河北省石家庄市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2015）石民一终字第00287号
上诉人（原审被告）江苏金鹿集团医疗器械有限公司（以下简称金鹿公司），住所地江苏省张家港市锦丰镇。
法定代表人吴亚龙，任总经理。
委托代理人杜东平，江苏润众律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）王轮，司机。
委托代理人李淑红、董静静，石家庄市桥西区友谊大街为民法律服务所法律工作者。
原审被告石家庄市××医院（石家庄市第八医院，以下简称八院），住所地河北省石家庄市桥西区石获南路***号。
法定代表人赵瑞申，任院长。
委托代理人王灵君，该医院医务科长。
委托代理人李建平，河北侯凤梅律师事务所律师。
上诉人江苏金鹿集团医疗器械有限公司因机动车交通事故责任纠纷一案不服石家庄市桥西区人民法院（2013）西留民一初字第00025号民事判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。
原审查明，王轮于2011年3月17日因交通事故入八院治疗，经诊断为右胫腓骨粉碎性骨折，右足多发骨折，左手中指皮裂伤，全身多处挫伤。××患者或家属交代术中可能出现的并发症及手术风险：1、麻醉意外副损伤、出血、渗血；2、术后切口感染、延期愈合；3、术后骨折畸形愈合、不愈合、骨不连；4、骨髓炎；5、内固定器械松动、断裂。××患者情况进行右胫腓骨切开内固定术治疗，内固定物采用金鹿集团生产的S11021088016金属接骨板（限制性窄动力）、S10050848016金属接骨板。术后给予抗炎对症治疗，并按时换药、拆线。出院前X片显示：右胫腓骨可见多发低密度骨折线影，并可见小碎片，未见明显成角移位畸形。出院医嘱继续对症治疗，适度功能锻炼，有情况随时医院复诊，一年后行二期手术治疗。2012年2月8日解放军第四军医大学唐都医院诊断王轮为右胫腓骨骨折术后骨不连，右胫腓骨金属固定断裂，右胫骨金属内固定正常。2014年1月5日至2014年1月20日王轮在解放军第四军医大学唐都医院住院治疗，右胫腓骨骨折术后内固定取出、取髂骨植骨融合、钢板内固定术。后王轮为索要医疗费、复查费、后续治疗费、及期间的误工费、护理费、营养费、精神损失费等诉至法院，诉讼期间将诉讼标的由原来起诉的50000元增加至197562元。
在原审举证期间内，王轮就自己的主张提供了以下证据：1、唐都医院的住院病案、出院记录、医药费清单以及门诊和住院的费用票据7张；根据八院病案上显示，王轮被确诊为粉碎性胫腓骨骨折，这项病情属于不稳定性病情，根据实用骨科内定技术的规定，不稳定性粉碎性骨折应当选用的内固定物为髓内钉固定，但八院给王轮的却是金属硬固定钢板，不符合诊疗规范，没有根据王轮的实际伤情，合理的治疗，而金鹿集团提供的钢板不符合国家标准以及医疗行业的标准，应当对王轮承担与八院的连带责任。2、八院病案一份、购买内固定钢板的发票一份；损害后果是不得不接受第二次的手术治疗，并且造成高额的医疗费。3、取出的断裂钢板及X片，证明：钢板断裂的时间是2012年2月8日。4、门诊票据及住院票据共7张，其中3张门诊票据是在西安市红十字会医院发生的费用以及唐都医院的用药清单，证明王轮医疗费57377元；5、唐都医院住院病案及票据，住院伙食补助费750元；6、X片以及王轮的身份证、户口本、驾驶证、交通运输行业从业资格证，自2012年2月8日首次发现钢板断裂，至第二次治疗，出院以后的一个月也就是2014年2月20日，共计742天，王轮因为受损害未参加工作所造成的误工费标准是根据国家统计局公布的2013年交通运输行业年收入126元/天误工费93492元。7、营养费5400元（30元/180天），依据是：交通事故受伤骨折术后休息时间第23款23项的规定，胫腓骨骨折需要加强营养的时间半年为宜；8、王飞、张彩玲户口本，显示其为城镇户口，二人与王轮系父母子女关系，由于王轮受伤的部位是大腿及小腿，根据市八院以及唐都医院的医嘱，需要人护理，根据王轮的实际伤情又进行了第二次的复开手术，因此我方主张的是2人共计一年的护理费20543元，依据国家统计局公布的陕西省城镇居民20543元；9、精神抚慰金15000元；10、交通费5000元。王轮因为要进行第二次手术，家人需要照顾受伤的王轮，不得不往返于家庭及医院之间，因此发生了部分交通费，出租车票3张（46元）、火车票5张（304元），部分票据丢失，目前只有这些。
对以上证据，八院质证意见如下：对王轮提供的八院的病历真实性无异议，对唐都医院的住院病历真实性无异议，对X片的真实性无异议，对钢板的真实性需要金鹿集团来确定，市八院病历的证据证明了王轮完全按照诊疗的过程操作的，我院的固定方式不存在过错；唐都医院的病历和诊断的证明可以看出王轮是被诊断为骨不连，也就证实王轮主要的原因是其自身的原因，这并不是我院手术和骨折固定物造成的；钢板也和病历是印证的，说明当时王轮是胫腓骨骨折，胫骨是大骨头，腓骨是小骨头，断裂的是腓骨的钢板，正常应当先是胫骨断裂，腓骨才可能断裂，因此不可能是我院手术造成的；王轮举证的片子，在一年期间王轮进行过检查，当时并没有发现断裂。不认可王轮的意见。医疗费是治疗骨不连的，跟钢板断裂没有关系，入院诊断是骨不连。2014年1月2日的2张票据410元有异议，2014年1月15日394.5元的票据也有异议，该段时间王轮在唐都医院治疗，2012年8月27日的票据（110元）也不予认可，对治疗费、住院费与本案无关联性，真实性也不予认可，病历和盖章是不一致的；住院伙食补助费没有异议，误工费有异议，计算的742天没有根据，2012年2月8日发现了钢板断裂应当立即住院治疗，而最后是因为骨不连进行治疗的，是王轮自身原因造成的；虽然王轮提供了交通运输行业资格证，但王轮是否从业不确定；根据王轮受伤的伤情，其也不具备后天从事交通运输的资格，误工费不予认可；营养费按照病历所述适当增加营养，对王轮主张的数额有异议，数额过高，如果属于我们赔偿的话，我院主张在1000元/月；出院病历并未注明需要护理，护理费没有根据，时间上也是王轮自身计算的，因此不予认可；交通费票据和本案的关联性有质疑；精神抚慰金不应支持，造成王轮受伤的主要原因是其发生交通事故，治疗过程中王轮难以治愈的是骨不连，是王轮自身造成的，和八院没有关系，因此不应支付精神抚慰金。
对于王轮提供的证据，金鹿集团的质证意见如下：我公司同意八院对王轮病案、病历的质证意见。对钢板断裂的X片没有相应的报告和时间的对峙，我们认为没有关联性，X片已经明确显示，骨痂长期不生长，患者每天运动，造成疲劳，2014年1月7日X片所展示的腓骨钢板骨不连很严重。钢板本身是镀一层膜的，在经过病人的体内取出，以及现在装在塑料袋里已经看不清我们的编号了。同意市八院的质证意见，尤其是从业资格证不能证明其从业了，没有合同等予以证实。
在原审诉讼中，八院辩称，1、王轮于2011年3月17日因交通事故入院治疗，经诊断为右胫腓骨粉碎性骨折，右足多发骨折，左手中指皮裂伤，全身多处挫伤。××患者情况进行右胫腓骨切开内固定术治疗，术后给予抗炎对症治疗，并按时换药、拆线。出院前X片显示：右胫腓骨可见多发低密度骨折线影，并可见小碎片，未见明显成角移位畸形。出院医嘱继续对症治疗，适度功能锻炼，有情况随时医院复诊，一年后行二期手术治疗。可见，王轮的伤情是其自身交通事故所致，在我院治疗期间，我院对王轮的伤情诊断准确无误、治疗及时、处理得当。而出现固定钢板断裂是由于王轮自己未遵医嘱，超强度使用患肢运动所造成的，其损害后果与王轮自身原因有直接关系。2、我院对王轮手术中所使用的内固定钢板采购途径规范，厂家正规，有医疗器械生产许可证，生产产品有合格证。3、从医学角度来看，手术成功和钢板固定不能代替骨折愈合。钢板固定的目的是为骨折的愈合提供支撑作用，这种支撑力量是很有限的。骨折固定好后，不适当地活动会使钢板螺丝钉发生松动继而造成骨折两端的不稳定。其次，过早的用力和负重以及不正确的功能锻炼是钢板断裂的重要原因。早期活动，骨折术后钢板的断裂多非一次性暴力所致，而是一种慢性疲劳性折断。××患者适度锻炼，但患者出院后××目加大功能锻炼的强度，过早的进行日常负重活动，内固定物是刚体，再硬的刚体在超出其所能承受的力量时也可导致疲劳断裂。再次外伤，由于外力引起也会造成钢板的断裂，尤其是在突然跌倒、重力创伤时更容易导致钢板突然断裂。综上，王轮在我院住院治疗期间，我院采取治疗措施得当，手术成功，使用的内固定物合格。王轮诉称的内固定物断裂造成的损害，应系自身原因造成的，我院无医疗过错或过失，不应承担任何责任，王轮要求我院承担责任没有依据。请求法院查明事实，依法驳回王轮的诉讼请求。八院为证实其主张在举证期限内提交以下证据：1、市八院住院病历一套，证明：病历描述了当时王轮入院的情况及手术前经过了术前讨论，告知了王轮手术的风险，王轮的家属签署了手术同意书（详见第三项、第六项），3月17日的X线检查报告单是手术中拍摄的，证实了手术固定物固定后拍片显示，王轮复查的报告单也显示复查的情况是没有移位，正常。术后和术中的X片显示手术成功。2、金鹿集团医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械注册证，证明：王轮使用的钢板和钉子是由正规厂家生产的。病历里也有钢板和螺钉的合格证书及配套X片，均显示钢板固定符合要求。
对于八院提供的证据，王轮质证意见如下：关于八院提交的病历，确定王轮最主要的是粉碎性骨折，手术过程是用的钢板进行固定，不符合诊疗规范，应当适用有利于并且恢复的髓内钉进行固定，正是因为用的是钢板所以才造成对接不良，引发的王轮第二次医疗的治疗，存在着医疗过错行为；手术风险告知单并不能抵消八院因为过错所应当承担的赔偿责任，医院不能够依据告知了患者风险作为应当赔偿责任的免责事由，对于其他证据的真实性无异议。金鹿集团质证意见如下：对八院提交的病历证明均无异议，对王轮手术中的片子及出院后的X片，根据X片现象看，王轮是受伤很严重的，从现在的表象来看，主要承重的胫骨钢板没有断裂，腓骨在王轮所称的一年以后的片子中显示断裂，我们只能从市八院第一次手术中找到一些线索。王轮上了五颗钉，有一颗是作为拉钉所用，因为王轮骨不连，片子还是应当存在一些瑕疵的。
原审诉讼过程中，金鹿公司辩称，一、不告不理。王轮因医疗损害诉八院纠纷案，八院不应追加金鹿公司为当事人。八院与金鹿公司之间若有法律关系，须待本案结案后另案起诉。二、八院在答辩状中已明确：××我院对王轮手术中所使用的内固定钢板采购途径规范，厂家正规，有医疗器械生产许可证，生产产品有合格证，王轮诉称的内固定物断裂造成的损害，应系自身原因造成的。”因此，本案与金鹿公司无关。三、阅读本案资料所见，王轮2011年3月17日因车祸导致其右胫腓骨粉碎性骨折入八院治疗，行右胫腓骨内固定术于2011年4月2日出院。然后据第四军医大学唐都医院2014年1月5日入院记录记载：××患者于30个月前被车撞伤……行右胫骨骨折切开复位内固定术，……术后1年复查X线片提示：右胫腓骨骨折术后骨不连，术后2年复查X线片提示：骨不连同前期无明显变化，……”在通常情况下，该种手术一年左右就骨痂生长并逐渐愈合。但是术后一年的复查明确诊断为骨不连，X片显示骨折线仍很明显，没有骨痂生长，X片显示胫骨螺钉松脱，腓骨钢板折断，而此时医院和患者均没有及时采取相应的医疗措施。二年后的复查仍为骨不连，竟然仍不采取医疗措施，直到30个月后才收入医院行二次手术治疗。因此金路公司认为：1、王轮的自身骨不连是导致内固定钢板疲劳折断的主要因素。X片明确显示王轮术后长期骨不连，断骨无新生骨痂且逐渐吸收形成假关节，必然导致内固定钢板、螺钉的松动和疲劳性折断。2、王轮术后已多次诊断为骨不连，医患双方应及时、尽快采取医疗措施进行第二次手术，减少病人痛苦。但折腾了二年半后才收入医院手术治疗。××患者痛苦和损害的责任应由医患双方酌情承担。3、××患者长期骨不连、××患者不遵医嘱早期负重不当运动而造成的松动、失效和疲劳性折断系与产品质量无关的结论在骨科临床医学和内固定植入物工程界是众所周知的常识。在八院的答辩状中也有说明。综上，本案系王轮诉八院医疗损害赔偿纠纷案，金鹿公司不具备与本案有直接的法律关系，依照××不告不理”不增加诉累的原则，不应追加金鹿公司为当事人。××患者长期骨不连所导致的内固定物松动和金属疲劳断裂，与产品质量无关。金鹿公司不应承担任何责任。驳回本案对我公司的追加申请。
原审法院认为，行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的应当承担侵权责任。××患者说明病情和医疗措施。需要手术、特殊检查、特殊诊疗的，并取得其书面同意；××患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得书面同意。八院已经告知王轮手术风险，故八院无过错，故不应承担责任。2012年2月8日解放军第四军医大学唐都医院诊断王轮为右胫腓骨骨折术后骨不连，右胫腓骨金属固定断裂，金鹿集团未申请对其生产的金属接骨板进行质量鉴定。2014年1月5日至2014年1月20日王轮在解放军第四军医大学唐都医院住院治疗，右胫腓骨骨折术后内固定物取出、取髂骨植骨融合、钢板内固定术。因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任。因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。金鹿集团对其生产的断裂的钢板是否合格、是否无缺陷，承担举证责任，金鹿集团未举证，故应承担赔偿责任。因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成××的，还应当支付××者生活自助具费、生活补助费、××赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用。2012年2月8日，解放军第四军医大学唐都医院诊断王轮为右胫腓骨骨折术后骨不连，右胫腓骨金属固定断裂。王轮于2014年1月5日才到医院治疗，由于王轮的原因导致损失扩大，期间的损失，王轮自己承担。王轮自2014年1月5日至2014年1月20日住院治疗，及出院以后的一个月，王轮误工45天。王轮的身份证、户口本、驾驶证、交通运输行业从业资格证，证实王轮从事交通运输业，王轮因为受损害未参加工作所造成的误工费标准应参照国家统计局公布的陕西省2013年交通运输行业年收入126元/天计算，误工费为5670元。护理时间参按照误工时间45天计算2人护理，依据国家统计局公布的陕西省城镇居民20543元，护理费共计5065元。2014年1月5日至2014年1月20日王轮住院医疗费56477元、住院伙食补助费750元证据充分，本院予以采信。王轮伤情较重，应适当增加营养，给付2000元营养费较妥。王轮治疗期间必然发生交通费，应适当给付，给付2000元较妥。王轮的伤情未构成伤残，故不应给付精神损失费。基此，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第（六）项，《中华人民共和国民法通则》第一百二十二条、《中华人民共和国产品质量法》第四十一条、第四十三条、第四十四条《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十八条、第五十条之规定，一审判决如下：一、自本判决生效后十日内，被告金鹿集团赔偿原告王轮医疗费56477元、误工费5670元、护理费5065元、交通费2000元、住院伙食补助费750元、营养费2000元，以上共计71962元。二、驳回原告的其他诉讼请求。如果被告未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审本案受理费4251元，原告王轮承担2703元，被告金鹿集团承担1548元。
一审判后，金鹿集团不服，向本院提起上诉，其上诉理由为，根据原审被告提供的住院病案，不能证明2011年3月17日植入王轮体内的骨科内固定产品的销售者和生产者；被上诉人向一审法院提交的购买内固定钢板的发票充分证明，被上诉人向法院出示的涉案断裂钢板与本案无任何关联性，也不能证明生产者是上诉人；被上诉人向一审法院出示的涉案断裂钢板，仅能证明该钢板已经断裂，但不能证明钢板存在缺陷导致钢板断裂，也不能证明生产者是上诉人，一审法院将该钢板存在缺陷与否及缺陷与断裂是否存在因果关系的举证责任分配给上诉人，属于适用法律错误，且一审法院未向当事人释明相应的举证责任，也未依职权进行司法鉴定，程序违法，故上诉人认为一审判决认定事实错误，程序违法判决错误，请求二审法院撤销原判，驳回被上诉人针对上诉人的全部诉讼请求。被上诉人王轮同意一审判决。
经审理查明，原审查明认定的王轮在八院及唐都医院进行诊疗的过程、花费均属实。上诉人在二审中又提出王轮因交通事故受伤后共有两块内固定，其中一块植入腓骨之间，一块植入胫骨之间，唐都医院的病历反映腓骨的内固定断裂了，胫骨的内固定未断裂，故胫骨内固定没有断裂不存在质量问题，一审法院将胫骨内固定物的相关费用也判决上诉人承担是错误的，骨不连的费用也是其本身体质的原因，与内固定物是无关的，故骨不连的费用也是应当扣除的；上诉人认为王轮费用清单中关于人免疫缺陷病毒抗体治病的费用60元、梅毒螺旋体特异抗体制定费用180元，该费用也不应由我方承担。被上诉人王轮称，治疗梅毒的费用已经扣除，并未包括在起诉范围之内，庭后王轮的代理人又提交代理辞称，梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗体测定都属于检测伤者是否存在××，不存在治疗与伤情无关的费用。被上诉人王轮认为，植入钢板断裂导致其他一系列的钢板无法形成相互之间的牢固的作用，需要更换且断裂之后导致骨不连的情形，应当更换其他固定设备，所以关于取出内固定应当更换其他的固定设备，所以这次医疗费用不应当扣除；断裂的钢板根据X片显示及事发院的病案都可以证明是金鹿集团的缺陷产品，在一审过程中上诉人未提供任何的合格证明，在医生不建议过早取出钢板的情况下，没有尽早取出钢板不是缺陷产品不应负法律责任的免责事由。原审被告八院称根据治疗的病历X片及相应的产品证明可以认定王轮在八院治疗的内固定物是金鹿集团生产的，而且，在王轮的原始病历手术记录的病历背面即粘贴有金属接骨板的合格证，因为合格证是唯一的，不可能有相同的编号，也不可能复制，金鹿集团完全可以凭合格证上记载的编号追溯产品的销售者和使用者，用以证明上述接骨板是否用于王轮的手术，其未对此提供证据进行反驳，应承担举证不能的责任，其在原审庭审时所称的接骨板的编号看不清了，但其并未否认该接骨板是其公司的产品。八院称，钢板断裂导致损失后果的主要责任在王轮，王轮自身就是骨不连，由于没有按照时间诊疗复查或二次手术，也会造成钢板断裂，应该可能是王轮后期没有保护自己，没有按照医嘱或者是有意外的情况造成的；
本院认为，原审法院根据王轮及八院提供的证据及法院审理查明的情况综合认定八院已经告知患者手术风险，并取得了书面同意，故八院在针对王轮的诊疗活动并无过错，该认定并无不当。依据王轮及八院提供的病历、器械发票等，可以综合认定植入王轮体内的金属接骨板为金鹿集团生产，金鹿集团在本案审理过程中始终未申请对其生产的金属接骨板进行质量鉴定，鉴于金鹿集团应当对其生产的断裂的钢板是否合格、是否无缺陷承担举证责任，而其并未举证，故原审法院判令其应承担赔偿责任并无不妥。金鹿集团虽主张王轮费用清单中关于人免疫缺陷病毒抗体治病的费用60元及梅毒螺旋体特异抗体制定费用180元不应由上诉人方承担，但王轮对此并不认可，其主张该费用仅是术前进行的各项检查的有关费用，所起诉的费用中并不包括治疗与伤情无关的费用，鉴于金鹿集团并未对扣除该项费用提出其他证据和理由，而王轮的解释符合常理，本院对王轮该主张予以采信。金鹿集团称，胫骨内固定物没有断裂不存在质量问题，故王轮胫骨内固定物的相关费用及王轮本身体质的原因造成的骨不连的费用一审法院将也判决上诉人承担是错误的，但王轮对此并不认可，金鹿集团提供的证据不足以证实该项费用应当扣除，故金鹿集团该理由本院无法确认。综上，一审判决认定事实清楚、确定的损失数额及承担损失的原则并无不当，上诉人的上诉理由不能成立，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审诉讼费4251元由上诉人江苏金鹿集团医疗器械有限公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 王 靖
代理审判员 卢 亮
代理审判员 李 祥
二〇一五年十一月十八日
书 记 员 许晓琳