重庆市第二中级人民法院
民 事 判 决 书
（2014）渝二中法民终字第01488号
上诉人（原审原告）重庆迪康长江制药有限公司。
法定代表人蒲太平，该公司执行董事。
委托代理人吴夏，重庆索通（渝北）律师事务所律师。
委托代理人饶勇，重庆迪康长江制药有限公司员工。
被上诉人（原审被告）重庆瑞迪胶囊有限公司。
法定代表人王宇，该公司总经理。
委托代理人王忠斌，重庆渝万律师事务所律师。
上诉人重庆迪康长江制药有限公司（以下简称迪康公司）与被上诉人重庆瑞迪胶囊有限公司（以下简称瑞迪公司）买卖合同纠纷一案，重庆市万州区人民法院于2014年7月8日作出（2012）万法民初字第08001号民事判决。迪康公司不服该判决，向本院提起上诉。本院于2014年9月11日立案受理后，依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。
重庆市万州区人民法院一审审理查明：瑞迪公司系生产、销售药用明胶空心胶囊的企业。2010年3月12日、2011年3月14日，迪康公司与瑞迪公司签订《明胶空心胶囊购销合同》（分别为合同1、2），迪康公司以不同单价购买瑞迪公司各种型号明胶空心胶囊，价款分别为308.75万元、201.06万元；具体交（提）货时间及数量：以需方计划通知书传真件为准（需方提前7-10天下达计划），供方按需方计划保质保量准时交货；供方对质量负责的质量要求、技术标准：按《中国药典2000版》（合同2为2010版）标准生产、检验并达到该标准；验收标准、方法及提出异议期限：需方按《中国药典2000版》（合同2为2010版）标准验收，货到十五天内提出异议；其他约定事项：3、需方药品在使用或销售过程中出现质量问题，经查明属硬胶囊（合同2为空心胶囊）质量原因引起，所造成的一切经济损失由供方全额赔偿。迪康公司依据上述合同2010年度在瑞迪公司购买胶囊价值369.652712万元、2011年度为340.6236万元、2012年1至5月为94.007839万元。
2012年4月29日，重庆市食品药品监督管理局万州区分局对迪康公司库存成品胶囊进行多批次抽样（生产批号111204、120306、120310、120404、120407、120303、120309、120401），同年5月7日、8日重庆市食品药品检验所分别作出多批次抽样检验报告，结论均为金属铬超过《中国药典》2010年版二部明胶空心胶囊标准。涉及空心胶囊价值约为140万元（未使用的胶囊价值为22.82165万元）。2012年5月9日，重庆市食品药品监督管理局万州分局作出渝万药查扣决（2012）05-2号查封（扣押）决定，对抽样检测金属铬超标批次成品药予以查封。2012年6月4日，迪康公司对所涉成品药进行清点登记并抽样，6月5日对未使用的明胶空心胶囊进行清点登记并抽样，万州区公证处均进行了现场公证。按迪康公司自行计算的生产成本单价及实际结存单价，迪康公司库存成品药胶囊的价值为318.886524万元。迪康公司依据2012年5月25日国家食品药品监督管理局办公室下发“关于进一步做好铬超标胶囊制剂药品监督召回和销毁工作的通知”食药监电（2012）29号的通知，对已销售的胶囊进行召回销毁，2012年10月25日迪康公司对召回的胶囊成品药进行了销毁，万州区公证处进行了现场公证。已销毁胶囊价值232.343794万元（包含运费、公证费用、法院保全费用）。
一审法院另查明，2012年4月22日，瑞迪公司经重庆市食品药品监督管理局万州区分局抽样对批号120303、批号120104、批号120301进行检验，重庆市食品药品检验所2012年4月25日作出检验报告，符合国家标准（其中包括迪康公司退还批号120303胶囊45万粒）。
迪康公司一审起诉称：本案双方当事人于2011年3月14日签订《明胶空心胶囊购销合同》，由瑞迪公司根据迪康公司需货计划向迪康公司提供明胶空心胶囊，胶囊陆续送达至迪康公司仓库。迪康公司将瑞迪公司提供的胶囊用于多种胶囊制剂的生产及销售。2012年4月，迪康公司根据国家食品药品监督管理局及重庆市药监局的相关要求，对瑞迪公司提供的胶囊进行铬指标专项检测，发现其不符合国家药典2010版质量标准，属不合格产品。迪康公司依照相关规定，向市场各级经销商及终端用户进行召回，造成迪康公司损失。现起诉至法院请求判令瑞迪公司赔偿迪康公司损失594.132133万元，一审案件受理费由瑞迪公司承担。
瑞迪公司一审答辩称：迪康公司应对其诉请的案件事实提供充分的证据证明。迪康公司诉请中涉及瑞迪公司提供给迪康公司的产品是不合格产品没有事实依据，其理由：1、迪康公司隐瞒其持有的空心胶囊入库检验报告证据，根据证据规则，应视为迪康公司交付的产品符合合同约定；2、迪康公司提交的批次生产记录和库存记录内容相互矛盾，如120213批次采购入库为1690万粒，生产记录为2152万粒，111111批次采购入库为1456万粒，生产记录为1429.6万粒，未使用库存数量及损失金额表中却载明库存374.9万粒，说明迪康公司提交的批次生产记录及库存记录虚假或有其他单位生产的空心胶囊；3、迪康公司提交的成品抽样检验结论与迪康公司退回空心胶囊抽样检验结论截然不同，说明迪康公司在生产中存在铬污染；4、迪康公司违反规定入库未检验，对其违法行为产生的后果承担法律责任。故迪康公司要求瑞迪公司承担不合格的胶囊产品造成的损失应全部驳回。
一审法院审理认为：本案双方当事人签订的《明胶空心胶囊购销合同》（分别为合同1、2），内容符合法律规定，意思表示真实，属有限合同，特别是合同中约定了验收标准及提出质量异议的期限，该约定符合合同法及产品质量法的规定，双方应按合同约定遵照履行。《药品生产质量管理规范》第十一条“质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，应确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。”第十二条“质量控制的基本要求：……（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。”第一百一十一条“一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。”第二百二十九条“物料的放行应当至少符合以下要求：……（二）物料的质量评价应当由指定人员签名批准放行。”瑞迪公司胶囊出厂应对胶囊进行抽样检验，迪康公司作为药品生产企业，按上述规定及合同约定迪康公司对瑞迪公司销售的胶囊应当进行入库抽样检验。在审理中，一审法院限期要求迪康公司提交入库抽样检验报告，迪康公司在规定期限内未提交货物入库抽样验收报告，应当视为瑞迪公司交付的产品符合约定标准，且迪康公司退还的一批次的空心胶囊经抽样检验属于合格产品。对于国家相关部门对成品抽样检验金属铬不合格产品，不能完全排除迪康公司在加工为成品药过程中（包括灌装药辅料）造成铬污染。故迪康公司请求瑞迪公司交付的产品质量不合格要求赔偿的理由不能成立，一审法院不予支持。根据《中华人民共和国合同法》第四十四条、第一百三十条、第一百三十一条、第一百五十七条、第一百五十八条第一款，《中华人民共和国产品质量法》第三条之规定，判决：驳回重庆迪康长江制药有限公司要求重庆瑞迪胶囊有限公司赔偿损失5941321.33元的诉讼请求。一审案件受理费46800元，保全费5000元，共计51800元由重庆迪康长江制药有限公司承担。
上诉人迪康公司不服该判决，上诉称：（一）一审判决认定客观事实不清楚。上诉人与被上诉人签订的年度购销合同中，对质量条款明确进行了约定，不仅对验收标准及质量异议，而且还针对在使用或销售过程中的质量条款有特别约定：“在使用或销售过程中出现质量问题，经查明属胶囊质量原因引起的，所造成的一切经济损失由供方全额承担”。在特别约定的质量条款中，是对使用和销售过程中明胶空心胶囊的质量有限期内的均一性、稳定性明确的约定：经查明属胶囊质量原因引起的，所造成的一切经济损失由供方全额承担，一审法院审理未对此部分作明确认定。上诉人虽然对被上诉人购进的空心明胶胶囊未作入库验收，有一定责任，但是在“使用和销售过程中”出现被上诉人被国家食品药品监督管理局公开发布“国家食品药品监督管理局公布药用明胶和胶囊抽检结果”不合格的情况，说明被上诉人提供的明胶空心胶囊有严重的质量问题（质量有效期内的均一性、稳定性）。同时被上诉人生产的明胶空心胶囊120303批次，同为重庆市食品药品监督管理局万州区分局抽样，同为重庆市食品药品检验所检验，上诉人抽样的成品药胶囊制剂为不合格产品，被上诉人抽样的明胶空心胶囊为合格产品。同一批次明胶空心胶囊、同一检测机构、不同的检验结果，上诉人多次申请一审法院要求对重庆市万州区公证处封存抽样的库存胶囊制剂产品进行司法检验，但均无结果。一审判决认定的“对于国家相关部门对成品抽样检验金属铬属不合格产品，不能完全排除上诉人在加工为成品药过程中（包括灌装药辅料）造成铬污染”是错误的。上诉人作为国家制药行业GMP认证的制药企业，其制药工艺及机器设备都是经过国家级GMP认证的，一审法院在毫无客观事实依据和相关证据资料证明的情况下，从主观上推断认为是上诉人在加工成品药过程中造成铬污染，与客观事实是不相符的。（二）要求改判被上诉人赔偿上诉人经济损失594.132133万元。2012年4月27日国家食品药品监督管理局公开发布“国家食品药品管理局公布药用明胶和胶囊抽样检验结果”，被上诉人榜上有名，说明被上诉人的空心明胶胶囊存在严重质量问题。药品作为特殊商品，在制作工艺及原、辅料的采购及销售都要符合国家GMP、GSP的相关规定，本案由于被上诉人提供的空心明胶胶囊在产品质量周期内的均一性、稳定性未达到国家相关要求，给上诉人造成重大的经济损失。综上，一审判决认定客观事实不清，请求二审法院依法查清事实，撤销一审判决，并改判被上诉人赔偿上诉人经济损失594.132133万元，一、二审诉讼费用由被上诉人负担。
被上诉人瑞迪公司二审答辩称：1、上诉人既然表明自己是国家认证的制药企业，并称也是按照GMP规定操作，就应提交按GMP规定的入库检验报告、物料放行检验报告等证据，GMP中对药品的生产有严格的规定，但上诉人并未提供相应证据证明自己是按GMP规定操作。按照最高人民法院证据规则第75条，上诉人持有有利于被上诉人的证据而拒不提交，应依照被上诉的主张进行认定。上诉人声称自己对所购材料未作入库检验，只负有一定责任，但实际上上诉人严重违背基本的操作规则，严重损害社会公共利益，被上诉人保留向有关部门反映的权利。2、按上诉人在一审提交的证据，批次120310入库数量为90万粒，实际使用量是120万粒，这说明上诉人所采用的胶囊并不都是被上诉人一家的，还应当有从其他公司采购的胶囊，但上诉人却认为这些都应该由被上诉人承担。上诉人无法证明所使用的空心胶囊都是被上诉人销售的，导致本案事实无法查清，上诉人应当承担举证不能的责任。一审判决驳回上诉人的一审诉请是有充分证据的。3、本案双方当事人之间约定胶囊到货后上诉人应对其检验，但上诉人并未如此操作。上诉人将成品药胶囊制剂的检验报告来说明双方约定的质量不符合标准是不符合规定的，因为被上诉人销售的胶囊已超过双方约定的检验期限几个月。重庆市食品药品检验所对相同批次出现不同的检验报告，能证明上诉人的库存处有污染可能，还有可能不是被上诉人提供的产品。被上诉人提供的四个批次空心胶囊，经重庆市食品药品检验所检测均合格，而上诉人的报告超标高达9.6，这要么是上诉人自己的产品有问题要么是检验器材有问题。上诉人召回的自检结果低于库存药品的结果，证明保管和库存有污染，还有可能就是其他企业的与被上诉人的胶囊混同。上诉人现在不能证明其他公司的产品与被上诉人的胶囊的区分，也不能证明上诉人使用的胶囊全市被上诉人提供的。综上，一审判决驳回上诉人的诉请是有充分的事实和法律依据的，上诉人的上诉理由及事实均不能成立，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。
本院二审查明事实与一审一致。
本院二审审理中，于2015年1月20日向重庆市食品药品监督管理局发出渝二中法（2015）1号《关于胶囊所涉问题咨询的函》，内容为：“一、本案诉讼前，重庆市食品药品检验所先后两次对瑞迪公司生产的胶囊进行了检验，第一次系重庆市食品药品监督管理局万州区分局于2014年4月22日对瑞迪公司生产的批号分别为120104、120303、120301的空心胶囊进行抽样，重庆市食品药品检验所按《中国药典》2010年版二部检验，于2014年4月25日作出检验报告，结果符合规定；第二次系重庆市食品药品监督管理局万州区分局于2012年4月29日对迪康公司库存的生产批号分别为111204、120303、120306、120310、120404、120407、120309、120401的成品胶囊进行抽样，经重庆市食品药品检验所检验，结果均为金属铬超过《中国药典》2010年版二部明胶空心胶囊标准。两次检验中，有两个批次的胶囊均被抽样检验，批批号120303、120310，但结论完全相反，而两次检验均是重庆市食品药品检验所所作，造成此种情况发生的原因是什么？以哪一个结论为依据？二、造成胶囊金属铬超标的原因是什么？在药品灌装或胶囊储存等环节能否发生金属铬超标？能否经鉴定确定造成胶囊金属铬超标最有可能在哪个环节发生？三、我国目前对空心胶囊的技术标准是什么？是否是强制性标准？国家技术监督局于1992年9月28日发布、1993年6月1日实施的《药用明胶硬胶囊》（GB13731-92）是否仍然作为我国对药用明胶硬胶囊的国家标准？药用明胶硬胶囊现在是否仍然存在保质期？目前保质期的时间为多少？（注：前述GB13731-92中7.4规定，‘贮存。本产品必须贮存在清结、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，理想贮存条件为相对湿度35%～65%，温度15～25℃，在以上条件出厂后保质9个月’。）四、本案中，因两次检验作出了不同的结论，在目前情况下，及成品胶囊、库存空心胶囊均已保管两年多，是否具备检验条件？如能，何部门具有检验资质？”2015年1月29日，重庆市食品药品监督管理局函复，“1、函中所述‘二个相同批号’是代表不同的物品，一个是空心胶囊（批号120303、120310）；另一个是阿莫西林胶囊（批号120303、120310）。两个批号相同的不同物品检验结果不同，但均准确无误。2、经查询相关文献，造成空心胶囊铬超标的主要原因为使用‘工业明胶’所致。其余事项尚未查到文献报道。3、经重庆市标准化院查询，《药用明胶硬胶囊》GB13731-92已经作废。从2010年10月1日起‘明胶空心胶囊’执行标准为《中华人民共和国药典》2010年版二部。4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条规定‘复验的样品从原药品检验机构留样中抽取’，因此从现有的库存产品中抽取的样品不能作为复验样品。”
本院二审中，迪康公司要求对迪康公司申请对该公司召回的产品、库存产品及明胶空心胶囊进行铬含量，以及损失数额进行鉴定。
本院认为：本案系因产品质量瑕疵引起的合同之诉，本案买卖合同约定的标的物系药用空心胶囊，属于制剂药品辅料。按照双方当事人的合同约定，对瑞迪公司交付的药用空心胶囊的检验期间为15日，迪康公司在二审审理中称该检验期间只是对胶囊外观的检验，而不是对内在质量的检验。但在本案两份合同中，双方明确约定分别以《中国药典2000版》和《中国药典2010版》为检验标准，两个检验标准均对药用空心胶囊的检验项目、指标做出了明确规定，不仅是外观，更是针对药用空心胶囊的内在质量。迪康公司作为药品生产企业，对于采购的药品原料、辅料应严格按照国家规定履行检验职责，防止不合格的原、辅料进入生产环节，但迪康公司在其上诉状中称未对本案讼争空心胶囊进行入库质量检验，在二审审理中又称进行了检验但资料已遗失无法提供。同时按照《药品生产质量管理规范》的规定，药品生产企业在药品生产的各个环节均应当进行检验以确保质量符合要求，但迪康公司在本案诉讼中并未提供空心胶囊从入库、投产、形成产品等各个环节的检验记录。因此，迪康公司在本案诉讼中未提供证据证明其在双方约定的质量异议期间提出质量异议，应当认定瑞迪公司依据本案两合同交付的空心胶囊经过迪康公司的检验符合双方约定的质量标准。至于瑞迪公司在2012年因其生产的空心胶囊铬含量超标被国家食品药品监督主管部门查处，但不能以此推定瑞迪公司生产的本案交付批次胶囊均铬含量超标，因2012年国家食品药品监督主管部门抽检的与销售给迪康公司的胶囊并非同一批次。
本案诉讼前重庆市食品药品检验所对分别提取于两家公司的胶囊样品进行了铬含量检验，并作出胶囊铬含量不同的检验结果。经查，铬含量超标的检验样品为制剂胶囊，提取于迪康公司；铬含量未超标的检验样品为空心胶囊，提取于瑞迪公司。虽然前述抽检的制剂胶囊、空心胶囊的批号存在同一的现象，但按照重庆市食品药品监督管理局对本院咨询的复函，批号同一并非一定都是同一批号的空心胶囊，提取于迪康公司的是制剂胶囊的批号，提取于瑞迪公司的才是空心胶囊批号。由于重庆市食品药品检验所对提取自迪康公司的制剂胶囊作出铬含量超标的检验结果，而对提取自瑞迪公司的空心胶囊作出铬含量符合标准的检验结果，故迪康公司应对提取自该公司的制剂胶囊系由瑞迪公司生产承担举证证明责任。迪康公司据以证明前述制剂胶囊系瑞迪公司生产的主要证据就是《重庆瑞迪胶囊公司产品发运交接单》《采购入库单》《批生产指令》以及万州区公证处的《公证书》等，而诉讼中，瑞迪公司提出照瑞迪公司自己提供的证据中几个批次的采购自瑞迪公司的空心胶囊，与对应的制剂胶囊数量和库存空心胶囊数量存在较大出入，采购数量小于制剂胶囊和库存空心胶囊数量。虽然迪康公司称系计算错误，但并没有做出合理解释，只能说明迪康公司记载的使用瑞迪公司的空闲胶囊数据存在疑问，不排除使用其他公司生产的空心胶囊作为瑞迪公司的空心胶囊进行记载并统计。另按照《中国药典2010版》的规定，空心胶囊贮藏应密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。制剂胶囊铬含量超标，究竟是空心胶囊不达标，还是保存条件不符合要求，由于保存条件无法固定，也没有提供相关证据，对胶囊进行铬含量超标和损失数额进行鉴定就没有必要。因此，迪康公司提供的现有证据不足以证明其召回、库存的制剂胶囊就是瑞迪公司生产并销售给迪康公司的事实，迪康公司应承担不利后果。
综上，原判认定事实清楚，适用法律正确，迪康公司的上诉请求，缺乏事实依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费53389元，由重庆迪康长江制药有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 江善进
代理审判员 龙江莉
代理审判员 李洪武
二〇一五年四月二十三日
书 记 员 张 蕾