重庆市渝北区人民法院 行 政 判 决 书 (2019)渝0112行初164号 原告胡红梅，女，汉族，1974年11月27日出生，住贵州省贵阳市观山湖区。 被告重庆市卫生健康委员会(统一社会信用代码11500000MB1670604W)，住所地重庆市渝北区旗龙路6号。 法定代表人黄明会，主任。 负责人王卫，该委员会副主任。 委托代理人程雪莲、戴骄阳，该委员会工作人员。 第三人重庆医科大学附属第一医院(统一社会信用代码12500000450405726W)，住所地重庆市渝中区袁家岗友谊路1号。 法定代表人许平，院长。 委托代理人王晓澍，该院工作人员。 委托代理人陈启明，重庆炜林律师事务所律师。 原告胡红梅诉被告重庆市卫生健康委员会(以下简称市卫健委)撤销回复一案，向本院提起行政诉讼。本院于2019年3月12日受理后，向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。因重庆医科大学附属第一医院（以下简称重医附一院）与本案被诉行政行为有法律上的利害关系，本院依法通知其为第三人参加诉讼。2019年4月7日，原告以本案须以另一案的审理结果为依据，而另一案尚未审结为由，向本院申请中止审理，本院于2019年4月9日作出（2019）渝0112行初164号《行政裁定书》，裁定本案中止诉讼。因中止诉讼的原因已消除，本院于2019年11月26日恢复审理。本院依法组成合议庭，于2019年12月6日公开开庭审理了本案。原告胡红梅，被告市卫健委的负责人王卫以及委托代理人程雪莲、戴骄阳，第三人重医附一院的委托代理人王晓澍、陈启明出庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 被告市卫健委于2018年11月19日作出《关于胡红梅来信的回复》，告知原告其投诉的“关于医方于5月16日对患者进行手术，术中使用了医疗器械‘神经补片’并于当日制作书写《植入与介入类医疗器械使用登记表》，但无‘神经补片’的唯一性标识信息的标签”的问题，被告依据原告提供的病历复印件，并结合专家调查意见、医院提供的情况说明以及现场核实情况，病历复印件上有该产品的标识，并且标识上对产品名称、尺寸、货号、批号、有限期以及生产厂家等信息进行了描述。同时，被告在该回复中告知了原告维权的救济途径。 原告胡红梅诉称：诉讼请求：一、撤销被告2018年11月19日作出的《关于胡红梅来信的回复》。二、责令被告就原告投诉事项重新认定并答复。三、本案诉讼费由被告承担。事实与理由：2018年10月10日，原告向被告邮寄了《对重医附一院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》，要求被告对重医附一院2016年5月16日制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中“神经补片”缺失医疗器械标签进行调查核实并处理。同年11月19日被告作出《关于胡红梅来信的回复》，原告不服，理由如下：首先，原告要求对缺失医疗器械标签认定核实并处理，被告未正面答复认定是否存在“缺失医疗器械标签”，答复认定事实不清、程序不足。其次，缺失医疗器械标签，涉嫌隐匿、销毁病历资料，侵犯原告对原告之女诊疗资料的知情权，被告的行政行为与原告的权利义务具有影响。且被告未告知原告行政复议和行政诉讼权利，存在程序违法。综上，被告未依法履职认定是否存在原告投诉事实，故意用“病历复印件上有该产品的标识”一词代替并答复，忽悠原告，侵犯了原告的合法权益，请求查明事实，依法支持原告诉讼请求。 被告市卫健委辩称：一、关于“被告未正面答复认定是否存在‘缺失医疗器械标签’，答复认定事实不清、程序不足”的问题。被告于2018年10月12日收到原告寄送的《投诉书》，要求“对重庆医科大学附属第一医院2016年5月16日制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中‘神经补片’缺失医疗器械标签进行调查核实并处理”。原告提供的材料系复印件，且未加盖医院印章，被告对其真实性无法进行判断。2018年11月7日，被告组织临床医学、医院管理专家和渝中区卫生健康委、渝中区卫生计生监督执法局工作人员，到重医附一院，对《投诉书》中所列事项进行了调查并制作了《现场笔录》。根据原告提供的病历复印件，并结合专家调查意见、医院提供的情况说明以及现场检查情况，原告病历复印件上有“神经补片”产品的标识，并且标识上已明确对产品名称、尺寸、货号、批号、有效期以及生产厂家等信息进行了描述。综上，被告已按规定进行调查并在《回复》中对该问题向原告进行了答复，程序合法，调查充分，原告诉称“认定事实不清、程序不足”理由不成立。二、关于“缺失医疗器械标签，涉嫌隐匿、销毁病历资料，侵犯原告对原告之女诊疗资料的知情权”。被告根据2018年11月7日现场调查情况，在2018年11月19日的《回复》中已明确告知原告其提供的病历复印件上已有“神经补片”产品相关的标识信息，原告所称理由不成立。三、关于“被告未告知原告行政复议和行政诉讼权利，存在程序违法”的问题。行政复议、行政诉讼的期限和权利是法律规定，告知与不告知当事人都享有，未告知并不影响其权利的行使，同时告知并不是一种行政行为，故被告不存在程序违法。四。被告的回复不具有可诉性。被告的《回复》仅是对原告的咨询进行的答复，并没有给原告设定权利义务，原告的此次行政诉讼不符合《行政诉讼法》第十二条关于行政诉讼受案范围的规定。综上，原告的行为明显是滥用诉权，极大地消耗了行政资源、挤占了司法资源，被告的回复处理符合相关法律规定，原告的诉讼请求没有任何事实和法律依据。请求依法驳回原告的起诉。 第三人陈述：同意被告的答辩意见。 原告胡红梅在法定期限内向本院提交并举示了以下证据： 1、原告身份证复印件； 证明：原告系诉讼适格主体。 2、被告统一社会信用代码； 证明：被告系诉讼适格主体。 3、《对重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》； 证明：原告提交给被告要求被告对原告之女的病历是否“缺失医疗器械标签”作出确认，并要求对医院处理。 4、《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》； 证明：被告未认定是否存在医院病历“缺失医疗器械标签”、未对医院作出任何处理、未告知司法救济途径。 5、检查申请单；6、胃镜申请单； 证据5-6证明：《对重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》专家调查意见中调查人“邓媛、毛德强”笔迹与门诊就诊亲笔签名笔迹截然不同，证明该意见不具有真实性、合法性，不能达到被告的证明目的。 7、《关于胡红梅举报投诉事项的回复》；8、重庆市食药局法制科工作人员录音光盘1张及文字笔录。 证据7-8证明：医院粘贴在原告之女《植入与介入登记表》病历“备注与粘贴栏”内的内容不是标签，证明被告回复认定事实不清、证据不足，医院存在故意隐匿、销毁原告之女病历资料的嫌疑。 经庭审质证，被告对原告举示的证据1-4真实性、合法性、关联性无异议；证据5-6真实性、合法性无异议，但与本案无关；证据7真实性、合法性、关联性无异议，不能达到原告的证明目的；证据8真实性无异议，合法性及关联性有异议，对方不知道原告在录音，不能达到原告的证明目的。 经庭审质证，第三人对原告举示的证据1-4真实性、合法性、关联性无异议；证据5、6真实性无法确认，与本案无关，不能达到原告的证明目的；证据7真实性、合法性、关联性无异议，不能达到原告的证明目的；证据8合法性、关联性不认可。 被告在法定期限内向本院提交并举示了以下证据： 1、《对重庆医科大学附属第一医院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》； 证明：原告提供的材料是复印件，且未加盖任何印记证明，被告对其真实性无法作出判断。 2、《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》； 证明：被告按照《医疗事故处理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定，依法对原告投诉的事项进行了调查并回复。 3、《专家调查意见》； 证明：被告组织相关专家对原告提供的资料进行了检查，出具了《专家调查意见》。 4、现场笔录； 证明：被告组织渝中区卫生监督局进行了现场调查。 5、院方情况说明1；6、院方情况说明2； 证据5-6证明：对原告投诉事项中关于“神经补片”标识唯一性标识信息进行说明。 7、《重庆市卫生健康委员会关于胡红梅来信的回复》邮政寄送单、签收单。 证明：被告已寄送通知，原告已签收。 经庭审质证，原告对被告举示的证据1真实性、合法性、关联性认可，原告为维护自身合法权益，请求被告依法查处被投诉医院制作的病历缺失医疗器械标签的违法行为，根据《医疗机构管理条例》第五条第二款，第四十条第一款第二项，《重庆市医疗机构管理条例》第六条第一款的规定，被告是具有处理本次投诉职责的行政机关，被告是否处理及如何处理，均与原告存在利害关系。证据2是否合法需要根据其证据和程序来确认，涉案回复依据的现场笔录、专家意见、医院情况说明内容均不具有真实性，涉案回复认定的事实主要依据原告提供的病历复印件作出，被告的证据5中被投诉医院明确了患者纸质病历已封存，原件无法查询，且被告在其证据1的证明目的中强调原告提供的材料是复印件，且未加盖任何印记证明。被告对其真实性无法作出判断，被告凭借真实性无法确认的复印病历作出判断的案件事实证据不足，行政行为不合法。证据3真实性、合法性不认可，原告提供的检查申请单中“毛德强”的签名、胃镜申请单中“邓媛”的签名与专家意见中的笔迹截然不同，专家意见无任何印章予以确认。证据4真实性、合法性不认可，被告未告知、通知原告在场的情况下，就出具专家意见，导致原告未能申请有利害关系的专家回避，原告未在现场监督。笔录称投诉涉及病历已封存，重医附一院出示了住院号为13XXXX8、患者姓名为吴晨曦的电子病历文书打印件若干以及《重庆市法医学会司法鉴定所司法鉴定意见》等材料，但被告在诉讼中均未举示。证据5真实性不认可，不仅与原告举示的证据7《关于胡红梅举报投诉事项的回复》中的内容相互矛盾，而且与原告举示的证据8光盘中的录音内容相矛盾。证据6真实性、合法性不认可，该情况说明没有原件，且模糊不清，是事后调查添加的，该情况说明的内容与《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)的通知》第21条规定相互矛盾。证据7真实性、合法性、关联性无异议。 经庭审质证，第三人对被告举示的所有证据的真实性、合法性、关联性及证明目的均无异议。 第三人在法定期限内未向本院提交证据。 根据胡红梅申请中止的事由，本院依法调取了重庆市第一中级人民法院作出的(2019)渝01行终435号《行政判决书》，该判决书已发生法律效力，本院予以确认。 经庭审质证，本院对证据作如下确认： 对原告举示的证据1-4、7、8，被告举示的证据1-7的真实性、关联性予以确认，能够证明本案的基本事实。原告举示的证据5、6不能达到其证明目的。 经审理查明2018年10月10日，原告向被告邮寄《对重医附一院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书》、附件1《植入与介入类医疗器械使用登记表》、附件2身份证明，要求被告对第三人重医附一院2016年5月16日制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中“神经补片”缺失医疗器械标签进行查处，并将受理、查处结果等在法定期限内以书面函寄投诉人，原告同时在该投诉书中阐明了投诉的事实及理由。被告于同月12日收到原告邮寄的前述投诉书后，于同年11月7日组织临床医学、医院管理专家和渝中区卫生健康委、渝中区卫生计生监督执法局工作人员前往第三人处进行调查，并制作了《现场笔录》，两位专家对投诉事项进行研究后，出具了《关于“对重医附一院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书”专家调查意见》，认为患者提供的病历复印件上有该产品的标识，符合国家相关规定要求。重医附一院于当日出具了《关于神经外科患者家属胡红梅信访投诉的回复》，认为患者家属提供的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中有术中使用该补片产片名称及生产厂家记录、有该补片商品标签。且查阅吴晨曦尸检司法鉴定意见书提示该患者有使用该补片(人工脑膜)，并不存在缺失医疗器械“神经补片”标签事实。2018年11月8日，重医附一院设备处出具了《关于胡红梅“对重医附一院制作书写病历缺失医疗器械标签投诉书”中神经补片唯一性标识信息标签情况的说明》。被告经调查核实，于2018年11月19日作出本案被诉《关于胡红梅来信的回复》，认为原告提供的病历复印件上有产品标识，并且标识上对产品名称、尺寸、货号、批号、有效期以及生产厂家等信息进行了描述，并将该回复向原告邮寄送达。原告收到被告作出的《关于胡红梅来信的回复》后不服，起诉至本院。 另查明，原告于2018年3月21日向原重庆市食品药品监督管理局渝中区分局(以下简称原渝中食药监分局)投诉称其于2017年3月2日复印其女吴晨曦病历发现神经补片标签不合法。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，标签不合法，亦为该器械无证。因重医附一院给患者吴晨曦手术使用了无证神经补片，造成患者死亡，原告要求原渝中食药监分局履行职责，查处医院使用无证器械，造成患者死亡的违法行为。同时，附带提交了吴晨曦病例中原告认为系“标签”卡片的复印件。原渝中食药监分局收到原告的投诉后，经调查，于2018年6月6日作出《关于胡红梅举报投诉事项的回复》，回复认定吴晨曦病历中标识为“Neuro-Patch”的产品名称为“神经补片”，产品型号为1064045，产品批号为215385，产品有效期至2020年9月30日，注册证号为国食药监械（进）字2013第3464036号，该批次产品购进渠道合法。在吴晨曦病历中的产品信息追溯卡与神经补片分别独立的放置在产品包装内，该卡片并非附着在医疗器械或者其包装上，其用途为粘贴在患者病历中确保产品信息可追溯，该追溯卡不应定义为医疗器械标签。原告对原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》不服，向原重庆市食品药品监督管理局（以下简称原市食药监局）申请复议，原市食药监局于2018年9月28日作出渝食药监行复[2018]126号《行政复议决定书》，决定维持原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》中关于产品标签问题的内容，撤销关于医疗器械注册证号的内容。 原告不服原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》以及原市食药监局作出的渝食药监行复[2018]126号《行政复议决定书》，起诉至法院，请求撤销原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》，责令其重新作出行政行为；撤销原市食药监局作出的渝食药监行复[2018]126号《行政复议决定书》中有关维持原渝中食药监分局关于产品标签问题的部分内容。重庆市铜梁区人民法院经审理，于2019年6月4日作出(2019)渝0151行初2号《行政判决书》，认定原告向原渝中食药监分局投诉所称的“标签不合法”指向的是吴晨曦病历右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片，原告认为该卡片系产品标签，该标签不合法。吴晨曦病历右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片特征与《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款中描述的标签特征并不相符，同时，该卡片并非附着在医疗器械或者其包装上，而是与神经补片独立放置于产品包装内，其用途是粘贴在患者病历中，确保产品信息可追溯，符合《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，故该卡片并非产品标签。原渝中食药监分局认定该卡片系追溯卡，并答复原告称该追溯卡不应定义为医疗器械标签并无不当。鉴于原市食药监局对原渝中食药监分局回复中有误的内容已撤销并责令原渝中食药监分局重新作出调查处理，且渝中食药监分局针对该部分内容已重新调查后回复原告，故该院不再重复进行认定，原告再次请求人民法院撤销渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》中关于产品注册证号的内容，该院不予支持。据此，该院判决驳回了原告的诉讼请求。原告对重庆市铜梁区人民法院作出的（2019）渝0151行初2号《行政判决书》不服，上诉至重庆市第一中级人民法院，该院于2019年11月5日作出（2019）渝01行终435号《行政判决书》，判决驳回上诉，维持原判。 本院认为，《医疗机构管理条例》第五条第二款规定：县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。《重庆市医疗机构管理条例》第六条第一款规定：市卫生计生主管部门负责全市医疗机构的监督管理工作。重医附一院作为市卫健委管理的所属事业单位，对该院的医疗投诉，市卫健委有权作出处理。 关于原告认为被告未告知原告复议、诉讼的权利属程序违法的问题。《重庆市医疗机构管理条例》五十五条规定：市、区县(自治县)卫生计生主管部门应当设立举报投诉电话、信箱、电子邮箱等，接受对医疗机构管理服务活动的投诉，并及时处理和反馈。本案中，针对胡红梅投诉重医附一院于2016年5月16日制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中“神经补片”缺失医疗器械标签，被告市卫健委组织相关人员前往重医附一院处，对胡红梅投诉事项进行调查，并于2018年11月19日作出本案涉诉《关于胡红梅来信的回复》。虽然被告作出的《关于胡红梅来信的回复》未告知原告复议、诉讼的权利，但根据《最高人民法院关于适用的解释》第六十四条“行政机关作出行政行为时，未告知公民、法人或者其他组织起诉期限的，起诉期限从公民、法人或者其他组织知道或者应当知道起诉期限之日起计算，但从知道或者应当知道行政行为内容之日起最长不得超过一年。复议决定未告知公民、法人或者其他组织起诉期限的，适用前款规定。”之规定，行政机关作出行政行为时是否告知原告起诉期限，并不必然影响原告申请复议或提起诉讼的权利，只是对起诉期限的起算有所不同，故被告程序并无不当。 《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款规定：医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。本案中，原告投诉的事项为“对第三人重医附一院2016年5月16日制作书写的《植入与介入类医疗器械使用登记表》中‘神经补片’缺失医疗器械标签进行查处”，被告作出了本案涉诉《关于胡红梅来信的回复》，认为原告提供的病历复印件上有产品标识，并且标识上对产品名称、尺寸、货号、批号、有效期以及生产厂家等信息进行了描述，即被告作出的回复将产品标识等同于原告投诉的产品标签。根据本院查明的事实，原告提供的吴晨曦病历《植入与介入类医疗器械使用登记表》中右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片特征与《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款中描述的标签特征并不相符，同时，该卡片并非附着在医疗器械或者其包装上，而是与神经补片独立放置于产品包装内，其用途是粘贴在患者病历中，确保产品信息可追溯，符合《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，故该卡片并非产品标签。也即吴晨曦病历《植入与介入类医疗器械使用登记表》中右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片已被认定为追溯卡，而非产品标签，故被告作出的《关于胡红梅来信的回复》中认定原告提供的病历复印件上有产品标识的内容属事实不清，证据不足。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第(一)项的规定，判决如下： 撤销被告重庆市卫生健康委员会于2018年11月19日作出的《关于胡红梅来信的回复》中认定原告提供的病历复印件上有产品标识的内容。 由被告重庆市卫生健康委员会于本判决生效之日起60日内对本案重新作出行政行为。 本案诉讼费50元，由被告负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于重庆市第一中级人民法院。 审 判 长  朱依德 人民陪审员  王先容 人民陪审员  朱锡林 二〇二〇年三月十九日 法官 助理  刘梦颖 书 记 员  张上娇