河南省安阳市龙安区人民法院行 政 判 决 书（2019）豫0506行初100号原告文峰区孙培臣口腔诊所,住所地，安阳市文峰区。负责人孙培臣，男，文峰区孙培臣口腔诊所主要负责人。原告孙培臣，男，1964年5月16日出生，汉族，身份证号码410621196405160036，住河南省浚县城关镇科技路17号附29号。两原告共同委托代理人王永方，男，1975年10月6日出生，汉族，住安阳市文峰区。被告安阳市龙安区市场监督管理局，统一社会信用代码11410511330138387D，住所地，安阳市梅东路南段龙安区政府西侧。法定代表人申春生，男，安阳市龙安区市场监督管理局负责人。委托代理人宋玉海,男,河南中丰律师事务所律师，执业证号14105201810014780。委托代理人胡学兵,男，安阳市龙安区市场监督管理局工作人员。原告文峰区孙培臣口腔诊所、孙培臣不服原安阳市龙安区食品药品监督管理局（以下简称原龙安区食药监局）2019年5月22日作出的（安龙）食药监械罚〔2018〕17号行政处罚决定，于2019年11月20日向本院提起行政诉讼，本院于2019年11月20日立案后，依法向被告送达了起诉状副本、应诉通知书、举证通知书及权利义务告知书。本院依法组成合议庭，于2020年3月12日公开开庭审理了本案。原告委托代理人王永方，被告安阳市龙安区市场监督管理局（以下简称龙安区市场监管局）委托代理人胡学兵、宋玉海到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原龙安区食药监局2019年5月22日作出（安龙）食药监械罚〔2018〕17号行政处罚决定，内容为：我局于2018年11月26日对你诊所使用未依法注册的定制式义齿立案调查。经查，你诊所于2016年8月开始从美安康义齿加工中心购进和使用未依法注册的定制式义齿，你诊所使用未依法注册的定制式义齿货值金额17620元。你诊所使用未依法注册的定制式义齿的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。以上违法事实有下列证据为证：1.现场检查笔录1份；2.王永方询问笔录1份；3.“美安康义齿加工中心”的定制单1本（共49页）；4.门诊日志1本（共75页）；5.现场检查摄像1段，照片5张；6.文峰区孙培臣口腔诊所医疗机构执业许可证副本复印件1份；7.王永方身份证复印件1张。根据你诊所违法事实、性质、情节和社会危害程度，参照河南省食品药品监督管理局《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》中的《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准第六十六条第一款的规定，确定你诊所的违法行为使用的行政处罚裁量阶次为严重。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，结合河南省食品药品监督管理局《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》中的《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准第六十六条第一款的规定，决定给予你（单位）处以六倍货值金额（17620元）的罚款，共计105720元的行政处罚。原告诉称，1.我诊所及本人有国家签发的所有执业证书，为合法开设的个体诊所，合法在诊所内经营，不认可该局对我所的处罚。2.该局未尽到2017年5月的中央文件，谁执法，谁普法的义务和责任，造成我市区和郊区多数口腔诊所的违法和处罚，我对该局执法目的及方式表示怀疑。3.执法过程中承诺不对我诊所进行处罚，只帮助该局进行调查取证，现对证人进行处罚，我认为不合法。4.该局执法恶意加大混淆合法与非法的范围，随意计算基数，无限增大罚款数额，并对我单位签发两份处罚决定书，应视为敲诈。5.该局执法有违宪法，限制公民自由劳动、发展的权力。实质驱赶公民放弃创业，进而去工厂为资本服务。6.违反中央和地方政府让农民工返乡就业和创业的精神，身为一级行政机构未配合上级文件精神，未帮助指导梁亮亮合法经营，致使创业有志青年农民工成为背负罚款的罪犯。请求法院撤销（安龙）食药监械罚〔2018〕17号行政处罚决定书。原告当庭出示的证据（均为复印件）为：王永方口腔修复技工证，证明王永方有资格进行口腔修复。被告龙安区市场监管局辩称，1.根据我局执法人员从美安康义齿加工中心提取的销售记录和从原告处提取的门诊日志，以及执法人员对原告的询问笔录，原告承认其从2017年1月开始从美安康义齿加工中心购进定制式义齿。美安康义齿加工中心未取得医疗器械生产许可证和医疗器械注册证，原告的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定。被告认定原告使用未依法注册的定制式义齿事实清楚、证据确凿。2.被告取证、询问均是按照《食品药品行政处罚程序规定》执行的，且原告在相关文书上进行了签字确认。被告对原告作出的行政处罚经过了集体讨论，在下达行政处罚决定书前，向申请人送达了行政处罚事先书、听证告知书，故被告处罚程序合法。3.参照《中华人民共和国产品质量法》第七十二条规定、国家质检总局在《（中华人民共和国产品质量法）若干问题的意见》(国质检法〔2011〕83号）、《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2001]10号）对货值金额计算的规定，被告认定原告使用未依法注册的定制式义齿货值金额为17620元。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项规定，依据《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量标准，被告认定原告的违法行为裁量阶次为严重，行政处罚标准为“没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，并处货值金额5倍以上7倍以下罚款”，被告对原告作出的处以货值金额6倍的罚款合理合法。综上，被告认为：原告的违法事实清楚，证据确凿，被告的执法程序合法，对原告的处罚适当，法院应驳回其诉讼请求。被告龙安区市场监管局向本院提交了以下证据（均为复印件）：1.安阳市龙安区市场监督管理局三定方案；2.指定管辖通知书；3.现场检查笔录1份；4.现场检查照片5张；5.询问笔录1份；6.美安康义齿加工中心销售单13页；7.口腔门诊工作日志1本；8.美安康义齿加工中心定制单49页；9.人员比对表；10.文峰区孙培臣口腔诊所医疗机构执业许可证复印件1份；11.王永方身份证复印件1份；12.关于文峰区孟明霞口腔诊所等单位情况说明1份；13.立案审批表1份；14.案件合议记录1份；15.重大复杂案件集体讨论记录1份；16.行政处罚事先告知审批表1份；17.行政处罚事先告知书1份；18.送达回执1份；19.听证告知审批表；20.听证告知书1份；21.送达回执1份；22.行政处罚决定审批表1份；23.行政处罚决定书1份；24.送达回执1份；25变更行政处罚决定审批表1份；26.行政处罚决定书1份；27.送达回执1份；28.撤销行政处罚决定书；29.送达回执1份；30.《医疗器械监督管理条例》；31.《医疗器械监督管理条例》裁量标准。证据1、2，共同证明被告对原告处罚主体适格；证据3-9，证明原告的违法事实；证据10、11、12，证明原告的主体身份；证据13-29，证明被告进行行政处罚程序合法；证据30、31，证明被告对原告的处罚适用法律法规正确。经庭审质证，原告对被告提交证据的质证意见为：被告的证据是在告知不处罚的情况下提取的，被告提供的涉及的法律法规没有让我们学习过。对被告处罚的基数有异议，把合法收入变成非法收入了。被告计算的基数为一万七千多，我认为应该是两三千块钱。我没有从美安康进行购买，我只是委托加工。被告对原告提交证据的质证意见为：对证据的真实性无异议，不能证明原告没有违法购进、使用未依法注册的义齿。本院对上述证据认证如下：原告提交的王永方口腔修复技工证与本案无关；被告龙安区市场监管局提交的证据的真实性、合法性及与本案的关联性，本院予以确认。经审理查明，2018年9月，原龙安区食药监局在查处美安康义齿加工中心（梁亮亮）未经许可生产未依法注册的定制式义齿案时，发现原告文峰区孙培臣口腔诊所涉嫌使用未依法注册的定制式义齿，随立案调查。经调查查明，文峰区孙培臣口腔诊所从2016年8月至2017年7月、2018年3月共从美安康义齿加工中心购进并使用未依法注册的定制式义齿钢牙68颗、支架6个、隐形牙3个、桩核瓷1个、烤瓷牙44个、桩钉瓷1个、桩冠瓷2个、钴铬冠1个、桩瓷1个、钢牙+烤瓷11个，根据原告的门诊日志记载，货值金额17620元。截止调查时，上述定制式义齿已全部销售使用完毕。2019年3月20日，原龙安区食药监局作出（安龙）食药监械罚〔2018〕17号行政处罚决定，因该决定书对原告的负责人书写错误，经变更后，于2019年5月22日重新作出（安龙）食药监械罚〔2018〕17号行政处罚决定。2019年9月24日，被告作出（安龙）市监撤罚〔2019〕1号撤销行政处罚决定，撤销了2019年3月20日原龙安区食药监局作出的（安龙）食药监械罚〔2018〕17号行政处罚决定。另查明，因政府机构改革，2019年4月6日，中共安阳市龙安区委办公室、安阳市龙安区人民政府办公室印发《安阳市龙安区市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（龙办文〔2019〕32号），龙安区市场监管局负责辖区内的药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。公章启用时间为2019年5月30日。本院认为，第一，根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定和原安阳市食品药品监督管理局指定管辖通知书[（豫安）食药监指管〔2018〕1号]，原龙安区食药监局具有作出本案行政处罚的法定职权。因政府机构改革，2019年4月6日，中共安阳市龙安区委办公室、安阳市龙安区人民政府办公室关于印发《安阳市龙安区市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知（龙办文〔2019〕32号）第（十五）项规定：“负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理…”因此，龙安区市场监管局是本案的适格被告。第二，《医疗器械监督管理条例》第四十条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案中，原告于2016年8月至2017年7月、2018年3月从美安康义齿加工中心购进并使用未依法注册的定制式义齿，原告的行为违反了上述法规的规定，原龙安区食药监局作出的行政处罚决定事实清楚、证据充分。第三，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；…”原龙安区食药监局参照《中华人民共和国产品质量法》第七十二条、《国家质检总局关于实施若干问题的意见》(国质检法〔2011〕83号）第十一项、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第三款（法释[2001]10号）对货值金额计算的规定，根据查明的事实，认定原告使用未依法注册的定制式义齿货值金额为17620元并无不当。原龙安区食药监局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项的规定，依据《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准》认定原告的违法行为裁量阶次为严重，对原告处于货值金额6倍的罚款，处罚适当。综上，原龙安区食药监局作出的本案行政行为事实清楚、证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法，处罚适当。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告文峰区孙培臣口腔诊所、孙培臣的诉讼请求。案件受理费人民币50元由原告文峰区孙培臣口腔诊所、孙培臣负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并提出副本八份，上诉于河南省安阳市中级人民法院。审判长  朱靖文审判员  雷莹莹审判员  张小桢二〇二〇年三月二十三日法官助理袁丽艳书记员李伟