广州铁路运输中级法院行 政 判 决 书（2019）粤71行终4428号上诉人（原审原告）：广州康美森电子科技有限公司，住所地广东省广州市白云区**********之二。法定代表人：沈颖柱，总经理。被上诉人（原审被告）：广州市白云区**监督管理局，住所地广东省广州市白云区**********。法定代表人：游乃满，局长。上诉人广州康美森电子科技有限公司（以下简称康美森公司）因与被上诉人广州市白云区**监督管理局（以下简称白云区市监局）行政处罚决定一案，不服广州铁路运输法院（2019）粤7101行初1401号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。原审法院经审理查明：2018年7月20日，白云区市监局接投诉举报后前往位于广州市白云区**********之二的康美森公司进行现场检查。康美森公司持有合法有效的营业执照及医疗器械经营许可证进行经营。现场发现一台产品名称为：丝泰莱多功能美容仪，产品型号为：B208，出厂日期：2018年7月6日。上述产品外包装照片显示“STYLIGHTB208”多功能美容仪字样。白云区市监局认为“STYLIGHTB208”多功能美容仪疑似医疗器械，当场进行扣押，并要求康美森公司协助进行调查。2018年7月25日，康美森公司法定代表人沈颖柱接受白云区市监局询问调查，称“STYLIGHTB208”多功能美容仪系从北京冠舟科技有限公司购进的，于2018年7月15日以1200元/台的价格购进5台，并提供了北京冠舟科技有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、分销协议、“STYLIGHTB208”多功能美容仪使用手册等证据。康美森公司出售上述“STYLIGHTB208”多功能美容仪的单价是1980元，共计售出4台，获利3120元，但无法提供单据。康美森公司称“STYLIGHTB208”多功能美容仪仅是普通器械，作用机理是利用光的选择性热解及光的热效应原理，机器有两个刀头，其中HR刀头功能是脱毛，SR刀头的功能是美白嫩肤，该仪器不属于医疗器械，不知道需要取得医疗器械注册证。“STYLIGHTB208”多功能美容仪使用手册中第7点，产品应用指南记载：7.1作用机理利用光的选择性热解及光的热效应原理，达到美白嫩肤的功效。7.2适用部位面部及全身。7.3能量使用方法HR：较白皮肤能级一般使用在4-7能级较黑皮肤能级一般使用在3-5能级SR：较白皮肤能级一般使用在4-7能级较黑皮肤能级一般使用在3-5能级……在使用“STYLIGHTB208”多功能美容仪时，该美容仪会发出强光，SR模式下按一次按键连续触发5个脉冲的光，HR模式下按一次按键连续触发2个脉冲的光，任意模式下均可让作用物体灼热。根据上述调查，白云区市监局于2018年9月28日向康美森公司出具责令改正通知书，对其经营未依法注册的医疗器械的行为责令立即改正，并于2018年9月30日向康美森公司送达上述责令改正通知书。白云区市监局于2018年10月10日作出行政处罚事先告知书，告知康美森公司违法的事实、法律依据、拟作出的行政处罚，并告知其享有的陈述申辩的权利，同时向康美森公司送达。康美森公司未进行陈述、申辩。2018年10月17日，白云区市监局作出（穗云）食药监黄石械罚【2018】046号行政处罚决定书，认定康美森公司于2018年7月15日从北京冠舟科技有限公司购进5台“STYLIGHTB208多功能美容仪”，产品作用原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理达到脱毛或美白嫩肤的目的，产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于“医疗器械”的定义，参照《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八条的指示：“光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。”并根据《医疗器械监督管理条例》第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的规定，康美森公司经营的“STYLIGHTB208多功能美容仪”应当依法取得注册证。康美森公司购进涉案产品的单价为1200元/台，截至被查获时止，康美森公司以1980元/台的价格售出4台，剩余一台被扣押，共计货值9900元，违法所得7920元。以上事实有现场检查笔录、法定代表人签字确认的询问调查笔录、法定代表人身份证、营业执照、医疗器械经营许可证、生产厂家资质及产品检测报告、涉案产品照片、购进单据等证据证实。康美森公司经营未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，对康美森公司处罚适用于《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定。鉴于康美森公司违法时间较短，且已认识到错误并能够积极配合监管部门检查，未造成严重后果，根据《广州市食品药品监管系统规范行政处罚自由裁量权规定》第十一条第二款第（八）项的规定可以依法从轻处罚。康美森公司违法经营的医疗器械货值不足一万元，经合议，决定对康美森公司作出以下处罚：1、没收康美森公司未依法注册的医疗器械的“STYLIGHTB208多功能美容仪”1台；2、没收违法所得7920元；3、对康美森公司经营未依法注册的医疗器械的行为处以55000元人民币罚款。该行政处罚决定书于2018年10月29日送达康美森公司。康美森公司不服，诉至原审法院。另查明，根据《中共广州市白云区委广州市白云区人民政府关于印发的通知》，将区市场和质量监督管理局（区工商行政管理局、区质量技术监督局），区食品药品监督管理局等部门的职责整合，组建区市场监督管理局，不再保留区市场和质量监督管理局、区食品药品监督管理局。原审法院认为：《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”因此，白云区市监局作为该行政区域内的食品药品监督管理部门依法有权对该行政区域内的医疗器械进行监督管理，系本案适格的被告。《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等……”第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械……”第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八点：“光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。”本案中，康美森公司经营的“STYLIGHTB208”多功能美容仪其产品使用说明书显示，其作用原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理达到脱毛或美白嫩肤的目的，因此，白云区市监局根据其产品使用说明书记载的原理认定其符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条关于医疗器械的定义，属直接或者间接用于人体的仪器，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……对该美容仪属于医疗器械的认定，并无不妥。“STYLIGHTB208”多功能美容仪在使用时会出现强光，SR模式下按一次按键连续触发5个脉冲的光，HR模式下按一次按键连续触发2个脉冲的光，任意模式下均可让作用物体灼热，其法定代表人在询问调查时亦陈述HR刀头功能是脱毛，SR刀头的功能是美白嫩肤，因此，根据《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八点的规定，该涉案美容仪属于光子射频嫩肤仪的原理，应作为第二类医疗器械管理，依法应当取得注册证。康美森公司共购进“STYLIGHTB208”多功能美容仪5台，均未取得注册证，购进价为1200元/台，出售上述“STYLIGHTB208”多功能美容仪的单价是1980元，共计售出4台，剩余1台在本案中被查获，因此，康美森公司在本案中经营未依法注册的医疗器械货值金额为9900元，违法所得为7920元。白云区市监局根据上述调查的事实，并给予康美森公司陈述、申辩的权利后，作出（穗云）食药监黄石械罚【2018】046号行政处罚决定书，没收康美森公司未依法注册的医疗器械的“STYLIGHTB208”多功能美容仪1台，没收违法所得7920元，对康美森公司经营未依法注册的医疗器械的行为处以55000元人民币罚款，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。本案的争议焦点是“STYLIGHTB208”多功能美容仪是否属于第二类医疗器械，应否取得医疗器械注册证进行经营。康美森公司主张经营的“STYLIGHTB208”多功能美容仪属于强脉冲光脱毛类产品，由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用，因此，“STYLIGHTB208”多功能美容仪系普通器械，不属于医疗器械，无需取得医疗器械注册证。但根据“STYLIGHTB208”多功能美容仪的使用说明及操作时的情形，该美容仪兼具有脱毛和美白嫩肤的功能，且美白嫩肤的原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理，并非康美森公司主张的仅是强脉冲光脱毛类产品的上述概念，康美森公司的主张显属对该产品功能及性质的片面理解，其理由不充分，原审法院不予支持。关于康美森公司提出白云区市监局作出的履行行政处罚决定催告书不正确，应予以撤销的主张，不属于本案的审查范围，且康美森公司已经放弃该项诉讼请求，本案对履行行政处罚决定催告书不予审查。综上，康美森公司请求撤销白云区市监局作出的（穗云）食药监黄石械罚【2018】046号行政处罚决定书理由不充分，原审法院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决驳回康美森公司的诉讼请求。上诉人康美森公司不服原审判决，向本院提起上诉称：即使涉案产品属于医疗器械，也只能依照“强脉冲光脱毛类产品”来管理，根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》【药监办（2018）10号】第二条可知，其在2023年1月1日之前销售未取得医疗器械注册证的涉案产品并不构成非法销售。白云区市监局提供的证据及法律依据均不能充分证明涉案产品属于“光子射频嫩肤仪”，故涉案处罚决定书与该条规定相矛盾。原审法院认定事实不清，适用法律不当，依法应予纠正。综上，请求撤销原审判决并改判撤销白云区市监局作出的《行政处罚决定书》，判令一审、二审诉讼费用由白云区市监局承担。被上诉人白云区市监局二审期间未提交答辩意见。经审查，原审法院查明事实清楚，且有相应证据证实，本院予以确认。本院认为，《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得……”《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》（国食药监械【2007】93号）第八点规定：“光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6825。”本案中，涉案美容仪产品应用指南显示，涉案产品的作用原理是利用光的选择性热解及光的热效应原理达到脱毛或美白嫩肤的目的；使用时会触发脉冲光，可让作用物体灼热。该作用原理及预期效果类似于光子射频嫩肤仪，白云区市监局根据上述法规中医疗器械的定义，参照光子射频嫩肤仪的分类管理等级，认为涉案产品属于第二类医疗器械，并无不当。康美森公司上诉主张涉案产品属于“强脉冲光脱毛类产品”，在2023年1月1日前即使未取得医疗器械注册证也可销售，但“脱毛”仅是涉案产品的其中一项功能，从产品应用指南来看，涉案产品的主要功能是美白嫩肤，而该功能的实现是需要利用光的选择性热解及光的热效应原理。因此，康美森公司的该项上诉理由，依据不足，本院不予采纳。《医疗器械监督管理条例》第八条、第四十条规定，对于第二类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未依法注册的医疗器械。如上所述，康美森公司经营的涉案产品属于第二类医疗器械，应依法注册。康美森公司作为医疗器械经营企业，经营未依法注册的涉案产品的行为违反上述法规规定。白云区市监局经调查核实，认定康美森公司存在经营未依法注册的医疗器械的违法行为，并依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项规定作出行政处罚，认定事实清楚，适用法规正确，程序合法，裁量恰当。综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，本院予以维持。康美森公司的上诉理由缺乏事实和法律依据，对其上诉请求，本院予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元由上诉人广州康美森电子科技有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长 陈作斌审 判 员 张 珣审 判 员 王 硕二〇二〇年三月十二日法官助理 梁婕妤书 记 员 邓欢庆