.MsoNormal{margin-top:0cm;margin-bottom:0px}太原市尖草坪区人民法院p t ” > 民 事 判 决 书（2017）晋0108民初1705号原告：太原钢铁（集团）有限公司总医院，住所地太原市迎新街7号。法定代表人：邵泉，院长。委托代理人：周斌，山西周斌律师事务所律师。委托代理人：李俊平，山西周斌律师事务所律师。被告：西南药业股份有限公司，住所地重庆市沙坪坝区天星桥21号。法定代表人：李标，董事长。委托代理人：黄勇，重庆红岩律师事务所律师。委托代理人：丰收，湖南人和（珠海）律师事务所律师。原告太原钢铁（集团）有限公司总医院（以下简称：太钢总医院）与被告西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）产品责任纠纷一案，本院于2017年9月28日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告太钢总医院的委托代理人周斌、李俊平，被告西南药业的委托代理人黄勇、丰收到庭参加诉讼，本案现已审理终结。原告太钢总医院向本院提出诉讼请求：判令被告承担李柱忠医疗纠纷案主要赔偿责任，即原告按照已支付赔偿款的70%计算向被告追偿42万元人民币；并由被告承担本案诉讼费。事实与理由：2015年3月，患者李柱忠以上列原告太钢总医院和被告西南药业作为共同被告，向山西省太原市尖草坪区人民法院提起医疗纠纷诉讼，诉称”该药（神经节苷脂）生产厂家并未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视，未有明确说明......，原告住院之初并无适用神经节苷脂的适应症，医方存在滥用神经营养性药物的情形，”，为此主张”二被告应对原告所患格林巴利综合征承担损害赔偿责任”（见证据《民事起诉状》）。在以上诉讼中，法院委托北京盛唐司法鉴定所作出司法鉴定，鉴定意见：本案医疗行为存在过错，院方承担次要责任；不能排除因使用单唾液酸四己糖神经节苷钠注射液促进了其格林巴利综合征病情加重（见证据《司法鉴定意见书》）。之后，该诉讼患者李柱忠撤回了对被告西南药业的诉讼。法庭采信上述鉴定意见，判令太钢总医院赔偿患者李柱忠699995.07元人民币（见证据《民事判决书》）。太钢总医院不服提起上诉，2017年5月，在二审法庭主持下调解结案，最终太钢总医院向患者李柱忠支付赔偿款60万元人民币整（见证据《民事调解书》）。所以，以上诉讼是因特殊药品不良反应争议起始的医疗损害责任赔偿纠纷案。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条之规定”因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗结构赔偿后，有权向有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”，原告认为被告应对本案以上判决后果承担主要责任，故提起诉讼，请求被告追偿70%的赔偿款即人民币42万元整。被告西南药业辩称，一、答辩人生产的单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液是依法取得国家药品注册批件、通过国家药品CMP认证、经检验符合国家药品质量标准的合格产品。1.答辩人持有重庆市食品药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》和国家食品药品监督管理总局颁发的《药品CMP证书》，答辩人的生产过程符合国家《药品生产质量管理规范》要求。答辩人生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液于2009年6月17日取得国家食品药品监督管理总局药品注册批件，于2014年6月16日取得重庆市食品药品管理局药品再注册批件，是国家批准生产的药品。答辩人每批产品出厂前，均按照国家药品监督管理总局颁发的《单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液国家药品质量标准》进行检验，只有合格产品才能上市销售，确保安全、有效。2.答辩人在单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液的包装上已写明了该药的不良反应，且该注射液的产品说明书上注明了适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等信息，该药品说明书的具体格式、内容和书写要求均符合国家食品药品监督管理总局的相关规定，并在重庆市食品药品监督管理局进行了药品说明书和标签备案。3.单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液受到临床医生、患者的认可，市场份额不断扩大，在脑保护剂化学药及脑血管化学药中的市场份额均排第一，在大量的临床应用中，没有证据表明该产品存在缺陷（详见国家食品药品监督管理总局网站数据）。二、单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液与患者李柱忠所患的格林巴利综合症及是否引发或加重对格林巴利综合症之间不存在因果关系。1.根据《司法鉴定意见书》的鉴定结论意见：被答辩人太钢总医院在对患者李忠柱的诊疗过程中存在医疗过错，其过错与患者李忠柱所患格林巴利综合症存在一定因果关系，建议院方应对患者李忠柱的损害后果承担次要责任；患者李忠柱所患林巴利综合症不能确定一定系用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液所致，但不排除单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液促进格林巴利综合症病情加重。所以，可以看出答辩人与患者李柱忠的损害后果之间不存在因果关系，至于答辩人药物是否促使格林巴利综合症病情加重，鉴定机构没有明确结论，目前国内对于单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液是否引发或加重格林巴利综合症并无权威结论。2.《司法鉴定意见书》”四分析说明”指出：（1）格林巴利综合症的临床症状主要表现为四肢迟缓瘫、感觉障碍、腱反射障碍、植物神经功能障碍及颅神经症状等，根据患者的入院时的病情不排除其初始就诊症状即为格林巴利综合症的早期表现，而此时患者尚未使用本案系争药物单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液；（2）患者2014年12月7日进院，同月12日停药，仅三天时间不可能导致患者的损害后果，故可以认定”左下肢麻木”症状是在患者发病后，在使用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液前即已经产生，至少，不排除患者所患格林巴利综合症的病情加重是由于其本身疾病恶化或者使用其他药物及治疗所致的可能性；（3）被答辩人在使用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液时，对于营养神经药物的选择与用量存在问题，所诊断的患者的疾病与单唾液酸四己糖神经节苷脂钠药品说明书所记载的该药的适应症不符，即便使用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液导致促进格林巴利综合症病情加重，也是被答辩人用药不当的问题，而不是药品本身的质量问题。3.从证据角度讲，《司法鉴定意见书》中关于”格林巴利综合症不能确定一定系应用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液所致，但不排除因使用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液促进了格林巴利综合症病情加重”的结论是或然性的，不具有高度盖然性和排他性，依法不予采信。综上所述，答辩人认为使用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液与患者李忠柱的损害结果之间不存在因果关系，答辩人所生产的药品是符合国家质量标准的合格产品，被答辩人针对答辩人的起诉事实和法律依据均不能成立。三、被答辩人与患者是调解结案的，依据被答辩人的病例，不排除该患者有其本身疾病恶化或治疗导致病情加重的可能性，而被答辩人与其调解结案，而后依据调解书向答辩人主张追偿，答辩人认为既不合理也不公平。综上所述，答辩人请求依法判决驳回被答辩人的诉讼请求。围绕诉讼请求，原告提供了证据：1、《西南药业股份有限公司企业信用信息公示报告》，2、太钢总医院药品入库单，3、山西省食品药品监督管理局办公室关于转发《关于暂停销售使用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液的公告》的通知（晋食药监办药市〔2017〕145号文件），4、重庆市食品药品监督管理局《关于举报投诉来访2016091900022号的再次回复》，5、《民事起诉状》，6、北京盛唐司法鉴定所《司法鉴定意见书》，7、太原市尖草坪区人民法院（2015）尖民初字第406号《民事判决书》，8、太原市中级人民法院（2017）晋01民终1122号《民事调解书》，9、国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷钠注射剂说明书的公告》（2016年第172号文件）及附件。被告提供了证据：1、国家食品药品监督管理总局发布的《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告》（2017年第69号文件），2、北京市食品药品监督管理局《关于停止销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的通知》，3、重庆市食品药品监督管理局《药品再注册批件》及国家食品药品监督管理局《药品注册批件》，4、中华人民共和国《药品GMP证书》两份，5、西南药业股份有限公《成品检验报告》三份。6、北京盛唐司法鉴定所《司法鉴定意见书》。本院组织双方进行了证据交换和质证。被告对原告九份证据的真实性均不持异议；但对证据3关联性、合法性提出异议，认为该文件是2017年6月12日发布，印发内容与国家食品药品监督管理总局发布的《关于暂停销售使用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠注射液的公告》要求不符，该局也已予以纠正，文件现已收回；对证据4关联性、合法性提出异议，文件涉及被告未主动收集药品不良反应信息并按规定上报的行为与患者李柱忠所患的格林巴利综合症没有因果关系，被告未上报系因山西医科大学已经收集并上报，作为厂家无需重复上报，且专家咨询会意见仅系学术探讨，不具有结论性效力；对证据5关联性提出异议，诉状所诉诉求经审判后已确定被告与患者损害无因果关系；对证据7证明内容和证明目的提出异议，该判决书明确认定原告在整个过程中有医疗过错责任，该责任与被告无关；对证据8证明内容提出异议，原告在对患者的损害后果、鉴定结论存在质疑的情况下与患者达成调解，原告根据调解内容向我方主张赔偿不合适，且据了解，患者的康复情况也不是鉴定书所谓的一级，能够自理且状态较好。对证据9的关联性提出异议，认为李柱忠医疗纠纷案发生在该文件发布的2016年之前，该文件和本案没有关联性。原告对被告提供的证据1、3、4、5、6的真实性、合法性均不持异议，但对证据1的证明目的不认可，文件所指的”停止使用该产品”应理解为”停止使用该类产品”，不仅仅是文件列出来的品种；对证据3、4、5的证明目的不认可，原告承认被告所生产的药品为合格药品，合格药品也会产生不良反应，产生不良反应也是缺陷药品，因药品缺陷医疗机构赔偿后有权向药品厂家追偿，另外，涉案药品的药品说明书没有任何提示，现在新的药品说明书增加了提示，说明原来药品说明书存在缺陷；对证据6的证明目的不认可，鉴定结论并没有排除涉案药品与患者的发病关系，新的药品说明书也确实证明有因果关系，原告方证据4可证明使用涉案药品与格林巴利综合症有因果关系，涉案药品确实导致患者病情加重；原告对被告证据2的关联性不予认可，不予质证。经本院审查，认证如下：原告证据1、2、4、5、6、7、8、9，被告证据1、3、4、5、6，内容客观真实，形式要件完备，与案件待证事实存在关联，符合证据要件，予以采纳。原告证据3系山西省食品药品监督管理局文件，内容系转发其上级部门国家食品药品监督管理总局的文件，但其表述内容与国家食品药品监督管理总局文件的意思不符，依法不予采纳；被告证据2系北京市食品药品监督管理局文件，与案件的待证事实缺乏关联，依法不予采纳。依据经审查确认的证据及当事人陈述，本院认定案件事实如下：2014年12月7日，患者李柱忠因感觉左下肢麻木、疼痛一天前往原告太钢总医院治疗，初步诊断为：多发性腔隙性脑梗死、腰椎间盘突出症。经7天住院治疗后，2014年12月14日，患者李柱忠家属要求转往山大一院治疗后出院，住院诊断为：急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、多发性腔隙性脑梗死、低蛋白血症、血脂异常-高甘油三酯血症、肺炎（双侧）、颈椎间盘突出（颈3-4、4-5、5-6、6-7）腰椎间盘突出症（腰1-2、2-3、4-5、腰5-骶1）、骶管囊肿、椎管狭窄（腰1-2、2-3、4-5、腰5-骶1）。2014年12月14日，患者李柱忠转入山西医科大学第一医院治疗，初步诊断为：1、格林巴利综合症，2、上呼吸道感染，3、腰椎退行性病变，经124天治疗后，2015年4月17日出院，出院诊断为：1、格林巴利综合症，2、肺部感染，3、腰椎退行性病变，4、泌尿系感染，5、电解质紊乱低钾血症，6、肠道菌群失调，7、气管切开术后。出院医嘱为：1、转入当地医院进一步治疗，2、注意翻身、拍背，避免肺部感染以及褥疮等并发症，3、不适随诊。2015年4月17日，患者李柱忠第二次前往被告处住院治疗，初步诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，2、气管切开术后，3、肺部感染，4、泌尿系感染，5、腰椎间盘突出症。经104天治疗后于2015年7月30日出院，出院诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，2、气管切开术后，3、肺部感染，4、泌尿系感染，5、腰椎间盘突出症，6、贫血（轻度），7、电解质紊乱-低钠低氯血症，8、血脂异常-高甘油三酯血症，9、心律失常窦性心动过速不完全性右束支传导阻滞，10、皮炎。出院医嘱为：1、院外继续口服药物治疗：叶酸片5㎎，3次∕日；甲钴胺胶囊0.5㎎，3次∕日；阿托伐他汀片10㎎,1次∕日；VB1片10㎎，3次∕日；盐酸氨溴索片30㎎，3次∕日。2、继续进行肢体功能康复锻炼。3、病情变化随诊。2015年8月13日，患者李柱忠第三次前往被告处住院治疗，初步诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，2、气管切开术后，3、肺部感染，4、腰椎间盘突出症。经133天治疗后于2015年12月24日出院，出院诊断为：1、急性炎症性脱髓鞘性多发神经病（恢复期），2、气管切开术后，3、肺部感染，4、腰椎间盘突出症。出院医嘱为：1、院外继续口服药物治疗：甲钴胺5㎎，3次∕日；VB1片10㎎，3次∕日；氨溴索片30㎎，3次∕日。2、进行肢体功能康复锻炼。3、定期复查肝功能系列、电解质。4、病情变化随诊。2016年1月6日，患者李柱忠第四次前往被告处住院治疗，初步诊断为：1、四肢功能障碍，2、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（后遗症期），3、肺炎（右肺下叶），4、腰椎间盘突出症。经27天治疗后于2016年2月2日出院，出院诊断为：1、四肢功能障碍，2、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（后遗症期），3、肺炎（右肺下叶），4、腰椎间盘突出症。出院医嘱为：1、院外继续口服药物治疗：甲钴胺5㎎，3次∕日；VB1片10㎎，3次∕日；氨溴索片30㎎，3次∕日。2、进行肢体功能康复锻炼。3、定期复查肝功能系列、电解质。4、病情变化随诊。患者李柱忠在上述五次住院治疗及康复期间共计花费医药费用合计人民币183047.91元。2015年4月8日，患者李柱忠以太钢总医院和西南药业为被告向本院提起医疗损害赔偿诉讼，以太钢总医院错用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠及药品生产厂家西南药业对药物性格林巴利问题未有明确说明及书面告知为由，诉请太钢总医院及西南药业承担损害赔偿责任。诉讼中，患者李柱忠撤回对西南药业的起诉。上述案件审理中，经本院依法委托，北京盛唐司法鉴定所对鉴定事项（1、太钢总医院为李柱忠的诊疗过程是否存在过错及其过错与李柱忠所患格林巴利综合症之间是否存在因果关系及相应责任度；2、李柱忠所患格林巴利综合症与使用神经节苷脂是否存在因果关系；3、李柱忠的伤残等级及护理依赖，是否需要加强营养及护理人数。）进行了鉴定。2016年1月22日，北京盛唐司法鉴定所出具《司法鉴定意见书》，鉴定意见为：1、太钢总医院在对患者李柱忠的诊疗过程中存在过错，其过错与李柱忠所患格林巴利综合症存在一定的因果关系，建议院方的过错应对李柱忠的损害结果承担次要责任；2、李柱忠所患格林巴利综合症不能确定一定系应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液所致，但不排除因使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液促进了其格林巴利综合症病情加重；3、李柱忠目前状况构成一级伤残；4、李柱忠目前状况属完全护理依赖，建议护理人数可为1-2人；5、李柱忠在一段时间内需要一定的加强营养支持。本院经审查后采纳上述鉴定意见，认定太钢总医院在对患者李柱忠的诊疗过程中存在过错，其过错与患者李柱忠的损害后果之间存在因果关系。认定患者李柱忠的损害结果为：医疗费183047.91元，误工费30000元，护理费1477320元，交通费6000元，住院伙食补助费39500元，营养费39500元，残疾赔偿金490732元，精神抚慰金50000元，鉴定费17150元、复印费67元，共计2333316.91元。认定太钢总医院应对患者李柱忠的损害结果承担次要责任，并据此作出（2015）尖民初字第406号民事判决，判决太钢总医院赔偿患者李柱忠上述损失的30%即699995.07元。太钢总医院不服本院上述判决，上诉至太原市中级人民法院，二审中，患者李柱忠与太钢总医院达成调解：太钢总医院赔偿患者李柱忠医疗费、误工费、护理费、交通费、住院伙食补助费、营养费、残疾赔偿金、精神抚慰金、鉴定费、复印费共计60万元。后太钢总医院认为西南药业未对市场上频发的药物性格林巴利问题引起重视，未有明确说明，应对上述判决或调解后果承担主要责任，故于2017年9月28日提起本案诉讼并提出上列诉求。本院认为，本院（2015）尖民初字第406号民事判决书判令太钢总医院赔偿患者李柱忠699995.07元，系基于太钢总医院在对患者李柱忠的诊疗过程中存在医疗过错且过错与患者李柱忠的损害后果之间存在因果关系的事实作出，太钢总医院与患者在二审中达成调解，双方亦是基于该事实作出的具体赔偿安排。原告太钢总医院主张该赔偿款的70%应由被告西南药业负担，原告应举证证明：1.患者李柱忠所患格林巴利综合症与使用被告生产的药品单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（简称：案涉药品）存在因果关系；或2.被告生产的案涉药品存在质量或产品缺陷问题且质量及产品缺陷问题参与或促进了原告对患者李柱忠的诊疗过错。关于因果关系问题，原告提供的《司法鉴定意见书》鉴定结论意见为：”患者李柱忠所患格林巴利综合症不能确定一定系应用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液所致，但不排除因使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液促进了其格林巴利综合症病情加重。”，该表述具有或然性。另，该鉴定意见书在分析说明部分指出，太钢总医院对患者李柱忠的病情诊断症状与案涉药品说明书所记载的该药适应症不符，且如系根据经验用药，其未将该药品可能出现的损害对患者进行告知并征得患者同意，此外，其在药品用量上亦存在不妥。鉴定机构正是基于上述分析作出上述鉴定意见，综合《司法鉴定意见书》分析内容及鉴定结论，不能据此认定原告系因使用案涉药品引发患者李柱忠患格林巴利综合症或促进其格林巴利综合症病情加重。关于药品质量及缺陷问题，原告对案涉药品质量合格无异议，被告所举的重庆市食品药品监督管理局《药品再注册批》、国家食品药品监督管理局《药品注册批件》、中华人民共和国《药品GMP证书》及西南药业股份有限公《成品检验报告》等证据亦可证明案涉药品的注册、生产及检验程序均符合国家规范，对案涉药品质量合格本院予以确认；原告异议较大的主要是被告在案涉药品说明书上未明确标示药品不良反应可能导致格林巴利综合症事项，根据原告提供的证据国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷钠注射剂说明书的公告》（2016年第172号文件）及附件显示，案涉药品不良反应标注格林巴利综合症事项是管理部门于2016年11月8日才发文要求，案涉药品的使用时间是2014年，国家当时对此标注事项并无要求，被告当时未标注格林巴利综合症的不良反应事项不违反当时的国家规范，且当时并无相应数量的病例显示案涉药品可能导致格林巴利综合症的不良反应，故不能据此认定被告对案涉药品存在管理瑕疵。综上，原告所举证据不足以证实其诉讼主张所依据的事实成立，根据证据规则，原告应对此承担举证不能的不利后果。综上所述，原告的诉求缺乏事实及法律依据。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条的规定，判决如下：驳回原告太原钢铁（集团）有限公司总医院的诉讼请求。案件受理费7600元，由原告太原钢铁（集团）有限公司总医院负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状并按对方当事人的人数提出副本，上诉于太原市中级人民法院。审判长罗文杰人民陪审员李长林人民陪审员王海豹二〇一七年十二月二十日书记员杨斐