成都市金牛区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）川0106行初235号 原告潘某，女，1982年5月2日出生，汉族，住成都市锦江区。 被告成都市金牛区市场监督管理局，住所地：成都市金牛区沙湾东二路**。 法定代表人王洪，成都市金牛区市场监督管理局局长。 委托代理人郭嘉铭，男。 委托代理人鄢奥，女。 被告成都市市场监督管理局，住所地:成都市武侯区致民东路**。 法定代表人贺欣，成都市市场监督管理局局长。 委托代理人刘瀛，女。 委托代理人杨印，四川汇韬律师事务所律师。 第三人成都市金牛区人民医院，住所地：成都市金牛区花照壁中横街**。 法定代表人刘平，院长。 委托代理人罗仁，泰和泰律师事务所律师。 委托代理人魏运军，泰和泰律师事务所律师。 原告潘某诉被告成都市金牛区市场监督管理局（以下简称区市场监管局）、成都市市场监督管理局（以下简称成都市场监管局）行政监督一案，本院依法受理。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十九条“公民、法人或者其他组织同被诉行政行为有利害关系但没有提起诉讼，或者同案件处理结果有利害关系的，可以作为第三人申请参加诉讼，或者由人民法院通知参加诉讼”之规定，本院依法追加成都市金牛区人民医院（以下简称区医院）作为第三人参加诉讼。于2020年3月19日公开开庭进行了审理。原告潘某，被告区市场监管局的出庭负责人黄健，委托代理人郭嘉铭，被告成都市场监管局的委托代理人刘瀛、杨印，第三人区医院的委托代理人魏运军到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 区市场监管局于2019年7月17日作出《关于潘某投诉处理情况告知书》。认定区医院对于潘某投诉的“一次性使用含药中心静脉导管包”和“动脉留置针”，已经履行了查验义务，能提供案涉产品各相应批次出厂检验报告、医用物资使用台账、出库单，能证明为合格产品。潘某举报的违法事实不成立，不予处罚。成都市场监管局于2019年11月25日作出成市监复字﹝2019﹞第319号《行政复议决定书》，决定维持原行政行为。 原告潘某诉称，其于2018年9月30日向区市场监管局投诉，要求对区医院在对其母亲毛竹娟的诊疗过程中使用缺少合格证的医疗器械的违法行为予以查处，但区市场监管局未在法定时间内进行书面回复。在其申请信息公开后，才收到了调查的相关资料和处理结果。潘某不服，提出复议。成都市场监管局于2019年4月28日作出成市监复决字﹝2019﹞第4号《行政复议决定书》，决定撤销区市场监管局作出的具体行政行为，并责令在法定期限内重新作出。但区市场监管局未在法定期限内作出具体行政行为，其于2019年7月21日就该行政不作为提起行政复议。成都市场监管局于2019年9月23日作出成市监复字﹝2019﹞第241号《行政复议决定书》，驳回了行政复议申请。后其收到区市场监管局于2019年7月17日作出的《关于潘某投诉处理情况告知书》，但该告知同样无法证明区医院使用的医疗器材有合格证，故其再次提起复议。成都市场监管局决定予以维持。潘某仍然不服，诉至法院，提出如下诉讼请求：1、撤销区市场监管局于2019年7月17日作出的《关于潘某投诉处理情况告知书》的具体行政行为；2、撤销成都市场监管局于2019年11月25日作出的《行政复议决定书》的具体行政行为；3、依法判决被告重新作出行政行为；4、本次诉讼费由被告承担。 被告区市场监管局辩称：1、其主管本行政区域的食品药品投诉举报管理工作，有权对潘某的投诉举报事项进行查处，是作出案涉具体行政行为的适格主体。2、其收到成市监复决字﹝2019﹞第4号《行政复议决定书》后，按复议决定要求补充调查、重新处理。根据前后多次调取的证据可知区医院具有合法的医疗机构执业许可证，向正规医疗器械经营企业采购相关医疗器材，能提供购买动脉留置针和一次性含药中心静脉导管的合同及销售企业、生产企业的相关经营资质等材料，证明区医院在购买、使用相关医疗器材中履行了相关查验义务。本案中毛竹娟的治疗时间是2017年10月7日前，区医院在2017年3月到9月领取的动脉留置针和一次性使用含药中心静脉导管均有相应同批次的出厂检验报告、合格证，可以证明毛竹娟在接受治疗时使用的医疗器械均在有效期内。并且在医用物资台账、医用物资入库单、出库复核清单上记载有器械名称、规格、生产企业、批号、灭菌批号、有效期、单位、数量、单价、金额、批准文号，证明涉案产品经过合格灭菌、合格处理。另，一次性使用含药中心静脉导管和静脉留置针均不属于植入和介入类医疗器械，区医院不存在未按《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款规定进行记录的问题（对此潘某的投诉举报书中并未提及，故在告知书中未予载明）。3、其作出的具体行政行为程序合法。其于2019年5月6日收到成市监复决字﹝2019﹞第4号《行政复议决定书》，于2019年5月7日立案调查，2019年7月16日审批决定违法事实不成立，不予处罚，符合《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十七条、《食品药品投诉举报管理办法》第二十条、第三十八条的相关规定，程序合法。综上，其作出的行政行为事实清楚、适用法律准确、程序合法，请求驳回潘某的全部诉讼请求。 被告成都市场监管局辩称：1、其具有对潘某提出的行政复议申请作出处理的法定职权，系作出《行政复议决定书》的合法主体。2、区市场监管局根据其复议决定，对被举报人进行了补充调查，取得了涉案一次性使用含药中心静脉导管、动脉留置针供货商资质、产品合格证明等材料，认定区医院履行了进货查验义务，作出不予行政处罚的决定认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、内容适当。3、区市场监管局作出的行政行为程序合法。区市场监管局于2019年7月16日进行补充调查，同日作出了不予行政处罚决定，并于2019年7月23日以挂号信方式邮寄送达，符合《食品药品投诉举报管理办法》的相关规定，程序合法。4、2019年9月12日，其收到潘某的行政复议申请后，于2019年9月16日向区市场监管局送达了《答复通知书》。2019年11月8日，其作出《行政复议延期审理通知书》并于2019年11月11日分别邮寄方式送达。2019年11月26日，其将《行政复议决定书》分别邮寄送达。其作出的复议决定符合《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政复议法实施条例》的相关规定，程序合法。综上，复议决定适用法律正确、证据充分、程序合法，请求驳回潘某的诉讼请求。 第三人区医院述称，诉争原行政行为和复议行为认定事实清楚、程序合法，故请求法院驳回潘某的诉讼请求。 本院经审理，认定事实如下： 2017年8月30日，潘某母亲毛竹娟在区医院入院治疗。2017年10月6日，毛竹娟在局部麻醉下行中心静脉穿刺置管术（选用18G穿刺针）和动脉穿刺置管术，分别使用一次性使用含药中心静脉导管包（内含18G穿刺针）和动脉留置针的医疗器械。 潘某向区市场监管局进行投诉举报，要求对区医院在对其母亲毛竹娟的诊疗过程中使用缺少合格证的医疗器械的违法行为予以查处。2018年10月23日，区市场监管局工作人员到区医院进行现场检查。区市场监管局于2018年10月24日受理，并将金市场监管举报﹝2018﹞第0000133号《投诉举报受理告知书》邮寄送达给潘某。2018年10月25日，区市场监管局工作人员向区医院工作人员进行调查询问。后区市场监管局以电话方式告知了处理结果。潘某以信息公开申请方式取得了现场检查笔录、调查笔录和处理结果。潘某不服，向成都市场监管局提起行政复议。2019年4月28日，成都市场监管局作出﹝2019﹞第4号《行政复议决定书》，决定撤销区市场监管局作出的具体行政行为，并责令其在法定期限内重新作出。区市场监管局于2019年5月7日重新立案调查。后于2019年7月17日作出《关于潘某投诉处理情况告知书》，于当月23日送达。在此之前，潘某以区市场监管局截止2019年7月20日未履行法定职责为由，向成都市场监管局提起行政复议：请求责令区市场监管局在法定期限内履行规定的法定职责，对区医院医疗器材缺少合格证的违法行为重新查处，并将调查笔录、询问笔录及处理结果书面答复申请人。成都市场监管局于2019年9月23日作出成市监复字﹝2019﹞第241号《行政复议决定书》，认为申请人系在投诉举报案件办理的法定期限届满前申请复议，驳回了潘某的行政复议申请。后潘某因不服区市场监管局于2019年7月17日作出《关于潘某投诉处理情况告知书》，提出复议申请。2019年9月12日，成都市场监管局受理潘某提出的复议申请，于当月16日向区市场监管局邮寄送达《答复通知书》，后于同年11月11日将延期审理的情况告知了复议案件双方当事人。并于当月25日作出复议决定，维持了原行政行为，次日分别邮寄送达。 另查明，2017年7月27日起一年内，区医院向成都美安康医疗科技有限公司（以下简称美安康公司）购买由乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普公司）生产的一次性使用含药中心静脉导管。其时美安康公司具备销售、经营三类医疗器械的资质。乐普公司具备生产、销售医疗器械及其配件的资质，具有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械生产许可证》。《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20163771322，批准时间为2016年7月25日）显示，规格为LPPCVC3-70-20的器械经批准予以注册，有效期至2021年7月24日。区医院出具的《ICU一次性使用含药中心静脉导管使用记录(2017)年》显示，毛竹娟的使用日期为“10.06”,规格为“LPPCVC3-70-20”，生产批次为“201704003”，有效期至“2018.04.06”。区医院提供了产品批号为201704003的产品出厂检验报告，其中有“无菌”的检验项目，结论为：本批产品经抽样检验全部合格，准予出厂。产品批号为201704003的一次性使用含药中心静脉导管于2017年7月5日入库，ICU分别在2017年7月7日、8月21日、9月5日、11月2日四次领用，每次领用5个，至2017年11月2日领用完毕。另外，区医院在2017年3月28日至2017年12月23日期间还使用了规格为LPPCVC3-70-20、批号分别为201611005和201702004的一次性使用含药中心静脉导管，均能提供相应器械的产品出厂检验报告、医用物资台账、出入库单。区医院还提供了规格为LPPCVC3-70-20的、产品批号为201804004的一次性使用含药中心静脉导管的出厂检验报告、医用物资台账、出入库单、同批次器械的实物图片。 再查明，2017年6月16日起的一年内，区医院向四川永信医疗器械有限公司（以下简称永信公司）购买原产地为新加坡的动脉留置针。其时永信公司具备销售三类医疗器械经营的资质，其在2018年10月1日至2019年3月31日为碧迪医疗器械（上海）有限公司（以下简称碧迪公司）经销商。碧迪公司具备经营三类医疗器械的资质。《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20153150035，批准时间为2015年1月9日）显示，动脉留置针经批准予以注册，有效期至2020年1月8日。区医院购买的动脉留置针中，涉及三个批号：6322291、6295130、6200113，均存有质量证明（证明内显示产品为无菌）、医用物资台账、出入库单。区医院还提供了产品批号为8022340的动脉留置针的实物照片、产品标签以及使用说明书。 以上事实有投诉举报信、投诉举报受理告知书、处理情况告知书、立案审批表、现场检查笔录、营业执照、医疗机构执业许可证、询问笔录、协议、行政复议申请书、行政复议答复通知书、行政复议决定书、邮寄送达凭证以及庭审笔录等证据在案佐证。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条、《食品药品投诉举报管理办法》第二条、第五条的规定，区市场监管局负有本区内医疗器械监督管理以及对投诉举报进行查处的法定职权。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第二款的规定，成都市场监管局负有对行政复议申请进行处理的法定职权。 本院对争议焦点评定如下： 区医院是否存在使用不合格医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。根据审理查明的事实，对于一次性使用含药中心静脉导管，区医院提供了毛竹娟诊疗期间使用的相应器械的出厂检验报告、医用物资台账、出入库单，以及产品批次为20184004器械的实物图片；对于动脉留置针，区医院也能提供毛竹娟诊疗期间前后使用的相应器械的报关证明文件、医用物资台账、出入库单，以及产品批号为8022340的动脉留置针的实物照片。依据最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十四条的规定，上述证据能够形成证据锁链，可以证明区医院尽到了进货查验义务。根据《医疗器械分类目录》，案涉医疗器械均属于医疗器械第三类管理类别。根据审理查明的事实，案涉医疗器械亦属于一次性使用的器械。《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当根据国家有关规定销毁并记录。参照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十一条的规定，医疗机构采购记录至少包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。故医疗机构保存原始资料或者相关采购信息，是为了确保信息的可追溯性。区医院保存了案涉器械的原始资料和采购记录，符合法律法规的规定。潘某将单个一次性使用医疗器械的说明书、标签等同于医疗器械原始资料和采购记录的主张，于法无据，其关于区医院无法提供为毛竹娟进行诊疗时使用的某个特定器械的合格证即认定为区医院使用了不合格医疗器械的主张，本院不予支持。另外，根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。至于该医疗器械的名称、关键性技术参数等信息应否记入病历等相关记录，并非判断医疗器械合格与否的标准，而是属于区医院诊疗行为是否合法规范的范畴，同时也不是潘某向区市场监管局投诉举报的内容，不属于本案的审理范围。故本案诉争原行政行为和复议行为事实认定清楚，适用法律正确。 关于本案被诉行政行为与复议行为的程序问题。区市场监管局根据成都市场监管局作出的﹝2019﹞第4号《行政复议决定书》，于2019年5月7日重新立案调查，于2019年7月17日作出《关于潘某投诉处理情况告知书》，于当月23日送达。该程序符合《食品药品投诉举报管理办法》第十五条以及第三十八条“本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。”的规定。成都市场监管局于2019年9月12日受理复议申请，在法定期限内向区市场监管局发出《答复通知书》，并将延期审理的情况告知了潘某和区市场监管局，在法定期限内作出复议决定并送达，程序合法。 综上，本案被诉原行政行为和复议行为认定事实清楚、适用法律正确，程序合法。潘某的请求，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告潘某的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告潘某负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于四川省成都市中级人民法院。 审 判 长  杨 阳 人民陪审员  罗顺菊 人民陪审员  刘蓉丽 二〇二〇年三月二十七日 书 记 员  张珑馨