广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2019）粤71行终3664号上诉人（原审原告）：广州柏赛罗药业有限公司。住所地：广州市花都区**********。法定代表人：王春娇，董事长。委托代理人：刘俊，该司工作人员。被上诉人（原审被告）：广州市花都区**监督管理局。住所地：广州市花都区******。法定代表人：黄智慧，局长。上诉人广州柏赛罗药业有限公司（以下简称柏赛罗药业公司）因与被上诉人广州市花都区**监督管理局（以下简称花都区市场监管局）行政处罚决定一案，不服广州铁路运输法院（2019）粤7101行初288号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。原审法院经审理查明：柏赛罗药业公司，经营范围为医药制造业，持有有效的药品生产许可证。2017年7月11日，原广州市花都区食品药品监督管理局（以下简称原花都区食药监局）在日常检查中对柏赛罗药业公司生产的克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）进行抽检检查，抽样数量为25盒，样品包装为铝塑。原花都区食药监局将上述抽样药品送广州市药品检验所进行检验，2017年10月16日，广州市药品检验所出具药品检验报告书，检验依据为原国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z，标准规定为：【检查】溶出度（篮法）：1小时溶出量应不大于标示量的15%，检验结果为：均不过1%，符合规定；标准规定：2小时溶出量应为标示量的20%-45%，检验结果为：3%，4%，3%，3%，11%，6%，不符合规定；标准规定：4小时溶出量应为标示量的70%-90%，检验结果为：19%，18%，37%，27%，39%，28%，不符合规定；6小时溶出量应为标示量的85%以上，检验结果为：38%，38%，65%，56%，81%，62%，不符合规定……结论：本品按国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z检验，结果不符合规定。备注：1.抽样编号：HDYPFJB20170001；2.溶出度（桨法）测定结果为：1小时溶出量：均不过2%；2小时溶出量：7%，10%，11%，14%，19%，16%；4小时溶出量：55%，50%，56%，59%，67%，56%；6小时溶出量：82%，82%，83%，83%，90%，82%；不符合规定。该检验报告书于2017年11月1日送达柏赛罗药业公司。同日，原花都区食药监局对柏赛罗药业公司立案调查并进行现场检查，调取了柏赛罗药业公司的成品库卡、发货单、销售记录及发票，其中成品库卡显示柏赛罗药业公司生产的批号为586的克拉霉素缓释胶囊分5次入库，2017年6月1日入库18572盒，2017年6月3日入库30000盒，2017年6月15日入库60000盒，2017年6月28日入库96000盒，2017年7月3日入库107757盒，合计生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）312329盒。从2017年6月5日至2017年8月23日，柏赛罗药业公司将586号批次克拉霉素缓释胶囊按照单价7元-36.38元不等的价格销售给安徽沃尔康药业有限公司572盒，金额5720元；销售给界首市医药有限责任公司2件，金额9000元；销售给湖北恒德康源医药有限公司68件，金额285600元；销售给安徽天禾药业有限责任公司2件，金额35100元；销售给安徽乐嘉医药科技有限公司2件，金额36900元……合计销售312304盒，合计金额2720243.56元。2017年8月28日，柏赛罗药业公司开始主动召回所销售的涉案药品克拉霉素缓释胶囊（批号：586）,截止至2017年9月18日共召回184866盒,召回药品的货值合计为1465525元。2017年10月27日,柏赛罗药业公司委托广东生活环境无害化处理中心有限公司,对召回的上述药品进行高温无害化安全焚烧处理。原花都区食药监局对柏赛罗药业公司法定代表人、购买涉案药品方广州大光药业有限公司、重庆长圣医药有限公司、湖北恒德康源医药有限公司进行询问调查，均对药品单价、购买数量、召回情况进行陈述，与原花都区食药监局调查事实无异。经调查后，原花都区食药监局于2018年5月4日作出行政处罚事先告知书及听证告知书，告知柏赛罗药业公司违法的事实、法律依据、拟作出的行政处罚，并告知其享有的陈述申辩及举行听证的权利。柏赛罗药业公司提出陈述、申辩意见，并申请举行听证。2018年5月24日，原花都区食药监局组织听证，柏赛罗药业公司参加，2018年6月6日，原花都区食药监局作出听证意见书。2018年6月20日，原花都区食药监局作出（穗花）食药监大队罚〔2017〕111号《行政处罚决定书》，认定2017年7月11日在柏赛罗药业处抽样的药品克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586），送广州市药品检验所检验，上述药品依据国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH21982005-2016Z检验，其中溶出度（篮法）2小时溶出量为3%，4%，3%，3%，11%，6%，不符合规定；4小时溶出量为19%，18%，37%，27%，39%，28%，不符合规定；6小时溶出量为38%，38%，65%，56%，81%，62%，不符合规定，另【备注：2.溶出度（桨法）测定结果为：1小时溶出量：均不过2%；2小时溶出量：7%，10%，11%，14%，19%，16%；4小时溶出量：55%，50%，56%，59%，67%，56%；6小时溶出量：82%，82%，83%，83%，90%，82%；不符合规定。】根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，上述克拉霉素缓释胶囊按劣药论处。经调查核实，柏赛罗药业公司于2017年3月30日开始生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）药品共312329盒。柏赛罗药业公司生产的上述药品除2017年7月11日执法人员检验抽样25盒，其余312304盒按照每盒7至36.38元不等的价格销售，销售金额合计为2720243.56元；2017年8月28日，柏赛罗药业公司开始主动召回所销售的上述药品，截止至2017年9月18日召回结束时，共召回上述药品184866盒，召回药品的货值合计为1465525元；2017年10月27日，柏赛罗药业公司委托广东生活环境无害化处理中心有限公司，对召回的上述药品184866盒进行高温无害化安全焚烧处理。依据国家食品药品监督管理局《关于“违法所得”问题的批复》(国食药监法〔2007〕74号)，柏赛罗药业公司生产并销售上述劣药的违法所得为1254718.56元。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条第一款的规定，执法人员检验抽样的上述药品25盒由柏赛罗药业公司提供，因此抽样所用的药品25盒价格无法予以计算。综上，柏赛罗药业公司生产上述药品的货值为2720243.56元。柏赛罗药业公司生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）劣药并销售的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，应当予以行政处罚。柏赛罗药业公司合计生产克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）312329盒，货值为2720243.56元，结合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第六条第（八）项“当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：（八）当事人具有连续违法时间达六个月以上，涉案产品数量较多，涉案产品货值较大，涉案产品全部或绝大部分已销售且拒不召回的等以上情形之一的”，柏赛罗药业公司具有涉案产品数量较多，涉案产品货值较大的应当从重处罚的情形。另外，柏赛罗药业公司于2017年8月28日开始主动召回所销售的上述药品，截止至2017年9月18日共召回上述药品184866盒，召回药品的货值合计为1465525元；2017年10月27日，柏赛罗药业公司委托广东生活环境无害化处理中心有限公司，对召回的上述药品184866盒进行高温无害化安全焚烧处理，结合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第（一）项“当事人的违法行为未造成严重后果且有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动及时消除或者减轻违法行为危害后果的”，柏赛罗药业公司具有减轻处罚的情形。综上，柏赛罗药业公司的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有减轻行政处罚的情形，结合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条“当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量”的规定，结合案情综合裁量后，决定对柏赛罗药业公司给予一般处罚:一、处没收违法所得1254718.56元的行政处罚；二、并处违法生产药品货值金额2倍（2720243.56元×2）即5440487.12元罚款的行政处罚。（其中一、二项罚没金额合计为6695205.68元）。上述行政处罚决定书于2018年6月26日送达柏赛罗药业公司。现柏赛罗药业公司不服，诉至原审法院。柏赛罗药业公司当庭提交落款日期为2017年11月15日的国家食品药品监督管理局颁发的《国家药品标准补充颁布件》，批件号：2017B044，药品名称：克拉霉素缓释胶囊，规格：0.25g，生产企业：柏赛罗药业公司，原批件号：（2016）国药标字X-068号，原标准编号：YBH21982005-2016Z，更正内容：克拉霉素缓释胶囊标准中，溶出度项下“……，照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第一法），……”应更正为“……,照溶出度与释放度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第二法），……”含量测定色谱条件与系统适用性试验项下“0.05mol/L磷酸二氢胺溶液”应更正为“0.05mol/L磷酸二氢铵溶液”，审批结论：经审查，同意以补充颁布件形式更正颁布件【批件号：（2016）国药标字X-068号】中相关内容，……备注：本件为2018年6月20日补发批件。原花都区食药监局对上述当庭提出的证据，认为应进行补充调查。原花都区食药监局向广州市药品检验所发函调查，要求对《国家药品标准补充颁布件》，批件号：2017B044的更正内容对2017年10月16日出具的检验报告的检验结论是否有影响进行认定。2019年7月5日，广州市药品检验所出具《关于抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书有关情况的复函》，回复：本单位出具的抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书（报告书编号：2017CKZ0644）中，篮法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第一法，浆法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第二法。另查明，根据花发〔2019〕7号《中共广州市花都区委广州市花都区人民政府关于印发的通知》，将区市场和质量监督管理局（区工商行政管理局、区质量技术监督局），区食品药品监督管理局等部门的职责整合，组建区市场监督管理局，不再保留区市场和质量监督管理局、区食品药品监督管理局。原审法院认为，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十一条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”《食品药品行政处罚程序规定》第六条规定：“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。”《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款规定：“行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。”因此，花都区市场监管局作为继续行使食品药品监管职权的部门，是本案适格被告。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”第七十四条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”本案中，柏赛罗药业公司的成品库卡、发货单、销售记录及发票证实，柏赛罗药业公司生产的克拉霉素缓释胶囊（规格：0.25g/粒*4粒/板/盒，标示生产单位/产地：广州柏赛罗药业有限公司，批号：586）分5次入库，合计生产312329盒，除执法检验抽样用了25盒，无法计算价格，从2017年6月5日至2017年8月23日分别向广州大光药业有限公司等企业销售了312304盒，货值金额为2720243.56元。2017年8月28日开始柏赛罗药业公司主动召回所销售的上述药品并予以销毁，截止至2017年9月18日共召回上述药品184866盒，召回药品的金额合计为1465525元。再依据广州市药品检验所出具药品检验报告书，证实涉案586号批次的克拉霉素缓释胶囊溶出度不符合国家标准规定，原花都区食药监局据此认定柏赛罗药业公司生产、销售的涉案586号批次的克拉霉素缓释胶囊为不符合药品标准规定，按劣药论处，认定柏赛罗药业公司违法所得为1254718.56元，货值金额为2720243.56元，依据上述法律规定作出（穗花）食药监大队罚〔2017〕111号《行政处罚决定书》，认定事实清楚，适用法律正确。柏赛罗药业公司主张其对自行生产的药品具备检测能力，其对于2017年3月30日至2017年7月11日原花都区食药监局检查时已经生产的586号批次克拉霉素缓释胶囊作出的成品检验报告证明该批次药品在生产时是合格的，因此不应认定为劣药。经查，有第三方机构广州市药品检验所出具药品检验报告书证实该批次药品不符合国家标准规定，该第三方机构出具的检验报告书具有法律效力及公信力，其客观性高于柏赛罗药业公司作为生产企业对其自身生产的药品进行的检验结论的效力。因此，柏赛罗药业公司的上述主张于法无据，原审法院不予采纳。《食品药品行政处罚程序规定》第十七条规定：“食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的……符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。”第三十六条规定：“食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。”第三十七条规定：“食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。……”第四十条规定：“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：（一）当事人的姓名或者名称、地址；（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚的种类和依据；（四）行政处罚的履行方式和期限；（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。……行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。”第四十五条规定：“……。行政处罚决定书由承办人直接送交当事人签收。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。……”本案中，原花都区食药监局在日常监督检查中发现柏赛罗药业公司的上述违法行为后予以立案调查，并依法委托相应的鉴定机构进行鉴定，并将鉴定结果告知柏赛罗药业公司，在作出行政处罚决定前告知柏赛罗药业公司享有陈述、申辩权利，并依法可申请听证，在听证程序中听取柏赛罗药业公司的意见后，作出被诉行政处罚决定且依法送达，原花都区食药监局作出被诉行政处罚决定程序合法。柏赛罗药业公司当庭提交落款日期为2017年11月15日的国家药品监督管理局颁发的《国家药品标准补充颁布件》，主张涉案586号批次克拉霉素缓释胶囊的国家标准在作出处罚决定前已经被更正，因此，广州市药品检验所出具的检验报告书不能证实其涉案586号批次克拉霉素缓释胶囊为劣药。经查，原花都区食药监局在获知上述《国家药品标准补充颁布件》后，依法补充调查，广州市药品检验所出具《关于抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书有关情况的复函》，回复：本单位出具的抽检样品“克拉霉素缓释胶囊”检验报告书（报告书编号：2017CKZ0644）中，篮法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第一法，浆法是指《中国药典》2015年版四部通则0931第二法。根据广州市药品检验所于2017年10月16日出具的药品检验报告书中记载，其在检验检查项目及备注中显示，对涉案药品的检验既使用了“篮法”又使用了“浆法”，结论均为不符合规定，因此，柏赛罗药业公司提交的《国家药品标准补充颁布件》对广州市药品检验所于2017年10月16日出具的药品检验报告书中使用的检验依据国家药品标准YBH21982005-2016Z没有实质更改，因此，原花都区食药监局依据上述药品检验报告书认定涉案586号批次克拉霉素缓释胶囊为不符合药品标准，按劣药论处，并无不妥。柏赛罗药业公司的上述主张理由不充分，原审法院不予支持。综上，柏赛罗药业公司请求撤销原花都区食药监局作出的（穗花）食药监大队罚〔2017〕111号《行政处罚决定书》理由不充分，原审法院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回柏赛罗药业公司的诉讼请求。上诉人柏赛罗药业公司不服原审判决，向本院提起上诉称：一、原审判决和被诉行政处罚决定认定柏赛罗药业公司“生产、销售劣药”，事实不清、证据不足。（一）柏赛罗药业公司没有生产劣药。柏赛罗药业公司是在2017年3月30号生产了批号为586的克拉霉素缓释胶囊，一共是124万9千316百粒（312329盒，含原花都区食药监局抽检的25盒）。柏赛罗药业公司在2017年4月18日对586批号克拉霉素缓释胶囊药品进行了检验，经检验该批次药品合格，柏赛罗药业公司遂于2017年4月25日发出了批号586克拉霉素缓释胶囊检验合格的成品检验报告。在586批号克拉霉素缓释胶囊检验合格后，柏赛罗药业公司开始销售该批药品。而原花都区食药监局是2017年7月11日才对586批号克拉霉素缓释胶囊抽样检验的，因此其检验结果不能证明自2017年3月30日到2017年7月11日这段时间柏赛罗药业公司的药品存在质量问题，尤其不能证明2017年3月30日柏赛罗药业公司生产该批药品时存在生产劣药的行为。实际上，柏赛罗药业公司持有药品GMP证书，该证书认定柏赛罗药业公司有对自己生产的药品进行检验的能力，柏赛罗药业公司对自己生产药品出具的成品检验报告具有法律效力。因此，柏赛罗药业公司对批号586克拉霉素缓释胶囊作出的成品检验报告足以证明该批次药品在2017年3月30日生产时是合格的，柏赛罗药业公司没有生产劣药的事实。另外，原花都区食药监局于2018年10月12日再次对柏赛罗药业公司两个批次的克拉霉素缓释胶囊进行抽检。广州市药品检验所出具药品检验报告书（2018CHZ0390）、药品检验报告书（2018CHZ0391）证明柏赛罗药业公司于2018年9月21、24日生产的该两个批次的克拉霉素缓释胶囊全部合格，没有任何质量问题。柏赛罗药业公司认为这间接证明了柏赛罗药业公司克拉霉素缓释胶囊在生产后一段时间是合格的。（二）原花都区食药监局作出被诉行政处罚决定书的事实依据是错误的。被诉行政处罚决定在作出具体处罚决定处载明：“二、并处违法生产药品货值金额2倍(2720243.56元×2)即5440487.12元罚款的行政处罚。”从该处可见，原花都区食药监局对柏赛罗药业公司所处5440487.12元罚款，是因为原花都区食药监局错误认定柏赛罗药业公司“违法生产药品”，但如前述，柏赛罗药业公司并未违法生产药品。原花都区食药监局的证据充其量只能证明在柏赛罗药业公司仓库里面的批号586的克拉霉素缓释胶囊在2017年7月11号以后才是不合格的。（三）柏赛罗药业公司没有销售31万2千304盒（312,304）劣药的事实。2017年7月11日在柏赛罗药业公司仓库仅存有586批号克拉霉素缓释胶囊15万6千357盒（156,357），其他的已经销售给各地医药公司。自2017年7月11日原花都区食药监局抽样后，柏赛罗药业公司继续销售586批号药品。假如原花都区食药监局所出示抽检不合格报告能作为认定柏赛罗药业公司销售劣药的证据，也只关涉2017年7月11日后销售的药品，也即涉案仅15万6千357盒（156,357），并非原花都区食药监局认定的31万2千304盒（312,304），故柏赛罗药业公司没有销售31万2千304盒（312,304）劣药的事实。（四）原花都区食药监局“没收违法所得1254718.56元的行政处罚”没有事实根据。1.柏赛罗药业公司于2017年8月28日开始主动召回所销售的批号586克拉霉素缓释胶囊共计18万4千866盒，2017年7月11日后销售的该批次克拉霉素缓释胶囊已经全部召回并对客户退钱或退货。因此，即便该184866盒药品为劣药，柏赛罗药业公司也并无销售劣药的所得。所以柏赛罗药业公司也没有违法所得；2.无法召回的12万7千438盒（312304-184866=127438）克拉霉素缓释胶囊是2017年7月11日以前发货到各个医药公司和医院的，经各个医院证实已经出售给患者，同时也没有收到患者的投诉。实际上，柏赛罗药业公司向天津市滨海新区塘沽传染病医院(16盒)、天津红桥同康医院(100盒)、天津红桥荐福医院(100盒)；天津河东益尔康达医院(100盒)等4家采购了涉案批次药品的医疗机构询问该批次药品是否存在质量问题和引发服用患者不良反应，这4家医疗机构均向柏赛罗药业公司出具了质量反馈函，称未发现任何不良反应和质量问题；3.此外，原花都区食药监局认定违法所得还存在未扣除柏赛罗药业公司生产涉案药品的成本的问题：柏赛罗药业公司克拉霉素缓释胶囊的生产成本为21.51元/盒（2013年广东省价格成本调查队出具的《药品成本调查表（审核后）》认定）,柏赛罗药业公司在2017年7月11日之后销售的涉案药品15万6千357盒（156,357）的成本为156357盒×21.51元/盒=3363239.07元，而销售金额仅为1539483.56元。即便该156357盒涉案药品为劣药，其成本已超过柏赛罗药业公司销售所得金额，所以柏赛罗药业公司没有获利也不存在违法所得，原花都区食药监局认定柏赛罗药业公司销售劣药违法所得1254718.56元没有事实依据。原花都区食药监局认定违法所得的依据《关于“违法所得”问题的批复》（国食药监法〔2007〕74号）并非法律、法规、行政规章，且仅针对批复的具体个案，不能理所当然的类推解释为适用包括本案在内的所有认定违法所得的情形，原花都区食药监局认定柏赛罗药业公司违法所得没有法律依据。（五）被诉行政处罚决定认定货值错误。原花都区食药监局于2017年7月11日在柏赛罗药业公司处抽样的药品克拉霉素缓释胶囊，送广州市药品检验所检验后出具检验报告。但该广州市药品检验所检验报告只能说明2017年7月11日尚在柏赛罗药业公司仓库的药品涉及本案，无法说明2017年7月11日前已经销售的药品涉及本案。故原花都区食药监局抽检后所作的广州市药品检验所检验报告，只能说明2017年7月11日尚在柏赛罗药业公司仓库的156357盒可能不合格涉及本案，原花都区食药监局应当以该156357盒来计算涉案货值，涉案货值至多只有1539483.56元。但原花都区食药监局以312304盒来计算货值，认定涉案货值为2720243.56元，明显认定货值错误，故其“处违法生产药品货值金额2倍(2720243.56元×2)即5440487.12元罚款的行政处罚”的决定是没有事实根据的，至多只能以1539483.56元为货值来作出罚款决定。如果原花都区食药监局以1539483.56元为货值来作出罚款决定，这就表明数量不大，这样原花都区食药监局就不应该处以两倍罚款。所以罚款5440487.12元是错误的，应予撤销。二、原审判决违反全面审查原则，未对被诉行政处罚决定是否构成明显不当进行任何审查。（一）原花都区食药监局遗漏柏赛罗药业公司存在的从轻情形。柏赛罗药业公司于2017年8月28日开始主动召回所销售的上述药品,截止至2017年9月18日共召回上述药品184866盒,召回药品的货值合计为1465525元。2017年10月27日,柏赛罗药业公司委托广东生活环境无害化处理中心有限公司,对召回的上述药品进行高温无害化安全焚烧处理。柏赛罗药业公司认为，柏赛罗药业公司属于初次违法，无主观恶意且其违法行为未造成严重后果的，且柏赛罗药业公司主动召回，并对召回药品进行无害化处理，既存在《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第（二）、（三）项规定的从轻处罚情形，也存在第八条第（一）项规定的减轻处罚情形。但被诉行政处罚决定中，原花都区食药监局只考虑了减轻处罚情形，遗漏了柏赛罗药业公司存在的两项从轻处罚情形，显然属于在行使裁量权时遗漏了应当考虑的因素这一典型的裁量权行使不当情形。（二）原花都区食药监局行使裁量权时适用法律错误。当同时存在减轻情形和从重情形时，按照法律适用的一般原则，应当先减轻处罚，再从重处罚，否则减轻处罚的法律规定将形同虚设。本案中，如果先减轻处罚，再从重处罚，则应当先对柏赛罗药业公司处一倍以下的罚款，再在一倍以下罚款的基础上对柏赛罗药业公司从重处罚，故至多给予柏赛罗药业公司一倍的罚款。而原花都区食药监局对柏赛罗药业公司处两倍罚款，没有法律依据，违背了法律适用的一般原则，构成行使裁量权时的适用法律错误。（三）原花都区食药监局认定柏赛罗药业公司存在从重处罚情形，缺乏事实根据。在本案的听证程序中，柏赛罗药业公司询问原花都区食药监局办案人员，其认定柏赛罗药业公司存在“涉案产品数量较大、货值较大”时，是只考虑花都区的情况，还是考虑了整个广东省的情况，原花都区食药监局办案人员陈述只考虑了花都区的情况。但《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》是规范整个广东省的裁量准则，原花都区食药监局行使裁量权，认定存在从重处罚情形的时候，显然应当根据广东省的整体情况作出认定。故其仅根据花都区的情况即认为柏赛罗药业公司存在从重情形，显然缺乏事实根据，其裁量权行使明显不当。三、原审判决以旧的药品标准认定柏赛罗药业公司生产的涉案药品不合格，适用法律错误。柏赛罗药业公司提交的《国家药品标准补充颁布件》（批件号：2017B044）载明了原标准编号为YBH21982005-2016Z的克拉霉素缓释胶囊标准存在两处错误应当更正，但广州市药品检验所出具的《检验报告》系依据更正前的旧标准认定涉案药品溶出度不合格，而原花都区食药监局作出的被诉行政处罚决定又是根据该《检验报告》认定柏赛罗药业公司生产销售劣药，并未依据更正后的新标准重新检验，原审法院认为《国家药品标准补充颁布件》（批件号：2017B044）对原标准编号为YBH21982005-2016Z的克拉霉素缓释胶囊标准没有实质更改，明显错误。（一）前述《检验报告》依据第一法和第二法进行的检验，均是使用更正前的错误溶液进行的，未考虑溶液对检验结果的影响。（二）《国家药品标准补充颁布件》（批件号：2017B044）于2017年11月15日作出，但原花都区食药监局于2018年6月20日作出被诉行政处罚决定时仍依据错误的旧标准。（三）原审法院认为两个检验结果择一均可作为违法认定依据，原花都区食药监局同时根据两个检验结果作出被诉行政处罚决定，严重违背处罚法定原则和依法行政原则。综上，请求二审法院判令：1.撤销原审判决；2.撤销原花都区食药监局作出的（穗花）食药监大队罚〔2017〕111号《行政处罚决定书》；3.本案的诉讼费用由花都区市场监管局负担。被上诉人花都区市场监管局二审答辩称：一、根据汉语字典，区分检验所用溶液中的旧标准“胺”字和更正后标准“铵”字。胺：氨NH3分子中部分或全部氢原子被烃基取代后而成的有机化合物，胺类大都具有碱性，能与酸结合而成盐，是制作合成染料、药物等的原料，形成的盐类有碳元素，但“磷酸二氢胺”化学结构上没有碳元素，所以该物质不存在。铵：化学中一种阳性复根，由氨衍生的一种离子NH4+或基-NH4，也就是“铵离子”，亦称“铵根”，在化合物中的地位相当于具有一价金属性质的离子，如氯化钠、硫酸铵、磷酸二氢铵。二、《中国现有化学物质名录》中有磷酸二氢铵这一化学物质，但是该名录及后发布的增补目录均没有磷酸二氢胺这一物质。根据环境保护部2013年第1号公告，《中国现有化学物质名录》是用来区分现有化学物质和新化学物质的基础资料，未列入名录中的化学物质被视为新化学物质，需要按《新化学物质环境管理办法》实施申报登记和监督管理。综上两点，旧标准中的“磷酸二氢胺”溶液是不存在的，实为“磷酸二氢铵”溶液，“胺”为笔误，故《国家药品标准补充颁布件》（批件号：2017B044）将“胺”字更正为“铵”字。广州市药品检验所已按照旧标准上的检验方法及更正后的检验方法进行了检验，结果均为不符合规定。由此来看，按照国家标准检验，该药品溶出度检查项不符合规定，属于《中华人民共和国药品管理法》中的“劣药”，花都区市场监管局作出的处罚决定符合法律规定。经审查，原审判决查明的事实清楚并有相应证据予以证实，本院予以确认。本院认为，《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”本案中，原花都区食药监局于2017年7月11日对柏赛罗药业公司生产的克拉霉素缓释胶囊（批号：586）进行检查，并将上述涉案586批号药品抽样送交有检验资格的广州市药品检验所进行检验，根据广州市药品检验所出具的药品检验报告书，涉案586批号药品的溶出度不符合国家规定标准。据此，原花都区食药监局认定柏赛罗药业公司构成生产、销售劣药，在依法告知柏赛罗药业公司陈述、申辩权并依柏赛罗药业公司申请组织听证后，作出被诉《行政处罚决定书》，对柏赛罗药业公司没收违法所得1254718.56元，并按涉案586批号药品货值金额的2倍罚款5440487.12元，事实清楚，证据充分，程序合法，处罚得当，符合上述法律规定。原审法院判决驳回柏赛罗药业公司主张撤销被诉《行政处罚决定书》的诉讼请求，并无不当。关于广州市药品检验所出具的涉案药品检验报告书可否作为处罚根据的问题。广州市药品检验所接受原花都区食药监局委托，依据国家药品标准YBH21982005-2016Z对柏赛罗药业公司生产的涉案586批号药品抽样进行检验，检验结果显示该586批号药品溶出度不符合国家规定标准。虽然柏赛罗药业公司提供的《国家药品标准补充颁布件》（批件号：2017B044）对上述标准YBH21982005-2016Z进行了两处更正，但其中：第一处系将溶出度与释放度测定法由“中国药典2015年版四部通则0931第一法”更正为“中国药典2015年版四部通则0931第二法”，广州市药品检验所已出具复函说明涉案药品检验报告书中所载“篮法”指“中国药典2015年版四部通则0931第一法”、“浆法”指“中国药典2015年版四部通则0931第二法”，而根据该报告的备注内容，涉案586批号药品的溶出度（浆法）测定结果同样不符合规定，故第一处更正对涉案586批号药品的测定结果并未产生实质影响；第二处系将含量测定色谱条件与系统适用性试验项下“0.05mol/L磷酸二氢胺溶液”更正为“0.05mol/L磷酸二氢铵溶液”，花都区市场监管局作为食品药品监督管理部门，其判断此处更正系针对笔误的更正具有合理性，本院予以采信，故第二处更正对涉案586批号药品的测定结果亦不产生实质影响。因此，广州市药品检验所依据标准YBH21982005-2016Z出具的涉案药品检验报告书合法有效，原花都区食药监局有权以此为据，认定柏赛罗药业公司生产、销售劣药，并对其作出行政处罚。柏赛罗药业公司上诉主张涉案药品检验报告书不能作为处罚根据，因缺乏事实根据和法律依据，本院不予采纳。关于原花都区食药监局对柏赛罗药业公司所处罚款是否得当的问题。如前所述，涉案药品检验报告书已显示柏赛罗药业公司生产的涉案586批号药品溶出度不符合国家规定标准，属于劣药。虽然该586批号药品分5次入库，但在认定货值金额时，应按入库总量312304盒和货值总额2710243.56元来计算。此外，参照国食药监法〔2007〕74号批复中关于“违法所得”的解释，一般来说《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的“违法所得”系指“实施违法行为的全部经营收入”，故在计算违法所得时不应将生产成本扣除，另鉴于柏赛罗药业公司已主动召回184866盒（货值金额1465525元），在计算违法所得时该部分货值金额应自总数中予以扣除，故违法所得最终应认定为1254718.56元。因此，原花都区食药监局根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，对柏赛罗药业公司作出处没收违法所得1254718.56元，并按涉案586批号药品货值金额2710243.56元的2倍处罚款5440487.12元的决定，并未超过上述法律规定的处罚幅度，符合过罚相当原则。柏赛罗药业公司上诉主张原花都区食药监局对其罚款明显不当，因缺乏事实根据和法律依据，本院不予采纳。综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，依法应予维持。柏赛罗药业公司的上诉请求理据不足，依法予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人广州柏赛罗药业有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长 杨立志审 判 员 杨 芳审 判 员 石晓利二〇二〇年二月二十一日法官助理 江妙龄书 记 员 颜悦怡