北京市朝阳区人民法院行 政 判 决 书（2018）京0105行初454号原告刘强，男，1986年11月24日出生，汉族，住北京市朝阳区。被告北京市朝阳区卫生健康委员会，住所地北京市朝阳区六里屯甜水园东里甲1号。法定代表人李靓，主任。委托代理人徐果，男，北京市朝阳区卫生健康委员会卫生监督所副所长。委托代理人王磊，北京市尚元律师事务所律师。被告北京市卫生健康委员会，住所地北京市枣林前街70号。法定代表人雷海潮，主任。委托代理人郭林，男，北京市卫生健康委员会干部。委托代理人龙琍，北京市天如律师事务所律师。原告刘强（以下称原告）要求被告北京市朝阳区卫生健康委员会（以下称朝阳区卫健委）履行法定职责和撤销被告北京市卫生健康委员会（以下称市卫健委）行政复议决定，向本院提起行政诉讼。本院受理后，向二被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年7月12日和2018年7月16日公开开庭审理了本案，于开庭当日中止审理，于2020年2月17日恢复审理。原告，被告朝阳区卫健委委托代理人徐果、王磊，被告市卫健委委托代理人郭林、龙琍到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原北京市朝阳区食品药品监督管理局（以下简称原朝阳区食药监局）于2017年12月18日作出京朝食药监稽函（2017）311号《关于移送中日友好医院相关举报的函》（以下称《移送函》），将原告举报事项移送原北京市朝阳区卫生和计划生育委员会（以下简称原朝阳区卫计委）。原朝阳区卫计委于2018年3月15日作出《关于北京市朝阳区食品药品监督管理局移送刘强投诉中日友好医院相关举报的回复》（以下称被诉《回复》），认为中日友好医院在医疗器械故障不能满足临床患者检验需求时委托外送临床检验项目并未违反相关要求。同时，针对检查中发现该医院未与被委托机构签订委托协议的行为，依据《医学检验实验室管理规范》（试行）中“医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，……”的规定，对中日友好医院下达监督意见书。原告不服上述回复向原北京市卫生和计划生育委员会（以下称原市卫计委）申请行政复议。原市卫计委于2018年5月23日作出京卫计复字[2018]15号《行政复议决定书》（以下称被诉《复议决定书》）。依据《中华人民共和国行政复议法》（以下称《行政复议法》）第二十八条第一款第（一）项之规定，决定维持原朝阳区卫计委于2018年3月15日作出的被诉《回复》。原告诉称，其投诉的主要问题为中日友好医院为其父亲刘某某所做的“β2微球蛋白”检测项目，医院并非自己医院实际检验而是外机构检测。外机构未向中日友好医院出具检验报告单，仅告知检验数值结果（无机构标识及检验人）。中日友好医院把结果输入系统后，以医院名义（检测者及审核者）及医院标识出具报告单。该行为涉嫌医院买卖、出借、转让标有医院标识的报告单、医院出具虚假证明文件、医院将科室承包给其他机构并以医院名义开展诊疗活动。而且，中日友好医院从未向患方告知该检测属于外送，收费的操作方式涉嫌获得高额不法利益及诈骗医保。原朝阳区卫计委作出的被诉《回复》并未针对本案争议点，严重违反其法定职责。原市卫计委仅进行了程序审查，未对案件涉及的具体业务进行深入调查就作出维持决定亦属违法。综上，诉请法院：1、撤销原朝阳区卫计委于2018年3月15日作出的被诉《回复》;2、撤销原市卫计委作出的被诉《复议决定书》；3、判令二被告承担本案诉讼费用。原告在指定期限内未向本院提交证明二被告行政行为违法的证据。被告朝阳区卫健委辩称，一、该委具备受理原告投诉的职权。二、该委作出答复的程序合法。原朝阳区卫计委于2017年12月19日收到原朝阳区食药监局移送函件，于2017年12月29日进行现场检查，经调查后于2018年3月15日作出被诉《回复》并送达原告。三、该委已完整履责，对《移送函》中全部事项作出书面回复。该委针对移送函中的事项进行了全面调查，监督员到中日友好医院进行了监督检查和调查取证，对中日友好医院未与被委托检验机构签订委托协议下达了监督意见书，并根据调查结果向原告作出被诉《回复》。该委已履行监督职责，不存在玩忽职守的行为。四、关于委托检验合法性问题：（一）法律法规层面对医疗机构开展委托检验工作无明确规定，该委根据《受委托临床实验室选择指南》等规范性文件的规定认为中日友好医院在医疗器械故障不能满足临床患者检验需求时委托外送临床检验项目并未违反法律、法规的禁止性规定，但针对在监督检查中发现的中日友好医院未与受委托检验机构签订书面委托协议的行为下达了监督意见书；（二）关于医疗机构委托检测活动中受委托方检验结果反馈的方式，该委认为中日友好医院的做法并无不妥，也不属于原告认为的医院将科室承包给其他机构开展诊疗活动。综上，该委根据调查的情况和获取的证据对原告进行回复，已完全履行职责。请求法院查明事实，驳回原告诉讼请求。被告朝阳区卫健委在法定期限内向本院提交了如下证据和依据：（一）作出被诉《回复》的证据：1、《移送函》及移送材料，证明该案件为食药监部门移送以及受委托单位的资质、检验结果与中日友好医院出具结果的一致性；《移送函》及移送材料中并未明确列明涉及卫生行政的投诉事项；2、被诉《回复》，证明该委根据全面调查情况将调查结果回复原告；3、运单详情查询打印件，证明该委依职权对原告回复进行邮寄送达；4、《现场笔录》，证明该委履行检查职责；5、《询问笔录》，证明该委依法履职对中日友好医院医患办主任钟林涛进行案件调查；6、中日友好医院提供的《外送标本的处理流程》；7、中日好医院检验科出具的《关于β2微球蛋白检测情况说明》（以下称《说明》）；8、中日友好医院提供的《中日友好医院检验科质量手册》；9、王国镇、张卫的检验资格证明文件；上述证据6-9用以证明该委对中日友好医院委托检验事项调查取证情况；10、《监督意见书》，证明该委已全面履行职责，针对中日友好医院未签订委托协议的情况下达了监督意见书。（二）作出被诉《回复》的规范性法律文件依据：1、《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）；2、《医疗机构管理条例实施细则》（原中华人民共和国卫生部令第35号，原国家卫生和计划生育委员会令第12号决定修改）；3、《中华人民共和国行政处罚法》（2017年修正）；4、《卫生行政处罚程序》第十五条；5、《医疗机构临床实验室管理办法》；6、《受委托临床实验室选择指南》；7、《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发[2016]37号）。被告市卫健委辩称，该委作出的被诉《复议决定书》认定事实清楚、适用法律正确、符合法定程序，请求人民法院驳回原告的诉讼请求。被告市卫健委认可朝阳区卫健委在法定期限内向本院提交的作出被诉《回复》依据的证据且不再重复提交。在法定期限内，该委提交了如下证明履行复议程序的证据：1、《行政复议申请书》、证据材料及邮寄凭证，证明该委收到原告邮寄的行政复议申请材料；2、京卫计复字[2018]15号《行政复议申请材料补正通知书》、《告知书》及邮寄凭证；3、《行政复议申请书》及邮寄凭证；上述证据2、3用以证明因原告提交的行政复议申请不符合法律规定，该委通知原告补正，原告重新提交《行政复议申请书》；4、京卫计复字[2018]15号《行政复议受理通知书》、《行政复议答复通知书》及相应邮寄凭证、《送达回证》；5、《行政复议答复书》；上述证据4、5用以证明2018年4月4日，该委依法受理原告行政复议申请并通知原朝阳区卫计委答复。2018年4月11日，原朝阳区卫计委依法提交《行政复议答复书》及作出该答复的证据和法律依据；6、被诉《复议决定书》及邮寄凭证，证明经审查，原朝阳区卫计委作出的被诉《回复》并无不妥，该委根据《行政复议法》第二十八条第一款第（一）项的规定，于2018年5月23日作出被诉《复议决定书》，维持了原朝阳区卫计委作出的被诉《回复》并送达双方当事人。原市卫计委作出被诉行政复议决定的法律依据：《行政复议法》第四条、第十三条、第十七条、第二十三条、第二十八条第一款第（一）项、第三十一条。经庭审质证，本院对上述证据认证如下：二被告在法定举证期限内提交的证据具有与本案的关联性、调取手段的合法性和形式的真实性，分别能够证明原朝阳区卫计委接收原朝阳区食药监局移转的材料后，履行调查程序作出被诉《回复》和原市卫计委履行行政复议职责的基本情况，本院依法予以采纳。根据上述有效证据及当事人陈述，本院经审理查明，原告之父刘某某于2015年6月5日入中日友好医院治疗，2015年7月2日在该院去世，住院期间曾进行“β2微球蛋白”项目检测，中日友好医院出具了《临床检验结果报告单》。2017年12月18日，原朝阳区食药监局致函原朝阳区卫计委，因该局在受理刘某举报中日友好医院涉嫌使用未经注册的医疗器械一案的调查中，发现刘某于2017年11月30日来信所述中日友好医院所做β2微球蛋白报告单异样涉嫌违法违规问题属于医疗执业行为，不属于该局监管范围。故依据《行政处罚法》第二十条规定，移送原朝阳区卫计委调查处理，并请将调查处理结果回复举报人。随函附件包括刘某即本案原告的举报材料及原北京市丰台区食品药品监督管理局（以下简称原丰台区食药监局）复函（京丰食药监药函[2017]11号）正文及北京中同蓝博临床检验所有限公司（以下简称中同蓝博检验所）《情况说明》。其中原告举报材料中有中日友好医院于2015年6月15日出具的刘某某β2微球蛋白检测《临床检验结果报告单》、中日友好医院检验科医务处出具的《检验报告说明》；原丰台区食药监局作出的复函系针对原朝阳区食药监局协查请求的调查结果，该复函载明：1、中同蓝博检验所是该辖区合法企业，具有《营业执照》、《放射性药品使用许可证》等合法资质。该检验所提供了2015年“刘某某”的检验数据及有关情况说明。2、北京北方生物技术研究所有限公司是该辖区合法企业，具有《营业执照》、《药品GMP证书》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》等合法资质。北京北方生物技术研究所有限公司持有碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒的《药品再注册批件》及《药品补充申请批件》。3、北京北方生物技术研究所有限公司于2016年1月21日销售给中日友好医院碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒24盒，该单位提供了北京增值税普通发票复印件及产品发运记录表。收到上述材料后，原朝阳区卫计委于2017年12月29日赴中日友好医院进行现场检查，制作了《现场笔录》。检查情况记录为：1、现场见检验科外送标本流程、《中日友好医院检验科质量手册》4.5受委托实验室的检验、《关于β2微球蛋白检测情况说明》、抽查委托检验合同一份，名称为《北京迪安临床检验所有限公司合作协议》。2、查看实验室LIS系统（实验室信息管理系统）关于委托外送检验标本报告结果到院后审核操作过程。本次检查评定为合格。当日，原朝阳区卫计委调取了中日友好医院制定的《外送标本的处理流程》、《说明》、《中日友好医院检验科质量手册》摘录部分“4.5受委托实验室的检验”、王国镇和张卫的技术资格证书等材料。其中中日友好医院检验科出具的《说明》中载明，该院从1994年开始至2006年10月在该院同位素室检测β2微球蛋白。由于仪器老化（伽马计数器）及故障不能再进行检测，自2006年10月起外送中同蓝博检验所进行检验，用的是北京北方生物技术研究所生产的试剂。随着该院检验科条件成熟（试剂、仪器等），从2017年2月10日起停止外送，该项目在该院检验科生化室进行检测。现场检查当日，原朝阳区卫计委向中日友好医院作出《监督意见书》，要求该院严格按照《医疗机构临床实验室管理办法》开展实验室工作。2018年1月11日，原朝阳区卫计委对中日友好医院医患办主任钟林涛进行询问并制作了《询问笔录》。钟林涛就该院开展β2微球蛋白项目检测的情况陈述，该院对原告父亲刘某某β2微球蛋白检测项目出具了检验报告单，检测项目不是该院做的，是将样本外送由中同蓝博检验所完成检验。后检验所将检验结果通过邮件形式反馈该院检验科。检验科对检验结果进行复核后录入院内OA办公系统，再导入检验科LIS（实验室信息管理系统），再由检验人员按照外送的检验审核操作流程由专人核对数据并签字出具临床检验报告单。为刘某某出具检验报告单的王国镇、张卫都具有临床检验技师证。进行检验的中同蓝博检验所具有医疗机构执业许可证，中日友好医院就外送委托检验未与该检验所订立委托检验合同。2018年3月15日，原朝阳区卫计委于作出被诉《回复》，将现场检查、调查情况及处理结果告知原告。该《回复》以邮寄方式送达。原告不服上述《回复》向原市卫计委申请行政复议。由于原告邮寄的行政复议申请书不符合法律规定，原市卫计委于2018年3月30日作出《行政复议申请材料补正通知书》和《告知书》，要求原告补正。2018年4月3日，原市卫计委收到原告重新邮寄的《行政复议申请书》，该委于次日作出《行政复议受理通知书》并向原朝阳区卫计委送达行政复议申请书副本及《行政复议答复书通知书》，要求原朝阳区卫计委在法定期限内提出书面答复并提交作出被申请行政行为的证据、依据和其他相关材料。上述通知以邮寄形式送达。原朝阳区卫计委于2018年4月11日提交《行政复议答复书》及证据、依据。经审查，原市卫计委于2018年5月23日作出被诉《复议决定书》，维持了原朝阳区卫计委作出的《回复》。另查，2018年11月，北京市组建市卫健委承接了原市卫计委的行政职能，2019年3月，朝阳区组建朝阳区卫健委，承接了原朝阳区卫计委的行政职能。本院认为，本案被诉行政行为分别由原市卫计委和原朝阳区卫计委作出。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款的规定，行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。故此，作为分别承接了原市卫计委和朝阳区卫计委行政职能的市卫健委和朝阳区卫健委是本案适格被告。本案系原告作为患者刘某某家属就中日友好医院的诊疗行为提出投诉引发的行政争议。原朝阳区卫计委作为中日友好医院所在地对医疗机构实施监督管理的卫生行政主管部门，具有接收其他行政机关移转的患者投诉线索、开展调查并在法定职权范围内作出相应处理的职责。原市卫计委作为原朝阳区卫计委的上一级主管部门，也具有依据《行政复议法》第十二条第一款的规定，受理原告提出的复议申请并作出行政复议决定的法定职责。本案的核心在于原朝阳区卫计委针对中日友好医院将β2微球蛋白检测项目外送进行检验的调查是否充分、作出的结论是否正确。对此，本院认为，原朝阳区卫计委接到原朝阳区食药监局移送的材料后通过现场检查、询问中日友好医院委托代理人、调取相关材料的方式，围绕原告的举报事项，针对中日友好医院外送检验的操作流程、质量控制、检验机构的资质等进行了充分的调查。首先，医疗机构委托外送临床检验项目的做法并未违反法律、法规关于医疗行为的禁止性规定；其次，医院在医疗器械不能满足临床患者检验需求时，将检测项目委托检验，符合诊疗服务的现实需求；第三，从原朝阳区卫计委调取的证据可以认定，中日友好医院针对外送样本的检测项目制定有操作流程；委托检验的检测机构中同蓝博检验所系合法经营企业且具有相应的检验资质；检验项目使用的碘[125I]β2-微球蛋白放射免疫分析药盒的生产企业北京北方生物技术研究所有限公司系合法企业且该分析药盒的《药品再注册批件》及《药品补充申请批件》，并未违反《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学检验实验室管理规范》的规定；第四，中日友好医院在收到检测机构反馈的检测结果后，由具有检验技术资格的人员复核数据并出具检验报告，并无不当。综合以上理由，本院认为，在法律法规无明确禁止性规定的情况下，出于临床检测的需要，在确保质量的基础上委托具有检测资质的检测机构，使用合法经审批医疗器械进行检测，并由具有检测资质的人员复核数据出具检验报告的做法，并未侵害患者的自身利益。因此，原朝阳区卫计委认定中日友好医院委托外送检验项目的行为不违反相关要求的结论并无不当，本院不持异议。同时，原朝阳区卫计委针对中日友好医院未与被委托检验机构签订委托协议的问题发出了《监督意见书》，已依法全面履行了监督管理的职责。原告关于中日友好医院的上述行为涉嫌医院买卖、出借、转让标有医院标识的报告单、出具虚假证明文件以及将科室承包其他机构并以医院名义开展诊疗活动、涉嫌诈骗医保的主张，明显背离上述违法行为的性质，没有基本的事实依据，本院不予支持。另，原市卫计委在接收原告提交的行政复议申请后，履行了受理、通知被复议机关答复、依据复议双方当事人提交的证据并结合双方陈述作出被诉复议决定，结论正确、程序合法，本院亦予以认可。综上，原告提出要求撤销二被告作出的被诉《回复》和《复议决定书》的诉讼请求不能成立，本院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》（2017年修正）第六十九条、第七十九条之规定，判决如下：驳回原告刘强的全部诉讼请求。案件受理费50元，由原告刘强负担（已交纳）。如不服本判决，可在本判决书送达之日起15日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提出副本，同时交纳上诉案件受理费人民币50元，上诉于北京市第三中级人民法院。审 判 长  朱军巍人民陪审员  赵向东人民陪审员  丁京莉二〇二〇年三月二十六日法官 助理  刘会霞书 记 员  赵 越书 记 员  孙 雯