北京市大兴区人民法院
行 政 判 决 书
（2015）大行初字第227号
原告陈丽华，女，1973年5月9日出生。
被告北京市大兴区食品药品监督管理局，住所地北京市大兴区黄村西大街26号。
法定代表人刘忠兴，局长。
委托代理人赵学伟，男，北京市大兴区食品药品监督管理局干部。
委托代理人任新伟，北京市东易律师事务所律师。
原告陈丽华因认为被告北京市大兴区食品药品监督管理局（以下简称：大兴食药局）未履行法定查处职责，于2015年9月21日向本院提起行政诉讼。本院于2015年9月21日立案后，于2015年9月24日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2015年10月22日公开开庭审理了本案。原告陈丽华，被告大兴食药局副职负责人葛凤武及委托代理人赵学伟、任新伟到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2015年4月28日，原告陈丽华通过电话方式向北京市食品药品监督管理局（以下简称：市食药局）和被告大兴食药局举报海扶宁高强超声技术（北京）有限公司（以下简称：海扶宁公司）无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机一事。被告大兴食药局于2015年4月28日受理后，于2015年6月8日作出不予立案决定，并出具（京兴）食药举告[2015]13号《举报办理告知书》（以下简称：《告知书》），告知事项为：2015年4月28日，我局接到群众举报，反映海扶宁公司涉嫌生产假冒医疗器械“海富刀”。2015年4月29日，我局执法人员对该公司进行检查，现场发现了5台正在组装的第三类医疗器械“高强度聚焦超声治疗系统”，该产品标示生产企业为“北京源德生物医学工程有限公司”（以下简称：源德公司）。经海扶宁公司确认在产的第三类医疗器械“高强度聚焦超声治疗系统”系受源德公司委托生产，并提供了该产品的医疗器械注册证（编号：国械注准201XXXXXXXX号，注册人：源德公司）和注册产品标准、委托方的企业资质等材料。经调查核实，双方公司未办理委托生产相关手续。因源德公司涉嫌未按照规定办理委托生产备案手续擅自委托生产第三类医疗器械“高强度聚焦超声治疗系统”。因源德公司不属于我局管辖范围，现已将该案移送北京市食品药品监督管理局经济技术开发区分局（以下简称：开发区食药局）处理。我局已对海扶宁公司下达了责令改正通知书，责令该公司立即停止生产源德公司的产品。
原告陈丽华诉称，被告大兴食药局于2015年4月28日接到本人实名举报海扶宁公司无证仿制源德公司FEP—BY02型高强度聚焦超声治疗机一案后，于2015年4月29日查封了海扶宁公司的该产品生产车间及5台正在组装的设备，但对于2015年3月无证仿制且已经流通到市场上的3台超声刀设备未进一步调查，并且没有查阅、复制、查封、扣押海扶宁公司的帐薄，未责令海扶宁公司将上述8台已从医院或经销商处收取的640万元人民币以上设备预付款退还给医院或经销商，也未对海扶宁公司的无证生产第三类有源植入性高风险医疗器械进行处罚。被告大兴食药局稽查大队队长以无法律依据不能处罚海扶宁公司为由，于2015年5月5日下午16时左右电话告知本人已将案件移交开发区食药局，且只对海扶宁公司下达了责令改正通知书，并且强调本案与被告大兴食药局无关了。被告大兴食药局于2015年6月6日书面答复本人，本人6月15日收到，内容同上。对于本人书面举报海扶宁公司自2009年1月1日以来无证仿制源德公司FEP-
BY02型高强度聚焦超声治疗机近五十台和非法翻新医院里利用率不高的二手源德公司出厂的FEP-
BY02型高强度聚焦超声治疗机近五十台一案未进行查处。被告大兴食药局对于其查处海扶宁公司的非法无证生产行为未在官方网站医疗器械监督管理平台上进行信息披露。
海扶宁公司于2015年6月15日左右将被告大兴食药局于2015年4月29日在海扶宁公司现场发现的5台无证仿制的设备已经非法转移，2015年3月海扶宁公司无证仿制且已经流通到市场上的3台超声刀设备存在重大临床安全隐患仍在医院里使用。海扶宁公司躲避调查，隐匿证据，正在办理注销，并且将其于2009年1月1日至2015年4月30日之间非法仿制的设备说成是源德公司2007年生产的，被告大兴食药局未进一步做深入调查。被告大兴食药局未查阅海扶宁公司历年来进项及出项发票、原材料购进发票、进货出货和原材料采购物流公司记录、工程师领取工资和差旅费财务报表，海扶宁公司没有从源德公司或直属经销公司维建达公司的设备采购进项发票，源德公司是上市公司，2009年1月1日停产时无大量库存，查看其财务报表会一目了然。海扶宁公司法人王正初、工程师王有杰提供虚假材料骗取市食药局《生产许可证》的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的备案时提供虚假材料的，情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。然而这二人欺骗源德公司，于2015年8月重新受聘到源德公司继续从事高强度聚焦超声刀的生产经营活动，被告大兴食药局对这一违法行为未进行查处。
本人于2015年8月中旬向国家食品药品监督管理总局（以下简称：国家食药局）实名举报海扶宁公司无证生产三类有源植入性高风险医疗器械的违法行为，国家食药局转办到大兴食药局和全国几个省市药监局进行核查。被告大兴食药局对于国家食药局转办的调查于2015年8月底和9月2日下午两次电话告知本人已正式受理，但被告大兴食药局只督促海扶宁公司将其于2015年4月29日查封的5台设备（5月中旬又解封，海扶宁公司于6月中旬转移走）还原到海扶宁公司现场，并且相信海扶宁公司法人王正初拉拢源德公司高管出具的虚假证明（证明市场上所有贴源德标牌的设备都是源德公司出厂的），对于国家食药局转办的本人也当面告知被告大兴食药局，要求大兴食药局按照条例第五十四条规定查阅、复制、查封、扣押海扶宁公司历年来有关合同、票据、帐薄以及其他有关资料，包括但不限于海扶宁公司进项及出项发票、原材料购进发票、进货出货和原材料采购物流公司记录、工程师领取工资和差旅费财务报表及海扶宁公司无证仿制的设备流通到的医院线索，被告敷衍、推诿、拖延。
被告大兴食药局对于本人书面提出的下列诉求敷衍、推诿、拖延：
1、请被告大兴食药局对于2015年4月29日在海扶宁公司现场发现的5台违规生产的正在组装的三类有源植入性高风险医疗器械“高强度聚焦超声治疗系统—源德公司品牌”进行查封、扣押处理，并对于海扶宁公司将每台设备已收取的80万元人民币，以上设备预付款合计400万元人民币，以上设备预付款退给医院和经销商；请被告大兴食药局对于海扶宁公司于2015年3月和4月仿制的3台已经流向医院的该设备进行查处并责令医院停止使用，责令海扶宁公司召回这3台设备并将已收取的设备款项每台80万元人民币，以上合计240万元人民币退还给医院和经销商。
2、请大兴食药局按照条例第五十四条规定查阅、复制、查封、扣押海扶宁公司历年来有关合同、票据、帐薄以及其他有关资料，包括但不限于海扶宁公司进项及出项发票、原材料购进发票、进货出货和原材料采购物流公司记录、工程师领取工资和差旅费财务报表；海扶宁公司没有从源德公司或直属经销公司维建达公司的设备采购进项发票；源德公司是上市公司，2009年1月1日停产时无大量库存，查看其财务报表会一目了然。查封海扶宁公司历年来有关合同、票据、帐薄可以推翻海扶宁公司法人王正初通过源德公司出具的虚假证明—证明海扶宁非法仿制的设备系源德公司2007年生产的。
3、请大兴食药局对于海扶宁公司于2009年1月1日至2010年7月骗取到市食药局生产许可证期间，在上海某处窝点非法仿制的已经流通到医院的该设备进行查处并责令医院停止使用；包括但不限于海扶宁公司于2010年2月卖给我方的一台注明生产和出厂日期为2009年11月的该设备（2010年2月已发往成都军区昆明总医院），我方已通知医院停止使用该台设备并宣布召回该台设备。
4、请大兴食药局对于海扶宁公司2010年7月骗取市食药局生产许可证后在大兴区西红门镇福纬路原址非法仿制的该设备及非法翻新的该设备进行查处并责令医院停止使用、责令海扶宁公司召回这批设备并将款项退还医院。包括但不限于2013年4月海扶宁公司以328万元人民币卖给湖南省株洲市中心医院生产和出厂日期注明是2013年4月的一台该设备，之后未经招标卖给湖南省湘潭市某家医院的一台该设备，2013年海扶宁公司以400万人民币左右价格卖给河北省廊坊市三河县燕达医院的一台该设备，2013年海扶宁公司卖给广州市燕领医院的一台该设备；请大兴食药局对于在源德公司该产品注册证被国家食药局注销期间2013年9月11日至2015年2月1日海扶宁公司非法仿制的该设备进行查处并责令医院停止使用、责令海扶宁公司召回这批设备并将款项退还医院，包括但不限于2014年4月海扶宁公司以700万元人民币左右卖给浙江省医科大学第二附属医院的一台该设备且未进行招投标、2013年12月海扶宁公司销售到湖北省民航医院的一台该设备且未进行招投标、2014年4月海扶宁公司销售到陕西省咸阳市第一人民医院的一台该设备并从医院收取50万元人民币预付货款、2013年10月海扶宁公司以700万元人民币左右的价格销售到泰国的一台该设备。
5、请大兴食药局查阅海扶宁公司维修翻新记录，调查其每年300万维修资金的来源及维修设备的来源和去向，包括但不限于海扶宁公司2010年以40万元人民币价格卖给长沙163医院的两个波源、海扶宁公司2014年4月非法对浙江省医科大学第二附属医院的一台使用了11年的老设备进行升级改造、海扶宁公司2011年将从上海市公立医院的旧设备拆回非法升级改造后销售到其他医院（医院名称不详）。海扶宁公司法人王正初将非法仿制的波源销售所得入到其个人帐户名下，请大兴食药局查证核实。二手国产医疗设备必须回原厂家维修整合重新检测出厂，海扶宁公司没有取得该设备的产品注册证即没有翻新二手设备的资质。
6、请大兴食药局对于查处海扶宁公司的非法生产有源植入性高风险医疗器械—高强度聚焦超声刀行为在官方网站医疗器械监督管理平台上进行信息披露。
7、请大兴食药局按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第（二）款规定：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，进行相应处罚。
8、请大兴食药局对于海扶宁公司提供虚假材料骗取市食药局生产许可证的行为进行查处，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
综上，诉至贵院，请大兴区人民法院责成大兴食药局按照相关法律规定履行法定查处职责。
举证期限内，原告向本院提交了以下证据、依据：
1、原告向大兴食药局提交的书面材料，证明原告是实名向被告进行的举报，并且与原告口述是一致的。
2、被告大兴食药局举报办理告知书，证明原告的投诉举报是真实的。
3、市药监局行政复议决定书，证明原告对大兴食药局作为不服，被告没有完全履行法定职责。
4、市药监局不予受理行政复议申请决定书，证明被告对于查处海扶宁公司未完全履行法定职责。
5、原告向市药监局申请行政复议的申请书（两份，2015年5月29日的是一份，2015年8月28日的是一份），证明被告在本次举报程序中没有完全履行法定职责。
6、原告向国家食药局实名举报的材料，证明被告在本次举报程序中没有完全履行法定职责。
7、源德公司最新动态即源德公司停产证明，证明源德公司在2009年1月1日已经停产了，海扶宁公司是无证生产。
8、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产管理办法》、《食品药品投诉举报管理办法》，证明海扶宁公司是违法生产，被告没有完全履行法定查处的职责。
被告大兴食药局辩称，2015年4月28日接到原告举报后，当天对其进行了受理告知，2014年4月29日对原告举报事实进行了现场检查及后续调查，发现第三方涉嫌未按规定办理委托生产备案手续擅自委托海扶宁公司生产第三类医疗器械高强度聚焦超声治疗系统，由于第三方企业注册地在北京市经济技术开发区，2015年5月5日被告将这一案件材料移送至开发区食药局，由开发区食药局进行审查。2015年6月8日被告对于原告举报作出不予立案，并在当天制作举报办理告知书，以邮寄的方式送达原告。被告已经履行法定职责，并对原告进行了告知，被告所做符合法律规定，程序合法，原告所述事实没有依据，请法院予以驳回。
举证期限内，被告向本院提交了以下证据、依据：
1、举报登记表（2015年4月28日）；
2、受理告知电话录音光盘（2015年4月28日）；
3、受理电话录音文字整理（节选）；
4、现场检查笔录；
5、询问调查笔录；
6、责令改正通知书；
7、案件移送书；
8、不予立案审批表；
9、举报办理告知书；
10、举报办理告知书邮寄凭证；
11、快递运单记录打印件；
12、海扶宁公司关于委托生产问题的情况说明复印件；
13、源德公司关于委托生产问题的情况说明复印件；
14、海扶宁公司营业执照复印件；
15、海扶宁公司医疗器械生产企业许可证复印件；
16、源德公司医疗器械注册证复印件；
17、源德公司医疗器械生产产品登记表复印件；
18、源德公司医疗器械注册产品标准复印件；
证据1—18证明被告在2015年4月28日接到原告的举报以后，被告进行了现场检查和后续调查，并将结果告知了原告，被告履行了相关职责，适用法律和程序合法。
19、法律依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《北京市食品药品监督管理局受理违法案件举报实施办法（试行）》京药监法[2013]15号，证明我们按照相关的法律依据进行了查处。
经庭审质证，被告大兴食药局对原告陈丽华的证据1真实性和证明目的不予认可，认为并没有收到该材料。对证据2真实性认可，证明被告履行了法定职责。对证据3、4真实性认可，对其证明目的不予认可。对证据5真实性和证明目的不予认可，被告之前都没有看到过。对证据6真实性和证明目的不予认可，认为这与被告无关，与本案没有关联。对证据7真实性和证明目的不予认可，认为与本案没有关联性。对证据8真实性认可，但对证明目的不予认可。
原告陈丽华对被告大兴食药局的证据1真实性认可，但认为举报的是8台，上面没有显示台数，而且电话举报时提供了一些医院的线索也没有，内容与举报的内容不符。对证据2认可。对证据3真实性认可，但认为整理的不完全，是节选的。对证据4不认可，没有同期的录音录像。对证据5真实性认可，但证明目的不予认可，对调查笔录后的附页不认可，对设备应当查封扣押、进行处罚，认为被告没有履行职责，而且也没有同期的录音录像。对证据6真实性认可，对证明目的不认可，按照《医疗器械监督管理办法》这种生产设备是不能生产的，如果生产应当按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，并进一步调查公司是否取得生产许可证，是如何取得，是否有欺骗的行为，对责令改正通知书的过程不认可。对证据7真实性认可，对证明目的不认可，按照《医疗器械监督管理条例》规定，三类有源植入性高风险医疗器械不能生产，原告举报的是海扶宁公司擅自生产，与源德公司没有关系。对证据8真实性认可，证明目的不认可，海扶宁公司是擅自生产，违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督管理办法》，原告认为应当进行立案。对证据9真实性认可，对证明目的不认可。对证据10、11都认可。对证据12真实性认可，证明目的不认可，不认可“委托生产的情况说明”证明了海扶宁公司没有违法生产。对证据13—15真实性认可，但证明目的不认可。对证据16真实性认可，但证明目的有异议，注册证上的是用于良性肿瘤的治疗，但其生产的是适用恶性肿瘤治疗。对证据17、18都认可。对证据19真实性认可，但对证明目的不认可，恰恰能证明海扶宁公司是违法的。
在案件审理中，原告陈丽华于2015年11月3日向本院申请调取下列证据：
1、2015年4月28日向市食药局举报的电话录音，证明原告举报了8台和近100台设备，并且提交了一部分医院的线索。
2、医疗器械分类目录，证明高强度聚焦超声治疗系统属于三类有源植入性高风险医疗器械，不能委托生产。
3、开发区食药局2015年中旬回复被告大兴食药局本起投诉举报的退查报告，证明被告大兴食药局应该履行查处职责，进一步查处海扶宁公司。
本院依照原告申请调取证据如下：
1、电话接报录音系统自动记录通话内容，因储存介质空间有限，且2015年4月28日的举报已办结，接报电话录音已被后续电话录音覆盖，故已无法提取。
2、调取《医疗器械分类目录》及《国家食药局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）》。（以下简称：原告证据9）
3、《开发区食药局关于对源德公司涉嫌未按照规定办理委托生产备案手续擅自委托生产第三类医疗器械案件移送书的复函》。（以下简称：原告证据10）
经组织原、被告双方对原告证据9、10进行举证质证，被告对原告证据9、10质证如下：认为二份证据与本案无关，被告已经按照相关的法律程序已经对原告进行了告知，处理情况也进行了告知，被告认为原告与本案没有利害关系，不是本案适格的原告；委托方源德公司已经移交给开发区食药局处理了，被告是处理的被委托方海扶宁公司。
依照《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十四条的规定，合议庭对经过上述质证的证据材料进行评议后认证如下：
经审查，原告提交的证据1真实性无法确认，本院不予采纳；证据2具有真实性、合法性、与本案具有关联性，本院予以采纳；证据3—7与本案没有关联性，本院不予采纳；证据8具有真实性、合法性、与本案具有关联性，本院予以采纳；证据9、10真实性予以认可，但不能证明其所要证明的内容。
被告提交的证据材料均具有真实性、合法性、与本案具有关联性，本院予以采纳。
经审理查明，2015年4月至9月期间，原告陈丽华以举报人的身份多次向国家食药局、市食药局、大兴食药局举报海扶宁公司无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机一事。本案中，原告在开庭过程中明确其要求大兴食药局履行法定职责的诉讼请求是针对原告于2015年4月28日的举报，按照市食药局12331举报电话2015年4月28日[电]X2015040635号举报登记表显示，原告陈丽华的举报事项为：“来电人陈丽华女士于2015年3月10日，发现海扶宁公司无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机，并且发现该产品未取得产品注册证，要求调查该医疗器械生产企业。”大兴食药局于2015年4月28日，电话告知原告陈丽华该投诉已被受理。2015年6月8日，大兴食药局依据该机关执法人员现场调查结果及相关公司出具的情况说明，出具（京兴）食药举告[2015]13号《举报办理告知书》，对处理结果向原告陈丽华进行告知。该《举报办理告知书》以邮件的形式向原告陈丽华送达，原告陈丽华于2015年6月11日收到该邮件。2015年9月21日，原告陈丽华以被告大兴食药局未履行法定查处职责为由向本院起诉。
本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。《医疗器械生产监督管理办法》第三条第一款规定：国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。《北京市食品药品监督管理局受理违法案件举报实施办法（试行）》第四条第二款规定：各区（县）局、街道（乡镇）所及开发区分局、燕山分局主管本行政区域违法案件举报管理工作，并专设管理机构或指派专门科室和人员承担具体工作。综上，被告大兴食药局具有在其所辖行政区域内负责与医疗器械有关的监督管理工作，并就本行政区域内食品药品投诉举报进行处理的法定职责。本案中，原告陈丽华作为举报人，于2015年4月28日向市食药局12331举报电话举报海扶宁公司无证生产高强度超声聚焦肿瘤治疗机一事，被告大兴食药局依法进行了调查，并在法定期限内将处理结果向原告陈丽华进行了告知，已经履行了其法定职责。故原告陈丽华的诉讼请求没有事实和法律依据，本院不予支持。
综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告陈丽华的诉讼请求。
案件受理费五十元，由原告陈丽华负担（已交纳）。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或代表人的人数提出副本，上诉于北京市第二中级人民法院。
审 判 长 青 青
人民陪审员 秦东爱
人民陪审员 解春燕
二〇一五年十二月十八日
书 记 员 王月纯