河北省张家口市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）冀07行终8号 上诉人（原审被告）张家口市宣化区食品和市场监督管理局，住所地张家口市宣化区宣府大街141号。 法定代表人张晓晖，局长。 委托代理人孙建辉，该局医疗器械监管股股长。 委托代理人宋学恭，该局法制股股长。 被上诉人（原审原告）张家口市宣化区医院，住所地张家口市宣化区府城南大街7号。 法定代表人王成东，院长。 委托代理人常艳霞，河北海龙律师事务所律师。 上诉人张家口市宣化区食品和市场监督管理局（以下简称宣化区食品和市场监督管理局）因与张家口市宣化区医院（以下简称宣化区医院）行政处罚一案，不服张家口市宣化区人民法院于2019年6月21日作出的（2019）冀0705行初1号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2020年3月16日进行了网络公开开庭审理，上诉人宣化区食品和市场监督管理局的委托代理人孙建辉、宋学恭，被上诉人宣化区医院的委托代理人常艳霞在线参加庭审诉讼。 一审法院认定，2018年5月9日宣化区食品和市场监督管理局收到强生（上海）医疗器械有限公司投诉举报宣化区医院使用通过非正规渠道获取的GEN1l.超声高频外科集成系统主机。2018年5月10日、17日宣化区食品和市场监督管理局执法人员对宣化区医院进行了检查，发现该医院手术室有1台使用的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN1l.生产厂家：BthiconBndo-sugery,lLc,产品编号：1111730033)其产品说明（德文）及相关证明文件，该超声高频外科集成系统主机有一个手柄。被告认为该型号进口医疗器械注册证中结构及组成标注有两个手柄，宣化区医院使用的系统主机结构及组成与中国注册的超声高频外科集成系统主机（型号GEN11,生产厂家：EthiconBndo-surgery,LLC，代理人强生（上海）医疗器材有限公司，注册证编号：国械注进20153230137)不符，又无中文说明书、标识，认定宣化区医院使用的集成系统主机为未依法注册的医疗器械。2018年7月6日，宣化区食品和市场监督管理局作出的（宣食市监）行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书，认为宣化区医院使用未依法注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条、第四十二条，《医疗器械注册管理办法》第二条、第三十七条、第四十九条第一款、第二款、第七十二条，《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015-247号）第八条，《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第（三）项，《张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》医疗器械部分《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三）项，作出处罚决定：1、对当事人张家口市宣化区医院使用未依法注册医疗器械的行为责令改正；2、没收违法使用的医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11.生产厂家：EconEndo-surgerv.LLC.产品编号：1111730033)壹台：3、罚款贰佰贰拾伍万元（货值金额450000元的5倍，人民币2250000元）。 另查明，宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机是由美国EthiconBndo-surgery,LLC生产原销往德国市场，后依合同销往中国。2017年12月19日，包括涉案超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）在内的三台系统主机由进口单位长春市雪奥医疗器械有限公司报关，经首都国际机场入境，每台报关单价7200欧元。进口单位提供了相关资料经审核合格，进口超声高频外科集成系统主机经检验合格后，2018年1月2日，北京市经济技术开发区出入境检疫检验局出具了《入境货物检验检疫证明》。2017年12月22日长春市雪奥医疗器械有限公司后以单价45万元将涉案超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）销售给湖南世海医佳医疗器械有限公司，后由北京全科本草医院管理有限公司依照与宣化区医院的《学科帮扶协议》约定将该系统主机投放宣化区医院使用。宣化区医院分别于2018年3月、5月使用该系统主机行手术两台，手术费用1600元。 一审法院认为，在对宣化区医院使用超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号1111730033)行为是否具有违法性认定之前，首先需要明确进口医疗器械代理人、总经销商的概念和关系，进口医疗器械入境途径的法律规定。 （一）强生（上海）医疗器械有限公司作为美国EthiconBndo-surgery,LLC委托的中国境内代理人的职责。我国《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款规定：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”《医疗器械注册管理办法》第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”根据上述法条规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作：包括申办进口医疗器械注册与备案、提供技术证明文件，不良事件处理、召回等相关的工作，同时还要承担医疗器械产品质量和售后服务的连带责任。强生（上海）医疗器械有限公司作为美国EthiconBndo-surgery,LLC委托的中国境内代理人，依照我国法律规定为申请人办理进口医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20153230137，有效期2016年1月19日至2020年1月18日)。宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）是美国EthiconBndo-surgery,LLC在进口医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。 （二）进口医疗器械代理人与总经销商。我国《进口医疗器械检验监督管理办法》第四十五条第三款规定：“进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。”《海关法》第二十四条规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证......”可见，法律并没有授权代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商，只要能提供该进口医疗器械的注册证，代理人和其他收货人均可合法进口该医疗器械。未经代理人进口的医疗器械并非是非法渠道购入的医疗器械。其次，进口医疗器械代理人在我国境内经营所代理的医疗器械也需要按相关法律法规规定，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。此外，代理人总经销商地位的取得并不是法律法规规定的，而是境外申请人或备案人与代理人达成的权利与义务之间的约定。因此，进口医疗器械代理人与总经销商是两个不同的概念。 （三）进口医疗器械的入境途径。我国《进口医疗器械检验监督管理办法》第四十五条第三款规定：“进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。”第十九条规定：“进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供...国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书...”第二十条规定：“口岸检疫检验机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。”第二十三条规定：“检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：（一）产品与相关证书一致性的核查；（二）数量、规格型号、外观的检验；（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质的包装的，须实施检疫；（四）说明书、随机文件资料的核查；（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；（六）...（七）...（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。”第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《海关法》第二十四条规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证......” 由此可知，进口医疗器械的入境审查是口岸检疫检验机构和海关的职责。口岸检疫检验机构的职责包括对报检材料进行审查和对进口医疗器械实施的现场检验和监督检验。进口医疗器械时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构提供进口单位营业执照、税务登记、组织机构代码证、医疗器械经营备案凭证和进口医疗器械注册证书等报检材料报检。经检疫检验机构审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，由报检人向检验检疫机构申请货物检验，检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验，检验内容包括：产品与相关证书一致性的核查；数量、规格型号、外观的检验；包装、标签及标志的检验、检疫；说明书、随机文件资料的核查；机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；产品标识、标志以及中文说明书的核查。进口医疗器械经检验未发现不合格的，由检验检疫机构出具《入境货物检验检疫证明》。之后，报检人按海关法规定，到海关办理相应手续，进口医疗器械可通关入境。 宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）系由首都国际机场入境，经北京市经济技术开发区出入境检疫检验局对报检材料进行审查，对进口医疗器械实施现场检验和监督检验，未发现不合格，按规定经海关办理相应手续通关入境。 其次，案件事实合法性的判断，应以是否符合行业习惯和违反相关法律法规来认定。我国《医疗器械注册管理条例》第七十四条、七十五条对医疗器械注册内容的诠释：“医疗器械注册原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据；医疗器械注册证中结构及组成栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”表明“医疗器械注册证及附件限定内容”应为该医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围。对于医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，对于销售者来讲，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售；同理，对于使用者来讲，也可以根据需要单独购买。本案中，超声高频外科集成系统主机的进口医疗器械注册证相关文件中表述该集成系统主机发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量，使用者根据需要单独配置，符合医疗器械注册证及附件限定内容。 最后，从宣化区食品和市场监督管理局作出行政处罚适用的法律依据分析。（宣食市监）行罚决（2018）18001号行政处罚决定书中援引的法律依据有：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条、第四十二条，《医疗器械注册管理办法》第二条、第三十七条、第四十九条第一款、第二款、第七十二条，《食品药品监管总局关干执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015-247号）第八条，《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第（三）项，《张家口市食品药品监管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》中对国务院《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三）项规定的处罚量化标准。其中，《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条，《医疗器械注册管理办法》第二条、第三十七条、第四十九条第一款、第二款、第七十二条是对医疗器械的产品注册、备案和注册变更及未依法办理医疗注册许可事项变更的法律责任的规定。《食品药品监管总局关干执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015-247号）第八条是关于医疗器械注册证中附件限定内容一致性和有效期内生产的的规定。《医疗器械监督管理条例》第四十二条是关于进口医疗器械中文说明书、中文标签的规定。《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第(三）项和《张家口市食品药品监管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》是对违反《医疗器械监督管理条例》规定的处罚和量化标准的规定。 案中超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）于2015年1月19日在国家食品药品监督总局申办进口医疗器械注册证（注册证号：国械注进20153230137，有效期2016年1月19日至2020年1月18日），并按照规定对变更内容备案。注册产品结构组成由：“超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同转接头链接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量”，表明注册产品具有两种功能，使用者可以根据需要配置不同的转接头和刀头。此外，我国《医疗器械监督管理条例》规定“出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验”，明确对进口的医疗器械检验是出入境检验检疫机构的职责。该超声高频外科集成系统主机结构组成内容及随行资料经北京市经济技术开发区出入境检疫检验局检验未发现不合格，按规定经海关办理相应手续通关入境。该医疗器械虽未经强生（上海）医疗器材有限公司进口，但并不是非法渠道获得。原告使用的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）已在我国依法申办进口医疗器械注册证，不属于未依法注册。被告认定宣化区医院使用未依法注册的医疗器械，主要证据不足，认定事实错误。宣食市监行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书中援引法律依据部分表述不清，适用法律、法规错误。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一项、第二项的规定，判决：一、撤销张家口市宣化区食品和市场监督管理局于2018年7月6日作出的宣食市监行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书；二、案件受理费50元由被告负担。 上诉人宣化区食品和市场监督管理局上诉称，请求撤销原审法院判决，依法改判。上诉理由：原审认为该医疗器械是通关入境，且该型号器械在国内已经注册，上诉人认定被上诉人使用未依法注册的医疗器械，主要证据不足，认定事实错误，适用法律、法规错误。本案中的医疗器械属第三类医疗器械。（一）依据《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第三类医疗器械必须在我国实行产品注册管理：获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期限内生产的医疗器械。本案中的医疗器械在结构及组成与注册证内容不一致（缺少HPBLUE手柄、高频刀头、电缆线插头为德国通用）。（二）《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。而本案中的医疗器械没有中文说明书和中文标签（随产品的说明书、标签、合格证、质检报告等均为德文）。由于以上原因，上诉人认定该医疗器械为未依法注册的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。虽然该机型已在我国注册，但本台医疗器械不属于依法注册的范畴，即使该器械已通关，但仍然不能在我国医疗器械使用单位使用。故上诉人依据法律规定，于2018年7月6日对被上诉人作出了（宣食市监）行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书。综上所述，上诉人认为，上诉人依据法律做出的行政处罚决定书符合法律规定，请求贵院依法改判，对上诉人作出的（宣食市监）行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书确定并履行。 被上诉人宣化区医院答辩称，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，望二审法院驳回上诉，维持原判。 二审经审理查明，2015年1月19日强生（上海）医疗器械有限公司对涉案医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）在中国境内进行了注册。2017年12月22日长春市雪奥医疗器械有限公司将涉案医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）出售给湖南世海医佳医疗器械有限公司并签订了产品销售协议。湖南世海医佳医疗器械有限公司委托北京全科本草医院管理有限公司代表该公司将涉案医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）一台以双方合作的方式借用给宣化区医院。北京全科本草医院管理有限公司于2017年9月与宣化区医院签订了帮扶合作协议书。宣化区医院提供的病历体现宣化区医院于2018年3月使用了该医疗器械，并进行了两例手术。2018年5月9日强生（上海）医疗器械有限公司向宣化区食品和市场监督管理局投诉举报宣化区医院使用通过非正规渠道获取的GEN1l超声高频外科集成系统主机，宣化区食品和市场监督管理局在调查核实后于2018年7月6日对宣化区医院作出了（宣食市监）行罚决（2018）18001号行政处罚决定书。该处罚决定第2项表述：没收违法使用的医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11.生产厂家：EthiconEndo-surgery，LLC，产品编号：1111730033)壹台；......。 另查明，宣化区食品和市场监督管理局在作出处罚决定时未听取涉案医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）所有权人的陈述和申辨。 上述事实，有一审法院经质证、认证的有效证据以及各方当事人的当庭陈述为证，本院予以确认。 本院认为，行政机关作出行政行为应当遵循程序正当原则。行政处罚相对人及行政处罚利害关系人对行政机关作出的行政处罚均享有陈述权、申辩权。但上诉人作出的（宣食市监）行罚决（2018）18001号行政处罚决定书第2项表述：没收违法使用的医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11，生产厂家：EthiconEndo-surgery，LLC，产品编号：1111730033)壹台；......。根据该项表述，涉案医疗器械超声高频外科集成系统主机（GEN11）所有权人也是被诉处罚行为的利害关系人，行政处罚这一行政行为影响了所有权人权利义务，上诉人在作出被诉处罚决定前，应履行听取医疗器械超声高频外科集成系统主机（GEN11）所有权人的陈述、申辩的程序，上诉人未履行该程序，属于程序违法，依法应予撤销。综上，一审法院的判决结果正确，本院予以维持。上诉人的上诉理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 案件受理费50元，由张家口市宣化区食品和市场监督管理局负担。 本判决为终审判决。 审判长  李立新 审判员  岳丽媛 审判员  焦志华 二〇二〇年三月二十日 书记员  张 璇 附：本判决适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项： 人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定。