北京市朝阳区人民法院民 事 判 决 书（2017）京0105民初147号原告（反诉被告）广州养和生物科技有限公司，住所地广东省广州市萝岗区南云一路2号502房。法定代表人詹爱青，总经理。委托代理人薛金霞，北京市兆亿律师事务所律师。委托代理人劳斌，男，1992年3月17日出生。被告（反诉原告）辛迪力医学科技（北京）有限公司，住所地北京市朝阳区东四环南路53号院4号楼7层803号。法定代表人李继业，董事长。委托代理人FRANKYEQIANG（中文名：李业强），男，美国国籍，1974年5月10日出生。委托代理人屈效源，男，1979年6月27日出生。原告（反诉被告）广州养和生物科技有限公司（以下简称广州养和公司）与被告（反诉原告）辛迪力医学科技（北京）有限公司（以下简称辛迪力公司）委托合同纠纷一案，本院受理后，依法组成由审判员初淼担任审判长，人民陪审员杨占珍、张志勇参加的合议庭，公开开庭进行了审理。广州养和公司的委托代理人劳斌、薛金霞，辛迪力公司的委托代理人FRANKYEQIANG、屈效源到庭参加了诉讼。本案现已审理完毕。广州养和公司诉称，2014年8月28日，广州养和公司与辛迪力公司签订《负压引流敷料二类升三类委托合同》，广州养和公司向辛迪力公司支付了4万元的预付款用于第三类医疗器械产品注册证的申请。辛迪力公司未能为广州养和公司取得新的产品注册证，并对广州养和公司造成了产品注册延误的损失，根据合同约定应当全额退款。故广州养和公司诉至法院，要求：1、解除广州养和公司与辛迪力公司于2014年8月28日签订的《负压引流敷料二类升三类委托合同》；2、辛迪力公司退还预付款40000并承担本案诉讼费用。辛迪力公司答辩并同时提出反诉称：2014年8月28日，广州养和公司与辛迪力公司签订委托合同，在申请产品注册证期间，广州养和公司多次以各种借口无法提供产品的生产标准文件和相关产品的技术参数原始文件，试图掩盖其并不拥有此产品核心技术的事实，其行为违反了合同第二条的约定，属违约行为。辛迪力公司不同意解除双方签订的委托合同，不同意返还任何款项，辛迪力公司按照合同约定履行了合同义务，故辛迪力公司提出反诉，要求广州养和公司支付尾款10000元、赔偿诉讼损失费4580元并承担反诉费用。广州养和公司针对反诉答辩称：不同意辛迪力公司的反诉请求，其主张的4580元没有法律依据，辛迪力公司并没有损失。合同约定的另外20%的费用即10000元，是在广州养和公司取得相关资格后支付，而广州养和公司并没有取得相应的资格，付款条件未成就，故不同意辛迪力公司的反诉请求。经审理查明：2014年8月28日，广州养和公司（甲方）与辛迪力公司（乙方）签订《负压引流敷料二类升三类委托合同》（以下简称《委托合同》）约定，就甲方委托乙方办理广州养和公司生产的负压引流敷料（注册号：食药监械（准）字20第号）在国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）办理二类升三类产品变更注册一事签订本合同。乙方负责以下工作：协助、审查起草生产企业的注册文件，送SFDA审评文件并取得变更注册证。甲方的权利、责任：提供符合SFDA要求的完整的变更注册所需原始文件和要求；支付乙方下列费用：代理费50000元整，签订合同后立即支付乙方80%，即40000元，取得产品注册证时再支付另外的20%,即10000元；有权要求乙方随时通报注册进程；有权要求乙方严守所注册产品商业机密；因2014年10月1日执行新的医疗器械注册管理规定（按首次注册），请抓紧时间提供注册文件，以便我们审查和编辑文件的时间；符合药监局低类生高类的管理规定（标准符合现行规定）；乙方负责整体注册证完成事项，若未完成，给予全额退款。乙方的权利、责任：将甲方提供的原始文件组织整理为符合SFDA要求的变更注册申报材料；取证时间：在国家食品药品监督管理总局工作日内完成；协助补充相关文件；在甲方的产品及所提供的文字材料的实质内容符合SFDA要求的的前提下负责最终取得变更注册证；由责任对于甲方相关的所有事项保密；根据甲方的要求随时向甲方通报注册进程；本合同是按老办法的医疗器械注册管理规定执行变更；……因未看到甲方的注册文件，如有变动，甲乙双方另议；如因为SFDA产品注册政策的变化，而引起注册手续的变化，需甲乙双方理解和配合解决；首付款到乙方账号后，乙方立即为甲方启动工作……。落款处广州养和公司、辛迪力公司加盖公章。庭审中，双方均认可注册号：食药监械（准）字20第号即为粤食药监械（准）字2012第2640490号。2014年9月3日，广州养和公司向辛迪力公司支付40000元。2014年9月10日，广州养和公司出具委托书：食药总局行政受理服务中心：我单位现委托屈效源（身份证号×××）前往你中心办理境内第三类医疗器械重新注册的申请受理事项，委托期限为2014年9月10日至2014年12月31日，请予接待办理。后，广州养和公司向辛迪力公司提供了申请材料，辛迪力公司整理后，由广州养和公司确认盖章后，邮寄给辛迪力公司，辛迪力公司提交给食药总局，辛迪力公司在提交申请材料时填写了《食药总局境内第三类医疗器械注册申请表》，其中填表说明显示：……2、本申请表从食药总局网站下载，要求填写的栏目内容应打印完整、清楚，不得空白，无相关内容处应填写“/”或“无”，因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件，申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档……7、生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品负最终法律责任的机构，生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址，生产地址是指产品实际加工制造的地址；8、申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）；……10、如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明……。注：填表前，请详细阅读填表说明。产品名称：一次性使用负压引流敷料……生产企业：名称：广州养和公司，注册地址：广州市萝岗区南云一路2号502房，生产地址：广州市萝岗区南云一路X号X房，广州市开发区科学城南云一路X号自编一栋负102X房，广州市萝岗区南云一路X号302CX房；联系人江某某，电话189XX****XX……2014年9月16日，食药总局出具申请材料补正通知书称，所提交的申请材料需要做如下补正，并将申请材料全部退还：……。材料补正经广州养和公司盖章确认后，辛迪力公司再次向食药总局提交申请材料。2014年9月29日，食药总局出具受理通知书：广州养和公司：你（单位）提出的下列申请：申请事项：境内第三类医疗器械重新注册项目名称：一次性使用负压引流敷料根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：准14-2200本申请：不需要收费。注：本受理通知书仅作为此项申请被食药总局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系，办理进度可以使用受理号在我局网站查询，网址：WWW.CFDA.GOV.CN。备注：原医疗器械注册证号：粤食药监械（准）字2012第2640490号。送达方式：邮寄送达。2015年1月13日，食药总局出具《医疗器械注册补充资料通知单》：特别提示：根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充材料，不接受多次补充资料。申请人未按我中心补充资料通知要求补充、补充不全或仍存在《医疗器械注册管理办法》第三十九条、《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定情形的，或申请人逾期未提交补充材料的，此次注册申请项目将予以退审，不再进行二次发补。产品名称：一次性使用负压引流材料，受理：准14-2200，申请人广州养和公司，地址广州市萝岗区南云一路X号X房，联系人江某某，电话189XX****XX，注册代理广州养和公司，地址广州市萝岗区南云一路X号X房，联系人江某某，电话189XX****XX……注意事项：在查看补充通知内容前请先阅读注意事项：1、申请人在收到本通知后，请于60个工作日内以书面形式一次性将补充资料（一式一份，加盖公章，标准及标准更改单一式二份）送达我中心，补充资料应当装订成册，首页附补充资料通知单，建议另附补充资料说明，清楚地说明需要解答的问题，提交补充资料的顺序应与补充资料通知单中提出问题的顺序一致，并逐条补充，不得遗漏……。通知内容：1、产品申请表结构性能中应将产品组成列举全面，删除“主要”字样，……5、产品灭菌方式若发生改变，应提交灭菌验证报告、包装与灭菌方式适应性报告及产品有效期报告。……庭审中，辛迪力公司表示，其于2015年春节后致电食药总局，食药总局称上述《医疗器械注册补充资料通知单》寄给了广州养和公司，并告知辛迪力公司可以在食药总局的网站上查询到相关信息。2015年3月11日，辛迪力公司员工给广州养和公司的法定代表人詹爱青发送电子邮件：詹总，一次性负压引流敷料审评进入实质性阶段，需要发补以下资料，请尽快整理，谢谢，如有问题，随时联系。2015年4月14日，辛迪力公司员工给詹爱青发送电子邮件：詹总，您好，上次发给您的发补内容中的问题需要对红字部分逐一有针对性地回答（而不是直接修改文件），并附上回答问题的证明资料，如果能准确回答地话，您可以自己回答，如果不能准确回答，可以把以前在省局交过的和审批下来的相关文件邮寄过来，我们帮您回答，谢谢。该邮件附有1个名为“发补内容”的附件，附件中所列的内容与《医疗器械注册补充资料通知单》一致，并用红色及黄色对文字进行了标注和提示。2015年5月6日，詹爱青给辛迪力公司员工发送了电子邮件，该邮件附有名为“发补内容”和“发补内容（2）”的两个附件。2015年12月1日，广州养和公司员工发送给辛迪力公司员工一份电子邮件，同时抄送给詹爱青：北京辛迪力张工，你好，负压引流敷料产品的说明书与技术要求151129稿详见附件，请查收！2015.12.01广州养和生物，该邮件附有一个名为（负压引流敷料）技术要求和说明书11.29.rar的附件。庭审中，辛迪力公司表示，广州养和公司并未按照《医疗器械注册补充资料通知单》的要求进行补正材料，经过与之多次电话沟通，仍不改正，由于提交补正材料的一年期限将至，辛迪力公司于2016年1月6日向食药总局提交补充材料，包括经广州养和公司盖章认可的使用说明书、医疗器械产品技术要求。2017年2月28日，食药总局出具《食药总局医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》编号：2017第0020号，产品名称：一次性使用负压引流敷料，申请人：广州养和公司……代理人：名称/，住所/，结论：不予注册，理由：经审查，该产品前次在广东省局按第二类医疗器械取证，此次按第三类医疗器械进行重新注册，企业提交补充材料后，修改了企业产品标准，将产品抗拉强度和连接牢固度的承受静拉力由3N改成了15N，将产品抗变形的负压条件由30KPa改成了60Kpa，增加了引流导管密封性等性能，但未提交符合修改后产品标准的注册检测报告，也提交相关的说明或原因解释。鉴于企业目前提交的注册资料无法证明产品安全、有效，根据《食药总局关于和有关事项的通知》（食药监械管［2014］144号）第三条第一款和《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三条、第二十一条、第三十六条第一款、第三十七条和《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（2009年82号）第四条第二款的规定，对该注册申请事项不予注册。备注：依据相关法律规定，申请人享有依法申请复审、行政复议或行政诉讼的权利。庭审中，广州养和公司表示，其仅于2017年3月收到食药总局邮寄的上述《食药总局医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》，除此之外，未收到食药总局邮寄的其他材料；由于辛迪力公司有修改申请材料的义务，但是辛迪力公司没有履行该义务，参数问题需要做一定的检测，辛迪力公司没有告知需要检测，导致广州养和公司提交的材料不符合规定，最终申请未予批准；辛迪力公司表示，辛迪力公司只能告知广州养和公司如何提交材料，但是不可能修改相关参数，在2015年4月14日发给广州养和公司的电子邮件中已经对检测内容进行了标注。庭审中，双方均认可未约定向食药总局提交申请材料时留存哪一方的地址及联系方式，辛迪力公司表示，由于辛迪力公司从来不经手原件，且为了注册证审批下来后，原件直接邮寄给广州养和公司，故其在食药总局提交申请材料时，留存的是广州养和公司的地址，另外，若以辛迪力公司作为代理人需要提交辛迪力公司的各种证件材料、流程很繁琐，故实际操作中，双方经协商以辛迪力公司员工屈效源的名义作为代理人提交的申请材料，屈效源的代理期限至2014年12月31日，不确定在授权期限内能够取得注册证而由于广州养和公司的补充材料一直不齐全，导致屈效源的代理权限已经过期，故不予注册批件中代理人姓名、住所一栏为空白，没有留存屈效源的联系方式；广州养和公司表示，应该留存辛迪力公司的地址和联系方式，辛迪力公司作为专业的代理机构，对食药总局的要求更为清楚，且应及时向广州养和公司告知，广州养和公司给屈效源出具授权委托书系基于与辛迪力公司之间的《委托合同》以及屈效源为辛迪力公司的员工。庭审中，关于《委托合同》约定的“乙方负责整体注册证完成事项，若未完成，给予全额退款”，辛迪力公司表示，辛迪力公司负责整体的注册流程负责的义务，如果是产品本身的问题，是不可能做到的，合同约定广州养和公司提供符合SFDA要求的完整的变更注册所需要完整原始文件和要求，在甲方的产品及所提供的文字材料的实质内容符合SFDA要求的前提下负责最终取得变更注册证，故“若未完成”是指相关流程，而辛迪力公司事实上已经履行了合同义务；广州养和公司表示，该条约定是指最终取得注册证。经查，辛迪力公司于2017年1月12日领取了本案的起诉状、证据材料及开庭传票。庭审中，经本院释明，双方均表示，关于广州养和公司要求解除《委托合同》的诉讼请求，坚持起诉及反诉请求，没有其他诉求。上述事实，有《委托合同》、转账记录、自食药总局调取的卷宗材料以及当事人的陈述意见等在案佐证。本院认为：广州养和公司与辛迪力公司签订的《委托合同》系双方当事人的真实意思表示，不违反法律、行政法规的强制性规定，应属合法有效，双方应按照约定全面履行合同义务。《中华人民共和国合同法》第四百一十条规定，委托人或者受托人可以随时解除委托合同，因解除合同给对方造成损失的，除不可归责于该当事人的事由以外，应当赔偿损失，本案中，广州养和公司作为委托人，由于未取得合同约定的注册证要求解除《委托合同》，于法有据，故本院确认广州养和公司与辛迪力公司于2014年8月28日签订的《委托合同》于广州养和公司要求解除合同的意思表示到达辛迪力公司的时间即2017年1月12日解除。《委托合同》约定辛迪力公司负责整体注册证完成事项，若未完成，给予全额退款，但同时约定广州养和公司具有提供符合要求的完整的变更注册原始文件和要求的义务，以及辛迪力公司具有协助、审查起草审查企业的注册文件、在甲方的产品及所提供的文字材料的实质内容符合要求的前提下负责最终取得变更注册证的义务，即辛迪力公司虽然具有协助、审查起草注册文件的义务，但广州养和公司作为注册申请人，具有提供符合要求的注册材料的义务，而根据《食药总局医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》，广州养和公司注册申请不予注册的原因在于提交的材料无法证明产品安全、有效，即系由于广州养和公司自身的原因导致注册申请事项未能完成，广州养和公司将其未能取得注册证的原因归责于辛迪力公司缺乏依据。但同时，辛迪力公司称广州养和公司提供的材料虽然不符合要求，由于1年补正材料期限将至，其只能于2016年1月将该补正材料提交给食药总局，但辛迪力公司在提供给食药总局的申请材料中并未提供自身的联系地址及联系方式，导致其作为受托人，无法通过电话以及邮件的形式及时了解委托事项的进展，在食药总局网站可以查询申请事项进度的情况下，辛迪力公司亦未及时查询相关信息，进而积极履行受托人义务，故辛迪力公司在办理委托事项过程中的亦有不当行为。综合上述分析，本院酌情判定辛迪力公司退还广州养和公司10000元，广州养和公司超出该部分的诉讼请求，本院不予支持；辛迪力公司要求广州养和公司支付尾款10000元，但合同约定取得产品注册证时再行支付，而广州养和公司并未取得产品注册证，故对于该项反诉请求，本院不予支持；辛迪力公司要求广州养和公司赔偿诉讼损失费4580元的诉讼请求，缺乏依据，本院亦不予支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第六十条、《中华人民共和国合同法》第四百一十条之规定，判决如下：确认原告（反诉被告）广州养和生物科技有限公司与被告（反诉原告）辛迪力医学科技（北京）有限公司于二〇一四年八月二十八日签订的《负压引流敷料二类升三类委托合同》于二〇一七年一月十二日解除；被告（反诉原告）辛迪力医学科技（北京）有限公司于本判决生效之日起十日内退还原告（反诉被告）广州养和生物科技有限公司一万元；驳回原告（反诉被告）广州养和生物科技有限公司的其他诉讼请求驳回被告（反诉原告）辛迪力医学科技（北京）有限公司的反诉请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本诉案件受理费八百元，由被告（反诉原告）辛迪力医学科技（北京）有限公司负担五十元（于本判决生效后七日内交纳），由原告（反诉被告）广州养和生物科技有限公司负担七百五十元（已交纳）；反诉案件受理费八十二元，由被告（反诉原告）辛迪力医学科技（北京）有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，可于本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉于北京市第三中级人民法院。审 判 长  初 淼人民陪审员  杨占珍人民陪审员  张志勇二〇一七年九月二十八日书 记 员  张 玉书 记 员  李 雪