山西省代县人民法院行 政 判 决 书（2015）代行初字第3号原告代县老字号眼镜名表�店负责人要俊梅，女，1971年6月28日出生，汉族，个体工商户经营者。委托代理人武恒祥，男，代县上馆镇法律服务所法律工作者。被告代县食品药品监督管理局。组织机构代码证77811637-0法定代表人窦挨玺，男，代县食品药品监督管理局局长。委托代理人石建国，男，代县司法局工作人员。委托代理人张海军，男，代县食品药品监督管理局工作人员。原告代县老字号眼镜名表总店不服被告代县食品药品监督管理局行政处罚决定一案，于2015年4月1日向本院提起诉讼，本院受理后，依法组成合议庭公开开庭审理了本案，原告的委托代理人武恒祥、被告的委托代理人张海军、石建国到庭参加诉讼，本案现已审理终结。被告代县食品药品监督管理局于2015年1月6日作出（代）食药监罚（2014）1号行政处罚决定书，认定原告代县老字号眼镜名表总店无《医疗器械经�企业许可证》经营隐形眼镜及护理液，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，决定对原告进行如下行政处罚:1.没收违法经营的隐形眼镜；2没收违法所得750元；3.罚款50000元。原告不服，诉至本院，请求撤销被告作出的该行政处罚决定。被告在法定期限内向本院提供了作出该被诉行政行为的证据（均为复印件）：1.组织机构代码证、法人代表身份证明，拟证明被告作为作出行政处罚决定的行政主体适格。2举报登记表、案件移交处理函及光盘，拟证明案件来源。3.代县老字号眼镜名表总店个体工商户营业执照复印件。拟证明原告的主体身份信息。4.现场检查笔录，拟证明被告行政执法依法定程序进行。5.要俊梅、要俊虎身份证复印件。拟说明原告日常经营者及代理人身份信息。6.查封、扣押物品通知书及清单、照片。拟证明被告查封、扣押了原告违法经营的物品。7.立案申请表，拟证明因原告的违法行为，被告决定依法查处。8.责令改正通知书,拟证明被告已依法责令原告立即停止违法行为。9.调查笔录两份。拟证明原告无证经营的违法事实。10.案件调查终结报告、合议笔录。拟证明被告行政执法依法定程序进行。11.（代）食药监听告（2014）2号听证告知书及送达回执。拟证明被告已告知了原告拟对其作出的处罚的事实、理由及依据，并告知原告有要求听证的权利，且已将告知书送达原告。12.行政处罚审批表，拟证明被告行政执法依法定程序进行。13.（代）食药监罚（2014）1号行政处罚决定书及送达回执。拟证明被告对原告的违法行为进行了行政处罚，并将处罚决定书送达了原告。14.解除查封、扣押物品通知书及清单。拟证明被告对已经查封、扣押的物品解除了查封、扣押。15没收物品凭证及清单、送达回执。拟证明被告已经对解除查封、扣押的物品予以没收。16.太原市横听光学有限眼镜有限公司营业执照副本复印件、《医疗器械经营企业许可证》复印件、销货单复印件。拟证明原告违法经营的隐形眼镜及护理液货源单位的信息及销售情况。17.海昌隐形眼镜有限公司《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。拟证明原告违法经营的隐形眼镜及护理液货源单位的信息。18.（代）食药监罚催（2014）4号行政处罚决定催告书及送达回执。拟证明被告对原告依法进行了催告。被告代县食品药品监督管理局在法定期限内向本院提供了作出该被诉行政行为的规范性文件有：1.《中华人民共和国行政处罚法》。2、《医疗器械监督管理条例》。3.《医疗器械经营监督管理办法》。4.国家食品药品�督管理局2005年10月12日作出的《国食药监械[2005]490号》。原告诉称，我店经销过隐形眼镜及护理液，但我们不认为这些隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械，即不认可我店经销隐形眼镜及护理液的行为违法。我店于2014年12月31日收到代县食品药品稽查队的（代）食药监械听告[2014]2号听证告知书，该告知书程序违法，不符合《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，属无效法律文书，我店未要求举行听证。我店于2015年1月6日收到代县食品药品监督管理局作出的（代）食药监罚[2014]1号行政处罚决定书，该决定事实不清，无法律依据，属无效法律文书，请求人民法院依法撤销该行政处罚决定书。原告为支持其诉讼请求，向本院提交了以下证据：1.原告的营业执照副本复印件，拟证明原告为合法的个体工商户，经营者为要�梅。2.要俊梅的身份证复印件，拟说明要俊梅个人身份信息。3.2015年4月8日，被告下达给原告的（代）食药监械催[2014]1号行政催告书。拟证明被告违法对原告进行了催告。4.国家食品药品监督管理局2004年11月1日发布的食药监械函[2014]96号关于征求对2005版《医疗器械分类目录》意见的函。（网上下载件），拟证明原告经营的隐形眼镜及护理液不属于第三类医疗器械。被告辩称，原告无《医疗器械经营企业许可证》而经营属于三类医疗器械的隐形眼镜、护理液的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款之规定，我局对原告的违法行为有依法行使行政管理的职权，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，对原告作出的该行政处罚决定事实清楚、证据充分、程序合法，适用法律、法规正确。我局对原告作出的该行政处罚决定合法、合理、�当，请人民法院驳回原告的诉讼请求。经质证，原告对被告提交的证据提出异议的有；（1）现场检查笔录；（2）立案申请表；（3）责令改正通知书；（4）（代）食药监听告（2014）2号听证告知书；（5）（代）食药监罚（2014）1号行政处罚决定书。原告认为，上述存在异议证据的（1）（2）（3）与原告无关，因原告是代县老字号眼镜名表总店而不是代县老字号眼镜名表三分店；（4）（5）不符合法定程序。原告对被告提交的视频资料即光盘因庭审时不能播放，不予质证。原告对被告提交的其他证据无异议。被告对原告提交的证据1、2无异议；对证据3的真实性无异议，对其待证目的有异议；对证据4有异议，认为与本案无关。经庭审质证，本院对上述证据作如下确认：被告在法定期限内提交的1-17号证据（除光盘外）来源合法、符合法定形式、与本案具有关联性�本院予以采信。被告提供的证据18和作出该行政处罚所依据的规范性文件，不是作出该行政处罚决定的证据，本院不予认证。对被告提供的视频资料-光盘，因庭审时不能播放，本院不予认证。需要指出的是，被告于2014年12月12日作出的（代）食药责改通[2014]1号《责令改正通知书》和2014年12月31日作出的（代）食药监械听告（2014）2号《听证告知书》，“责令”与“告知”的主体是被告代县食品药品监督管理局，而不应是代县食品药品稽查队。这两份证据存在瑕疵，应予纠正。原告提供的证据1和2，具有真实性、合法性，与本案具有关联性，本院予以采信。原告提供的证据3不是被告作出该行政处罚决定的证据，本院不予认证，证据4不能证明原告的待证目的，本院不予采信。根据庭审，举证、质证和认证，本院查明的事实如下：原告代县老字号眼镜名表总店是要俊�经营的零售钟表、验配眼镜的商店。2014年9月9日，山西省代县工商行政管理局为其颁发了注册号为140923600012585的个体工商户营业执照，确认经营者为要俊梅;组成形式是个体经营;经营范围是零售：钟表、验配眼镜…经营场所是代县东关同心路。2014年12月11日，被告接到中国网记者举报，代县阳光眼镜店等六家眼镜店涉嫌无证经营隐形眼镜。2014年12月12日，被告对原告代县老字号眼镜店进行检查，发现该店存在无《医疗器械经营企业许可证》而经营隐形眼镜、护理液的违法行为。同日，被告对原告进行立案调查，并现场查封、扣押了海昌清亮IQ38、海俪恩绝色美目等品牌软性亲水隐形眼镜114瓶、太原市横听光学眼镜进货单1张。被告依据国家食品药品监督管理局2005年10月12日发布的国食药监械[2015]490号《关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知》中关于“角膜接触镜不�植入医疗器械，是长期接触角膜的三类医疗器械”的精神，被告认定原告无《医疗器械经营企业许可证》而经营隐形眼镜（即角膜接触镜）、护理液的行为，属于无证经营三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款之规定，被告同日給原告发出（代）食药责改通[2014]1号《责令改正通知书》责令原告立即停止经营隐形眼镜及相关产品。2014年12月31日，被告将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及有权要求举行听证及期限以《听证告知书》的形式告知并送达原告，原告放弃听证。被告在经过现场检查、立案、调查、听证告知等程序之后，于2015年1月6日依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条之规定，对原告作出了（代）食药监罚（2014）1号行政处罚决定书，决定如下处罚：1.没收违法经营的隐形眼镜（见没收物品凭证）。2.没收违�所得750元。3.罚款50000元。原告不服，于2015年4月1日向本院提起诉讼。另查明，被告代县药监局在作出该行政处罚决定之前，未向原告送达行政处罚告知书，虽向原告送达了听证告知书，亦未告知原告享有陈述和申辩的权利。本院认为，国家食品药品监督管理总局发布的、于2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作，县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。据此，被告具有在本行政区域内行使医疗器械经营监督管理的职权。国务院2014年2月12日修订通过、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条规定，未经许可从事医疗器械经营活动，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。本案中原告未申领《医疗器械经营企业许可证》而经营属于第三类医疗器械的隐形眼镜及护理液的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条之规定，被告依据本条例第六十三条之规定对原告作出的该行政处罚决定事实清楚，证据充分，但被告在作出该行政处罚决定之前，未向原告进行行政处罚告知，虽然听证告知书告知了原告作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及有权要求举行听证及期限，但没有告知原告有陈述和申辩的权利。《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条规定，行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依�，并告知当事人依法享有的权利；本法第三十二条规定，当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；本法第四十一条规定，行政机关及其执法人员在作出行政处罚决定之前，不依照本法第三十一条、第三十二条的规定向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据，或者拒绝听取当事人的陈述、申辩，行政处罚决定不能成立。由此可见，被告对原告作出的该行政处罚决定违反了《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条的规定,属程序违法。原告请求撤销被告作出的该行政处罚决定，本院予以支持。故依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（三）项之规定，判决如下：一.撤消代县食品药品监督管理局2015年1月6日作出的（代）食药监罚（2014）1号行政处罚决定书.二.�令代县食品药品监督管理局在判决生效后重新作出行政行为。诉讼费50元，由被告代县食品药品监督管理局负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于忻州市中级人民法院。审判长  李淑清审判员  王拴久审判员  秦俊平二〇一五年六月二十四日书记员  刘果平