北京知识产权法院行 政 判 决 书（2018）京73行初1109号原告：刘祥义，男，1964年2月27日出生，汉族，西南林业大学老师，住云南省昆明市五华区。委托诉讼代理人：吕品，北京奥肯律师事务所律师。委托诉讼代理人：梁凤德，北京高沃律师事务所律师。被告：国家知识产权局，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：刘洪尊，国家知识产权局审查员。原告刘祥义因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服被告国家知识产权局于2017年10月27日作出的第131713号复审请求审查决定（简称被诉决定），在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2018年1月29日受理本案后，依法组成合议庭，并于2020年3月12日公开开庭进行了审理。原告刘祥义的委托诉讼代理人梁凤德、被告国家知识产权局的委托代理人刘洪尊到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系国家知识产权局针对刘祥义就名称为“一种天麻超微粉泡腾片及其制备方法”、申请号为201310396713.X发明专利（简称本申请）的复审请求而作出的，该决定中认定：本申请的权利要求1-5不具备《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性，故决定维持国家知识产权局于2016年8月2日对本申请作出的驳回决定。原告刘祥义诉称：第一，本申请是全天麻的泡腾片，对比文件2公开的是活性天麻超微精粉软胶囊，现有技术中还未公开过全天麻的泡腾制剂，因此，本领域技术人员想不到将对比文件2的胶囊制剂替换为泡腾片。第二，本申请权利要求1限定了红景天提取物的提取方法，虽然单个步骤是常规的制备方法，但是各个步骤的组合具有创新性。本申请用制备方法限定的红景天提取物与对比文件1的红景天提取物尽管有效成分相同，但是还含有其他物质，会起到增强的疗效。第三，对比文件1仅公开了天麻素、红景天提取物、绞股蓝皂苷、五味子酮等单独成分的用途，并没有公开配伍组合，因此不能依据被公开的简单功效就否定具体组分的含量和配伍所产生的创造性。第四，本申请权利要求1-5均具备创造性。综上，请求法院判决撤销被诉决定，责令被告重新作出决定。被告国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，作出程序合法，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本申请涉及名称为“一种天麻超微粉泡腾片及其制备方法”、申请号为201310396713.X的发明专利申请。本申请的申请人为刘祥义，申请日为2013年9月4日，公开日为2014年1月22日。经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2016年8月2日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-5不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。驳回决定所针对的权利要求书共计五项。驳回决定引用如下对比文件：对比文件1：“天然药物治疗老年性痴呆症的研究进展”，张静娇等，《辽宁中医药大学学报》，第11卷第1期，第47-49页，2009年1月；对比文件1公开了天然药物治疗老年性痴呆症的研究进展，并具体公开了天麻素、红景天提取物、绞股蓝皂苷（绞股蓝提取物）、五味子酮（五味子提取物）能够起到增强记忆、抗氧化、抗衰老的作用。对比文件2：CN1868526A，公开日2006年11月29日；对比文件2公开了一种活性天麻超微精粉软胶囊及其制备方法，囊内容物包含活性天麻超微精粉，为生鲜天麻经磨浆过滤去渣后，低温干燥或瞬间喷雾干燥所得粉末，再经低温超音速气流粉碎得600-2500目超微粉末，该天麻超微精粉由于采用湿法研磨和低温超音速气流粉碎，加工温度极低，天麻中有效物质的生物活性得到了最大限度的保存（参见对比文件2权利要求4，说明书第1页倒数第1段、说明书第2页倒数第1、2段）。对比文件2已经公开天麻本身具有非常明显的镇痛作用，具有镇静催眠作用，具有扩张血管，增加血管弹性的功效，能改善脑基底动脉供血不足，从而达到促智、增强记忆之功效，具有防治老年性痴呆的作用，对于抑郁症的对症治疗有独特的功效，还具有一定程度的抗辐射作用。对比文件2的天麻超微精粉软胶囊具有的优点是粉末细度更细，更有利于人体吸收，保存更多的活性物质，使其生物利用度得到更大的提高，去除有害物质和无用物质等（参见对比文件2说明书第1-3页）。对比文件2公开了天麻超微精粉为生鲜天麻经磨浆过滤去渣后，低温干燥或瞬间喷雾干燥所得粉末，再经低温超音速气流粉碎得600-2500目超微粉末。刘祥义对上述驳回决定不服，于2016年11月17日向原国家知识产局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提出了复审请求，同时提交了权利要求书全文修改替换页（共5项）。经形式审查合格，专利复审委员会于2017年1月9日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中认为坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。合议组于2017年6月6日向刘祥义发出复审通知书。刘祥义于2017年7月18日提交了意见陈述书和权利要求书全文修改替换页（共5项）。在复审通知书针对的文本的基础上，刘祥义对权利要求书的修改为：将权利要求2的特征并入权利要求1，形成新的权利要求1，其他权利要求未做修改。修改后的权利要求如下：“1.一种天麻超微粉泡腾片，其特征在于：泡腾片包括如下重量份原料组成：天麻超微粉20-60份、红景天提取物2-6份、绞股蓝提取物2-6份、五味子提取物3-6份、泡腾剂10-50份、润滑剂1-5份、矫味剂0-5份；所述的红景天提取物是以50-80％酒精为溶剂，固液比为1:5-10，通过微波辅助提取2次，滤液集中，回收乙醇，以分子切割量2000-5000D滤膜，在压力0.1-0.25MPa，温度30-50℃进行超滤处理，超滤液再浓缩，干燥，粉碎至150-200目，得提取物；所述天麻超微粉泡腾片的制备方法为将天麻超微粉与粉碎后的红景天或绞股蓝或五味子提取物、泡腾剂、矫味剂、润滑剂，按等量递增法混合均匀后，直接压片即得到天麻超微粉泡腾片。2.根据权利要求1所述的一种天麻超微粉泡腾片泡腾片的制备方法，其特征在于制备方法为：将天麻超微粉与粉碎后的红景天或绞股蓝或五味子提取物、泡腾剂、矫味剂、润滑剂，按等量递增法混合均匀后，直接压片即得到天麻超微粉泡腾片。3.根据权利要求2所述的一种天麻超微粉泡腾片泡腾片的制备方法，其特征在于：所述的天麻超微粉是以新鲜天麻为原料，将鲜天麻经微波灭酶、磨浆、高压均质、瞬间喷雾干燥得天麻粉，天麻粉再用低温超音速气流粉碎机进行粉碎得鲜天麻超微粉；或将干天麻先普通粉碎，再超微粉碎后制得；天麻超微粉粒度为1000-1500目。4.根据权利要求2所述的一种天麻超微粉泡腾片泡腾片的制备方法，其特征在于：绞股蓝或五味子提取物是以50-80％酒精为溶剂，固液比为1:5-10，通过微波辅助提取2次，滤液集中，回收乙醇，以分子切割量2000-5000D滤膜，在压力0.1-0.25MPa，温度30-50℃进行超滤处理，超滤液再浓缩，干燥，粉碎至150-200目，得提取物。5.根据权利要求1所述的一种天麻超微粉泡腾片泡腾片，其特征在于：所述的泡腾剂是由有机酸和无机碱组成，有机酸是枸椽酸、酒石酸、柠檬酸中的至少一种；无机碱是碳酸氢钠或碳酸钠中的至少一种；润滑剂是微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸中至少一种；矫味剂是甘草甜素、蛋白糖、甜菊甙中的至少一种。”本申请的背景技术载明，“全天麻泡腾颗粒的制备工艺研究”，制剂技术，2011,（20）,14：46-47]采用天麻极细粉为原料。奚念朱主编、人民卫生出版社1996年4月出版的《药剂学》载明，泡腾片指以适宜的酸和碱，在水存在的条件下相互反应产生气体而使片剂崩解、溶解或形成泡沫的片剂。常选用枸橼酸、酒石酸、苹果酸等，和碳酸盐作用产生二氧化碳气体。2017年10月27日，国家知识产权作出被诉决定。庭审中，刘祥义明确表示对于被诉决定关于对比文件2公开的内容以及本申请权利要求1请求保护的技术方案与对比文件2公开的技术方案相比的区别特征的认定不持异议。另查，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、原告于2017年7月18日提交的权利要求、对比文件1、对比文件2等证据及当事人陈述在案佐证。本院认为：本案双方当事人争议的焦点问题在于本申请是否具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。专利法第二十二条第三款规定，创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。一、关于本申请权利要求1是否具备专利法第二十二条第三款规定的创造性问题鉴于原告对于被诉决定关于本申请权利要求1请求保护的技术方案与对比文件2公开的技术方案相比的区别特征的归纳不持异议，本院予以确认，即二者的区别在于：（1）权利要求1限定了剂型为泡腾片，并限定了泡腾片的辅料为泡腾剂、润滑剂和矫味剂以及这3种辅料的相应份数；（2）权利要求1限定了该泡腾片还含有红景天提取物、绞股蓝提取物和五味子提取物，限定了各原料的重量份数以及限定了红景天提取物的具体提取方法以及所述天麻超微粉泡腾片的制备方法。基于上述区别，可以确定本申请权利要求1实际解决的技术问题为提供一种包含天麻的制备工艺简单成本较低且功效加强的剂型。对于区别特征（1），本院认为，根据《药剂学》的记载，泡腾片是指以适宜的酸和碱，在水存在的条件下相互反应产生气体而使片剂崩解、溶解或形成泡沫的片剂。根据本申请背景技术的记载可知，现有技术中已经存在含有全天麻的泡腾制剂。对比文件2限定的制剂是胶囊，但是泡腾片也是本领域常见的口服剂型。因此，本领域技术人员为了满足患者对剂型多样性的需求，通过将对比文件2中制备胶囊制剂的辅料“特种植物油和悬浮剂”替换为制备泡腾片所需的辅料“泡腾剂、润滑剂以及为了满足患者服用时舒适的口感而添加矫味剂”，经本领域常规的等量递增法混合均匀并压片制成泡腾片是本领域技术人员容易想到的。对于区别特征（2），本院认为，对比文件1公开了天麻及天麻素、红景天提取物、绞股蓝皂苷（即一种绞股蓝提取物）、五味子酮（即一种五味子提取物）都能够起到增强记忆、抗氧化、抗衰老、治疗老年性痴呆等作用。因此，本领域技术人员在提供一种全天麻的药物制剂时，能够想到将与其具有相同功效的红景天提取物、绞股蓝皂苷（即一种绞股蓝提取物）、五味子酮（即一种五味子提取物）配伍使用，且能够预期配伍后同样能起到增强记忆、抗氧化、抗衰老、治疗老年性痴呆等作用，而本申请说明书中没有提供任何证据表明配伍使用和组分含量的选择会产生某种预料不到的技术效果。此外，虽然对比文件1没有具体提及红景天提取物的制备方法，但是天然药物提取物发挥药效的是其有效成分，本申请权利要求1限定的各步骤均是本领域技术人员采取的从天然药物中提取有效成分的常规技术手段，本申请说明书中既没有从提取物中鉴定出除本领域技术人员通常认知的有效成分之外的其他物质，也没有提供证据表明本申请限定的制备方法会使得红景天提取物确实能起到增强的疗效。综上，在对比文件2的基础上结合对比文件1和本领域常规方法从而得到权利要求1请求保护的技术方案对于本领域技术人员而言是显而易见的。本申请权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。二、关于本申请权利要求2-5是否具备专利法第二十二条第三款规定的创造性问题权利要求2要求保护权利要求1所述泡腾片的制备方法，是将各种原料、辅料按照等量递增法混合均匀后压片即得。将原料、辅料按照等量递增法混合均匀后压片是本领域常规使用的片剂的制备方法。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求2也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求3引用权利要求2，进一步限定天麻超微粉的制备步骤。将原料灭酶、磨浆、高压均质是本领域常规使用的药物处理方式，且在对比文件2公开的粉末目数的基础上，本领域技术人员可以通过常规实验确定适宜的粉末粉碎程度。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求3也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求4引用权利要求2，进一步限定了绞股蓝提取物以及五味子提取物的提取方法。将原料使用酒精微波提取、集中滤液、回收乙醇、超滤、浓缩、干燥、粉碎是本领域常规使用的中药提取物的制备方法，本领域技术人员可以进行常规选择使用，同时制备过程中涉及到的工艺参数例如酒精浓度、固液比、提取次数、滤膜规格、超滤压力、温度和粉碎的程度，这些均是本领域技术人员可以通过常规优化实验确定的。因此，在其引用的权利要求不具备创造性的基础上，权利要求4也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求5进一步限定权利要求1所述泡腾片的泡腾剂由有机酸和无机碱组成以及所述有机酸、无机碱、润滑剂和矫味剂所使用的具体物质。泡腾剂由有机酸和无机碱组成是本领域常规选择，所述的几种物质均为本领域常见的泡腾剂的有机酸、无机碱、润滑剂和矫味剂的种类。本领域技术人员可以基于实验便利性的需求加以选择使用。因此，在其引用的权利要求1不具备创造性的基础上，权利要求5也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。综上所述，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，审查结论正确；原告刘祥义的诉讼理由不能成立，本院不予支持。本院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告刘祥义的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告刘祥义负担（已交纳）。如不服本判决，双方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，交纳上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  兰国红人民陪审员  韩君华人民陪审员  白 玲二〇二〇年三月二十五日法官 助理  赵 楠技术调查官戴年珍书记员刘嘉兴