中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书（2017）京73行初6465号原告Z-医疗有限责任公司，住所地美利坚合众国特拉华州纽卡斯尔县威明顿市奥兰治街1209号。法定代表人迪娜·多比，执行副总裁。委托代理人郭广迅，北京泛诺伟律师事务所律师。委托代理人李渤，北京泛华伟业知识产权代理有限公司专利代理人。被告中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人申长雨，局长。委托代理人何楚，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托代理人赵鑫，中华人民共和国国家知识产权局审查员。原告Z-医疗有限责任公司（简称Z-医疗公司）因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2017年5月5日作出的第123278号复审请求审查决定（简称被诉决定），向本院提起行政诉讼。本院于2017年8月24日受理后依法组成合议庭，并于2019年8月22日公开开庭进行了审理。原告Z-医疗公司的委托代理人郭广迅、李渤，被告中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）的委托代理人何楚、赵鑫均到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对Z-医疗公司就申请号为201380033078．7名称为“止血装置”的发明专利申请（简称本申请）所提复审请求作出的，被诉决定认定：1．审查文本的认定Z-医疗公司于2017年3月10日提交了权利要求书的修改替换页（共4页31项）。经审查，所做修改符合专利法第33条的规定和专利法实施细则第61条第1款的规定。被诉决定所针对的审查文本为：Z-医疗公司于2017年3月10日提交的权利要求第1-31项（第1-4页），2014年12月22日提交的说明书摘要、说明书附图图1-图14（第1-13页）、摘要附图、说明书第1-62、68-78、85-198段（第1-9页，第11-13页，第15-39页），2015年7月30日提交的说明书第63-67、79-84段（第10、14页）。2．关于创造性（1）关于权利要求1权利要求1要求保护一种止血装置，对比文件1（CN101687056A）公开了一种止血装置，并具体公开了以下技术内容（参见说明书第11页第4段-第12页第3段、说明书附图图6）：本发明的一种具体实施方式是一种海绵（相当于止血装置），以60表示，其包括衬底62（相当于基材），分布在衬底62的一面的颗粒化高岭土14(或其它粘土材料或硅藻土)（高岭土是止血粘土材料的下位概念，相当于设置在所述基材的至少一侧上的止血粘土材料）和分布在衬底的相对面的隔离剂64。海绵60使得颗粒化高岭土14与伤口流出的血液充分地接触并通过隔离剂64和衬底62（即装置的配置使得当处理出血时，装置的施用能够导致血液被吸入基材中,颗粒化高岭土与伤口流出的血液充分地接触即为与血液直接接触，本领域技术人员能够直接地、毫无疑义地确定，颗粒化高岭土与血液直接接触时有助于加速凝血），同时减少海绵粘附在伤口组织上。衬底62是吸附性纱布材料，其限定一种基质。本发明不限于此，然而，像其它材料，如人造丝/聚酯纤维素混纺等类也在本发明的范围内。可制造衬底62的其他材料包括针织布、无纺布、纸(例如，牛皮纸等类)和纤维素材料(例如，棉球，棉签形式的棉等)。用在海绵60中的止血剂并不限于颗粒化高岭土14。颗粒化高岭土14可与衬底62经库仑力结合在一起，这种结合是通过浸渍或其它方式把粘土或其它止血材料直接纳入至衬底材料上，通过应用粘合剂（即配置成将所述止血粘土材料固定在所述基材上的粘合剂），通过将止血材料捕获在基质或同类物质中。当应用粘合剂将颗粒化高岭土14粘结至衬底62上，粘合剂材料可对海绵60产生额外的功能。可制造粘合剂的材料包括，但不限于壳聚糖、聚乙烯醇、瓜尔豆胶、胶凝淀粉、多糖、纤维素、海藻酸钙（海藻酸钙别名藻酸钙）等，以及上述组合。可见，对比文件1公开了一种止血装置，其包括基材；设置在所述基材的至少一侧上的止血粘土材料；和配置成将所述止血粘土材料固定在所述基材上的止血粘土材料；和配置成将所述止血粘土材料固定在所述基材上的藻酸钙粘合剂；所述装置的配置使得当处理出血时，所述装置的施用能够导致血液被吸入所述基材中，并导致至少一部分所述止血粘土材料与血液直接接触从而有助于加速凝血。权利要求1与对比文件1的区别技术特征在于：（1）权利要求1限定了采用高-G交联的藻酸钙粘合剂，当暴露于血液时，粘合剂具有将止血粘土材料基本上保留在基材上的作用，限定了粘合剂与基材分开；（2）权利要求1限定了止血装置经历干燥过程。基于以上区别技术特征，权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题是：提供一种能够降低止血装置与伤口的不希望的粘合的、以及使用稳定的止血装置。关于区别技术特征（1），对比文件2（CN201920992U）公开了一种医用敷料，并给出了高G交联的藻酸钙应用于处理伤口的具有止血功能的装置时，高G交联的海藻酸钙能够具有稳定的胶体结构并且不与伤口粘合的技术启示（参见说明书第0003、0005、0024-0029段）。在对比文件2的启示下，为了降低止血装置与伤口的不利的粘合，便于移除，本领域技术人员有动机对对比文件1公开的藻酸钙粘合剂进行具体的进一步的选择，选择采用具有较好的稳定性和易于移除的高G交联的藻酸钙粘合剂，容易预期其技术效果；而考虑到高G交联的藻酸钙具有较好的湿态结构稳定性，其溶解性与高M藻酸钙相比较小，本领域技术人员也容易想到其具有较好的粘合性能，能够当暴露于血液时，具有将止血粘土材料基本上保留在基材上的作用。对比文件1已经公开了“当应用粘合剂将颗粒化高岭土14粘结至衬底62上”，而选择固定止血粘土材料用的粘合剂与基材分开，属于本领域的常规选择。关于区别技术特征（2），对比文件1还公开了将含有止血材料和水的浆料的纱布（纱布为一种基材）进行干燥后应用于伤口（参见说明书第9页第7段）。在对比文件1的基础上，本领域技术人员根据实际应用对止血装置实际使用中止血的要求，容易选择使止血装置经历干燥过程。故，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常规技术手段，得出权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，因此权利要求1所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。本申请从属权利要求2-11在权利要求1不具备创造性的情况下，也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。关于权利要求12，权利要求12要求保护一种制备止血装置的方法，权利要求12与对比文件1的区别在于：（1）权利要求12限定了采用高-G交联的藻酸盐粘合剂，当浸入盐水和水中时，粘合剂具有将止血粘土材料固定在基材上的作用，限定了粘合剂与基材分开；（2）限定了提供高-G藻酸盐溶液，将止血粘土材料加入溶液，将含有止血粘土材料的溶液施用至基材，用交联剂使高-G藻酸盐交联以提供交联的粘合剂，使所述基材经历干燥过程。基于以上区别特征，权利要求12相对于对比文件1实际解决的技术问题是：提供一种能够降低止血装置与伤口的不希望的粘合的、以及使用稳定的止血装置。关于区别特征（1），参见对权利要求1与对比文件1之间区别特征（1）的相关评述。关于区别特征（2），对比文件1公开了通过浸渍的方式将止血粘土材料纳入基材，且应用粘合剂粘结固定止血材料（参见说明书第12页第2、3段），以及将含有止血材料和水的浆料的纱布（纱布为一种基材）进行干燥后应用于伤口（参见说明书第9页第7段）。对比文件2给出了利用交联剂使藻酸盐溶液交联以制备藻酸钙的技术启示（参见说明书第0025段）。在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常规技术手段，得到权利要求12请求保护的技术方案也是显而易见的，因此权利要求12不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。本申请从属权利要求13-16在其引用的权利要求12不具备创造性的情况下，也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求16引用权利要求12，权利要求17引用权利要求16，在其各自引用的权利要求不具备创造性的情况下，从属权利要求17也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。关于权利要求18，权利要求18要求保护一种止血装置，权利要求18与对比文件1的区别技术特征在于：权利要求18限定了采用高-G交联的藻酸钙粘合剂。基于该区别特征，权利要求18相对于对比文件1实际解决的技术问题是：提供一种能够降低止血装置与伤口的不希望的粘合的、以及使用稳定止血装置。而对比文件2给出了高G交联的藻酸钙应用于处理伤口的具有止血功能的装置时，高G交联的海藻酸钙能够具有稳定的胶体结构并且不与伤口粘合的技术启示。在对比文件2的启示下，为了降低止血装置与伤口的不利的粘合，便于移除，本领域技术人员有动机对对比文件1公开的藻酸钙粘合剂进行具体的进一步的选择，选择采用具有较好的稳定性和易于移除的高G交联的藻酸钙粘合剂，容易预期其技术效果。故在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的常规技术手段，得出权利要求18所要求保护的技术方案，对本技术领域的技术人员来说是显而易见的，因此权利要求18所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。本申请从属权利要求19、21-31在其引用的权利要求18不具备创造性的情况下，也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。权利要求20引用权利要求19，在其各自引用的权利要求均不具备创造性的情况下，从属权利要求20也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。综上，专利复审委员会作出被诉决定，维持国家知识产权局于2016年6月15日对本申请作出的驳回决定。原告Z-医疗公司不服被诉决定，于法定期限内向本院提起诉讼，其诉称：一、被诉决定的作出违反听证原则，程序错误。针对Z-医疗公司于2017年3月10日提交的权利要求书修改替换页中增加的权利要求1、12的技术特征，专利复审委员会直接认定“选择固定止血粘土材料用的粘合剂与基材分开，属于本领域的常规选择”，但从未告知过Z-医疗公司这一认定的理由、证据，也未给予Z-医疗公司陈述意见的机会。二、关于独立权利要求1的创造性认定错误。1．对比文件1和权利要求1请求保护的技术方案所解决的技术问题和采用的技术手段不同，被诉决定将对比文件1作为评价权利要求1创造性的最接近现有技术是错误的。2．被诉决定关于权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题的认定错误。权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题至少应包括：所提供的止血装置同时还能够保证止血材料耐受在流体(例如血液）中的溶解从而基本保留在止血装置的基材上，而且是生物相容的、制备方便并且具有成本效益的、高度柔性和顺从的等。3．被诉决定关于区别技术特征（1）的认定错误。其一，对比文件2所述的高G海藻酸钙与权利要求1中所述的高-G交联的藻酸钙所起作用不同。且对比文件2并未公开海藻酸钙在所述医用辅料中起到粘合剂的作用，也未公开在所述的医用敷料中还需要加入粘合剂来固定的其他材料。因此，根据对比文件2，本领域技术人员并不容易想到将其公开的高G海藻酸钙应用于对比文件1公开的止血装置中作为粘合剂以解决固定止血粘土材料的技术问题。其二，对比文件2公开的高G交联的藻酸钙具有的较好湿态结构稳定性、与高M藻酸钙相比较小的溶解性，与粘合性无必然联系。本领域技术人员根据对比文件2公开的内容或教导，根本不会想到高G交联的藻酸钙具有足够的针对止血粘土材料和基材的粘性，从而可以作为止血装置中的粘合剂以固定止血粘土材料，并且保证止血材料耐受在流体（例如血液）中的溶解，而基本保留在止血装置的基材上。至于高G交联的藻酸钙还可以使所述止血装置是生物相容的、制备方便且具有成本效益的、高度柔性和顺从的，对比文件2也没有给出技术启示。其三，对比文件2的医用敷料中，基材和止血材料是不分开的，这与权利要求1请求保护的技术方案不同。“选择固定止血粘土材料用的粘合剂与基材分开”不属于本领域的常规选择。4．被诉决定关于区别技术特征（2）的认定错误。对比文件1属于止血领域，而对比文件2属于伤口愈合领域。基于对比文件2的材料应满足对湿愈合环境的要求的特点，本领域技术人员根本不会想到使包含该材料的止血装置经历干燥过程，因为这样显然会损害该材料的有益性质。本领域技术人员也不会有动机将对比文件1和2结合起来获得权利要求1请求保护的技术方案。5．权利要求1请求保护的止血装置是本领域技术人员依椐对比文件1和2以及本领域的常规技术手段无法预料的。因此，权利要求1具备突出的实质性特点和显著的进步。三、基于相同的理由，独立权利要求12、18亦具备突出的实质性特点和显著的进步。在独立权利要求1、12和18具备创造性的基础上，从属权利要求2-11、13-17和19-31也具备突出的实质性特点和显著的进步。四、被诉决定对本申请的创造性的评价适用法律错误。综上所述，被诉决定事实认定不清，适用法律法规不当，程序违法。故请求法院依法撤销被诉决定，并判令国家知识产权局重新作出复审决定。被告国家知识产权局辩称：一、专利复审委员会已于2017年1月26日向Z-医疗公司发出复审通知书，详细评述了权利要求1-31相对于对比文件1与对比文件2及本领域常规技术手段的结合不具备创造性，并给予其陈述意见的机会，被诉决定的作出符合听证原则。二、关于Z-医疗公司认为被诉决定认定事实错误问题。1．对比文件1中“抑制总是与粘土（或其它止血剂）相伴的粉尘”这一技术问题是针对采用多元醇（如丙三醇）的技术方案，而被诉决定评述权利要求创造性时，所采用的最接近的现有技术不是该技术方案，而是对比文件1公开的藻酸钙。含多元醇（如丙三醇）的技术方案的技术效果极其解决的技术问题不能等同于含藻酸钙的技术方案的技术效果及其解决的技术问题。对比文件1适合作为最接近的现有技术评述创造性。2．藻酸钙不构成权利要求1与对比文件1的区别技术特征，藻酸钙的技术效果不能用于确定发明实际解决的技术问题。权利要求1进步一限定了高-G交联的藻酸钙，然而在一些实施方案中，高-G含量可能不是希望的或可能甚至是不希望的。因此，专利复审委员会在综合考虑所有区别技术特征基础上，确定本申请实际解决的技术问题。3．对比文件2公开了在制造医用敷料（包括条状和纤网垫）过程中，海藻酸纤维可以选择高M海藻酸纤维、高G海藻酸纤维。对比文件2给出了高G交联的藻酸钙应用于处理伤口的具有止血功能的装置时，高G交联的藻酸钙能够具有稳定的胶体结构并且不与伤口粘合的技术启示。在对比文件2的启示下，本领域技术人员有动机采用高G交联的藻酸钙作为具体选择的藻酸钙粘合剂。在对比文件1公开的藻酸钙的基础上，考虑到对比文件2公开了高G海藻酸钙溶解性较小，且能保持较好的湿态结构的稳定性，可以整片移除，在面对需要提供一种能够降低止血装置与伤口的不希望的粘合的、以及使用稳定止血装置的问题时，本领域技术人员容易对对比文件1中的藻酸钙粘合剂进行进一步具体种类的选择，得到权利要求1所要保护的技术方案。考虑到高G交联的藻酸钙具有较好的湿态结构的稳定性，其溶解性与高M藻酸钙相比较小，本领域技术人员也容易想到其具有较好的粘合性能，当暴露于流体时，利于将止血黏土材料固定在基材上。对比文件1中的基材与藻酸钙粘合剂属于不同的物料，而应用粘合剂进行粘合固定作用时，选择将粘合剂与基材分开，而非一体形成，属于本领域的常规技术手段。4．本申请权利要求1限定了“暴露于血液”，可见，本申请的止血材料在施用过程中实质上也会成为湿润的环境（被流体浸湿）。对比文件2同样公开了具有止血功能的、在湿性环境中使用的一用材料。本领域技术人员能够在对比文件1中最接近的现有技术公开了藻酸钙粘合剂的基础上，结合对比文件2，具体选择采用高G交联的藻酸钙粘合剂。5．本申请权利要求所要保护的技术方案没有同时达到具备突出的实质性特点和显著的进步的要求，因而不具备创造性。三、被诉决定适用法律正确。综上，请求法院依法驳回Z-医疗公司诉讼请求。本院经审理查明：本申请是申请号为201380033078．7，名称为“止血装置”的发明专利申请，申请人为Z-医疗公司，国际申请日为2013年5月17日，进入中国国家阶段日期为2014年12月22日，公开日为2015年4月8日，优先权日为2012年6月22日和2013年1月18日。经实质审查，国家知识产权局原审查部门以权利要求1-31不符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定为由，于2016年6月15日发出驳回决定，驳回了本申请。驳回决定所针对的文本为：Z-医疗公司于2014年12月22日提交的说明书摘要、说明书附图图1、图2A-2B、图3A-3C、图4、图5A-5C、图6-图14（第1-13页）、摘要附图、说明书第1-62、68-78、85-198段（第1-9、11-13、15-39页）和2015年7月30日提交的说明书第63-67、79-84段（第10、14页）；2016年1月28日提交的权利要求第1-31项（第1-3页）。驳回决定所引用的对比文件如下：对比文件1：CN101687056A，公开日为2010年3月31日。对比文件1公开了一种基于粘土的止血剂及其传递装置，具体公开了以下技术内容（参见说明书第9页第7段、第11页第4段-第12页第3段、说明书附图图6）：生产这种设备的一个示例性方法可包括将纱布打开卷的步骤，将纱布沉浸在止血材料和水的浆料中，通过在高压下滚动湿纱布，将压力加至纱布上以使止血材料纳入纱布材料内，使成卷的湿纱布干燥，并去除纱布中的粉尘。在去除纱布中的粉尘后，纱布卷上朝下的纱布面可以是面对伤口的面，或者将其剪切成个别包装的纱布层。本发明的一种具体实施方式是一种海绵，以60表示，其包括衬底62，分布在衬底62的一面的颗粒化高岭土14(或其它粘土材料或硅藻土)和分布在衬底的相对面的隔离剂64。海绵60使得颗粒化高岭土14与伤口流出的血液充分地接触并通过隔离剂64和衬底62，同时减少海绵粘附在伤口组织上。衬底62是吸附性纱布材料，其限定一种基质。本发明不限于此，然而，像其它材料，如人造丝/聚酯纤维素混纺等类也在本发明的范围内。可制造衬底62的其他材料包括针织布、无纺布、纸(例如，牛皮纸等类)和纤维素材料(例如，棉球，棉签形式的棉等)。用在海绵60中的止血剂并不限于颗粒化高岭土14。颗粒化高岭土14可与衬底62经库仑力结合在一起，这种结合是通过浸渍或其它方式把粘土或其它止血材料直接纳入至衬底材料上，通过应用粘合剂，通过将止血材料捕获在基质或同类物质中。当应用粘合剂将颗粒化高岭土14粘结至衬底62上，粘合剂材料可对海绵60产生额外的功能。可制造粘合剂的材料包括，但不限于壳聚糖、聚乙烯醇、瓜尔豆胶、胶凝淀粉、多糖、纤维素、海藻酸钙等，以及上述组合。对比文件2：CN201920992U，公开日为2011年8月10日。对比文件2公开了一种医用敷料，并具体公开了以下技术内容（参见说明书第0005、0024-0029段）：本实用新型要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种具有一定止血功能、吸湿成胶性好、且敷贴性能好的海藻酸医用敷料。海藻酸钠溶解于水后，其水溶液可以与二价金属离子结合形成不溶于水的胶体。海藻酸钠在溶解于水后形成溶液，含5％(质量百分浓度)海藻酸钠的纺丝溶液可以通过喷丝孔被挤入1％(质量百分浓度)的氯化钙(或其它二价金属离子)水溶液后形成海藻酸钙丝条，经过进一步的水洗、干燥等工艺形成海藻酸钙纤维。这种纤维的一个优异性能是它能在跟脓血接触后形成胶体。应用在医用敷料上的纤维一般是海藻酸的钙盐，在与伤口上的脓血接触后，人体中的钠离子跟海藻酸纤维上的钙离子发生离子交换。当越来越多的钠离子进入海藻酸纤维之后，海藻酸纤维本身慢慢地由不溶于水的海藻酸钙转换成可溶于水的海藻酸钠，大量的水分进入海藻酸纤维而使纤维形成胶体，使伤口保持在一个理想的适于伤口愈合的湿性环境。同时，由于海藻酸钙纤维还能够通过离子交换给伤口提供额外的钙离子，钙离子在伤口愈合和止血中起到重要的作用。在制造医用敷料(包括条状和纤网垫)的过程中，海藻酸纤维可以选择高M海藻酸纤维、高G海藻酸纤维。其中，采用高M海藻酸钙制备的医用敷料，可以吸收大量慢性伤口的渗出液，成胶性能好。但是，该种医用敷料在吸收了大量的伤口渗出液后，医用敷料也会变成胶体状，失去其原来的结构；因此当移除该种医用敷料时，必须用生理盐水冲洗伤口才能移除残留在伤口上的海藻酸钙纤维。高G海藻酸钙纤维与钙离子的结合力强，在与生理盐水接触时，溶液中的钠离子较难与高G海藻酸钙纤维中的钙离子发生离子交换，从而抑制了盐水中的水分进入高G海藻酸钙纤维中。因此，采用高G海藻酸钙纤维制备的医用敷料在吸收了慢性伤口的渗出液后，仍能保持较好的湿态结构的稳定性，可以整片移除。驳回决定所针对的权利要求书中独立权利要求如下：“1．一种止血装置，其包括：基材；设置在所述基材的至少一侧上的止血粘土材料；和配置成将所述止血粘土材料固定在所述基材上的高-G交联的藻酸钙粘合剂；其中使所述止血装置经历干燥过程；其中当暴露于血液时，所述粘合剂具有将所述止血粘土材料基本上保留在所述基材上的作用；并且其中所述装置的配置使得当处理出血时，所述装置的施用能够导致血液被吸入所述基材中，并导致至少一部分所述止血粘土材料与血液直接接触从而有助于加速凝血。12．一种制备止血装置的方法，其包括：提供高-G藻酸盐溶液；将止血粘土材料加入所述溶液；将含有所述止血粘土材料的溶液施用至基材；用交联剂使所述高-G藻酸盐交联以提供交联的粘合剂；使所述基材经历干燥过程；其中当浸入盐水和水中时，所述粘合剂具有将所述止血粘土材料固定在所述基材上的作用；和其中所述装置的配置使得当处理出血时，所述装置的施用能够导致血液被吸入所述基材中并导致至少一部分止血粘土材料与血液直接接触从而有助于加速凝血。18．一种止血装置，其包括海绵基质；止血粘土材料；和配置成将所述止血粘土材料固定至所述海绵的高-G交联的藻酸钙粘合剂；其中所述装置的配置使得当处理出血时，所述装置的施用能够导致血液被吸入所述海绵基质中并导致至少一部分所述止血粘土材料与血液直接接触从而有助于加速凝血。”Z-医疗公司对上述驳回决定不服，于2016年9月29日向专利复审委员会提出复审请求，未修改申请文件。专利复审委员会于2016年10月20日依法受理了Z-医疗公司的复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门经前置审查，坚持驳回决定。专利复审委员会于2017年1月26日向Z-医疗公司发出复审通知书，指出：独立权利要求1相对于对比文件1的区别为：（1）权利要求1限定了采用高-G交联的藻酸钙粘合剂，当暴露于血液时，粘合剂具有将止血粘土材料基本上保留在基材上的作用；（2）权利要求1限定了止血装置经历干燥过程。权利要求1相对于对比文件1与对比文件2的结合和本领域技术人员的公知常识，不具备创造性。独立权利要求12与对比文件1的区别在于：（1）权利要求12限定了采用高-G交联的藻酸盐粘合剂，当浸入盐水和水中时，粘合剂具有将止血粘土材料固定在基材上的作用；（2）权利要求12限定了提供高-G藻酸盐溶液，将止血粘土材料加入溶液，将含有止血粘土材料的溶液施用至基材，用交联剂使高-G藻酸盐交联以提供交联的粘合剂，使所述基材经历干燥过程。权利要求12相对于对比文件1和对比文件2的结合和本领域技术人员的公知常识，不具备创造性。权利要求18相对于对比文件1和对比文件2的结合，亦不具备创造性。从属权利要求2-11、13-17、19-31的附加技术特征已经被对比文件1或2公开，或者属于本领域的常规技术手段，因此，在其各自引用的权利要求不具备创造性的情况下，这些从属权利要求也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。Z-医疗公司于2017年3月10日提交了意见陈述书，并提交了权利要求书的修改替换页（共4页31项），修改方式为：在权利要求1中进一步限定了“其中所述高-G交联的藻酸钙粘合剂是与基材分开的”，在权利要求12中进一步限定了“其中所述交联的粘合剂是与基材分开的”。Z-医疗公司向专利复审委员会陈述意见称，对比文件2属于伤口愈合领域，对比文件2中的基材是海藻酸钙。对比文件2教导的装置具有藻酸钙基材。而权利要求1中的基材与藻酸钙是分开的，海藻酸钙为“配置成将止血粘土材料固定在基材上的粘合剂”。权利要求12限定了粘合剂是与基材分开的。权利要求18中，本领域技术人员能够理解海绵不是由高G交联的藻酸钙组成的。此外，Z-医疗公司还陈述了其他意见。新修改的权利要求书如下：“1．一种止血装置，其包括：基材；设置在所述基材的至少一侧上的止血粘土材料；和配置成将所述止血粘土材料固定在所述基材上的高-G交联的藻酸钙粘合剂；其中所述高-G交联的藻酸钙粘合剂是与基材分开的；其中使所述止血装置经历干燥过程；其中当暴露于血液时，所述粘合剂具有将所述止血粘土材料基本上保留在所述基材上的作用；并且其中所述装置的配置使得当处理出血时，所述装置的施用能够导致血液被吸入所述基材中，并导致至少一部分所述止血粘土材料与血液直接接触从而有助于加速凝血。2．权利要求1所述的装置，其中所述基材包含以下中的至少一种：纱布材料、纺织材料、海绵、海绵基质或泡沫聚合物。3．权利要求1所述的装置，其还包括药学活性成分，所述药学活性成分选自抗生素、抗真菌剂、抗微生物剂、抗炎剂、止痛剂、抗组胺剂、包含银离子或铜离子的化合物以及前述成分的组合。4．权利要求1所述的装置，其中所述基材包括选自以下的材料：棉、蚕丝、羊毛、塑料、纤维素、人造丝、聚酯、聚氨酯、聚乙烯泡沫、PHEMA泡沫、聚丙烯酸泡沫、低密度聚醚、聚乙烯醇、聚羟基丁酸酯甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯或前述的组合。5．权利要求1所述的装置，其中所述基材为柔性的，以允许所述基材形成出血伤口的形状并保持出血伤口的形状。6．权利要求1所述的装置，其还包括设置在所述止血装置上的剥离剂。7．权利要求1所述的装置，其中所述粘合剂还充当剥离剂。8．权利要求1所述的止血装置，其中通过喷雾工艺将所述粘合剂施用至所述基材。9．权利要求1所述的止血装置，其中通过喷雾工艺将所述粘合剂和所述止血粘土材料施用至所述基材。10．权利要求1所述的止血装置，其中通过将所述基材浸入含有粘合剂的液体中而将所述粘合剂施用至所述基材。11．权利要求1所述的止血装置，其中通过将所述基材浸入含有粘合剂和止血粘土材料的液体中而将所述粘合剂和所述止血粘土材料施用至所述基材。12．一种制备止血装置的方法，其包括：提供高-G藻酸盐溶液；将止血粘土材料加入所述溶液；将含有所述止血粘土材料的溶液施用至基材；用交联剂使所述高-G藻酸盐交联以提供交联的粘合剂；使所述基材经历干燥过程；其中当浸入盐水和水中时，所述粘合剂具有将所述止血粘土材料固定在所述基材上的作用；其中所述交联的粘合剂是与基材分开的；和其中所述装置的配置使得当处理出血时，所述装置的施用能够导致血液被吸入所述基材中并导致至少一部分止血粘土材料与血液直接接触从而有助于加速凝血。13．权利要求12所述的方法，其还包括提供药学活性成分，所述药学活性成分选自抗生素、抗真菌剂、抗微生物剂、抗炎剂、止痛剂、抗组胺剂、包含银离子或铜离子的化合物以及前述成分的组合。14．权利要求12所述的方法，其中所述基材包含选自以下的材料：棉、蚕丝、羊毛、塑料、纤维素、人造丝、聚酯、聚氨酯、聚乙烯泡沫、PHEMA泡沫、聚丙烯酸泡沫、低密度聚醚、聚乙烯醇、聚羟基丁酸酯甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯或前述的组合。15．权利要求12所述的方法，其中所述基材为柔性的，以使得所述基材形成出血伤口的形状并保持出血伤口的形状。16．权利要求12所述的方法，其还包括将剥离剂设置在所述止血装置上。17．权利要求16所述的方法，其中所述剥离剂选自藻酸钙、聚乙烯醇、甘油、硅氧烷、羧甲基纤维素、脱乙酰壳多糖、乙酰透明质酸、酸溶性胶原蛋白和明胶。18．一种止血装置，其包括：海绵基质；止血粘土材料；和配置成将所述止血粘土材料固定至所述海绵的高-G交联的藻酸钙粘合剂；其中所述装置的配置使得当处理出血时，所述装置的施用能够导致血液被吸入所述海绵基质中并导致至少一部分所述止血粘土材料与血液直接接触从而有助于加速凝血。19．权利要求18所述的装置，其中所述海绵基质包括泡沫聚合物。20．权利要求19所述的装置，其中所述泡沫聚合物包括选自以下的材料：聚酯、聚氨酯、聚乙烯泡沫、PHEMA泡沫、聚丙烯酸泡沫、低密度聚醚、聚乙烯醇、聚羟基丁酸酯甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯或前述的组合。21．权利要求18所述的装置，其中所述止血粘土材料包括高岭石。22．权利要求18所述的装置，其中所述止血粘土材料选自绿坡缕石、膨润土、高岭土、高岭石以及前述材料的组合。23．权利要求18所述的装置，其还包括药学活性成分，所述药学活性成分选自抗生素、抗真菌剂、抗微生物剂、抗炎剂、止痛剂、抗组胺剂、包含银离子或铜离子的化合物以及前述成分的组合。24．权利要求18所述的装置，其中所述海绵为高度柔性的，以使得所述海绵形成出血伤口的形状并保持出血伤口的形状。25．权利要求18所述的装置，其还包括设置在所述止血装置上的剥离剂。26．权利要求18所述的装置，其中所述粘合剂还充当剥离剂。27．权利要求18所述的止血装置，其中通过喷雾工艺将所述粘合剂施用至所述海绵。28．权利要求18所述的止血装置，其中通过喷雾工艺将所述粘合剂和所述止血粘土材料施用至所述海绵。29．权利要求18所述的止血装置，其中通过将所述海绵浸入含有粘合剂的液体中而将所述粘合剂施用至所述基材。30．权利要求18所述的止血装置，其中通过将所述海绵浸入含有粘合剂和止血粘土材料的液体中而将所述粘合剂和所述止血粘土材料施用至所述海绵。31．权利要求18所述的止血装置，其中通过在施用过程中压缩至少一部分所述海绵而将所述粘合剂施用至所述海绵。”2017年5月5日，专利复审委员会作出被诉决定。庭审中，Z-医疗公司明确表示在本申请权利要求1没有创造性的情况下，不再单独主张权利要求2-11具有创造性，在权利要求12没有创造性的情况下，不再单独主张权利要求13-17具有创造性。在权利要求18没有创造性的情况下，不再单独主张权利要求19-30具有创造性。但其认为在权利要求18没有创造性的情况下，权利要求31具有创造性，因为专利复审委员会未举证证明该技术效果是容易预期的。另查，根据中央机构改革部署，专利复审委的相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有被诉决定、本申请权利要求书、说明书及附图、对比文件1、2及庭审笔录在案佐证。本院认为：关于被诉决定的作出是否违反听证原则《审查指南》第四部分第一章第2．5节规定：在作出审查决定之前，应当给予审查决定对其不利的当事人针对审查决定所依据的理由、证据和认定的事实陈述意见的机会，即审查决定对其不利的当事人已经通过通知书、转送文件或者口头审理被告知过审查决定所依据的理由、证据和认定的事实，并且具有陈述意见的机会。本案中，专利复审委员会于2017年1月26日向Z-医疗公司发出复审通知书，指出本申请不具备创造性的理由。对此，Z-医疗公司于2017年3月10日提交意见陈述书，并提交了权利要求书的修改替换页。权利要求的修改是针对独立权利要求1、12进行的，其中对权利要求1进一步限定“其中所述高-G交联的藻酸钙粘合剂是与基材分开的”，对权利要求12进一步限定“其中所述交联的粘合剂是与基材分开的”。与专利复审委员会发出的复审通知书中陈述的理由相比，被诉决定在评述权利要求1、12的创造性时，在区别技术特征（1）中均增加了“限定了粘合剂与基材分开”。在Z-医疗公司提交权利要求修改替换页之后，专利复审委员会确实未再给予其陈述意见的机会，但Z-医疗公司在2017年3月10日提交意见陈述书中陈述了“对比文件2中的基材是海藻酸钙。对比文件2教导的装置具有藻酸钙基材。而权利要求1中的基材与藻酸钙是分开的，海藻酸钙为‘配置成将止血粘土材料固定在基材上的粘合剂’。权利要求12限定了粘合剂是与基材分开的”。因此，Z-医疗公司实际上已经就修改的权利要求进行了陈述。故被诉决定的作出未违反听证原则。Z-医疗公司的主张，缺乏事实依据，本院不予支持。二、关于对比文件1能否作为最接近现有技术用于评价本申请的创造性在创造性的判断方法中，最接近的现有技术是指现有技术中与要求保护的发明最密切相关的一个技术方案，它是判断发明是否具有突出的实质性特点的基础。最接近的现有技术可以是，与要求保护的发明技术领域相同，所要解决的技术问题、技术效果或者用途最接近和或公开了发明的技术特征最多的现有技术；或者虽然与要求保护的发明技术领域不同，但能够实现发明的功能，并且公开发明的技术特征最多的现有技术。对于发明专利申请的创造性的审查，在选取最接近现有技术时，并不要求所要解决的技术问题、技术效果完全相同，仅要求解决的技术问题或者技术效果接近。就本案而言，根据说明书记载，对比文件1涉及一种用于促进止血的制剂和装置，更特别的涉及基于粘土的止血剂以及纳入了这种制剂而将其传递至伤口的装置，本申请涉及一种用于促进止血的试剂和装置，更具体的涉及止血绷带和伤口敷料，二者所属技术领域基本相同。对比文件1公开的技术方案通过使用粘合剂将止血粘土材料（如颗粒化高岭土）基本上保留在基材上，进而使得止血材料能够与伤口流出的血液充分地接触从而起到止血作用，本申请以通过将止血黏土材料固定在基材上使止血材料甚至在暴露于血液后仍可保留在基材上从而起到止血作用。由此可见，二者都是使用粘合剂将更多的止血材料保留在基材上，从而更好的起到止血作用。因此，对比文件1所要解决的技术问题与本申请不存在实质差异，技术效果接近，二者所属技术领域基本相同。将对比文件1作为评价本申请权利要求创造性的最接近的现有技术并无不当。Z-医疗公司称对比文件1解决的技术问题涉及一种更有效的向伤口递送止血剂而不是抑制止血剂的凝血性能的止血装置，该技术问题是通过使用粘合剂解决的，所述粘合剂通过抑制粘土粉尘来加强止血粘土向伤口部位的递送。对此本院认为，根据其说明书记载及本领域常规理解，“递送”的本意在于使得止血材料（如颗粒化高岭土）能够与伤口流出的血液充分接触，而止血材料要能起到止血作用，与血液接触是必不可少的，因此二者不存在实质性差异。而根据对比文件1说明书第4页第5段记载，通过抑制粘土粉尘来加强止血粘土向伤口部位的递送，是在粘土（或其他任何止血剂）与多元醇（如丙三醇）一同应用时的技术优势，但对比文件1公开的图6所涉技术方案中，止血材料与衬底的结合可以通过库仑力结合、粘合剂粘合或是将止血材料分散在丙三醇内通过喷雾等技术应用等方式实现。由此可见，多元醇（丙三醇）在该技术方案中不是必须的，含有多元醇的技术方案也不是被诉决定采用的最接近的现有技术。Z-医疗公司的主张，缺乏事实依据，本院不予支持。三、关于权利要求1是否具备创造性问题权利要求1请求保护一种止血装置，对比文件1公开了一种基于粘土的止血剂及其传递装置。被诉决定认定权利要求1与对比文件1的区别技术特征为：（1）权利要求限定了采用高-G交联的藻酸钙粘合剂，当暴露于血液时，粘合剂具有将止血粘土材料基本上保留在基材上的作用，限定了粘合剂与基材分开；（2）权利要求限定了止血装置经历干燥过程。Z-医疗公司对此不持异议，对此本院予以确认。但Z-医疗公司认为，被诉决定基于区别技术特征认定的权利要求1相对于对比文件1所要实际解决的技术问题，即提供一种能够降低止血装置与伤口的不希望的粘合的、以及使用稳定的止血装置，已经被对比文件1实际解决，权利要求1相对于对比文件1实际解决的技术问题至少应包括：所提供的止血装置同时还能够保证止血材料耐受在流体(例如血液）中的溶解从而基本保留在止血装置的基材上，而且是生物相容的、制备方便并且具有成本效益的、高度柔性和顺从的等。对此本院认为，关于本申请实际解决的技术问题，需要根据前述区别技术特征给本申请权利要求1的技术方案带来的技术效果来确定其实际解决的技术问题，即本申请为获得更好的技术效果而需要最接近现有技术进行改进的任务。对比文件1已经公开了藻酸钙作粘合剂，Z-医疗公司陈述的用于确定本申请实际解决的技术问题的本申请说明书的记载，均是针对藻酸钙这一已被公开的技术特征的，而且被诉决定确定的本申请权利要求1所要实际解决的技术问题中的“使用稳定的”，并不是指可作为基材使用的材料的结构稳定。根据本申请说明书第[0065]段的记载，与低-G藻酸盐相比，高-G藻酸盐的钙结合能力更强，具有较少离子交换，可使藻酸钙和高岭土更大程度停留在敷料上。据此，被诉决定确定的权利要求1所要实际解决的技术问题并无不当。对Z-医疗公司的主张，本院不予支持。针对区别技术特征（1），Z-医疗公司认为，对比文件2中有且仅有海藻酸钙起到了止血剂作用，在对比文件2的启示下，本领域技术人员更容易想到的是将对比文件1中的止血材料而非粘合剂替换为海藻酸钙；尽管对比文件2公开了高G交联的藻酸钙具有较好的湿态结构稳定性，以及与高M藻酸钙相比较小的溶解性，但湿态结构稳定性、溶解性与粘合性没有必然联系，本领域技术人员根本不会想到高G交联的藻酸钙具有足够粘性，可以作为止血装置的粘合剂；对比文件2的医用敷料中，基材和止血材料是不分开的，这与对比文件1公开的止血装置中基材、止血材料和粘合剂分开设置不同，本领域技术人员依据对比文件2的教导并不会容易的想到将高G海藻酸钙仅作为粘合剂应用在对比文件1公开的止血装置中。对此本院认为，根据对比文件1说明书第12页第2、3段记载，可以通过应用粘合剂将止血材料捕获在基质或同类物质中，可制造粘合剂的材料包括但不限于海藻酸钙等。因此对比文件1已经给出了海藻酸钙可以作为粘合剂的技术启示，对比文件2仅是给出了将对比文件1公开的作为粘合剂的海藻酸钙作进一步选择的技术启示。对比文件2揭示了高M海藻酸钙和高G海藻酸钙各自的性能和特点，如高G海藻酸钙敷料在吸收了慢性伤口的渗出液后，仍能保持较好的湿态结构的稳定性，可以整片移除。同时，本领域技术人员据此可以理解的是，在吸收渗出液后仍能保持较好的湿态结构稳定性的性能使得高G海藻酸钙有潜力在充当粘合剂时可以耐受在流体（如盐水或血液）中的溶解。因此，本领域技术人员可以合理预期，即使当暴露于流体如血液中时，高G海藻酸钙充当粘合剂能够将止血材料基本上保留在基材上和/或基材中。本领域技术人员结合对比文件2揭示的高M海藻酸钙和高G海藻酸钙的不同特性，有动机根据实际应用场景和需求选择高G海藻酸钙充当止血装置中的粘合剂来改进对比文件1中的藻酸钙粘合剂，也可以合理预期采用高G海藻酸钙充当粘合剂能够获得更强的粘结效果，以便应用止血装置时耐受流体的溶解从而在暴露于血液时将更多的止血材料保持在基材上，同时使止血装置易于从伤口移除。而对比文件1公开的止血装置中基材、止血材料和粘合剂是分开设置的，对此Z-医疗公司亦不持异议，在此基础上，被诉决定认定“选择固定止血粘土材料用的粘合剂与基材分开，属于本领域的常规选择”并无不当。对于区别技术特征（2），Z-医疗公司认为，对比文件1属于止血领域，对比文件2属于伤口愈合领域，基于对比文件2的材料应满足对湿愈合环境的要求的特点，本领域技术人员根本不会想到使包含该材料的止血装置经历干燥过程。对此本院认为，被诉决定在评述区别技术特征（2）时并未结合对比文件2，对比文件2的材料特点对区别技术特征（2）的认定不具有任何意义。根据对比文件1说明书第9页第7段的记载，对比文件1已经公开了将含有止血材料和水的浆料的纱布进行干燥，在此基础上，本领域技术人员根据止血的实际需要，容易选择将止血装置经历干燥过程。因此，Z-医疗公司的主张缺乏事实依据，本院不予支持。三、关于本申请权利要求2-31是否具备创造性问题基于相同的理由，权利要求12、18亦不具备创造性。在权利要求1、12、18不具备创造性地前提下，权利要求2-11、13-17、19-30亦不具备创造性。关于权利要求31是否具备创造性问题，Z-医疗公司认为，被告没有举证证明在施用过程中压缩至少一部分海绵而将粘合剂施用至海绵是本领域技术人员容易想到的。对此本院认为，海绵具有可压缩的特性，其被压缩后可吸收液体，在止血装置的使用过程中，为了控制吸收速度同时有利于吸收大量液体，更好的适用于施用环境，采用压缩的方式处理止血装置是本领域技术人员容易想到的。在权利要求18不具备创造性的基础上，权利要求31亦不具备创造性。综上，Z-医疗公司的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告Z-医疗有限责任公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告Z-医疗有限责任公司负担（已交纳）。如不服本判决，原告Z-医疗有限责任公司可于本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及副本，同时交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  赵 玲人民陪审员  杜祎程人民陪审员  及国良二〇二〇年三月二十七日法官 助理  赵康斌技术调查官刘桂英书记员王雪