天承健公司的代表人和该公司新营业执照上的法定代表人是同一人，证明市中医院与天承健公司没有签订购销合同。二、原审法院认定市中医院向天承健公司购买的人工髋关节就是上海强生公司进口人工髋关节是错误的。1、原审法院认定销售清单上人工髋关节两配件的名称与医疗器械注册证和病历记录上的名称不一致是笔误造成的是错误的。根据市中医院提供的关于人工髋关节等植入耗材使用及出入仓流程可知，市中医院是在手术后确定使用耗材的产品名称、型号、数量后通知天承健公司，天承健公司再开发票和销售清单给市中医院，市中医院再行付款及办理入场单的。住院费用清单及每日费用清单中2014年5月8日手术当天的清单显示�工髋关节的配件名称为微型生物型髋臼内衬，生物型直柄，四代股骨头，微孔生物型髋臼假体，与销售清单上的名称一致，证明市中医院就是按照这四个配件的名称通知天承健公司开发票和填写销售清单的，天承健公司没有笔误。医用耗材使用信息采集表不是购销合同的一部分，是记录医疗机构实际使用医用耗材情况的表格，天承健公司既然能记录四个配件的名称，证明市中医院和天承健公司约好故意在销售清单上填写两处错误的配件名称，两者之间很可能存在某种不正当的利益关系。因此，销售清单和发票是不真实的，应当予以排除。2、市中医院购买和使用了无合格证明文件的人工髋关节。首先，购销合同是2013年7月1日签订的，股骨柄医疗器械注册登记证2013年11月18日通过审批，国家食品药品监督管理局的查询结果表明市中医院使用的股骨柄旧医疗器械注册许可证只有一个，有效期是2006年11月14日到2010年11月13日，即从2010年11月14日到2013年11月18日股骨柄没有医疗器械注册许可登记证。原审法院曾要求市中医院补充股骨柄旧的医疗器械注册登记证，市中医院未能提供，也进一步证明从2010年11月14日到2013年11月18日股骨柄没有办理医疗器械注册许可证。购销合同在2013年7月1日签订，市中医院购买和使用的不是上海强生公司的股骨柄。其次，市中医院提供的产品说明书显示其中一个企业为Deputy(Ireland)，三份医疗器械注册证均没有DePuy(Ireland)，而股骨柄的生产商DePuyFranceSAS刚好没在说明书上，这与市中医院与天承健公司在股骨柄没有重新办理注册医疗器械注册证签订购销合同，无法提供股骨柄旧的医疗器械注册证等事实完全相符。而且说明书上没有医疗器械注册证书编号，说明书多处与医疗器械注册证限定内容不一致，不符合《医疗器械注册管理办法》的规定。产品说明书已经充分证明市中医院使用的不是上海强生公司的人工髋关节，市中医院购买和使用了无合格证明文件的人工髋关节。原审法院完全忽略这一点，认定市中医院使用的人工髋关节就是上海强生公司的人工髋关节依法无据，证据不充分。综上所述，原审法院认定事实错误，市食药监局提供的证据不足，市中医院涉嫌提供假证据，市食药监局存在滥用职权、玩忽职守，包庇市中医院，请求二审法院：1、撤销原审判决；2、撤销市食药监局作出的中食药监稽投复函[2015]474号《投诉举报答复函》、撤销省食药监局作出的粤食药监复决字[2015]128号行政复议决定书；3.将案件移送检察院进一步查清事实，依法追究市食药监局主管人员、直接责任人员的行政责任或者刑事责任；4、由被上诉人承担本案的诉讼费用。被上诉人市食药监局答辩称，市食药监局的答辩意见与一审答辩意见一致。补充意见为，上诉人所说的涉案医疗器械没有合格证明不属于市食药监局对其行政回复及信息公开需要审查的范围，因为上诉人并没有提出该项申请，市食药监局是根据一申请一回复的原则进行回复的，所以回复中没有关于合格证的内容。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，判决恰当，请求二审法院驳回上诉，维持原判。被上诉人省食药监局答辩称，一、省食药监局受理上诉人的行政复议申请并作出行政复议决定程序合法，一审法院认定准确，合法有据。省食药监局于2015年11月20日收到肖明婵的复议申请。经释明并经肖明婵申请，依法将复议申请人变更为许朝华，并于2016年1月12日向许朝华作出受理通知书，同意变更行政复议申请人。因此，省食药监局作出的行为符合《中华人民共和国行政复议�》第十七条、第四十条等有关时限的规定。2015年11月24日，省食药监局向市食药监局发出提出答复通知书，符合《中华人民共和国行政复议法》第二十三条之规定。经审查相关材料后，省食药监局于2016年1月18日作出行政复议决定书，并于同日邮寄送达了该行政复议决定书，符合《中华人民共和国行政复议法》第三十一条之规定，程序合法。二、一审法院认定省食药监局对上诉人的行政复议决定依据事实清楚，适用法律正确，依法驳回其诉讼请求合理合法。（一）结合双方提交的复议材料，省食药监局查明了以下事实：1、2015年8月4日，许朝华通过网络向市食药监局投诉举报，要求市食药监局核查其母亲于2014年5月8日在市中医院手术时置换的上海强生人工髋关节的真实性和合法性。同日，市食药监局在网上回复许朝华已经受理了该投诉举报。市食药监局于2015年8月5日�记受理，受理编号：信访〔2015〕0000375号。2015年9月7日，市食药监局执法人员对市中医院进行了现场检查，并制作了《现场检查笔录》，调取了以下资料：1）天承健公司具备经营医疗器械资质的《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》新、旧两套证件；2）2013年7月1日市中医院与天承健公司签订的《2013年度中山市医疗机构医用耗材集中采购购销合同》；3）《2014年广东省医疗机构医用耗材使用信息采集表》；4）强生（上海）医疗器械器材有限公司对天承健公司就经销涉案产品的授权证明；5）强生（上海）医疗器械器材有限公司《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》；6市中医院于2015年7月22日向法院提交的《关于许朝华的意见》。2015年9月20日，市食药监局再次向市中医院调取了涉案产品销售清单、发票、入仓单、出仓单、使用说明书、产品使用编码和肖明婵的住院记录等材料。市食药监局于2015年9月23日就许朝华投诉举报事宜电话答复了许朝华。2、2015年9月28日，许朝华向市食药监局提出信息公开申请，要求市食药监局公开核查涉案产品收集到的所有资料。2015年9月29日，市食药监局受理了该申请。市食药监局于2015年10月14日向市中医院发出《关于“人工髋关节投诉”相关取证材料界定的函》（中食监稽函〔2015〕467号），要求其确认有关材料是否同意向投诉人公开。市中医院于2015年10月20日答复称，因涉及商业秘密，不同意公开购销合同、信息采集表、供货表、销售单、入库单及销售发票。2015年10月21日，市食药监局进行了答复，同时向许朝华公开了天承健公司《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》；强生（上海）医疗器械器材有限公司对佛山天承健医疗器械有限公司就经销涉案产品的授权证明书；强生（上海）医疗器械器材有限公司《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械经营许可证》、《税务登记证》及副本；美国DePuyOrthopedics,Inc医疗器械注册证及注册登记表；人工髋关节说明书、使用编码。对许朝华要求的其他信息不予公开并予以说明理由。（二）省食药监局审查了市食药监局办理案件的程序。1、经查明上述事实表明，许朝华于2015年8月4日向市食药监局投诉，同日市食药监局回复其已受理，同年9月23日电话答复其，2015年10月21日以《答复函》进行了书面答复，并于同年10月22日寄出，符合《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第十二条、二十一条、二十二条、三十�条之规定，省食药监局认定其程序合法。2、许朝华于2015年9月28日向市食药监局提出信息公开申请，同年9月29日受理。市食药监局于2015年10月14日向市中医院征求意见，同年10月20日市中医院回复意见，市食药监局于同年10月21日以《答复函》进行了书面答复，并于同年10月22日寄出，符合《中华人民共和国政府信息公开条例》第二十四条有关信息公开的程序规定。（三）省食药监局审查了市食药监局适用法律法规规范性文件，适用法律正确。1、依据《医疗器械监督管理》（国务院令276条，目前已废止）第二十条之规定，本案中，天承健公司具有相应经营资质，其销往市中医院产品编码与产品使用编码一致，对涉案产品市食药监局的认定适用法律依据正确。2、依据《政府信息公开条例》（国务院令第492号）第二十二条及第二十三条之规定，市食药监局征求市中医院的�见后，作出公开部分信息，并将相关理由书面告知许朝华，适用法规正确。因此，省食药监局认定市食药监局向许朝华作出的《答复函》依据事实清楚，适用法律正确，已积极履行了法定职责，依据事实清楚，法律依据充分，一审法院认定证据充分，适用法律正确。综上所述，一审法院认定的事实清楚，证据确实充分，程序合法，适用法律正确，判决合法有据，请二审法院依法驳回上诉，维持原判。原审第三人市中医院发表诉讼意见称，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，判决合法，请求驳回上诉维持原判。本院经审理查明，原审判决认定事实清楚，本院予以确认。本院另查明，上诉人肖明婵就在市中医院进行左手复位治疗、左股骨人工髋关节置换手术后的后遗症于2015年4月8日向原审法院提起要求市中医院赔偿的医疗损害责任民事诉讼，�审法院以（2015）中一法民一初字第1259号案立案受理。该案因本案行政诉讼目前在中止审理阶段。二审期间，许朝华向本院提出调查取证申请，申请本院向湛江市社保局调取肖明婵在市中医院的住院费用清单原件、市中医院的出院证明书、市中医院的医疗收费票据原件、许朝华填写的医疗保险外伤待遇申请表，本院向其询问申请调查取证的目的，许朝华表示是为了证明其在诉讼中提供证据的真实性，本院鉴于其申请调查的证据与本案审查行政行为的合法性无关，而本案市食药监局及省食药监局亦无对许朝华提供证据的真实性提出异议，故对其申请不予采纳。本院认为，本案是有关使用环节的医疗器械质量和使用监督投诉处理回复行政纠纷。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理”的规定，市食药监局在受理许朝华的投诉监督请求后，应当在其职责范围内对市中医院使用人工髋关节医疗器械的质量和使用程序进行监督管理，将监督管理结果回复许朝华。同时根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定的行政审判审查原则，即“人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查”，我国行政诉讼采取的是以对被诉行政行为的合法性进行审查为基础，以该法第六十九条至八十条规定的裁判方式为裁判宗旨的审判制度，对于原告不在行政诉讼审查范围内的诉讼请求，如本案许朝华一审诉讼请求中提出的“认定市中医院购买、使用不合格、没有证明文件的人工髋关节”、“认定市食药监局伪造证据，包庇市中医院”，人民法院不能在行政案件中直接予以审查认定。故根据本案的上述审�原则，审查本案市食药监局作出的行政处理回复是否合法、是否应予撤销，在于审查市食药监局是否根据许朝华的投诉监督，依其法定职责对市中医院在使用人工髋关节医疗器械的过程进行了充分的监督管理，并对许朝华依法进行了全面的回复。从市食药监局是否对市中医院使用人工髋关节医疗器械的过程进行了充分监督管理方面看。许朝华投诉要求核查市中医院为肖明婵进行髋关节置换手术使用的上海强生公司进口人工髋关节的真实性，涉及医疗器械使用环节的质量问题，市食药监局通过现场检查、查阅、收集、复制了有关合同、票据、进、出仓单及其他有关材料的方式对市中医院使用人工髋关节相关产品的情况进行了调查，监督检查的形式符合《医疗器械监督管理条例》第五十四条的规定。并对检查中发现的市中医院医疗器械出入库单的日期出现之后的情况作出了责令改正，要求市中医院整顿的决定。原审法院认定市食药监局已履行充分的监督检查职责对许朝华作出市中医院使用的人工髋关节相关产品是由天承健公司销售的上海强生公司产品的答复并无不妥，本院予以支持。至于许朝华、肖明婵上诉认为市食药监局的监督检查没有核查天承健公司签订的购销合同签约人的签约权限、天承健公司签约当时的经营资质、股骨柄旧的医疗器械注册许可证问题，本院认为，行政机关职权法定是行政机关依法行政的基础，市食药监局在其职责范围内对市中医院使用人工髋关节进行监督检查，一方面要充分履行监督检查职责，对许朝华投诉的医疗器械的来源进行核查，另一方面亦要求其不能超越职责范围作出认定。而有关购销合同的签约人权限、天承健公司签约当时的经营资质及股骨柄的许可证问题，均涉及市中医院与�承健公司之间的购销合同之效力问题及购销产品的质量问题，因肖明婵与市中医院之间已存在了可能涉及医疗器械产品质量问题的医疗损害责任纠纷，该案正由原审法院民事案件审查，故上述合同效力问题及医疗器械的产品质量问题应由原审法院在相关民事案件中予以审查认定。故市食药监局在监督检查过程中不能超越职责对市中医院与天承健公司之间购销合同的效力问题及产品质量问题作出直接认定，而仅应查明市中医院使用人工髋关节的来源及使用程序。由此，对于许朝华、肖明婵关于市食药监局的监督检查行为没有审查购销合同效力和相关医疗器械质量的上诉意见，本院不予采纳。从市食药监局是否对许朝华的投诉进行全面回复方面看。市食药监局将监督检查结果对许朝华进行了上述回复后，再根据许朝华提出的信息公开申请，就监督检查所收集到的有关材料，对除涉及市中医院采购医疗器械成本价格的信息以涉及市中医院商业秘密为由不予公开外的其它材料信息对许朝华进行了公开。本院认为，市食药监局的信息公开行为是处理许朝华投诉回复的继续行为，除应遵循职权法定的依法行政基本原则外，还应当符合《中华人民共和国政府信息公开条例》的要求。对于涉及市中医院商业秘密信息的处理，原审判决认为市食药监局的处理符合《中华人民共和国政府信息公开条例》第三十二条的处理原则，本院予以支持。而对于许朝华提出的市食药监局公开的天承健公司的营业执照不是天承健公司与市中医院签订购销合同当时的营业执照问题，本院认为，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》第二条“本条例所称政府信息，是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的，以一定形式记录、保存的信息”之规�，天承健公司作为在佛山市注册登记的有限责任公司，其医疗器械经营许可证、工商登记资料等经营证照应当由佛山市医疗卫生管理部门、工商行政管理部门负责制作和保存，许朝华、肖明婵需要该公司的有关经营证照作为民事案件的证据使用，应当至佛山市的相关行政管理部门调取。本案中市食药监局对许朝华公开的有关信息，是基于其履行处理许朝华投诉监督管理职责而获取的信息，该获取信息的行为只与其对市中医院使用相关医疗器械的监督管理职责相关，而市食药监局要求市中医院提供的医疗器械供应方的医疗器械经营许可证、工商注册登记资料等，是调查市中医院是否向有资质的医疗器械供应商购买医疗器械需要，其调查方式和公开调查资料的方式已经证明其已充分履行该职责。故对于上诉人的该上诉意见，本院不予采纳。至于股骨柄医疗器械注册证是否能够说明市中医院使用的人工髋关节医疗器械是强生公司生产的合格产品问题，亦是肖明婵与市中医院医疗损害责任民事纠纷中司法审查的问题，市食药监局只需将履行监督管理职责获取的资料公开给许朝华即可，没有认定的职责。故对于上诉人以此作为市食药监局未充分履行职责的上诉意见，本院亦不予采纳。省食药监局在行政复议过程中对市食药监局作出的行政回复进行了全面的审查，原审判决认定其复议决定合法有据，本院予以支持。综上所述，上诉人许朝华、肖明婵上诉理据不充分，本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律准确，判决结果恰当，本院予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费共100元�由上诉人许朝华、肖明婵分别负担各50元。本判决为终审判决。审 判 长  陈 薇代理审判员  何海鹏代理审判员  王 昕二〇一七年九月二十五日书 记 员  陈苑琳