江苏省徐州市泉山区人民法院民 事 判 决 书（2019）苏0311民初4170号原告：汪远松，男，1969年8月19日生，汉族，住徐州市贾汪区。委托诉讼代理人：刘萍，江苏彭淮律师事务所律师。被告：徐州市中心医院，住所地徐州市泉山区解放南路199号。法定代表人：王培安，该院院长。委托诉讼代理人：崔铁军，男，1960年2月12日生，汉族，住徐州市泉山区。委托诉讼代理人：李孝叶，女，1987年5月20日生，汉族。住徐州市泉山区。被告：山东吉威医疗制品有限公司，住所地山东省威海市高区大连路68号。法定代表人：李炳容，该公司董事长。委托诉讼代理人：吕作兴，北京市惠诚（济南）律师事务所律师。原告汪远松与被告徐州市中心医院、山东吉威医疗制品有限公司医疗损害责任纠纷一案，本院于2019年7月3日立案后，依法适用简易程序，于2019年8月6日公开开庭进行了审理。后因双方争议较大，依法转为适用普通程序，于2020年1月9日公开开庭进行了审理。原告汪远松及其委托诉讼代理人刘萍，被告徐州市中心医院的委托诉讼代理人李孝叶、崔铁军，山东吉威医疗制品有限公司的委托诉讼代人吕作兴到庭参加诉讼。期间因案件审理需要，经本院院长批准，延长审理一个月。本案现已审理终结。原告汪远松向本院提出诉讼请求：1、依法判令两被告赔偿原告赔医疗费60142.19元、误工费33301元、护理费12000元、营养费3632元、住院伙食补助费600元、交通费2000元、精神损害抚慰金50000元，合计161675.19元；2、保留后续向被告继续主张费用的权利；3、由两被告承担本案的诉讼费用。在案件审理过程中，原告将医疗费增加为61637.38元。事实与理由：原告于2016年10月20日因冠心病、急性前间壁心肌梗死入住被告徐州市中心医院，住院期间原告行冠状动脉造影术、经皮冠状动脉支架术、术中使用两枚支架，该支架的生产者为被告山东吉威医疗制品有效公司，原告于2016年10月31日出院，自费花费医疗费20984.97元。2018年10月28日，原告又因冠心病、急性心肌梗死、PCI术后入徐州市中心医院。在11月5日的冠状动脉造影检查显示，左前支近中段原支架内可见支架分离征象。在此情形下，原告又行前降支PCI术，后于2018年11月9日出院，共自费花费医疗费19426.99元。原告认为，本案是因心脏支架断裂因其的医疗纠纷，该心脏支架为医疗缺陷产品。徐州市中心医院作为诊疗机构，山东吉威医疗制品有限公司作为生产者都应该对原告的损害后果承担赔偿责任。为维护原告的合法权益，故诉至人民法院，请求依法支持原告的各项诉讼请求。被告徐州市中心医院辩称，被告对原告的各项治疗诊断明确，有手术适应症，医疗行为符合规范，没有过错，支架分离或断裂是目前科学技术难以避免的病发症，发生率为0.8%-8%，有多方面的原因，原告所诉称的损失绝大部分与支架分离或者断裂没有关联性，即便因支架分离或者断裂也应当通过鉴定方式以确定是否为医疗过错所致，原告到目前为止没有任何证据证明被告的医疗行为存在医疗过错。综上，请求依法驳回原告对被告的诉讼请求。被告山东吉威医疗制品有限公司辩称，1、涉案的支架为被告生产，但被告可以提交涉案支架的生产许可证、产品注册证、产品检验报告、合格证等证据，足以证明该产品符合国家市场监管的要求，被告完成了举证责任；2、我国在医疗损害责任纠纷案件中适用过错责任原则，根据最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，原告应当承担举证责任，原告可申请鉴定以完成其举证责任；3、医疗产品是否存在缺陷，以及缺陷和原告的损害后果之间的因果关系、原因力大小等问题，是正确划分责任的关键，不能仅凭医疗机构的病历记载或者医疗检查报告，以及个别医生的判断进行认定，而应该由专门的鉴定机构作出结论，使用医疗器械产生的不良后果有多种原因并非是单一的质量缺陷，还可能有患者本人的体质、疾病自然发展等因素，另外患者的疾病不可能都得到治愈，医疗设备再高级、再先进也或多或少存在合理范围的并发症。因此，被告在履行了初步的举证责任后，应该由原告申请鉴定的方式完成其法定的举证责任，否则应当承担不利的法律后果。本案的争议焦点为：1、原告在本案中主张的医疗产品缺陷该项证明责任在原告和第二被告之间如何分配？2、本案中所涉的因果关系以及原因力大小如何确定？是否需要通过鉴定的方式进行确认？举证责任如何进行分配？3、原告在本案中主张的损失是否有依据？是否因医疗产品缺陷造成？原告汪远松为支持自己的诉讼主张，向本院提交了如下证据：1、徐州市中心医院2016年10月20日至10月31日的住院病案材料一本，证明原告因冠心病、急性前间壁心肌梗死在徐州市中心医院作了冠状动脉造影术、及PCI术。该病案第十九页显示PCI术用的心脏支架为被告山东吉威医疗制品有限公司生产；2、徐州市中心医院2018年10月28日至11月9号的住院病案材料一本，其中病理第六页手术记载术后诊断：前降支原支架部分分离，手术经过表述为：左前降支近中段原支架内可见支架分离征象，第七页出院记录、第24页冠脉诊断报告中也有同样的表述，这组证据主要证明原告第二次住院完全是第一次住院植入的心脏支架断裂导致；3、摄片一张，证明原告病情及支架断裂的情形；4、原告家属同主治医生王海波的现场咨询录音，证明支架分离就是断裂的意思；5、门诊病历一本，证明原告2018年10月28日第二次住院的情况。以上5组证据，用以证明安装在原告体内的产品是心脏支架，属于医疗产品，通过摄片、主治医生的通话录音及第二次住院的病案材料，可以看出因为心脏支架的断裂给原告带来了损害后果，该证据能证明心脏支架属于缺陷产品。6、2016年10月20日至10月31日病人费用汇总明细清单一份，证明原告在徐州市中心医院的治疗用药情况及个人自费金额为20985元；7、2018年10月28日至11月9日病人费用汇总明细清单一份，证明原告在徐州市中心医院的治疗用药情况及个人自费金额为19427元；8、医药费发票，配药单票据，合计11张，证明原告遵照医嘱，住院后继续服用药物，合计花费6590.37元；9、原告与马鞍山市横山石臼湖生态林业专业合作社的合作协议书一份，证明原告的目前职业是养殖业，以养殖螃蟹为职业，误工费应按照江苏省2017年细分行业非私营单位就业人员平均工资渔业每年57882元，每天误工费应为158.58元，参照GAT11932014人身损害误工期心脏损伤应为120-210天，据此计算误工费为33301元；10、医疗费发票2张，合计金额为1228.59元，为原告出院后按照医嘱购买的药品。经质证，两被告对原告汪远松提交的上述证据真实性均无异议，但认为根据侵权责任法的的规定，医疗损害案件采用过错责任，原告应当承担举证责任，争议的产品在原告体内，无法取出，根据最高人民法院的司法解释，生产者只要提交相关的注册合格证等即可完成举证责任，另外本案可以通过医疗损害鉴定的方式确定是支架缺陷还是属于本身难以避免的并发症。原告所举的费用均是治疗原发疾病的，与本案无关，其主张的三期费用，因原告不是心脏损伤，其参照人身损害计算的期限均没有依据。被告山东吉威医疗制品有限公司提为支持自己的抗辩意见，向本院提交了如下证据：1、涉案产品的医疗器械注册证5页及技术要求23页（注册证附件）；2、医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书1页；3、111160576批次（3028规格）生产记录52页；4、111160627批次（3524规格）生产记录55页；5、111160576批次（3028规格）批次检验报告25页；6、111160627批次（3524规格）批次检验报告25页；7、检验报告--Y2016051757（6页）；8、检验报告—Y2017072109（5页）；9、检验报告—2018—GC2—0140（6页）；10、检验报告—2018—GC2—0057（6页）；以上证据，用于证明被告所生产的涉案产品及批次产品符合国家标准，产品质量合格，未发现支架断裂的情形，被告完成法律规定的举证义务。经质证，原告汪远松对上述证据的真实性无异议，但认为不能证明被告的证明目的，不能证明植入原告体内的生产批号为111160576序号为057155816,111160627序号为062188216心脏支架为合格产品。被告徐州市中心医院对上述证据的真实性无异议，对证明目的也无异议，本案核心的问题在于断裂的支架是产品缺陷还是难以避免的并发症，应由原告通过申请鉴定的方式作出专业判断。经审理查明，2016年10月20日，原告汪远松因发作性胸闷痛1周，加重1天至徐州市中心医院就诊，入院诊断为冠心病、急性前间壁心肌梗死，后于2016年10月26日行冠状动脉造影术+经皮冠状动脉支架术，术中使用的支架为山东吉威医疗制品有限公司生产，产品批号为111160627、111160576，经对症治疗，好转后于2016年10月31日出院，出院医嘱要求定期复查心电图等，建议术后第9-12月复查冠脉造影，并终身服用拜阿司匹灵、至少服用一年替格瑞洛片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸贝那普利片、瑞舒伐他汀钙片。在此次治疗期间，原告共花费住院医疗费55690.63元，其中个人支付20984.97元。2018年10月28日，原告因冠心病、急性心肌梗死、PCI术后入徐州市中心医院，后在2018年11月5日行经皮冠状动脉支架术+冠状动脉造影术，术中见左前降支近中段原支架内可见支架分离征象，以药物支架一枚于前降支病变处扩张释放，经对症治疗，于2018年11月9日出院，出院医嘱要求定期复查肝肾功能等，建议术后6-9月复查冠脉造影，出院后继续服药，终身服拜阿司匹灵，至少一年服替格瑞洛片，服用单硝酸异山梨酯缓释片、阿托伐他汀钙片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸贝那普利片、雷贝拉唑钠肠溶片。在此次治疗期间，原告共花费住院医疗费43552.97元，个人支付19426.99元。在第一次入院治疗后，原告又多次购买出院医嘱口服药品及复查，共花费7818.96元。在本案的审理过程中，原告向本院伤残等级、误工期限、护理期限和营养期限进行医疗损害鉴定。经本院委托，南京金陵司法鉴定所认为汪远松自身存在心脏疾病，支架断裂造成的损害程度及三期情况无法明确，故将委托案件退回。另查明，在2018年10月24日，原告与马鞍山市横山石臼湖生态农业专业合作社签订《合作协议书》，约定由原告自愿加入合作社，使用合作社位于丹阳湖圩区亩土地开展养殖生产，合作期限两年，自2018年12月1日至2020年11月30日，双方还约定了各自的权利义务等。本院认为，公民的生命健康权受法律保护。本案中，原告汪远松因患冠心病、急性前间壁心肌梗死于2016年10月20日入被告徐州市中心医院治疗，期间经手术植入心脏支架，后在2018年10月28日再次入徐州市中心医院治疗，期间术中见支架分离征象，原告认为第一次住院治疗期间植入的心脏支架属缺陷医疗产品，要求徐州市中心医院及山东吉威医疗制品有限公司在本案中承担连带责任，各方对于举证责任的分配存在争议本院认为，应由被告山东吉威医疗制品有限公司在本案中承担医疗产品缺陷的举证责任，在山东吉威医疗制品有限公司举证不能的情况下，应当承担民事赔偿责任，具体理由如下：首先，虽然我国侵权责任法第五十四条明确在医疗损害责任纠纷案件中由患者承担举证责任，证明医疗机构及医务人员存在过错，但是原告在本案中确系因产品责任向两被告主张民事权利。根据原告提交的其在徐州市中心医院2018年10月28日至2018年11月9日的住院病案显示原告于2016年10月26日所植入的心脏支架发生支架分离征象，通过原告与主治医生的交谈可知分离征象的普通理解即为断裂，原告已经完成了对缺陷产品的举证义务，通过病案可以明确植入原告体内的心脏支架发生了断裂。其次，被告山东吉威医疗制品有限公司提交的检验报告、生产记录等证据不足以证明案涉的医疗产品不存在产品缺陷。原告因患冠心病等植入心脏支架，虽然徐州市中心医院陈述在理论上造成支架断裂存在多种原因和因素，因心脏支架植入后并非原告可以掌控使用方式和频率等，这完全是人体自主的生理行为，非原告个人人为可操控，故均不能归结于原告的过错，且在支架断裂后，原告又在被告徐州市中心医院以药物支架一枚于病变处扩张释放，断裂的支架无法取出，无法使用仪器对此断裂处进行检查，更无法确定断裂的具体原因。再次，没有证据证明支架断裂是难以避免的并发症，被告山东吉威医疗制品有限公司作为生产者，并没有提交这方面的病历资料及医学研究材料。对于患者而言，其认为支架断裂系产品缺陷原因造成，符合常人常理。而人民法院审理案件，对举证责任的分配即不能强人所难，也要秉持公平公正的司法原则，依法分配举证责任。通过上述分析可知，原告已经提交了初步证据证明植入体内的心脏支架发生断裂，在此情况下，应当将缺陷产品的举证责任分配给生产者，方符合公平正义，而山东吉威医疗制品有限公司作为生产者，提交的证据不能证明该医疗产品不存在缺陷，以及系不可避免的并发症。最后，在无法通过鉴定确定断裂原因的情形下，本院依据举证责任的分配，确定由山东吉威医疗制品有限公司承担本案的赔偿责任。另外，没有证据证明案涉医疗产品的缺陷系由医疗机构的原因造成，而徐州市中心医院亦在手术记录中也详细载明了生产者的信息，故不应当与山东吉威医疗制品有限公司承担连带责任。原告的各项的损失确定为：1、医疗费，原告提交了住院治疗期间所花费的医疗票据及购买医嘱药品和检查的票据，可以证实其花费医疗费的数额为合计为48230.92元。虽然原告自身患有原发疾病，但是植入的心脏支架系缺陷医疗产品，扩大了原告不必要的支出包含第一次住院治疗在内的费用及此后由原告个人支付的费用，应作为损失，计入医疗费中；2、误工费，原告参照GAT11932014人身损害误工期心脏损伤120-210天计算该项费用没有依据，因原告的损害结果并非是心脏损伤，其因支架断裂所致的第二次住院期间，可以作为计算误工期限的依据，参照2017年度江苏省细分行业渔业的平均工资，误工费计款1902.97元（57882元/年÷365天×12天）；3、护理费，鉴于原告的病情，可按1人护理计算，每人每天100元计算，计算12天，计款1200元；4、住院伙食补助费，按每天50元，计算12天，计款600元；5、营养费，按每天38元，计算12天，计款456元；6、交通费，原告未提供相应票据，本院依据其住院治疗的需要，酌情确定为1000元；7、精神损害抚慰金，根据最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》的规定，确定精神损害抚慰金赔偿数额应考虑受诉法院所在地的生活生平等因素综合确定，故考虑到上述因素并结合本案的具体情况，本院确定精神损害抚慰金的数额为5000元。以上损失，包括医疗费48230.92元、误工费1902.97元、护理费12000元、养费456元、住院伙食补助费600元、交通费1000元、营精神抚慰金5000元，合计为58389.89元，由被告山东吉威医疗制品有限公司承担。综上，依照《中华人民共和国侵权责任法》第十五条第一款第（六）项、第十六条、第四十一条，最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条，最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第一条、第十条之规定，判决如下：一、被告山东吉威医疗制品有限公司于本判决生效后十日内向原告汪远松支付各项赔偿共计58389.89元；二、驳回原告汪远松的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费2010元，由被告山东吉威医疗制品有限公司负担，于本判决生效后七日内交至本院（收款单位：徐州市泉山区人民法院，开户银行：中国农业银行徐州泉山支行营业部，账号：10×××78）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省徐州市中级人民法院。审 判 长  刘现伟审 判 员  杨 瑞人民陪审员  牛太平二〇二〇年三月二日书 记 员  刘 文