中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书（2017）京73行初4921号原告：伊西康公司，住所地美利坚合众国新泽西州萨默维尔鲁特22号。法定代表人：E·理查德·斯库拉，助理秘书。委托诉讼代理人：柯珂，中国专利代理（香港）有限公司专利代理师。委托诉讼代理人：李进，中国专利代理（香港）有限公司专利代理师。被告：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：邵苏秀，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：刘亚，中华人民共和国国家知识产权局审查员。原告伊西康公司因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服原中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2017年1月24日作出的第119122号复审请求审查决定（简称被诉决定），在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2017年7月5日受理后，依法组成合议庭。2020年1月10日，本院依法公开开庭进行了审理。原告伊西康公司的委托诉讼代理人柯珂、李进，被告中华人民共和国国家知识产权局的委托诉讼代理人邵苏秀、刘亚到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对伊西康公司所提出的申请号为201180045790.X、名称为“可生物吸收的聚合物组合物、加工方法以及由此获得的医疗装置”的发明专利申请（简称本申请）的复审请求而作出的。专利复审委员会在被诉决定中认定：一、审查文本的认定伊西康公司在复审阶段未提交修改文本，故被诉决定所依据的文本为：伊西康公司于2013年3月22日进入中国国家阶段时提交的中文文本的说明书第1-39页，说明书附图第1-6页、说明书摘要、摘要附图，于2015年6月11日提交的权利要求第1-106项。二、关于《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款（一）关于权利要求1权利要求1要求保护一种可生物吸收的聚合物共混物。对比文件2（US4646741A，公开日为1987年3月3日）公开了一种外科手术紧固件，含有共混物，包括（a）含有约65-90mol%的丙交酯和约10-35mol%的乙交酯的共聚物，以及（b）约25-50wt%的聚（对－二氧杂环己酮）。在模塑工艺之后，共混物制备的部件退火以通过结晶赋予尺寸稳定性。经对比可知，二者的区别在于：共混物中聚(对-二氧杂环己酮)的含量不同。权利要求1的共混物中聚(对-二氧杂环己酮)最小含量为：聚(对-二氧杂环己酮)的重量%=(215.6212/聚合丙交酯的摩尔%)2.7027，最大含量为24wt%。而对比文件2的共混物中聚(对-二氧杂环己酮)最小含量为25wt%，最大含量为50wt%。根据本申请说明书的记载可知：本申请要解决的技术问题为提供新型可生物吸收的聚合物共混物，其可通过熔融工艺（例如注塑工艺）或其他工艺生产新型可吸收医疗装置和医疗装置组件，其中所述装置或组件具有优异的机械性能（例如高刚度和柱强度）、优异的断裂强度保持性、可接受的生物吸收速率和优异的尺寸稳定性。为解决上述技术问题所采用的技术手段是：可生物吸收的共混物组合物包含76-92wt%的富丙交酯聚合物和最大重量为约24重量%的聚(对-二氧杂环己酮)，聚(对-二氧杂环己酮)的最小重量为：聚(对-二氧杂环己酮)的重量%=(215.6212/聚合丙交酯的摩尔%)2.7027，其中富丙交酯聚合物包含约70-100mol%的聚合丙交酯和约0-30mol%的聚合乙交酯，聚合物共混物为制造的制品提供了尺寸稳定性。本申请实施例测试了用所述共混物组合物制成的制品的结晶度水平、断裂强度保留率（BSR）、不同分子量的保持强度、尺寸稳定性和加速水解值。从试验数据来看：（1）表I列举的是在实施例6的不同实例中，聚(对-二氧杂环己酮)和富丙交酯的丙交酯/乙交酯(共)聚合物的熔融共混物中各组成成分及其含量，表II列举的是退火的注塑制品的结晶度水平，表III反映的是不同分子量的保持强度，从表II的数据看不出结晶度百分比水平与聚(对-二氧杂环己酮)（简称PPD）含量之间有何规律性联系，表III看不出PPD含量与保持强度的关系。（2）表IV是对由实例6的富丙交酯的丙交酯/乙交酯(共)聚合物与PPD的熔融共混物制造的实例8和9的注塑制品的尺寸稳定性结果。从表IV数据可以看出，当PPD的含量小于公式：聚(对-二氧杂环己酮)的重量%=(215.6212/聚合丙交酯的摩尔%)2.7027计算出的PPD含量下限值时，共混物制备的制品尺寸稳定性较差。表V测试的是加速水解值。从表V数据可以看出丙交酯基聚合物中聚合丙交酯含量相同的情况下，含有30wt%PPD的制品比含有20wt%PPD的制品水解速度快。附图4反映的是不同时期退火注塑制品的断裂强度保留率（BSR值）。从附图4可以看出，当富丙交酯聚合物中丙交酯和乙交酯的摩尔含量为90L/10G或85L/15G时，含有20wt%PPD的制品BSR值大于含有30wt%PPD的制品BSR值。但当富丙交酯聚合物中丙交酯和乙交酯的摩尔含量为80L/20G时，含有20wt%PPD的制品与含有30wt%PPD的制品BSR值相当。但所有实验均未记载也未验证PPD含量高于24wt%时，与在本申请所述范围内相比，尺寸稳定性方面有何变化。就对比文件2的相关效果而言，对比文件2公开了制品退火通过结晶可以赋予制品尺寸稳定性，退火优选在真空或例如氮气的惰性气氛中进行，退火温度为约60-90℃，优选85℃至少退火1个小时，优选的退火时间是2-20小时。至此，对比文件2公开了退火工艺可以改善尺寸稳定性，对比文件2的表I测试了实施例1、2和对比例1的BSR值，从其数据来看，与本申请附图4中等待同等天数取样的制品所测得的BSR值相当，例如对比文件2中的试验在35天或者42天后取样，测得的BSR值为25%（实施例1），本申请附图4中临近50天时的BSR值在20%左右。且对比文件2公开了25%的PPD含量，与本申请24%的含量上限仅差1%，就本领域技术人员的认知而言，这种含量上的微小差别通常属于误差范围，一般不会对尺寸稳定性能产生预料不到的影响。由于对比文件2已经给出了相同物质的共混物原料，以及十分接近的PPD含量范围，而这种含量范围的微小波动是本领域技术人员容易做到并且能够预期效果的。本申请是否具有创造性的关键就在于PPD含量范围的差别是否使得本申请相对于现有技术取得了预料不到的技术效果。而对于上述区别，对比文件1（MiscibilityandHydrolyticDegradationofBioreabsorbableBlendsofPoly(p-Dioxanone)andPoly(L-LacticAcid)PreparedbyFusion,A.P.T.Pezzin,etal.,JournalofAppliedPolymerScience,Vol.101,1899-1912，公开日为2006年5月24日）公开了一种可生物吸收的聚合物共混物，可用来制备可生物吸收的各种装置，例如用于固定体内骨折的盘、钉和螺钉。对比文件1公开了PPD/PLLA共混物，并公开了多种不同重量比的情况，例如20/80、40/60等，共混物通过迷你注射机在210℃下制备。对比文件1还公开了PPD的含量提高会加速共混物降解，通过改变共混物含量可以调节降解速率，高含量的PPD钉更柔韧，降解更快，同时，PLLA含量高的钉具有更好的硬度且降解更慢。至此，对比文件1中公开了调节PPD的含量可以调节制品柔性及降解速度的技术启示。权利要求1中PPD的含量上限是24wt%，对比文件2中PPD含量的下限为25wt%，本申请没有公开制品的上述尺寸稳定性等性能会变优或变劣的临界点，也没有验证PPD含量在24wt%以下相比高于24wt%在尺寸稳定性等性能方面有何预料不到的技术效果。本领域技术人员公知，无论是做试验还是实际生产中，物质的添加量都不是绝对值，1wt%的含量差距属于本领域常规用量偏差，本领域技术人员基于普通技术知识难以预见如此小的差异能够产生预料不到的技术效果。对比文件2的技术方案能够获得与本申请相当的断裂伸长保留率，并公开了退火工艺可以赋予制品尺寸稳定性，在对比文件1给出PPD含量高会使得降解速度快、柔性更大的启示下，综合产品对刚性、水解速度、尺寸稳定性等多方面性能的要求调节原料用量属于本领域惯用手段。综上所述，在对比文件2的基础上结合对比文件1公开的内容以及本领域惯用手段得到权利要求1的技术方案，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。（二）关于其他权利要求专利复审委员会经审查认为，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求2-17、99-100也不具备创造性。三、关于专利法第三十一条第一款专利复审委员会经审查认为，权利要求18、35、62、95、96、97、98之间不具有相同或相应的特定技术特征，不属于一个总的发明构思，因此，不符合专利法第三十一条第一款的规定。四、关于伊西康公司的意见陈述对于伊西康公司的意见，专利复审委员会认为：（一）首先，对比文件2中明确公开了退火工艺通过结晶可以赋予制品尺寸稳定性，并且其公开的退火温度和时间与本申请说明书第28页实施例9中记载的退火温度和时间范围部分重叠。而且根据本领域普通技术知识也可以确定结晶有利于尺寸稳定性。因此，对比文件2中的制品也能实现尺寸稳定的技术效果。其次，伊西康公司认为根据附图6a、6b、9a、9b，当所述共混物中的PPD的重量百分比低于由所述表达式计算的最低重量百分比时，出现了不可接受的翘曲，但并没有证据表明相比PPD含量高于24wt%的25-50wt%而言，尺寸稳定性方面取得了何种预料不到的技术效果，且由于24%和25%两者差值较小，无论是做试验还是实际生产中物质的添加量都不是绝对值，1wt%的含量差距属于本领域常规用量偏差，本领域技术人员也难以预见该差异会产生何种预料不到的技术效果。（二）即使如伊西康公司所述，当对比文件2的共聚物包含65摩尔百分比的丙交酯时，共混物中最低的PPD的重量%为25.6重量%，以便确保良好的尺寸稳定性，PPD的重量%以及富丙交酯聚合物中聚合丙交酯的摩尔量构成了区别，但本申请要求保护的是“可生物吸收的聚合物共混物”，本申请和现有技术存在区别时，应考虑该区别对要求保护技术方案的技术效果产生了何种影响，在评判创造性时更要考虑产生了何种“预料不到的技术效果”，如果仅存在数值区别，而在技术效果上并不能产生差异，则本申请相对于现有技术并未取得预料不到的技术效果。而且，本申请仅验证了低于权利要求1中所限定的PPD含量的下限尺寸稳定性差，并未验证高于权利要求1中所限定的PPD含量的上限时尺寸稳定性的变化，而这正是本申请和对比文件2的关键区别所在。本申请权利要求1中PPD含量的上限24wt%与对比文件2中PPD含量的下限25wt%非常接近，两者的差值在本领域试验或者实际应用中添加物质时正常误差范围内，本领域技术人员基于本领域普通技术知识难以预见如此小的差异情况下，技术方案会取得何种预料不到的技术效果。对比文件1中公开的是可生物吸收的聚合物，可用来制备各种装置，包括用于体内骨骼结构的盘、钉和螺钉，而且注塑等方法是制备医疗装置的常规选择，因此实际上已经给出了医疗用品制造性能改善的启示。（三）基于上述评述，所有权利要求之间的共同特征并非对现有技术做出贡献的特定技术特征，因此，权利要求18、35、62、95、96、97、98之间不具有单一性。据此，专利复审委员会作出被诉决定，决定：维持中华人民共和国国家知识产权局于2015年9月28日对本申请作出的驳回决定。原告伊西康公司诉称：一、对比文件2特别强调PPD含量为25-50重量%，而本申请权利要求1请求保护最高24重量%的PPD，故比文件2的教导偏离了本申请。二、对比文件2没有教导PPD与聚合丙交酯含量的特定选择。本申请的PPD与聚合丙交酯的含量存在相互作用关系，被诉决定仅仅孤立考虑PPD含量是否取得了预料不到的技术效果，而未进行整体考虑。三、对比文件1没有给出相应的技术启示。四、本申请的效果优于对比文件2。综上，原告请求法院判决撤销被诉决定，并责令被告重新作出决定。被告中华人民共和国国家知识产权局辩称，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本案涉及申请号为201180045790.X，名称为“可生物吸收的聚合物组合物、加工方法及由此获得的医疗装置”的发明专利申请（即本申请）。申请人为伊西康公司，申请日为2011年9月21日，优先权日为2010年9月22日，公开日为2013年5月22日。2015年9月28日，经实质审查，中华人民共和国国家知识产权局原审查部门发出驳回决定，以权利要求1-17、99-100不符合专利法第二十二条第三款的规定、权利要求18、35、62、95、96、97、98之间不具有单一性为由驳回了本申请。驳回决定所依据的文本为伊西康公司于2013年3月22日进入中国国家阶段时提交的中文文本的说明书第1-39页，说明书附图第1-6页、说明书摘要、摘要附图，于2015年6月11日提交的权利要求第1-106项。驳回决定所针对的权利要求1如下：“1.一种可生物吸收的聚合物共混物，包含：第一可生物吸收的聚合物和第二可生物吸收的聚合物，所述第一聚合物包含76重量%至92重量%的富丙交酯聚合物，并且所述第二聚合物包含聚(对-二氧杂环己酮)，其中所述共混物中的聚(对-二氧杂环己酮)的最大重量%为24重量%，并且所述共混物中的聚(对-二氧杂环己酮)的最小重量%取决于所述富丙交酯聚合物中的聚合丙交酯的摩尔量且通过下列表达式计算：聚(对-二氧杂环己酮)的重量%=(215.6212/聚合丙交酯的摩尔%)2.7027并且其中所述聚合物共混物向制造的制品提供尺寸稳定性，其中所述富丙交酯聚合物包含80摩尔%至90摩尔%的聚合丙交酯和10摩尔%至20摩尔%的聚合乙交酯。”2016年1月8日，伊西康公司对上述驳回决定不服，向专利复审委员会提出了复审请求，未提交修改文本。2016年3月3日，专利复审委员会依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中仍坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。2016年8月30日，专利复审委员会向伊西康公司发出复审通知书。2016年10月13日，伊西康公司提交了意见陈述书，未提交修改文本。2017年1月24日，专利复审委员会作出被诉决定，并于2017年2月4日发文。以上事实，有被诉决定针对的本申请文本、对比文件1、对比文件2、当事人陈述等在案佐证。本院认为：根据各方当事人的诉辩主张，本案争议焦点为本申请权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款的规定。根据专利法第二十二条第三款的规定，创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。权利要求1请求保护一种可生物吸收的聚合物共混物，对比文件2公开了一种外科手术紧固件，含有共混物，二者的区别在于：共混物中PPD的含量不同。原告主张，针对权利要求1，（1）对比文件2特别强调PPD的含量为25-50重量%，而本申请权利要求1请求保护最高24重量%的PPD，被诉决定将两者PPD含量范围的差别是否使得本申请相对于对比文件2取得了预料不到的技术效果作为评述本申请权利要求1是否具备创造性的必要条件，属于法律适用错误。（2）本申请中PPD含量与共聚物中丙交酯的摩尔百分比之间存在相互作用关系，应当整体考虑，而被诉决定仅孤立地考虑PPD含量是否有预料不到的技术效果。（3）对比文件1涉及聚(L-乳酸)(PLLA)和PPD的共混物，没有涉及包含聚合丙交酯和PPD的共混物，其没有教导PPD含量对本申请所述共混物的性能的影响。（4）从本申请说明书中的实施例可见，本申请在断裂强度保留率（BSR）方面具有优于对比文件2的效果，这属于预料不到的技术效果。因此，本申请具备创造性。对此，本院认为，首先，在评述本申请权利要求1的创造性时，尽管被诉决定记载“本申请是否具有创造性的关键就在于PPD含量范围的差别是否使得本申请相对于现有技术取得了预料不到的技术效果”，但是，被诉决定在评述过程中实际上引入了对比文件1，并通过权利要求1中PPD含量上限和对比文件2中PPD含量下限的数值比较分析，进而认定本领域技术人员基于普通技术知识难以预见该数值差异能够产生预料不到的技术效果，在结合对比文件1进行评述的基础上，最终认定本申请权利要求1相对于对比文件2、对比文件1和本领域惯用手段的结合不具备创造性。可见，被诉决定并未以权利要求1的PPD含量是否取得预料不到的技术效果作为评述权利要求1的创造性的必要条件，其适用法律并无不当。其次，根据本申请权利要求1的限定，其对共混物中的PPD含量范围限定为由所述公式确定的下限值到24重量%之间。并且，只有当共混物中的PPD含量降低至下限时，为了获得尺寸稳定的制品才需要按照所述公式限定的PPD含量与富丙交酯聚合物中的聚合丙交酯的摩尔百分比关系来确定下限值，而对于上限值24重量%，本申请权利要求1中是独立限定的，并没有限定其与权利要求1中的某个特征之间存在相互关联，事实上，本申请说明书中对于上限值24重量%是直接设定的。因此，被诉决定针对权利要求1所述PPD的含量为24重量%与对比文件2中25重量%进行对比评述，并无不妥。再次，关于上述区别特征在本申请中达到的技术效果。根据本申请说明书的记载，其试验数据并不足以证明权利要求1范围内的所有方案均能取得相对于对比文件2更好的BSR值。因此，本申请说明书记载的内容不能证明上述区别特征的引入使得本申请相对于对比文件2取得了更好的技术效果。第四，关于权利要求1中PPD含量上限24重量%与对比文件2中PPD含量下限25重量%。如上所述，本申请权利要求1中针对PPD含量接近24重量%的技术方案并不受所述公式所限定的与聚合丙交酯的摩尔百分比所限。并且，从本申请提供的实验数据来看，其中仅涉及PPD含量在24重量%以下存在所述公式所限定的摩尔百分比关系，而PPD含量超过24重量%之后是否还存在所述摩尔百分比关系并不能确认。进一步而言，针对对比文件2中包含65摩尔%的聚合丙交酯和25重量%的PPD的技术方案，尽管根据本申请权利要求1限定的公式，当共聚物包含65摩尔%的聚合丙交酯时，PPD的含量最低为25.6重量%，否则可能会导致制品的尺寸稳定性差，但这仅仅是原告根据本申请对对比文件2技术方案的尺寸稳定性的推测，并没有实验数据予以佐证，而且根据本申请也无法直接得出制品稳定性差的结论。对比文件2所述含量比例是在综合考虑以及平衡其对紧固件多种性能的影响的基础上得出的，就单独考虑共混物中PPD的含量对尺寸稳定性的影响时仅提到含量太低会导致尺寸稳定性不足，而且对比文件2也记载了所述含量比例不是严格关键性的，因此，本领域技术人员在综合考虑制品所需的多种性能时，可以再适当调整PPD在共混物中的含量，尤其是本领域技术人员能够预期将PPD含量由25重量%调整到24重量%不属于量的突变，也不属于对比文件2所述的“含量太低”从而会导致尺寸稳定性不足的情形。最后，对比文件1中公开了调节PPD的含量可以调节制品柔性及降解速度的技术启示，尽管PLLA不同于权利要求1中限定的富丙交酯聚合物，但是二者属于本领域常规使用的性质类似的可生物吸收的聚合物。因此，对比文件1教导了聚合丙交酯及PPD含量对制品刚度、降解速率等性能方面的影响。本领域技术人员综合考虑产品在刚性、水解速度、尺寸稳定性等多方面性能的要求后容易想到适当调节原料用量，如适当调节对比文件2中PPD的含量从而得到权利要求1的技术方案。综上所述，被诉决定认定本申请权利要求1相对于对比文件2、对比文件1和本领域惯用手段的结合不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，结论正确，依法应予支持。原告上述主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。综上，专利复审委员会作出的被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，依法应予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告伊西康公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告伊西康公司负担（已交纳）。如不服本判决，原告伊西康公司可于本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及其副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  陈 勇人民陪审员  阮唯实人民陪审员  刘敬文二〇二〇年三月二十日法官 助理  杜立津技术调查官戴年珍书记员崔向一