浙江省台州市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）浙10行终230号 上诉人（原审被告）台州市黄岩区市场监督管理局，住所地台州市黄岩区东城街道小东门路98号。 法定代表人解新荣，局长。 应诉负责人金仙富，该局副局长。 委托代理人何华富，该局工作人员。 委托代理人陈锋，浙江星固律师事务所律师。 被上诉人（原审原告）浙江章华保健美发实业有限公司，住所地台州市黄岩区东城开发区龙浦路16号。 法定代表人章旦红，董事长。 委托代理人张智华，浙江中英律师事务所律师。 委托代理人彭由军，浙江中英律师事务所律师。 上诉人台州市黄岩区市场监督管理局与被上诉人浙江章华保健美发实业有限公司（以下简称章华公司）为市场监督行政处罚一案，不服台州市黄岩区人民法院（2019）浙1003行初12号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理。本案经本院审判委员会讨论并作出决定，现已审理终结。 原审法院经审理查明：原告章华公司系染发类化妆品生产企业，主要生产“章华生态焗油染发霜、“丝精焗发霜”、“天峰染发焗油”、“章华一抹”、“海深植藻焗染霜”、“章华护染焗油”等系列产品。2017年11月至2018年4月间，被告黄岩市场监管局陆续收到台州市市场监督管理局转交的127份标称原告章华公司生产的染发类化妆品2017年国家化妆品监督抽检检验报告。经核查，其中106份（剔除了假冒产品10份、复检合格1份、排除原告申请复检效力待定10份）99批次问题产品系原告章华公司生产。2017年11月17日，被告以原告涉嫌生产未取得批准文号的特殊用途化妆品行为予以立案。案发后，原告章华公司召回上述99批次问题产品698盒。被告查明：一、13批次产品存在标识不符问题，其中12批次同时存在配方不符问题，只有1批次产品仅为标识不符。二、98批次产品存在配方不符问题。包括检出批准的配方成分之外的成分，或者未检出批准的配方成分，或者既检出批准的配方成分之外的成分，又未检出批准的配方成分。以上98批次问题产品货值总金额1161161.62元，其中20批次未检出配方成分，货值金额210229.18元。另外，据被告调查，邻氨基苯酚在不同时期分别属于2007年版、2015年版《化妆品安全技术规范》规定的限用和禁用物质，有1批次检出量小于0.008%（新版《规范》实施后生产），远低于2007年版《规范》规定的浓度小于1.0%的限制；还有5批次检出禁用物质邻氨基苯酚，但系新版《规范》实施前生产。其他批次存在标识不符或配方不符问题，但检出量均符合相应规范要求。被告向原告有关工作人员调查取证，被调查人反映出现问题产品主要是原告公司管理混乱所致：1、生产前后不同配方产品时，未洗净管道、灌装机，导致前一批产品污染了后一批产品；2、灌装相同颜色不同配方的产品时，因操作工人不负责任，没有清洗管道及灌装机，甚至存在乱用的情况；3、为节省包材，个别产量不多的不同配方产品使用了相同包材，所以在产品成分表中标注了多余的配方成分。2018年7月26日，被告向原告送达黄市监告字（2018）99号《行政处罚听证告知书》。同日，原告申请听证。同年8月10日，被告组织了听证，采纳了原告部分陈述申辩意见，并重新作出黄市监告字（2018）99-1号《行政处罚听证告知书》。2018年8月22日，原告继续提出听证申请。同年8月31日、9月6日，被告组织了听证。2018年9月13日，被告作出被诉的行政处罚决定书。其中，在“关于当事人是否存在擅自变更产品配方行为”部分，载明：原国家食药监总局办公厅《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》中明确：特殊用途化妆品检出批准的配方成分之外的成分，或者未检出批准的配方成分，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为。该复函请示的案情与本案相同，复函合法有效。本案当事人生产管理混乱，导致其实际含量与配方不符，无论当事人有无故意改变产品配方，但事实上其明知管理混乱必将导致产品出现问题而仍采取放纵的手段，且客观上已造成问题产品的大批量产生，其所述没有主观故意、不属于擅自变更产品配方行为的主张不予采信。 原审法院认为，2008年，国务院印发国办发（2008）100号《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，将卫生部化妆品卫生监督管理职责划入国家食品药品监督管理局。2014年，新一轮机构改革从县级部门开始实施，黄岩区政府印发黄政办发（2014）147号《台州市黄岩区市场监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》，区食药监局和区工商局合并为黄岩市场监管局，根据区三定方案职能划转，化妆品监管职责由被告黄岩市场监管局实施。因此，被告黄岩市场监管局对辖区内的化妆品违法行为具有依法查处的法定职权。本案的主要争议焦点：一、被告调查取证程序是否违法。原告主张被告采用威胁、诱导以及以拒发行政许可证相要挟等手段非法调取相关证据，致使有关被调查人被迫无奈承认“违法”事实，缺乏证据证明，该院不予采信。另，原告主张被告制作一份笔录时，只有一个有执法资格的人员在场，证据不足；退一步，即便被告对个别调查对象制作笔录过程中存在不规范现象，而排除该证据使用，也不能推翻其根据其他证据形成证据锁链能够证明的事实。此外，原告主张被告从原告处抽取样品，应检验而未检验，也未退还，导致有利于原告一方的事实证据灭失，因被告在调查取证过程中不存在重新检验的问题，原告的上述主张与事实不符，该院不予采信。因此，对被告查明的原告生产的99批次问题产品及其货值金额等事实，该院予以认定。二、被告认定原告生产98批次问题产品构成擅自变更产品配方的行为，依据《化妆品卫生监督条例》第二十五条作出处罚，认定事实是否清楚，适用法律是否准确。1、原告是否具有擅自变更配方的主观故意。擅自变更配方的行为，从主观上应属于故意的违法行为，通常为了获取非法利益或节省生产成本等考虑，故意地积极地去实施添加或减少配方物质的行为。而据被告目前调查取证所获取的证据看，原告单位大批量与批件不符的问题产品的出现，主要是公司管理混乱导致。目前缺乏证据证明，原告生产的大部分批次问题产品具有擅自变更配方的主观故意。至于20批次货值210229.18元的应检出而未检出配方成分的问题产品，系管理混乱导致还是故意偷减物料导致仍需进一步厘清。2、原告是否存在擅自变更配方的客观行为。原告生产这些特殊用途化妆品的配方均有相应的批件，目前证据显示，检出的多余成分系交叉污染等原因造成，属于原告管理上存在的问题。原告单位存在的管理混乱问题，表现为该管不管，该作为而不作为，是一种消极的被动的不作为，与积极的主动地实施“擅自变更配方”的行为特征不相符合，因此被告认定原告客观上存在擅自变更配方的行为，依据不足。综上，被告适用《化妆品卫生监督条例》第二十五条以原告“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品”行为进行处罚，属于认定事实不清，适用法律不当。三、《浙江省行政规范性文件管理办法》第三条规定，本办法所称行政规范性文件，是指除政府规章以外，行政机关依照法定权限和规定程序制定的，涉及不特定的公民、法人或者其他组织的权利义务，在一定时期内反复适用，在本行政区域内具有普遍约束力的各类行政文件。原国家食药监总局办公厅（2016）153号《关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》，是对个案法律应用问题请示的回复，并不符合规范性文件的定义，不属于人民法院附带审查规范性文件案件的审理对象。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一项、第二项之规定，判决：一、撤销被告台州市黄岩区市场监督管理局于2018年9月13日对原告浙江章华保健美发实业有限公司作出的黄市监处［2018］第99号《行政处罚决定书》。二、责令被告台州市黄岩区市场监督管理局依法重新作出行政行为。案件受理费50元，由被告台州市黄岩区市场监督管理局负担。 上诉人台州市黄岩区市场监督管理局上诉称：一、原审认定事实错误。（一）现有证据足以证明被上诉人具有主观故意，有其法定代表人、章华东、陈松林、夏式银、陈金良等人的笔录证实。（二）现有证据足以证明系被上诉人故意偷减物料和节省成本导致，有相关人员笔录、批件、生产记录和检测结果等证据相互印证。（三）现有证据足以证明系被上诉人主动生产案涉产品，有其法定代表人、章华东、陈松林、夏式银、陈金良等人的笔录证实。二、原判将主观故意作为行政违法的构成要件缺乏法律依据。（一）行政违法行为不以主观过错为构成要件，《行政处罚法》只强调了违法性，并未规定主观要件，套用刑法上的严格构成要件并不符合行政管理的特点。另从《产品质量法》第五十五条等规定也可看出，即使当事人无主观故意，也应当予以处罚，只不过裁量时可予从轻或者减轻。（二）“擅自变更产品配方”行为不以主观故意为要件。（三）即使按照刑法的构成要件，被上诉人的行为也符合擅自变更产品配方的构成要件，具有明显的主观故意。涉案产品系染发化妆品，被上诉人已取得了国产特殊用途化妆品行政许可，且已取得上百个产品配方的批准，其对配方更改应当取得批准理应是非常清楚的。现被上诉人生产的98批次产品检出存在案涉问题，可判定被上诉人存在未按照经批准的配方生产特殊用途化妆品的主观故意。根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品生产许可工作规范》规定，对按照不同配方申报特殊用途化妆品注册批准、严格按照配方生产、及时清洁灌装设备防止混淆、交叉污染以及对影响质量的操作进行验证是特殊用途化妆品生产许可与注册批准的法定条件和要求。被上诉人未履行前述法定义务，放任危害后果产生，主观故意明显。（四）被上诉人生产案涉产品系积极的作为。被上诉人的行为，明显是未履行法定要求，直接造成配方混淆、违反质量承诺的结果，是故意行为，且其生产的批次如此之多，持续的时间达三年之久，绝不是过失行为。三、国家总局复函未违反上位法规定，属于有权解释，合法合理有效。（一）《复函》属于有权解释。（二）《复函》的解释合法合理且适当。一是特殊用途化妆品严格监管是国内外通行做法。二是将特殊用途化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符定性为擅自变更配方，符合立法目的和监管实际。三是前述复函与国务院法制办对宁夏法制办的某某号批复与复函精神完全一致。四、上诉人作出的行政处罚决定，事实清楚，证据确实，适用法律正确。综上，请求撤销原判，改判驳回被上诉人的诉讼请求。 被上诉人章华公司辩称：一、上诉人所述明显不是事实，章旦红、章华东、陈松林、夏式银、陈金良等5位人员的笔录内容主要反映的是生产管理存在问题，导致前后批产品先期几盒或几十盒交叉污染，根本没有擅自变更配方的主观故意和客观行为。二、上诉人以“擅自变更配方”行为对被上诉人进行处罚。“擅自”是指超越职权自作主张。自作主张是一种主观故意，被上诉人无主观故意，也无客观行为。《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的三种违法情形，应具有主观故意，过失不适用该条文。未及时清洁灌装设备防止混淆、交叉污染以及对影响质量的操作进行验证，是属于《化妆品卫生监督条例》其他条款规定的处罚内容，而不是属于第二十五条规定的情形。三、涉案《复函》不是规范性文件，也不是行政解释。上诉人引用《国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的通知》第二条的规定，将复函作为行政解释显属不当。听证程序中上诉人强调本案就是以复函作为法律依据。一审庭审中，上诉人补充答辩时明确表示《复函》不是行政规范性文件，也不是作为本案行政处罚的法律依据，而属于行政法规解释。针对《复函》的法律性质、法律效力，上诉人在立案查处、听证程序、一审程序三个阶段说法不一，显然违反诚信原则。四、上诉人以《复函》为依据实施的调查取证程序违法，认定事实不清，证据不足，适用法律错误。五、被上诉人的行为适用省市场监督管理局、省司法厅浙市监法（2019）24号《关于在市场监督领域实施轻微违法行为告知承诺制的意见》第三条规定。综上，请求驳回上诉，维持原判。 经审理，对原审法院查明的事实本院予以确认。 本院认为，根据修正前的《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定，生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。食药监办稽函[2016]153号《食品药品监管总局办公厅关于化妆品配方成分及包装标识成分与实际检出成分不符有关问题的复函》明确，特殊用途化妆品检出批准的配方成分以外的成分，或者未检出批准的配方成分的，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”行为予以查处。本案中，被上诉人章华公司生产的涉案98批次产品存在配方不符问题，包括检出批准的配方成分之外的成分，或者未检出批准的配方成分，或者既检出批准的配方成分之外的成分，又未检出批准的配方成分，显然属于食药监办稽函[2016]153号复函中明确的化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，符合《化妆品卫生监督条例》第二十五条规定的情形，应以“生产未取得批准文号的特殊用途化妆品”行为予以查处。一审法院以被上诉人章华公司因管理混乱导致其生产的产品大批量与批件不符，并认定章华公司没有擅自变更配方的主观故意和客观行为，缺乏事实根据和法律依据。因此，上诉人台州市黄岩区市场监督管理局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《化妆品卫生监督条例》第二十五条之规定，综合被上诉人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，责令被上诉人改正并决定没收召回的698盒问题产品、没收违法所得1161161.62元、处以罚款4644646.48元（即违法所得四倍），并无不当。综上，上诉人提出的上诉理由成立，本院予以采纳。原审判决适用法律错误，应予纠正。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项、第六十九条之规定，判决如下： 一、撤销台州市黄岩区人民法院（2019）浙1003行初12号行政判决； 二、驳回被上诉人浙江章华保健美发实业有限公司的诉讼请求。 一、二审案件受理费共计100元，由被上诉人浙江章华保健美发实业有限公司负担。 本判决为终审判决 审 判 长  蔡 超 审 判 员  谢继红 审 判 员  张 燕 二〇二〇年三月十二日 法官助理张方杰 代书记员  马平波