江苏省高级人民法院
民 事 判 决 书
（2014）苏知民终字第0070号
上诉人（原审被告）济南伟正医药科技有限公司，住所地山东省济南市开拓路北段901号。
法定代表人张伟，该公司经理。
委托代理人李永成，山东衡正源律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）江苏神华药业有限公司，住所地江苏省金湖县神华大道188号。
法定代表人徐国华，该公司董事长。
委托人代理人胡顺桂。
委托人代理人张连聪。
上诉人济南伟正医药科技有限公司（以下简称伟正医药公司）因与被上诉人江苏神华药业有限公司（以下简称神华药业公司）技术转让合同纠纷一案，不服江苏省淮安市中级人民法院（2013）淮中知民初字第0017号民事判决，向本院提起上诉。本院于2014年2月20日受理后，依法组成合议庭，于2014年4月17日公开开庭审理了本案，上诉人伟正医药公司的法定代表人张伟、委托代理人李永成，被上诉人神华药业公司的委托代理人胡顺桂、张连聪到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
一审法院经审理查明：
2008年9月2日，神华药业公司与伟正医药公司签订技术转让合同，合同约定由伟正医药公司提供甲磺酸卡莫他特原料及胶囊的新药研究申报资料并使神华药业公司获得该药品的临床批件和生产批件。合同生效后10日内支付第一期技术转让费20万元，神华药业公司获得国家食品药品监督管理局的临床审批受理通知单之日起10日内支付第二期技术转让费20万元，神华药业公司获得临床批件之日起10日内支付第三期技术转让费15万元，神华药业公司获得生产批件之日起10日内支付第四期技术转让费7万元。若神华药业公司不能获得临床批件和生产批件，伟正医药公司应于15日内退还神华药业公司已支付的全部费用。合同签订后，神华药业公司依约支付了技术转让费20万元，并将伟正医药公司提供的甲磺酸卡莫他特原料及胶囊的生产技术及新药研究申报资料向江苏省食品药品监督管理局申报。2009年11月17日，江苏省食品药品监督管理局收到申请人神华药业公司申报资料4套、原件3套、复印件1套、电子数据1份，从即日起5个工作日内告知是否受理或补正资料。并出具药品注册申请资料签收单。同年11月20日，江苏省食品药品监督管理局下发药品注册申请不予受理通知书，其理由：样品试制量不能反映本品的生产工艺流程。
庭审中，神华药业公司称江苏省食品药品监督管理局下发药品注册申请不予受理通知书后，神华药业公司多次与伟正医药公司联系，并发函告知伟正医药公司，材料报送江苏省食品药品监督管理局，经形式审查不符合申报要求，要求尽快补充完成资料，重新申报。伟正医药公司收函后到神华药业公司处经多次试验，并出具了两份报告，其结论是制备工艺不成功，双方技术人员均在报告上签字。之后神华药业公司要求伟正医药公司继续履行，伟正医药公司未再回复。伟正医药公司对此辩称，未收到神华药业公司2010年之前的函告，不存在出具报告之说，其理由：在该报告上签名的李斐并不是伟正医药公司的员工。嗣后，神华药业公司多次向伟正医药公司索要已支付的技术转让费20万元未果，神华药业公司遂诉至一审法院，要求判如所请。
一审法院认为：
神华药业公司与伟正医药公司于2008年9月2日签订的技术转让合同依法成立，系合同双方真实意思表示，当事人双方应依约全面履行自己的义务。本案所涉的转让合同中双方约定，伟正医药公司提供的甲磺酸卡莫他特原料及胶囊技术及新药研究申报资料，使神华药业公司成功获得该药品国家食品药品监督管理局的临床批件和生产批件，并保证在神华药业公司能自行连续生产出三批符合质量标准供临床使用的产品，否则伟正医药公司应于15天内退还神华药业公司已支付的技术转让费。根据一审法院查明，神华药业公司将伟正医药公司提供的甲磺酸卡莫他特原料及胶囊的生产技术及新药研究申报资料向江苏省食品药品监督管理局提交进行申报，江苏省食品药品监督管理局给出不予受理通知，其理由：样品试制量不能反映本品的生产工艺流程。而在合同约定中并未对试制量的技术标准有明确的意思表示，伟正医药公司作为该药品的研发者，技术转让合同的让与人，应当保证所提供的技术完整、无误、有效能够达到约定的目标。而因伟正医药公司对该药品的试制没有尽到全面的指导义务，致神华药业公司无法取得临床批件和生产批件，不能实现签订合同的目的。伟正医药公司的上述行为，已构成违约，神华药业公司据此起诉主张解除协议并返还已收的20万元技术转让费的诉请于法有据，应予支持。伟正医药公司抗辩称神华药业公司生产条件不符合国家药品生产企业相关法规要求，无证据证实，一审法院对伟正医药公司的抗辩意见不予采信。
综上，伟正医药公司未能按照合同约定履行义务，构成违约，应承担相应的违约责任。一审法院判决：一、神华药业公司与伟正医药公司之间于2008年9月2日签订的技术转让合同解除；二、伟正医药公司于判决生效之日起十日内返还神华药业公司技术转让费20万元。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费4300元、诉讼保全费1525元，合计5825元，由伟正医药公司负担。
伟正医药公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：将本案发回重审或依法改判，上诉费用由神华药业公司负担。主要理由是：一、一审法院没有查清事实，认定事实错误。一审法院对神华药业公司未添置更新中试设备和购买原材料的事实未予查明。二、一审法院对伟正医药公司提交的调查申请没有准许，违反法定程序。伟正医药公司在一审中向法院提交书面申请，请求法院向当地环保机关调查神华药业公司有无提交环评报告，用以证明神华药业公司是否添置必要的中试设备。而一审法院未予准许。三、一审法院对伟正医药公司为履行合同支出的合理费用没有查清，显失公平。伟正医药公司为履行合同支出的必要费用应根据合同约定和公平原则由神华药业公司负担。
神华药业公司答辩称：一、伟正医药公司主张神华药业公司没有履行添置更新中试设备和购置原材料的义务，没有事实依据。神华药业公司已经取得了GMP生产许可证，现有的生产试验设备能够满足目前的生产需要，无需增添新的设备。神华药业公司添置设备并不是涉案合同约定的义务。二、根据合同约定，只要神华药业公司没有取得国家食品药品监督管理局颁发的批件，伟正医药公司就没有完成合同约定的义务。由于伟正医药公司没有尽到全面的指导义务，致使神华药业公司不能实现合同目的，根据合同约定，神华药业公司有权解除合同，并要求伟正医药公司返还已经支付的款项。三、伟正医药公司要求一审法院调取神华药业公司的环评手续，没有法律依据。国家食品药品监督管理局不受理的原因是样品的试剂量不能反映本品的生产工艺流程，由于申报的合同义务在于伟正医药公司，因此不受理的责任在于伟正医药公司。神华药业公司有无添置设备、有无环评手续也与本案无关。伟正医药公司要求调取环评资料，于法无据。四、伟正医药公司支出的费用与本案无关。
双方当事人在二审均未提交新的证据。
双方当事人对一审法院查明的事实均无异议，本院对此予以确认。
本案二审争议焦点为：涉案甲磺酸卡莫他特原料及胶囊未能获得国家食品药品监督管理局临床批件和生产批件的责任是否应当由伟正医药公司承担。
本院认为：
一、江苏省食品药品监督管理局不予受理神华药业公司涉案药品注册申请的责任应由伟正医药公司承担。
根据涉案《技术转让合同》第一条第2项的约定，转让标的为伟正医药公司提供甲磺酸卡莫他特原料及胶囊的生产技术及新药研究申报资料，并使神华药业公司获得该药品的临床批件和生产批件。《技术转让合同》第二条规定，伟正医药公司应向神华药业公司提供涉案药品的全套研究资料及电子文本，并负责有关申请新药注册资料的撰写和整理，指导神华药业公司生产出申报所需的合格样品。《技术转让合同》第七条约定，伟正医药公司必须按照《药品注册管理办法》规定，进行实验研究，整理出申报的全套资料。根据《技术转让合同》的上述约定，伟正医药公司负有提供完整、准确的申报资料，并指导神华药业公司取得国家食品药品监督管理局相关批件的义务。在本案中，江苏省食品药品监督管理局以样品试制量不能反应本品的生产工艺流程为由不予受理注册申请。由此可见，涉案药品注册申请不被受理的原因在于，伟正医药公司未能按合同约定提供符合国家规定的注册申请资料，构成违约。伟正医药公司主张，注册申请资料不符合规定的原因在于国家政策发生了变化，并提供了国家食品药品监督管理局国食药监注（2010）387号文件作为证据。对此本院认为，江苏省食品药品监督管理局作出《药品注册申请不予受理通知书》的日期为2009年11月20日，而国食药监注（2010）387号文件是于2010年9月25日发布的，晚于涉案药品申请不予受理的时间，不能作为审查的依据，因此对伟正医药公司的主张本院不予支持。
二、伟正医药公司未能按《技术转让合同》约定对技术进行补充、完善。
根据《技术转让合同》第二条第2项、第七条约定，在涉案药品被江苏省食品药品监督管理局不予受理后，伟正医药公司应当对申报资料进行完善、补充，并指导神华药业公司生产试制，生产出合格样品。在一审中，神华药业公司提交了2010年1月30日的试验报告和2010年12月的试验报告，两份报告上都有伟正医药公司员工李斐的签字，用以证明涉案药品制备工艺不合格，产品质量不能达到合格标准。伟正医药公司对该两份报告的真实性不予认可，并主张李斐不是其员工，而是神华药业公司的员工。对此，神华药业公司提交了非布司他工艺研究资料及文献资料的文件，伟正医药公司在该文件盖章，主张伟正医药公司作为该药品的研究机构，其法定代表人李伟作为主要研究人，李斐作为研究者，该文件可以证明李斐是伟正医药公司的员工。对此本院认为，该证据足以证明伟正医药公司及其法定代表人李伟与李斐进行了合作研究，对李斐应当是熟知的。如果伟正医药公司主张李斐是神华药业公司的员工，对此应承担举证责任。在伟正医药公司没有提交证据的情况下，综合考虑双方当事人的举证情况，可以认定李斐是伟正医药公司的员工，上述两份试验报告可以作为本案的定案依据；李斐在两份试验报告上签字表明伟正医药公司认可其提供的制备工艺不合格，产品质量不能达到合格标准，构成违约。伟正医药公司还主张未能获得批件的原因在于神华药业公司没有添置设备，并申请一审法院调取环评报告。对此本院认为，伟正医药公司的该主张与上述两份试验报告的结论不符，不予支持。
三、涉案合同应予解除，伟正医药公司应当返还技术转让费20万元。
根据涉案《技术转让合同》第八条第（二）项约定，伟正医药公司违反合同约定，构成违约，神华药业公司有权解除涉案《技术转让合同》，并要求伟正医药公司返还已支付的20万元技术转让费。伟正医药公司主张应扣除其已经支出的费用，没有合同和法律依据，本院不予支持。
综上所述，伟正医药公司的上诉理由均不能成立，其上诉请求应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判决。
二审案件受理费人民币4300元，由伟正医药公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 李红建
审 判 员 徐美芬
代理审判员 陈 亮
二〇一四年六月三日
书 记 员 刘 燕