江苏省高级人民法院民 事 判 决 书（2019）苏民终269号上诉人（原审原告）：沧州中天医药有限公司（原沧州东方医药有限公司），住所地河北省沧州市新华区交通大街**。法定代表人：赵俊民，该公司董事长。委托诉讼代理人：虞浩础，江苏名仁（太仓）律师事务所律师。委托诉讼代理人：钱朋，江苏冠文（江北新区）律师事务所律师。上诉人（原审被告）：国药集团致君（苏州）制药有限公司（原苏州万庆药业有限公司），，住所地江苏省太仓市富豪经济开发区法定代表人：李奋，该公司总经理。委托诉讼代理人：吕莹，该公司副总经理。委托诉讼代理人：朱永新，江苏新天伦（北京）律师事务所律师。上诉人沧州中天医药有限公司（以下简称中天公司）、上诉人国药集团致君（苏州）制药有限公司（以下简称致君公司）技术转让合同纠纷一案，不服江苏省苏州市中级人民法院（2017）苏05民初1217号民事判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人中天公司委托诉讼代理人虞浩础、钱朋，上诉人致君公司委托诉讼代理人吕莹、朱永新到庭参加诉讼。本案现已审理终结。中天公司上诉请求：撤销一审判决第二项，改判支持中天公司的全部诉讼请求。主要事实和理由：1.根据2012年9月18日中天公司与致君公司签订的补充协议，可以确认中天公司已经投入资金约560万元。由于致君公司违约导致无法取得生产批件，该部分损失是中天公司已经发生的实际损失，一审法院对此视而不见，也未对该部分损失作出裁决。2.中天公司将涉案合作协议中的权利义务转让给深圳市泛谷药业有限公司（以下简称泛谷公司）时，事先得到致君公司的同意，致君公司知道中天公司与泛谷公司签订的技术转让协议内容。根据另案生效判决以及一审法院查明的事实，致君公司的违约行为导致泛谷公司与中天公司签订的技术转让协议被解除，中天公司已返还转让款200万元，该200万元以及相应的利息损失也是中天公司的实际损失。对于转让费余款1300万元中天公司也无法取得，属于中天公司的可得利益损失。一审判决在确认致君公司违约的情况下，不支持赔偿损失的请求，与事实不符，也与法律规定不符。致君公司答辩称：一审法院查明事实不清，导致事实认定错误。致君公司不存在违约，临床试验组织单位是中天公司，但一审法院并未充分注意。请求查明事实，驳回中天公司的上诉请求。致君公司上诉请求：撤销一审判决第三项，依法改判支持致君公司的反诉请求，本案二审诉讼费由中天公司承担。主要事实和理由：1.一审法院关于致君公司对撤回药品注册申请具有不可推卸的责任，并因此认定致君公司违约的事实认定错误。致君公司建议主动撤回注册申请的根本理由在于药品注册的政策发生了重大变化，系不可抗力。致君公司在主动撤回前已经充分征求了中天公司意见，且合肥合源医药科技股份有限公司（以下简称合源公司）已经主动提出撤回申请。综合而言，一审法院关于致君公司合同履约的事实认定有误，致君公司在履行过程已经充分按照双方的合同约定履行了全部的合同义务，不存在任何违约的情形，请求二审法院予以重新认定。2.一审法院未支持致君公司的反诉请求，存在不当。致君公司为履约提供了厂房、设备生产线等固定资产以及人力成本，同时完成了项目组织生产、现场核查等工作。现致君公司投入的相关固定资产为了合同履约的需要空置多年，造成了严重的经济损失，致君公司亦向法庭提交了相关损失的证据，故应予支持。中天公司答辩称：1.药品注册政策没有发生重大变化，也并非致君公司诉称的不可抗力，致君公司应承担违约责任。2.在致君公司违约，也没有提供损失依据的情况下，其要求中天公司承担其投入的固定资产等实际损失缺乏事实依据。综上，请求驳回致君公司的上诉请求。中天公司向一审法院提出诉讼请求：1.解除双方于2007年1月9日签订的《合作协议》；2.致君公司赔偿中天公司经济损失1300万元；3.致君公司承担本案诉讼费用。致君公司向一审法院提出反诉请求：1.中天公司赔偿致君公司前期场地、设备、人工等投入损失及配合中天公司注册申报的费用、律师费损失，暂计人民币300万元；2.反诉费用由中天公司承担。一审法院查明：2010年11月4日，经河北省食品药品监督管理局核准，“沧州东方医药有限公司”企业名称变更为“沧州中天医药有限公司”，即本案中天公司；2009年2月17日，经江苏省苏州工商行政管理局核准，“苏州万庆药业有限公司”企业名称变更为“苏州致君万庆药业有限公司”，2013年3月8日，经江苏省苏州工商行政管理局核准，“苏州致君万庆药业有限公司”企业名称变更为“国药集团致君（苏州）制药有限公司”，即本案致君公司。2007年1月9日，中天公司（甲方）与致君公司（乙方）签订《合作协议》，约定：中天公司独资拥有氨磺必利原料药及制剂、（片剂）的生产技术，致君公司拥有合法用于生产中天公司拥有生产技术的药品生产线，并已获得《GMP证书》，中天公司将其拥有的原料药及制剂、（片剂）的生产技术一次性转让给致君公司，转让价金致君公司无须另行支付，作为转让对价，致君公司承诺在获得制剂生产批准文号后，中天公司或中天公司指定的具有《药品经营许可证》的药品经营企业担任原料药及制剂、（片剂）的全国唯一总经销商。致君公司为唯一生产方，不能向中天公司或中天公司指定的总经销商以外的任何单位和个人销售原料药及制剂、（片剂）。中天公司按照规定将原料药及制剂、（片剂）的技术资料交付致君公司，并负责指导致君公司在生产车间试制出质量合格的连续三批产品。协议生效后，中天公司应及时配合致君公司向国家食药监总局提出药品注册申请，并提交相关资料，配合有关部门的检验、申报。双方同意致君公司作为生产方，按国家相关规定，以致君公司名义向药品监督管理部门申报注册相关生产批准文件。中天公司负责提供技术资料及相关申报费用，双方共同派专人完成申报注册工作。中天公司应按照《药品注册管理办法》的相关规定，向致君公司移交原料药及制剂、（片剂）全套申报技术资料及样品用于申报；并对相关试验及申报资料的真实性、规范性负责，并承担相应的法律责任。同时，中天公司在致君公司生产现场负责指导致君公司试制出质量合格的连续三批产品，供现场考核及质量标准复核用，与致君公司一起完成其稳定性试验考察，其费用由甲方承担。致君公司有责任为原料药及制剂、（片剂）产品技术保密。获得生产批文后，样品经致君公司检验合格，其产品可供中天公司指定的公司销售。中天公司拥有本协议原料药及制剂、（片剂）生产技术的所有权。中天公司保证在本协议有效期内不会擅自就本协议原料药及制剂、（片剂）的生产与任何第三人进行任何形式的合作，不会授权或许可任何第三人使用原料药及制剂、（片剂）的生产技术，不会将原料药及制剂、（片剂）的生产技术转让给任何第三人。致君公司具有生产本协议原料药及制剂、（片剂）的条件和能力，致君公司履行本协议不存在障碍。任何一方违反上述陈述和保证，导致本协议无效或其效力受到任何其他影响，或给对方造成其他任何损失，应当赔偿由此给对方造成的所有损失。任何对本协议之约定义务的不履行或不全面、不正确履行，均构成违约。若致君公司因股东变化和企业变更等原因造成本协议不能履行或不能达成一致，中天公司有权解除本协议和追偿。致君公司无条件出具委托其他药厂（由中天公司指定）生产的相关手续。2008年12月16日，双方还就氨磺必利原料药生产、销售签订《补充协议》。2012年9月18日，中天公司与致君公司签订《氨磺必利开发补充协议书》，约定：双方于2007年签订氨磺必利原料药、制剂研发合作协议，2008年签订原料药补充协议，至今中天公司对该品种的资金投入约560万元，时间有五年之多，尚未取得该产品的生产批件。目前正在补充资料阶段，大约还得等待一年以上时间，需致君公司极力配合才能完成。经过双方协商，共同遵守2007年及2008年签订的合作协议条款，致君公司给予中天公司大力支持、积极配合中天公司完成国家局所需要的各种申报补充资料，力争早日取得生产批件。双方股东（领导）的变动及企业的变更不影响协议的签订和履行。2009年5月7日，致君公司与合源公司签订《技术服务合同》（《开发研究合同》），约定：致君公司委托合源公司进行氨磺必利片（200mg）人体生物等效性试验开发研究，合源公司提供完整的实验原始记录、原始资料及符合评审要求的试验报告的总结，保证提供的所有报告、原始记录、原始资料、电子图谱、数据的完整性和真实性。试验原始资料（记录、电子图谱）由临床研究基地辽宁中医药大学附属第二医院（以下简称辽中大附二院）保存，并在致君公司获得生产批文之日起将原始资料保存五年，原始资料致君公司有权复印和拷贝。开发研究费总额为12万元，由致君公司分两次支付合源公司。2011年2月28日，致君公司作为申请人的化药6类仿制药（氨磺必利片0.1g、0.2g）注册申请通过了江苏省食药监局对药学补充研究和临床研究情况的现场核查，同意上报国家食药监总局审批。2013年9月2日，中天公司支付致君公司氨磺必利原料物料款79090元。2013年9月4日，国家食药监总局药品审评中心向致君公司发出申请药品（氨磺必利原料药、氨磺必利片0.1g、0.2g）生产现场检查通知书三份，限期自收到通知之日起6个月内向国家食药监总局药品认证管理中心提出现场检查申请，药品认证管理中心在收到申请并经确认符合后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查。2013年12月16日,中天公司与泛谷公司就中天公司在致君公司注册、生产的氨磺必利原料药及制剂的权益转让事宜签订《氨磺必利产品权益转让协议》，约定：协议标的为中天公司在致君公司注册的氨磺必利原料药及制剂【目前为氨磺必利片（100mg/片，200mg/片）】的全国独家经销权，氨磺必利原料药及制剂的知识产权和生产经营权、氨磺必利其他剂型或氨磺必利片其他规格的全国独家经销权等（前述权利的取得必须经由致君公司的书面同意后中天公司才能将上述权利转让给泛谷公司）。本协议生效后，中天公司须向致君公司出具指定泛谷公司为全国唯一总经销商的书面函件，由泛谷公司与致君公司协商加工费用的核算、生产线的建设、现场考核以及知识产权归属等事宜，中天公司负责从中协调，全部费用由泛谷公司自己承担。中天公司、泛谷公司全力配合致君公司申报产品国家食药监总局的生产注册批件成功。泛谷公司需给付中天公司1500万转让费用，协议签订5个工作日内，泛谷公司先给付100万；泛谷公司与深圳国药一致集团初步协商合作意向或协议签订成立30个自然日内，泛谷公司给付中天公司100万元；产品通过国家食药监总局的生产现场考核后10个工作日内，泛谷公司给付中天公司650万元；产品获得国家食药监总局的注册生产批件后10个工作日内，泛谷公司支付中天公司650万元。如产品最终未能通过国家食药监总局生产的现场核查，中天公司需在十个工作日内退回泛谷公司已支付的转让费用200万元，生产现场核查费用由泛谷公司承担。完成现场核查后，由中天公司协助生产批件的注册，如产品未能在10个月内取得生产批件，双方可以协商适当延期一次，但最长不超过6个月，延期后仍不能获得生产批件，泛谷公司有权终止合同，中天公司无条件退回泛谷公司已支付的全部转让费。上述协议签订后，泛谷公司向中天公司支付200万元转让费。2015年2月2日，中天公司、致君公司、泛谷公司三方就在2015年12月31日前完成氨磺必利项目现场动态核查，明确三方的分工责任、费用结算及后续委托加工或项目转移事项进行商议，并签订《氨磺必利项目现场核查及补充协议》。2015年6月9日，三方又签订《氨磺必利项目实施和预算方案》，明确项目生产现场考核准备及实施阶段所涉及原料车间及片剂车间改造方案由致君公司和深圳泛谷公司共同确定，改造费用由泛谷公司承担。2015年12月21日，氨磺必利原料药及制剂生产通过了国家食药监总局的现场检查。2015年7月22日，国家食药监总局下发“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）”，主要内容包括：为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责、确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食药监总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。药品注册申请人须对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠、相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食药监总局提出撤回注册申请。国家食药监总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任。药品审评过程中，发现申请人有临床试验数据不能溯源，数据不完整的；真实性存疑而无合理解释和证据的等情形的，注册申请不予批准。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。2016年11月1日，国家食药监总局下发“关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）”，决定对2015年第117号号文发布后，新收到的55个药品注册申请（含致君公司申报的仿制药氨磺必利片）进行药物临床试验数据核查。2016年11月10日，辽中大附二院经自查，相关原始记录已销毁。2016年11月11日，合源公司经自查，发现存在不符合核查要求现象，包括相关记录不全，无法核实，相关原始记录为复印件（原始记录已被辽中大附二院销毁）等。因出现上述情况，中天公司、致君公司及泛谷公司在该期间进行了交流。2016年11月17日，致君公司致函中天公司、泛谷公司，称经三方工作人员前往临床试验单位（辽中大附二院）、生物样品检测单位（合源公司）开展临床试验数据自查工作，发现相关临床资料、数据缺失，自查结果为项目临床数据可靠性不可追溯。作为该项目的注册申请单位，建议主动撤回注册申请。2016年11月22日，中天公司致函致君公司，不同意致君公司主动撤回氨磺必利产品的申报。2016年11月25日，致君公司再次致函中天公司、泛谷公司，要求主动撤回申报。2016年12月2日，江苏省食药监局发出《撤回药品注册申请意见书》，同意申请人（致君公司）撤回药品注册申请。药品名称：氨磺必利片，申报阶段：生产，有关问题的说明：申请人因临床试验部分原始数据销毁、因工作站升级导致生物检测电子数据与原始数据不符，申请撤回本品申请。2017年1月3日，泛谷公司向中天公司发出《告知函》，载明：2016年12月2日，江苏省食药监局同意致君公司因临床试验部分原始数据销毁、因工作站升级导致生物检测电子数据与原始数据不符撤回氨磺必利片注册申请，表明氨磺必利片注册申报工作已经终止，氨磺必利片已无法取得生产注册批件，双方签订的《氨磺必利产品权益转让协议》及《补充协议》也无法继续履行，合同目的已无法实现。我司现正式提出解除上述协议，请贵司在收到本函后10个工作日内退还我司已支付的首期合同款200万元，同时就其他费用的承担进行友好协商妥善处理。2017年4月，中天公司向北京市朝阳区人民法院提起诉讼，要求确认2017年1月9日中天公司收到的泛谷公司解除合同的告知函为无效，北京市朝阳区人民法院于2017年8月30日作出一审判决，确认中天公司与泛谷公司签订的《氨磺必利产品权益转让协议》于2017年1月9日解除，驳回中天公司的诉讼请求，中天公司不服该判决提起上诉，北京市第三中级人民法院二审驳回上诉，维持原判。同时，北京市朝阳区人民法院另案判决中天公司退还泛谷公司转让费200万元并给付利息，中天公司已履行该付款义务。一审法院认为：中天公司与致君公司签订的《合作协议》系双方真实意思表示，合法有效，双方均应遵照履行。就《合作协议》履行，中天公司依约将其拥有的氨磺必利原料药及制剂、（片剂）的生产技术转让给致君公司，并负责指导致君公司在生产车间试制出质量合格的产品，致君公司依约向国家食品药品监督管理部门提出药品注册申请，并委托合源公司进行氨磺必利片人体生物等效性试验开发研究，合源公司提供实验所有报告、原始记录、原始资料、电子图谱、数据，并保证完整性和真实性，试验原始资料（记录、电子图谱）由辽中大附二院保存。2011年2月28日，致君公司作为申请人的化药6类仿制药（氨磺必利片0.1g、0.2g）注册申请通过了江苏省食药监局的现场核查，2015年12月21日，氨磺必利原料药及制剂生产通过了国家食药监总局的现场检查，表明《合作协议》履行获得阶段性进展。但《合作协议》目的在于通过国家食药监总局的药品审评注册，取得生产批文，进行药品生产和销售。就进一步履行情况看，2015年7月22日，国家食药监总局下发“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”，并于2016年11月1日，下发“关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第171号）”，决定对致君公司申报的氨磺必利片等进行药物临床试验数据核查。经合源公司、辽中大附二院自查，发现存在不符合核查要求现象，包括相关记录不全、无法核实、相关原始记录已销毁等。致君公司致函中天公司、泛谷公司，以相关临床资料、数据缺失，项目临床数据可靠性不可追溯为由，建议主动撤回注册申请。至2016年12月2日，江苏省食药监局因致君公司临床试验部分原始数据销毁、生物检测电子数据与原始数据不符，同意致君公司撤回药品注册申请。上述情形充分表明撤回药品注册申请的原因在于相关临床资料、数据缺失等导致难以通过国家食药监总局的药物临床试验数据自查核查，致君公司作为药品注册申请人和开发研究委托人，具有不可推卸的责任，对中天公司主张因致君公司违约致使不能实现合同目的，请求解除合同的诉讼主张，予以支持。合同解除后，尚未履行的，应终止履行；已经履行的，应根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。《合作协议》对违约责任约定“任何对本协议之约定义务的不履行或不全面、不正确履行，均构成违约”，现中天公司主张将该药品取得生产注册批件后泛谷公司应支付的1300万元转让费作为经济损失由致君公司赔偿，经查，《氨磺必利产品权益转让协议》系中天公司与泛谷公司所签订，协议围绕能否完成现场核查、能否取得生产注册批件约定了分阶段给付转让费以及协议终止、退还转让费的条件，该协议内容的履行本身存在不确定性，协议就不能按期取得生产注册批件后双方的善后处理也作了明确约定，而致君公司并非该协议的签订方和权利义务承担方，中天公司要求由致君公司承担按照《氨磺必利产品权益转让协议》完全履行后中天公司应得的1300万元转让费依据不足，不予支持。关于致君公司要求中天公司赔偿相关损失及费用300万元的诉请，既无证据支持，亦因致君公司存在违约，不予支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第八条、第九十四条第四款、第九十七条,《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，一审法院判决：一、解除双方于2007年1月9日签订的《合作协议》；二、驳回沧州中天医药有限公司的其他诉讼请求；三、驳回国药集团致君（苏州）制药有限公司的反诉请求。本诉案件受理费99800元，由沧州中天医药有限公司负担。反诉案件受理费30800元，减半收取为15400元，由国药集团致君（苏州）制药有限公司负担。一审判决认定的事实有相应证据支持，本院予以确认。二审中，中天公司提交了北京市朝阳区人民法院(2018)京0105执23763号执行结案通知书，以证明其已返还泛谷公司支付的转让款200万元，属于实际损失部分。致君公司对该证据真实性无异议，但认为与本案无关。本院对该证据真实性予以确认。本院认为：涉案合作协议系双方当事人的真实意思表示，不违反法律、行政法规强制性规定，合法有效，双方应全面履行合同约定的义务。根据涉案合作协议约定，中天公司将其拥有的氨磺必利原料药及制剂（片剂）的生产技术转让给药品生产企业致君公司，致君公司作为药品注册申请人，需完成生产线的建设、现场考核等药品注册申报的相关事宜。生产批件获准后，中天公司、致君公司共同经营涉案药品。由此可见，涉案合同的目的是通过国家食药监总局的药品审评注册，取得涉案药品的生产批件，进行药品的生产和销售。在合同实际履行过程中，致君公司委托第三方合源公司完成临床试验研究。但第三方负责保管的相关临床资料、数据缺失，难以通过国家食药监总局的药物临床试验数据自查核查。药品注册申请人致君公司未能按约完成药品注册申请的合同义务，导致涉案合同目的不能实现，故一审判决认定致君公司构成违约并无不当。致君公司上诉称，药品注册政策发生重大变化，属于不可抗力，且致君公司与中天公司系委托关系，受托人致君公司对审查结果不应承担违约责任。对此本院认为，1.临床试验数据真实可靠，直接关乎药物研究开发的质量及公众生命健康和用药安全，国家食药监总局严格核查标准，不属于“不可抗力”情形。2.涉案合同名称明确表述为“合作协议”，并围绕双方如何共同完成药品注册申报、经营药品约定了具体的权利义务内容，不能得出致君公司仅以受托人的身份完成药品注册申报的结论。故致君公司关于其仅是作为受托人，对申报结果不承担责任的主张与合同约定明显不符，本院不予采纳。一审判决涉案合同解除，二审中，双方当事人均表示同意合同解除，故本院确认涉案合同依法予以解除。合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。对于合同解除后如何承担损失，双方存在争议。对此本院认为：1.关于中天公司主张的损失。根据《中华人民共和国合同法》第一百一十三条规定，当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失，包括合同履行后可以获得的利益，但不得超过违反合同一方订立合同时预见到或者应当预见到的因违反合同可能造成的损失。中天公司与致君公司签订涉案合作协议时，并未约定技术转让费的具体数额，技术转让的对价是在涉案药品取得生产批件后中天公司享有涉案药品的全国总经销权，而最终能否取得生产批件本身还存在多种不确定性的因素。虽然中天公司在涉案合作协议履行过程中又将其合同权益以1500万元对价转让给泛谷公司，但泛谷公司支付1500万元转让费与涉案药品注册申请能否通过现场核查、能否取得生产批件等密切相关，也存在诸多不确定性。因此，中天公司主张致君公司赔偿泛谷公司应支付的转让费1500万元的损失依据不足，本院不予支持。关于中天公司提出的实际损失560万元问题。虽然在涉案合作协议履行过程中，中天公司与致君公司签订的补充协议中提及中天公司投入资金约560万元，但中天公司并未进一步举证证明该费用的具体组成，无法认定与本案损失的关联性，故其主张赔偿560万元实际损失依据不足，本院亦不予支持。此外，中天公司在起诉状中明确其诉讼请求是赔偿1300万元，与其主张的可得利益损失数额恰好一致，未明确提出还需赔偿其实际损失560万元这一具体诉请，庭审中也未能清楚说明560万元实际损失与1300万元可得利益损失之间的关系。据此，一审法院针对其诉状中的1300万元诉讼请求进行审理，并无不当。2.关于致君公司主张的损失。根据前述，致君公司涉案行为构成违约，且双方并非委托关系，其以受托人为由主张中天公司赔偿其损失缺乏依据，本院不予支持。综上，中天公司、致君公司的上诉请求均不能成立，予以驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审本诉案件受理费99800元，由沧州中天医药有限公司负担；反诉案件受理费15400元，由国药集团致君（苏州）制药有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  曹美娟审判员  袁 滔审判员  施国伟二〇二〇年三月二十六日书记员  张一然