大连市普兰店区人民法院民 事 判 决 书（2016）辽0412民初1191号原告：杨卫国。委托诉讼代理人：赵来义，退休干部。被告：大连市普兰店区中心医院，所在地普兰店市康复街**号。法定代表人：孙纲，系该院院长。委托诉讼代理人：尹兴鑫，系该院职员。委托诉讼代理人：金恒子，系该院职员。原告杨卫国与被告大连市普兰店区中心医院为医疗产品责任纠纷一案，本院于2015年11月2日作出（2014）普民初字第2441号民事判决。原告杨卫国不服该判决，向大连市中级人民法院提起上诉。大连市中级人民法院于2016年2月17日作出（2015）大民一终字第2278号民事裁定书，裁定发回重审。本院依法另行组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告杨卫国及其委托诉讼代理人赵来义、被告委托诉讼代理人尹兴鑫及金恒子到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告向本院提出诉讼请求：1、判令被告因在医疗过程中使用医疗产品有缺陷而给原告造成的损害赔偿金包括原告第二次、第三次住院医疗费、住院伙食补助费、营养费、误工费等合计10万元；2、诉讼费由被告承担。后原告在庭审过程中，增加诉讼请求217689.76元，变更后诉讼请求金额为317689.76元（具体包含医疗费34337.76元；误工费从2010年8月1日至2014年7月30日，按照2015年大连市公布的职工平均工资一年69390元×4年计277560元；住院伙食补助费，每天30元×26天计780元；住院陪护费，陪护人员是原告的妻子，原告妻子有工作，故按照2015年大连市公布的职工平均工资一年69390元计算，住院26天，陪护费为69390元÷365天×26天计5012元。四项共计317689.76元），但原告未补交增加部分诉讼请求的诉讼费。事实和理由：2010年7月6日，原告因道路交通事故致其左腿骨折，当日到被告处住院治疗，经诊断原告左股骨中段粉碎性骨折，左内踝骨折，左腓骨远端骨折，左髌骨下极撕脱骨折。2010年7月15日，被告对原告行左股骨、左踝骨及左腓骨远端骨折切开复位钢板内固定术，术后抗炎、换药等治疗，原告于2010年7月31日出院。2011年1月24日，原告因钢板断裂，左股骨骨折术后骨不连，第二次到被告处住院治疗，2011年1月26日，被告对原告再次行左股骨骨折重新复位固定钢板植骨术，原告住院9天，于2011年2月1日出院。2012年1月16日，原告又因其左股骨骨折术后钢板再次断裂，原告第三次到被告处住院治疗，被告于2012年1月19日，对原告左股骨干切开、复位、植骨行钢锭内固定术，原告于2012年2月3日出院。原告共计三次到被告处行左腿内固定术，前两次被告采用的内固定钢板全部断裂，原告认为被告在医疗过程中，两次采用的钢板均系有缺陷的医疗产品，被告使用有缺陷的医疗产品的行为，已构成侵权，被告的侵权行为不仅给原告身体和精神上带来了很大的痛苦，也给原告经济造成重大损失，故诉至法院。被告辩称，不同意原告的全部诉讼请求。原告陈述的医疗经过以医院原始病历记载为准，被告认为法院已经确认医院的诊疗行为是没有任何过错的，也经过有关医学会诊、专家建议。本次原告方诉讼主要是认为被告在诊疗过程中所使用的手术内固定钢板存在质量瑕疵，但被告是经过合法渠道从合法的销售、生产单位购置的，相关的内固定材料都有相应的合格证，作为被告已经尽到了对产品使用过程中谨慎、注意的义务，自身行为没有过错，相关的产品质量从现有的合格证、国家的文件来看是合格的。另根据苏州华碧微科检测技术有限公司作出司法鉴定结论，两次手术骨折复位均满意，钢板螺钉固定均规范，但术后骨折愈合较差，原审已经作出质量鉴定，证明案涉钢板质量没有问题。被告的钢板是经过正规渠道经有关部门检测合格的产品。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。对有争议的证据，本院认定如下：1、被告向本院提供原告三次住院病志原件中钢板和钢锭的合格证原件，第一次手术使用的钢板钢锭合格证原件四份粘贴在手术同意书背面，第二次手术使用的钢板合格证原件一份粘贴在手术同意书背面，第三次手术使用的钢板合格证原件一份粘贴在手术清点记录背面体内植入物条形码粘贴处。原告以被告举证超过举证期限为由不予认可。本院认为，通过查阅原审卷宗，原审庭审笔录中有关于被告提供合格证的记录（原审卷宗第一次庭审笔录第31页被告举证阶段），且原审卷宗第114页至115页证据材料即为上述合格证，证明被告在原审时已经提供了上述合格证原件，虽然在本次重审第一次庭审时被告未提供上述合格证原件，但在第二次庭审后于本院指定期限内将原件提供至本院，应予采信；2、被告向本院提供生产商常州健力邦德医疗器械有限公司的医疗器械生产企业生产许可证以及组织机构代码证、医疗器械注册证（国食药监械准字2008第3460379号、国食药监械准字2006第3461156号）以及附页、医疗器械产品生产制造认可表、金属接骨板（即钢板）的国医药行业标准、江苏省常州市工商行政管理局名称变更核准通知书、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证，以上证据均为复印件，但均加盖了常州健力邦德医疗器械有限公司的原始印章。原告以上述证据材料为复印件以及超过举证期限为由不予认可。本院认为，经查阅原审卷宗，上述证据材料中有部分材料被告在原审过程中提供过，但是未加盖生产厂家常州健力邦德医疗器械有限公司的原始印章，本次予以加盖。本案在本次重审过程中共开庭三次，被告在最后一次庭审法庭辩论终结前对原审提供的证据材料加以完善，且补充提供的江苏省常州市工商行政管理局名称变更核准通知书、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证能够合理解释多份合格证上体现的生产厂家名称存在区别的问题，从重证据、重事实的角度出发，本院应予采信。根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定事实如下：2010年7月6日，原告因交通事故受伤，伤后到被告处住院治疗。同年7月15日，被告对原告行左股骨、左踝骨及左腓骨远端骨折切开复位钢板内固定术，术后抗炎、换药等对症治疗。原告于同年7月31日出院。2011年1月24日，原告因钢板断裂，左股骨骨折术后骨不连再次到被告处住院治疗。同年1月26日，被告对原告行左股骨骨折重新复位内固定钢板植骨术。原告于同年2月1日出院。2012年1月16日，原告又因左股骨骨折术后钢板断裂，骨折术后骨不连，第三次到被告处住院治疗。同年1月19日，被告对原告行左股骨干切开、复位、植骨内固定术。原告于同年2月3日出院。另查明，原告曾于2012年8月10日以医疗损害责任纠纷为案由将被告诉至本院，要求被告赔偿相关损失。本院在审理过程中，经双方协商委托大连市医学会进行医疗事故鉴定，鉴定意见为：“1、患者因车祸外伤入院，根据患者主述及术前影像学资料，医方诊断左股骨中下段粉碎性骨折、左内踝开放性骨折、左腓骨远端骨折、左髌骨下极撕脱骨折明确。××患者血糖高达30.6mmolL，经内分泌科会诊给予降糖治疗后，术前血糖11.4mmolL，于××第9天行骨折切开复位钢板内固定术去髌骨植骨手术，手术时机及术式选择合理。根据术后X线提示，骨折对位对线良好；术后半年发生左股骨干骨折钢板断裂，X线提示骨折处未有骨痂生长，说明骨折未愈合；2、第二次手术取出钢板断裂，重新钢板内固定，取髌骨植骨术，手术方式选择正确。根据术后X线提示，骨折对位对线良好。术后一年钢板再次断裂，仍与骨折未愈合有关；3、患者两次钢板断裂分别发生在术后半年及一年，均与骨折未愈合有关。骨折未愈合原因与其左股骨干骨折粉碎严重、自身糖尿病病情程度及血糖未系统治疗等因素有关，与医方的手术操作及方式选择无关联。综上所述，根据《医疗事故处理条例》第二条、第三十三条等，本案例不构成医疗事故”。据此本院于2014年2月11日作出（2012）普民初字第3723号民事判决，以被告的医疗行为没有过错为由驳回原告诉讼请求。原告不服该判决，上诉至大连市中级人民法院。在二审过程中，原告撤回上诉。大连市中级人民法院于2014年4月29日以（2014）大民一终字第677号民事裁定书准予上诉人杨卫国撤回上诉。现本院（2012）普民初字第3723号民事判决书已发生法律效力。再查明，本案在原审过程中，被告申请对案涉钢板是否存在产品缺陷进行鉴定，经大连市中级人民法院司法技术处委托大连产品质量检验司法鉴定所进行鉴定，该鉴定所以钢板为医疗器械，该所无该类产品检验资质为由退鉴。后经被告申请，本院委托苏州华碧微科检测技术有限公司司法鉴定所对案涉手术用钢板的断裂原因进行鉴定，苏州华碧微科检测技术有限公司司法鉴定所出具苏华碧司鉴[2015]物鉴字第37号司法鉴定意见书，鉴定意见为：“未发现涉案检材表面存在明显缺陷；检材的化学成分均符合GB/T3620.1-2007《钛及钛合金牌号和化学成分》对纯钛TA2、TA3的要求；涉案检材的金相组织为∝相，在100倍显微镜下未见外来相，平均晶粒度为7级，符合GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》中对纯钛的要求；检材的硬度均符合YY0017-2008《骨接合植入物金属接骨板》对纯钛的要求。综上可知，涉案接骨板均未疲劳断裂，疲劳源位于孔环外侧，裂纹沿垂直于接骨板轴线方向扩展并最终导致接骨板断裂”。后本院根据该鉴定意见书以原告未能提供证据证明案涉钢板存在缺陷为由，于2015年11月2日以（2014）普民初字第2441号民事判决书判决驳回原告的诉讼请求。原告不服该判决提起上诉。大连市中级人民法院于2016年2月17日作出（2015）大民一终字第2278号民事裁定书，裁定发回重审。大连市中级人民法院认为，本案的焦点并非被上诉人（即被告）是否构成医疗事故或是否存在医疗过错，而是被上诉人前两次适用于上诉人（即原告）手术的钢板是否存在产品缺陷问题，故应对案涉钢板的产品质量是否符合相关标准进行鉴定。而原审法院委托鉴定时委托的鉴定事项为“对涉案医用钢板断裂原因进行物证鉴定”，鉴定结论证实案涉钢板均为疲劳断裂，但未对疲劳断裂的原因是因钢板质量问题所致还是使用不当所致作出鉴定结论，故仅查明钢板断裂的原因，仍不足以认定案涉钢板是否存在产品缺陷问题。另，经大连市中级人民法院释明，上诉人同意就案涉钢板是否存在产品质量缺陷提出鉴定申请并垫付相关鉴定费用，鉴于此，大连市中级人民法院将本案发回重审。发回重审后，原告申请对案涉钢板是否符合国家行业相关标准、是否存在质量问题进行鉴定。本院委托大连市中级法院司法技术处进行委托鉴定，大连市中级人民法院司法技术处以无法作本鉴定为由未予受理。本院要求原告在指定期限内向本院提供具有医疗产品鉴定资质的鉴定机构，但原告未能向本院提供具有医疗产品鉴定资质的鉴定机构，故无法进行此鉴定。本院认为，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。本案中，被告已向本院提供案涉医用钢板合格证原件及加盖了案涉钢板生产厂家印章的工商登记材料、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表，被告已经完成了初步举证义务，本院已生效的（2012）普民初字第3723号民事判决书已认定，患者两次钢板断裂分别发生在术后半年及一年，均与骨折未愈合有关，骨折未愈合原因与其左股骨干骨折粉碎严重、自身糖尿病病情程度及血糖未系统治疗等因素有关，被告的医疗行为不存在过错，原告虽然申请对案涉钢板是否存在缺陷进行鉴定，但在大连市中级人民法院司法技术处不予受理鉴定后，原告未在本院指定期限内向本院提供具备医疗产品鉴定资质的鉴定机构，故不具备鉴定条件，原告无证据证明被告为其安装的医用钢板质量存在缺陷，应承担举证不能的法律后果。综上所述，因原告未能提供证据证明案涉钢板存在缺陷，对原告主张被告承担医疗产品责任的全部诉讼请求，本院不予支持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第九条之规定，判决如下：驳回原告杨卫国的诉讼请求。案件受理费收取2300元（原告已预付），由原告杨卫国承担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于辽宁省大连市中级人民法院。审判长  杨剑英审判员  胡 爽审判员  张亚南二〇一六年十一月八日书记员  孙玉颖附：证据目录（一）原告提供证据：证据一、钢板十二块；证据二、三次病志；证据三、医疗费收据六张；证据四、住院费用清单两张；证据五、出院证明（诊断）书一张；证据六、居民户口本；证据七、证明一份；证据八、劳动合同一份。（二）被告提供证据：证据一、执业许可证；证据二、合格证六份；证据三、手术同意书；证据四、医疗器械生产企业生产许可证、组织机构代码证、医疗器械注册证（国食药监械准字2008第3460379号、国食药监械准字2006第3461156号）以及附页、医疗器械产品生产制造认可表、金属接骨板（即钢板）的国医药行业标准、江苏省常州市工商行政管理局名称变更核准通知书、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证。