河南省驻马店市驿城区人民法院
行 政 判 决 书
（2018）豫1702行初4号
原告泌阳县羊册镇羊东村委卫生室。
负责人谢付兰，女，汉族，1958年4月10日生，住河南省泌阳县。
委托代理人焦鹏，河南盘古律师事务所律师。
被告泌阳县食品药品监督管理局。
法定代表人梅灿宇，局长。
委托代理人刘军，河南广义律师事务所律师。
被告泌阳县人民政府。
法定代表人魏华伟，县长。
委托代理人常保宪，泌阳县法制办公室工作人员。
原告泌阳县羊册镇羊东村委卫生室诉被告泌阳县食品药品监督管理局（以下简称泌阳县食药监局）、被告泌阳县人民政府药监行政处罚及行政复议一案，由驻马店市中级人民法院裁定指定我院管辖。2018年1月3日本院受理后，向被告送达了起诉书副本与应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年3月12日公开开庭审理了本案。原告谢付兰及委托代理人焦鹏，被告泌阳县食药监局局长梅灿宇及委托代理人刘军，被告泌阳县人民政府的委托代理人常保宪到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
2017年4月5日，被告泌阳县食药监局作出（泌Y）食药监械罚[2017]001号行政处罚决定书，认定2017年3月9日，被告执法人员对泌阳县羊册镇羊东村委卫生室进行现场检查，发现该卫生室使用过期的医疗器械，价值48元。认为该医院违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据该条例第六十六条第一款第三项的规定，作出以下处罚：1、没收过期的医疗器械;2、处以罚款2万元。2017年9月19日，泌阳县人民政府作出泌政复决字[2017]12号行政复议决定书，维持了上述处罚决定书。
原告诉称：被告泌阳县食药监局作出的处罚决定错误；认定原告使用过期的医疗器械系认定事实错误，原告已提前对过期医用棉签做出下架处理，8包棉签是在库房内放置药品的药架上，没有开封，原告没有使用；被告泌阳县食药监局适用法律条款错误。被告泌阳县人民政府作出的复议决定书认定事实错误，应予撤销。请求：1、撤销被告泌阳县食药监局作出的（泌Y）食药监械罚[2017]001号行政处罚决定书；2、撤销被告泌阳县人民政府作出的泌政复决字[2017]12号行政复议决定书。提交下列证据：1、2017年1月7日泌阳县药品公司销售出库清单及发票；2、现场照片。证明操作台正在使用的是新购进的棉签，过期棉签已经下架放在库房内。
被告泌阳县食药监局辩称：被诉的行政处罚决定书认定事实清楚，原告诉称棉签已下架处理与事实不符；被告调查的事实证据充分、执法程序合法、适用法律依据准确。请求驳回原告的诉讼请求。提交下列证据：1、行政执法事前提示；2、案件来源登记表；3、现场检查笔录；4、录音光盘及现场询问记录；5、询问调查通知书；6、扣押决定书；7、扣押物品清单；8、责令改正通知书；9、送达回执；10、询问调查通知书；11、送达回证；12、询问调查笔录；13、羊东卫生室证件材料及现场照片；14、立案审批表；15、扣押审批表16、案件调查终结报告；17、案件合议记录；18、重大复杂案件集体讨论记录；19、河南省食品药品行政处罚案件法制机构审核意见书；20、行政处罚事先（听证）告知审批表；21、行政处罚事先告知书；22、听证告知书；23、送达回执；24、听证申请及泌阳县药品公司销售出库清单；25、听证通知书；26、送达回证；27、申辩材料；28、听证笔录；29、听证意见书；30、行政处罚决定审批表；31、行政处罚决定书；32、没收物品清单、凭证；33、文件处理笺；34、行政复议答复通知书、答复书及行政复议申请书；35、罚没收入票据；36、结案报告；37、执法人员证件。该组证据（1-37）证明被诉处罚决定书认定事实清楚、程序合法。38、《医疗器械监督管理条例》；《食品药品行政处罚程序规定》。证明被告的职权依据及法律依据。
被告泌阳县人民政府辩称：被告作出的行政复议决定书认定事实清楚，程序合法，请求驳回原告的诉讼请求。提交下列证据：1、行政复议申请书；2、羊东卫生室证件；3、行政复议案件受理通知书；3、行政复议答复通知书；4、送达回证3份；5、处罚决定书；6、谢付兰《行政复议答复书》的申辩；7、行政复议答复书；8、泌阳县食药监局委托手续；9、文件处理笺；10、行政复议决定；11、送达回证2份；12、《中华人民共和国行政复议法》。证明复议程序合法，复议决定适用法律正确。
经庭审质证，原告对被告泌阳县食药监局程序方面的证据材料没有异议，但对录像光盘及赵伟的询问笔录有异议，认为涉案的医用棉签是在库房药架最下面摆放，已经下架，没有使用；光盘中的当事人赵伟与卫生室负责人谢付兰系夫妻关系，但不是卫生室的工作人员，对药品的购进使用并不知情，其陈述不能作证据使用；被告泌阳县食药监局没有证据证明原告正在使用过期医用棉签。对被告泌阳县人民政府的复议程序无异议。两被告对相互提交的证据无异议。二被告对原告提交的证据有异议，认为原告提交的购货清单与本案没有关联性；提交的照片不是被告执法人员检查时的现场。本院的认证意见：原告提交的卫生室照片不能充分证明执法人员现场检查的即时情况，其提交的购货发票与本案无关联性，原告提交的证据在本案不作有效证据使用。二被告提交的证据具有真实性及合法性，能够证明本案事实，在本案可以作为有效证据使用。
经审理查明：2017年3月9日，被告泌阳县食药监局执法人员对泌阳县羊册镇羊东村委卫生室进行现场检查，在一楼门诊后面放置药品的库房内发现了8包医用棉签超过使用期限（均未开封）。被告随即对上述试剂进行了扣押并下发扣押决定书，货值金额共为48元。被告依法履行了立案、调查、听证告知、责令改正通知等程序。2017年4月5日，被告泌阳县食药监局经集体讨论作出（泌Y）食药监械罚[2017]001号《行政处罚决定书》，认为该卫生室使用过期的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据原告违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，作出以下处罚：1、没收过期的医疗器械（器械名称、数量详见《没收物品清单》;2、处以罚款2万元。同月19日，原告缴纳了罚款。后原告不服，以没有使用过期棉签为由提起行政复议。泌阳县人民政府经书面审查，认为泌阳县食药监局有依法查处食品药品及医疗器械违法行为的职权；根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条、第十一条、第十三条的规定，原告属于未履行检查义务，原告的复议理由不成立。2017年9月19日，泌阳县人民政府作出泌政复决字[2017]12号行政复议决定书维持该行政处罚决定书。原告仍不服，提起本次诉讼。
本院认为：按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，泌阳县食药监局有职权对原告是否使用过期医疗器械进行监督管理。本案被告泌阳县食药监局执法人员对原告通过现场检查，在其库房药架上发现8包未开封的医用棉签超过使用期限，认定事实清楚，原告不予否认。根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”，本案适用过错推定原则，查获的医用棉签存放在卫生室库房内，无过期产品警示标识，原告作为医疗机构，对医疗器械的存储、管理、养护等方面疏于管理，足以认定其未履行医疗器械管理的相关义务；原告未将已过保质期的棉签销毁，而是存放在库房内的药架上，以操作台上放置的棉签是新购进的证明其没有使用过期棉签的理由不足，原告的该主张本院不予采信。原告认为泌阳县政府在行政复议中已经认定被诉处罚行为存在瑕疵，该处罚行为亦属于违法的行政行为，行政瑕疵不等同于行政违法，故原告的该项主张本院不予采信。综上，被告泌阳县食药监局认定原告使用过期的医疗器械，对其进行行政处罚，符合有关法律规定，认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，处罚适当；被告泌阳县人民政府作出的复议决定书事实清楚，程序合法。原告请求撤销的主张本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：
驳回原告泌阳县羊册镇羊东村委卫生室请求撤销（泌Y）食药监械罚[2017]001号《行政处罚决定书》和泌政复决字[2017]12号《行政复议决定书》的诉讼请求。
案件受理费50元,由原告负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河南省驻马店市中级人民法院。
审 判 长 廖 慧
人民陪审员 赵洪梅
人民陪审员 柴云峰
二〇一八年三月十九日
书 记 员 赵 旭
附法律依据：
1、《中华人民共和国行政诉讼法》
第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。
2、《医疗器械监督管理条例》第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
《医疗器械使用质量监督管理办法》
第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（1）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（2）使用无合格证明文件、过期、试下、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。