河南省驻马店市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2017）豫17行终244号
上诉人（一审原告）泌阳县人民医院。
法定代表人冯群法，院长。
委托代理人邢付渠，河南北纬律师事务所律师。
委托代理人和清勤，河南广义律师事务所律师。
被上诉人（一审被告）泌阳县食品药品监督管理局。
法定代表人梅灿宇，局长。
委托代理人吕长珍，泌阳县食品药品监督管理局副局长。
委托代理人李富吉，泌阳县食品药品监督管理局稽查队队长。
被上诉人（一审被告）泌阳县人民政府。
法定代表人魏华伟，县长。
委托代理人常保宪、李二明，泌阳县人民政府法制办公室工作人员。
上诉人泌阳县人民医院因药监行政处罚一案，不服驿城区人民法院（2017）豫1702行初106号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2017年10月23日公开开庭审理了本案。上诉人泌阳县人民医院的委托代理人邢付渠、和清勤，被上诉人泌阳县食品药品监督管理局委托代理人吕长珍、李富吉，被上诉人泌阳县人民政府的委托代理人常保宪、李二明到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2016年12月9日，泌阳县食品药品监督管理局作出（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书，认定2016年10月20日，泌阳县食品药品监督管理局执法人员对泌阳县人民医院进行现场检查，发现该医院使用过期的医疗器械，价值110元。认为该医院违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，作出以下处罚：1、没收过期的医疗器械;2、处以罚款4万元。2017年3月27日，泌阳县人民政府作出泌政复决字[2017]1号行政复议决定书，维持了上述处罚决定书。
一审法院经审理查明：2016年10月20日，被告泌阳县食品药品监督管理局执法人员对原告泌阳县人民医院进行现场检查，在该医院化验室主任沈培奇的陪同下，执法人员在生化室冷藏箱内发现有一盒类风湿因子（RF）测定试剂和一盒抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂超过使用期限（均未开封）。被告随即对上述试剂进行了扣押并下发扣押决定书，货值金额共为110元。被告依法履行了立案、调查、听证告知、责令改正通知等程序。2016年12月9日，被告经集体讨论作出（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书，认为该医院使用过期的医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，根据原告违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，参照《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，作出以下处罚：1、没收过期的医疗器械（器械名称、数量详见《没收物品清单》;2、处以罚款4万元。原告不服，提起行政复议。泌阳县人民政府经书面审查，认为泌阳县食品药品监督管理局有依法查处食品药品及医疗器械违法行为的职权，作出的处罚决定书认定事实清楚，程序合法，处理适当。2017年3月27日，泌阳县人民政府作出泌政复决字[2017]1号行政复议决定书维持了（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书。原告仍不服，提起本次诉讼。2016年11月22日，原告向被告泌阳县食品药品监督管理局提交书面申辩说明并附科室收入汇总表，认为用该试剂做的定性项目于2015年11月14日停止使用，现医院均是定量检测，两盒过期的试剂未开封，仅是工作人员疏忽大意，没有及时把该试剂报废，原告没有使用过期医疗器械。该局经复核认为在调查取证过程中，原告不配合执法人员工作，且未在法定期限内提供相关证明材料，现提供的书面材料不能证明其未使用该过期医疗器械。
一审法院认为：按照《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”。本案查处的诊断试剂系医疗器械，泌阳县食品药品监督管理局有职权对原告是否使用过期医疗器械进行监督管理。原告认为被告不具有职权的主张，本院不予采信。本案被告泌阳县食品药品监督管理局执法人员对原告通过现场检查，在其生化室冷藏箱内发现两盒未开封的测定试剂超过使用期限，认定事实清楚，原告不予否认。根据《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”，本案适用过错推定原则，查获的试剂存放在医院生化室内，无过期产品警示标识，原告泌阳县人民医院作为医疗机构，对医疗器械的存储、管理、养护等方面疏于管理，足以认定其未履行医疗器械管理的相关义务，原告称没有使用过期试剂的理由不足，提交的证据不足以证明其主张，故原告的该主张本院不予采信。原告认为查处试剂的价值仅110元，接近处罚的下限2万元，被告对原告罚款4万元，明显不当。因《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，使用过期医疗器械的货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款。本案被告对原告处罚4万元，在处罚限度内，无明显不当之处。故原告的该项主张本院亦不予支持。综上，被告泌阳县食品药品监督管理局认定原告使用过期的医疗器械，对其进行行政处罚，符合有关法律规定，认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，处罚适当；被告泌阳县人民政府作出的复议决定书程序合法，原告请求予以撤销的主张本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回原告泌阳县人民医院请求撤销（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书和泌政复决字[2017]1号行政复议决定书的诉讼请求。
上诉人泌阳县人民医院不服，上诉称，泌阳县食品药品监督管理局超越职权违法行政，二被上诉人没有证据证实上诉人使用了过期的医疗器械，另外二被上诉人适用过错推定原则推定本案，违反行政处罚法的规定。请求撤销（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书和泌政复决字[2017]1号行政复议决定书，请求撤销一审判决，发回重审或改判。
被上诉人泌阳县食品药品监督管理局答辩称，泌阳县食品药品监督管理局履行职权职责依据充分，管辖恰当，作出行政处罚时认定的事实清楚、证据确凿、程序合法。一审法院适用过错推定原则推定本案正确。请求驳回上诉，维持一审判决。
被上诉人泌阳县人民政府答辩称，根据行政复议法的规定，我们受理行政复议之后，进行了审查，作出复议决定，认为泌阳县食品药品监督管理局作出的处罚正确予以了维持。请求驳回上诉，维持一审判决。
二审法院查明的事实与一审法院查明的事实相一致，本院予以认定。
本院认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款之规定，被上诉人泌阳县食品药品监督管理局有权对本行政区域的医疗器械进行监督管理职权。诊断试剂系医疗器械，上诉人对过期的诊断试剂应当按照规定查验、清理、登记后单独管理封存，及时报批销毁，其将过期的诊断试剂不做警示标识与正常使用的试剂混同存放，且没有提供涉案试剂报损登记销毁等相关证据，违背医疗器械管理的基本常识，属对医疗器械疏于管理。被上诉人泌阳县食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项之规定对上诉人泌阳县人民医院进行处罚事实清楚。但行政机关在作出行政处罚时，应当充分考虑违法行为的情节、违法数额及对社会的危害程度，在相当的幅度内确定处罚数额。被上诉人泌阳县食品药品监督管理局在没有综合考虑违法情节的情况下，对上诉人作出的处罚明显不当。被上诉人泌阳县人民政府作出维持泌阳县食品药品监督管理局的复议决定属适用法律错误，应予撤销。上诉人认为被上诉人泌阳县食品药品监督管理局不具有对其处罚的职权，理由不成立，本院不予支持。被上诉人泌阳县食品药品监督管理局和泌阳县人民政府认为处罚事实清楚、程序合法的理由，证据充分，本院予以支持，但处罚款数额明显不当，应予变更。一审法院判决驳回上诉人泌阳县人民医院请求撤销（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书和泌政复决字[2017]1号行政复议决定书的诉讼请求，属适用法律错误，应予改判。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第二项、第七十七条第一款、第七十九条、之规定，判决如下：
撤销驿城区人民法院（2017）豫1702行初106
号行政判决书；
二、撤销泌阳县人民政府泌政复决字[2017]1号行政复议决定书；
三、变更泌阳县食品药品监督管理局（泌D）食药监械罚[2016]05号行政处罚决定书第二项为处以罚款贰万元（20000.00元）。上诉人泌阳县人民医院自本判决生效之日起15日内缴纳罚款，到期不缴纳的，每日按照罚款数额的3%加处罚款。
一、二审诉讼费共100元，由被上诉人泌阳县人民政府、泌阳县食品药品监督管理局各负担50元。
本判决为终审判决。
审判长 刘 战
审判员 孟令华
审判员 于发安
二〇一七年十一月二十八日
书记员 杨 凯