山西省吕梁市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2017）晋11行终69号
上诉人（原审原告）汾阳市三泉中心卫生院，住所地：汾阳市三泉镇。
法定代表人赵学斌，院长。
委托代理人张秋丁，山西绥民律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）汾阳市食品药品监督管理局，住所地：汾阳市西河北路。
法定代表人雷国裕，局长。
委托代理人史自挺，汾阳市食品监督管理站三全站负责人。
委托代理人段金威，山西明誉律师事务所律师。
上诉人汾阳市三泉中心卫生院因与被上诉人汾阳市食品药品监督管理局行政处罚纠纷一案，不服吕梁市离石区人民法院（2016）晋1102行初60号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2017年6月29日公开开庭审理了本案。上诉人汾阳市三泉中心卫生院的法定代表人赵学斌、委托代理人张秋丁，被上诉人汾阳市食品药品监督管理局的委托代理人史自挺、段金威到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
原审法院审理查明，2016年3月23日，汾阳市食品药品监督管理局统一部署分组对全市医疗机构、药品经营单位实施监督检查。在对汾阳市三泉中心卫生院进行检查时，发现该院有一次性使用无菌自毁注射器（生产厂家山西新华美医疗器械有限公司，生产批号110408，失效日期201403，数量196支）；一次性吸痰器（生产企业：扬州市邗ＸＸ飞医疗器械厂，规格：10#，生产日期2003年10月12日，数量25只，包装完好，有效期2年）；一次性手术包口罩帽（生产企业：安阳市盛昌卫生材料有限责任公司，生产日期2005年11月3日，规格10套/包，数量7包，包装完好，有效期2年）均超过有效期，属于严重过期医疗器械。被告汾阳市食品药品监督管理局进行调查询问后，扣押了原告一次性无菌自毁注射器、一次性使用吸痰器、一次性使用手术包口罩帽，并出具了扣押物品清单及扣押决定书。2016年4月14日被告向原告送达《听证告知书》，经申请，被告于2016年4月19日向原告送达《听证通知书》，并于2016年4月29日举行听证。经审批，被告于2016年6月1日作出（汾阳）食药监药罚【2016】62号《行政处罚决定书》并送达。原告汾阳市三泉中心卫生院不服该处罚决定，向本院提起诉讼。
原审法院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方各级人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”规定，本案被告汾阳市食品药品监督管理局具有负责本辖区内医疗器械监督管理的法定职责。根据被告汾阳市食品药品监督管理局提供的现场检查笔录、调查询问笔录、现场照片、扣押清单及扣押决定书等证据，可以确定被告在进行检查时，原告汾阳市三泉中心卫生院有一次性使用无菌注射器、一次性使用吸痰器及一次性手术包口罩帽等一次性医疗器械超过有限期且无“不合格区域”或其他标识加以区分的事实存在。故被告认定事实是正确的，原告关于虽超过有效期但不能证实正在使用的辩解本院不予支持。被告汾阳市食品药品监督管理局经立案调查、询问、处罚前告知、组织听证、审批等程序，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未经依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”之规定，对原告作出（汾阳）食药监药罚【2016】62号《行政处罚决定书》并送达，其处罚程序合法且适用法律正确，量罚适当。关于原告诉称被告在现场检查及听证时未出示执法证件问题，经庭审，被告汾阳市食品药品监督管理局在对原告进行现场检查时曾出示了由被告方制作的市场检查证件（孙爱红，编号142303088；张芳，编号142303089），且原告方职工配合被告执法人员进行了检查并在检查笔录和询问笔录上签字捺印，说明原告对被告工作人员的身份是清楚的；根据汾阳市人民政府法制办文件（汾府法函【2016】15号），被告在作出该行政行为时其工作人员执法证件已由汾阳市政府法制办考核合格上报山西省人民政府法制办统一制作，执法证件正在办理过程之中，故对被告行政行为的合法性不构成实质性影响，因此对原告的该项主张本院不予支持。综上，被告汾阳市食品药品监督管理局的行政行为认定事实清楚、程序合法、适用法律正确，本院予以支持，原告的诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告汾阳市三泉中心卫生院的诉讼请求；案件受理费50元，由原告负担。
上诉人汾阳市三泉中心卫生院不服，上诉请求撤销一审判决，改判撤销（汾阳）食药监药罚【2016】62号《行政处罚决定书》，理由为，1、上诉人行政执法行为程序不合法。首先，被上诉人在对上诉人行政执法时并未出示市场检查证件，且市场检查证件为被上诉人制作，不符合山西省人大常委会颁布的《山西省行政执法条例》第二十条“行政执法人员执行公务时，应当出示省人民政府统一印制的行政执法证件”之规定。其次，不能以上诉人配合被上诉人行政执法检查因此认定有关人员具有执法权。再次，汾阳市人民政府法制办汾府法函【2016】15号文件并不能证明被上诉人有关工作人员具备执法资格。2、一审判决认定上诉人使用过期医疗器械错误。首先，现场检查笔录及询问调查笔录记载执法人员为四人，而执法证件编号为二人，且存在同一执法人员在相同时间段在不同场所对不同的人进行调查的情形，故存在真实性问题，不能作为认定事实的依据。其次，现场照片仅仅反映上诉人有过期医疗器械，并不能反映一审法院认定的“超过有限期且无‘不合格区域’或其他标识加以区分”的事实存在。再次，检查场所均为上诉人存放医疗器械场所，上诉人作为医疗单位，“有”过期医疗器械实属正常，但仅仅属于上诉人对医疗器械的管理问题而非使用问题。故被上诉人对上诉人进行行政处罚没有事实依据且程序违法，依法应予撤销。
被上诉人汾阳市食品药品监督管理局答辩称，1、一审已提供证据证明行政主体资格合法，且我局的67名执法人员正在办证的过程中，已经考试合格，具备山西省行政执法规定的法定条件。2、医疗器械为上诉人所有，如被上诉人不认可被处罚的事实，举证责任在上诉方，否则应承担举证不能的法律后果。××患者身体，医疗废物暂时储存的时间不得超过两天，针对上诉人长期存放过期医疗器械，从未申请过期医疗器械的销毁，涉案卫生院无医疗器械定期校准管理制度和养护措施空白，存在危害公共安全的漏洞和缺陷。3、本案过期医疗器械管理超过有效期十年，属于严重过期医疗器械，已涉及到国家安全利益。在公共安全、国家利益和考试合格正在办理之间需要进行价值判断和取舍，公共安全和国家利益无疑是至高无上的，这是行政执法实质正义的内涵。因此，被上诉人认定事实清楚，处罚程序合法，适用法律正确，请求维持原审法院行政判决。
经审理，本院查明事实与原审法院查明事实基本一致。
本院认为，首先，根据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》第三条第二款之规定，本案被上诉人汾阳市食品药品监督管理局具有对汾阳市内医疗器械监督管理的法定职责。根据汾阳市人民政府法制办文件（汾府法函【2016】15号），被上诉人的67名执法人员在本案执法时均已考核合格，其证件报上级人民政府法制办，处于统一制作办理过程中，被上诉人对在此阶段的执法行为做出了合理解释。被上诉人执法身份虽有轻微瑕疵，但对相对人的权利义务并不产生实质性影响。其次，被上诉人在对上诉人进行现场检查时，曾出示相关执法人员的市场检查证件，且上诉人方职工配合被上诉人的执法人员进行了检查并在检查笔录和询问笔录上签字捺印；被上诉人在法定时间内告知了上诉人申请听证的权利并及时举行了听证，且其在执法程序中所用文书均符合相关标准；被上诉人做出处罚决定为集体决议且处罚决定书形式、送达均合法。针对上诉人称执法为四人而只体现二人的执法证件号的上诉理由，本院认为被上诉人的执法符合《行政处罚法》第三十七条的规定，该上诉理由不成立；上诉人称相同时间段同一执法人员在不同场所进行调查，本院认为，现场检查笔录与调查询问笔录时间存在部分重叠，不足以构成程序违法。故被上诉人汾阳市食品药品监督管理局对上诉人汾阳市三泉中心卫生院所做的处罚决定程序合法。另，根据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》第三十六条有关“医疗器械使用单位对需要定期检查、校验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、校验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定可知，由于医疗器械是指直接或间接用于人体的特殊物品，与人体的的生命健康安全以及社会公共卫生联系密切，使用过期不合格的医疗器械带来的危害难以估量，故在实践中，对医疗器械的存放、管理必须严格要求，对是否“使用”过期医疗器械也宜采扩大解释。本案中，上诉人存放多品种过期医疗器械，且有大量已过期十年，且并未与正在使用中的合格的医疗器械严格区别，混放于同一场所，不能排除在医疗活动中使用该严重过期医疗器械的合理推断，故上诉人汾阳市三泉中心卫生院提出的“未使用过期器械”的辩解，本院不予支持。综上，上诉人确有违法事实，且被上诉人执法主体、执法程序均合法，上诉人的其他上诉理由不能成立，本院不予支持。依据2014年新修订的《医疗器械监督管理条例》第六十六条的相关规定，上诉人据此做出的（汾阳）食药监药【2016】62号《行政处罚决定书》认定事实清楚，处罚程序合法，适用法律正确，处罚适当。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审诉讼费50元，由上诉人负担。
本判决为终审判决。
审判长 刘雅婷
审判员 李云峰
审判员 郭一璠
二〇一七年七月十六日
书记员 薛 蛟