北京市第一中级人民法院
行 政 判 决 书
（2017）京01行初729号
原告武汉立志保健品有限责任公司，住所地湖北省武汉市汉阳区建港三路1号。
法定代表人程立智，经理。
被告国家食品药品监督管理总局，住所地北京市西城区宣武门西大街26号。
法定代表人毕井泉，局长。
委托代理人靳发彬，国家食品药品监督管理总局工作人员。
委托代理人杨翼飞，北京市中兆（西安）律师事务所律师。
原告武汉立志保健品有限责任公司（以下简称立志公司）不服被告国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药局)作出的保健食品复审结论通知，向本院提起行政诉讼。本院于2017年6月20日受理后，向被告国家食药局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，并于2017年8月9日公开开庭审理了本案。原告立志公司的法定代表人程立智，被告国家食药局的委托代理人靳发彬和杨翼飞到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
2016年1月4日，被告国家食药局针对原告立志公司作出（2016）第0001号保健食品复审结论通知书(以下简称被诉复审通知)，该通知主要内容是:立志公司于2015年8月13日提交的受理编号为国食健再G20140210的佳合牌参杞鹿龟口服液的评审意见复审申请收悉，经审核，本品再注册资料中配方用量、生产工艺与原申报资料内容不一致，且再注册生产工艺发生实质性改变。原评审结论无误，维持原不予再注册的评审结论。
原告立志公司诉称：1.按照佳合牌参杞鹿龟口服液的质量标准，确定了以水为原料，采用水提取工艺（即煎煮法），且为传统、常用、安全的方法，佳合牌参杞鹿龟口服液的产品说明书没有标明用量，申请人可以制定原料的用量，属于行政许可范围，故原告提交的再注册申请材料中，生产工艺、配方用量，完全是按照保健品批准证书规定的内容实施，内容完全一致，没有改变；2.被告依据已经作废的申请材料认定原告再注册资料中配方用量、生产工艺与原申报资料内容不一致，该认定错误，应当以保健食品批准证书载明的配方用量、生产工艺为依据。原告立志公司的诉讼请求是：撤销被诉复审通知。
在举证期限内，原告立志公司向本院提交了下列证据：1.国食健字G20090440号保健食品批准证书，证明批准证书载明的情况；2.申请注册时提交的区域划分简图，3.工艺及简图，4.《佳合牌参杞鹿龟口服液配料》，证据2至4是申请注册和再注册申请的材料。
被告国家食药局辩称:1.被告基于保健食品评审中心的技术评审意见作出被诉复审通知，符合法定职责和法定程序，具有法律依据；2.被告作出的被诉复审通知认定的事实清楚，符合法律规定。国家食药局请求法院判决驳回原告的诉讼请求。
被告国家食药局在法定举证期限内向本院提交了下列证据：1.保健食品未获批准通知书及快递单，证明被告未批准立志公司再注册申请并向立志公司送达通知书；2.佳合牌参杞鹿龟口服液原注册申报材料中配方和工艺材料，被告向法庭出示了被告数字档案中保存的原注册申报材料，证明原注册情况；3.佳合牌参杞鹿龟口服液再注册申报材料中配方和工艺材料，证明再注册材料中配方工艺与原注册材料不一致；4.立志公司提交的复审申请材料，证明原告提出复审申请；5.受理通知书、送达证据、复审技术审评材料，证明被告作出被诉复审通知程序合法，结论正确；6.送达快递单及查询单，证明被告依法送达被诉复审通知书。
在庭审质证中，被告对原告提交的证据1没有异议，证据2至4是原告在再注册申请时提交的材料，对该证据的关联性、合法性、真实性没有异议，对证明目的持有异议。原告对被告提交的证据1、3、6没有异议，证据4虽然是原告提交的复审申请，但是内容违背自己的真实意思表示，要求作废，原告没有见过证据2、5，该证据与本案无关。
本院根据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》，对上述证据认证如下：原告和被告提交的证据符合关联性、合法性、真实性的要求，原告提交的证据能够证明保健食品未获批准通知书及原告在再注册申请时提交材料的情况，被告提交的证据能够证明原告在原注册申请和再注册申请时提交材料的情况，以及被告审查和作出被诉复审通知等情况，均可以作为认定本案事实的依据。
经审理查明：
2009年11月18日，国家食药局向立志公司核发了国食健字G20090440号保健食品批准证书，核准立志公司生产佳合牌参杞鹿龟口服液，有效期至2014年11月17日。立志公司向国家食药局提出再注册申请，2015年7月10日，国家食药局作出（2015）第0090号保健食品未获批准通知书，国家食药局认为，佳合牌参杞鹿龟口服液再注册资料中配方用量、生产工艺与原申报资料内容不一致，且再注册生产工艺发生实质性改变，不认可申请人的申诉，不予批准。
2015年8月13日，国家食药局收到立志公司提交的复审申请书，该申请书载明的主要理由是：一、本公司中药材配方用量、生产工艺按照原申报资料生产；二、原申报资料的生产工艺“70%乙醇，回流提取……”与法定质量标准相悖，责任在厂方，原申报资料违反标准，以70%乙醇作溶剂，用回流法操作，理应修改、作废，评审意见不能作为依据；三、递交资料发生错误，已补正；再者本公司地址修地铁搬迁，容易出现递交资料错误。国家食药局于当日受理立志公司的复审申请，并于同年9月7日将复审材料转国家食药局保健食品审评中心进行技术审评。同年12月21日，国家食药局保健食品审评中心将申报资料和审评意见移交国家食药局，审评意见是佳合牌参杞鹿龟口服液再注册资料中配方用量、生产工艺与原申报资料内容不一致，且再注册生产工艺发生实质性改变，不认可申诉。2016年1月4日，国家食药局作出被诉复审通知,并于同年2月16日向立志公司邮寄送达通知书，因立志公司迁址、电话停机，邮件被退回。2017年6月12日，国家食药局再次向立志公司送达通知书，同年6月15日，立志公司收到被诉复审通知书，并于同年6月20日向本院提起行政诉讼。
另查，立志公司原注册申请中的配方为每1000ml中含有：淫羊藿150g，枸杞子150g、山药150g、覆盆子40g、芡实40g、马鹿茸25g、蔗糖50g。再注册申报配方为每1000ml中含有：淫羊藿200g、枸杞子100g、山药100g、覆盆子80g、芡实80g、马鹿茸40g、蔗糖200g。原注册申请中的生产工艺是醇提，再注册是水提。
本院认为:根据《保健食品注册管理办法（试行）》（自2005年7月1日起施行），《保健食品注册与备案管理办法》（2016年7月1日起施行）的规定，国家食药局具有受理保健食品再注册申请和作出复审通知的法定职权。本案中，国家食药局受理本案再注册申请和作出被诉复审通知的时间为2015年8月至2016年1月，故对于本案被诉复审通知的合法性审查，应当适用当时有效的《保健食品注册管理办法（试行）》的规定。
根据《保健食品注册管理办法（试行）》第三十六条的规定，保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
本案中，立志公司在佳合牌参杞鹿龟口服液再注册的申报资料中，配方用量、生产工艺与原申报资料内容明显不一致，且再注册生产工艺发生实质性改变。国家食药局根据技术审评意见作出被诉复审通知的结论，符合法律规定。原告的诉讼主张缺乏事实和法律依据，本院对其诉讼请求不予支持。
根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第（二）项的规定，行政行为程序轻微违法，但对原告权利不产生实际影响的，人民法院判决确认违法，但不撤销行政行为。《保健食品注册管理办法（试行）》第八十七条规定,对符合要求的再注册申请，国家食药局应当在受理申请后的20日内作出审查决定；符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。
本案中,国家食药局于2015年8月13日收到立志公司提交的复审申请书，并于当日受理该申请，于同年9月7日将复审材料转国家食药局保健食品审评中心进行技术审评，国家食药局于同年12月21日收到审评意见，于2016年1月4日作出被诉复审通知，同年2月16日向立志公司寄出通知书。在扣除技术审评时间的情况下，国家食药局受理至作出审查决定时间已经超出20个工作日，且其作出审查决定至寄出决定书的时间亦超过正当程序的合理期限。鉴于国家食药局的上述违法行为对立志公司的权利不产生实际影响，故本院依法应当确认被诉复审通知违法。
据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十四条第一款第（二）项的规定，判决如下：
一、确认被告国家食品药品监督管理总局作出的（2016）第0001号保健食品复审结论通知书违法；
二、驳回原告武汉立志保健品有限责任公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由被告国家食品药品监督管理总局负担（于本判决生效后7日内交纳）。
如不服本判决，当事人可在判决书送达之日起15日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，预交上诉案件受理费50元，上诉于北京市高级人民法院。上诉人在上诉期限内未预交上诉案件受理费，又不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。
审 判 长 乔 军
代理审判员 王 坤
人民陪审员 李克庆
二〇一七年九月二十一日
法官 助理 刘京勇
书 记 员 刘 畅