上海市浦东新区人民法院
民 事 判 决 书
（2014）浦民一（民）初字第13569号
原告耿克民。
委托代理人耿蓓玲。
委托代理人张虞。
被告上海罗氏制药有限公司。
法定代表人楼定波。
委托代理人童剑云，上海市康正律师事务所律师。
原告耿克民与被告上海罗氏制药有限公司（以下至判决主文前简称罗氏制药）侵权责任纠纷一案，本院于2014年4月11日立案受理后，依法适用简易程序，于2014年7月8日公开开庭进行了审理。原告耿克民的委托代理人耿蓓玲、张虞，被告罗氏制药的委托代理人童剑云到庭参加诉讼。审理中，双方当事人一致同意本案延长一个月继续适用简易程序审理。本案现已审理终结。
原告耿克民诉称，原告患原发性中枢神经淋巴瘤（PENSL），大B细胞型，组化CD20，在北京协和医院化疗期间于2006年3月21日至2006年6月17日曾注射过5针美罗华药物（罗氏药企生产的免疫生物抗癌药物），因药物不良反应致双目失明和右肢偏瘫。原告认为《美罗华说明书》对治疗中枢神经淋巴瘤及其输注方式未尽到告知义务。被告瞒报不良反应，进行违规违法药物广告。原告自注射美罗华后，视力由原右眼0.2、左眼0.9一直下降到视力完全丧失，由原右上肢轻瘫到右肢全瘫，其变化过程在医院的病史中都有记录。根据《上海市药品不良反应报告和监测管理实施办法》属于严重不良反应。原告依法提交了大量证据，这些证据上下衔接，环环相扣，相互印证，已形成一条证据链，在法律层面肯定了美罗华致人体损害的因果关系。药物致损的出现有两方面原因，一是美罗华是免疫生物制剂，利用免疫反应进行治病，本身就存在风险，《美罗华说明书》上说：“利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引起B细胞溶解的免疫反应。”在一定条件下，它会引起细胞溶解综合征，造成多器官损伤。不断地提高和改善用药安全性是药企面临的长期课题，是动态过程。但是期间消费者遇到用药致损，药企还是应当赔偿，这是药企高额利润中，原应包括在内的合理支出和成本，待药企吸收不足和改进后，可获得更高的利润。药物致损伤另一原因可归责罗氏的药物安全警戒系统存在不足，如《美罗华说明书》对治疗中枢神经系统淋巴瘤及其相关输注方式，未尽风险告知义务。再之，罗氏药企瞒报病例和违规不实广告则完全是一种虚假和欺骗的行为。此外原告还认为美罗华的说明书没有说明的部分，可以用《医学免疫学》来补充，抗原和抗体是联动的，除了外来的抗体，人体内天然也有抗体。原告是中枢神经淋巴瘤，这是一种比较少见的疾病，而且原告头部曾经开过刀、眼睛曾经照过光。根据毒理学，美罗华就是利用其抗体与CD20结合形成补体，把细胞溶解掉。说明书中没有明说的是，补体也可能导致细胞溶解症，它不仅可以杀掉癌细胞，也可能导致炎症，这就导致了说明书中各种各样的副作用，补体必须掌握好用法用量，美罗华的作用之一是激发人体自身抗体，使抗体与抗原发生斗争，原告开过刀，有自身抗原，美罗华导致了交叉感染，导致好的眼睛也受到了感染。原告认为原告的证据是确凿的，原告的伤害就是美罗华引起的。原告现起诉至法院请求判令：1、被告赔偿原告因其产品美罗华严重不良反应致原告的人身损害赔偿人民币50万元（以下币种同）；2、被告退还药费12，939元（4，313元／针＊3针）；3、被告赔偿精神损失费10，000元；4、被告承担本案诉讼费。
被告罗氏制药辩称，被告认为原告值得同情，但被告并无责任，所以不同意赔偿。原告双目失明和偏瘫，但原告本身发病，就是淋巴瘤引起的视力障碍和右侧功能障碍发展而来的，原告在未用美罗华之前，已经存在这些症状，淋巴瘤本身就可能引起原告双目失明和偏瘫，原告的病与其原发疾病关系密切。美罗华是国家批准上市的药物，针对治疗的就是淋巴瘤。另外，在本案中，原告最后使用美罗华是2006年7月17日，原告最后确诊失明是2007年6月，所以依据法律，原告在2008年6月3日就将超过诉讼时效。原告在2012年，已经超过时效的情况下，向药监局投诉，而且其投诉依据的是英国的报道，与中国市场无关，与本案并无关联，所以并不能发生时效中断等效果。原告没有直接证据证明美罗华与用药损害之间存在因果关系。在产品责任纠纷中，美罗华符合国家和行业标准，故并不存在法律意义上的缺陷，被告并无过错，故不同意原告的诉讼请求。
经审理查明，原告于2004年11月无明显诱因出现双眼前漂浮物，当时视力下降不明显，诊断为“后葡萄膜炎”并给予强的松治疗症状无好转，视力开始明显下降。2005年3月以急速球后注射效果仍不佳。2005年6月头颅CT无异常，同年9月7日出现口角歪斜、肢体活动无异常，复查头颅CT“左顶叶深部大片低密度影、界不清”，头颅MRI“左顶叶异常强化信号”，曾考虑颅内结合球给予抗结核治疗，期间出现肌肉抽搐3次，复查MRI提示颅内病变面积扩大，遂停止抗结核治疗。2005年11月9日，原告因视物模糊8个月，右侧肢体活动障碍入住首都医科大学宣武医院治疗，入院诊断：“左额顶部病变性质待查，脑肿瘤？”，原告被收入神经内科后，经CT检查，发现左额顶占位，故转入神经内科治疗，原告于2005年12月1日行颅内肿瘤切除术，术后病理证实为非霍奇金淋巴瘤（B细胞为主型），并给予脱水、抗炎、降颅压治疗。术后出现右侧肢体偏瘫，并逐渐恢复。病情稳定后，经康复科转入血液科行骨穿检查并做腰穿。患者症状好转，为进一步放射治疗，转至外院。出院诊断：左额顶淋巴瘤，双眼色素膜炎，上呼吸道感染。出院医嘱：转入北京医院行放射治疗。2006年2月5日至2006年2月17日，原告在北京医院治疗。2006年2月21日，原告至北京协和医院眼科就诊，诊断为右眼内淋巴瘤。2006年2月27日，原告第一次在北京协和医院治疗。脑部病变活检病理切片经北京协和医院会诊诊断为非何杰金氏淋巴瘤，大B细胞性，CD20＋CD79a＋。2006年3月4日开始第一程化疗：MTX6g24hd1，VDS4mgd1；同时，行鞘内注射MTX10mg＋Dex5mg。医院记录化疗过程顺利。2006年3月8日，原告在北京协和医院行Ommaya囊置入术，此后每周2次MTX10mg＋Dex5mg＋NS3mlOmmaya囊内注射。医院记录该过程顺利。2006年3月21日，予美罗华50mg／5ml＋Dex5mg／1mlOmmaya囊内注射，因患者发生过敏反应，未再继续应用。3月22日再次给予第二程全身化疗：BCNU125mgd1＋VP-16100mgd1-3＋VDS4mgivd1＋Dex20mgd2-4，医院记录该过程顺利。化疗后双眼视物模糊较前好转。出院后，患者右侧肌力明显恢复右侧上肢可活动，但手指活动仍较差。
2006年4月17日至4月25日，原告入住北京协和医院进行治疗，入院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；2程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。出院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；3程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。目前情况：患者一般情况可，无发热，无头晕头痛，双眼视物模糊较前略有好转，尿量不少。查体：右上肢肌力V-级，右手指活动障碍，右上肢hoffman征（＋），左上肢（-），双下肢巴氏征（-）。此阶段治疗原告未使用美罗华药物。
2006年5月12日至5月16日，原告入住北京协和医院进行治疗，入院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；3程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。出院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；4程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。目前情况：患者一般情况可，无发热，无头晕头痛。查体：浅表淋巴结不大，双肺清，心律齐，肝脾未及。此阶段治疗原告未使用美罗华药物。
2006年6月13日至6月19日，原告入住北京协和医院进行治疗，入院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；4程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。出院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；5程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。目前情况：患者一般情况可，无发热，无头晕头痛。查体：浅表淋巴结不大，双肺清，心律齐，肝脾未及。此阶段，原告分别于6月16日和6月19日给予Rituximab（即美罗华）30mgOmmaya囊内注射两次。此外，在该阶段的出院记录的入院情况部分记载“近10d患者出现双眼视力明显下降，左眼明显，近日在眼科门诊诊查左眼视力0.3，右眼视力0.1。”
2006年7月10日至7月17日，原告入住北京协和医院进行治疗，入院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；5程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。出院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；6程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。目前情况：患者一般情况可，无发热，无头晕头痛。查体：口腔溃疡明显，浅表淋巴结不大，双肺清，心律齐，肝脾未及。此阶段，原告分别于7月15日和7月17日给予Rituximab（即美罗华）30mgOmmaya囊内注射两次，注射后均出现四肢轻度强直，心率增快和气短等不适，对症后可好转。此外，在该出院记录的入院情况部分记载“6月16日、19日给予Rituximab（即美罗华）30mgOmmaya囊内注射2次，过程顺利。目前无明显头痛、头晕等，视力较前无明显变化，可看电视，但不能看报，无肢体活动障碍加重，无发热和食欲不振等。”
2006年8月7日至8月12日，原告入住北京协和医院进行治疗，入院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；6程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。出院诊断：中枢神经系统非霍奇金淋巴瘤，大B细胞型；7程化疗后；Ommaya囊置入术后；原发性高血压I级。目前情况：患者一般情况可，无发热，无头晕头痛。查体：口腔溃疡明显，浅表淋巴结不大，双肺清，心律齐，肝脾未及。此阶段治疗原告未使用美罗华药物。另外，在该出院记录的入院情况部分记载：“化疗期间曾给予多次MTX和Arac交替Ommaya囊内注射。每次化疗后视力均有不同程度恢复，但2w后患者即开始出现视力下降，多次眼科查体示玻璃体混浊。”
2007年3月23日至4月4日，原告入住上海交通大学医学院附属瑞金医院治疗，入、出院诊断均为非霍奇金氏淋巴瘤。体检摘要：双眼视力明显下降，眼前1m仅可分辨手指数。……行走困难，站立可，不能独立如厕。病程与治疗情况为：2007年3月27日予化疗：MTX6.0维持24小时，四氢叶酸钙解毒，于2007年4月2日行Ommaya囊内注射“MTX10mg＋Arac50mg＋甲强龙40mg”，现患者情况良好，予以出院。出院情况为神清，精神佳，一般情况可。
2007年5月21日至6月4日，原告入住上海交通大学医学院附属瑞金医院治疗，入、出院诊断均为非霍奇金氏淋巴瘤。体检摘要：左侧肌力正常，右肢体肌力4级，右手指爪形，不能舒展，握力差，双侧巴氏征（-）。病程与治疗情况为：5月24日行化疗，方案为MTX10mg，DXM5mgOmmaya囊内注入。出院时情况为：双眼失明，左侧肌力正常，右肢体肌力4级，右手指爪形，不能舒展，握力差。
2012年7月13日，《解放日报》刊载文章“罗氏瞒报药品不良反应？”，该文章中陈述“制药巨头罗氏药业近日被英国媒体曝出隐瞒8万份所产药品的不良反应报告，其中1.5万例是致死报告”、“此次在美涉及潜在不良事件未及时报告的共有8种药物，其中6种在中国市场上有销售，分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣”、“目前从本市研判不良反应监测情况来看，暂未发现该事件涉及的药品出现异常”、“国家食品药品监督局称，从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告”。
另查明，涉案药物美罗华为被告罗氏制药所生产，该药物通用名为“利妥昔单抗注射液”，商品名为“美罗华”，英文名为“RituximabInjection”。原告治疗期间共使用三针，每针支付费用为4，313元。在其旧版药品说明书不良反应中写明：“其他发生率﹤1%的不良反应如下：神经系统：颅神经病变合并／或不合并周围神经病变的病例罕有报道。颅神经病变的症状和体征，如严重的视力丧失、听力丧失、其他感觉丧失、以及面神经麻痹，可在治疗的不同时期出现，甚至治疗完成后几个月还会出现。”新版药品说明书不良反应中写明：“个别病例报告了颅神经病，伴或不伴周围神经病，例如严重的视力丧失、听力丧失、其他感觉障碍和面神经麻痹，甚至出现于利妥昔单抗治疗结束后几个月中的任何时间。”
审理中，原告申请对于药物美罗华跟原告中枢神经损害（及致失明、偏瘫）是否有关联及关联程度进行鉴定，但经本院多方委托，均无鉴定机构受理。后本院要求原告提供能够进行此鉴定的机构，原告未能提供。
以上事实由原告与被告的庭审陈述，原告提供的《解放日报》的报道、罗氏制药关于美罗华的广告、美罗华说明书、宣武医院手术记录、宣武医院病历记录摘要、宣武医院出院记录、北京医院诊断证明、协和医院门诊病历（眼科）、协和医院门诊病历（内科并血液科）、协和医院出院记录5份、协和医院病案记录、协和医院核磁共振成像检查报告单、北京医院影像学检查报告单、瑞金医院出院小结2份、协和医院住院病人费用分类汇报表2份、北京大学第三医院眼科中心对原告眼球的彩色图片、新版美罗华的说明书打印件等在案佐证。
本院认为，依据法律规定，因药品缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿。本案原告认为其使用了被告生产的药物，且因药品的不良反应造成了损害。被告虽认可涉案药物为其所生产，但不同意赔偿。综观本案诉辩双方的主张，双方的主要争议焦点在于：一、原告的诉讼请求是否已经超过法定的诉讼时效？二、原告所受损害与涉案药物是否存在因果关系的举证责任应由谁承担及本案中该因果关系是否存在？
一、关于原告的诉讼请求是否已经超过法定的诉讼时效
对此，原告认为其是在2012年7月看到《解放日报》的报道后才知道是因为美罗华药物导致原告失明等症状，原告的起诉未过时效。被告则认为，原告最后使用美罗华是2006年7月17日，原告最后确诊失明是2007年6月，所以原告在2008年6月就已经超过了诉讼时效。本院认为，依据《中华人民共和国产品质量法》第四十五条，因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。本案中诉讼时效的起算点应当是从当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。当事人知道或者应当知道其权益受到损害，不但包括当事人知道或者应当知道损害事实的发生，还应包括当事人知道或者应当知道是谁给其造成了伤害，即不但包括对损害事实的认知，还应包括对侵权人的认知。在判断当事人是否知道或者应当知道时，应综合考量当事人的认知能力和判断难度予以认定。本案中原告最后使用美罗华是2006年7月17日，最后确诊失明是2007年6月，可以认定原告在2007年6月时知道或应当知道损害事实的发生。但由于原告此前病情严重，进行了超过10次的化疗，辗转多家医院进行治疗，因此即便其存在损害，其客观上也确实难以判断是因何导致，至2012年7月，原告及其家属看到上述报道后，才能合理怀疑其损害是因被告所生产的药物导致，并进行维权，因此应当认定原告在2012年7月才得以知道损害事实及相应可能的侵权人，诉讼时效应从此时开始起算二年，原告于2014年4月提起本案诉讼时并未超过诉讼时效。对于被告的抗辩本院不予采信。
二、关于原告所受损害与涉案药物是否存在因果关系的举证责任应由谁承担及本案中该因果关系能否成立
依据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第（六）项，因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。而《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定的法定免责事由为：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。即在产品责任案件中，举证倒置由生产者承担举证责任的场合为上述情况，除上述情况以外的事项仍应依谁主张、谁举证的原则由原告依法承担举证责任。本案中，关于原告所受损害与涉案药物是否存在因果关系的举证责任应当由原告承担。
对此问题，原告认为，原告的损害是美罗华造成的，证据是确凿的。被告认为，原告没有直接证据证明美罗华与用药损害之间存在因果关系，美罗华符合国家和行业标准。本院认为，侵权责任构成中的因果关系反映的是侵权行为与损害后果之间引起与被引起的关系，对于药品侵权责任而言，原告不但要证明其使用了被告生产的药品，而且要证明损害是因使用该药品所导致。本案中，原、被告双方对于原告使用了涉案药物没有异议，但对原告损害是否是因美罗华导致各执己见，且未能鉴定。结合本案现有证据本院能够判断如下基本情况：第一，原告在使用美罗华之前就有与其失明或偏瘫损害相应的疾病或症状。原告在2004年11月即出现视力的不明显下降，被诊断为“后葡萄膜炎”并给予强的松治疗症状无好转，后视力开始明显下降。2005年11月9日，原告入住首都医科大学宣武医院治疗正是因为“视物模糊8个月，右侧肢体活动障碍”。2005年12月1日，原告行颅内肿瘤切除术，术后病理证实为非霍奇金淋巴瘤，并给予脱水、抗炎、降颅压治疗。术后出现了右侧肢体偏瘫，并逐渐恢复。2006年2月21日，原告至北京协和医院眼科就诊，诊断为右眼内淋巴瘤。即在2006年3月21日原告第一次使用美罗华药物之前，原告已出现了右侧肢体活动问题及视力问题的相关症状或疾病。第二，原告在使用美罗华后并无关于美罗华导致原告损害或损害加重的记录。2006年3月21日，原告第一次使用美罗华，因原告发生过敏反应，未再继续应用。出院后，医院记录显示患者右侧肌力明显恢复，右侧上肢可活动，但手指活动仍较差。2006年6月16日、19日，原告第二次使用美罗华药物，医院记录显示过程顺利。无明显头痛、头晕等，视力较前无明显变化，可看电视，但不能看报，无肢体活动障碍加重，无发热和食欲不振等。2006年7月15日、17日，原告第三次使用美罗华药物，医院记录显示注射后均出现四肢轻度强直，心率增快和气短等不适，对症后可好转。出院情况记录：原告一般情况可，无发热，无头晕头痛。查体：口腔溃疡明显，浅表淋巴结不大，双肺清，心律齐，肝脾未及。从原告上述三次使用美罗华的情况看，医院治疗记录均无关于使用美罗华后导致原告失明或偏瘫损害的记录。第三，原告在治疗过程中并非仅使用美罗华一种药物。从原告的治疗过程看，原告遭受疾病苦痛的同时，辗转多家医院，使用了多种药物进行了治疗，期间经历了超过10次的化疗，使用了不少于10种药物。结合上述三点，本院认为现有证据尚不足以证明美罗华药物与原告所称损害之间的引起与被引起的关系，既不能排除是因为原告自身疾病的转归，也不能排除是因其他药物或治疗手段所导致，本院实难基于现有证据采信原告的意见进而认定该因果关系的成立。
综上所述，本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。本案中关于美罗华药物与原告损害之间存在因果关系的举证责任应由原告承担，原告现有证据尚不能证实这种因果关系的存在，对其诉讼请求本院难以支持。依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条、《中华人民共和国产品质量法》第四十一条、四十五条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第四条第一款第（六）项的规定，判决如下：
驳回原告耿克民的诉讼请求。
案件受理费9，029元，减半收取计4，514.50元，由原告耿克民负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。
代理审判员 万发文
二〇一四年八月十四日
书 记 员 朱工宇
附：相关法律条文
一、《中华人民共和国侵权责任法》
第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
二、《中华人民共和国产品质量法》
第四十一条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。
生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：
（一）未将产品投入流通的；
（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；
（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
第四十五条因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。
三、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》
第二条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。
没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。
第四条……
（六）因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任；
……