湖北省武汉市江汉区人民法院
民 事 判 决 书
（2015）鄂江汉民再字第00004号
原审原告（一审原告、二审上诉人）：郑从贵，男，1970年12月2日出生，汉族，住湖北省京山县。
原审原告（一审原告、二审上诉人）：何玉华，女，1975年3月15日出生，汉族，住湖北省京山县。
委托诉讼代理人:陈滋琼，湖北京源律师事务所律师。代理权限为特别授权。
原审被告（一审被告、二审上诉人）：华中科技大学同济医学院附属协和医院，住所地湖北省武汉市汉口解放大道****号。
法定代表人：王国斌，院长。
委托诉讼代理人：王建强，男，1979年10月16日出生，华中科技大学同济医学院附属协和医院办公室工作人员，住武汉市江汉区，代理权限为特别授权。
委托诉讼代理人：沈雾晴，湖北忠三律师事务所律师。代理权限为特别授权。
原审原告郑从贵、何玉华因与原审被告华中科技大学同济医学院附属协和医院(以下简称协和医院)医疗事故损害赔偿纠纷一案，均不服本院（2009）汉民一初字第215号民事判决，向武汉市中级人民法院提起上诉，该院于2012年3月19日作出（2012）鄂武汉中民二终字第00043号民事判决书。2013年湖北省人民检察院向湖北省高级人民法院提起抗诉，湖北省高级人民法院经再审，作出（2014）鄂监二抗再终字第50号民事裁定书，认为原审判决认定事实不清，适用法律不当，裁定撤销湖北省武汉市中级人民法院（2012）鄂武汉中民二终字第00043号民事判决和湖北省武汉市江汉区人民法院（2009）汉民一初字第215号民事判决，将本案发回本院重审。本院依法另行组成合议庭，公开开庭审理了本案。原审原告郑从贵、何玉华及其委托诉讼代理人陈滋琼，原审被告华中科技大学同济医学院附属协和医院的委托诉讼代理人王建强、柳祎到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审原告郑从贵、何玉华于2008年9月22日诉请法院判令：1.被告赔偿原告各类经济损失和精神损失338398.50元；2.被告承担一切诉讼费用。一审诉讼中，原告变更诉讼请求为赔偿经济损失435206元，包括医疗费30000元、死亡赔偿金321160元、丧葬费14046元、精神损害抚慰金60000元、鉴定费10500元。事实和理由：2008年7月9日，原告之子郑博伟因先天性房缺、室缺心脏病入被告心外科住院治疗，同月17日在全麻体外循环下行房缺、室缺修补术，术后于同月29日出院，同年8月5日中午在家中突然死亡。认为协和医院对郑博伟的医疗行为存在重大过错。
原审被告协和医院辩称，被告的医疗行为未违反医疗原则和医疗规范，患者术后基本正常，术后第11天原告拒绝签字复查血常规，由此引发的后果由原告承担，患者术后第18天因突发心脏病死亡不是被告的过错，被告不应承担责任。
一审审理查明，郑博伟（男，1998年10月2日出生）系原告郑从贵、何玉华的独生子。2008年7月9日郑博伟因先天性心脏病到被告心胸外科住院治疗，同月17日被告为郑博伟行“房缺并室缺修补术”，同月29日郑博伟术后出院。同年8月5日中午12时许，郑博伟在家中突然呼吸心跳骤停，同日13时许，郑博伟经湖北省京山县人民医院抢救无效死亡。2008年9月2日武汉大学医学院法医司法鉴定所针对郑博伟死亡原因及相关情况作出武医法（2008）检字第329号司法鉴定检验报告，检验结果：郑博伟因缩窄性心包炎致急性循环衰竭而致死亡。2009年6月13日法大法庭科学技术鉴定研究所针对郑博伟的死亡原因作出法大（2009）医鉴字第489号法医学鉴定意见书，鉴定意见：郑博伟因先天性心脏病，行房、室间隔缺损修补术后，继发粘连性心包炎，突发急性心功能衰竭而死亡。经被告申请，本院委托，武汉市医学会于2009年10月27日作出武医鉴字（2009）097号医疗事故技术鉴定书，鉴定结论：不构成医疗事故。经原、被告双方协商同意，由原告提出申请，本院再次委托法大法庭科学技术鉴定研究所对“被告的医疗行为及手术过程有无过错，如果存在过错，与郑博伟的死亡有无因果关系及参与度”进行司法鉴定，2011年1月27日法大法庭科学技术鉴定研究所作出法大（2010）医鉴字第1423号法医学鉴定意见书，鉴定意见为：医院在对郑博伟的诊疗过程中，存在对术后病情观察重视程度不够、检查不到位、心功能评估不完整等过失行为，并在一定程度上，使郑博伟丧失了回避死亡发生的可能（建议参与度为B级，理论系数为10%）。后被告提出鉴定补充说明申请，2011年7月法大法庭科学技术鉴定研究所对其作出的法大（2010）医鉴字第1423号法医学鉴定意见书补充回复说明：室间隔修补材料为人工材料，病历内未见该材料的条形码粘贴，违反了病历书写规范，存在过错，手术修补材料质量是否合格问题，不属于技术鉴定的范畴。一审认为，根据法大（2010）医鉴字第1423号法医学鉴定意见，郑博伟的死亡机制考虑为突发心律失常所致，故原告以郑博伟术后发生心包粘连，心脏无法跳动而死亡为由，起诉被告医疗行为有重大过错，要求被告承担全部责任的诉称意见，本院不予采纳；被告在对郑博伟的诊疗过程中，存在对术后病情观察重视程度不够、检查不到位、心功能评估不完整等过失行为，并在一定程度上，使郑博伟丧失了回避死亡发生的可能，被告应承担相应的过错责任，故原告要求被告赔偿经济损失的诉讼请求本院予以支持，被告按原告损失比例的20%赔偿原告损失即人民币73571.49元。郑博伟系原告夫妇独生子，原告因郑博伟的死亡而遭受巨大的精神痛苦，原告要求被告赔偿精神抚慰金的请求，本院予以支持，本院酌情考虑给予精神损害抚慰金50000元。关于原告在诉讼中提出郑博伟手术使用的人工材料无合格证明的问题，不属于本案审理的范围。依照《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条，第一百三十四条第（七）项、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第二十七条、第二十九条及《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十八条的规定，判决被告华中科技大学同济医学院附属协和医院于本判决生效之日起五日内赔偿原告郑从贵、何玉华人民币123571.49元，驳回原告郑从贵、何玉华的其他诉讼请求。案件受理费2492元、送达费69元，共计2561元，原告负担2048.8元，被告负担512.2元。
原审原告郑从贵、何玉华及原审被告协和医院均不服上述判决并提起上诉，二审经审理认为原审认定事实属实，原审已充分尊重了当事人在鉴定程序上的救济权利，原审依据法大法庭科学技术鉴定研究所的鉴定结论判决协和医院承担20%责任，符合法律规定，故对郑从贵、何玉华及协和医院的上诉请求不予支持，并依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（一）项之规定，判决驳回上诉，维持原判。
二审判决作出后，湖北省人民检察院依法提起抗诉，认为，1.一审判决认定协和医院承担20%的责任缺乏证据证明。该判决认定协和医院承担20%的责任依据是法大法庭科学技术鉴定所所作出的法大（2010）医鉴字第1423号法医学鉴定意见书，该鉴定只是针对协和医院的医疗行为及手术过程有无过错作出的，并未针对郑从贵、何玉华提出的手术修补材料质量是否合格问题进行鉴定，不能全面反映协和医院在本案中的过错程度，终审判决将鉴定意见作为划分本案民事责任的唯一依据是错误的。2.该判决适用法律确有错误。根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第八项“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”之规定，协和医院应就其使用的手术修补材料与郑博伟的死亡之间不存在因果关系承担举证责任，诉讼中，协和医院未能证明其使用的手术修补材料质量是合格的，应承担举证不能的后果，法院未判决协和医院承担相应的责任显属不当。湖北省高级人民法院经再审认为，原审判决认定事实不清，适用法律不当，依法裁定撤销原一审、二审民事判决，将本案发回本院重审。
重审查明:一审对郑博伟在协和医院接受诊疗的经过、突发心脏病死亡的事实以及多次法医学鉴定的内容认定属实。还查明，2008年7月17日，协和医院为郑博伟实施全麻、体外循环下行房间隔缺损并室间隔缺损修补术，房间隔缺损处用人工材料在右心房面修补，人工材料呈圆形，大小为3x2.2cm，《手术记录单》中记录修补材料的材质为人工材料，无其它相关可追溯信息；室间隔缺损处用1.5x1.0cm自体组织修补。重审审理中，郑从贵、何玉华的诉讼请求在一审的基础上对其中的死亡赔偿金、丧葬费根据相关标准的调整在数额上作出了相应的变更，具体为医疗费35000元、丧葬费19360元、死亡补偿金459200元、精神损害抚慰金50000元、鉴定费10500元、护理费1425元、住院伙食补助费1000元，共计576485元。郑从贵、何玉华围绕诉讼请求依法提交了证据，协和医院就自己的辩论意见及反驳原告诉讼请求也提交了相关证据加以证明。本院组织双方当事人进行了证据质证，对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证，对有争议的证据以及双方争议的焦点问题，本院认定如下:1.关于本案郑博伟的心脏人工修补材料来源和质量是否合格的举证责任分配问题。根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》、《医疗器械监督管理条例》的规定，编号为6846的植入器材包括心脏或组织修补材料，管理类别为III类，即心脏修补材料属于医疗器械中的第III类植入器材，生产和经营实行特许制，使用的安全性和有效性受到严格控制，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。根据国家药品监督管理局和中华人民共和国卫生部联合发布的国药监市【2003】118号《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》规定“各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必须的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性”。2014年中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》将这一规定写入第三十七条：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。根据上述规定，协和医院对郑博伟所使用的人工心脏补片的相关信息应记载于病历中，以便于追溯所使用医疗器械的来源、质量等信息，而协和医院提供的证据《手术记录单》等病历资料中，均无使用人工心脏修补材料有关的可追溯性信息的记录，对用在郑博伟心脏上的人工修补材料，其来源和质量是否合格已无从追溯。协和医院在一审庭审辩论中提出了植入郑博伟心脏上的人工修补材料是合格产品的辩论意见，但未提供相应的证据证明，在检察机关抗诉期间提供了医疗行为注册证、最终产品放行报告及协和医院器材科的材料入库单、材料经销商开具的发票、证人周某的证言等证据，再审中，向本庭提交了上述证据的复印件，这些证据只能证明协和医院曾经购进相应的医疗器械，该医疗器械是否用于郑博伟手术并植入郑博伟体内，不能确定，这些证据所证明的内容与本案缺乏关联性。根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第一款第（八）项规定，因医疗行为引起的侵权纠纷，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任，本案医疗行为发生于2008年7月，其举证责任在协和医院。再审庭审中，郑从贵、何玉华认为协和医院植入郑博伟心脏上的人工修补材料是没有质量合格保证的“三无”产品，协和医院对该问题的辩论意见是心脏补片的质量合格证在大盒子的包装外，大盒内单个补片没有独立的质量合格标识，因此病历中没有粘贴质量合格标识。协和医院的辩论意见显然不符合上述医疗规范，本院不予认可。上述事实说明协和医院未尽到举证责任，对此应承担举证不能的法律后果。2.关于本案中的四次法医学鉴定能否确定原审被告的责任问题。本案针对郑博伟的死亡原因等问题先后经过四次法医学鉴定，这四次鉴定分别以郑博伟的死亡原因、与医疗行为的因果关系、医疗过错责任参与度为目地进行的鉴定，确定了被告的医疗行为与郑博伟的死亡有一定的因果关系及参与度。但这一结果是将心脏修补手术中所使用的人工材料的来源及质量是否合格排除在鉴定之外所作出的结论。而做心脏修补手术所使用的人工材料属医疗行为范畴，对该材料的来源和质量是否合格病历中没有记录。本案中对郑博伟的死亡虽然有四次鉴定，但鉴定结论没有全面客观反映原审被告的医疗行为在本案中的医疗责任和参与度，因此，一审仅以此四次鉴定作为判定原审被告承担医疗责任的依据是不全面的，应予改正。3.关于郑博伟医疗费中已由京山县城镇职工医疗保险管理局统筹支付的部分，对该部分医药费协和医院是否可以免责的问题。本案审理的对象是协和医院对郑博伟的医疗行为是否有过错及其责任大小，承担责任的主体是协和医院，协和医院是根据自身责任大小承担相应的赔偿责任，原审原告在医保已经统筹支付的部分若涉及不当获取，其追索主体是相关医保机构，而非协和医院，协和医院不能以此为由免去自身应该承担的民事赔偿责任。
综上所述，本院重审认为:本案医患关系明确，公民生命健康权受法律保护，协和医院在对郑博伟的诊治中，存在对郑博伟术后病情观察重视程度不够、检查不到位、心功能评估不完整的医疗行为，这些医疗行为与协和医院作为三甲医院应当具有的医疗水平不符，在对郑博伟的诊疗过程中未尽到合理的谨慎义务；同时协和医院对植入郑博伟心脏的人工修补材料，没有按照行业规定和要求建立详细的使用记录，不能确定心脏修补材料来源和质量是合格的医疗器械，应推定该心脏修补材料质量不合格，协和医院应承担举证不能的法律后果，承担郑博伟死亡的全部赔偿责任。郑从贵、何玉华诉请协和医院赔偿医疗费、死亡赔偿金等经济损失具有事实和法律依据，本院予以支持。郑从贵、何玉华因其子郑博伟的死亡承受了巨大的精神痛苦，诉请协和医院支付精神损害抚慰金符合法律规定，本院予以支持。根据《中华人民共和国民法通则》第一百一十九条、第一百三十四条第（七）项，最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件使用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第二十七条、第二十九条的规定，判决如下：
一、原审被告华中科技大学同济医学院附属协和医院于本判决生效之日起五日内向原审原告郑从贵、何玉华赔偿医疗费34869.25元、丧葬费19360元、死亡补偿金459200元、鉴定费10500元、护理费1425元、住院伙食补助费1000元、精神损害抚慰金50000元，共计576354.25元。
二、驳回原审原告郑从贵、何玉华的其他诉讼请求。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十九条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
案件受理费人民币2492元，送达费用人民币69元，共计人民币2561元，由被告华中科技大学同济医学院附属协和医院负担（此款原审原告郑从贵、何玉华已预付，由被告华中科技大学同济医学院附属协和医院随同上述判决款项一并支付给原审原告郑从贵、何玉华）。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖北省武汉市中级人民法院。
审 判 长 杨晓华
审 判 员 周玉华
人民陪审员 李洪波
二〇一七年二月二十七日
书 记 员 张淑玲
湖北省武汉市江汉区人民法院
裁判文书签批表
案号：（2015）鄂江汉民再字第00004号
案由：医疗损害责任纠纷
当事人：原审原告郑从贵、何玉华
原审被告华中科技大学同济医学院附属协和医院
院长
庭长
主审人
发。
杨晓华
2017．2．27
校对人：杨晓华张淑玲刘玉兰
拟印份数：15份