北京市西城区人民法院
民 事 判 决 书
（2014）西民初字第04224号
原告吴旭朝（患严重意识障碍），男，1937年6月6日出生。
法定代理人张舒荣（原告之妻），1939年4月17日出生。
委托代理人孙万军，北京市紫锋律师事务所律师。
委托代理人刘迎利，北京市紫锋律师事务所律师。
被告北京大学第一医院，住所地北京市西城区西什库大街*号。
法定代表人刘玉村，院长。
委托代理人徐琳，北京市华卫律师事务所律师。
被告齐鲁制药有限公司，住所地山东省济南市高新区新泺大街317号。
法定代表人李伯涛，董事长。
委托代理人李洪奇，北京大成律师事务所律师。
委托代理人麦妍，女，该律师事务所律师助理。
原告吴旭朝诉被告北京大学第一医院、齐鲁制药有限公司产品责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告吴旭朝之法定代理人张舒荣及其委托代理人孙万军、刘迎利，被告北京大学第一医院之委托代理人徐琳，被告齐鲁制药有限公司之委托代理人李洪奇、麦妍到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告吴旭朝诉称，2007年7月7日原告因头晕头痛、恶心呕吐就诊于北京大学第一医院急诊，诊断为脑出血，住急诊留观室治疗。在病情得到控制后，2007年8月14日转入神经内科，经治疗左侧肢体活动进一步好转，2007年9月21日转入康复科。在康复科住院期间，医生建议用一种名叫“申捷”的自费药，2007年9月27日开始，医院每天给原告打一针“申捷”，用后病情没有好转，反而加重。2007年10月5日，原告本来正常的右手麻木无力，到2007年10月8日，原告出现呼吸困难和四肢瘫痪，被转入外科ICU病房。2007年10月19日，被转入呼吸科ICU病房。直到2007年10月22日，“申捷”疗程用完了，才停止使用。2007年11月23日做了核磁共振检查，2007年11月30日做了肌电图检查，2007年12月5日确诊为格林巴利综合征。2007年12月13日，血化验神经节苷脂谱抗体结果“IgM类GM1阳性”，证实为申捷引起的格林巴利综合征。至今仍在住院治疗。原告认为北京大学第一医院为其使用的“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”（又名申捷），其说明书中未警示使用后有可能导致格林巴利综合征，属于缺陷产品。现依法诉至法院请求判令二被告赔偿原告：1、医疗费3978936.91元（自2007年9月21日至2013年10月13日共发生医疗费4000204.21元，减去2007年9月21日至2007年9月27日费用21267.30元）；2、护理费529988.98元（自2007年9月28日至2013年10月13日计算2207天，按2012年度北京市职工平均工资每日240.14元计算）；3、住院伙食补助费110350元（自2007年9月28日至2013年10月13日计算2207天，按每天50元计算）；4、残疾赔偿金328221元（按2012年城镇居民收入人均36469元，按一级伤残，从伤残之日2008年10月5日计算9年）；5、交通费13347.58元。以上费用按被告承担80%的责任计算，为3968675.58元。6、精神损害抚慰金300000元。
被告北京大学第一医院辩称，原告主因“左侧肢体无力2个半月余”为行康复治疗于2007年9月21日诊断为脑出血收入我院康复科。入院后完善检查后予以营养神经及补钾等对症治疗，并予以肢体功能训练等康复治疗，改善患者生活质量。2007年9月27日为进一步营养中枢神经细胞，在征得家属同意的前提下为患者使用了申捷药物，病情得到控制。后患者出现新发脑梗、格林巴利综合症等疾病，目前仍在治疗当中。1、本案属于一事不再理的情形，原告曾于2008年7月1日就“其在北大医院治疗期间使用药物申捷造成人身损害”这一侵权事实、理由向法院起诉要求我院承担侵权责任，且在诉讼中提出了与本案相同的诉讼请求。法院对该侵权行为应当承担的责任已于2013年12月18日做出终审判决。现原告又基于同一事实和理由、同一诉讼请求、甚至提交完全相同的起诉状，符合一事不再理情形，法院不应受理。2、本案已超出诉讼时效，原告2007年12月13日已知晓其患格林巴利综合症，损害后果已明确，但其在近6年的时间内对该同一损害症状，从未以产品责任纠纷的诉求向我院主张过权利，应视为其已放弃对我院的权利主张，应当依法驳回其诉讼请求。3、医院不存在使用缺陷产品的侵权事实，不应承担侵权责任。我院为原告使用的药物申捷，生产厂家为齐鲁制药有限公司，属于正规渠道购入的合格产品，产品本身不存在缺陷，原告入院时诊断为脑出血，该病症是使用申捷进行治疗的适应症之一，用法和用量也都严格参照相关用药规范进行，不存在所谓的侵权事实。4、原告未完成应有的举证责任，无法证明其所患格林巴利综合症与服用申捷之间的因果关系。根据2011年4月12日由法院在诉讼中委托法大法庭科学技术鉴定研究所司法鉴定意见书中记载，尚无证据表明原告所患格林巴利综合症是服用申捷导致的，无法证明我院存在产品责任的侵权事实。综上，请求驳回原告的诉讼请求。
被告齐鲁制药有限公司辩称，1、本案应适用“一事不再理”原则，应当不予立案。原告此前就同一事实理由和诉讼请求起诉北京大学第一医院，法院已作出判决，故应适用“一事不再理”原则不予立案。2、本诉已超出诉讼时效，应当驳回诉讼请求。原告于2007年12月5日确诊为格林巴利综合症，2007年12月13日，血化验神经节苷脂谱抗体结果“IgM类GM1阳性”，至此，原告应当已知道其权益受到损害，2013年11月21日起诉时已超2年时效，法院应当驳回其诉讼请求。3、原告称“申捷”导致其患格林巴利综合症无事实法律依据。我方提出相关证据旨在证明：答辩人是符合国家规定，具有生产资质的厂家，答辩人生产的“申捷”是经药监局批准并备案，经检验质量合格的产品，到目前为止没有任何关于引起格林巴利综合症的不良反应报告，原告无证据证明答辩人生产的“申捷”引发其格林巴利综合症。4、答辩人生产的“申捷”与原告的格林巴利综合征之间并不存在事实上和法律上的因果关系。首先，原告提供的证据《北京大学第一医院检验报告单》并不能证明药物“申捷”与格林巴利综合症之间存在因果关系，另外根据其提供的证据《司法鉴定意见书》第7页中的陈述：查阅相关医疗文献，日前尚无使用“申捷”药物导致格林巴利征的权威报告，根据现有医疗认知水平，我们认为“申捷”使用无明显过错。由此可见“申捷”药物使用与格林巴利综合症之间不存在因果关系。其次，格林巴利综合症的病因与发病机制目前尚未完全阐明，一般认为与发病前有非特异性感染史与疫苗接种史，而引起的迟发性过敏反应性免疫疾病，其主要病变是周围神经广泛的炎症性节段性脱髓鞘。而药品“申捷”是用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。上述可见原告将格林巴利综合症的发病原因归结于答辩人生产的“申捷”没有任何依据。5、答辩人生产的“申捷”说明书符合国家相关规定，具有不容置疑法律效力。且作为产品生产者充分履行了其告知义务，主观上并无任何过错。首先，药品“申捷”的说明书是按照国家药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等相关规定的要求起草，并于2007年4月22日经山东省食品药品监督管理局批准取得备案批准文件。2013年1月7日，国家食品药品监督管理局发布《关于明确药品批准证明文件及附件证明效力的通知》，强调“经国家局核准的药品说明书是药品批准证明文件的重要组成部分”，“各级食品药品监管部门在日常监督执法中，维护药品批准证明文件及附件的证明效力”。药品“申捷”的说明书经过国家局核准，其法律效力和证明效力均不容置疑。任何对药品说明书的修订或修改也必须严格按照有关的法律法规。其次，答辩人作为药品生产者只能以药品说明书的形式来履行其告知义务，而医疗机构也需要根据相关法律规定来履行其告知义务。答辩人用符合相关法律规定的药品说明书形式作为质量合格产品“申捷”的告知方式是合理合法的。由此可见，原告称答辩人生产的“申捷”说明书存在缺陷，未履行告知义务的主张与事实严重不符。6、药品不良反应的评价和认定，是有严格的医学、药学、毒理学等科学依据的，是国家药监部门的法定职责，不受任何组织和个人学术观点的影响。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第39条、第40条有关规定，省级和国家药品不良反应监测机构每年对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，并于4月1日对上一年度药品安全性作出更新报告和分析评价结果。本诉中，省级和国家药品不良反应监测机构并未收到明确的“申捷”导致“格林巴氏综合症”的不良反应报告，也没有公布过相关分析评价结果。另根据《药品说明书和标签管理规定》第12条：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。而事实上，国家药监部门并没有因所谓的“格林巴氏综合症”要求答辩人修改“申捷”的药品说明书。综上，“申捷”产品质量合格，不存在缺陷，也不存在可以导致“格林巴氏综合症”的不良反应。
经审理查明，2007年7月7日原告因头晕头痛、恶心呕吐于北京大学第一医院急诊就诊，头颅CT示右基底节区大量脑出血，破入脑室系统，住急诊留观室治疗。病情渐平稳，左侧肢体仍无主动运动。后转入神经内科继续治疗，病情渐好转，期间曾行康复治疗半个月，左侧肢体可有少部分自主运动。9月21日，原告主因“左侧肢体无力2个半月”入该院康复科住院治疗，入院诊断为脑出血等。入院后予以营养神经等治疗措施，9月27日，被告开始为原告使用名为申捷的药物，该药物至同年10月22日停止使用。l0月7日，原告诉昨日出现右手麻木伴力弱，今日渐出现右侧上、下肢力弱等。10月8日，原告出现呼吸困难等症状，转入监护病房继续治疗。11月30日阶段小结，四肢肌力0级，请神经内科、康复科相关科室会诊，以营养神经、肢体功能锻炼等支持治疗为主，于11月23日行头MRI示：右基底节区梗塞后出血，大脑脚华勒氏变性；左基底节区腔梗；双半卵圆中心脱髓鞘；筛窦、双乳突炎症。不完全除外格林巴利综合征，于11月23日开始应用丙球20gQid治疗……。12月4日，神经内科会诊考虑GBS可能性大，轴索型，脑出血后遗症，脑梗塞。12月14日，患者老年男性，结合病史及体征考虑格林巴利综合征诊断基本明确，目前轴索损害严重。2008年1月26日，针对四肢肌力0级，请神内会诊考虑不完全除外格林巴利综合征，查GM1IgM（＋）……经康复锻炼后现右侧肌力有所恢复。8月7日，经中药及康复治疗后右侧肢体肌力有所恢复。……目前诊断：脑出血后遗症，格林巴利综合征肺部感染，气管切开术后，高血压病3级极高危组。出院诊断：脑出血，高血压病，格林巴利综合征，肺部感染。
另查，上述药物“申捷”通用名称为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，系由齐鲁制药有限公司生产。诉讼中，该公司向本院提交药品生产许可证，药品GMP证书，单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的药品再注册批件、检验报告及说明书，以证明其生产资质及所生产药品经过许可，不存在缺陷。根据单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液说明书记载，其含有下述内容。成份：本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。辅料名称：磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，氯化钠，注射用水。适应症：用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤，帕金森氏病。用法用量：每日20～40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。在病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg，一般6周。对帕金森氏病，首剂量500～1000mg，静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至l8周。不良反应：少数病人用本品后出现皮疹反应，应建议停用。禁忌：以下情况禁用本品：已证实对本品过敏：遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆，视网膜变性病）。注意事项：使用本品前，请仔细阅读药品说明书，应遵医嘱使用。
诉讼中，原告向本院提交题目为《单唾液酸四己糖神经节苷脂相关格林巴利综合征》、《注射用神经节苷脂致格林-
巴利综合征》等文献打印资料，意欲证明使用“申捷”后可引起格林巴利综合征。
再查，原告曾于2008年因医疗损害赔偿纠纷将北京大学第一医院诉至本院，要求该院赔偿医疗费、住院伙食补助费、残疾赔偿金等费用。该案审理期间，本院委托法大法庭科学技术鉴定研究所就北京大学第一医院的医疗行为是否存在过错，该过错与原告损害后果有无因果关系进行司法鉴定。该所于2013年2月出具的鉴定意见书中就“申捷”药物的使用在其分析说明一节载有：……被鉴定人于2007年9月27日至10月22日期间使用“申捷”（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液）治疗。对于“申捷”药物的使用，被鉴定人具备该药品使用的适应症，无明确使用的禁忌症，药物的使用方法和剂量符合相关要求；查阅相关医疗文献，目前尚无使用“申捷”药物导致格林巴利综合征的权威报告。根据现有医疗认知水平，我们认为“申捷”使用无明显过错……。针对原告质疑，该所答复意见为：医疗过错鉴定，认定医疗行为是否存在过失依据是相关法律、法规、规章、规范；对于“申捷”使用合理性评价最有力的证据是“申捷”说明书和国家药典，其次是权威报告和行业认知、就原告方所述文献在一定程度上能够说明“申捷”使用与格林巴利综合征之间的关系。但是，尚不足以据此认定北大医院使用“申捷”存在过错。现有的鉴定条件和能力，尚不能对使用“申捷”与格林巴利综合征的发生是否存在因果关系进行判定。此外，该鉴定意见书中就原告残疾程度及护理依赖、护理人数的鉴定意见为：原告存在严重意识障碍及肢体功能障碍，残疾等级为一级，日常生活活动能力丧失，属于完全护理依赖，护理人数通常考虑为1人。本院于2013年12月作出（2008）西民初字第8541号民事判决书，认为北京大学第一医院在对格林巴利综合征的诊断方面存在不够及时等问题，对原告的身体损害承担轻微责任，并据此判决该院承担相应的赔偿责任，现该判决已生效。
上述事实，有原、被告当庭陈述，鉴定意见书及回函，本院（2008）西民初字第8541号民事判决书、文献资料等证据材料在案佐证。
本院认为，本案争议焦点在于（1）本案是否适用“一事不再理”原则及超出诉讼时效；（2）齐鲁制药有限公司生产的药物“申捷”是否存在产品质量问题；（3）原告所患格林巴利综合征是否与使用了“申捷”存在因果关系。
第一，关于本案是否适用“一事不再理”原则及超出诉讼时效。原告在2008年起诉北京大学第一医院时案由为医疗损害赔偿纠纷，现本案案由为产品责任纠纷，案由不同，二者所属法律关系亦有所差别，故不符合“一事不再理”的情形。原告在上述案件中亦对“申捷”使用提出过异议，应视提出主张相应权利，适用诉讼时效中断的情形，该案于2013年12月作出判决至今，未超出两年诉讼时效期间。
第二，关于齐鲁制药有限公司生产的药物“申捷”的产品质量问题。原告所使用的药物“申捷”系经药监部门批准后生产使用，该药品所附说明书中注明了药品的通用名称、成份、规格、适用症、不良反应、批准文号等内容，产品标识符合相关法律规定。原告虽称该药品存在警示缺陷，未警示使用后有可能导致格林巴利综合征，因其未能提交充分证据证明此种风险的合理存在，仅凭现有材料尚不能作出该产品存在质量问题的认定。需要说明的是，根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书由国家食品药品监督管理局予以核准，其本身的制订和修改过程都有严格的规定程序，未经相应程序，不应直接否认其证明效力。
第三，关于原告所患格林巴利综合征是否与使用了“申捷”存在因果关系。为证明二者存在关联，原告提交多份文献资料加以证明。对此，本院认为，原告所提交的资料一定程度上可以说明相关案例中使用“申捷”与格林巴利综合征之间的关系，但不能证实本案案例中二者之间的必然关系。此外，法大法庭科学技术鉴定研究所于2013年2月出具的鉴定意见书中认为，原告具备“申捷”使用的适应症，用药方法、剂量符合要求，查阅相关医疗文献，目前尚无使用“申捷”药物导致格林巴利综合征的权威报告，根据现有医疗认识水平，认为“申捷”使用无明显过错。综上，依现有证据，不能证明原告所患格林巴利综合征与使用了“申捷”存在必然的因果关系。
关于原告所述被告未能就建立不良反应报告及监测管理制度等事项完成举证责任之主张，本院认为，依原告现有证据无法证实上述事项与原告损害后果之间存在因果关系。更为重要的是，截至目前，并无证据证明齐鲁制药有限公司生产的“申捷”药品本身存在质量缺陷，以及北京大学第一医院在使用该药品中存在不当行为。故对于原告各项之诉讼请求，本院不予支持。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、第四十二条，《中华人民共和国产品质量法》第二十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下：
驳回原告吴旭朝的诉讼请求。
案件受理费四万零九百四十九元，由原告吴旭朝负担（已交纳二万二千四百五十九元，余款一万八千四百九十元于本判决生效之日起七日内交纳）。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉于北京市第二中级人民法院。如在上诉期满七日内仍未交纳上诉案件受理费的，视为放弃上诉权利。
审 判 长 丁洪震
人民陪审员 李海黎
人民陪审员 苗 梅
二〇一四年七月十八日
书 记 员 张叶婷