浙江省绍兴市越城区人民法院
刑 事 判 决 书
（2016）浙0602刑初528号
公诉机关绍兴市越城区人民检察院。
被告人邵世全，男，1975年11月14日出生于江苏省赣榆县，汉族，大学文化，个体经商，户籍地浙江省绍兴市诸暨市，现住浙江省绍兴市越城区。因涉嫌犯生产、销售假药罪于2015年7月9日被绍兴市公安局越城区分局刑事拘留，同年7月24日变更为取保候审。2016年7月22日本院决定对其取保候审，2017年2月28日本院决定对其逮捕。
辩护人郭炜，浙江中圣律师事务所律师。
绍兴市越城区人民检察院以越检公诉刑诉[2016]485号起诉书指控被告人邵世全犯生产、销售假药罪，于2016年4月26日向本院提起公诉。本院于同日立案受理，依法适用简易程序，实行独任审判。因在审理过程中，发现本案有不宜适用简易程序审理之情形，遂于2016年5月5日决定转为普通程序审理，并依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。2016年6月30日、10月26日绍兴市越城区人民检察院二次向本院申请延期审理，并于同年8月4日、11月30日申请恢复审理，本院分别于同年7月1日、10月31日决定延期审理，同年8月5日、12月1日恢复审理，并再次公开开庭进行了审理。绍兴市越城区人民检察院指派检察员陈杰东出庭支持公诉，被告人邵世全到庭参加诉讼，辩护人郭炜到庭参加第二次庭审。现已审理终结。
绍兴市越城区人民检察院指控，2013年9月，被告人邵世全从他人处购得少许“腰颈椎骨刺中药袋”、“鼻炎膏”等未取得国家药品批准文号、进出口药品注册证号的药品，并在其开设的“康博士骨伤科”淘宝网络商铺售卖。不久，被告人邵世全自购药品原材料，在其位于绍兴市越城区姜家溇住房车棚内，通过碾磨、混合等加工炮制的方式生产上述二种药品，继续在商铺销售。2014年8月至10月，被害人汤某、蔡某1、叶某先后在上述淘宝网络商铺购买“腰颈椎骨刺中药袋”等药品。2014年12月4日，被告人邵世全开设的淘宝商铺工作室被绍兴市越城区市场监督管理局查获，并查扣相关药品。2015年2月5日，被告人邵世全又另开设一家名为“康医生12”淘宝网络商铺，再次销售剩余未被查扣的“腰颈椎骨刺中药袋”。
经绍兴市市场监督管理局认定，“腰颈椎骨刺中药袋”、“鼻炎膏”均符合药品特性，且未取得药品文号、进口药品注册证号，按假药论处。
2015年7月9日，被告人邵世全在绍兴市火车站大观园附近被警察抓获。
为证明上述指控，公诉人当庭宣读并出示了相关证据。
公诉机关认为，被告人邵世全生产、销售假药，应当以生产、销售假药罪追究其刑事责任。提请本院依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定判处刑罚。
被告人邵世全对起诉书指控的事实和罪名均无异议，提出以下辨护意见：1.自己生产、销售的药品组方全部是纯中草药，不含西药以及重金属等危害人体健康的成分，且均系外用，销售期间没有患者进行危害性投诉与退款纠纷，违法产品销售额不足三万元，符合销售数额少量的法律要件，社会危害性小。2.生产的药品是根据别人提供的中医传统验方，经自己琢磨改良而来，根据《刑法修正案（八）》规定的“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微且危害不大的，不认为是犯罪”之精神，且自己生产的“面瘫保健膏”、“鼻康保健膏”、“骨痛康保健袋”三个产品在2016年5月23日已经通过了河南省质量技术监督管理局的专家组评议，已取得了外用保健品批准文号且被批准可生产销售。3.自己主动交代，认罪态度好，且家有高龄父母及怀孕妻子需要照顾。4.综上，请求给予免予刑事处罚。
辩护人提出的主要辩护意见为：1.本案不应认定为假药，在法院审理期间被告人邵世全的三个产品已经得到国家认证并获得了批准备案文号，药监局所出具的认定书仅以其没以备案及没有相应文号就认定为假药，不符合本案的客观事实。2.中药具有特殊性，但并不能否认中药的客观存在，且现在从中药的立法上说也是鼓励民间的药方能以备案的形式得到确认。本案鉴于出现新的情况以及事后得到了相关部门的确认，故不应属于假药范围，本案以生产、销售假药罪的罪名不恰当，请求法院依法予以纠正。
经审理查明，2013年9月，被告人邵世全从他人处购得少许“腰颈椎骨刺中药袋”、“鼻炎膏”等药品，并分别以“腰颈椎骨刺中药袋”98元一袋、“鼻炎膏”48元一个的形式，在其开设的“康博士骨伤科”淘宝网络商铺予以售卖。后，被告人邵世全在其位于绍兴市越城区江家溇住房车棚内，在未经批准的情况下，自购药品原材料，通过碾磨、混合等加工炮制的方式生产必须经过批准生产的上述二种药品，并继续在网上商铺予以销售。2014年8月至10月，被害人汤某、蔡某1、叶某先后在上述淘宝网络商铺购买上述二种药品。
2014年12月4日，绍兴市越城区市场监督管理局执法人员在被告人邵世全租赁的绍兴市越城区九里工业区莉莉天使电子商务园315室淘宝工作室进行监督检查，发现该场所经营商品有不明成份的药粉在分装销售，有“腰颈椎骨刺中药袋”、“鼻炎膏”等打印的纸质资料，被告人邵世全无法提供药品的经营许可等合法证照。次日，执法人员在邵世全堤香名邸1幢2单元504室查扣各类瓶装不详细物品147瓶、塑料袋袋装不详物品135袋、中药饮片11袋、标签贴360张及粉碎机1只等物。“康博士骨伤科”网店被查后，被告人邵世全将淘宝店内的所有商品下架不再出售。2015年2月5日，被告人邵世全又另开设一家名为“康医生12”淘宝网络商铺，再次销售剩余未被查扣的“腰颈椎骨刺中药袋”。至案发，被告人邵世全实际销售金额30000元左右。
经绍兴市市场监督管理局认定，扣押的（无标识生产单位、无标示批号）腰颈椎骨刺中药袋，另附带1张类似药品说明书的打印纸，纸上标注了“成分：川牛膝、延胡、红花等12味名贵中药组成）”、“治疗范围：各种骨刺骨质增生，或者是各种骨刺骨质增生而引起的病发症，比如……”；（无标识生产单位、无标示批号）鼻炎膏，另附带1张类似药品说明书的打印纸，纸上标注了“成分：辛夷花、丝瓜络、金银花、黄芪、苍耳子、白芷、牛黄、鹅不食草、冰片”、“适应症：鼻窦炎、急慢性鼻炎……”，综合涉案产品的成分、适应症等分析，均符合药品特性，均未取得药品批准文号、进口药品注册证号，属于必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。
2015年7月7日，公安机关对被告人邵世全上网追逃，同月9日，被告人邵世全在绍兴市火车站大观园门口处被杭州铁路公安处绍兴站派出所民警抓获。
另查，2016年4月21日被告人邵世全委托淮阳县中科汉方生物科技制品厂申请其提供的“鼻炎保健膏”、“面瘫保健膏”、“骨痛康保健袋”三个产品的备案保健批准文号。同年5月23日河南省质量技术监督局批准备案三个产品的名称分别为“鼻康保健膏”、“面瘫保健膏”、“骨痛康保健袋”，企业标准编号为Q/HZH021-2016，备案编号分别为Q/41BA1518-2016、Q/41BA1519-2016、Q/41BA1517-2016。其中：骨痛康保健袋由“破骨风、钻地风、制川乌、制草乌、防风、独活、木瓜、桂枝、透骨草、蝎子、蜈蚣、冰片、乳香、没药、当归、马钱子、雪上一枝蒿粗”组成；鼻康保健膏由“鹅不食草、川芎、细辛、辛夷、苍耳子、薄荷、白芷、鱼脑石、表黛、甜瓜蒂粉碎加入凡士林、芝麻油”混合而成。
上述事实，由公诉机关提供，并经法庭质证、认证的下列证据予以证明：
1．被告人邵世全的供述，证实：2013年9月份开始，其在淘宝上开设了一家网店“康博士骨伤科”来卖药。网店上卖的药里面有二种是假药，一种是“骨刺中药袋”，也叫“腰颈椎骨刺中药袋”，还有一种叫“鼻炎膏”，一开始是从别人处购得少许后出售，后自己根据配方，在绍兴市越城区江家溇房子的车棚里制作了，原材料是从网上和绍兴市越城区老百姓大药房购买的，制作的器材就是一台打粉机。“骨刺中药袋”是2013年9月份开店里自己制作的，“鼻炎膏”是从2014年1月左右时开始制作的。“骨刺中药袋”98元一袋、“鼻炎膏”48元一个，这些药物都是没有取得国家药品批准文号、进口药品注册证号。“康博士骨伤科”店一直开到2014年12月被市场监督管理局查了，被查后其就把店里的“宝贝”都下架了。2015年2月，其在“康博士骨伤科”店被查之后又开了“康医生12”这家店继续销售被扣押后剩余的这些假药。两种假药都是中药成分，都是外用的，没有毒副作用，如果顾客购买后觉得没有效果提出退货，其都是给他们退的。这二种假药的销售额有43万多，但大部分都是刷单的，实际销售额只有3、4万元。
在庭审时供述，其实际销售额不是3、4万元，而是28000元。
2．证人汤某的证言，证实：2014年10月11日，其在淘宝网的“康博士骨伤科”店里买了一份骨刺中药袋，花了110元钱，因为使用时要配合暖宝宝，所以又在这家店里买了30张暖宝宝。其母亲用了半个月左右，一点效果都没有之后就不用了。因为这家淘宝店的网站上写着“如果没有效果可以退款”的信息，其就重新找到了店主，退了。骨刺中药袋外包装是银色的密封塑料袋，里面一张纱布，纱布上带有药粉的贴剂，还附有产品说明书和一根刺血的针。其是按产品说明书贴在患处使用的，但完全没有效果，但也没有发现副作用。
3．证人蔡某1的证言，证实：其在2014年10月12日、2015年3月5日，分别在“康博士骨伤科”、“康医生12”淘宝网店内购买了骨刺中药袋和暖宝宝二次，但使用了以后均没有效果，后其向店主反映，店主共计给其退款了200元。使用该药没有效果，但也没有感觉有副作用。
4．证人叶某的证言，证实：其于2014年8月17日、9月8日、10月23日三次在“康博士骨伤科”淘宝店内购买了骨刺中药袋。之后因为用了没有效果，店主就跟其说可能是患者风湿太重，然后向其推荐了他店里的祛湿泡酒料。但其母亲用了中药袋、喝了祛湿泡酒料后完全没有效果，但也没有出现什么不良反应。
5．绍兴市市场监督管理局药品认定书，证实：从邵世全处扣押的“腰颈椎骨刺中药袋”、“鼻炎膏”均符合药品特性，均未取得药品批准文号、进口药品注册证号，按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，属于必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。
6．现场检查笔录、绍兴市越城区市场监督管理局财物物品清单，证实：2014年12月4日，绍兴市越城区市场监督管理局对邵世全开设的淘宝商铺工作室进行检查，并查扣了其自制“腰颈椎骨刺中药袋”、“鼻炎膏”所用的中药材原料饮片、制作用的工具以及制做好的药粉若干。
7．药品说明书、使用方法，淘宝首页截图，查扣药品的照片，证实：被告人邵世全在网上“康博士骨伤科”店铺发布的药品图片、药品成分、适应症、使用方法、注意事项等及执法机关查扣药品的情况。
8．绍兴市越城区市场监督管理局案件来源登记表、立案审批表、行政强制措施审批表、行政强制措施决定书、送达回证、涉嫌犯罪案件移送审批表，证实：绍兴市越城区市场监督管理局对邵世全生产、销售假药案立案、处罚、移送等情况。
9．交易记录整理汇总表、浙江淘宝网络有限公司提供的信息光盘，证实：被告人邵世全淘宝网店的账号、销售记录信息，其中包括涉案药品的品种、数量、金额等情况。
10．证人郑某,4询问笔录，证实：其系淮阳县中科汉方生物科技制品厂的副总经理，法定代表人是周某，其厂的经营范围是康复辅助用品、消毒抑菌制剂、卫生用品、保健用品生产、销售等。2016年4月21日邵世全到其厂找其谈产品合作的事情，称有几个外用保健用品的配方想和其厂合作，通过其来对他的秘方申领合法批号，再通过其厂生产到市面上销售。当时通过交谈，其觉得邵世全这个人还是比较懂中医的，另一方面为了提高厂里的收入，其就跟他签订了委托合同，由具备资质的其厂给邵世全的三个产品去申请备案保健批准文号，这三个产品分别是鼻炎保健、面瘫保健膏、骨痛康保健袋。后来由其厂递交了申请表到河南省质量技术监督局，经过专家组评审，最后这三个产品都取得了河南省质量技术监督局的批号。取得批号后生产产品只能在其厂里生产，除非其厂出具委托合同给具有这个生产资质的单位，该单位才能生产该产品。目前其厂还没有委托过任何一家单位来生产过上述三个产品，包括其厂也没生产过。如果要生产，需要将批号、生产批号、生产日期、保质期等一系列相关信息印到产品上去，才能拿到市面销售。
11.委托合同、企业产品标准备案/复审备案申请表、淮阳县中科汉方生物科技制品厂企业标准、企业产品标准审查单（会议纪要）、营业执照（副本）、声明，证实：淮阳县中科汉方生物科技制品厂的经营范围、受委托申请保健批准文号及“鼻康保健膏”、“面瘫保健膏”、“骨痛康保健袋”产品的组成标准成分等事实。
12.归案情况说明、抓获经过，证实：被告人邵世全的到案情况。
13.户籍证明，证实：被告人邵世全的身份信息情况。
针对被告人邵世全及其辩护人提出的辩解、辩护意见，综合全案证据，本院评析如下：
一、关于涉案的销售金额
庭审中被告人邵世全辩解其实际销售金额为28000元，但未能提供充分有效的证据证明，且公诉机关已就销售金额根据被告人邵世全在侦查及审查起诉阶段的供述作出了有利于被告人的认定，故被告人的上述辩解意见本院不予采信。
二、关于绍兴市市场监督管理局（2015）绍市监认字第007、008号《绍兴市市场监督管理局药品认定书》的效力
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定：“是否属于“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门的认定意见等相关材料进行认定”。本案中，绍兴市市场监督管理局是市级以上药品监督管理部门，具有认定资质，其依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，根据现场查扣的实物样品，结合实物标注的成分、治疗范围、用量、注意事项、被告人邵世全的供述等各方面作出的分析认定，内容客观、程序并不违法，故该二份认定书的效力应被采信。辩护人据此提出的辩护意见，本院不予采纳。
本院认为，被告人邵世全违反国家药品管理法规，未经批准生产必须经过批准的药品并予以销售，其行为已构成生产、销售假药罪。公诉机关指控的罪名成立，予以支持。被告人邵世全所生产、销售的产品，无标识生产单位、无标示批号，未取得药品批准文号、进口药品注册证号，而从其成分、适应症、使用方法、注意事项等各方面分析又均符合药品特性，故根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定应以假药论处。辩护人提出本案不应认定为生产、销售假药的意见，与法律规定不符，本院不予采纳。虽被告人邵世全在案发后的诉讼阶段，通过河南省质量技术监督管理局的专家组评议，并取得了其委托申请的三个产品的外用保健品批准文号，但该三个产品与被告人被查获时鉴定出具有药品特性的二个产品在名称、组成标准成分等方面均存在差别，二者之间并不完全相同，更况被告人违法行为发生在其外用保健品批准文号取得之前，故其外用保健品批准文号的取得并不影响其违法行为的定性，被告人邵世全及其辩护人据此提出的辩护意见，本院均不予采纳。被告人邵世全自制假药、作案时间长，且在被行政处罚后又再次生产并销售，其行为不属于情节轻微可免予刑事处罚，故被告人邵世全请求免予刑事处罚的意见，本院不予采纳。被告人邵世全归案后能如实供述犯罪事实，坦白态度较好，可依法对其从轻处罚，被告人请求从轻处罚的意见，本院予以采纳。根据本案的犯罪情节、社会危害性，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第六十四条及最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第一款、第十二条、第十四条之规定，判决如下：
一、被告人邵世全犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑六个月，并处罚金人民币六万元（刑期从判决执行之日起计算。判决执行以前先行羁押的，羁押一日折抵刑期一日；罚金限在本判决生效后十日内缴纳）；
二、违法所得人民币30000元继续予以追缴，上缴国库。
如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向浙江省绍兴市中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份，副本二份。
审 判 长 杨晓萍
人民陪审员 章定安
人民陪审员 李敏芳
二〇一七年二月二十八日
书 记 员 赵剑英
附页：相关法律条文
《中华人民共和国刑法》
第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。
第六十七条犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行的，是自首。对于自首的犯罪分子，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，可以免除处罚。
被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的罪犯，如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行的，以自首论。
犯罪嫌疑人虽不具有前两款规定的自首情节，但是如实供述自己罪行的，可以从轻处罚；因其如实供述自己罪行，避免特别严重后果发生的，可以减轻处罚。
第六十四条犯罪分子违法所得的一切财物，应当予以追缴或者责令退赔；对被害人的合法财产，应当及时返还；违禁品和供犯罪所用的本人财物，应当予以没收。没收的财物和罚金，一律上缴国库，不得挪用和自行处理。
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
第六条以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”：
（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；
（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；
（三）印制包装材料、标签、说明书的行为。
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
第十二条犯生产、销售假药罪的，一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。
第十四条是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。