河北省邢台市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2015）邢行终字第117号
上诉人（原审原告）四川彩虹制药有限公司，住所地四川省眉山市青神县眉青路188号。
法定代表人吴晓洪，该公司董事长。
委托代理人刘磊，四川华铭律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）南和县食品药品监督管理局，住所地南和县城和阳大街西段南侧。
委托代理人何盛芳，该局副局长。
委托代理人杨胜利，河北齐心律师事务所律师。
原审第三人中诚医药邢台有限公司，住所地南和县建设大街18号。
法定代表人李桂英，该公司董事长。
委托代理人李红强，该公司采购部经理。
上诉人四川彩虹制药有限公司不服沙河市人民法院对其诉南和县食品药品监督管理局及原审第三人中诚医药邢台有限公司药监行政处罚一案作出的（2015）沙行初字第1号行政判决，向本�提出上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案，上诉人、被上诉人、原审第三人均委托代理人到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审认定，2014年3月14日，被告南和县食品药品监督管理局在第三人中诚医药邢台有限公司仓库中发现标示为四川彩虹制药有限公司生产的规格为10ml＊10支，批号为120506的藿香正气水，最小包装未标示生产批号及有效期，产品批号为见纸盒，有效期至为见纸盒。2014年3月18日，被告受理该案。2014年4月30日，被告南和县食品药品监督管理局对第三人中诚医药邢台有限公司经销原告四川彩虹制药有限公司生产的藿香正气水作出（南药）行罚决2014-C-01号行政处罚决定，决定：1、没收违法所得4290.3元；2、处以货值金额2.4倍罚款10296.72元。罚没款合计14587.02元。原告四川彩虹制药有限公司在邢台市桥东区人民法院审理河北东盛英华医药有限公司诉其买卖合同纠纷一案中，得知被告南和县食品药品监督管理局作出的（南药）行罚决2014-C-01号行政处罚决定，原告对此不服，向人民法院提起行政诉讼。
原审认为，一、被告南和县食品药品监督管理局，负有在南和县范围内对食品药品监督管理的职责。原告四川彩虹制药有限公司在邢台市桥东区人民法院审理河北东盛英华医药有限公司诉其买卖合同纠纷一案中，得知被告南和县食品药品监督管理局作出的（南药）行罚决2014-C-01号行政处罚决定，应当适用《最高人民法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第四十一条计算起诉期限，对原告提起本案诉讼，即便从被告主张的原告自2014年6月20日已知道被告作出的（南药）行罚决2014-C-01号行政处罚决定计算，并未超过起诉期限。二、根据《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。根据国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》国食药监注（2006）100号第五条规定，个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。根据国家食品药品监督管理局《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》国食药监注（2007）49号第五条规定，药品内标签有效期的标注。按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。属于该情形的，药品生产企业应当按照《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。本案中，若原告认为其因特殊情况，生产的药品内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难，应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。具体为按照《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。本案原告只对其生产的藿香正气水内标签标注向四川省食品药品监督管理局申请了包装备案，并未报国家食品药品监督管理局审批，其药品内标签标注，产品批号：见纸盒，�效期至：见纸盒，不符合法律、法规及规章的规定。对原告认为的，根据《药品注册管理办法》第一百一十五条的规定，按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，其经四川省药品监督管理局批准，获得了合法的药品补充申请备案。本院认为，原告就药品包装向四川省食品药品监督管理局的备案行为，只是其简化内包装标注的必要条件，而非充分条件，在符合《药品注册管理办法》的同时，还应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》及国家食品药品监督管理局相关通知的规定，对原告所称，本院不予支持。三、对原告认为的，根据国家食品药品监督管理局《关于加强〈药品说明书和标签管理规定〉实施工作的通知》国食药监办（2007）311�第二条规定，地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。被告在作出处罚决定前，未与四川省药品监督管理局沟通，导致被告作出与事实不符的认定。本院认为，被告在行政处罚程序中未按照《关于加强〈药品说明书和标签管理规定〉实施工作的通知》与四川省药品监督管理局沟通，为程序瑕疵，予以指正，但被告在办案过程中，通过直接同原告联系，赋予了原告相关权利，弥补了上述程序瑕疵，原告亦通过电子邮箱向被告作出书面答复，并未影响原告实体权利。对原告所称，本院不予支持。四、对原告所称，根据国家食�药品监督管理局2007年5月5日对《药品说明书和标签管理规定》作出的说明解释，对于采用异型瓶包装的中药，如由于包装瓶尺寸较小或包装瓶形状不规则等原因确实无法标全药瓶通用名称、产品批号、规格、有效期等的，可仅标注药瓶通用名称。被告适用法律错误。本院认为，原告在适用国家食品药品监督管理局解释的同时，亦应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》及国家食品药品监督管理局相关通知的规定，经国家食品药品监督管理局审批、四川省食品药品监督管理局备案等程序后，方可简化标注。对原告所称，本院不予支持。五、被告南和县食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项、《药品说明书和标签管理规定》第十七条、《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、《邢台市行政处罚自由裁量权实施标准》（试行），对第三人作出（南药）行罚决2014-C-01号行政处罚决定并无不当。综上所述，根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决：驳回原告四川彩虹制药有限公司的诉讼请求。
上诉人四川彩虹制药有限公司上诉主要称，1、原审法院认定事实错误。（1）、上诉人依照《药品注册管理办法》依法补充申请备案，并依法获得四川省药品监督管理局《药品补充申请备案件》，而且严格按照备案登记的内容生产，因此本案所涉药品合法合规。（2）、原审法院认定上诉人向四川省药品监督管理局申请备案是简化内包装的必要条件，该认定逻辑错误。该补充申请备案件是对上诉人药品生产的行政许可，上诉人按照补充申请备案内容生产药品是对该行政许可的严格执行。�3）、该行政许可具有行政公信力，在该申请备案未被法定程序撤销之前，应当具有法定效力。原审法院未及时纠正被上诉人违法事实。（4）、被上诉人行政程序过程中明显违法。在作出处罚决定前未依法履行沟通程序，主观认定备案违法，擅自作出错误认定，严重侵害上诉人合法权益，明显程序错误。2、原审法院适用法律错误。2007年5月5日国家食品药品监督管理局对《药品说明书和标签管理规定》的解释是具体问题具体分析的体现，应当适用该解释规定。3、原审程序违法。无论是原审法院，还是被上诉人，均无权撤销上诉人依法取得的《药品补充申请备案件》。应中止本案诉讼，告知被上诉人和第三人在一定期间内根据有关规定行使权利，逾期未行使权利的恢复诉讼。
被上诉人南和县食品药品监督管理局未提交答辩状，当庭口头答辩称，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。上诉人的上诉理由不成立，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。一审被上诉人提交的相关证据和法律依据能证明本案上诉人违反国家相关规定，本案行政处罚符合法律规定，上诉人依四川省药监所所谓的备案件证明其行为合法，该备案是违法的，无效的。上诉人主张是行政许可的理由不成立，该备案不属于行政许可的范围，只是行政机关事后监督的行为。
原审第三人未提交答辩状，当庭也未提出答辩意见。
本院二审查明的事实与一审判决认定的事实一致。
本院认为，一、根据《药品说明书和标签管理规定》、国家食品药品监督管理局《关于实施﹤药品说明书和标签管理规定﹥有关事宜的公告》国食药监注（2006）100号、《关于﹤药品说明书和标签管理规定﹥有关问题解释的通知》国食药监注（2007）49号的有关规定，上诉人认为其因特殊情况，生产的药品内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。上诉人只对其生产的藿香正气水内标签标注向四川省食品药品监督管理局申请了包装备案，而未经国家食品药品监督管理局审批。其该药品的内标签标注，不符合法律、法规及规章的规定。二、上诉人认为根据《药品注册管理办法》第一百一十五条的规定，其变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，已经四川省食品药品监督管理局批准，获得了合法的药品补充申请备案。本院认为在符合《药品注册管理办法》的同时，还应符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》及国家食品药品监督管理局相关通知的规定�三、上诉人认为地方各级药品监管部门应当严格依法行政，根据规定发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监督部门沟通。但被上诉人未就本案涉及的问题与四川省药品监督管理局沟通，程序上存有瑕疵。但在办案过程中，通过直接同上诉人联系，赋予了上诉人相关权利，上诉人亦向被上诉人作出书面答复，并未影响上诉人行使实体权利。四、关于上诉人所称原审法院适用法律错误的问题。本院认为原审法院在适用上诉人主张的国家食品药品监督管理局对《药品说明书和标签管理规定》解释的同时，也适用了《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》及国家食品药品监督管理局相关通知的规定，不存在适用法律错误的问题。五、原审法院在本案审理过程中，按照法定程序进行，保障了当事人依法行使诉讼权利。综上�上诉人的上诉理由不能成立，本院不予支持。一审法院认定事实清楚，程序合法，适用法律及判决结果正确，应予维持。故根据修改前的《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
一审案件受理费负担不变，二审案件受理费50元由上诉人四川彩虹制药有限公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 刘爱群
审判员 邢向恩
审判员 王怀栋
二〇一五年六月二日
书记员 王 洋