福建省龙岩市中级人民法院行 政 判 决 书（2017）闽08行终159号上诉人（原审原告）福建天泉药业股份有限公司，住所地龙岩市新罗区莲庄路28号，统一社会信用代码91350800157879471K。法定代表人邓国权，董事长。委托代理人陈亮辉、许晓钰，福建瀛楠律师事务所律师。被上诉人（原审被告）龙岩市食品药品监督管理局，住所地龙岩市新罗区南环西路36号。法定代表人苏湘汉，局长。行政机关出庭负责人黄远大，龙岩市食品药品监督管理局副局长。委托代理人江积经，福建乐康律师事务所律师。委托代理人修萍，女，龙岩市食品药品监督管理局工作人员。原审被告龙岩市人民政府，住所地龙岩市新罗区龙岩大道1号。法定代表人林兴禄，市长。委托代理人何晓荣，女，龙岩市人民政府法制办工作人员。委托代理人陈思蓉，女，龙岩市人民政府法制办工作人员。上诉人福建天泉药业股份有限公司不服被上诉人龙岩市食品药品监督管理局（以下简称龙岩市食药监局）、原审被告龙岩市人民政府食品药品管理行政处罚及行政复议决定一案，不服龙岩市新罗区人民法院（2017）闽0802行初27号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭于2017年12月12日公开开庭进行了审理。上诉人福建天泉药业股份有限公司的委托代理人陈亮辉，被上诉人龙岩市食药监局的副局长黄远大及其委托代理人江积经、修萍，原审被告龙岩市人民政府的委托代理人何晓荣、陈思蓉到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被诉行政行为：龙岩市食药监局于2016年10月24日作出(岩)食药监药行罚[2016]19号《行政处罚决定书》，经查，福建天泉药业股份有限公司18种氨基酸注射液采用湿热灭菌方式的灭菌工艺为110℃、30分钟、F0值＜8，根据《药品生产质量管理规范》的无菌附录规定，应具备非最终灭菌产品的生产条件，灌封洁净度级别为B级背景下的A级，而你公司于2015年11月按再注册生产工艺生产上述22批18种氨基酸注射液灌封岗位洁净度是C级背景下的A级。认定你公司未依据《药品生产质量管理规范》组织生产药品。食品药品监管部门要求在生产条件达到《药品生产质量管理规范》标准前不得生产18种氨基酸注射液，并责令改正，但仍然生产销售。你公司的上述行为已违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条之规定，决定对你公司给予以下行政处罚：1、责令停产整顿（非最终灭菌制剂）。2、并处罚款20000元。原告不服申请行政复议，2017年3月28日龙岩市人民政府作出龙政行复[2017]6号《行政复议决定书》，维持龙岩市食药监局作出的(岩)食药监药行罚[2016]19号《行政处罚决定书》。原审查明，原告福建天泉药业股份有限公司是药品生产企业，2002年、2007年、2013年分别取得国家总局颁发的大容量注射剂药品GMP（《药品生产质量管理规范》）证书，该大容量注射剂车间稀配及灌装岗位为C级和A／C级。2003年经国家总局以国药准字H20033045号文批准生产18种氨基酸注射液，同年取得国家总局药品注册批件，注册灭菌工艺为110℃，30分钟。2010年和2015年9月分别再注册批准。2014年12月10日至13日省食药监局对原告药品GMP认证跟踪检查，检查发现，该公司在玻瓶生产车间生产的氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等五个品种的灭菌工艺为110℃，30分钟，F0值小于8，根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）无菌附录第61条定义不属于最终灭菌产品，按照无菌附录第7条、第13条规定应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别，非最终灭菌产品的灌装应当在B级背景下的A级进行，但该公司无B级背景下的局部A级生产条件，上述品种均在C级背景下的A级进行灌装。2014年12月19日至20日国家总局食品药品审核查验中心对原告药品GMP认证跟踪检查，检查发现，氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等五个品种，产品生产按最终灭菌产品管理，灌装区洁净级别C+A，灭菌条件110℃，30分钟，F0值＜8。经检查组综合评估认为：F0值小于8的产品，现有生产环境达不到非无菌制剂生产条件，建议企业提高上述五个品种生产的无菌保证水平。国家总局药品化妆品监管司作出《关于对福建天泉药业股份有限公司采取风险管控措施的函》给省食药监局，该函说明，2014年12月19日—20日，总局食品药品审核查验中心对福建天泉药业股份有限公司开展跟踪检查发现该公司在不具备非最终灭菌生产条件下生产5个非最终灭菌产品，不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。请你局根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定，立即监督企业采取包括召回涉事产品在内的有效风险管控措施，确保上市药品安全，并依法依规对该企业的上述行为进行查处，查处情况及时报我司。2014年12月25日省食药监局办公室作出食药监办药生[2014]121号《福建省食品药品监督管理局办公室关于责令福建天泉药业股份有限公司限期改正的通知》，要求龙岩市食药监局立即责令该企业限期改正，上述5个无菌制剂药品在达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准前不得生产；并对上述5个品种的已上市产品进行有效控制，确保产品质量安全。2014年12月25日龙岩市食药监局作出岩食药监[2014]292号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种的通知》，通知原告1、自接本通知之日起，立即停止生产氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等5个品种；2、接通知之日起暂停销售上述5个品种；3、认真执行《药品生产质量管理规范》（2010年版）相关要求，并做好跟踪检查缺陷项目的整改，提高上述5个品种的生产条件，确保产品质量。该通知于同日送达给原告。2015年5月29日被告龙岩市食药监局对原告注射剂生产质量管理进行了现场检查，发现一般缺陷10项，违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，责令原告改正，并当场作出警告行政处罚。2015年9月24日原告的18种氨基酸注射液经省食药监局批准再注册，药品标准是中国药典2010年版第二增补本。2015年，原告提出18种氨基酸注射液的补充申请，补充申请内容：对现有灭菌参数进行变更，由原灭菌参数110℃、30分钟，申请变更为115℃、30分钟（案发时尚未获得批准），并于2015年9月12日至11月7日按照申报变更的工艺共生产18种氨基酸注射液5批，共计27430瓶。2015年10月13日原告向被告龙岩市食药监局请求批准生产18种氨基酸注射液，未得到答复。2015年11月起原告按再注册批准工艺生产18种氨基酸注射液22批，共计358782瓶。生产的18种氨基酸注射液经龙岩市食品药品检验检测中心检测，无菌符合规定。2016年1月18日省食药监局作出《20号意见》给原告，该意见写明，你司《关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题报告》收悉。经研究，同意你司18种氨基酸注射液（国药准字H20033045）按照2015年9月24日已批准的再注册生产工艺生产，你司应严格按照GMP的要求做好相关灭菌保证和工艺验证，产品放行前应送省或市药品检验机构进行灭菌检查，检验合格后方可上市销售。申报国家总局工艺变更的补充申请批准后必须按照新批准的工艺生产。当龙岩市食药监局发现原告销售生产的18种氨基酸注射液时，于2016年1月20日作出岩食药监药生函[2016]11号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司生产18种氨基酸注射液不得销售的函》给原告，该函写明，你公司于2015年9月12日至11月7日按照申报变更的工艺共生产18种氨基酸注射液5批，共计27430瓶；11月按照批准再注册工艺共生产18种氨基酸注射液22批，共计358782瓶。根据省局《关于责令福建天泉药业股份有限公司限期改正的通知》文件精神，我局要求你公司上述所生产的18种氨基酸注射液（共计386212瓶）在未取得批准前不得销售，否则将承担相关法律责任。2016年1月23日龙岩市食药监局再次作出《26号函》，主要内容为：福建天泉药业股份有限公司，针对你司于2015年9月份—11月期间生产的18种氨基酸注射液共27批产品的情况，经研究，现将有关问题函告如下：1、你公司不具备非最终灭菌无菌制剂的生产条件。2、你公司于2015年9月、11月按照申报变更的工艺(灭菌参数115℃，30min)先后生产的5批18种氨基酸注射液属于尚未批准的变更工艺验证批次，工艺变更在获得批准前不得销售。3、你公司2015年11月按照已批准的再注册生产工艺(灭菌参数110℃，30分钟)条件生产的22批18种氨基酸注射液，F0值＜8，其生产条件无法达到非最终灭菌无菌制剂的生产要求。因此上述22批次产品不能达到省局文件规定的“按照GMP的要求做好相关的无菌保证”的要求，不得销售。4、你公司在达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准前不得生产18种氨基酸注射液等5个品种。2016年3月9日被告龙岩市食药监局对原告进行日常检查，发现原告按照再注册批准的工艺生产22批次的18种氨基酸注射液，共计358782瓶。并销售七个批次，共计销售116820瓶。2016年3月28日对原告法定代表人进行询问，制作了询问调查笔录。2016年4月11日被告龙岩市食药监局对原告涉嫌未按《药品生产质量管理规范》生产药品进行立案，2016年4月14日进行调查了解，并调取了原告18种氨基酸注射液生产、销售情况的相关单据。按规定办理了案件办理时限延期，2016年8月31日举行听证，2016年9月30日向原告发出行政处罚事先告知书，经集体研究，2016年10月24日作出的(岩)食药监药行罚[2016]19号《行政处罚决定书》，并于当日送达给原告。原告不服处罚决定于2016年12月23日向被告龙岩市人民政府申请行政复议，请求撤销《行政处罚决定书》并赔偿损失。被告龙岩市人民政府受理后，依法通知龙岩市食药监局提出书面答复，并提交当初作出该具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。2017年3月2日，根据《中华人民共和国行政复议法》第三十一条第一款的规定，决定延期30日作出行政复议决定。2017年3月28日，被告龙岩市人民政府作出龙政行复〔2017〕6号《行政复议决定书》，维持被告龙岩市食药监局作出的《行政处罚决定书》。原告不服，法定期限内诉至法院，请求：撤销龙岩市食药监局于2016年10月24日作出的(岩)食药监药行罚[2016]19号《行政处罚决定书》。另查明，国家总局《关于无菌药品实施有关事项的公告》：一、自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。原审认为，本案的争议焦点在于：（一）被告龙岩市食药监局对原告违法行为是否有权行使处罚；（二）原告生产的18种氨基酸注射液是否违反《药品生产质量管理规范》；（三）被告龙岩市食药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条作出责令停产整顿（非最终灭菌制剂），并处罚款20000元是否正确。（一）关于被告龙岩市食药监局对原告违法行为是否有权行使处罚。《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定”。国家食品药品监督管理总局《药品生产监督管理办法》第三十九条规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》第六条规定“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。”第七条第一款规定“县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。”《福建省食品药品监管事权划分意见（试行）》（三）行政处罚事权划分第2点“设市（实验区）局：组织实施稽查办案工作制度，指导、协调和监督县（市、区）局稽查办案工作，组织查处或督办以下食品药品行政处罚案件：（2）依职权负责本辖区的食品药品行政处罚案件。”根据上述规定，被告龙岩市食药监局作为龙岩市辖区内的食品药品监督管理部门，有权行使对辖区内药品有关的监督管理并进行行政处罚的职权。本案被告龙岩市食药监局主体适格。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定“吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定”。而本案仅是责令停产整顿并处罚款，并非吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件，原告主张被告龙岩市食药监局超越权限不能成立。（二）关于原告生产的18种氨基酸注射液是否违反《药品生产质量管理规范》。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。原告注册批件及再注册批准灭菌工艺为110℃，30分钟。此灭菌工艺F0值＜8，根据《药品生产质量管理规范（2010件修订）》附录1（无菌药品）第61条规定“无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，…，采用温热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟”，国家总局发布的《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》规定大容量注射剂“采用其他F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可”。国家总局《关于无菌药品实施有关事项的公告》的精神，原告按照再注册灭菌工艺进行最终灭菌生产的18种氨基酸注射液已经不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准的要求，2014年1月1日起应采用非最终灭菌进行生产，或改变灭菌生产工艺，满足最终灭菌条件。在未改变灭菌生产工艺进行生产，要求非最终灭菌进行生产，才能符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准的要求。原告取得国家总局颁发的大容量注射剂药品GMP证书，大容量注射剂车间稀配及灌装岗位为C级和A／C级，属于最终灭菌生产条件。而非最终灭菌产品生产，必须是B级背景下的局部A级生产条件，原告生产的18种氨基酸注射液在C级背景下的A级进行灌装，不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。原告继续生产18种氨基酸注射液，必须对生产条件进行改造或申请变更灭菌生产工艺，才能符合规范要求。但原告未对生产条件进行改造，在申请变更灭菌生产工艺未获得批准前进行生产，违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。2014年12月10日至13日省食药监局对原告药品GMP认证跟踪检查，明确指出，原告在玻瓶生产车间生产的氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等五个品种的灭菌工艺为110℃，30分钟，F0值小于8，不属于最终灭菌产品，非最终灭菌产品的灌装应当在B级背景下的A级进行，但该公司无B级背景下的局部A级生产条件，上述品种均在C级背景下的A级进行灌装。2014年12月19日至20日国家总局食品药品审核查验中心对原告药品GMP认证跟踪检查，也发现氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等五个品种，现有生产环境达不到非无菌制剂生产条件，建议企业提高上述五个品种生产的无菌保证水平。2016年1月18日省食药监局作出《20号意见》，也是要求原告严格按照GMP的要求做好相关灭菌保证和工艺验证，产品放行前应送省或市药品检验机构进行灭菌检查，检验合格后方可上市销售。这是附条件的上市销售，在所附条件未成就前仍是不能上市销售。省食药监局2016年3月9日《65号意见》指出“二、该企业药品再注册工艺已经依法批准，企业必须按注册批准工艺组织生产，该企业18种氨基酸注射液(国药准字H20033045)2015年再注册后，生产工艺不变，F0值＜8。企业必须确保达到无菌保证水平，在生产条件未达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准前不得生产，以确保药品质量安全”。但原告生产条件未达到《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准前进行生产，被告认定原告未依据《药品生产质量管理规范》组织生产药品，事实清楚，也不违反省食药监局批复精神。原告生产的18种氨基酸注射液，虽经龙岩市食品药品检验检测中心检测无菌符合规定，并不能说明原告生产符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准。（三）关于被告龙岩市食药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条作出责令停产整顿（非最终灭菌制剂），并处罚款20000元是否正确。《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”。原告违反该规定，根据该法第七十八条规定“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。早在2014年12月25日龙岩市食药监局作出岩食药监[2014]292号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种的通知》，通知原告自接本通知之日起，立即停止生产销售氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等5个品种，并要求进行整改。2015年5月29日被告龙岩市食药监局对原告注射剂生产质量管理进行了现场检查，发现原告违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，责令原告改正，并当场作出警告行政处罚。2016年1月20日及23日被告龙岩市食药监局两次发函给原告，警告原告不得生产销售18种氨基酸注射液。但原告拒不改正，仍进行生产销售。为此，被告龙岩市食药监局对原告作出责令停产整顿（非最终灭菌制剂），并处罚款20000元，符合上述法律规定。被告龙岩市食药监局经依法立案、调查询问、办理了案件办理时限延期手续、召开听证会、处罚前告知，经集体研究作出《行政处罚决定书》，并送达给原告。未违反《中华人民共和国行政处罚法》等法律的相关程序规定，执法程序并无不当。被告龙岩市人民政府受理原告复议申请后，依法作出《行政复议决定书》，程序合法。原告要求被告龙岩市人民政府举行听证，没有法律依据。近年来，人民群众对饮食用药安全的需求日益迫切。食品药品安全日益成为人民群众关注的热点、焦点。药品生产企业应依法生产经营，药品监督部门应加强监督管理，确保饮食用药安全。原告作为一家药品生产企业，应当严格遵守药品安全生产的法律规定，确保药品质量。对其违法行为所致的行政处罚，应引以为戒，确保药品安全生产达到规定的标准，尽到药品生产安全的法律责任和社会责任。综上，被告龙岩市食药监局作出被诉行政处罚决定认定事实清楚，适用法律、法规正确，执法程序亦无不当。原告要求撤销处罚决定，缺乏依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，遂判决：驳回原告福建天泉药业股份有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告福建天泉药业股份有限公司负担。宣判后，原审原告福建天泉药业股份有限公司不服，向本院提起上诉称，一、市食药局无权限对违反GMP行为进行处罚，也无权对货值超过100万元以上行为进行处罚，市食药局属于超越职权。二、天泉药业生产销售18种氨基酸是取得GMP证书、药品再注册批件、福建省食品药品监督管理局（下称“省食药局”）闽食药监（2016）20号文《关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》批文同意生产销售的，不存在违法行为，是合法生产。理由如下：1、从法律层面分析：天泉药业公司生产销售18种氨基酸是合法的。特别是省食药局2016年1月18日作出闽食药监注函[2016]20号《福建省食品药品监督管理局关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》“同意你司18种氨基酸注射液按照2015年9月24日已批准的再注册生产工艺生产，你司应严格按GMP要求做好相关的无菌保证和工艺验证，产品放行前应送省或市药品检验机构进行无菌检查，检验合格后方可上市销售。申报国家总局工艺变更的补充申请批准后必须按照新批准的工艺生产。”之批复意见，即使天泉药业在2016年1月18日前有无被国家食药局、省食药局责令暂停生产销售，也因2016年1月18日省食药局批复同意生产销售而变成合法生产，市食药局也无权认定天泉药业生产销售是非法的。2、从技术层面分析：天泉药业18种氨基酸注射液采用的最终灭菌工艺，属于最终灭菌产品，在C+A背景下生产也是符合GMP规定。目前GMP规定，判断是否属于最终灭菌产品还是非最终灭菌产品的标准是生产工艺是采用最终灭菌工艺还是无菌工艺进行生产，而不是F0值是否大于8。三、《19号行政处罚书》认定事实错误，定性错误，违反法定程序，是法的行政处罚，依法应撤销。1、市食药局认定天泉药业生产18种氨基酸注射液采取的湿热灭菌方法属非最终灭菌方法、生产的产品属非最终灭菌产品是错误的，天泉药业采用湿热灭菌方法灭菌且能达到无菌保证，天泉药业生产工艺符合法律对于最终灭菌制剂的规定，属于最终灭菌方法、最终灭菌产品。2、即使对于非最终灭菌产品，GMP附录1（无菌药品）并没有强制规定一定要在灌封洁净度级别为B级背景下的A级。3、天泉药业并未违反《药品管理法》第九条第一款规定。4、天泉药业生产的18种氨基酸注射液符合《药品生产质量管理规范》的无菌要求。5、认定天泉药业违反GMP这一基础事实错误。6、市食药局无权限对违反GMP行为进行处罚，也无权对货值超过100万元以上行为进行处罚，市食药局属于超越职权。7、市食药局作出《19号行政处罚书》违反法定程序、适用法律错误，没有按照《药品管理法》第七十八条规定：先给天泉药业书面警告，责令限期改正这一先置程序，只有逾期不改正的才能给出责令停产、停业整顿，才能处5000元以上20000元以下罚款；而是直接责令天泉药业责令停产整顿并处罚款20000元，属于适用法律错误，违反法定程序，应予以撤销。综上，请求：1、撤销原判；2、撤销龙岩市食药监局于2016年10月24日作出的(岩)食药监药行罚[2016]19号《行政处罚决定书》。被上诉人龙岩市食药监局辩称，1、上诉人获得的GMP证书（大容量注射剂）和18种氨基酸注射液再注册工艺认证（110℃、30min）是不匹配的，所以《药品生产质量管理规范》2010版修订后，上诉人不能在C+A环境下采用110℃、30min（F0＜8）工艺生产18种氨基酸注射液。2、上诉人的生产工艺自始未变更，国家食药监局、省食药监局已经对上诉人违法GMP的行为作出相应调查报告，答辩人具有作出本案行政处罚的法定职权。3、上诉人上诉认为原审法院单纯依照《2008年注射剂技术要求》认定本案，是没有认真研读原审判决书。4、《福建省食品药品监督管理局关于18种氨基酸注射液工艺验证产品销售问题的意见》（闽食药监注函〔2016〕20号）文属于附条件的上市销售，上诉人作为一家涉及千万人用药安全的药品生产企业，应当主当担负起社会责任，严格按照GPM规范生产药品。5、岩食药监药责改〔2015〕36号和（岩）食药监药行罚[2016]19号《行政处罚决定书》均是针对上诉人违反《药品生产质量管理规范》作出的行政处罚。6、验证是一个系统的工程，不是单纯的产品过滤或检验，上诉人自称采用增加精细过滤的方法经抽检无菌，属于验证的替代方法是错误的。7、《处罚决定书》（岩食药监药行罚〔2016〕19号）认定上诉人违法事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确，处罚幅度适当。请求：驳回上诉，维持原判。原审被告龙岩市人民政府答辩称，1、答辩人作出《行政复议决定书》龙政行复【2017】6号是履行职责行为，主体合法。2、答辩人作出《复议决定》认定事实清楚、证据确凿，、依据正确。3、答辩人作出复议决定程序合法。请求：驳回上诉人的上诉请求。经审理查明，上诉人福建天泉药业股份有限公司提出上诉后，原审法院已将各方当事人提供的证据材料全部随案移送本院。上诉人对原审查明的以下事实有异议：1、对“根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）无菌附录第61条定义不属于最终灭菌产品”定义错误。2、对“非最终灭菌产品的灌装应当在B级背景下的A级进行”有异议，法律只说可以参照，并没有说应当。3、对“国家总局《关于无菌药品实施有关事项的公告》”是“事宜”，不是“事项”，上诉人依据这份公告已经取得新版GMP证书，并在2013.10.24国家总局GMP认证审查公示（42号）进行了公示确认。被上诉人及原审被告对原审查明的事实均无异议。上诉人向本院提供了一份“国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第42）”，证明天泉药业大容量注射剂GMP证书是经过国家食药局公示审查通过取得，符合国家食药局2013年第53号《公告》即“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》有关事宜的公告”。经质证，被上诉人对该证据的真实性无异议，但是上诉人的GMP证书和注册工艺是不相匹配的。国家局和省食药局对上诉人违反GMP的行为进行了认定。原审被告对该证据的真实性没有异议，GMP证书和本案没有关联性，被上诉人作出处罚是认为上诉人的GMP证书与实际生产工艺不一致。本院经审查认为，上诉人提供的“国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第42）”与本案没有关联性，依法不予采纳。上诉人对原审查明事实提出的第1、2点异议，从卷宗材料看，是福建省食药监局对上诉人药品GMP跟踪检查报告上载明的内容，一审仅是对该报告的内容作出的客观陈述，故上诉人的第1、2点异议不成立，依法不予采纳。上诉人提出的第3点异议应系笔误，本院依法将原审查明的“国家总局《关于无菌药品实施有关事项的公告》”中的“事项”变更为“事宜”。综上，本院查明的事实及采纳的证据与原审一致。本院认为，1、关于被上诉人龙岩市食药监局执法主体资格是否适格的问题。《中华人民共和国药品管理法》第八十七条规定“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定”。国家食品药品监督管理总局《药品生产监督管理办法》第三十九条规定“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。”《福建省食品药品监管事权划分意见（试行）》（三）行政处罚事权划分第1点“省局：负责制定并组织实施全省食品药品稽查办案工作制度，指导、协调和监督设区市（实验区）局稽查办案工作，组织督办或查处重大、复杂的食品药品行政处罚案件，主要包括：（1）省政府、国家总局交办的案件；（2）造成人员死亡或严重伤害的食品药品安全违法案件；（3）违法情形严重，可能涉及吊销省局许可的生产经营证件的案件；（4）货值金额100万元以上的案件；（5）其他造成重大影响的案件。”第2点“设区市（实验区）局：组织实施稽查办案工作制度，指导、协调和监督县（市、区）局稽查办案工作，组织查处或督办以下食品药品行政处罚案件：（1）市政府、上级局交办的案件；（2）依职权负责本辖区的食品药品行政处罚案件。（3）违法情形严重，可能涉及吊销生产经营许可证件的案件；（4）货值金额30万元以上的案件；（5）其他应由设区（实验区）局查处的案件。”联系本案而言，2016年5月24日，被上诉人以本案货值金额达100万以上为由向福建省食品药品监督管理局上报岩食药监支【2016】141号《龙岩市食品药品监督管理局关于移送福建天泉药业股份有限公司涉嫌未按生产药品案的报告》并附（岩）食药监药案移【2016】19号《案件移送书》，2016年6月20日，福建省食品药品监督管理局以闽食药监稽函【2016】242号《福建省食品药品监督管理局关于督办龙岩市食品药品监督管理局涉嫌未按生产药品案的通知》批复被上诉人龙岩市食药监局：“在你局权限内依法实施行政处罚……省局已将此案列入2016年重大案件进行督办。”这一系列的行为说明了被上诉人已按《福建省食品药品监管事权划分意见（试行）》（三）行政处罚事权划分第1点第（4）点将本案移送福建省食品药品监督管理局，福建省食品药品监督管理局批复对本案交由被上诉人查处。依前述法律、规范性文件的规定，被上诉人由此取得了本案执法主体资格。上诉人主张本案货值100万以上，被上诉人不具备执法主体资格，没有处罚权的理由不能成立，本院依法不予采纳。2、关于上诉人生产的18种氨基酸注射液是否违反《药品生产质量管理规范》的问题。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。原告注册批件及再注册批准灭菌工艺为110℃，30分钟。此灭菌工艺F0值＜8，根据《药品生产质量管理规范（2010件修订）》附录1（无菌药品）第61条规定“无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，…，采用温热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟”，国家总局发布的《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》规定大容量注射剂“采用其他F0值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可”。国家总局《关于无菌药品实施有关事宜的公告》的精神，上诉人按照再注册灭菌工艺进行最终灭菌生产的18种氨基酸注射液已经不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准的要求，2014年1月1日起应采用非最终灭菌进行生产，或改变灭菌生产工艺，满足最终灭菌条件。在未改变灭菌生产工艺进行生产，要求非最终灭菌进行生产，才能符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）标准的要求。联系本案而言，上诉人虽取得国家总局颁发的大容量注射剂药品GMP证书，大容量注射剂车间稀配及灌装岗位为C级和A／C级，属于最终灭菌生产条件。在前述规章、规范性文件出台后，要求提高为非最终灭菌产品生产，必须是B级背景下的局部A级生产条件，可上诉人在2015年11月生产的18种氨基酸注射液仍然是在C级背景下的A级进行灌装，不符合前述《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定，属违法生产。上诉人以其取得GMP证书为由主张不属于违法生产，明显与事实不符，本院依法不予采纳。3、关于被诉行政处罚适用《中华人民共和国药品管理法》第七十八条是否正确？程序是否违反前置警告程序的问题。《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”。联系本案而言，早在2014年12月25日被上诉人作出岩食药监[2014]292号《龙岩市食品药品监督管理局关于福建天泉药业股份有限公司停止生产氟康唑氯化钠注射液等五个品种的通知》，通知上诉人自接本通知之日起，立即停止生产销售氟康唑氯化钠注射液及18种氨基酸注射液等5个品种，并要求进行整改。2015年5月29日被上诉人对上诉人注射剂生产质量管理进行了现场检查，发现上诉人违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”的规定，责令上诉人改正，并当场作出警告行政处罚。2016年1月20日及23日被上诉人两次发函给上诉人，警告上诉人不得生产销售18种氨基酸注射液。但上诉人拒不改正，仍进行生产销售。为此，被上诉人对上诉人作出责令停产整顿（非最终灭菌制剂），并处罚款20000元，符合上述法律规定。上诉人主张违反该条前置警告并责令限期改正程序及适用法律错误的理由缺乏事实依据和法律依据，本院依法不予采纳。但被上诉人听证程序时，听证笔录记载不完整、全面，程序上存在瑕疵，但尚不足以影响行政处罚的效力，本院依法予以指正。综上，被诉行政处罚决定认定事实清楚，适用法律、法规正确，执法程序亦无明显不当。原判予以驳回上诉人的诉讼请求正确。上诉人的上诉理由，本院不予采纳。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人福建天泉药业股份有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长  林 静审 判 员  黄智勇审 判 员  丁建岩二〇一七年十二月十八日法官助理  严丽梅书 记 员  邹倩影附：适用的法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。