中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初4686号原告坎-菲特生物药物有限公司，住所地以色列国佩塔提克瓦市巴雷凯特街10号。法定代表人伊兰·科恩，首席知识产权官。委托代理人王旭，中科专利商标代理有限责任公司专利代理人。委托代理人吴小明，中科专利商标代理有限责任公司专利代理人。被告中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人申长雨，局长。委托代理人刘鹏，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托代理人吴风静，中华人民共和国国家知识产权局审查员。原告坎-菲特生物药物有限公司因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2018年10月12日作出的第163155号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，并指派技术调查官张辉参与诉讼，于2019年11月19日公开开庭进行了审理。原告坎-菲特生物药物有限公司的委托代理人王旭、吴小明，被告中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）的委托代理人刘鹏、吴风静到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对坎-菲特生物药物有限公司就其申请号为201410341997.7、名称为“用于治疗银屑病的包含A3腺苷受体激动剂（IB-MECA/CF-101）的药物组合物”的发明专利申请（简称本申请）所提的复审申请而作出的，专利复审委员会在该决定中认定：1.审查文本的认定被诉决定的审查文本为分案提交日2014年7月17日提交的说明书第1-125段（即第1-12页），说明书附图图1-2，说明书摘要和摘要附图，2018年7月17日提交的权利要求第1-6项。（二）关于《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款本申请权利要求1和对比文件1相比，区别在于：1.权利要求1限定了药物组合物的用途为治疗银屑病，对比文件1公开的是治疗关节炎；2.权利要求1还限定了约4mg的活性成分制成4mgIB-MECA或2mgIB-MECA的剂型。权利要求1实际解决的技术问题是提供含有一定含量已知活性成分的药物组合物的新治疗用途。对于区别技术特征1，由于IB-MECA就是一种A3AR激动剂，因此，本领域技术人员根据对比文件1已经公开的IB-MECA治疗属于自身免疫性疾病的类风湿性关节炎的内容，在面对获得治疗同样属于自身免疫性疾病的银屑病的更多活性药物的需求时，有动机尝试使用包含IB-MECA的药物组合物治疗银屑病。对于区别技术特征2，对比文件1已经公开了IB-MECA治疗类风湿性关节炎时患者接受0.1、1.0或4.0mg，每日两次。在此基础上，本领域技术人员在治疗银屑病时很容易通过有限的实验确定活性成分的量为约4mg，根据活性成分的药代动力学参数和病人的依从性，将约4mg的活性成分制成4mg活性成分的剂型或2mg活性成分的剂型都是本领域的常规技术手段。所述药物组合物制成以后，基于其中活性成分的含量选择合适的给药方案（如实际给药剂量、给药频率等）则属于药物组合物制成以后体现在使用过程中的特征，不会导致所述药物组合物组成、结构的不同，给药方案带来的技术效果也是药物使用过程中取得的技术效果，不能认为是制药型用途权利要求取得了预料不到的技术效果。综上，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得出本申请权利要求1请求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，并且请求保护的技术方案未产生预料不到的技术效果。因此，权利要求1不符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。当引用的权利要求不具有创造性时，权利要求2-4也不具备创造性。权利要求5请求保护一种包装，其包括如权利要求1-4中任一项定义的药物组合物和以约4mg日剂量的IB-MECA将所述药物组合物给药于需要银屑病治疗的受试者的说明书。根据对权利要求1-4的评述，约4mg的量的活性成分在制备用于治疗银屑病的所述药物组合物中的用途不具备创造性，则相应的药物组合物也不具备创造性，药品说明书记载的文字内容不会导致药物组合物的组成、结构以及说明书本身的不同，包装中包含药物组合物和说明书也是本领域的普遍做法。因此，权利要求5亦不具有创造性。权利要求6引用权利要求5，在所引用的权利要求不具备创造性的情况下，其技术方案相对于对比文件1也不具备创造性。综上，专利复审委员维持对本申请作出的驳回决定。原告坎-菲特生物药物有限公司不服专利复审委员会作出的被诉决定，向本院起诉称：本申请具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定，理由如下：首先，药物的制备包括药品出厂包装前的所有工序以及药物中活性成分的量的特征，本申请权利要求1保护的技术方案中，活性成分的量是在药物制备过程中必然考虑的技术特征，对制药过程具有限定作用。其次，本申请也具有预料不到的技术效果，对比文件1不存在关于银屑病的具体治疗效果以及关于4mg每天或2mg两次每天的具体方案的教导。最后，结合原告提交的其他附件，本领域技术人员不会预先确定或预期该钟形反应，也不会预期最优的峰值。综上，本申请权利要求1请求保护的技术方案具有专利法第二十二条第三款规定的创造性，同理，权利要求2-6亦符合专利法第二十二条第三款的规定。被告认定事实错误，适用法律错误，请求法院撤销被诉决定，并判令被告重新作出复审决定。被告国家知识产权局辩称：坚持被诉决定中的意见。被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明:本申请系坎-菲特生物药物有限公司申请的编号为201410341997.7、名称为“用于治疗银屑病的包含A3腺苷受体激动剂（IB-MECA/CF-101）的药物组合物”的发明专利。本申请的最早优先权日为2009年9月6日，申请日为2010年9月6日，公开日为2014年12月3日。本申请为分案申请，母案的申请号为201080039242.1。2017年2月9日，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-6不具备创造性为由驳回了本申请。驳回决定所引用的对比文件1为WO2006059327A1，公开日为2006年6月8日。经查，对比文件1公开了所述临床研究中评价CF101(临床级IB-MECA)对类风湿性关节炎患者的作用。患者随机地接受0.1、1.0或4.0mgCF101，每日两次（参见说明书第16页第1段）。对比文件1还公开了用于确定受试者的抗炎治疗性疗法的功效的方法，该疗法包括给受试者施用A3AR激动剂。“炎症状态”包括活跃的或亚临床炎症的任何状态。该炎症可以是由于炎性疾病造成的，或其可以是一些其他类型的疾病或病症的副作用。炎性疾病的实例包括但不限于：炎性肠疾病、炎症细胞、炎性纤维增生、炎性胆囊疾病、炎症性乳头状增生和自身免疫性疾病。自身免疫性疾病可包括下列的任一种疾病：类风湿性关节炎，银屑病等（参见说明书第6页第1段，第6页第3段到第8页第1段）。2017年5月23日，坎-菲特生物药物有限公司向专利复审委员会提出了复审请求。2017年7月11日，专利复审委员会依法受理了该复审请求，并将其转送至国家知识产权局原审查部门进行前置审查。原审查部门坚持驳回决定。2018年4月2日，专利复审委员会向坎-菲特生物药物有限公司发出复审通知书。2018年7月17日，坎-菲特生物药物有限公司提交了意见陈述书，并提交了权利要求书的全文修改替换页，修改后的权利要求书如下：“1.约4mg的量的活性成分的1-[N6-(3-碘苄基)-腺嘌呤-9-基]-β-D-呋喃核糖酰胺(IB-MECA)在制备用于治疗银屑病的药物组合物中的用途，其中所述药物组合物制备成适合每日一次给药作为活性成分的4mgIB-MECA的剂型，或所述药物组合物制备成适合每日两次给药作为活性成分的2mgIB-MECA的剂型。2.权利要求1的用途，其中所述药物组合物制备成适合于口服给药的剂型。3.权利要求1或2的用途，其中所述药物组合物制备成口服固体剂型。4.如权利要求1-3中任一项所述的用途，其中所述药物组合物制备成选自丸剂、片剂和胶囊剂的剂型。5.一种包装，其包括如权利要求1-4中任一项定义的药物组合物和以约4mg日剂量的IB-MECA将所述药物组合物给药于需要银屑病治疗的受试者的说明书。6.如权利要求5所述的包装，其中所述药物组合物包含2mgIB-MECA且所述说明书包括将所述药物组合物每日两次给药于所述受试者。”2018年10月12日，专利复审委员会作出被诉决定。在本案开庭审理过程中，坎-菲特生物药物有限公司当庭表示，首先，其对于被诉决定之“一、案由”、“二、决定的理由”之“1.审查文本的认定”部分均无异议。其次，假设权利要求1不具备创造性，则其对于权利要求5-6的创造性仍予坚持，而对其余权利要求的创造性均不再坚持。上述事实，有经过庭审质证的本申请文本、对比文件及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。发明有突出的实质性特点，是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。发明有显著的进步，是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。例如，发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或者为解决某一技术问题提供了一种不同构思的技术方案，或者代表某种新的技术发展趋势。发明是否具备创造性，应当基于所属技术领域的技术人员的知识和能力进行评价。一方面，其应能知晓申请日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但不具有创造能力。另一方面，如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段，其也应具有从该其他技术领域中获知该申请日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力。本院将基于前述法律规定，结合原告在庭审过程中发表的相关意见，对本申请予以评述。本案中，由于“每日一次给药”和“每日两次给药”的特征是药物组合物制成以后体现在使用过程中的特征，不会导致所述药物组合物组成和结构的不同，因此权利要求1和对比文件1相比，区别在于：1）权利要求1限定了药物组合物的用途为治疗银屑病，对比文件1公开的是治疗关节炎；2）权利要求1还限定了约4mg的活性成分制成4mgIB-MECA或2mgIB-MECA的剂型。权利要求1实际解决的技术问题是提供含有一定含量已知活性成分的药物组合物的新治疗用途。对于区别特征1），由于IB-MECA就是一种A3AR激动剂，因此，本领域技术人员根据对比文件1已经公开的IB-MECA治疗属于自身免疫性疾病的类风湿性关节炎的内容，在面对获得治疗同样属于自身免疫性疾病的银屑病的更多活性药物的需求时，有动机尝试使用包含IB-MECA的药物组合物治疗银屑病。对于区别特征2），对比文件1已经公开了IB-MECA治疗类风湿性关节炎时患者接受0.1、1.0或4.0mg，每日两次。在此基础上，本领域技术人员在治疗银屑病时很容易通过有限的实验确定活性成分的量为约4mg，根据活性成分的药代动力学参数和病人的依从性，将约4mg的活性成分制成4mg活性成分的剂型或2mg活性成分的剂型都是本领域的常规技术手段。所述药物组合物制成以后，基于其中活性成分的含量选择合适的给药方案（如实际给药剂量、给药频率等）则属于药物组合物制成以后体现在使用过程中的特征，不会导致所述药物组合物组成、结构的不同，给药方案带来的技术效果也是药物使用过程中取得的技术效果，不能认为是制药型用途权利要求取得了预料不到的技术效果。综上，在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得出本申请权利要求1请求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，并且请求保护的技术方案未产生预料不到的技术效果。因此，权利要求1相对于对比文件1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法有关创造性的规定。鉴于原告表示如果权利要求1不具备创造性、则其对于权利要求2-4的创造性均不再坚持，故本院对被告有关权利要求2-4不具备创造性的结论予以认可。权利要求5请求保护一种包装，其包括如权利要求1-4中任一项定义的药物组合物和以约4mg日剂量的IB-MECA将所述药物组合物给药于需要银屑病治疗的受试者的说明书。根据对权利要求1-4的评述，约4mg的量的活性成分在制备用于治疗银屑病的所述药物组合物中的用途不具备创造性，则相应的药物组合物也不具备创造性，药品说明书记载的文字内容不会导致药物组合物的组成、结构以及说明书本身的不同，包装中包含药物组合物和说明书也是本领域的普遍做法。因此，权利要求5相对于对比文件1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合专利法有关创造性的规定。同理，引用权利要求5的权利要求6也不符合专利法有关创造性的规定。因此，本申请全部权利要求均不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。由于原告对被诉决定中所涉及的其他内容不持异议，故本院对此不再予以评述。综上，被诉决定证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。原告的诉讼请求均不具备事实与法律依据，本院对此不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告坎-菲特生物药物有限公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告坎-菲特生物药物有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，原告坎-菲特生物药物有限公司可于本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可于本判决书送达之日起十五日内向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  李冰青人民陪审员  王立群人民陪审员  蒋莉莉二〇二〇年三月二十五日技术调查官张辉法官助理何洋书记员张靖思