福建省南平市延平区人民法院
行 政 判 决 书
（2015）延行初字第52号
原告武夷山市立医院，住所地武夷山市武夷大道**号，
法定代表人邱长胜，院长。
委托代理人方家华、彭丽梅，福建建达律师事务所律师。
委托代理人曾明，武夷山市立医院副院长。
被告南平市食品药品监督管理局局，住所地南平市延平区八一路421号。
法定代表人杨世平，局长。
委托代理人朱光伟、汤瑞昌，福建武夷律师事务所律师。
原告武夷山市立医院不服被告南平市食品药品监督管理局（下称食药监局）药品行政处罚一案，于2015年12月3日向本院提起行政诉讼。本院于2015年12月10日立案后，于2015年12月21日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2016年3月22日公开开庭审理了本案。原告武夷山市立医院的委托代理人方家华、曾明，被告食药监局出庭行政首长江峰及其委托代理人朱光伟、汤瑞昌到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告食药监局于2015年6月2日作出的（南）食药监械罚（2015）33号《行政处罚决定书》，认定原告武夷山市立医院使用未依法注册的二类医疗器械LFSS-01A光子治疗仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条、第四十条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项以及该条例第六十六条第一款第（三）项的规定，处以货值34.96万元5倍的罚款174.8万元。
原告武夷山市立医院诉称，一、被告认定事实错误。被告认定：“原告使用未依法注册的二类医疗器械LFSS-01A光子治疗仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条、第四十条的规定。”被告的这一认定事实不清，证据不足。2014年9月24日，原告向武夷山市财政局政府采购监督管理办公室申请并经审批，随机抽取武夷山市财政局备案的有政府采购资质的招标代理机构福建省天海招标有限公司，对床边彩超等设备采购项目（其中合同包3为光子嫩肤脱毛仪），采用公开招标方式进行采购（招标编号：FJTH-33220141022）。
2014年10月28日，南昌市迈新贸易有限公司（下称“南昌公司”）参与合同包3的投标，南昌公司提交的投标文件（包括苏食药监械（准）字2013第2260214号医疗器械注册证），经招标代理机构福建省天海招标有限公司审查，认为其符合招标文件的要求，确定南昌公司为采购项目合同包3的中标人，中标金额为34.96万元。2014年11月19日，福建省天海招标有限公司向南昌公司发出中标通知书。2014年11月26日，原告依法与招标代理机构确定的中标人南昌公司签订了政府采购合同，合同约定产品名称：光子嫩肤脱毛仪。规格型号：LFSS-01A。生产厂家：徐州立方盛世光电设备有限公司（下称徐州公司）。合同总价34.96万元（包含备件、专用工具、安装、调试、检验、技术培训及技术资料和运输保险等费用）。2015年5月26日，被告在行政处罚事先告知书和听证告知书中，告知原告使用的LFSS-01A光子治疗仪是未经依法注册的二类医疗器械，原告即向武夷山市公安局报案。公安机关侦查认定南昌公司销售给原告的产品并非徐州公司生产的LFSS-01A光子治疗仪，其提供的苏食药监械（准）字2013第2260214号医疗器械注册证是假的，南昌公司销售给原告的产品属于伪劣产品。目前相关人员已涉嫌“生产、销售伪劣产品罪”被公安机关依法逮捕，现已移送检察院审查起诉。根据以上事实，原告认为，被告将南昌公司销售给原告的伪劣产品，认定为是未经依法注册的二类医疗器械，被告的这一认定显然事实不清、证据不据，是错误的。
二、被告认定原告使用的LFSS-01A光子治疗仪货值金额34.96万元，该认定证据不足，于法无据。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释（2001）10号）第二条“销售金额是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入”伪劣产品尚未销售、货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额的三倍以上的、以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。从上述司法解释可以得出一个结论，即伪劣产品销售金额和货值金额是两个完全不同的概念，被告将伪劣产品销售金额认定为货值金额，显然是错误的。
三、被告对原告的处罚，适用法律错误。如上所述，原告使用的LFSS-01A光子治疗仪，是委托招标代理机构，采用公开招标方式进行采购，经法定采购程序，由招标代理机构确定南昌公司提供的徐州公司生产的产品。原告与南昌公司签订的政府采购合同也明确约定产品的生产厂家为徐州公司。徐州公司的产品是经依法注册的产品，原告购买使用其产品不存在违法的行为。只是因为南昌公司违反合同的约定，采取诈骗手段，将伪劣产品冒充徐州公司的产品交付给原告使用。客观上原告虽使用假冒伪劣产品，但原告是在完全不知情的情况下，是因为犯罪分子的犯罪行为所致，原告主观上没有过错，是受害人，依法不应当受到处罚。被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条作出对原告罚款174.8万元的行政处罚，违背了“行政机关对行政相对人进行处罚，应当按照主客观相一致的原则”的立法本意，明显适用法律错误。
综上所述，被告对原告作出174.8万元罚款的行政处罚，认定事实不清，证据不足，适用法律错误。为此，请求人民法院依法判决撤销被告作出的（南）食药监械罚（2015）33号行政处罚决定书，以维护原告的合法权益。
原告为此提交以下证据支持其诉讼请求。1、行政处罚决定书，证明被告以原告使用未依法注册器械为由，对原告给予以下行政处罚：责令改正使用未依法注册的二类医疗器械的行为；没收未依法注册的LFSS-01A光子治疗仪（以下简称“光子治疗仪”）；并处未依法注册的光子治疗仪货值金额（34.96万元）5倍罚款174.8万元。2、中标通知书，3、政府采购合同，证明原告依法采购使用“光子治疗仪”主观并无过错。4、受案回执、调取证据通知书，证明原告在收到被告行政处罚事先告知书和听证告知书，告知原告使用的LFSS-01A光子治疗仪是未经依法注册的二类医疗器械，原告即向武夷山市公安局报案；该台“光子治疗仪”属伪劣产品，并非是未经依法注册的二类医疗器械，原告使用伪劣产品是在完全不知情的情况下，是因为犯罪分子的犯罪行为所致，原告主观上没有过错；被告以原告使用未经注册的二类医疗器械为由，对原告作出没收“光子治疗仪”，并处174.8万元罚款的行政处罚决定书，明显适用法律错误。5、汇款凭证，证明原告已缴纳罚款74.8万元。6、招标代理委托协议书，7、福建省天海招标有限公司关于床边彩超等设备采购项目的招标公告，8、武夷山市人民政府采购货物和服务项目招标文件（招标邀请函、招标货物一览表），9、政府采购项目招标文件（招标人的资格文件中的声明函，企业法人营业执照、税务登记证，医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证，行贿犯罪记录档案查询结果告知函，专项承诺书），10、福建省政府采购项目评审报告，证据6-10证明：（1）、原告使用的LFSS-01A光子治疗仪，是根据《政府采购法》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》、《福建省招标投标条例》及《福建省省级政府采购管理暂行办法》的有关规定，委托招标代理机构，采用公开招标方式进行采购，经规定采购程序，招标代理机构确定南昌公司提供的徐州公司生产的产品中标；（2）、在招标过程中南昌公司提供企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证及生产单位徐州公司的医疗器械注册证等相关证明主体资格的文件，提供了检察机关出具的南昌公司无犯罪记录，南昌公司承诺设备实际情况与招标文件响应完全一致，不存在被告答辩中“原告存在采购医疗器械把关及审查不严”的问题；（3）、原告依法采购医疗器械，与销售方存在的是合同关系，原告按照合同约定接收商品是履行合同义务的行为，依法应受到法律保护。11、武夷山市立医院医疗设备安装验收报告，12、合格证书，13、LFSS-01系列光子治疗仪使用说明，证据11-13共同证明原告对购进医疗器械查验了合格证书，建立进货查验记录制度；不存在被告答辩状中所述的：“存在采购医疗器械把关及审查不严”的问题。14、南昌公司给原告的“函”，15、2015年3月11日原告向厂家徐州公司发查询“函”，16、2015年4月16日徐州公司给原告复函，17、武夷山市公安局鉴定意见通知书，证据14-17与原告证据4“武夷山市公安局受案回执”、证据5“调取证据通知书”相互佐证，共同证明：（1）、原告在接到患者投诉后，即组织调查，在得知南昌公司以伪劣产品冒充徐州公司的产品交付给原告使用时，及时向公安机关报案；（2）、本案南昌公司有关人员已经涉嫌生产、销售伪劣产品罪被逮捕；（3）、被告程序违法。被告在查处本案时，已经发现南昌公司伪造徐州公司印章将伪劣产品冒充合同约定的徐州公司的产品交付给原告（见被告证据71-73页），本案已经涉嫌破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪，依照《行政处罚法》第七条第二款、《行政强制法》第二十一条及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，被告应当将案件移送公安机关。被告未依法将案件移送公安机关，而对被害人（原告）作出行政处罚，程序违法。
被告南平食药监局辩称，答辩人作为医疗器械的监督管理部门，在法律赋予的职责范围内，依据法律规定的程序对原告作出的行政处罚决定，事实清楚，证据确凿，程序合法，法律法规规章适用准确、适当，原告诉请不能成立。
第一、本案原告以涉案光子治疗仪系通过公开招标，且因受到销售公司欺诈而购买的伪劣产品，不应认定为使用未经注册的第二类医疗器械而进行行政处罚，原告的这一观点不能成立。
首先，根据答辩人委托徐州市食品药品监督管理局调查核实的情况表明，原告所使用的光子治疗仪（标示生产企业为徐州公司，产品型号LFSS-01A，注册号苏食药监械准字2013第2260214号，生产许可证号苏食药监械生产许2012-0032号，产品标准号YZB／苏02**-2013，生产日期2014年6月，仪器编码IPL-14-029）并非徐州公司生产，该公司从未生产过仪器编码为IPL-14-029的光子治疗仪，也未委托其他公司销售光子治疗仪产品，且该光子治疗仪的标签、合格证、器械说明书、公章均与徐州公司不同。可见，原告所使用的光子治疗仪生产厂家不明，系未依法注册的二类医疗器械产品，原告的行为符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条“使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定，答辩人据此对原告作出行政处罚定性准确。
其次，根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”然而，原告在招标采购涉案光子治疗仪过程中，并未要求中标单位南昌公司提供与生产厂家的代理销售证明文件、确定其代理销售资格，也未对该光子治疗仪是否经过注册、是否存在过期、失效、淘汰以及合格证明文件是否真实向医疗器械监管部门与生产厂家进行核实确认，存在采购医疗器械把关及审查不严的问题。因此，本案光子治疗仪虽然是通过政府招标采购方式购买，但不能以此免除原告应承担的行政法律责任。
再次，原告在采购之后的安装、调试、检验、培训阶段均未核实提供技术支持的厂家技术人员身份，验收时也未要求销售方提供设备出厂应具有的出厂检验报告，且在试用、使用过程中多次出现故障，并产生医疗纠纷后仍继续使用、支付货款，而从未对产品的来源、是否经过注册进行核实。
最后，答辩人是对原告作为使用人使用未经注册的医疗器械的违规行为进行行政处罚，至于其使用的是伪劣产品还是合格产品、产品的采购途径以及销售者是否涉嫌犯罪均不影响原告作为使用人应承担的行政责任，且行政法律、法规也未对使用伪劣医疗器械作出专门的规定。因此，公安部门对涉案光子治疗仪销售人员涉嫌生产销售伪劣产品进行刑事立案侦查，不影响答辩人对原告作出行政处罚。
综上，答辩人根据《医疗器械监督管理条例》第八条、四十条、第六十六条的规定，认定原告违法使用未依法注册的二类医疗器械LFSS-01A光子治疗仪，对原告处以货值金额五倍的罚款，认定事实清楚，证据确实充分，适用法律正确。
第二、答辩人认定原告使用未经注册光子治疗仪的货值金额为349600元是正确的。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，使用未依法注册医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。答辩人在行政处罚过程中收集的由原告方提供的南昌公司中标通知书、原告与南昌公司签订的政府采购合同、购货发票，均表明涉案的光子治疗仪成交金额为34.96万元。因此，答辩人认定涉案光子治疗仪货值金额为34.96万元，并以此为基数按五倍进行处罚有充分事实和法律依据，不存在认定错误的问题。原告在本案中引用《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，认为答辩人认定的货值金额有误，恰恰相反，根据该司法解释第二条第三款的规定：“货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。”足以说明答辩人以该光子治疗仪成交价格34.96万元作为货值金额是符合法律规定的。
综上，原告的诉讼请求与事实理由不能成立，请求人民法院依法判决驳回原告的诉讼请求。
被告南平食药监局提供以下证据：1、南平食药监局组织机构代码证一份、福建省行政执法证五份，证明被告对医疗器械进行监督管理的主体合法以及执法人员的合法身份。2、武夷山市立医院事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、组织机构代码证、授权委托书、张英荣、兰临锋身份证复印件各一份，证明使用人即原告的主体身份以及张荣英为原告授权代表、设备科长，兰临锋为原告皮肤科主任。3、案件来源登记表，证明2015年4月20日被告接到举报，指派执法人员汪国祥、陈峰依法调查处理。4、2015年4月21日现场检查笔录、2015年5月5日现场检查笔录、询问调查笔录各一份证明被告依法对原告涉嫌使用未经注册医疗器械进行现场检查，并制作现场检查笔录与询问笔录。5、2015年5月5日被告向原告调查收集的有关涉案光子治疗仪采购、使用过程中产生的招标文件、中标通知书、政府采购合同、产品铭牌、合格证、发票、仪器使用记录等材料，证明原告对销售公司提供的伪造铭牌、合格证、公章等材料未尽核查义务；原告购买的涉案医疗器械货值金额为349600元。6、查封决定书、查封物品清单、2015年5月5日《立案审批表》一份，证明被告经现场检查认为原告涉嫌违法使用未经注册的医疗器械，依法进行查封并立案查处。7、请求协查函、协查回复函、证明各一份以及徐州公司提供的营业执照、产品图片、铭牌、合格证等材料，证明涉案光子治疗仪并非徐州公司生产，徐州公司从未生产过仪器编码为IPL-14-029的光子治疗仪，也未委托其他公司销售，且该光子治疗仪的铭牌、合格证、公章等均与徐州公司不同，为假冒伪劣产品，属未经注册的二类医疗器械。8、2015年5月19日询问调查笔录一份，证明2015年5月19日被告再次向原告调查核实违法使用涉案医疗器械的情况。9、案件合议记录、案审会会议（2015）1号会议纪要，证明被告对原告违法行为给予行政处罚，依法经被告负责人主持集体讨论决定。10、行政处罚事先告知书、听证告知书各一份，证明被告在作出行政处罚决定前依法向原告送达行政处罚事先告知书、听证告知书，告知原告处罚的内容与享有听证的权利。11、武夷山市立医院陈述文件三份，证明原告违法使用未经注册的医疗器械并对采购、使用过程、情况向被告进行陈述。12、行政处罚决定书、没收物品凭证、没收物品清单、送达回证各一份，证明被告依法对原告使用未经注册光子治疗仪作出行政处罚决定，并没收涉案光子治疗仪。13、移送物品清单一份，证明2015年6月12日被告将涉案光子治疗仪依法移送公安机关。14、武夷山市立医院行政处罚款分期缴纳申请、建行电汇凭证各一份、福建省行政罚款收据两份，证明原告因资金运行困难向被告申请分期缴纳行政处罚罚款，并已于2015年6月16日支付第一笔罚款74.8万元，于2015年12月2日支付第二笔罚款50万元。15、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《医疗器械分类规则》，证明被告对原告作出行政处罚决定，有相应的法律依据。
经庭审质证，本院对原、被告提交的证据作如下确认：
原告对被告提交证据1、2、3、7、8、9、11、14的关联性、合法性、真实性（下称“三性”）无异议，本院予以采信；原告对其余证据4、5、6、10、12、13的真实性、关联性无异议，对证明内容有异议，认为证据5可以证明涉案的光子治疗仪是经过政府招标采购的产品、南昌公司提交了相关证书证明其具备经营主体资格、原告尽了审查义务，原告与南昌公司系合同关系，南昌公司以伪劣产品冒充徐州公司产品，因有南昌公司承担相应责任，原告对购进的产品查验了合格证书、建立了进货查验记录制度，不存在“医疗器械把关及审查不严”的问题；证据6不能证明原告涉嫌使用未经注册的医疗器械，该医疗器械系经过招标程序购进的；证据7证明了被告对原告作出行政处罚时，就发现南昌公司未按照合同约定向原告交付未经注册的医疗器械，本案已经涉嫌刑事犯罪，应当移送公安机关立案侦查，被告未将案件依法移送公安机关，而对原告作出行政处罚，程序违法；被告将假冒伪劣产品认定为未经注册的二级医疗器械，认定错误。认为证据10被告未将案件移送公安机关而对原告进行行政处罚，程序错误。认为证据11证明了原告对该事件高度重视，积极主动停止使用该医疗器械，原告也是受害者。认为证据13反而证明了被告对原告的行政处罚违法。证据12系本案争议的标的，不作证据使用。
本院认为，原告对被告4、5、6、10、12、13的证据证明内容有异议，但未提供相反的、足以推翻被告证据的证据，原告的异议理由不能成立，对被告4、5、6、10、12、13的证据，予以采信。
被告对原告提交的证据1、5、16、17的“三性”无异议，本院予以采信。被告认为证据2中标通知书、证据3政府采购合同的证明内容有异议，原告通过政府采购光子治疗仪的时间为2014年11月19日，而原告在2014年4月就已经开始使用南昌公司提供的光子治疗仪，为数十名患者治疗并收取费用，在同年8、9月间光子治疗仪出现故障进行维修，说明原告明知南昌公司销售的光子治疗仪存在质量问题，但原告在招投标过程中，仍将南昌公司作为投标人并最终确定为中标单位，原告存在明显过错；根据《医疗器械监督管理条例》第32条的规定医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，但原告在2014年4月开始使用光子治疗仪，并未对该光子治疗仪的合格证明文件进行查验；原告对光子治疗仪的验收时间为2014年12月10日，而在同年的12月6日出现故障，送经销商维修后继续使用，原告的设备验收是在使用维修之后进行的，因此，验收报告不真实；验收报告存在多次瑕疵、装机单位处也未盖章签字，说明原告根本没有验收。被告对证据4的真实性、合法性无异议，对证明内容有异议，认为被告对其使用未经注册的医疗器械行为进行行政处罚，至于其使用的是伪劣产品还是合格产品、产品的采购途径以及销售者是否涉嫌犯罪，均不影响原告作为使用人应当承担的行政责任。被告对证据6、7、8、9、10的真实性无异议，对其证明内容有异议，质证意见与对证据2、3的质证意见相同。被告对证据11、12、13证明光子治疗仪在维修过程中，不可能进行验收且没有签字盖章，系虚构的。被告对证据14的真实性无异议，但认为光子治疗仪系未注册的产品，也证明了原告验收存在重大过错。被告对证据15的真实性无异议，原告是在光子治疗仪出现问题后才向徐州公司进行核实的，同样存在重大过错。
本院认为，被告对原告提交的证据2中标通知书、证据3政府采购合同的证明内容有异议，对证据4、6-15的证明内容有异议，异议理由充分且与被告提交的证据证明内容相吻合，对原告提交的证据4、6-15不予采信。
经审理查明，2014年9月24日，原告向武夷山市财政局政府采购监督管理办公室申请采购“床边彩超等设备采购项目（其中合同包3为光子嫩肤脱毛仪）”并经审批，随机抽取有政府采购资质的招标代理机构福建省天海招标有限公司（下称天海招标公司）。
2014年10月28日，南昌公司提交的投标文件（包括苏食药监械（准）字2013第2260214号医疗器械注册证）参与投标，经天海招标公司审查，认为其符合招标文件的要求，确定南昌公司为采购项目合同包3的中标人，中标金额为349600元。2014年11月19日，天海招标公司向南昌公司发出中标通知书。同年11月26日，原告与中标人南昌公司签订了政府采购合同，合同约定产品名称：光子嫩肤脱毛仪。规格型号：LFSS-01A。生产厂家：徐州公司。合同总价349600元。2015年4月20日，被告接到群众举报原告使用的光子治疗仪可能为假冒的医疗器械，被告予以立案查处。5月5日，被告查封了原告使用的光子治疗仪，并发函给徐州市食品药品监督管理局，请求协查徐州公司生产的LFSS-01A，光子嫩肤脱毛仪的真实合法性。徐州市食品药品监督管理局经与徐州公司确认，并回函称徐州公司生产的LFSS-01A，光子治疗仪属于二类医疗器械，应向江苏省食品药品监督管理局注册备案，来函所附的照片显示产品铭牌及合格证与徐州公司的不符，合格证上公章与徐州公司公章不符，且徐州公司未生产编码为IPL-14-209的LFSS-01A光子治疗仪，徐州公司从未委托其他公司销售其产品，与原告及南昌公司均无业务往来。被告调查原告的皮肤科主治医师兰临锋，兰临锋证实光子治疗仪系2014年4月23日就在原告皮肤科处试用至同年11月份，从试用到2015年5月5日止，光子治疗仪共维修的四次，2014年11月27日，患者反映其接受该光子治疗仪治疗外伤性疤痕后，导致色素沉着，引起医患纠纷，患者认为该光子治疗仪可能系假冒的产品并向被告举报。被告在调查结束后，拟作出行政处罚之前，召开案审会，决定对原告的违法行为给予行政处罚；2015年5月26日，向原告作出并送达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，告知原告使用的LFSS-01A光子治疗仪是未经依法注册的二类医疗器械以及应当接受的处罚，原告未提出听证的申请。2015年6月2日，被告作出（南）食药监械罚（2015）33号《行政处罚决定书》，对原告处以货值349600元的5倍罚款1748000元。6月12日，被告将查封的光子治疗仪移送给南平市公安局。9月1日，武夷山市公安局聘请有关人员对原告使用的光子治疗仪进行鉴定，鉴定意见为所检项目不符合GB9706、1-2007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》规定。原告不服被告作出的行政处罚决定，向本院提起行政诉讼。
另查明，原告于2015年6月3日向被告提出分期缴纳行政处罚罚款的申请，同年6月16日缴纳罚款74.8万元，同年12月2日缴纳罚款50万元。
本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”的规定，被告的执法主体资格，本院予以确认。
本案争议的焦点为：1、通过政府招标采购的医疗器械，原告是否具有对该医疗器械进行验收的法定义务；2、因经营企业提供未经依法注册的医疗器械涉嫌犯罪，能否免除原告使用该医疗器械的行政责任；3、行政处罚金额能否按原告采购医疗器械的金额来计算货值金额。
关于第1个焦点问题。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，原告在接收经营企业南昌公司提供的光子治疗仪时，应当查验经营企业的资质和医疗器械的合格证明文件以及建立进货查验记录制度，庭审中，原告未能提供其查验该光子治疗仪合格及进货查验记录的相关资料。因此，原告在辩论中提出其系依法采购医疗器械，原告在不知情的情况下，接收未经注册的医疗器械，主观上无过错，依法不应当受到行政处罚的理由，缺乏法律依据。
关于第2个焦点问题。本院认为，既然查验经营企业的资质和医疗器械的合格证明文件以及建立进货查验记录制度，是原告（使用单位）的法定职责和义务，那么根据《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，被告认定原告使用了未经依法注册的医疗器械，系违法行为，定性准确。该规定用词“不得”既不论是否存在主观过错，使用了未依法注册、无合格证明文件等医疗器械，均应当承担相应的责任。原告提出因经营企业涉嫌犯罪来免除其应当承担的行政责任，缺乏法律依据，原告的该意见，不予采纳，经营企业是否涉嫌犯罪，是另一法律关系，与本案的行政处罚不具有关联性。
关于第3个焦点问题。本院认为，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第三款“货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价计算”的规定，被告认定原告采购的未经依法注册的光子治疗仪合同金额为货值金额，具有法律依据。
关于光子治疗仪是否为二类医疗器械的问题。本院认为，根据国家食品药品监督管理局国食药监械（2004）53号《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》第十六“光子嫩肤仪，用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为二类医疗器械管理。”的规定，以及江苏省食品药品监督管理局核准徐州公司生产的LFSS-01系列光子治疗仪，准予注册并向徐州公司颁发苏食药监械（准）字2013第2260214号《中华人民共和国医疗器械注册证》，因此，被告认定原告采购和使用的光子治疗仪系二类医疗器械，应当注册，具有法律依据；而原告使用的南昌公司提供的光子治疗仪系未经注册的医疗器械，有徐州市食品药品监督管理局及徐州公司确认，认定事实清楚，证据确凿，定性准确。
综上，被告南平食药监局作出的行政行为，认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：
驳回原告武夷山市立医院的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告武夷山市立医院负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于福建省南平市中级人民法院。
审 判 长 李 彬
审 判 员 范泽寿
人民陪审员 林 怡
二〇一六年五月十一日
书 记 员 吴俊杰
本案依据的主要法律条文
《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。